生产质量管理规范现场检查指导原则

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医疗器械生产质量管理规范
注解:
本指导原则条款编号的编排方式为:X1。

Ｘ２。

X３,其中X1为章节的顺序号，如１.１.1的第一位Ｘ1表示“机构与人员”章节,２．1．１的第一位X1表示“厂房与设施”章节;Ｘ２为同一章节内条款的顺序号,如1.1。

1的第二位X２表示“机构与人员”章节第一条要求,１.２。

1的第二位Ｘ2表示“机构与人员"章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如１。

１．１的第三位X３表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1.１．2的第三位Ｘ3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点.
其他章节编号规则相同．
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医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。

X2。

X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范现场检查章节条款内容：1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

检查情况：查看提供的质量手册，确认是否包括企业的组织机构图，并明确各部门的相互关系。

1.1.3 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

检查情况：查看企业的质量手册、程序文件或相关文件，确认是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，确认是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.2.1 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

检查情况：查看企业负责人是否组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

1.2.4 企业负责人应当确定一名管理者代表。

检查情况：查看管理者代表的任命文件。

1.3.1 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

检查情况：查看是否对上述职责作出明确规定，查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

1.3.2 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

检查情况：查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

1.4.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

检查情况：查看相关人员的资格要求。

1.5.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

检查情况：查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

人员从事影响产品质量的工作时，需要接受符合岗位要求的培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。

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医疗器械生产质量管理规范
现Array场检查
指导原
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注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。

X2。

X3，其中X1为章节的顺序号，如的第一位X1表示“机构与人员”章节，的第一位
X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一
条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容1.机构和人员1.1.1 应建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并具备组织机构图。

改写：企业应该建立适应医疗器械生产的管理机构，并明确组织机构图。

1.1.2 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

改写：检查质量手册是否包括企业的组织机构图，以及各部门之间的关系是否明确。

1.1.3 应明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

改写：企业应该明确各部门的职责和权限，并明确质量管理职能。

1.2.1 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

改写：生产管理部门和质量管理部门的负责人不得兼任。

1.2.2 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

改写：检查公司的任职文件或授权文件，并核实是否与生产、检验等职责的记录一致。

1.2.3 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

改写：企业负责人应该是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.4 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

改写：企业负责人应该组织制定质量方针和质量目标。

1.2.5 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

改写：检查质量方针和质量目标的制定程序以及批准人员。

1.3.1 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

改写：企业负责人应该确保质量管理体系所需的人力资源、基础设施和工作环境有效运行。

1.3.2 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

改写：企业负责人应该组织实施管理评审，定期评估质量管理体系的运行情况，并持续改进。

1.4.1 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

改写：检查管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

1.5.1 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则医疗器械是一种与人体直接接触的产品，其生产质量的安全性对于医疗工作的开展至关重要。

为了确保医疗器械的生产质量符合规范要求，现场检查是不可或缺的一项重要工作。

下面是医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则。

首先，现场检查应遵循科学、公正、公开、高效的原则。

科学性意味着现场检查应基于科学的方法和标准，确保检查的准确性和可信度。

公正性要求检查人员在执行检查任务时公平、公正、客观，不偏袒任何一方。

公开性要求检查过程和结果应及时公布，保证信息透明。

高效性要求检查程序简捷、高效，节约时间和资源。

其次，现场检查应注重全面性。

全面性包括对医疗器械生产工艺全过程的检查，不仅仅是单一环节的抽样检查。

应对生产设备、原材料和辅助物料、人员、环境等方面进行全面检查，确保每个环节都符合质量管理规范要求。

第四，现场检查应注重持续改进。

现场检查不仅是对质量管理规范的执行情况进行评估，更是发现问题、解决问题的过程。

检查人员应及时提出问题和建议，促使生产企业改进和提高质量管理水平。

第五，现场检查应注重信息化建设。

现代信息技术的应用对于现场检查起到了很大的推动作用。

通过建立信息化管理系统，可以实现对医疗器械生产质量的实时监测和数据分析，帮助检查人员更好地开展工作。

最后，现场检查应注重培训和协作。

检查人员应具备专业的知识和技能，能够准确判断企业质量管理的合规性。

同时，检查人员还应加强与企业的沟通和合作，及时解答企业关于质量管理的疑问，并协助企业改进管理水平。

综上所述，医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则包括科学公正、全面性、风险管理、持续改进、信息化建设、培训和协作。

通过按照这些原则进行现场检查，可以提高医疗器械生产质量的合规性和安全性，保障医疗工作的顺利进行。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

