批生产记录修改

批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序一、目的：建立一个批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序程序，使之规范化。

二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。

三、责任者：班组长、质量监督员、操作工。

四、程序：1 批生产记录的格式由车间主任根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核后，由总经理审核批准，最后由生产部印发执行。

2批生产记录随生产工艺规程一同下发到相关岗位。

由各岗位操作工人负责填写，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。

2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。

2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。

2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。

内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。

2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。

2.6 与其他岗位有关的操作记录应做到一致性、连贯性。

2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。

2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如 2010 年 04 月 06 日不得写成“2010/4/6”，“2010/6/4”。

2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则省略多余数字。

3 每批产品生产完毕后，其记录由班组长汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。

生产部负责人审核后再交品管部负责人审核，审核无误后再交回生产部。

4 批生产记录由生产部班组长按批号装订成册交公司档案室归档保存，保存至保健品失效期后一年，未规定保健品失效期的批记录至少保存三年。

批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按本文件第1条进行。

五、批生产记录和原始记录管理规程1 内容和要求：1.1 批生产记录和原始记录是保健品生产、质量保证和经济活动情况的直接反映，是企业管理的重要内容和基础工作。

批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序一、目的：建立一个批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序程序，使之规范化。

二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。

三、责任者：班组长、质量监督员、操作工。

四、程序：1 批生产记录的格式由车间主任根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核后，由总经理审核批准，最后由生产部印发执行。

2批生产记录随生产工艺规程一同下发到相关岗位。

由各岗位操作工人负责填写，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。

2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。

2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。

2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。

内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。

2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。

2.6 与其他岗位有关的操作记录应做到一致性、连贯性。

2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。

2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如 2010 年 04 月 06 日不得写成“2010/4/6”，“2010/6/4”。

2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则省略多余数字。

3 每批产品生产完毕后，其记录由班组长汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。

生产部负责人审核后再交品管部负责人审核，审核无误后再交回生产部。

4 批生产记录由生产部班组长按批号装订成册交公司档案室归档保存，保存至保健品失效期后一年，未规定保健品失效期的批记录至少保存三年。

批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按本文件第1条进行。

五、批生产记录和原始记录管理规程1 内容和要求：1.1 批生产记录和原始记录是保健品生产、质量保证和经济活动情况的直接反映，是企业管理的重要内容和基础工作。

1.2 每批保健品应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部记录。

文件制修订记录加强批生产记录的规范管理，使之具有可追溯性。

二、适用范围适用于本公司所有公司所有品种及不同规格产品的批生产记录和相关的原始记录管理。

三、内容1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。

2.规程2.1.批生产记录的组成2.1.1.生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容，成品审核放行单等。

2.1.2.批生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，每批产品应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。

2.2.批生产记录的制订、审核、批准、更改根据保健食品生产许可的规定，结合各产品的生产工艺特点进行设计，内容包括操作要点、技术参数、质量控制点和清洁记录等内容（统一为A4纸）。

2.3.批记录的培训2.3.1由车间工艺员对车间相关操作人员进行培训，并提出填写规范要求。

2.3.2.由各部门负责人对本部门的相关人员进行培训，并提出填写规范要求。

2.4批生产记录填写规范2.4.1内容真实、记录及时，不得提前或推迟填写。

2.4.2字迹清晰，不得用铅笔、红笔填写。

2.4.3不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应用“──”划去错误的,并使划去部分仍能看出原数据，在其旁边重写并签字和日期，不得用刀、橡皮或修正液更正。

2.4.4.按表格内容填写齐全，不得留有空格，若无内容填写时一律用“──”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写不得用“¨”，或“同上”表示。

若无偏差发生，应在该栏中写上“无“。

2.4.5.品名按标准名称填写，不得简写。

2.4.6.与其它工序或其它车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。

2.4.7.操作者、复核者均应填写全名，不得简写姓氏。

操作者、复核者不得是同一人。

2.4.8.填写日期一律横写，并不得简写。

应写成如：7月1日不得简写成1／7或7／1。

2.4.9.数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则,即“4 ”舍“6”入，“5”考虑：即“5”前一位是奇数应补入；“5”前一位是偶数应舍去。

