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药物研发与生产近年来，药物研发与生产行业得到了持续的关注与发展。
新药研制是提高人类健康水平的重要方向，药物生产工艺则直接关系着药品的质量和安全。
本文将从药物研发和药物生产两个方面来进行论述，探讨其规范、规程和标准的重要性以及存在的问题。
一、药物研发1. 研发流程药物研发是一项复杂而艰巨的任务，需要经历多个阶段，包括物质筛选、临床试验和上市审批等。
在研发流程中，需要严格遵守科学研究的原则，准确有效地评估药物的疗效和安全性。
同时，需重视知识产权保护，提倡科研敬业精神，并加强与相关领域的合作与交流。
2. 合理用药原则合理用药是保障患者用药安全和提高疗效的基本要求。
药物的研发过程中，应遵循治疗目标明确、疗效可靠、安全性高、副作用小、用药费用合理的原则。
此外，要加强药品的监测和评价工作，及时更新使用指南，提高医护人员对药物的理解和应用水平。
3. 临床试验伦理规范临床试验是推动药物研发的重要环节，对于确保药物的疗效和安全性至关重要。
在进行临床试验时，必须严格遵守伦理规范，确保试验的科学性和合法性。
包括明确试验目的、保护受试者权益、确保试验数据的真实可靠等方面。
二、药物生产1. GMP标准GMP（Good Manufacturing Practice）是确保药物生产工艺安全有效的国际通用标准。
药物企业在生产过程中，应严格按照GMP标准进行，确保生产设备的质量和厂房的卫生条件符合要求，保障药物质量的稳定性和一致性。
2. 药品质量控制药品质量的控制是药物生产过程中的关键环节。
药企应建立健全的质量控制体系，包括原辅料的选择与采购、药品生产与检测、产品存储与运输等方面。
其中，药品生产工艺和检测方法的规范化、标准化尤为重要，有助于提高药品的质量稳定性与可控性。
3. 药品安全监测药品安全监测是对已上市药品进行监测，并及时发现药品的不良反应和安全风险。
各级药监部门应加强对药品的监测与评估工作，加大对不良事件的监管与处罚，保障患者的用药安全和权益。
2024执业药师《药事管理与法规》322个考点（88-153）第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。
它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。
为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。
以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。
一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。
《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。
这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。
在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。
二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。
新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。
仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。
在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。
GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。
例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。
三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。
GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。
药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。
药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。
药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。
四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。
药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。
以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。
药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。
即药事行政法规范。
包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。
性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。
二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织与相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。
（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。
3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。
三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评与评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与报告制度，药品品种整顿与淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。
中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第四章药品研制与生产管理一、A 型题（最佳选择题）1.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字S2*******C.S2*******D.国药证字Z20090003【答案】B2.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】D3.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理【答案】C4.改变给药途径、改变剂型的药品A.处方药B.按照新药申请的程序申报C.假药D.劣药【答案】B5.应当按照规定进行补充申请的是A.生物制品的仿制药B.药品改变剂型、改变用药途径C.药品改变适应症D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的【答案】D6.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B7.《进口药品注册证》有效期为A.三年B.四年C.五年D.十年【答案】C8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A.三年B.四年C.五年D.十年【答案】C9.下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请【答案】D10.下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡【答案】B11.下列说法错误的是A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.药品委托生产是药品生产企业将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，C.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品（疫苗、血液制品），多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产D.《药品委托生产批件》有效期为5年【答案】D12.下列说法错误的是A.药品委托生产包括部分工序的委托加工行为B.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量D.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止【答案】A13.下列说法错误的是A.