一次性使用卫生用品微生物限度检查

卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知2003-02-2415:44:30卫法监发[2003]44号卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为配合《消毒技术规范》（2002年版）的实施，进一步规范消毒产品检验工作，现印发修订后《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版），请遵照执行。

本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作，自2003年4月1日起实施，由卫生部负责解释。

二00三年二月十八日目录1 消毒剂与消毒器械 1 1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 21.3说明 22 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 42.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 43 消毒剂与消毒器械检验项目及要求4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求73.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求74.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5．消毒产品检验报告编制原则12 5．1本检验报告体例共分三个类型12 5．2本检验报告体例要求12 5．3本检验报告体例12 5．4检验单位报告体例12 5．5检验机构应出具检验报告数目125.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则136 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16(1)消毒产品检验理化性能检验结论16(2)消毒剂有效成分含量测定17(3)消毒剂pH 值测定19(4)消毒剂稳定性测定（化学法）20(5)消毒剂对金属腐蚀性试验21(6)消毒器械消毒因子的强度测定226.5微生物试验23(1)消毒剂杀微生物试验结论23(2)细菌定量杀灭试验24(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26(4)能量试验28(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29(6)消毒剂稳定性测定（微生物法）30(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33(9)毒剂空气消毒效果现场试验35(10)消毒器械空气消毒效果现场试验36(11)饮水消毒剂杀菌试验37(12)饮水消毒器杀菌试验38(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验39(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验40(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42(17)消毒剂对手消毒效果现场试验43(18)手消毒效果现场试验44(19)皮肤消毒效果模拟现场试验45(20)皮肤消毒效果现场试验46(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验47(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验48(23)消毒剂对食（饮）具消毒模拟现场试验49(24)消毒碗柜对食（饮）具消毒大肠杆菌模拟现场试验50(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验51(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验52(27)抑菌环试验53(28)振荡烧瓶试验54(29)奎因试验55(30)浸渍试验56(31)滞留抑菌效果试验57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法试验58(33)最小抑菌浓度测定试验59(34)灭菌医用包装材料一般检查60(35)灭菌医用包装材料质量测定61(36)灭菌因子穿透性能测定62(37)灭菌对包装标识的影响试验63(38)灭菌医用包装材料不透气性试验64(39)透气性材料微生物屏障试验65(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验66 6.6 毒理学检验67(1)急性经口毒性试验67(2)急性吸入毒性试验68(3)皮肤刺激试验69(4)急性眼刺激试验70(5)阴道粘膜刺激试验73(6)皮肤变态反应试验74(7)亚急性毒性试验75(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79(11)小鼠精子畸形试验807．卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例（1）卫生用品检验结论81 81（2）卫生用品微生物污染检测（3）隐形眼镜护理用品渗透压测定8283（4）隐形眼镜护理用品澄清度检查（5）溶出性抗（抑）菌卫生用品抑菌试验（6）隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定848586（7）隐形眼镜护理用品模拟现场试验87（8）环氧乙烷残留量测定（9）一次性使用医疗用品检验结论8889（10）一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测（11）一次性使用医疗用品无菌试验（12）一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验（13）一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验90919293（14）几点说明94消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械1．1消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表11．2 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表21.3 说明(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。

一次性使用卫生用品卫生标准GB15979—1995一、范围本标准规定了我国一次性使用卫生用品的卫生要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输、贮存等方面的内容。

本标准适用于各种一次性使用卫生用品，如卫生巾、卫生护垫、纸尿裤、湿巾等。

二、卫生要求1.原料要求（1）原料应无毒、无害、无污染，符合相关国家标准。

（2）原料供应商应提供合格证明及检测报告。

2.生产过程要求（1）生产环境应保持清洁、卫生，空气洁净度达到30万级。

（2）生产设备应定期清洗、消毒，确保生产过程中不产生污染。

（3）操作人员应穿戴整洁，保持个人卫生，严格遵守生产规程。

3.产品卫生指标（1）细菌菌落总数：≤200cfu/g（2）真菌菌落总数：≤100cfu/g（3）大肠菌群：不得检出（4）致病菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌）：不得检出（5）pH值：4.57.5（6）水分：≤10%4.包装卫生要求（1）包装材料应无毒、无害、无污染，符合相关国家标准。

（2）包装应严密，防止产品在运输、贮存过程中受到污染。

（3）包装上应注明产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称及地址等信息。

三、试验方法1.细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群、致病菌的检测按照《中华人民共和国国家标准GB/T 4789.22016微生物学检验方法》进行。

