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药师法规第四章药品研制与生产管理（七）
生产是保证药品供应的主要环节ꎬ药品生产管理是药品监督管理的一个重要组成部分ꎮ
一、药品生产许可
(一)药品生产许可的申请和审批
【例题１８】批准开办药品生产企业并发给«药品生产许可证»的部门是
Ａ.国家药品监督管理部门
Ｂ.省级药品监督管理部门
Ｃ.市级药品监督管理部门
Ｄ.县级以上地方药品监督管理部门
【例题１９】依照«中华人民共和国药品管理法»ꎬ中药饮片的炮制ꎬ国家药品标准没有规定的ꎬ必须按照
Ａ.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
Ｂ.地方药品标准规定炮制
Ｃ.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
Ｄ.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
【例题２０】根据«中华人民共和国药品管理法»ꎬ生产药品所需的原料、辅料必须符合
Ａ.食用标准Ｂ.行业标准Ｃ.药用要求Ｄ.卫生要求
【例题２１】药品生产企业应当具备的条件不包括
Ａ.具有适当资质并经过培训的人员
Ｂ.足够的厂房和空间
Ｃ.经过批准的生产工艺规程
Ｄ.新药研发的团队和仪器和设备
【例题２２】关于药品生产企业管理叙述错误的是
Ａ.无«药品生产许可证»的ꎬ不得生产药品
Ｂ.«药品生产许可证»应当标明有效期和生产范围
Ｃ.必须对其生产的药品进行质量检验
Ｄ.中药饮片一律按照国家药品标准炮制。
2016年执业药师法规第三章药品监督管理体制与法律体系没改变
2016年陈纭老师总结执业药师法规第四章药品研制与生产管理改变部分
（二）药品研制的阶段
1药品研制的类型删除P57
.P62 增加（五）开展药品上市许可持有人制度试点
为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定授权国务院在北京，天津，河北，上海，江苏，浙江，福建，山东，广东，四川十个省，直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。
授权的试点期限为三年。
药品研制与生产管理药物临床试验Ⅰ期观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
病例数为20-30例Ⅱ初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，病例数应不少于100例。
Ⅲ进一步验证药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，病例数不少于2000例。
药品注册相关概念（1）药品注册：指国药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程（2）药品注册申请1）包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请2）新药申请：是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请，含已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册申请。
3）仿制药申请：是指防与原研药品质量与疗效一致的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报4）进口药品申请：指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请5）补充申请：指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请6）再注册申请：指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
为进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率。
经研究决定，将原由国家药品监督管理部门作出的药物临床试验审评决定（韩国产和进口）；药品补充申请审批决定（含国产和进口）；进口药品再注册审批决定，调整为由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出，其他药品注册申请的审批决定，按现程序，由国家药品监督管理局作出。
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第一章执业药师与健康中国战略
第二章药品管理立法与药品监督管理
第三章药品研制和生产管理
第四章药品经营管理
第五章医疗机构药事管理
第六章中药管理
第七章特殊管理规定的药品管理
第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
第十章药品安全法律责任。
第四章药品研制与生产管理（10-11分）药品研制与注册管理（5-7分）药品生产管理（4-5分）（一）药品研制与注册管理（5-7分）1.药品研制与质量管理规范（1）药物临床试验的分期和目的*：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的和主要内容如下：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
病例数为20～30例。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
病例数不少于2000例。
生物等效性试验，是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
一般为18～24例。
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）：优化临床试验申请的审评审批进行，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。
审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。
在I期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。
2017年10月发布的《关于深化审评审批制度，改革鼓励药品医疗器械创新的意见》：对临床试验机构资格认定实行备案管理。
基础精讲班药事管理与法规国家执业药师资格考试主讲老师：衣铖第四章药品研制与生产管理第一节药品研制与质量管理规范（一）药品研制的意思和特点1.药品研制的定义药品研制是指在化学、生物学、医学、统计学和药学等诸多以生命学科为主的理论指导下，运用先进的科学理论和技术完成药物研究和开发一系列的试验和验证项目，使研究成果最终能够获得批准，供临床诊断、预防和治疗使用的全部活动。
第一节药品研制与质量管理规范2.新药研制的要求《药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
新药研制是药品的一种创新性研究和制造活动，故也称之为新药创制。
第一节药品研制与质量管理规范（二）药品研制的阶段临床前研究阶段：包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验（安全性评价试验）新药的临床试验生产和上市后研究第一节药品研制与质量管理规范临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验（安全性评价试验）新药的临床试验生产和上市后研究第一节药品研制与质量管理规范新药研制阶段第一节药品研制与质量管理规范1.临床前研究阶段药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。
中药新药还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学研究等，也包括立项过程的文献研究。
第一节药品研制与质量管理规范2.临床试验阶段严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定。
药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全性。
第一节药品研制与质量管理规范临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
药师法规第四章药品研制与生产管理（四）
二、药品注册管理
(一)药品注册和药品注册申请的界定
根据«药品注册管理办法»的要求ꎬ加强对药品注册的监督管理ꎬ旨在保证
药品的试验资料真实、规范、程序合法ꎬ质量可控
ꎮ
【Ｘ型例题８】药品注册申请包括
Ａ.新药申请Ｂ.仿制药申请
Ｃ.进口药品申请Ｄ.补充申请和再注册申请
(二)药品注册管理机构
１.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作ꎬ负责对药物临床试验、
药品生产和进口进行审批ꎮ
２.省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托ꎬ对药品注册申报
资料的完整性、规范性和真实性进行审查ꎬ并对试验现场进行核查ꎮ
３.药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核ꎮ
【例题９】药品注册管理办法适用范围不包括
Ａ.药品注册检验Ｂ.药品经营
Ｃ.药品进口Ｄ.药品审批
(三)药品注册分类
中药、天然药物注册分为９类ꎻ化学药品注册分为６类ꎻ治疗用和预防用生
物制品注册均分为１５类ꎮ