批生产记录批包装记录管理规程一、目的与适用范围本管理规程的目的是规范批生产记录、批包装记录的管理，并确保其完整、准确、可靠。

适用于该公司生产车间的批生产记录、批包装记录管理。

二、定义1.批生产记录：指生产过程中的各项记录，包括原料配方、生产过程参数、质量监测结果等，用于验证产品的合格性。

2.批包装记录：指产品包装过程中的各项记录，包括包装材料、包装过程参数、包装检验结果等，用于验证产品包装的合格性。

三、记录的编制与保管1.批生产记录的编制：（1）生产过程中的数据、参数等应及时记录在批生产记录中；（2）每一批次的生产记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖生产日期、生产人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性。

2.批生产记录的保管：（1）生产人员负责将已完成的批生产记录及时交给质量管理部门；（2）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批生产记录，并做好防火、防潮和保密措施；（3）批生产记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。

3.批包装记录的编制与保管：（1）包装过程中的数据、参数等应及时记录在批包装记录中；（2）每一批次的包装记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖包装日期、包装人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性；（4）包装人员负责将已完成的批包装记录及时交给质量管理部门；（5）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批包装记录，并做好防火、防潮和保密措施；（6）批包装记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。

四、审核与验收（1）质量管理部门应对每一批次的生产记录进行审核，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）审核人员应记录审核结果，并签字确认；（3）对于审核发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批生产记录中。

2.批包装记录的验收：（1）质量管理部门应对每一批次的包装记录进行验收，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）验收人员应记录验收结果，并签字确认；（3）对于验收发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批包装记录中。

批生产记录管理制度一、总则为规范和管理企业的生产过程，保障产品质量和安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于企业生产过程中的批生产记录管理，包括但不限于生产计划、生产订单、生产过程监控、生产记录维护等。

三、批生产记录管理流程1. 生产计划制定生产计划由生产部门负责制定，其中包括生产数量、生产时间、生产设备等信息。

生产计划需提前与相关部门进行沟通确认。

2. 生产订单下达生产计划确认后，生产部门下达生产订单，明确生产任务的内容、时间和要求。

3. 生产过程监控生产过程中，生产人员需要进行实时监控，确保生产过程安全、稳定、符合标准。

4. 生产记录维护生产人员要及时、准确地记录生产过程中的重要信息，包括生产数量、生产时间、设备运行情况、人员操作等。

5. 生产记录审核生产记录结束后，需要相关部门进行审核确认，确保记录的真实性和完整性。

6. 生产记录归档审核确认后，生产记录需要进行归档存档，作为产品质量和安全的重要参考依据。

四、生产记录管理要求1. 生产记录要求真实、准确、完整生产记录应当真实、准确地反映生产过程中的各项情况，严禁篡改、造假。

同时，生产记录应当完整清晰，便于后续审核和追溯。

2. 生产记录的书写生产记录应当用规范的书写格式，字迹清晰、易于辨认。

同时，需要标注记录时间、记录人员等相关信息。

3. 生产记录的保密性生产记录属于企业的重要资料，需要妥善保密，严禁外泄。

4. 生产记录的归档和备份生产记录需要进行归档和备份存储，确保记录的安全和完整性。

五、生产记录管理的责任和制度1. 生产部门的责任生产部门负责制定生产计划，下达生产订单，实时监控生产过程，维护生产记录等工作。

2. 质量管理部门的责任质量管理部门负责审核确认生产记录的真实性和完整性，确保产品质量和安全。

3. 监督检查部门的责任监督检查部门负责对生产记录管理制度的执行情况进行监督和检查，发现问题及时整改。

4. 生产记录管理制度的修订根据实际情况，对生产记录管理制度进行定期评审和修订，确保规章制度的适用性和有效性。

生产记录管理制度制定本制度是为了保证生产记录能够准确、及时、全面有效的反应生产全过程的实际情况，并可作为跟踪产品历史的依据。

适用于本公司所有生产记录的编制、审核、批准、填写、整理、保存及修订。

生产记录的编制、审核、批准一、岗位操作记录、批生产记录、台帐、报表等生产记录由车间工艺员设计，送生产技术部、质量部审核，主管副总批准，并将原件存档，复印件交由车间及相关部门使用，凡未经审批的表格一律不予使用。

