二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)0产品技术要求zhongshengbeikong

1 性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37℃±1℃，405 nm 波长条件下，吸光度应大于0.3 A。

2.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂以水为空白在37℃±1℃，405 nm 波长条件下，吸光度变化率应小于0.009 A/min。

2.4分析灵敏度
当样本浓度为25 mmol/L 时，吸光度变化率应不小于0.027 A/min。

2.5线性范围
试剂盒在（1.0~50.0）mmol/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于30.3 mmol/L 时，线性绝对偏差应不大于±3.03 mmol/L；当样本浓度大于30.3 mmol/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 5.0%。

2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 5.0%。

2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。

2.8分析特异性
血红蛋白浓度在800 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在60 mg/dL 内、内源性酯浓度在1000
mg/dL 内、胆红素浓度在80 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

2.9校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 5.0%。

1。

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。

1.1规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；d) 试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；e) 试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml；f) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；g) 试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≥0.5。

2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min应≤0.02。

2.4 分析灵敏度测定浓度为40mmol/L的样品，吸光度变化率△A/min应不低于0.015。

2.5 线性2.5.1在[1，50]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[20，50]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[1，20)mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±2mmol/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.7 准确度用国家标准物质[GBW(E)060023、GBW(E)060315、GBW(E)060141任选一种]对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月但未超过24个月的试剂检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清中二氧化碳的含量。

1.1产品规格1.2产品组成PEP 12.5mmol/L，NADH 0.6mmol/L，MDH＞4100U/L，PEPC＞400U/L。

2.1 外观试剂无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.70。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在405nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白波光度变化率（ΔA/min）应不大于 0.005/min。

2.4分析灵敏度测定30mmol/L二氧化碳时，吸光度变化率在（0.03±0.01）/min范围内。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.98；[1，10]mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±1.5mmol/L；(10，40]mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

2.7 线性区间试剂线性在[1，40]mmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [1，10]mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±1.5mmol/L；（10，40]mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求zhongshengbeikong 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。

1.1包装规格液体单剂型试剂（R）：20mL×4，校准品：3mL×1；试剂（R）：20mL×6，校准品：3mL×1。

1.2主要组成成分试剂（R）液体:磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 12.5mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 400U/L） 8.0mmol/L氯化镁（MgCl2苹果酸脱氢酶（MDH） 4100U/L还原辅因子 0.6mmol/L校准品液体：水溶液基质（1个浓度）碳酸氢钠目标浓度25.0 mmol/L(每批定值，详见值单) 2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂（R）应为浅黄绿色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长400nm～420nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.600；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.015。

2.4准确度测定GBW06101，测定结果的相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度对应于浓度为 25mmol/L的二氧化碳所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.010～0.080的范围内。

2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤10%。

2.8线性范围在［3，60］mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（25，60］mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在［3 ，25］mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2.5mmol/L2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

二氧化碳(CO2)测定试剂盒（PEPC酶法）说明书【产品名称】二氧化碳(CO2)测定试剂盒（PEPC酶法）【包装规格】a)单一试剂：1×15mLb)单一试剂：2×40mLc)单一试剂：5×60mLd)单一试剂：2×100mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。

血液中CO2含量对人体内酸碱平衡的调节起着重要的作用。

增高：代谢性碱中毒，如幽门梗阻、柯兴综合征等。

呼吸性酸中毒，如呼吸中枢抑制、呼吸机麻痹等。

降低：代谢性酸中毒，如严重腹泻、肾功能衰竭等。

慢性呼吸碱中毒[1]。

临床上测定二氧化碳代谢性与呼吸性酸、碱中毒的辅助诊断，通常与pH值同时进行。

【检验原理】样本中的碳酸氢根在磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）催化下，与磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）反应，生成草酰乙酸和磷酸；草酰乙酸在苹果酸脱氢酶（MDH）催化下，生成苹果酸，同时NADH被氧化成NAD+，NADH被氧化的程度与碳酸氢根的含量成正相关。

【主要组成成分】试剂主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液250mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）10g/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）10KU/L苹果酸脱氢酶（MDH）8KU/L还原型辅酶I（NADH） 2.2g/L表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-14 00；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/ BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。

水平1：1mLx1；1mLx10；3mLx1；5mLx1；水平2：1mLx1；1mLx10；3mLx1；5mLx1；水平1：1mLx1，水平2：1mLx1；
水平1：3mLx1，水平2：3mLx1；
水平1：5mLx1，水平2：5mLx1。

1.2主要组成成分
2水平，牛血清基质液体质控品。

注：质控品质控范围批特异，详见瓶签。

2.1性状
质控品为无色至淡黄色液体。

2.2装量
液体质控品的装量不少于标示值。

2.3可接受区间
质控品测定值应在靶值范围内。

2.4瓶间均匀性
赋值结果的瓶间均匀性变异系数（CV）≤5%。

2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品原包装在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.5.2开瓶稳定性
质控品开瓶后，在2℃～8℃下避光密封保存，可稳定14天，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

