医疗器械经营许可法规学习考核试卷

有限公司医疗器械培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

条例实施日期2、负责全国的医疗器械监督管理工作。

国家对医疗器械实行产品制度。

共分三类医疗器械。

生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。

6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）：为绿色；为红色；为黄色等专用场所。

二、简答题（每题12分，共计50分）：1、医疗器械定义：2、医疗器械经营企业应当符合的条件：3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围：4、医疗器械使用目的规定：一、填空题1、境内 2004年4月1日2、国务院药品监督管理部门生产注册市级人民政府省、自治区、直辖市人民政府国务院3、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》4、 5 4 2 产品注册证书5、省、自治区、直辖市人民政府《医疗器械经营企业许可证》， 5 6 第二类、第三类 2 5 5000 200007、色标管理，发货区、合格品区；不合格品区；待验区、退货区二、简答题1、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用2、医疗器械经营企业应当符合的条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

法律法规试卷（一）企业名称：_________________________________答卷人：____________分数：__________一、填空题（每空2分，共50分)1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理.4、医疗器械注册证有效期为5年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械生产许可证有效期为5年。

6、医疗器械经营许可证有效期为5年.7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。

到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录.12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息.13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端.温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。

医疗器械法规培训考试试卷一、选择题：（每题3分，共30分）1、《医疗器械生产许可证》有效期为（D）年。

A、2B、3C、4D、52、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前（B）期间提出延续申请。

A、30个工作日至15个工作日B、90个工作日至30个工作日C、120个工作日至90个工作日D、6个月至3个月3、连续停产（B）以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。

A、半年B、一年C、两年D、三年4、国家市场监督管理局第53号令《医疗器械生产监督管理办法》自（A）开始实施。

A、2022年5月1日B、2022年3月10日C、2022年7月1日D、2022年6月1日5、连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处（C）罚款。

A、5000元以上2万元以下B、5万元以上10万元以下C、1万元以上5万元以下D、3万元以上6万元以下6、中华人民共和国国务院令第739号，新版《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自（A）起施行。

A、2021.6.1B、2020.5.1C、2021.2.9D、2020.6.17、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行（B）。

A、医疗器械管理B、产品注册管理C、质量管理D、风险管理8、医疗器械注册证有效期为（D）年。

A、2B、3C、4D、59、医疗器械产品应当符合医疗器械（A）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械（A）A、强制性国家标准、强制性行业标准B、强制性行业标准、强制性国家标准C、强制性质量标准、强制性行业标准D、强制性国家标准、强制性质量标准10、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械（C）质量管理，对研制、生产、经营、使用（C）中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A、全流程、全生命周期B、全过程、全流程C、全生命周期、全过程D、全过程、全生命周期二、多选题：（每题3分，共15分）1、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（ABCDE）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度；D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械法规培训考核部门：姓名：分数：一、选择题（单选题，每题4分，共计40分）：1、医疗器械经营公司的业务主管部门是（ A ）。

A、食品药品监督管理局B、工商局C、公安局D、卫生局2、中华人民共和国对医疗器械管理分为（ C ）类别。

A、1个B、2个C、3个D、4个3、医疗器械主要应达到的目标是（ A ）。

A、安全性、有效性B、操作方便C、性价比高D、治病救人4、医疗器械经营企业在日常经营中应遵守的主要法规是（ A ）。

A、医疗器械经营监督管理办法B、医疗器械生产监督管理办法C、医疗器械分类规则D、医疗器械注册管理办法5、境外医疗器械由（ A ）进行审批。

A、国家食品药品监督管理总局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、卫生部6、进口医疗器械在中国销售，需要在中国注册吗？（ A ）A、需要B、不需要C、不一定7、医疗器械（ C ）文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识8、A类医疗器械仓库面积200平方米、C类医疗器械仓库面积40平方米以上，并且要相对于经营场所隔离，做到五防，对吗？（ B ）A、对B、不对C、不一定9、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( C )，向药监部门申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

A、3个月B、4个月C、6个月D、30日10、公司经营的产品，必须在经营许可证的许可范围内，经营许可证有效期为（ B ）。

A、六年B、五年C、四年D、三年二、判断题（在括号里填写对的打√，错的打×，每题4分，共计40分）：1、对境内产品注册证的管理，Ⅰ类产品由地、市级药监局管理备案，Ⅱ类、Ⅲ类分别由省、国家局管理审批。

（√）2、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗器械法规培训试题一姓名：得分：一.选择题每题3分,共75分1.医疗器械生产监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自起施行;A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请 ;A、经营许可B、注册许可C、生产许可D、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理 ;A、第一类医疗器械生产许可 B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、第一类医疗器械生产备案4、医疗器械生产许可证有效期为 ;A、5年B、3年C、4年D、2年5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人;其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托 ;A、生产医疗器械的生产许可 B、办理第二类医疗器械生产备案C、办理第一类医疗器械生产备案D、办理第三类医疗器械生产备案6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施管理;A、分类分级B、分类C、分级D、不分类不分级7.医疗器械生产许可证编号的编排方式为 ;A、X食药监械经营许XXXXXXXX号B、X食药监械生产许XXXXXXXX号C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号D、X食药监械注册许XXXXXXXX号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 ;A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号9、医疗器械生产质量管理规范自起施行;A、2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月1日D、2015年1月1日10.医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自起施行;A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日11.第一类医疗器械实行管理.A、注册B、备案C、经营D、批准12.第二类、第三类医疗器械实行管理;A、注册B、备案C、经营D、批准13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的要求;A、国家标准B、产品技术C、质量标准D、药典标准14.办理第一类医疗器械备案,不需进行 ;A、检验B、抽验C、试验D、临床试验15.申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行 ;A、检验B、临床试验C、试验D、抽验16.医疗器械注册证有效期为 ;A、4年B、3年C、5年D、2年17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是 ;A、国械注准B、云械注C、黔械注D、川械注18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是 ;A、滇械备B、云械备C、国械备D、贵械备19.医疗器械说明书和标签管理规定已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自起施行;A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日20.医疗器械对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定;A、名称B、标签C、说明书和标签D、说明书21.医疗器械最小销售单元应当附有 ;A、名称B、标签C、说明书和标签D、说明书22.医疗器械的产品名称应当使用 ,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则;第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致;A、化学名称B、商品名称C、通用名称D、商标名称23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容 ;A、产品名称、型号、规格；B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；C、产品维护和保养方法,特殊储存；D、生产日期,使用期限或者失效日期；24.一次性使用产品应当注明“”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；A、一次性使用B、二次性使用C、三次性使用D、重复使用25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容 ;A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“完全无毒副作用”;B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；C、说明治愈率或者有效率的；D、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；二.名词解释每题5分,共25分1.验证是指什么2.确认是指什么3.特殊过程是指什么4.医疗器械说明书是指什么5.医疗器械标签是指什么医疗器械法规培训试题一一选择题二名词解释1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定;2.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定;3.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程;4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件;5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号;。