二、生产记录应根据工艺特点、工艺程序、操作要求和技术参数等内容设计并编号，内容力求精简、全面，能反应个生产环节的实际情况，适应生产管理的需要。

生产记录的填写一、岗位操作记录由岗位操作人员填写，填写应及时，不允许操作前填写或生产后靠回忆填写，每份记录应有操作者签名。

二、批生产记录由车间工艺员汇总有关岗位工作操作原始记录，检验报告单等完成，由车间主任审核，交质量部审核批准。

三、填写生产记录的注意事项3.1 记录应清楚、及时、如实、数据准确、内容完整。

3.2 字迹清晰、易于保存、不得用铅笔填写。

3.3 记录应保保持整洁，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，不得使用涂改液，应用单线或双线划去后在旁边重写，划掉部分能看清楚修改人签名、修改日期，不得用刀或橡皮更正。

3.4 除备注栏外按表格内容全项填写，不得有空格，如无操作内容填写时，一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不用“……”或“同上”表示。

3.5 品名不得简写。

3.6 与其他岗位，班组或车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。

3.7 操作者、复核人均应填全姓名，不得只写姓或名。

3.8 填写日期一律横写并不得简写，如____年____月____日不得写成“98”“14/9”“9/14”。

3.9 计量单位一律用国家法定计量单位填写。

3.10 生产记录及有关统计报表的计算方法、含义、范围、计量单位、呈报期限等规定，各部门不得任意删改，严格执行统一规定。

生产批记录管理制度一、总则为加强生产过程的规范管理，确保产品质量，提升企业生产效率，特制定本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于企业生产过程中的生产批记录管理。

