医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号旳编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节
旳次序号，如旳第一位X1体现“机构与人员”章节，旳第一位X1体现“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款旳次序号，如旳第二位X2体现“机构与人员”章节第一条规定，旳第二位X2体现“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化旳检查指导旳次序号，如旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第一种检查要点，旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第二个检查要点。

其他章节编号规则相似。

2.每一章节旳检查指导原则由前后两部分构成，每章旳前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定旳检查指导，每章旳后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定旳检查指导。

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医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
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注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定
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条款制定的检查指导。

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医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
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注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对
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第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。

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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则【1】为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

现印发给你们，请遵照执行。

[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号发文时间2015年9月25日目录1. 1机构和人员2. 2厂房与设施3. 3设备4. 4文件管理机构和人员编辑1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

[1]*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则一、无菌医疗器械生产环境检查1.环境条件：包括厂房设计、厂房内部通风、空气过滤、温湿度控制等，确保生产环境符合无菌要求。

2.明洁区和无菌区划分：明确明洁区和无菌区的边界，避免交叉污染。

3.压差和气流方向：明确各个区域的压差要求，确保空气流向合理，避免污染。

4.空气微生物监测：定期对生产环境进行微生物监测，确保无菌区的空气微生物指标符合要求。

5.无菌区域应急措施：对无菌区域的空气过滤设备和灭菌设备进行维护和保养，确保设备运行正常，以备突发情况。

二、生产操作规范检查1.操作人员要求：对操作人员进行严格的培训，确保其具备无菌器械生产操作的专业知识和技能。

2.无菌操作区域：明确无菌操作区域的划分，确保操作人员在无菌区操作时，符合无菌操作规范。

3.无菌操作台和器械盒要求：无菌操作台和器械盒应具备无菌操作要求的功能，如易清洁、耐腐蚀、防尘、防轻微震动等。

4.空气流向和压差控制：确保无菌操作区域内的空气流向合理，压差符合要求，避免污染。

5.灭菌包装材料和灭菌流程：检查灭菌包装材料的选择与使用，对灭菌流程进行监控。

三、产品质量检查1.灭菌效果检查：对灭菌批次进行检查，检验灭菌器械的灭菌效果达到无菌要求。

2.生产记录：检查生产记录的完整性和准确性，确保生产过程的可追溯性。

3.追溯体系：建立器械追溯体系，对生产过程进行追溯，确保产品质量可控。

四、员工卫生和培训检查1.基本卫生要求：确保员工服装、手部卫生符合要求，避免交叉感染。

2.员工培训：对员工进行无菌医疗器械生产的规范和操作技能的培训，确保员工能够正确操作和管理无菌生产环境。

总结：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则主要涉及无菌器械生产环境检查、生产操作规范检查、产品质量检查和员工卫生和培训检查等方面。

通过对各环节的监督和指导，确保医疗器械生产符合无菌要求，保障患者的用量安全和有效性。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
一、注重全面性和系统性
医疗器械生产质量管理规范现场检查应该全面而系统地对生产企业的
各个环节进行检查，包括原材料采购、生产加工、质量控制、设备管理、
人员培训等方面。

只有全面性和系统性的检查才能全面了解企业的生产质
量状况，发现问题和隐患。

二、依法依规
三、风险导向
四、示范引导
五、信息公开
六、强化监督
总之，医疗器械生产质量管理规范现场检查是保障医疗器械生产质量
和安全的关键环节，需要注重全面性和系统性，依法依规进行，风险导向，示范引导，信息公开和强化监督，促进医疗器械生产企业提高管理水平和
生产质量，保障患者的用药安全和健康权益。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》.现印发给你们，请遵照执行。

［1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号发文时间2015年9月25日目录机构和人员编辑1。

1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。

查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系.[1］*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册,程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致.1。

