二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求huayuyikang

二氧化碳测定剂盒（酶法）标准操作程序1.摘要本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中的二氧化碳的浓度。

2.适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测人血清或血浆中的总蛋白含量。

3.职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定总蛋白浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行，室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的二氧化碳试剂盒采用的是酶法。

5.原理血清（浆）中的碳酸氢根在磷酸烯醇式丙酮酸羟化酶(PEPC)的催化作用下和磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）反应，生成草酰乙酸和磷酸盐，草酰乙酸在苹果酸脱氢酶的作用下生成苹果酸，同时将NADH氧化为NAD+，在340nm波长处反应液吸光度的降低与样品中二氧化碳含量成正比。

+ +--+−−→−+++−−→−+NADHNADHPO HCOHMDH PEPC苹果酸草酰乙酸草酰乙酸磷酸烯醇式丙酮酸42326.仪器日立7600自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：R：GOOD’S缓冲液、磷酸烯醇式丙酮酸、NADH类似物、苹果酸脱氢酶、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶、防腐剂校准品：碳酸氢钠（含量见瓶签）7.3试剂稳定性：未打开试剂在2-8℃避光保存，有效期为一年。

试剂开瓶后存放在生化分析仪试剂仓中可稳定4周。

校准后校准曲线可稳定3周，但如果更换试剂批号、检测条件发生改变、质控品检测结果超出范围则需要重新校准。

8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用某某公司的校准品对自动分析仪进行校准。

按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品通过合适的数学模型绘制校准曲线。

8.2质控品：某某公司提供的生化复合定值质控血清作为室内质控品。

每日在测定前做一次质控。

该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中的二氧化碳（CO2）的含量。

1.1包装规格序号规格1 试剂1：2×20ml ；校准品：1×3ml。

2 试剂1：2×40ml ；校准品：1×3ml。

3 试剂1：2×60ml ；校准品：1×3ml。

4 试剂1：2×80ml ；校准品：1×3ml。

5 试剂1：2×100ml ；校准品：1×3ml。

6 试剂1：1×1000ml ；校准品：1×3ml。

7 试剂1：5×24ml ；校准品：1×3ml。

8 试剂1：5L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和校准品（STD）组成试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液25mmol/LPEP 6.3mmol/LNADH 0.45mmol/LPEPC 200U/LMG 8.0mmol/LMDH ﹥600U/L校准品：CO溶液（基质：水溶液；浓度：25mmol/L）22.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色至淡黄色澄清液体，校准品为无色透明液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，吸光度≥0.7。

2.4 分析灵敏度浓度为25mmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.2。

2.5 准确性用参考物质（GBW(E)060023c）对试剂盒进行测试，相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用浓度(25±3)mmol/L的样本进行检测，重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在(2，50)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(2，10]mmol/L范围内绝对偏差不超过±1.0mmol/L；(10，50) mmol/L 范围内相对偏差不超过±10%。

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清中二氧化碳的含量。

1.1产品规格1.2产品组成PEP 12.5mmol/L，NADH 0.6mmol/L，MDH＞4100U/L，PEPC＞400U/L。

2.1 外观试剂无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.70。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在405nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白波光度变化率（ΔA/min）应不大于 0.005/min。

2.4分析灵敏度测定30mmol/L二氧化碳时，吸光度变化率在（0.03±0.01）/min范围内。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.98；[1，10]mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±1.5mmol/L；(10，40]mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

2.7 线性区间试剂线性在[1，40]mmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [1，10]mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±1.5mmol/L；（10，40]mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求zhongshengbeikong 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。

1.1包装规格液体单剂型试剂（R）：20mL×4，校准品：3mL×1；试剂（R）：20mL×6，校准品：3mL×1。

1.2主要组成成分试剂（R）液体:磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 12.5mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 400U/L） 8.0mmol/L氯化镁（MgCl2苹果酸脱氢酶（MDH） 4100U/L还原辅因子 0.6mmol/L校准品液体：水溶液基质（1个浓度）碳酸氢钠目标浓度25.0 mmol/L(每批定值，详见值单) 2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂（R）应为浅黄绿色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长400nm～420nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.600；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.015。

2.4准确度测定GBW06101，测定结果的相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度对应于浓度为 25mmol/L的二氧化碳所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.010～0.080的范围内。

2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤10%。

2.8线性范围在［3，60］mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（25，60］mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在［3 ，25］mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2.5mmol/L2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

二氧化碳(CO2)测定试剂盒（PEPC酶法）说明书【产品名称】二氧化碳(CO2)测定试剂盒（PEPC酶法）【包装规格】a)单一试剂：1×15mLb)单一试剂：2×40mLc)单一试剂：5×60mLd)单一试剂：2×100mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。

血液中CO2含量对人体内酸碱平衡的调节起着重要的作用。

增高：代谢性碱中毒，如幽门梗阻、柯兴综合征等。

呼吸性酸中毒，如呼吸中枢抑制、呼吸机麻痹等。

降低：代谢性酸中毒，如严重腹泻、肾功能衰竭等。

慢性呼吸碱中毒[1]。

临床上测定二氧化碳代谢性与呼吸性酸、碱中毒的辅助诊断，通常与pH值同时进行。

【检验原理】样本中的碳酸氢根在磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）催化下，与磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）反应，生成草酰乙酸和磷酸；草酰乙酸在苹果酸脱氢酶（MDH）催化下，生成苹果酸，同时NADH被氧化成NAD+，NADH被氧化的程度与碳酸氢根的含量成正相关。