三、管理目的1.规范生产批记录的编制、管理和保存，确保记录的真实、完整、准确。

2.提高生产过程中的规范化管理水平，确保产品质量。

3.便于生产过程中的监督和管理，及时发现和纠正问题。

4.依法合规进行生产过程的记录管理，确保符合相关法规要求。

四、管理原则1.严格按照生产操作规程的要求，制定相应的生产批记录。

2.生产批记录的编制、审核、批准、执行应分开，确保操作的独立性和真实性。

3.生产批记录应做到信息完整、准确，并保存备查。

4.对于生产批记录的处理应符合相关法规和企业规定的程序。

5.任何违反本管理制度的行为，将按企业规定进行处罚。

五、管理内容1.生产批记录的内容（1）批记录编号、生产日期、生产线别、产品名称等基本信息。

（2）产品的生产工艺流程、生产参数、生产过程中的检验、检测数据。

（3）生产人员的姓名、职务和签名。

（4）生产设备的使用情况、维护保养情况。

（5）生产过程中的异常情况和处理过程。

（6）其他相关信息。

2.生产批记录的编制（1）生产批记录由生产部门负责编制，生产主管审核，质量部门批准。

（2）根据生产操作规程，制定生产批记录表格，确保内容齐全。

（3）确保每一批生产过程中的记录真实、准确、完整。

3.生产批记录的保存（1）生产批记录应按相关规定保存备查，保存期限不少于2年。

（2）生产批记录保存应保证内容的完整性和可读性。

（3）生产批记录的保存由质量部门负责，确保备查的及时性和有效性。

4.生产批记录的处理（1）对于生产批记录中的异常情况，应及时进行处理，并在记录中做出说明。

（2）生产批记录存在疑点或者错误，应及时纠正，并在记录中注明更正的内容。

（3）对于生产批记录的修改，应按照规定的程序进行，并由相关人员签字确认。

5.生产批记录的归档（1）生产批记录完成后，应按规定的程序进行归档，并做好相应的管理和保护工作。

批生产记录管理制度1.引言2.适用范围本制度适用于公司内部所有部门和岗位。

3.责任与义务3.1.生产部门负责生产过程中的批生产记录的编制、记录和管理。

3.2.质量部门负责对批生产记录的复核和验证。

3.3.部门经理负责对本部门的批生产记录管理的监督和执行。

4.批生产记录的编制4.1.在生产过程中，必须详细记录产品的相关信息，包括但不限于原材料的批次、生产操作过程的记录、检验和测试结果等。

4.2.批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程中的每一步和每一项数据。

4.3.批生产记录必须按照统一的格式和规范进行编制和填写。

5.批生产记录的管理5.1.生产部门负责对批生产记录进行管理和保存，确保其完整和安全。

5.2.批生产记录必须进行适当的归档和备份，并按照相关要求保存一定的时间。

5.3.批生产记录的访问和查询权限必须进行合理的控制，只有授权人员才能访问和查询相关记录。

6.批生产记录的复核和验证6.1.质量部门负责对批生产记录进行复核和验证，确保记录的准确性和可靠性。

6.2.质量部门必须在一定时间内对所有批生产记录进行复核，并及时进行纠正和改正。

7.批生产记录的更新和修订7.1.如果批生产记录中发现错误或不准确的信息，必须及时进行更新和修订。

7.2.更新和修订批生产记录必须按照公司的相关程序进行，并确保记录的所有修改和变更都有明确的说明和理由。

8.批生产记录的审计和审查8.1.公司内部和外部的审计人员有权对批生产记录进行审计和审查，以确保记录的合规性和符合相关法规和标准。

8.2.批生产记录的审计和审查必须按照公司的相关程序进行，并及时进行整改。

9.处罚与奖励9.1.如果发现批生产记录存在严重错误或造假行为，将依照公司相关制度给予相应的处罚和纪律处分。

9.2.如果生产部门在批生产记录的管理中表现出色，将给予相应的奖励和荣誉。

10.附则本制度将根据实际情况进行修订和补充，并按照公司相关程序进行执行。

以上是批生产记录管理制度的主要内容，为了确保产品质量的控制和监督，公司必须按照本制度进行执行，而且制度的内容也需要根据实际情况和公司的特点进行适度调整和优化。

GMP批生产记录管理规程一、目的：为了确保药品生产过程中的合规性和质量可追溯性，在GMP（Good Manufacturing Practice）标准的指引下，建立和实施GMP批生产记录管理规程。