２０１６年３月ꎬＣＦＤＡ制定了化学药品注册分类工作改革方案ꎬ发布«关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告»ꎮ公告对当前化学药品注册分类类
别进行调整ꎬ化学药品新注册分类共分为５个类别:。
第四章药品研制与生产管理单元概要一、药品研制与注册管理二、药品生产管理单元一药品研制与注册管理大纲框架药品研制定义、特点分类×一、药品研制与质量管理规范（一）药品研制的阶段1.新药研制阶段新化学实体（先导化合物）为例：2.临床前研究阶段（1）药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。
（2）安全性评价的初步目的：是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。
3.临床试验阶段（1）临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定。
【提示】申请新药注册，应当进行“临床试验”。
（3）四临床试验的目的和基本要求（4）《关于深化审评审批制度，改革鼓励药品医疗器械创新的意见》内容（2018新增）①对临床试验机构资格认定实行“备案管理”。
②具备临床试验条件的机构在药监部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
③受理临床试验申请后一定期限内，药监部门未给出否定或质疑意见即视为同意。
④临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过“3个以上临床试验”。
⑤注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
⑥鼓励社会力量投资设立临床试验机认证。
【例题-配伍选择题】A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于『正确答案』B『答案解析』Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
2.新药上市后的应用研究阶段属于『正确答案』D『答案解析』新药上市后的应用研究阶段属于Ⅳ期临床试验。
3.药物治疗作用初步评价阶段属于『正确答案』A『答案解析』药物治疗作用初步评价阶段属于Ⅱ期临床试验。
（二）药物非临床研究质量管理规范（GLP）（2018年变化）1.2017.9.1日起施行的《非临床研究质量管理规范》适用：申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守该规范。
第4章药品研制与生产管理第一节药品研制与注册管理药物临床试验质量管理规范（GCP）在药物临床试验的过程中，伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益，确保试验的科学性和可靠性的主要措施。
受试者的权益安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑新药注册临床试验Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验(20-30例)Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段，试验应为具有足够样本量的随机盲法对照试验,进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段,考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应生物等效性试验：用生物利用度研究方法，以药代动力学参数为指标的试验药品注册分类：新药与仿制药申请：新药：①未在中国境内外上市销售的药品。
②对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按新药申请程序申报。
③已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。
仿制药申请：仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售补充申请：改变、增加或者取消原批准事项或者内容再注册申请：药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口化学药品新注册分类共分为5个类别：1类境内外均未上市的创新药要按照新药程序申报2类境内外均未上市的改良型新药要按照新药程序申报3类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品要按照仿制药程序申报4类境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品按照仿制药程序申报5类境外上市的药品申请在境内上市按照进口药品程序申报药品批准文件药品批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号有效期5年进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，有效期5年医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。
境内分包装：原证号前+B，有效期5年新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，新药监测期不超过5年药品评价：药品再评价：国务院药监部门对已经批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取：责令修改药品说明书；暂停生产、销售和使用措施；不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件。
第四章药品研制与生产管理药品研制与注册管理（2-3分）药品生产管理（5-6分）四、药品研制与生产管理（7-8分）（一）药品研制与注册管理（2-3分）1.药品研制与质量管理规范（1）药物临床试验的分期和目的*：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的和主要内容如下:学，为制定性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。
②仿制药申请*，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
③进口药品申请*，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口*。
进口分包装的药品也应当执最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
④补充申请*，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
⑤再注册申请*，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
（2）药品注册管理机构*国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。
（3）药品注册分类：中药、天然药物注册分为9类；化学药品注册分为6类；治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。
（4）药品批准文件*Z代表Z代表代表中药，S为（二）药品生产管理（5-6分）1.药品生产许可（1）药品生产许可的申请和审批*开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策* 。
同时具有开办药品生产企业必须具备的条件*：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验*的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。
省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》 *新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
（2）药品生产许可证管理《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年* 。
《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。
文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件*。
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。
批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息*。
每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如*：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
每批药品均应当编制唯一的批号。
确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
文件：GMP所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
（2）GMP 认证与检查的基本要求认证。
证书》委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。
