二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法)产品技术要求mairui

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中的二氧化碳（CO2）的含量。

1.1包装规格序号规格1 试剂1：2×20ml ；校准品：1×3ml。

2 试剂1：2×40ml ；校准品：1×3ml。

3 试剂1：2×60ml ；校准品：1×3ml。

4 试剂1：2×80ml ；校准品：1×3ml。

5 试剂1：2×100ml ；校准品：1×3ml。

6 试剂1：1×1000ml ；校准品：1×3ml。

7 试剂1：5×24ml ；校准品：1×3ml。

8 试剂1：5L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和校准品（STD）组成试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液25mmol/LPEP 6.3mmol/LNADH 0.45mmol/LPEPC 200U/LMG 8.0mmol/LMDH ﹥600U/L校准品：CO溶液（基质：水溶液；浓度：25mmol/L）22.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色至淡黄色澄清液体，校准品为无色透明液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，吸光度≥0.7。

2.4 分析灵敏度浓度为25mmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.2。

2.5 准确性用参考物质（GBW(E)060023c）对试剂盒进行测试，相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用浓度(25±3)mmol/L的样本进行检测，重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在(2，50)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(2，10]mmol/L范围内绝对偏差不超过±1.0mmol/L；(10，50) mmol/L 范围内相对偏差不超过±10%。

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前为浅黄色或黄色冻干粉末，复溶后为浅黄色或黄色液体。

2.1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
质控品装量差异应在±7.0%以内。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求。

表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求。

表 3 质控品瓶间均一性要求
1
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的适用仪器及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应为阴性。

2。

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。

1.1规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；d) 试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；e) 试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml；f) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；g) 试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≥0.5。

2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min应≤0.02。

2.4 分析灵敏度测定浓度为40mmol/L的样品，吸光度变化率△A/min应不低于0.015。

2.5 线性2.5.1在[1，50]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[20，50]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[1，20)mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±2mmol/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.7 准确度用国家标准物质[GBW(E)060023、GBW(E)060315、GBW(E)060141任选一种]对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月但未超过24个月的试剂检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清中二氧化碳的含量。

1.1产品规格1.2产品组成PEP 12.5mmol/L，NADH 0.6mmol/L，MDH＞4100U/L，PEPC＞400U/L。

2.1 外观试剂无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.70。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在405nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白波光度变化率（ΔA/min）应不大于 0.005/min。

2.4分析灵敏度测定30mmol/L二氧化碳时，吸光度变化率在（0.03±0.01）/min范围内。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.98；[1，10]mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±1.5mmol/L；(10，40]mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

2.7 线性区间试剂线性在[1，40]mmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [1，10]mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±1.5mmol/L；（10，40]mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求zhongshengbeikong 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。

1.1包装规格液体单剂型试剂（R）：20mL×4，校准品：3mL×1；试剂（R）：20mL×6，校准品：3mL×1。

1.2主要组成成分试剂（R）液体:磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 12.5mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 400U/L） 8.0mmol/L氯化镁（MgCl2苹果酸脱氢酶（MDH） 4100U/L还原辅因子 0.6mmol/L校准品液体：水溶液基质（1个浓度）碳酸氢钠目标浓度25.0 mmol/L(每批定值，详见值单) 2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂（R）应为浅黄绿色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长400nm～420nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.600；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.015。

2.4准确度测定GBW06101，测定结果的相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度对应于浓度为 25mmol/L的二氧化碳所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.010～0.080的范围内。

2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤10%。

2.8线性范围在［3，60］mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（25，60］mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在［3 ，25］mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2.5mmol/L2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

二氧化碳(CO2)测定试剂盒（PEPC酶法）说明书【产品名称】二氧化碳(CO2)测定试剂盒（PEPC酶法）【包装规格】a)单一试剂：1×15mLb)单一试剂：2×40mLc)单一试剂：5×60mLd)单一试剂：2×100mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。

血液中CO2含量对人体内酸碱平衡的调节起着重要的作用。

增高：代谢性碱中毒，如幽门梗阻、柯兴综合征等。

呼吸性酸中毒，如呼吸中枢抑制、呼吸机麻痹等。

降低：代谢性酸中毒，如严重腹泻、肾功能衰竭等。

慢性呼吸碱中毒[1]。

临床上测定二氧化碳代谢性与呼吸性酸、碱中毒的辅助诊断，通常与pH值同时进行。

【检验原理】样本中的碳酸氢根在磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）催化下，与磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）反应，生成草酰乙酸和磷酸；草酰乙酸在苹果酸脱氢酶（MDH）催化下，生成苹果酸，同时NADH被氧化成NAD+，NADH被氧化的程度与碳酸氢根的含量成正相关。

【主要组成成分】试剂主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液250mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）10g/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）10KU/L苹果酸脱氢酶（MDH）8KU/L还原型辅酶I（NADH） 2.2g/L表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-14 00；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/ BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。

水平1：1mLx1；1mLx10；3mLx1；5mLx1；水平2：1mLx1；1mLx10；3mLx1；5mLx1；水平1：1mLx1，水平2：1mLx1；
水平1：3mLx1，水平2：3mLx1；
水平1：5mLx1，水平2：5mLx1。

