药品生产现场管理与生产过程控制

简析药品生产现场的GMP管理方法摘要：药品生产现场GMP管理上存在的问题，并对实施药品生产现场GMP 管理的策略进行了全面的介绍。

关键词：药品生产；生产现场；GMP管理引言我国医药产业不仅在品种和整体技术水平有着明显的不足，更为重要的是，我国普遍存在着较低的药品生产企业的GMP管理水平。

正因如此，中国药品生产企业要想更好地发展，达到国际化的水平，不仅需要对科技创新能力进行进一步的提高，而且，更为重要的是，需要在企业管理和运营方面进行进一步的强化，尤其是需要进一步提高现场GMP管理水平，达到国际化的水准，这样将在很大程度上有利于药品生产企业的健康发展。

一、在药品生产现场GMP管理上存在的问题1、药品生产现场在人员与机构管理上的问题目前来说，就药品生产现场的企业机构设置和职能而言，与GMP的要求还是存在着一定的差距。

对于药品生产企业来说，普遍存在着一些问题，比如：相对不足的从事现场人员的投入、较弱的现场操作能力、从业人员较低的业务素质等等。

在部分药品生产企业当中，对员工的职业技能培训没有引起足够的重视，在员工的GMP培训工作方面存在着明显的不足，这样将在很大程度上影响到GMP培训的预期目的和效果。

2、药品生产现场的环境卫生方面的问题一个良好的药品生产现场环境卫生是十分重要的。

就目前而言，普遍存在着药品生产现场的环境卫生管理方面存在着明显的不足，比如：对于现场工作服，部分药品生产企业没有明确规定其保管、更换的要求；在工作人员进入洁净区过程中，存在着不严格的管理制度；在清洗工作服过程中，也缺乏统一的标准；在对工作服材料的选择方面，也没有按照相关的规定进行选择。

3、不完善的药品生产现场的物料管理目前来说，普遍存在着对于原辅料及包装材料的复验制度没有进行明确的规定，并且不能进行严格的执行，还有，存在着不规范的原辅料的所作检测。