二、适用范围：本规程适用于药品生产企业的批生产记录的管理。

三、定义：1.GMP批生产记录：指药品生产过程中记录的相关信息，包括但不限于原料使用情况、生产操作过程、设备清洁情况、环境条件控制等。

2.药品生产企业：指生产药品的法定机构或个体。

3.质量控制部门：负责药品生产质量控制的部门。

四、要求：1.GMP批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程，且记录的数据应可追溯。

2.GMP批生产记录必须按照规定的格式和标准进行记录，且必须用规定的颜色和墨水书写，不得使用红色笔墨。

3.GMP批生产记录必须按照规定的时间进行记录，并在结束后立即进行签名和日期确认。

签名和日期确认的人员必须是经过培训并有相应资质的人员。

5.GMP批生产记录中涉及到设备的使用情况必须包括如下内容：使用的设备名称和编号、设备的使用日期和时间、设备的清洁情况和维护情况等。

6.GMP批生产记录中涉及到环境条件的控制必须包括如下内容：空气质量的监测和记录、温湿度的监测和记录、洁净区域的细菌计数等。

7.GMP批生产记录中涉及到生产操作过程的记录必须包括如下内容：生产操作员的姓名和编号、生产操作的过程和时间、生产操作的结果和观察等。

8.GMP批生产记录必须及时归档，并根据相关法规要求进行保存。

9.质量控制部门要进行GMP批生产记录的审查，并对发现的问题进行登记和处理。

10.GMP批生产记录的修改必须经过合规程序，并在修改后进行重新签名和日期确认。

五、责任：1.药品生产企业负责建立和严格执行GMP批生产记录管理规程，并提供相应的培训和监督。

2.质量控制部门负责对GMP批生产记录进行检查和审查，并在发现问题时提出相应的要求和建议。

3.生产操作员负责按照规程和要求进行生产操作，并准确地记录相关数据。

批生产记录填写管理规程
文件编号： SMP-SC 目的：规范批生产记录的填写及操作，确保填写符合规定。

适用范围：各种批生产记录
责任对象：各岗位操作工、工段长、车间质监员
编订人：编订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
生效日期：版本： 01 制作备份： 5 发送部门：质量部、生产部、技术部、各生产车间
颁发部门：办公室
内容：
1．批生产记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员复核签字。

2．批生产记录应随操作过程及时填写，不允许事前先填或事后补填，填写内容应真实。

3．填写批生产记录应字迹清晰、工整，不允许用铅笔填写，尽量使用同一色泽笔填写，洁净区应使用中性签字笔填写。

4．批生产记录不得随意撕毁或任意涂改，如确需更改，应在更改处划一横线后在旁边重新填写并签名，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更正。

5．品名应写全名，不得简写，物料的名称应与批生产（包装）指令相符，不得随意改动。

6．按表格内容逐一填写，如无内容填写用“---”表示，不允许空缺不填，填写内容与上项相同时，应重复填写，不能用其它形式（如“〃”或“同上”）代替。

7．操作人、复核人应填写全名，不能只写姓或名，且不能代签。

8．填写日期一律横写，年度应写全，如2017年2月10日，不能写成“17.2.10”或“17.10/2”。

9．每一批生产记录中的计量单位要尽量统一。

10．本岗位与其他岗位有关的批生产记录，应做到一致性、连贯性，不能前后矛盾。

11．对批生产记录中不符合要求的填写方法，车间主任应监督填写人更正，其他人无权更改。

12．批生产记录应做到整洁、完整、无污迹，严禁挪作它用。

批生产记录编写及管理要求批生产记录（Batch Production Records）是指在制药过程中记录每个批次生产所用的所有原材料和生产步骤的文件。

它们对确保药品质量和合规性至关重要，并且必须按照严格的规定进行编写和管理。

以下是批生产记录编写及管理的要求：1.文件准备与规定：根据国家法规、标准和公司的标准操作程序（SOP），制定一套完整的批生产记录管理规定，并确保该规定被有效地宣传和执行。