【主要组成成分】试剂主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液250mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）10g/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）10KU/L苹果酸脱氢酶（MDH）8KU/L还原型辅酶I（NADH） 2.2g/L表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-14 00；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/ BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。

水平1：1mLx1；1mLx10；3mLx1；5mLx1；水平2：1mLx1；1mLx10；3mLx1；5mLx1；水平1：1mLx1，水平2：1mLx1；
水平1：3mLx1，水平2：3mLx1；
水平1：5mLx1，水平2：5mLx1。

1.2主要组成成分
2水平，牛血清基质液体质控品。

注：质控品质控范围批特异，详见瓶签。

2.1性状
质控品为无色至淡黄色液体。

2.2装量
液体质控品的装量不少于标示值。

2.3可接受区间
质控品测定值应在靶值范围内。

2.4瓶间均匀性
赋值结果的瓶间均匀性变异系数（CV）≤5%。

2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品原包装在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.5.2开瓶稳定性
质控品开瓶后，在2℃～8℃下避光密封保存，可稳定14天，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

二氧化碳测定试剂盒(PEPC法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。

1.1规格规格1: （试剂1：30mL）；规格2: （试剂1：60mL）；规格3: （试剂1：90mL）；规格4：（试剂1：120mL）；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 二氧化碳测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为浅黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A405nm处测定试剂空白吸光度A≥0.8。

2.1.4分析灵敏度测定在29 mmol/L范围内的样品，吸光度变化绝对值大于0.05A。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.5,50] mmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[0.5,15] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±1.5mmol/L；(15,50] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性重复测试（18±3.6）mmol/L和（34±6.8）mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.1.7批间差测定（18±3.6）mmol/L和（34±6.8）mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度）中加入一定体积高于50 mmol/L的碳酸氢钠纯在正常浓度范围的临床样本（C品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳的含量。

1.1 包装规格见表1表1 包装规格试剂：5×20mL试剂：6×80mL试剂：8×60mL试剂：1×100mL试剂：12×3.8mL试剂：10×10mL试剂：10×50mL试剂：1×20mL500测试/盒（试剂：5×20mL）600测试/盒（试剂：5×20mL）800测试/盒（试剂：5×20mL）校准品（液体，1水平）：1×3mL1.2 主要组成成分见表2表2主要组成成分试剂成分浓度试剂：磷酸烯醇丙酮酸盐稳定化NADH变体苹果酸脱氢酶磷酸烯醇丙酮酸羧酶缓冲液，pH 7.5防腐剂12.5mmol/L 0.6mmol/L > 4100 U/L > 400 U/L校准品（液体）：NaHCO3 20～30mmol/L2.1 外观试剂为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于表1中的标称量。

2.3 测定项目2.3.1 试剂空白吸光度A405nm下测定空白吸光度应≥0.8000。

2.3.2 准确度用国家标准物质GBW（E）060023，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.3.3 分析灵敏度样本浓度为16mmol/L时，其吸光度变化在0.0200～0.0600之间。

2.3.4 线性区间在[3，50]mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，测定的线性相对偏差应不超过±10%。

2.3.5 测量精密度a) 重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

b) 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEP-C法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中总二氧化碳含量。

1.1包装规格试剂(R)：2×80mL；试剂(R)： 3×60mL；试剂(R) ：2×40mL；试剂(R)：2×100 mL；试剂(R)：1×20mL；试剂(R)：3×61mL；360测试/盒：【试剂(R)：2×41mL】；校准品（选配）：单水平1×3mL；质控品（选配）：单水平1×3mL。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂组成见表1：表1 试剂(R)组成1.2.2 校准品组成单水平液体校准品，在50mmol/L，pH=9.0 的Tris缓冲液中添加碳酸氢钠，定值范围：（20～40）mmol/L。

稳定剂<0.1%。

1.2.3 质控品组成：单水平的液体质控品，在50mmol/L，pH=9.0 的Tris缓冲液中添加碳酸氢钠，目标浓度范围在（20～40）mmol/L之间。

稳定剂<0.1%。

注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观R试剂：液体单试剂，浅黄色澄清液体。

校准品：无色透明液体。

质控品：无色透明液体。

2.2 净含量液体试剂净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应大于0.7ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为25mmol/L时，吸光度差值的绝对值范围在（0.03～0.25）ABS之间。

2.5 线性在（0，50］mmol/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.995；在［15，50］mmol/L范围内的相对偏差应不超过±10%；测定浓度小于15 mmol/L时，绝对偏差应不超过±2 mmol/L。

2.6 重复性变异系数CV应小于5%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应小于6%。

2.8 准确度用参考物质（GBW06101c）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：适用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明产品组成：试剂：缓冲液 pH＝7.5(25℃) PEP 2.5mmol/LPEPC(微生物) ＞400U/L苹果酸脱氢酶＞400U/LNADH 6mmol/L表面活性剂 0.3%防腐剂 1g/L校准品：碳酸盐，见标签。

2.1 外观2.1.1 试剂为淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度A≥0.8（光径1.0cm，410nm±20 nm波长）。

2.4 试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.005。

2.5 准确度回收率在±10%范围内。

2.6 批内精密度变异系数CV≤5%。

2.7 批间精密度批间相对极差≤6%。

2.8 分析灵敏度样本与试剂比例为1：100，测定20mmol/L 被测物，吸光度变化在0.010/分～0.030/分区间内。

2.9 线性2.9.1 2.9 mmol/L～50 mmol/L。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9800。

2.9.2 2.9mmol/L～10mmol/L区间内，线性偏差应不超过±1mmol/L；10mmol/L～50mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.10 稳定性原装试剂盒2～8℃保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.5和2.9要求。