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执业药师中药生产练习题中药是我国传统医学的重要组成部分，其在临床应用中发挥着重要的作用。
执业药师作为临床用药的专业人员，需要具备对中药生产的相关知识和技能。
下面就来练习一些与中药生产相关的问题，巩固执业药师的专业知识。
一、制药工艺1、请简要描述中药的制药工艺流程。
2、中药制剂的工艺流程中，哪个环节对药物的质量影响最大？请分析其原因。
二、药材加工1、中药的饮片经过哪些加工工艺？请简要描述每个加工工艺的目的。
2、煅制对中药材有哪些影响？请举例说明。
三、质量控制1、中药饮片的质量控制中，常用的方法有哪些？请列举并简要描述其原理。
2、请简要说明常用的质量标准有哪些，并举例说明如何判断中药饮片的质量是否达标。
四、生产设备和工艺操作1、中药饮片的生产设备有哪些？请分别说明其用途。
2、在煎煮中药饮片的操作中，有哪些应注意的事项？请列举并简要说明其原因。
五、储运与保管1、中药饮片的储运有哪些特点？请简要说明其原因。
2、中药饮片的保管中需要注意哪些问题？请列举并简要说明其原因。
六、不合格品处理1、中药饮片生产中常见的不合格品有哪些？请简要列举并说明其原因。
2、对于不合格品，应采取哪些措施进行处理？请分别说明其原因。
以上仅为执业药师中药生产的一部分练习题，希望通过这些问题的回答，可以帮助执业药师巩固相关知识，提高对中药生产的理解和应用能力。
当然，除了这些基础问题，执业药师还应持续学习，关注最新的中药制药技术和国家相关政策，保持专业知识的更新和提升。
中药的制药工艺、药材加工、质量控制、生产设备和工艺操作、储运与保管、不合格品处理等方面的知识是执业药师必备的专业知识，掌握这些知识对于提高临床用药的质量和安全至关重要。
因此，执业药师应该不断加强对中药生产的学习和实践，提高自身的专业素养，为患者提供更好的药物治疗效果和服务。
2019执业药师药事法规高频考点试题：药品研制与生产管理冲刺练习一B型题A.E1期临床试验B.@期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是2.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是参考答案：CA本题解析：药理毒理研究属于临床前研究工作，应遵循GLP规范起期临床试验属于上市后研究工作，应遵循GCP规范。
A.E］期临床试验B.园期临床试验C.E］期临床试验D.国期临床试验［3霍霍在线测试模拟试卷冲刺练习---B型题A.《进口药品通关单》B.《进口药品注册证》C.《医疗机构执业许可证》D.《医药产品注册证》根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.进口台湾地区生产的药品需取得2.医疗机构临床急需进口少量药品，在提出申请时应持3.进口美国生产的药品应取得4 .进口单位向海关办理报送验收手续应取得参考答案：DCBA本题解析：进口台湾地区生产的药品需取得《医药产品注册证》；医疗机构临床急需进口少量药品，在提出申请时应持《医疗机构执业许可证》；进口美国生产的药品应取得《进口药品注册证》；进口单位向海关办理报送验收手续应取得《进口药品通关单》。
A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请1.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于2.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于3.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于参考答案：BADC本题解析：生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于仿制药申请;进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于再注册申请;仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于补充申请;境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于进口药品申请。
冲刺练习一X型题1.仿制药应当与被仿制药具有同样的（）A.活性成份B.给药途径C.剂型D.规格和相同的治疗作用参考答案：ABCD本题解析：仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
药师法规第四章药品研制与生产管理（二）
【例题２】初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于Ａ.Ｉ期临床试验Ｂ.Ⅱ期临床试验
Ｃ.Ⅲ期临床试验Ｄ.ＩＶ期临床试验
【３~４】
Ａ.Ｉ期临床试验Ｂ.Ⅱ期临床试验
Ｃ.Ⅲ期临床试验Ｄ.Ⅳ期临床试验
依照«药品注册管理办法»
【例题３】药物治疗作用初步评价阶段是
【例题４】药物治疗作用确证阶段是
【５~７】
Ａ.Ⅱ期临床试验Ｂ.Ⅰ期临床试验
Ｃ.Ⅲ期临床试验Ｄ.Ⅳ期临床试验
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究ꎬ以证实或揭示试验
药物的作用ꎬ临床试验分为四期
【例题５】初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
【例题６】新药上市后的应用研究阶段属于
【例题７】药物治疗作用初步评价阶段属于
(二)药物非临床研究质量管理规范(ＧＬＰ)和药物临床试验质量管理规范
(ＧＣＰ)的基本要求
１.药物非临床研究质量管理规范(ＧＬＰ)
实施«药物非临床研究质量管理规范»的目的是为了保证药品非临床研究
质量ꎬ确保试验资料的真实性、完整性及可靠性ꎬ我国«药物非临床研究质量管理规范»主要有五方面内容ꎮ。
【法规-第四章（中）】重点考题1.根据<国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见>，（国发（2015））44号），新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品2.根据药品注册管理办法，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字J20160008B.国药准字S2*******C.国食药准字Z20163026D.国食药监字H201300853.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。
根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是A.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.乙制药厂商4.药品生产质量管理规范（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发证5.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是A.国妆备进字JxxxxB.国妆特字G xxxx 号C.国妆特进字（年份）第xxxx号D.国妆特字（年份）第xxxx号【6-7】A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验6.初步的临床药理学及人体安全性评价实验属于7.新药上市后的应用研究阶段属于【8-10】A.仿制药申请B.进口药品申请C.补充申请D.再注册申请8.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于9.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于10.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于【11-12】A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册11.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是12.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是【13-14】A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药根据《药品注册管理办法》13.甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示14.乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示【15-17】A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是15.一级召回在16.二级召回在17.三级召回在【18-19】A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回根据《药品召回管理办法》18.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于19.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于答案及解析1正确答案：C2正确答案：B3正确答案：D 解题思路：药品生产企业是药品召回的责任主体。