通常来说，物料质量控制工作的一个关键的环节是供应商的评估。

为了进一步确保所购进物料的质量要求，需要对供应商资质进行严格地审核，在实际生产药品的过程中，需要严格把关物料的质量。

药厂生产部岗位职责药厂生产部是一个非常重要的部门，负责药品的生产工作。

下面是药厂生产部岗位职责的详细介绍，以供参考：1. 生产计划制定：负责根据市场需求、销售预测等信息，制定药品的生产计划。

需要与市场部、销售部等部门进行沟通协调，确保生产计划的准确性和及时性。

2. 生产流程管理：负责管理药品生产的整个流程，包括原材料采购、生产设备准备、生产过程监控等。

需要制定并执行相应的管理制度，确保生产过程的顺利进行。

3. 生产设备维护：负责生产设备的日常维护和保养工作，确保生产设备的正常运转。

需要定期进行设备巡检、故障排查和维修，以减少设备故障对生产工作的影响。

4. 原材料采购管理：负责药品生产所需原材料的采购工作。

需要与供应商保持良好的合作关系，及时了解市场价格和供货情况，确保原材料的质量和供应的稳定性。

5. 生产安全管理：负责制定并执行生产安全管理制度，确保生产过程的安全性。

需要进行生产现场的安全巡查和隐患排查，及时采取措施消除安全隐患，确保员工的生命财产安全。

6. 生产数据分析：负责对药品生产过程中的数据进行分析，以提高生产效率和质量。

需要制定并执行相应的数据采集和分析方案，及时发现问题并提出改进措施。

7. 生产人员培训：负责对生产部门的员工进行培训和技能提升。

需要根据员工的实际情况，制定培训计划和培训内容，提高员工的专业素养和技术能力。

8. 生产成本控制：负责生产成本的控制和降低工作。

需要制定相应的成本控制目标和措施，优化生产流程，减少浪费和成本支出，提高企业的经济效益。

9. 新产品开发跟踪：负责新产品的试制和跟踪工作。

需要与研发部门、质量部门等部门紧密合作，确保新产品的生产顺利进行，并及时解决可能出现的问题。

10. 质量管理：负责生产过程中的质量管理工作。

需要制定并执行质量管理制度，确保生产出的药品符合国家相关标准和企业质量要求。

11. 协调与沟通：负责与其他部门进行协调和沟通，解决生产过程中的问题。

药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨；二、已通过GMP认证企业在药品生产和质量管理过程中存在的问题；三、中药企业在实施GM管理中存在的问题与对策；四、设备管理如何与GM管理相适应；五、生产管理之班组长。

一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨“药品生产质量管理规范” (GMP，是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的方法。

国内外多年来的实践证明，GMP1行之有效的科学化、系统化的管理制度，已经得到国际上的普遍认可。

GMP除对厂房与设施、设备等硬件有严格的要求外，更为强调物料、文件、生产管理、质量管理等需要“人”来完成、完善的各项管理制度和标准操作规程，所以“人”是企业管理的核心。

企业的一切活动，一切先进的管理理念、组织措施和方法，都是通过“人”来实现的。

笔者参加了几家药品生产企业GMP认证检查工作，现将企业易忽略的问题作一归纳分析，供参考。

1．人员培训与考核企业必须结合生产管理、质量管理及营销管理的实际需要，采取多种形式，有计划、有教材、有考核、有记录的进行人员培训，通过培训提高人员整体素质及技术水平。

在药品GM培训过程中，企业应在两方面引起注意。

1． 1 培训形式及考核有些企业认为，GMP培训只有通过面授，再进行笔试，这种认识是错误的。

GMP培训是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多种形式进行，既可以集中面授，也可以用生产前、生产后的讨论方式进行。

考核可以笔试，也可以采取口试或技术操作的形式。

1．2 培训对象一些企业只重点培训从事生产操作及检验的人员，对企业法定代表人、企业负责人未进行培训或培训内容不全，对维修、辅助人员未进行卫生和微生物基础知识、洁净作业方面的培训。

