医疗器械法规试卷（2014-A版）
姓名：单位：成绩：
说明：本卷为苏州市医疗器械经营企业从业人员专用试卷，考核成绩80分以上为合格。
一、填空题（每空2分，共40分）
1.现行《医疗器械监督管理条例》是 2014 年 2 月 12 日，国务院第39次常务会议修订通过，自 2014 年 6 月 1 日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
3. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品藥品監督管理部门申请经营许可，在取得經營許可證后方可经营。
4. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。
注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表境內第三類醫療器械、進口第二類、三類醫療器械，“准”代表境內醫療器械，“2014”代表首次註冊年份“3”代表管理類別，“22”代表產品分類編碼。
5.
选均不得分，每题3分，共30分）
1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( C )。
A. 首营企业审批表
B. 首营品种审批表
C. 验收记录
D. 销售记录
2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括( A B )
A.经营场所、仓库地址
B.经营方式、经营范围
C.法定代表人、企业负责人
D.住所
3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( C )方可经营。
A.《医疗器械经营许可证》
B.《产品备案凭证》
C.《医疗器械经营备案凭证》
D.无需办证
4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（ A B D ）
A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。
B.拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
C.货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。
D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
5.医疗器械各类仓库温度要求如下：( A )
A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃;
B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃;
C.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。
6.医疗器械标签一般应当包括( A B C D )等内容。
A.产品名称、型号、规格。
B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。
D.生产日期，使用期限或者失效日期。
7、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（ B ）
A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。
B.由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款
C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
8.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ A ）
A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。
C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄
色。
9.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 ( A B C D )
A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备等物品。
B.违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。
C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
D.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
10.从事医疗器械经营，应当具备以下哪些条件（A B C D）
A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
三、是非题（认为对的打√，认为错的打×。
每题3分，共30分）
1.医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业、使用单位或者直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
（ X ）
2.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
如上述手续齐全，经营企业就可以从其手中购进手续齐全的医疗器械。
（ X ）
3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。
（ X ）
4.经营的医疗器械说明书和标签含有“疗效最佳”、“包治”、“完全无毒副作用”等表示功效的保证的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
（ V ）
5、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用，进口医疗器械除外。
（ X ）
6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企
业不得隐瞒、拒不提供相关资料。
（ V ）
7、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
（ V ）
8、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。
（ V ）
9、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ V ）
10、经营企业经营医疗器械应当索取供货企业的生产或经营许可证、产品注册证、法人委托书等资质文件，购进时验收合格的产品可以不填写验收记录即可入库或入柜。
（ X ）。
