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(完整)医疗器械法律法规考试题及答案一、医疗器械法律法规考试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局2. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门负责审批？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门3. 以下哪个医疗器械产品不需要办理医疗器械注册证？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上均需要4. 医疗器械经营企业分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类5. 医疗器械产品注册申请应当向哪个部门提交？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的注册资本C. 具有与经营规模相适应的从业人员D. 以上均正确7. 医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门8. 以下哪个医疗器械产品可以不经审批直接销售？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械9. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪个规定？A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》10. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 一个等级D. 无等级二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
（）12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否需要进行生产许可变更。
（）13. 医疗器械广告发布前，必须经过审查部门审查，未经审查不得发布。
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度？A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案：A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》，下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容？A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案：B3. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容？A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案：A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定，医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 《医疗器械生产管理规定》规定，医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度？A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案：A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少（）名质量管理技术人员。
答案：22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更，经变更后应当重新通过（）。
答案：审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容，不得夸大医疗器械的疗效或者功能。
答案：正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。
答案：正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。
答案：错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。
答案：医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。
对于严重不良事件，医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告；对于一般不良事件，应当在5个工作日内向批准机构报告。
员工培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*1分）1.下列属于第一层次法规的是（）A.医疗器械监督管理条列B.医疗器械经营监督管理办法C.医疗器械标准管理办法D.医疗器械经营质量管理规范2.医疗器械监督管理条列于（）起实施。
A.2014年7月1日B.2014年6月1日C.2014年3月7日D.2014年4月7日3.医疗器械生产许可证有效期（）年。
A.8B.5C.7D.104.医疗器械的结构特征分为：（）医疗器械和无源医疗器械。
A.有源B.植入C.非接触人体D.接触或进入人体5.接触或进入人体器械使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用；其中短期使用的时间是（）A.连续使用时间在24小时以内B.连续使用时间在48小时以内C.连续使用时间在24小时以上30日以内D.连续使用时间在48小时以上30日以内6.需要办理医疗器械经营许可证的是（）类医疗器械。
A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.Ⅳ7.经营第二类医疗器械实行（）管理。
A.批号B.备案C.注册D.许可8、许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、（）地址的变更。
A、库房B、营业场所C、注册D、住宅9.医疗器械库区可采用色标管理，设置待验区为（）色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色。
A.白B.蓝C.黑D.黄10、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
A、2B、1C、半D、311.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年A.3B.2C.5D.112.（）类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
A.接触人体B.一次性使用C.植入D.非接触13.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用是通过（）等方式获得A.化学B.物理C.植入D.接触14、下列属于三类医疗器械的是（）A、基础外科手术器械B、医用放大镜C、反光镜D、心脏起搏器15.医疗器械注册证的有效期为（）年A.10 C.3B.5 D.2二、多选题（5*2分）1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）。