易存在企业制度制定的失误，存在污染隐患。

2．对物料供应商的评估工作对物料供应商的评估是物料质量控制工作中的一个重要环节。

药品生产的现场管理摘要在社会高速发展的过程中，人们的生活质量不断提高，人们更加关注食品安全和药品安全。

在药品生产过程中，药品质量受到现场管理的影响。

因此，在实际生产过程中，需要做好对药品生产的现场管理工作，以便更好地保证其生产质量，建立一套规范和应用的制度，更加完善各个环节，规范生产。

基于此，本文对药品生产的现场管理进行了深入分析。

关键词药品生产；现场管理；策略引言在人类发展过程中，药物不仅是抵抗人类疾病的重要武器，也是中国人民日常生活中不可或缺的特殊商品。

药品的质量直接影响着中国人民的生命安全。

如果药品质量得不到保证，中国的药品安全就得不到保证。

现阶段，我国对药品安全越来越重视，国内药品的生产规模也在不断增加。

药品生产企业需要加强药品生产的现场管理，提高药品生产安全性，提高经营效益。

一、加强对现场工作人员的安排1、做好职业培训，促进员工发展按照我国相关的法律法规，所有参与药品生产和质量的人员必须接受培训。

培训内容必须与工作职能相适应。

培训的内容包括工作说明、标准操作程序等，员工将知道该做什么以及如何做，确保员工真正理解这些知识，并将其应用到生产操作中。

此外，还应提供有关药物管制、商业惯例、个人卫生和其他问题的教育。

其他人则让每个人都明白确保药品质量和安全的重要性。

同时对所有员工进行药师专业培训，培训内容不应包括频繁更换工作，这将对公司和员工产生负面影响。

在每一个药品生产过程中，都需要保持员工的相对稳定。

员工必须清楚地说明自己的职位，以便有效地完成工作，充分挖掘潜力并增加价值。

2、明确责任，进行有效落实在车间中，每个岗位和流程都有自己的任务：作为直接经理，有必要将日常任务详细告知每位员工。

越具体，标准就越接近。

在分配任务时，需要指出想要实现的目标或期望，以便在工作中有方向和目标。

管理人员还需要了解、监督和提高每位员工的工作能力。

应严格遵守标准操作程序，严格遵守和尊重操作程序的所有细节和一致性。

按规定工作，现场实施，克服生产过程中人为干扰，提高产品成功率，避免浪费和返工。

药品生产过程控制与风险管理药品生产管理基本要求防止污染和交叉污染的措施药品生产关键工艺控制(固体制剂案例 )验证状态的维护生产工艺和质量标准符合法规要求《药品注册管理办法》第 29 条申请人获得药品批准文号后 ,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

2022 年版 GMP 第 184 条:所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制 ,确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 .※洁具管理：分类、整洁※工衣清洗：按时、区分※更衣要求 :标准程序更衣※清洁、消毒：规定、执行和记录※状态标识明确、信息完整※数量、帐、卡和物一致※放行控制明确，质量参预※特殊物料管理 (不合格物料、召回产品)，规定区域、标识、隔离和记录※储存条件※文件、记录标识：有效版本控制※设备状态标识 :完好／运行／待修／停用※各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限※生产区域标识 :已清洁／待清洁／相关生产区域使用※生产状态标识：生产品名／批号／规格 /生产开始时间※管道内介质名称及流向※计量标识等：校验合格／有效期／停用／校验不合格等※是否进行基本知识、基本技能的培训※是否经培训与考核合格允许上岗※记录及时规范※规范执行现场整洁、有序；标识完整、清晰；记录填写完整、清晰、及时；行为符合 SOP采取措施最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险 .※污染来源：硬件固有风险(布局、材料、空调系统、设备选型)人员及其操作引入风险 (物料流转、清洁、环境监控)※基于产品生产特点查找污染的风险点并采取措施普通制剂 :易产尘(交叉污染)和辅料多(混淆、差错)无菌制剂：污染(微生物、尘粒、热源)包装操作 :同时包装多个规格品种等情况第 185 条应当建立划分产品生产批次的操作规程 ,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 .第 186 条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。

8. 生产和过程控制本章将探讨以下问题：如何确定收率？如何处理偏差？如何满足生产时限的要求？在过程控制中应该注意些什么问题?当中间体或原料药物混批的时候需要注意什么问题?有哪些不同种类的污染?生产〔Production〕过程是药品制造〔Manufacture〕全过程中决定药品质量的最关键和最复杂的环节之一。

药品生产过程实际上包含两种同时发生的过程，既是是物料的生产过程，又是文件记录的传递过程。

以典型合成药为例，备料〔原材料领料，发料，物料暂存〕，投料，化学反响，提取〔别离〕，纯化〔结晶，枯燥〕，过程控制，包装，待验直至检验合格后入库，清场。

是物料投入，目标产物的生成以与后续处理的过程；文件记录传递过程是指由生产部门发出生产指令，确定批号和签发发放批生产记录〔由质量管理部门或者授权生产部门来进展〕，并在生产过程中由操作人员完成各种批生产记录，批包装记录以与其他辅助记录〔设备使用记录，清洁记录等〕，中间体检验人员完成检验记录，原料药检验人员完成成品检验记录。

该记录经部门负责人或者授权人员审核并归档。

质量管理人员对这些记录审核，作为批放行的一局部。

本章节将重点对《药品生产质量管理规》2010 修订版中生产和过程控制局部的要点进展解析，并从人员，设备，物料，操作，环境和记录等方面进展描述，提供实施指导。

8.1 生产操作《药品生产质量管理规》2010 修订版：第九章生产管理第一节原那么第一百八十四条所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进展操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

第一百八十五条应建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。

第一百八十六条应建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。

每批药品均应编制唯一的批号。

除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装〔封〕前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。