医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则.pdf

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范是确保医疗器械经营单位合法经营、质量安全的重要依据，而现场检查是对医疗器械经营单位是否符合规范要求的重要手段。

本文将从现场检查指导原则方面进行阐述，以帮助相关人员更好地进行医疗器械经营质量管理规范的现场检查。

一、依法履职原则现场检查人员应依法履职，对医疗器械经营单位进行现场检查时，应遵守相关法律法规，并根据现行的医疗器械经营质量管理规范进行检查。

检查过程中，应注重依法采集证据，确保检查结果的合法有效性。

二、客观公正原则现场检查应坚持客观公正原则，对待医疗器械经营单位一视同仁，不偏袒、不徇私。

检查人员应持中立的态度，遵循真实、客观的原则进行现场检查，不给予人身攻击、侮辱或其他不公正的行为。

三、全面细致原则现场检查应全面细致，对医疗器械经营单位的各项规范要求进行检查，确保对规范要求的全面掌握。

具体包括但不限于：企业资质、设施设备、经营记录、质量管理体系、人员培训、不合格品处理等。

检查人员应充分调查、审查证据，全面搜集检查材料，确保检查工作的全面性和充分性。

四、及时公开原则现场检查应及时公开，对检查结果应及时向医疗器械经营单位宣布，并告知可能的后果和整改要求。

对于存在的问题和隐患，应及时提出整改措施和期限，并告知医疗器械经营单位有关法律法规和规范性文件，以保障其合法经营和质量安全。

五、指导配合原则现场检查人员应及时向医疗器械经营单位提供法律法规和规范性文件的解释和指导，帮助经营单位更好地理解和执行规范要求。

同时，应引导经营单位主动配合检查工作，提供必要的协助和配合，解答现场检查人员的问题，并提供相关材料和证据。

六、合理用人原则现场检查应按照工作需要合理安排检查人员，并确保检查人员具备相应的专业知识和执法职责。

检查人员应持证上岗，依法履职，确保检查结果的专业性和可靠性。

同时，应注意平衡检查人员的任务负荷，确保检查工作的顺利开展。

七、责任追究原则现场检查人员应依法履职，对于发现的违法违规行为和不符合规范要求的情况，应及时登记并做好相关记录，并按照法律法规的要求，依法追究相关责任。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。

8.56.2企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责，查看采购合同和售后服务相关记录，确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。

8.56.3企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。

查看企业供货协议或合同，确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；查看员工名册及岗位职责权限相关文件，确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员；企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工名册，查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。

8.57企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

重点查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械；抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退货进行管理，记录信息是否准确、完整。

8.58企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求；抽查企业售后服务相关记录，确认企业是否按规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
一、注重全面性和系统性
医疗器械生产质量管理规范现场检查应该全面而系统地对生产企业的
各个环节进行检查，包括原材料采购、生产加工、质量控制、设备管理、
人员培训等方面。

只有全面性和系统性的检查才能全面了解企业的生产质
量状况，发现问题和隐患。

二、依法依规
三、风险导向
四、示范引导
五、信息公开
六、强化监督
总之，医疗器械生产质量管理规范现场检查是保障医疗器械生产质量
和安全的关键环节，需要注重全面性和系统性，依法依规进行，风险导向，示范引导，信息公开和强化监督，促进医疗器械生产企业提高管理水平和
生产质量，保障患者的用药安全和健康权益。

医疗器械经营质量管理规范方案现场检查指导原则一、引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要组成部分，其质量和安全管理对于保障患者和医护人员的安全至关重要。

为了确保医疗器械经营者能够按照规范进行质量管理，现场检查指导原则被制定出来。

本文将详细介绍医疗器械经营质量管理规范方案现场检查指导原则。

二、目的医疗器械经营质量管理规范方案现场检查指导原则的目的在于帮助检查人员能够有效地检查医疗器械经营者的质量管理措施是否合规，以及是否能够保障患者和医护人员的安全。