二氧化碳测定试剂盒(PEPC法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。

1.1规格规格1: （试剂1：30mL）；规格2: （试剂1：60mL）；规格3: （试剂1：90mL）；规格4：（试剂1：120mL）；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 二氧化碳测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为浅黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A405nm处测定试剂空白吸光度A≥0.8。

2.1.4分析灵敏度测定在29 mmol/L范围内的样品，吸光度变化绝对值大于0.05A。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.5,50] mmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[0.5,15] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±1.5mmol/L；(15,50] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性重复测试（18±3.6）mmol/L和（34±6.8）mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.1.7批间差测定（18±3.6）mmol/L和（34±6.8）mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度）中加入一定体积高于50 mmol/L的碳酸氢钠纯在正常浓度范围的临床样本（C品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳的含量。

1.1 包装规格见表1表1 包装规格试剂：5×20mL试剂：6×80mL试剂：8×60mL试剂：1×100mL试剂：12×3.8mL试剂：10×10mL试剂：10×50mL试剂：1×20mL500测试/盒（试剂：5×20mL）600测试/盒（试剂：5×20mL）800测试/盒（试剂：5×20mL）校准品（液体，1水平）：1×3mL1.2 主要组成成分见表2表2主要组成成分试剂成分浓度试剂：磷酸烯醇丙酮酸盐稳定化NADH变体苹果酸脱氢酶磷酸烯醇丙酮酸羧酶缓冲液，pH 7.5防腐剂12.5mmol/L 0.6mmol/L > 4100 U/L > 400 U/L校准品（液体）：NaHCO3 20～30mmol/L2.1 外观试剂为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于表1中的标称量。

2.3 测定项目2.3.1 试剂空白吸光度A405nm下测定空白吸光度应≥0.8000。

2.3.2 准确度用国家标准物质GBW（E）060023，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.3.3 分析灵敏度样本浓度为16mmol/L时，其吸光度变化在0.0200～0.0600之间。

2.3.4 线性区间在[3，50]mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，测定的线性相对偏差应不超过±10%。

2.3.5 测量精密度a) 重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

b) 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEP-C法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中总二氧化碳含量。

1.1包装规格试剂(R)：2×80mL；试剂(R)： 3×60mL；试剂(R) ：2×40mL；试剂(R)：2×100 mL；试剂(R)：1×20mL；试剂(R)：3×61mL；360测试/盒：【试剂(R)：2×41mL】；校准品（选配）：单水平1×3mL；质控品（选配）：单水平1×3mL。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂组成见表1：表1 试剂(R)组成1.2.2 校准品组成单水平液体校准品，在50mmol/L，pH=9.0 的Tris缓冲液中添加碳酸氢钠，定值范围：（20～40）mmol/L。

稳定剂<0.1%。

1.2.3 质控品组成：单水平的液体质控品，在50mmol/L，pH=9.0 的Tris缓冲液中添加碳酸氢钠，目标浓度范围在（20～40）mmol/L之间。

稳定剂<0.1%。

注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观R试剂：液体单试剂，浅黄色澄清液体。

校准品：无色透明液体。

质控品：无色透明液体。

2.2 净含量液体试剂净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应大于0.7ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为25mmol/L时，吸光度差值的绝对值范围在（0.03～0.25）ABS之间。

2.5 线性在（0，50］mmol/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.995；在［15，50］mmol/L范围内的相对偏差应不超过±10%；测定浓度小于15 mmol/L时，绝对偏差应不超过±2 mmol/L。

2.6 重复性变异系数CV应小于5%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应小于6%。

2.8 准确度用参考物质（GBW06101c）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：适用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明产品组成：试剂：缓冲液 pH＝7.5(25℃) PEP 2.5mmol/LPEPC(微生物) ＞400U/L苹果酸脱氢酶＞400U/LNADH 6mmol/L表面活性剂 0.3%防腐剂 1g/L校准品：碳酸盐，见标签。

2.1 外观2.1.1 试剂为淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度A≥0.8（光径1.0cm，410nm±20 nm波长）。

2.4 试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.005。

2.5 准确度回收率在±10%范围内。

2.6 批内精密度变异系数CV≤5%。

2.7 批间精密度批间相对极差≤6%。

2.8 分析灵敏度样本与试剂比例为1：100，测定20mmol/L 被测物，吸光度变化在0.010/分～0.030/分区间内。

2.9 线性2.9.1 2.9 mmol/L～50 mmol/L。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9800。

2.9.2 2.9mmol/L～10mmol/L区间内，线性偏差应不超过±1mmol/L；10mmol/L～50mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.10 稳定性原装试剂盒2～8℃保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.5和2.9要求。