医疗器械法律法规试题一、选择题1. 下列哪种属于医疗器械的定义范围？A. 医用耗材B. 医用设备C. 医用试剂D. 医用器具2. 医疗器械生产许可证的有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 长期有效3. 医疗器械产品不得具有虚假、夸大宣传的情况是指：A. 产品中标识不准确B. 生产企业对产品性能夸大C. 销售者向用户介绍虚假信息D. 患者朋友介绍虚假信息4. 医疗器械实施监督的部门是：A. 卫生健康委员会B. 药品监督部门C. 食品药品监督部门D. 安全监察部门5. 医疗器械产品标准的制定机构是：A. 国家卫生健康委员会B. 中华人民共和国卫生部C. 医疗器械监督管理局D. 医疗器械质量管理委员会6. 医疗器械生产企业应当具有几类医疗器械产品注册证？A. 1类B. 2类C. 3类D. 无限制7. 医疗器械产品质量事故的报告和调查处理由哪个部门负责？A. 卫生健康委员会B. 医疗器械监督管理局C. 医疗器械质量管理委员会D. 企业自行负责8. 禁止销售使用的医疗器械产品有几类？A. 1类B. 2类C. 3类D. 4类9. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》修正于：A. 2009年B. 2013年C. 2016年D. 2018年10. 针对医疗器械监管的国家标准是：A. GB/T19001B. GB/T14971C. GB/T26128D. GB/T50325二、判断题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保障医疗器械产品质量和安全，防止产品质量事故的发生。
(T/F)2. 医疗器械广告宣传不得夸大疗效，不得包含虚假材料。
(T/F)3. 医疗器械质量事故发生后，生产企业应当立即采取措施进行调查，并在24小时内报告相关部门。
(T/F)4. 医疗器械产品检测一般由生产企业自行进行，不需要经过相关机构的审批。
(T/F)5. 医疗器械产品销售前必须经过质量检验合格。
(T/F)三、简答题1. 请列举国家规定的医疗器械分类标准。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。
医疗器械法规培训考核部门：姓名：分数：一、选择题（单选题，每题4分，共计40分）：1、医疗器械经营公司的业务主管部门是（ A ）。
A、食品药品监督管理局B、工商局C、公安局D、卫生局2、中华人民共和国对医疗器械管理分为（ C ）类别。
A、1个B、2个C、3个D、4个3、医疗器械主要应达到的目标是（ A ）。
A、安全性、有效性B、操作方便C、性价比高D、治病救人4、医疗器械经营企业在日常经营中应遵守的主要法规是（ A ）。
A、医疗器械经营监督管理办法B、医疗器械生产监督管理办法C、医疗器械分类规则D、医疗器械注册管理办法5、境外医疗器械由（ A ）进行审批。
A、国家食品药品监督管理总局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、卫生部6、进口医疗器械在中国销售，需要在中国注册吗？（ A ）A、需要B、不需要C、不一定7、医疗器械（ C ）文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识8、A类医疗器械仓库面积200平方米、C类医疗器械仓库面积40平方米以上，并且要相对于经营场所隔离，做到五防，对吗？（ B ）A、对B、不对C、不一定9、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( C )，向药监部门申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
A、3个月B、4个月C、6个月D、30日10、公司经营的产品，必须在经营许可证的许可范围内，经营许可证有效期为（ B ）。
A、六年B、五年C、四年D、三年二、判断题（在括号里填写对的打√，错的打×，每题4分，共计40分）：1、对境内产品注册证的管理，Ⅰ类产品由地、市级药监局管理备案，Ⅱ类、Ⅲ类分别由省、国家局管理审批。
（√）2、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械法律法规试题医疗器械法律法规试题一、医疗器械法律法规概述1.1 医疗器械管理法1.2 医疗器械注册管理办法1.3 医疗器械生产企业管理规定1.4 医疗器械备案管理办法1.5 医疗器械经营企业管理规定1.6 医疗器械广告审查管理办法二、医疗器械注册实务2.1 医疗器械注册的申请流程2.2 医疗器械注册的申请材料2.3 医疗器械注册审评的流程及时间2.4 医疗器械注册中的技术要求三、医疗器械生产实务3.1 医疗器械生产管理要求3.2 医疗器械生产企业的生产工艺3.3 医疗器械质量控制及质量保证四、医疗器械经营实务4.1 医疗器械经营企业的经营管理4.2 医疗器械经营企业的质量管理4.3 医疗器械经营企业的经营风险控制五、医疗器械监督管理实务5.1 医疗器械监督管理要求5.2 医疗器械不良事件报告管理5.3 医疗器械召回管理六、附件无七、法律名词及注释1. 医疗器械管理法：中华人民共和国于2000年12月制定的医疗器械管理法，是我国医疗器械管理领域的基础性法律。
2. 医疗器械注册管理办法：为确保医疗器械的安全性、有效性和备案情况的透明有效，制定了医疗器械注册管理办法。
3. 医疗器械生产企业管理规定：为规范医疗器械的生产企业，保障医疗器械产品的安全性和有效性，国家药品监督管理局制定了医疗器械生产企业管理规定。
4. 医疗器械备案管理办法：为加强对医疗器械的监管，保护消费者安全，弥补医疗器械注册管理办法中存在的不足，制定了医疗器械备案管理办法。
5. 医疗器械经营企业管理规定：为规范医疗器械经营企业的行为，保障消费者的合法权益，国家药品监督管理局制定了医疗器械经营企业管理规定。
6. 医疗器械广告审查管理办法：为规范医疗器械广告行为，防范虚假宣传，保护消费者的合法权益，国家药品监督管理局制定了医疗器械广告审查管理办法。
七、可能遇到的困难及解决办法1. 医疗器械注册审核时间较长，审批流程较为繁琐。
解决办法：提前准备好申请材料，并咨询相关专业人士协助申请。
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 医疗器械监管法规的主要目的是：A. 保护患者的权益B. 促进医疗器械产业发展C. 保护企业的利益D. 提高医生的技术水平答案：A. 保护患者的权益2. 以下哪个是《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械分类标准？A. 根据产品功能B. 根据产品用途C. 根据产品形态D. 根据产品材料答案：B. 根据产品用途3. 《医疗器械管理办法》规定的医疗器械分类分为几类？A. 3类B. 4类C. 5类D. 6类答案：C. 5类4. 《医疗器械广告审查办法》规定了医疗器械广告的主要内容，以下哪个不属于其中之一？A. 副作用说明B. 临床试验结果C. 产品价格D. 适应症及禁忌症答案：C. 产品价格5. 《医疗器械产品注册管理办法》规定的医疗器械注册分类根据风险分为几类？A. 2类B. 3类C. 4类D. 5类答案：C. 4类二、判断题判断下列说法是否正确，正确的写“对”，错误的写“错”。