执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】-试卷1(总分：56分，做题时间：90分钟)一、 A1/A2型题(总题数：14，score:28分)1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于【score:2分】【A】Ⅰ期临床试验【B】Ⅱ期临床试验【此项为本题正确答案】【C】Ⅲ期临床试验【D】Ⅳ期临床试验本题思路：2.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于【score:2分】【A】Ⅰ期临床试验【B】Ⅱ期临床试验【C】Ⅲ期临床试验【此项为本题正确答案】【D】Ⅳ期临床试验本题思路：3.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于【score:2分】【A】Ⅰ期临床试验【B】Ⅱ期临床试验【C】Ⅲ期临床试验【此项为本题正确答案】【D】Ⅳ期临床试验本题思路：4.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少【score:2分】【A】1年【B】2年【C】3年【D】5年【此项为本题正确答案】本题思路：5.按照药品补充申请的是【score:2分】【A】对已上市药品改变剂型的注册申请【B】对已上市药品改变给药途径的注册申请【C】对已上市药品增加新适应症的注册申请【D】对已上市药品增加原批准事项的注册申请【此项为本题正确答案】本题思路：6.符合生物制品批准文号格式要求的是【score:2分】【A】国药准字J20090005【B】国药准字H20090016【C】国药准字S2******* 【此项为本题正确答案】【D】国药准字Z20090003本题思路：7.药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为【score:2分】【A】1年【B】2年【C】3年【D】5年【此项为本题正确答案】本题思路：8.新药监测期的期限不超过【score:2分】【A】1年【B】2年【C】3年【D】5年【此项为本题正确答案】本题思路：9.有关新药监测期的说法，错误的是【score:2分】【A】设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门【B】设立新药监测期的目的是保护药品知识产权【此项为本题正确答案】【C】在监测期内，不批准其他企业进口或者进口【D】药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年本题思路：10.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是【score:2分】。
高频考点：（1）临床试验与注册管理；（2）上市许可持有人、药品委托生产；（3）药品不良反应报告与监测；药品召回管理（10分左右）。
考点一药品研制过程与质量管理规范1.默许备案管理2.药物临床试验的阶段3.药物临床试验的基本要求考点二药品审评审批1.可以直接提出非处方药上市许可申请的情形：（1）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格；（2）国药监局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；（3）使用国药监局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂。
2.审批四条快速通道的适用范围3.进口药品注册管理4.仿制药注册和一致性评价要求5.药品批准文号的格式6.药品上市后研究和变更方式7.药品再注册经典试题一、最佳选择题1.关于药物临床试验管理的说法，错误的是A.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构幵展B.药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书D.开展药物临床试验，均经国家药品监督管理局的批准『正确答案』D『答案解析』开展药物临床试验，应当按照“国药监部门”的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。
开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案；选项D错误，当选。
2.关于药物非临床试验管理的说法，错误的是A.以申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，需要遵循《GLP》B.以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动，参照《GLP》规范执行。
C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D.安全药理学试验、免疫原性试验均属于药物非临床安全性评价研究『正确答案』C『答案解析』非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。
药师法规第四章药品研制与生产管理（五）
(四)药品批准文件
【例题１０】国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、«进口药品注册证»或者«医药产品注册证»的有效期为
Ａ.３年Ｂ.４年
Ｃ.５年Ｄ.６年
【１１~１２】
Ａ.ＺＣ＋四位年号＋四位顺序号
Ｂ.ＳＣ＋四位年号＋四位顺序号
Ｃ.Ｓ＋四位年号＋四位顺序号
Ｄ.国药准字Ｊ＋四位年号＋四位顺序号
【例题１１】在境内销售香港生产的中成药ꎬ其注册证证号的格式应
【例题１２】境内分包装从印度进口的化学药品ꎬ其注册证证号的格式应【１３~１４】
Ａ.国药准字Ｈ(Ｚ、Ｓ、Ｊ)＋４位年号＋４位顺序号
Ｂ.Ｈ(Ｚ、Ｓ)＋４位年号＋４位顺序号
Ｃ.Ｈ(Ｚ、Ｓ)Ｃ＋４位年号＋４位顺序号
Ｄ.ＢＨ(Ｚ、Ｓ)＋４位年号＋４位顺序号
【例题１３】«进口药品注册证»证号的格式为
【例题１４】药品批准文号的格式为。
第四章药品研制与生产管理考情分析1.本章调整“《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》P68”“中国上市药品目录集P78-79”内容，预计考试分值在12分左右。
2.本章内容较多、考试难度不大；重点关注：临床试验、药品注册申请、新药监测期、《GMP》、委托生产与药品召回。
3.各种题型均可考查到，特别注意X（多项选择题）、B型题（配伍选择题）考核。
考点一、药品研制与质量管理规范1.临床试验（1）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
提示：申请新药注册，应当进行“临床试验”。
（2）临床试验的目的和基本要求2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》内容（2018新增）①对临床试验机构资格认定实行“备案管理”。
②受理临床试验申请后一定期限内，药监部门未给出否定或质疑意见即视为同意。
③临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过“3个以上临床试验”。
④注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
⑤鼓励社会力量投资设立临床试验机认证。
3.药物非临床研究质量管理规范（GLP）（2018变化）（1）专题负责人应当确保研究所有的资料，在研究实施过程中或者研究完成后及时归档，最长不超过两周。
（2）档案保存期4.药物临床试验管理规范（GCP）（1）药物临床试验必须有充分的“科学依据”。
（2）实验用药品的管理与试验质量保证：临床试验用药物不得销售。