文件必须清晰、准确，以便员工易于理解和操作。

2.编写格式：批生产记录应具有统一的格式，并且能够同时记录所有相关信息，包括但不限于药品名称、批号、生产日期、生产线、操作人员姓名、操作员证书编号等。

记录必须包括生产过程中的所有关键步骤、物料和条件，以及相关的质量控制检查和结果。

3.实时记录：所有生产步骤必须实时记录在批生产记录中，禁止事后补录。

记录应遵循实时原则，确保记录的真实性和准确性。

记录员应对每个重要的工艺步骤进行签名和日期确认。

4.变更和修订：如有变更和修订需求，必须按照SOP和变更控制程序进行记录并审批。

任何修改都必须有合理的理由，并经过质量管理部门的批准。

修改后的批生产记录必须保留所有注释和签名，以便查阅和审计。

5.存档和保存：批生产记录必须按照药品管理规定进行存档和保存。

记录应妥善保存，并按照规定的时间和方式进行存储，以确保其完整性和可追溯性。

重要记录应至少保存5年以上。

6.审核和审查：质量检验部门应负责定期审核和审查批生产记录，以确保其符合质量标准和合规要求。

审核应涵盖所有方面，包括原材料的接收确认、生产步骤的符合性和质量控制检查的结果等。

7.问题处理：如果在生产过程中发现任何问题或非合规情况，操作员必须在批生产记录中详细记录，并立即通知质量管理部门。

质量管理部门负责调查问题原因，并采取必要的纠正和预防措施。

8.培训和培训记录：所有涉及批生产记录编写和管理的人员必须接受相关培训，并确保他们理解和掌握了相关的规定和要求。

批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。

检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。

复核人签字处模仿他人笔迹签名。

2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。

或名字简写或用字母代替等。

检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。

3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。

内容与上项相同时应该重新填写。

检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。

内容与上项相同时，未重新填写。

批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。

4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。

检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。

签名或日期未写。

5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。

检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。

6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。

检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。

且有的是重复写跨天日期。

7)物料名称：全称，不得简写。

检查内容：名称未写全称。

如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。

8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。

检查内容：未勾选方框。

9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。

或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。

检查内容：位数不对，多或少。

例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。

10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。

检查内容：数据计算错误。

11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。

批生产记录管理规定批生产记录（Batch Production Record）是指在制药企业中记录每个生产批次的详细过程和相关数据的文件。

批生产记录的管理对于确保产品质量和遵守法规非常重要。

下面是一些批生产记录管理的规定内容。

一、记录内容：2.记录应真实、准确、完整，所有操作和发现的异常情况应及时记录并解释。

二、记录方式：1.批生产记录可分为纸质和电子两种方式，纸质记录应采用防伪措施，避免被篡改。

电子记录应确保数据的完整性和安全性。

2.应根据产品特点和生产流程，选择适合的记录方式，确保记录的可操作性和易于查阅。

三、记录保存：1.批生产记录应按照规定保存时限进行归档，归档后的记录应妥善保存，防止丢失或损坏，并根据需要进行备份。

2.归档记录应按照一定顺序进行编号和整理，以便于查阅和追溯。

3.纸质批生产记录的保存时间一般为产品有效期加上一定的保留时间，电子记录应根据相应法规进行要求。

1.批生产记录应由质量部门或专门的审核部门进行审核，确保记录的准确性和合规性。

2.审核人员应具备良好的专业知识和审查能力，审核结果应进行记录，并及时进行反馈和处理。

五、记录修订：1.如果发现了记录中的错误或不准确，应及时进行修订，并注明修订的原因和时间。

2.对于已修订的记录，应保留原始记录和修订记录，并确保可追溯性。

六、文件编制：1.批生产记录的编制应由专门的人员负责，确保内容准确、完整。

2.编制人员应熟悉生产工艺和相关法规要求，确保记录的合规性。

3.编制过程应进行记录，并由质量部门或相关部门进行复核和审查。

七、记录查阅：1.批生产记录应按照规定的权限进行查阅和提供，记录的查阅应有明确的目的和理由。

2.查阅记录的人员应具备相应的资质和需要，查阅后应填写相应的记录。

总结：批生产记录管理规定是保证药品生产质量和合规性的重要措施之一、通过规范批生产记录的内容、保存、审核和修订等方面，能够确保生产记录的真实、准确和完整，对于保证产品质量的可追溯性和合规性具有重要意义。

1.目的：建立批生产记录（包装记录）的设计、修改、发放的管理规定及批记录的使用、收集、保存、销毁的管理规定，使批生产记录的管理规范化、标准化，以提供产品质量符合保健食品标准要求的证据。

2.依据：《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品良好生产规范》。

3.适用范围：适用于公司内生产车间各产品批生产记录的管理。

4.正文4.1 术语：批生产记录：是生产过程中各项生产操作过程中，生产操作条件和生产操作结果等的原始记录，是产品生产过程中各方面情况的原始凭证，是追溯复核产品质量的原始依据。

4.2 批记录的组成4.2.1批生产指令； 4.2.2批包装指令； 4.2.3批生产记录；4.2.4批包装记录； 4.2.5现场监控记录； 4.2.6清场记录；4.2.7各种凭证（进出中转站记录、清场合格证、中间产品检验报告单、成品检验报告单、成品批评价报告书等）；4.2.8 各种处理报告（生产过程中不合格品处理指令及不合格品处理回单、偏差处理等）。