文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等B.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录；每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存【答案】C14.下列说法错误的是A.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定申请《药品生产许可证》B.新开办药品生产企业、生产企业新建、改建、扩建车间、生产线或新增生产范围、生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证C.在《药品GMP证书》有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案D.《药品生产许可证》的许可事项在变更后30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案【答案】D15.下列与药品召回管理要求不符的是A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的，应立即启动召回程序B.药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门C.召回包括主动召回和责令召回，召回的主体都是药品生产企业D.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险【答案】A16.开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证B.执业药师注册证C.营业执照D.药品生产批准文号【答案】A17.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部门D.省级人民政府药品监督管理部门【答案】A18.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是A.含生物碱类药品B.非甾体类药品C.青霉素类抗生素D.氨基糖苷类抗生素【答案】C19.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括A.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂部分工艺委托加工【答案】A20.依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的A.《药品生产质量管理规范》认证证书B.《药品生产许可证》C.药品批准文号D.《受托生产药品许可证》【答案】A21.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A.经省药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】A22.关于药品生产监督管理的说法，不正确的有A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证【答案】B23.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业【答案】C24.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。
第三章 药品研制和生产管理 大纲解析①药品研制过程与质量管理规范②药品注册申请1.药品研制与注册管理③药品审评审批2.药品上市许可持有人药品上市许可持有人制度内容①药品生产许可3.药品生产管理②药品生产质量管理与风险管理①药品不良反应报告和处置②药品重点监测4.药品不良反应报告与监测管理③药品不良反应与控制①药品召回与分类5.药品召回管理②药品召回的实施与监督管理第一节 药品研制与注册管理 一、药品研制过程与质量管理规范 （一）药物非临床安全性评价质量管理规定 1.药物临床前研究的内容 主要包括药物的合成工艺、提取方法等 2.药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。
安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。
（二）药物临床试验的规定和质量管理要求 1.药物临床试验的内容和基本要求 药物临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。
其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
（1）严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP） （2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
新药在批准上市前①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验 （3）四期临床试验的目的和基本要求 Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。
药品研发部研发管理制度第一章总则第一条为了加强药品研发部研发管理，规范研发流程，提高研发效率，保证研发质量，制定本制度。
第二条本制度适用于药品研发部内研发管理工作，包括研发项目的立项、立项评审、研发计划、研发执行、研发报告、成果评价等环节。
第三条研发部负责研发管理制度的制定、实施和监督，全体员工应当严格遵守和执行本制度。
第四条研发部应当建立健全研发管理制度宣传教育机制，确保全体员工了解和掌握本制度要求。
第二章研发项目立项第五条研发项目立项应当符合公司战略规划和市场需求，经过充分调研和论证。
第六条研发项目立项应当进行必要的风险评估和成本预估，确保研发投入与预期收益相匹配。
第七条研发项目立项应当根据研发任务的复杂程度和重要性，确定相应的研发团队和资源配备。
第八条研发项目立项应当提出明确的研发目标、研发计划和研发周期，并经过领导审批确认。
第三章研发项目执行第九条研发项目执行应当建立科学合理的研发组织结构，明确各自的职责和权限，保证研发活动的有序进行。
第十条研发项目执行应当进行全程监控和跟踪，及时发现和解决研发过程中的问题和风险。
第十一条研发项目执行应当建立有效的协调沟通机制，促进研发团队之间的信息共享和协同合作。
第十二条研发项目执行应当严格遵守质量管理制度，确保研发过程和结果的可靠性和准确性。
第四章研发报告和成果评价第十三条研发项目应当定期提交研发报告，汇报研发进展和成果，以便领导对研发项目进行监督和指导。
第十四条研发成果评价应当定期进行，对研发项目的技术成果、经济效益、社会效益等方面进行评估和考核。
第十五条研发成果评价应当建立科学合理的评价体系，确保评价结果客观公正、科学合理。
第十六条研发成果评价的结果应当作为研发人员的绩效评价和项目经费的分配参考依据。
第五章处罚和奖励第十七条对于违反研发管理制度和规定的行为，研发部应当依据公司规章制度进行处罚，包括批评教育、警告处罚、记过处分等。
第十八条对于符合研发管理制度和规定，并取得显著成绩的研发人员，研发部应当给予表彰和奖励，包括荣誉称号、奖金、晋升等。
药品研制与生产管理药物临床试验Ⅰ期观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
病例数为20-30例Ⅱ初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，病例数应不少于100例。
Ⅲ进一步验证药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，病例数不少于2000例。
药品注册相关概念（1）药品注册：指国药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程（2）药品注册申请1）包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请2）新药申请：是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请，含已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册申请。
3）仿制药申请：是指防与原研药品质量与疗效一致的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报4）进口药品申请：指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请5）补充申请：指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请6）再注册申请：指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