1.2主要组成成分
2水平，牛血清基质液体质控品。

注：质控品质控范围批特异，详见瓶签。

2.1性状
质控品为无色至淡黄色液体。

2.2装量
液体质控品的装量不少于标示值。

2.3可接受区间
质控品测定值应在靶值范围内。

2.4瓶间均匀性
赋值结果的瓶间均匀性变异系数（CV）≤5%。

2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品原包装在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.5.2开瓶稳定性
质控品开瓶后，在2℃～8℃下避光密封保存，可稳定14天，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

二氧化碳测定试剂盒(PEPC法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。

1.1规格规格1: （试剂1：30mL）；规格2: （试剂1：60mL）；规格3: （试剂1：90mL）；规格4：（试剂1：120mL）；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 二氧化碳测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为浅黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A405nm处测定试剂空白吸光度A≥0.8。

2.1.4分析灵敏度测定在29 mmol/L范围内的样品，吸光度变化绝对值大于0.05A。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.5,50] mmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[0.5,15] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±1.5mmol/L；(15,50] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性重复测试（18±3.6）mmol/L和（34±6.8）mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.1.7批间差测定（18±3.6）mmol/L和（34±6.8）mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度）中加入一定体积高于50 mmol/L的碳酸氢钠纯在正常浓度范围的临床样本（C品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。

酶法二氧化碳测定试剂的临床应用评价【摘要】目的评价浙江伊利康生物技术有限公司生产的二氧化碳（CO2）测定试剂盒。

方法通过试剂的精密度、线性范围、回收率、干扰试验等进行系统评估。

结果低、高值质控日内精密度（用CV日内值表示）分别为2.94和1.52%，日间精密度（用CV日间值表示）分别为4.66%和4.15%。

与电极法相比，相关方程为Y = 0.9722X + 4.1861，相关系数r2 = 0.9897，测定结果显著相关（P＜0.05）。

当甘油三酯（TG）浓度≤10mmol/L，血红蛋白（Hb）浓度≤5g/L，维生素C（Vc）浓度≤2540μmol/L，胆红素（BIL）浓度≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。

结论该试剂完全符合临床应用要求，能适用于全自动化分析。

【关键词】二氧化碳；临床应用评价血清（浆）中的二氧化碳含量对人体内的酸碱平衡的调节起重要作用。

测定血清二氧化碳的方法有很多，目前临床实验室普遍采用的是电极法和酶法。

本文应用美国国家实验室标准委员会（NCCLS）的部分EP系列文件[1]对酶法试剂的精密度、准确度、线性范围、抗干扰性进行评价，并与电极法进行对比实验，评价结果报告如下。

1 材料与方法1.1样本我院住院及门诊病人当天空腹抗凝血浆标本，立即分离血浆后在1h内上机测定。

1.2试剂和仪器CO2测定试剂盒由浙江伊利康生物技术有限公司生产，批号：110201；仪器为HITACHI 7080全自动生化分析仪。

1.3方法均按试剂盒生产厂商提供测定参数、测定方法进行。

2 实验结果2.1精密度[2] 取低、高两个不同浓度的质控，连续测20次，再每天测1次，共测20天，CV日内分别为2.94和1.52%，CV日间分别为4.66和4.15%。

2.2回收试验取一份新鲜混合人血清，CO2的浓度26.5mmol/L，将其分成3份，每管0.9m1，分别加入CO2为8.1mmol/L、24.0mmol/L、38.2mmol/L的高、中、低血清0.1ml，混合后CO2浓度分别为24.66mmol/L、26.25mmol/L、27.67mmol/L共3个浓度的样品；用酶法试剂共测定5次，计算回收率分别为101.3%、99.6%、100.7%，平均为100.5%。

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳的含量。

1.1 包装规格见表1表1 包装规格试剂：5×20mL试剂：6×80mL试剂：8×60mL试剂：1×100mL试剂：12×3.8mL试剂：10×10mL试剂：10×50mL试剂：1×20mL500测试/盒（试剂：5×20mL）600测试/盒（试剂：5×20mL）800测试/盒（试剂：5×20mL）校准品（液体，1水平）：1×3mL1.2 主要组成成分见表2表2主要组成成分试剂成分浓度试剂：磷酸烯醇丙酮酸盐稳定化NADH变体苹果酸脱氢酶磷酸烯醇丙酮酸羧酶缓冲液，pH 7.5防腐剂12.5mmol/L 0.6mmol/L > 4100 U/L > 400 U/L校准品（液体）：NaHCO3 20～30mmol/L2.1 外观试剂为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于表1中的标称量。

2.3 测定项目2.3.1 试剂空白吸光度A405nm下测定空白吸光度应≥0.8000。

2.3.2 准确度用国家标准物质GBW（E）060023，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.3.3 分析灵敏度样本浓度为16mmol/L时，其吸光度变化在0.0200～0.0600之间。

2.3.4 线性区间在[3，50]mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，测定的线性相对偏差应不超过±10%。

2.3.5 测量精密度a) 重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

b) 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。