4.3 批生产记录（包装记录）的设计、印刷、修改4.3.1 由生产部人员依据工艺规程提出设计初稿，交生产部负责人审核，报质量控制部负责人批准后定稿。

4.3.2 新产品的记录按上述程序批准后，先速印，经3个月的试运行，修正后经批准正式印刷。

4.3.3 如批生产记录（包装记录）出现不适应生产状况，由生产部提出修改申请，按程序审批后，重新修订记录。

4.4 批生产记录（包装记录）的发放4.4.1 印刷好的批生产记录（包装记录）由生产部技术员专柜妥善保管。

依据生产指令按批发放批生产记录（包装记录），每批产品的生产只能发放一份空白的批生产记录。

4.4.2 批生产记录（包装记录）要严格控制发放数量。

4.5 批生产记录（包装记录）的使用4.5.1 批生产记录（包装记录）一经批准，任何人均无权任意修改。

生产过程中必须严格按批生产记录（包装记录）的指令要求操作，并认真填写记录中的规定项目。

4.5.2 填写标准4.5.2.1 要求内容真实，记录及时，岗位操作人员必须按操作顺序填写，不提前，不拖后。

GMP规范-批生产记录填写要求详解批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。

检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。

复核人签字处模仿他人笔迹签名。

2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。

或名字简写或用字母代替等。

检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。

3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。

内容与上项相同时应该重新填写。

检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。

内容与上项相同时，未重新填写。

批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。

4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。

检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。

签名或日期未写。

5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。

检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。

6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。

检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。

且有的是重复写跨天日期。

7)物料名称：全称，不得简写。

检查内容：名称未写全称。

如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。

8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。

检查内容：未勾选方框。

9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。

或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。

检查内容：位数不对，多或少。

例如显示℃，记录5℃或℃。

10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。

检查内容：数据计算错误。

11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。

编号:题目：批生产记录填写、审核标准管理制度起草：日期：审核：日期：替代：存档：1 批准：日期：颁发部门：生产部印制份数：执行日期：发放部门：保健食品车间、食品车间目的：建立批生产记录审核标准管理规程，规范批生产记录填写，确保批生产记录数据真实、准确。

建立范围：适用于生产部、食品车间、保健食品车间。

责任人：生产部（副）部长、食品车间（副）主任、保健食品车间（副）主任、食品车间工艺员、保健食品车间工艺员、生产部工艺员、驻车间QA、批记录管理员、岗位班组长及操作工。

内容：1、记录填写1.1生产车间工艺员实时监控岗位班组长及操作工批生产记录填写是否规范、及时准确。

是否严格执行《原始记录填写标准管理规程》。

实时监控过程中发现问题及时整改。

1.2 为了保证产品质量的可追溯性，记录必须做到：现场记录、记录原始、真实，不得补记、漏记、照抄标准，更不得提前记录伪造数据，内容完整、规范，书写清晰、整洁。

1.3 如发现记录有误，不得任意涂改。

如需更改，不得用涂改液、刀片或橡皮改正，应用（—）划去后在一旁重写，并使原有信息清晰可辨，在修改处签写修改人姓名并标明修改日期。

1.4 记录内容应填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时需用“—”表示，名称一律写全称，不得简写，内容与上项相同时应重复抄写，不得以省略方式表示。

2.批生产记录的审核2.1待一个批次品种批生产记录在生产车间完成后，车间管理人员进行初审，无特殊情况下在一个工作日内须将初审后批生产记录转交至生产部工艺员。

双方签字确认，签收确认单见附件1：《批生产记录交接单》。

2.2生产部工艺员收到批生产记录后无特殊情况下一个工作日内完成复审并将批生产记录转交至质量部QA。

双方签字确认，签收确认单见附件1：《批生产记录交接单》。

2.3 批生产记录交至质量部进行审阅为批记录归档前最后一道程序，为避免审阅工作反复进行，故请车间工艺员将批记录送至质量部前完成所有由车间负责的内容(包括内容完整,无未填项、相应签字完成、领料单、退料单等齐全，需要车间夹的报告单已夹完、与批生产记录相应的车间辅助记录都已记录完毕）移交之后，无特殊情况不得再次取回借阅、修改。