2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1。

2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2。

3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。

附件2
医疗器械临盆质量治理规范
无菌医疗器械现场检讨指点原则
注解：
1.本指点原则条目编号的编排方法为：X1.X
2.X3,个中X111暗示“厂房与举措措施”章节;X222暗示“机构与人员”章节第二条请求;X333暗示“机构与人员”章节对第一条请求细化的第二个检讨要点.
其他章节编号规矩雷同.
2.每一章节的检讨指点原则由前后两部分构成,每章的前半部分是按照《医疗器械临盆质量规范》所划定条目制订的检讨指点,每章的后半部是按照《医疗器械临盆质量规范附录无菌医疗器械》所划定条目制订的检讨指点.。

4医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则无菌医疗器械的生产质量管理是保障患者安全的重要环节。

为了确保无菌医疗器械的生产质量，有必要制定规范的检查指导原则。

下面将就4医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则进行详细阐述。

首先，无菌医疗器械的生产质量管理规范应包括产前、产中和产后三个环节。

产前环节包括原材料的选择和采购，生产设备的选型和调试，无菌领域的技术培训等。

产中环节包括生产工艺的控制，设备运行状况的监测，生产人员的操作规范等。

产后环节包括产品质量检验的合格率、灭菌效果的验证、产品追溯等。

因此，在检查指导原则中应体现这三个环节的要求和要点。

其次，检查指导原则应注重无菌医疗器械生产过程中关键节点的监控。

例如，在原材料选择和采购环节，应检查供应商的合规证书和质量合格证明，确保原材料的质量。

在生产工艺控制环节，应检查设备的正常运行和参数设定是否符合要求，生产操作是否规范。

在产品质量检验环节，应检查检测设备的正常使用，检验人员的操作规范，检验结果的准确性等关键要素。

检查指导原则需做到具体明确，指导性强，以实际生产过程为基础。

此外，检查指导原则还应包括无菌医疗器械生产质量管理规范中的文档和记录管理。

无菌医疗器械生产过程中的各个环节和关键控制点需要有相应的文件和记录进行管理。

检查指导原则应明确要求生产单位做到“三同时”，即记录同生产，票据同实物，质量记录同生产活动，确保相关记录的真实可信和易于追溯。

最后，检查指导原则应强调现场管理和随时整改的要求。

现场管理是无菌医疗器械生产质量管理的核心，也是确保无菌医疗器械生产质量的关键。

因此，在检查指导原则中应对现场管理的要求进行详细说明，如生产现场的布局、清洁环境、无菌操作技术等。

同时，检查指导原则还要求生产单位在发现问题和隐患时能够及时整改，如在检查中发现了无菌区域存在交叉污染的情况，生产单位要立即采取措施进行整改。

综上所述，4医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则需要包括产前、产中和产后三个环节的要求，注重关键节点的监控，以实际生产为基础，强调文档和记录管理，要求现场管理和随时整改。

医疗器械生产质量规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的设备、器具、材料或其组合。

无菌医疗器械是在生产、包装和输送过程中完全免疫感染的医疗器械。

为了保证无菌医疗器械的质量和安全性，现场检查是必不可少的环节。

本文将详细介绍医疗器械生产质量规范无菌医疗器械现场检查的指导原则。

无菌医疗器械现场检查的指导原则主要包括以下几个方面：1.检查前的准备工作：检查人员应了解相关的法规、标准和规范要求，熟悉无菌医疗器械的生产过程和技术要求，明确检查的目的和范围，并制定检查计划和检查表格。

2.现场检查的流程：现场检查应按照科学、系统、全面、客观、公正、灵活的原则进行。

首先，检查人员需要进行预检查，即对生产车间的环境、设备、人员培训和操作程序等方面进行初步评估。

然后，根据检查计划，对生产过程中的各个环节进行逐一检查，包括原辅材料采购和质量管理、生产设备和生产线的设施和操作情况、生产人员的操作程序和操作规范、无菌包装和包装材料的使用等。

最后，进行综合评估和整理检查结果，形成检查报告。

3.检查要点和技术要求：检查过程中需注意以下要点和技术要求：①检查无菌生产车间的温湿度控制情况，确保环境符合要求；②检查生产设备的清洁和保养情况，确保设备正常运转；③检查生产操作人员是否严格遵守操作规范和无菌操作要求；④检查原辅材料的质量控制情况，确保材料符合要求；⑤检查无菌包装和灭菌过程，确保产品无菌；⑥检查产品标识、包装和质量记录等，确保产品质量可追溯。