《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。
4.药品召回管理（1）药品召回和药品安全隐患的界定①药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
②安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
（2）药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务药品生产企业是药品召回的责任主体。
药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。
进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。
*【经典考题】1.改变给药途径、改变剂型的药品A.处方药B.特殊管理的药品C.假药D.劣药E.按照新药申请的程序申报『正确答案』E【经典考题】2.应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变用药途径C.药品改变适应症D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的E.药品改变剂量『正确答案』D【经典考题】3.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验『正确答案』B【经典考题】4.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验『正确答案』C【经典考题】6.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字H20090016C.国药准字S2*******D.国药准字Z20090003E.国药准字X20090017『正确答案』C【经典考题】7.《进口药品注册证》有效期为A.三年B.四年C.五年D.六年E.十年『正确答案』C【经典考题】8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品批准文号有效期为A.五年B.二年C.四年D.十年E.三年『正确答案』A【经典考题】9.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A.1年B.3年C.4年D.5年E.6年『正确答案』D配伍选择题【经典考题】[1-2]A.新药申请B.仿制药申清C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请根据《药品注册管理办法》1.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是2.申请注册已有国家标准的生物制品，其中其申请程序按『正确答案』DA【经典考题】[3-5]A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申清申请E.按照新药申请的程序申报《药品注册管理办法》规定3.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是5.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册是『正确答案』ABE【经典考题】［8-9］A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》8.药物治疗作用初步评价阶段是9.药物治疗作用确证阶段是『正确答案』BC【经典考题】[10-13]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验根据《药品注册管理办法》10.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是11.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是12.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是13.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是『正确答案』BDAC【经典考题】[14-15]A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品E.进口药品分包装根据《药品注册管理办法》14.甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示15.乙药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示『正确答案』EC【经典考题】[16-17]A.ZC+4位年号+4位顺序号B.CZ+4位年号+4位顺序号C.S+4位年号+4位顺序号D.BH+4位年号+4位顺序号E.国药准字J+4位年号+4位顺序号16.在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为17.在境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为『正确答案』AD【经典考题】［18-20］A.2年B.3年C.5年D.1年E.7年零6个月18.《进口药品注册证》的有效期为19.《执业药师注册证》的有效期为20.《药品经营许可证》的有效期为『正确答案』CBC【经典考题】1.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门『正确答案』D【经典考题】2.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理E.按劣药处理『正确答案』C【经典考题】3.国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施有A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用的措施C.行政强制措施D.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件E.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当吊销《药品生产许可证》『正确答案』ABD【经典考题】1.开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证B.药品生产合格证C.营业执照D.药品生产批准文号E.执业药师资格证书『正确答案』A2.省级药品监督管理部门核发的是A.零售企业《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品通关单》E.《进口药品注册证》『正确答案』BC3.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.省级人民政府卫生行政部门『正确答案』A4.根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器设备D.经过批准的生产工艺规程E.适用的生产设备和维修保障『正确答案』C5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，由省级药品监督管理部门审批的事项包括A.变更《药品生产许可证》许可事项B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项C.变更生产药品已获批准证明文件D.变更进口药品已获批准证明文件E.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项『正确答案』ABE6.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是A.含生物碱类药品B.非甾体类药品C.青霉素类抗生素D.氨基糖苷类抗生素E.喹诺酮类抗生素『正确答案』C7.依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的A.《药品生产质量管理规范》认证证书B.药品生产卫生许可证C.药品批准文号D.《受托生产药品许可证》E.《药品生产许可证》『正确答案』A8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括A.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂E.维生素E胶囊『正确答案』ADE9.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A.经省药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片『正确答案』A10.关于药品生产监督管理的说法，正确的有A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销『正确答案』ACDE[1-2]A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定1.片剂的一个批号为2.口服液制剂的一个批号为『正确答案』AB最佳选择题【经典考题】1.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品使用单位『正确答案』C【经典考题】2.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。