为进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率。
经研究决定，将原由国家药品监督管理部门作出的药物临床试验审评决定（韩国产和进口）；药品补充申请审批决定（含国产和进口）；进口药品再注册审批决定，调整为由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出，其他药品注册申请的审批决定，按现程序，由国家药品监督管理局作出。
中药、天然药物注册分为9类，化学药品注册分为6类，治疗用和预防用生物制品注册均分为15类，化学药品新注册分类共分为5个类别。
1类，境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类，境内外均为上市的改良型新药，指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应于原研药品的质量和疗效一致，原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类，境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。
对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。
新注册分类1/2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，按照新注册分类1进行申报，新注册分类3/4类别药品，按照《药品注册管理办法》重仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》重进口药品的程序申报。
特殊审评的有关规定近十年在美国，欧盟，或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合下列情形之一的，纳入专门通道审评审批的品种范围：（1）用于治疗罕见病的药品（2）用于防止严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品（3）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品，对纳入专门通道审评的罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。
国家药品监督管理局在接到药品评审中心报送的审核材料后，10个工作日内做出审评决定。
药品批准文件：（1）药品批准文号的格式为：国药准字H（Z/S/J）+4位年号+4位顺序号。
（2）《进口药品注册证》证号的格式为H（Z/S）+4位年号+4位顺序号。
（3）《医药产品注册证》证号的格式为H（Z/S）C+4位年号+4位顺序号。
（4）新药证书号的格式：国药证字H（Z/S）+4位年号+4位顺序号。
其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J表进口药品分包装。
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。
新药的检测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
针对不同类型的新药，分别规定中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品的相应检测期限。
《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（Therapeutic Eqtuivalence Evaluations Code，简称TE代码）。
TE代码的首字母A或B分别代表两个类别：（1）A:与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品（2）B：目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。
TE代码可根据研究和认识水平的变化，进行变更和调整。
目录集收录的独家药品暂不标识TE代码。
《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无药品生产许可证的企业，不得生产药品。
《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》，《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
编码方法：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需要进一步以小写字母区分其原料药、制技术型。
大写字母有H（表示化学药）Z（中成药）S（生物制品）T(按药品管理的体外诊断试剂）、Y（中药饮片）Q（医用气体）F(药用辅料）、J（空心胶囊）C（特殊药品）X（其他），并按此顺序排列，小写字母有a（原料药）、b（制剂）。
药品的类型字母HZSC 之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。
《药品生产许可》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项的变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。
质量管理负责人和质量授权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量授权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。
排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。
GMP认证的主要程序（1）申请主体：1）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证；2）已经取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证；3）药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP 认证。
（2）申请提出：申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并与相关申请资料一并报送省级药品监督管理部门。
（3）形式审查：省级药品监督管理部门对企业的药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理。
（4）现场检查：药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查，将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
（5）审批与发证：经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企发放《药品GMP证书》（6）网站公告（7）跟踪检查《药品GMP证书》有效期5年，在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理统一印刷。
药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
各省级药品监督管理部门一律停止中药提取委托加工的审批。
自2016年1月1日起，中药提取不得委托加工。
申请药品委托生产，由委托方向所在地省级药品监督管理部门提出申请，委托方应当填写《药品委托生产申请表》，并提交相关申请材料。
《药品委托生产批件》有效期不得超过3年，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。
药品召回的有关概念（1）定义：指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
（2）分类：主动召回：发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回责令召回：药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。
主动召回药品生产企业发出，省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估。
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。
根据药品安全隐患的严重程度药品找回分为三级：（1）一级召回。
可能引起严重健康危害，在24小时内。
（2）二级召回。
可能引起暂时的或可逆的健康危害。
48小时内。
（3）三级召回。
一般不会引起健康危害，由于其他原因需要召回。
72小时内。
通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