考点二、药品注册管理2.开展药品上市许可持有人制度试点3.药品批准文号的格式4.新药监测期的有关规定（1）药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地“省级药监部门”报告。
（2）新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自“新药批准生产之日”起计算，最长“不得超过5年”。
（3）监测期内的新药，“国药监部门”将“不再”受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
考点三、中国上市药品目录集（2018新增）1.《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括四类：（1）基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；（2）按化学药品新注册分类批准的仿制药；（3）通过质量和疗效一致性评价的药品；（4）经“国药监局”评估确定具有安全性和有效性的其他药品。
执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷5(总分：58.00，做题时间：90分钟)一、 B1型题(总题数：1，分数：4.00)A．市级药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．国家药品监督管理部门D．省级以上药品监督管理部门（分数：4.00）(1).负责定期公告药品质量抽杏检验结果的是（分数：2.00）A.B.C.D. √解析：(2).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（分数：2.00）A.B.C. √D.解析：二、 A3/A4型题(总题数：1，分数：8.00)某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段（分数：8.00）(1).验证药物对目标适应症患者的治疗作川和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（分数：2.00）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验√D.Ⅳ期临床试验解析：(2).上述临床试验的病例数（分数：2.00）A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例√解析：(3).完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门√B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门解析：(4).药品批准文号有效期为（分数：2.00）A.1年B.2年C.3年D.5年√解析：三、 X型题(总题数：4，分数：8.00)1.应按照新药申请程序申报的是（分数：2.00）A.已上市药品增加新适应症的药品的注册√B.已有国家标准的生物制品的注册√C.已上市药品改变剂型的注册√D.已上市药品改变生产工艺的注册解析：2.应按照新药申请程序申报的是（分数：2.00）A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册√B.已有国家标准的生物制品的注册√C.已上市药品改变给药途径的注册√D.已上市药品增加新适应症的药品的注册√解析：3.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。
执业中药师题-药品研制与生产管理1、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A.2年B.3年C.4年D.5年2、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验3、根据GMP的要求，下面说法错误的是A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
B.每批药品均应编制唯一的批号。
C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。
D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期4、进口比利时生产的降压药应取得A.《进口准许证》B.《卫生许可证》C.《医疗产品注册证》D.《进口药品注册证》5、关于新药监测期限的说法正确的是A.自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年B.自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年C.自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年D.自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年6、生物制品进行药品注册申请时应按照A.新药申请B.仿制药申请C.补充申请D.再注册申请7、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照A.新药申请B.仿制药申请C.补充申请D.再注册申请8、药品批准文件与实例对应不正确的是A.进口药品分包装批准文号-国药准字J20211121B.进口化学药品注册证-H20211231C.化学药品批准文号-国药准字H20211142D.医药产品（中药）注册证格式-Z202112319、与GMP的规定不符的是A.生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡D.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度10、《药品生产质量管理规范》其英文简称A.GSPB.GAPC.GMPD.GCP11、开办药品生产企业，必须取得A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》12、生产药品所需的原料、辅料，必须符合A.工业要求B.药用要求C.医用要求D.食品要求13、药品生产许可证的有效期是A.3年B.5年C.7年D.10年14、关于药品生产企业管理叙述错误的是A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围C.必须对其生产的药品进行质量检验D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制15、开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.卫计委D.市级药品监督管理部门16、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是A.企业中关键人员应为全职人员B.企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任17、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是A.葡萄糖B.卡介苗C.阿司匹林D.氯化钠18、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环A.40度B.50度C.60度D.70度19、关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是A.至少保存至药品有效期后1年B.至少保存至药品有效期后2年C.至少保存至药品有效期后3年D.至少保存至药品有效期后5年20、关于《GMP证书》的有效期的说法正确的是A.有效期3年，期满前3个月申请换发B.有效期3年，期满前6个月申请换发C.有效期5年，期满前3个月申请换发D.有效期5年，期满前6个月申请换发21、下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是A.委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止C.对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次D.经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品22、关于《药品委托生产批件》有效期的说法正确的是A.有效期3年，届满前3个月办理延续手续B.有效期3年，届满前6个月办理延续手续C.