三、检查原则1. 资料审核在进行现场检查之前，检查人员应首先对经营者提交的资料进行审核。

这些资料包括但不限于经营许可证、医疗器械购进销记录、库存管理和调剂记录等。

通过资料审核，可以初步判断经营者的质量管理是否具备基本前提条件。

2. 现场检查2.1 设备检查对经营者的设备进行检查是保障医疗器械质量安全的重要一环。

检查人员应仔细检查设备的完好度，包括设备的外观、功能是否正常、定期维护保养记录等。

同时，还需核查设备的购进渠道和检验合格证明。

2.2 温湿度控制医疗器械的质量和安全需要在适宜的温湿度条件下保障。

检查人员应观察经营场所的温湿度控制情况，并核对温湿度记录是否符合要求。

2.3 物品摆放和存储医疗器械的存储和摆放方式直接影响其质量和安全。

检查人员应检查经营者对医疗器械的存储方式是否符合规定，例如是否分类存放、是否标明有效期等。

2.4 产品追溯能力产品追溯能力对于医疗器械的质量管理至关重要。

检查人员应查看经营者的产品追溯体系建设情况，包括追溯记录、追溯系统使用情况等。

2.5 验收和出库记录医疗器械的验收和出库记录是质量管理的重要环节。

检查人员应仔细核对经营者的验收和出库记录，确保记录的完整性和准确性。

2.6 售后服务售后服务直接关系到医疗器械使用效果和用户满意度。

检查人员需要了解经营者的售后服务流程和效果，并核对售后服务工作记录。

四、检查结果处理1. 合规经营者对于达到规范要求的医疗器械经营者，应予以奖励和宣传支持，鼓励其继续保持良好的质量管理水平。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则引言医疗器械经营质量管理是保障医疗器械质量和安全的关键环节，而现场检查是评估医疗器械企业是否符合相关质量管理规范的重要手段。

本文档旨在提供医疗器械经营质量管理规范现场检查的指导原则，以帮助检查人员有效开展工作。

检查范围及目标医疗器械经营质量管理规范现场检查主要针对医疗器械经营企业的质量管理体系、设备设施、人员培训以及质量记录等方面进行检查。

其目标是验证医疗器械经营企业是否依据相关法律法规、标准与规范建立了完善的质量管理体系，以及质量管理的有效运行。

检查程序1. 准备工作在进行现场检查之前，检查人员需要了解被检查企业的基本情况，包括企业名称、注册地址、经营范围等信息。

此外，还需准备检查所需的文件、工具和设备，确保检查能够顺利进行。

2. 检查计划根据检查的目标和范围，制定检查计划。

检查计划应包括检查的具体内容、时间安排以及相关人员的配备等信息。

在制定检查计划时，应充分考虑被检查企业的特殊情况，确保检查工作能够得到有效开展。

3. 现场检查在进行现场检查时，检查人员应按照检查计划逐一检查相关内容。

具体的检查程序包括但不限于以下几个方面：•质量管理体系检查人员应对被检查企业的质量管理体系进行评估。

主要包括质量手册、程序文件、记录档案等的审核，验证其是否符合相关要求，以及是否有效运行。

•设备设施检查人员应对被检查企业的设备设施进行检查。

主要检查设备的合规性、可靠性以及维护保养情况。

此外，还需核查设施的使用记录以及安全管理措施等。

•人员培训检查人员应对被检查企业的人员培训情况进行评估。

主要包括培训计划、培训记录以及员工的培训情况。

此外，还需验证人员是否具有相关的知识和技能。

•质量记录检查人员应对被检查企业的质量记录进行审查。

主要包括品质检验记录、不合格品处理记录以及质量改进措施的执行情况等。

通过检查质量记录，可以评估企业的质量管理水平。

4. 结果汇总及报告在完成现场检查后，检查人员应对检查结果进行汇总和评估。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。

医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。

食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

[1]中文名医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则发文机关国家食品药品监督管理局发文号食药监械监〔2015〕239号发文时间2015.10.15依据法规《医疗器械经营质量管理规范》执行部门食品药品监管部门目录1. 1 职责与制度2. 2 人员与培训3. 3 设施与设备1. 4 收货与验收2. 5 贮存与检查3. 6 出库与运输1. 7 售后服务医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则职责与制度编辑2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.30•【文号】国药监械管〔2024〕20号•【施行日期】2024.07.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管〔2024〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。

为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。

本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。

检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。

一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。

检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。

企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。

医疗器械经营质量管理标准 现场检查指导原那么章节条款 内容企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录〔如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等〕，确认其是否全面负责企业日常管理工作。

企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。

重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名;检查企业质量管理机构 册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致或者质量管理人员工作条件〔如办公室、办公桌、 、计算机、网络环境、机、档案柜等〕配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承当相应的质量管理责任。

重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质※量负责人具有质量管理裁决权并承当相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录〔如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事职件监测和报告等〕，确认其是否有效独立履行职责。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：〔一〕组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改良；〔二〕负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；〔三〕催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及标准； 〔四〕负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；〔五〕负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；〔六〕负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；〔七〕组织验证、校准相关设施设备；※〔八〕组织医疗器械不良事件的收集与报告；〔九〕负责医疗器械召回的管理；〔十〕组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；责〔十一〕组织或者协助开展质量管理培训；〔十二〕其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。

医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。

食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

[1]中文名医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则发文机关国家食品药品监督管理局发文号食药监械监〔2015〕239号发文时间2015.10.15目录1 职责与制度2 人员与培训3 设施与设备4 收货与验收5 贮存与检查6 出库与运输7 售后服务职责与制度编辑2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

※2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。

※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；与制度（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。