1. 医疗器械广告在发布前需要进行审查。
答案：对2. 申请注册的医疗器械不需要提供技术文件。
答案：错3. 《医疗器械不良事件管理办法》规定了医疗器械不良事件报告的时间要求。
答案：对4. 《医疗器械生产许可证管理办法》规定了医疗器械生产许可证的有效期限。
答案：对5. 医疗器械经销企业可以直接从境外进口医疗器械。
答案：错三、问答题1. 请简述医疗器械广告审查的主要内容。
答案：医疗器械广告审查的主要内容包括广告的真实性、准确性和合法性，要求广告的内容符合医疗器械法律法规的规定，不得夸大产品的疗效、隐瞒副作用等。
2. 医疗器械不良事件报告的要求是什么？答案：医疗器械不良事件报告的要求包括医疗器械不良事件的定性、定级及时限要求，报告内容应包括不良事件的发生时间、地点、原因、后果等详细信息，并且需要在规定的时间内向相关监管部门提交报告。
3. 请列举医疗器械生产许可证的申请材料。
答案：医疗器械生产许可证的申请材料包括企业的法定代表人身份证明、生产车间和设备的环境和安全要求、产品技术要求和技术规范、质量控制体系等相关资料。
医疗器械法规试卷
姓名：考核时间：成绩：
一、填空题（每空2分，共40分）
1.现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
3. 从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4. 医疗器械产品注册证书有效期年。
注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表，“准”代表，“2014”代表 “3”代表，“22”代表。
5. 医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。
二、选择题（单项或多项选择，全部选对得3分，选错、多选、少选均不得分，每题3分，共30分）
1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( )。
A. 首营企业审批表
B. 首营品种审批表
C. 验收记录
D. 销售记录
2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括( )
A.经营场所、仓库地址
B.经营方式、经营范围
C.法定代表人、企业负责人
D.住所
3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。
A.《医疗器械经营许可证》
B.《产品备案凭证》
C.《医疗器械经营备案凭证》
D.无需办证
4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）
A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。
B.拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
C.货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。
D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
5.医疗器械各类仓库温度要求如下：( )
A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃;
B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃;
C.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。
6.医疗器械标签一般应当包括( )等内容。
A.产品名称、型号、规格。
B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。
D.生产日期，使用期限或者失效日期。
7、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（）
A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。
B.由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款
C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
8.库内应实行色标管理，各区色标如下：（）
A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。
C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。
9.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 ( )
A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备等物品。
B.违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。
C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
D.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
10.从事医疗器械经营，应当具备以下哪些条件（）
A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
三、是非题（认为对的打√，认为错的打×。
每题3分，共30分）
1.医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业、使用单位或者直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
（）
2.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
如上述手续齐全，经营企业就可以从其手中购进手续齐全的医疗器械。
（）
3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。
（）
4.经营的医疗器械说明书和标签含有“疗效最佳”、“包治”、“完全无毒副作用”等表示功效的保证的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
（）
5、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用，进口医疗器械除外。
（
）
6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企
业不得隐瞒、拒不提供相关资料。
（
）
7、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
（）
8、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。
（）
9、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（）
10、经营企业经营医疗器械应当索取供货企业的生产或经营许可证、产品注册证、法人委托书等资质文件，购进时验收合格的产品可以不填写验收记录即可入库或入柜。
（
）。