医疗器械经营企业法律法规培训考试监考人：日期：考生：一、判断题。

（题2分，总共20分）( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。

( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。

（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。

( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。

( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。

二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。

A、41个类代码B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( B )的，应当向社会公告，并举行听证。

医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空4分，共68分）1.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于年月日起施行。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

3.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械的记录。

4. 医疗器械产品注册证书有效期年。

注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表，“准”代表，“2014”代表“3”代表，“22”代表。

5.第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。

6.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题4分，8题，共32分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

（）3.企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行现场审核。

（）4.医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

（）5.企业在销售前应当审核购货者的合法资格，对购货者的证明文件、经营范围进核实即可，不需建立购货者档案。

（）6.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

（）7.凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（）8.企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

（）。

2020年度医疗器械经营相关法规知识培训试卷姓名：部门岗位：考核日期：分数：一、单选题（每题3分，共54分）1、第一类医疗器械是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。

（A ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（ B ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。

（ A ）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。

（ B ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。

（ C ）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

（ A ）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅作为仓库。

（ B ）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（ C ）。

A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（ B ）。

A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

（ D ）A、1、2 、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5 、永久11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

医疗器械经营法规培训试卷姓名：成绩：一、填空题（每题3分，共45分）1、现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。

现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指该令自年月日实施。

2、《医疗器械注册证》的有效期是年，《医疗器械经营许可证》的有效期是年，《医疗器械生产许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

3. 医疗器械分为类，第类具有较高风险。

从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验和医疗器械的，建立制度，销售医疗器械时应当建立制度。

5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。

6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时。

7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于向食品药品监督管理部门提交。

8、医疗器械说明书和标签的内容应当和经的相关内容一致。

9、第一类医疗器械产品实行管理，产品需取得方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行管理，产品需取得方可上市销售。

10、注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表，“注”，“准”代表，“2014”代表“3”代表，“22”代表。

11、经营第类医疗器械不需许可和备案，经营第类医疗器械实行备案管理，经营第类医疗器械实行许可管理。

12、医疗器械经营场所面积不少于20 平方米。

13、批发企业的质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称，并有年以上从事医疗器械相关工作的经历。

2021年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)医疗器械经营相关法规知识培训试卷一、单选题（每题3分，共54分）1、第一类医疗器械是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。

（A）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（B）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。

（A）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。

（B）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。

（C）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

（A）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅作为仓库。

（B）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（C）。

A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（B）。

A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

（D）A、1、2、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5、永久11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

（A）A、1B、2C、3D、512、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。

医疗器械考试复习题一、单选1、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（省、自治区、直辖市）药品监督管理部门报告。

2、第（一）类医疗器械实行产品备案管理。

3、第（二、三）类医疗器械实行产品注册管理。

4、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（设区的市级）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

5、第一类医疗器械产品备案，（不需要）进行临床试验。

6、（具有高风险的植入性）医疗器械不得委托生产。

7、经营第二类医疗器械，实行（产品注册）管理。

8、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

（对）9、医疗器械使用单位之间（在确保所转让的医疗器械安全、有效的前提下）转让在用医疗器械？10、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（5）万元以上（10）万元以下罚款。

11、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（10）倍以上（20）倍以下罚款。

12、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（5）万元以上（10）万元以下罚款，（5）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

13、新修订的《医疗器械监督管理条例》自（2014年6月1日）起施行。

14、植入器械：植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

医疗器械经营法规培训试卷姓名：分数：一、选择题（每题5分，共60分）1.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由（）印制。

A.国家食品药品监督管理总局B.设区的市级（食品）药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D.医疗器械技术评审机构2. 医疗器械经营是指（）A.是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

B.是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

C.是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为3. 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，并处以（）罚款。

A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下D.10000元以上30000元以下4. 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为（）A.许可事项变更B.登记事项变更C.许可事项变更和登记事项变更5. 《医疗器械经营监督管理办法》实施时间（）A.2014年6月1日B.2014年7月1日C.2014年9月15日D.2014年10月1日6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门( )A 提出许可申请B备案C办理注册7、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A 、第一类B、第二类C 、第三类D、全部类别8、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。

A 、业务专用章B 质量专用章C 发票专用章D出库专用章9、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

医疗器械相关法律、行政法规考试题一、填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。

2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与原 . 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。

如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。

4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 . 代替。

5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其申请生产许可。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等信息的文字说明及图形、符号。

7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“.”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。

原发证部门及时补发《》。

10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。

记录应当真实、准确、完整，并符合可的要求。

11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。

12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。