4.不合格品处理和整改措施：对于检查中发现的不合格品或问题，应及时进行处理和整改。

检查人员应明确责任和时间要求，并跟踪整改情况，确保问题得到解决。

5.结果的评估和反馈：检查结果应根据相关的法规、标准和规范进行评估，判断生产质量的合格性，并及时反馈给生产企业。

对于合格的企业，可以给予认可和表扬；对于存在问题的企业，应采取相应的监管措施，要求其进行整改，并定期进行复查。

附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解:
1、本指导原则条款编号的编排方式为:X1、X
2、X3,其中X1为章节的顺序号,如1、1、1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2、1、1
的第一位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款的顺序号,如1、1、1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1、2、1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如1、1、1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1、1、2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其她章节编号规则相同。

2、每一章节的检查指导原则由前后两部分组成,每章的前半部分就是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导,每章的后半部就是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则一、背景和目的医疗器械生产质量管理是确保医疗器械安全有效的重要环节，无菌医疗器械是临床操作中必不可少的重要工具。

无菌医疗器械的生产过程及其现场检查，对于确保其质量安全具有重要意义。

本文旨在介绍医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查的指导原则，以提高医疗器械生产质量管理的水平，保障患者的安全使用。

二、无菌医疗器械生产质量管理规范1.公司管理要求（1）建立并执行质量管理体系，明确质量目标和责任；（2）制定并执行质量管理规范，确保各个环节符合相关标准；（3）建立并执行员工培训计划，提升员工的专业素质和操作技能；（4）建立并执行设备维护计划，确保生产设备的有效运行；（5）建立并执行校准和验证计划，确保测量设备和测试方法的准确性。

2.生产管理要求（1）制定并执行生产计划，保证生产进度；（2）实施无菌生产工艺，确保产品符合质量要求；（3）制定并执行原料采购和存储管理规范，保证原料质量；（4）建立并执行生产设备清洁和消毒程序，防止交叉污染；（5）建立并执行产品包装和标识规范，确保产品完整；（6）建立并执行产品追溯体系，能够追溯产品质量问题的起源。

3.实施过程监控要求（1）建立并执行定期检查计划，遵循规定的检查程序；（2）监控生产过程的关键参数，确保生产的一致性；（3）建立并执行制品样品检验程序，保证产品质量；（4）制定并执行物料供应商审核和评价程序，保证原料质量；（5）建立并执行不合格品管理程序，及时处理不合格品。

1.检查对象和检查要点（1）检查对象：医疗器械生产企业无菌医疗器械生产过程；（2）检查要点：①生产车间的布局和环境卫生；②无菌室（区）的硬件设施和运行状态；③无菌室（区）的洁净度和压力差；④无菌器械生产工艺的执行情况，包括无菌过程、灭菌过程等；⑤原材料的采购和存储管理；⑥检查记录和报告的保存情况。

2.检查方法和注意事项（2）注意事项：①检查前应提前通知检查对象，确保能够提供相关记录和材料；②检查过程中与被检查对象进行沟通，了解相关问题的现状和改进措施；③检查后及时编制检查报告和整改要求，督促被检查对象进行整改；④检查结果应及时反馈给相关部门，确保整改措施的落实。

附件２
医疗器械生产质量管理规范
注解：
1、本指导原则条款编号得编排方式为:X1、X
2、X３，其中X1为章节得顺序号,如１、１、１得第一位X1表示“机构与人员”章节，2、1、1得第一位Ｘ1表示“厂房与设施"章节;X２为同一章节内条款得顺序号,如1、1、1得第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1、2、１得第二位Ｘ2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化得检查指导得顺序号,如1、1、１得第三位X3表示“机构与人员”
章节对第一条要求细化得第一个检查要点，1、1、２得第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化得第二个检查要点.
其她章节编号规则相同。

2、每一章节得检查指导原则由前后两部分组成，每章得前半部分就是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定得检查指导，每章得后半部就是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定得检查指导.。

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号2015年09月25日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

现印发给你们，请遵照执行。

指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。

现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。

现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。

仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。

检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。

对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。

附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分
是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。