现印发给你们，请遵照执行。

[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号?发文时间2015年9月25日目录1.12.3.24.5.36.7.48.2.3.64.5.76.7.88.1.92.机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

[1]* 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。

X2。

X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

附件1章节条款*机构和人员医疗器械生产质量管理规范现场检查内容应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

检查情况节条款**内容企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。

查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

检查情况节条款*内容应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

医疗器械生产质量管理规范现场指导原则1.生产环境管理：a.要确保生产车间的卫生环境干净整洁，无尘、无杂质，以提高产品的质量；b.确保生产车间的温湿度适宜，防止因环境温度湿度过高或过低而影响产品质量；c.要建立合理的生产车间布局，按照产品工艺流程进行合理的生产流程安排，确保各道工序之间的协调和连贯性。

2.设备管理：a.严格按照设备要求进行设备的选购和验收，确保设备的功能完好并符合相关标准；b.设备的维护和保养工作要及时落实，包括定期检查、清洁、润滑和更换易损件等；c.对重要设备要进行定期的校准和验证，确保设备的准确性和可靠性。

3.原材料管理：a.要建立合理的原材料采购渠道和供应商选择机制，确保原材料的质量稳定可靠；b.对原材料要进行严格的检验和入库控制，确保原材料符合产品的要求；c.原材料的存储要符合要求，避免受潮、受污染和受热等情况。

4.工艺控制：a.严格执行相关工艺标准和工艺流程，确保产品符合质量要求；b.在关键工艺环节进行实时监控和记录，及时发现和纠正异常情况；c.根据产品特点和要求，对特殊工艺进行验证和确认，确保其正确性和可行性。

5.人员管理：a.对生产人员进行合理的培训和考核，提高其操作技能和质量意识；b.建立严格的人员操作规范，确保操作的准确性和一致性；c.对关键操作人员进行定期的岗位轮换，防止出现工作疲劳和失误。

6.检验和测量：a.要建立完善的检验和测量体系，包括设备的校准、检测标准的制定和检测方法的确定；b.对检验结果进行记录和分析，及时处理出现的问题，并采取纠正措施；c.对产品的抽样品质进行定期的复检，确保产品质量的稳定性和可靠性。

7.不良品处理：a.建立不良品的分类和处理机制，区分不同程度的不良品并采取相应的处理措施；b.对不良品进行原因分析和改善，确保类似问题不再出现；c.建立记录和追溯系统，对不良品的处理过程进行跟踪和记录。

总结：医疗器械生产质量管理规范需要从生产环境管理、设备管理、原材料管理、工艺控制、人员管理、检验和测量以及不良品处理等多个方面进行综合管理，确保产品的质量稳定可靠。

附件1
医疗器械生产质量管理规范
注解:
本指导原则条款编号得编排方式为:X1.X２。

X3,其中X1为章节得顺序号，如1、１、１得第一位X1表示“机构与人员”章节,２、1、1得第一位X1表示“厂房与设施"章节;Ｘ2为同一章节内条款得顺序号，如１、1、１得第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1、2、１得第二位Ｘ２表示“机构与人员＂章节第二条要求；Ｘ3为同一条款内细化得检查指导得顺序号，如1、1、1得第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化得第一个检查要点，1、1、2得第三位X3表示“机构与人员＂章节对第一条要求细化得第二个检查要点。

其她章节编号规则相同.。

医疗器械生产质量管理规范现场检
查指导原则
Happy First, written on the morning of August 16, 2022
附件1
医疗器械生产质量管理规范
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X
1..X
2..
X
3
;其中X
1
为章节的顺序号;
如1.1.1的第一位X
1表示“机构与人员”章节;2.1.1的第一位X
1
表示
“厂房与设施”章节；X
2
为同一章节内条款的顺序号;如1.1.1的第二位
X
2表示“机构与人员”章节第一条要求;1.2.1的第二位X
2
表示“机构与
人员”章节第二条要求；X
3
为同一条款内细化的检查指导的顺序号;如
1.1.1的第三位X
3
表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检
查要点;1.1.2的第三位X
3
表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点..
其他章节编号规则相同..。

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.09.25•【文号】食药监械监〔2015〕218号•【施行日期】2015.09.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

现印发给你们，请遵照执行。

指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。

现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。

现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。

仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。

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注解：
本指导原则条款编号的编排方式为:X1.X2。

X3,其中X1为章节的顺序号，如1。

1。

1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1。

1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1。

2.1的第二位X2表示“机构与人员"章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1。

1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1。

1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

—14—。