有效期5年，届满前3个月办理延续手续D.有效期5年，届满前6个月办理延续手续23、关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是A.仅对委托方按制售假药处罚B.仅对受托方均按制售假药处罚C.对委托方和受托方均按制售假药处罚D.如果生产的药品质量合格，可以合法销售24、按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是A.委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同；在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址B.委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用C.受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前二批制剂，经检验合格后方可投入使用D.受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制25、申请制剂委托配制应当提供的资料不包括A.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同B.委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件C.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件D.委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标26、以下关于药品委托生产，说法错误的是A.省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作B.生物制品及化学原料药均可以申请委托生产C.《药品委托生产批件》有效期不得超过3年D.委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致27、中药制剂委托配制的条件说法最准确的是A.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂B.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂C.具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂D.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂28、可以进行委托生产的药品品种是A.生物制品B.精神药品C.医疗毒性药品D.中药饮片29、根据《药品召回管理办法》，应当建立药品召回信息公开制度的是A.国家食品药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门D.药品生产企业30、药品生产企业在实施召回的过程中，对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是A.每日B.每两日C.每3日D.每7日31、药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内32、根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括A.开展调查评估，启动召回B.立即停止销售C.向药品监督管理部门报告D.通知药品生产企业或者供应商33、关于药品召回的相关说法，错误的是A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回D.责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品34、根据《药品召回管理办法》，应当建立和完善药品召回制度的是A.国家食品药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门D.药品生产企业35、药品召回的责任主体是A.药品批发企业B.药品生产企业C.药品研发机构D.药品使用单位36、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验37、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验38、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验39、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究40、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究41、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究42、生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请A.新药申请B.仿制药申请D.补充申请43、已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请44、新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请45、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请46、卫生计生部门的职责应对应的是A.主管全国药品注册工作,对药物临床试验、药品生产和进口进行审批B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查C.对注册药品进行质量标准复核D.组织制定国家基本药物目录47、国家药品监督管理部门的职责应对应的是A.主管全国药品注册工作,对药物临床试验、药品生产和进口进行审批B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查C.对注册药品进行质量标准复核D.组织制定国家基本药物目录48、省级药品监督管理部门的职责应对应的是A.主管全国药品注册工作,对药物临床试验、药品生产和进口进行审批B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查C.对注册药品进行质量标准复核D.组织制定国家基本药物目录49、中检院的职责应对应的是A.主管全国药品注册工作,对药物临床试验、药品生产和进口进行审批B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查C.对注册药品进行质量标准复核D.组织制定国家基本药物目录50、对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品检验机构D.卫计委51、负责对注册药品进行质量标准复核的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品检验机构D.卫计委52、主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品检验机构D.卫计委53、负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査的部门是A.国家食品药品监督管理总局B.各省级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.卫生计生部门54、负责药品委托生产的审批和监督管理的部门是A.国家食品药品监督管理总局B.各省级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.卫生计生部门55、负责委托生产药品的质量的是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况56、按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况57、应在”药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发”药品生产许可证”的依据是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况58、由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况59、根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，一级召回A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时60、根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，二级召回A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时61、根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，三级召回A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时62、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内63、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内64、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内65、该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是A.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验B.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段C.Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验D.Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应66、关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是A.Ⅰ期临床试验的病例数为20-30例B.Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例C.Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例D.Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例67、该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年A.一年B.两年C.三年D.五年68、关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB.药物临床试验必须有充分的科学依据C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D.临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字69、初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验70、上述临床试验的病例数A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例71、完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门72、药品批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年73、此药厂取得的批准文号，正确的格式是A.国药证字H20210301B.国药准字H20210301C.H20210301D.HC2021030174、此药厂向哪个部门申请药品批准文号A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.卫计委D.药品检验机构75、关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号B.委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行C.受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求D.委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查76、此委托生产需要经哪个部门审批A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门77、取得的《药品委托生产批件》的有效期不得超过A.3个月B.1年C.3年D.5年78、若实施召回此类药品，召回的责任主体是A.该国药监局B.中国药监局C.该国某制药公司D.省级药监局79、根据药品安全隐患的严重程度，此次召回属于几级召回A.一级B.二级C.三级D.四级80、新药研制阶段为A.临床前研究阶段B.临床阶段C.生产和上市后研究D.不良反应监测阶段81、关于药品注册管理机构说法正确的是A.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作B.国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批C.省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査D.药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核82、根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》A.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的B.新开办药品生产企业C.药品生产企业新建药品生产车间D.药品生产企业新增生产剂型83、《药品生产许可证》应当标明的内容包括A.有效期B.生产范围C.企业名称D.企业负责人84、开办药品生产企业，必须具备的条件包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有保证药品质量的规章制度C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备85、有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是A.药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产B.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准C.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求86、我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备管理负责人87、关于GMP中生产管理的要求说法正确的是A.每批药品均应当编制唯一的批号B.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期C.不得以产品包装日期作为生产日期D.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能88、根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证A.新增生产范围B.新建车间C.改建车间D.扩建生产线89、下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是A.委托方可以将部分工序进行委托加工B.《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号D.受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求90、下列哪些药品不能委托生产A.麻醉药品B.放射药品C.医疗用毒性药品D.中药注射剂91、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C.委托生产药品的双方应当签订书面合同D.在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称92、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体包括A.药品生产企业B.药品经营企业C.进口药品的境外制药厂商D.零售连锁药店93、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品。