2.pH值的检测按照《中华人民共和国国家标准GB/T 75442014pH值测定方法》进行。

3.水分的检测按照《中华人民共和国国家标准GB/T 5009.32016水分测定方法》进行。

四、检验规则1.产品出厂前，企业应按照本标准进行自检，合格后方可出厂。

2.产品投放市场后，应定期进行抽检，确保产品质量稳定。

3.检验结果如有不合格项目，应停止销售，查明原因，采取措施后重新检验，合格后方可销售。

五、包装、标志、运输、贮存1.包装：产品应采用符合卫生要求的包装材料，包装应严密，防止污染。

2.标志：包装上应注明产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称及地址等信息。

微生物限度检查法标准操作规程第一篇：微生物限度检查法标准操作规程概述1.引言微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品质量控制检验的重要手段之一。

它的意义在于保证制品中微生物污染的可控性，保障产品的安全有效性。

本篇文章将围绕微生物限度检查法的标准操作规程，对其概述进行介绍。

2.主要内容2.1 微生物限度检查法的定义微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是指对药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中细菌和真菌等微生物数量进行检查的方法和标准。

它是评价产品质量与卫生安全性的重要方法。

2.2 微生物限度检查法的目的微生物限度检查法的目的在于评价药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中的微生物数量是否在规定的限度范围内，以保证产品的安全性和有效性。

同时，微生物限度检查法也可为制品的生产、质量控制和质量管理提供有效依据。

2.3 微生物限度检查法的适用范围微生物限度检查法适用于药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品的质量控制检验。

其中，针对药品类，在我国《药典》中有详细规定。

3. 微生物限度检查法的标准操作规程3.1 样品处理样品处理过程应密闭、无菌且保持无菌状态。

洗手、穿戴无菌工作服及手套等工艺应符合规定，以避免二次污染。

3.2 检验方法微生物限度检查法主要分为计数法和筛选法，具体方法可根据制品的特性进行选择使用，并符合规定的国家标准。

对于细菌，常用的检验方法包括菌落计数法、薄膜过滤法等；对于真菌，常用的检验方法包括直接涂片法、薄膜过滤法等。

3.3 限度对于不同的制品，在药品中通常采用菌落计数法，在制品中微生物的限度规定一般标准分别为：细菌总数不超过10^3CFU/g或/mL，霉菌和酵母菌总数不超过10^2CFU/g或/mL。

3.4 结果判定若检测出的微生物数目符合规定限度，则判定结论为合格；若其中一个指标不符合规定，则判定为不合格。

微生物测试作业指导书编制：岗位：理化工程师签字：日期：审核：岗位：理化主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.目的：为了对口罩产品和初包装材料的微生物限度和控制菌进行有效控制且满足相应销售区域的标准,特制定本测试作业指导书。

2.范围：适用于本公司口罩产品及初包装材料的微生物检测。

3.职责3.1 质量部负责按照本规程的要求对初包装材料的微生物限度以及口罩产品的细菌、真菌总数和控制菌（大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）进行检验，并出具判定报告。

3.2质量部负责定期对检测结果进行汇总及趋势分析。

3.3质量部负责本文件的编制、审核、批准。

4.工作程序4.1 测试标准：●YY 0469-2011医用外科口罩●GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求●GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准●EN 14683:2019 Medical face masks-Requirements and test methods●《中国药典2015版四部》4.2样品的取样数量：对于符合GB 19083-2010、YY 0469-2011和YY /T 0969-2013的口罩产品，取同一生产批的4个样品用于检测。

对于符合EN 14683:2019的口罩产品，取同一生产批的5个样品用于检测。

4.3控制标准：4.3.1产品相关控制标准医用防护口罩（GB 19083-2010）：医用外科口罩（YY 0469-2011）和一次性使用医用口罩（YY /T 0969-2013）：医用口罩（EN 14683:2019）微生物限度标准：≤30cfu/g4.3.2初包装材料微生物控制标准5.检测方法5.1 检测前准备5.1.1培养基a)需从合格供应商处购置成品培养基，作为支持微生物生长繁殖或新陈代谢产物的营养基础。

b)配置前需检查培养基名称和批号，打开后观察有无大型结块和污染。

如果出现上述现象不得使用。

更改历史微生物限度检查操作规程1.0 目的建立微生物限度检查标准操作规程，规范检验操作，确保检验结果准确2.0 范围适用于本公司采用微生物限度检查法测定的供试品。

3.0 职责质量部负责按本规程的要求执行微生物限度检查操作。

4.0 工作程序4.1 洁净区间的确认微生物计数检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全部过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品（即待检样品、产品）中微生物的检出。

4.2 培养基4.2.1 应使用按中国药典处方及规定的方法制备的培养基。

4.2.2 所用培养基可按中国药典规定的处方及制备方法自行配制，也可使用按中国药典规定的处方生产的脱水培养基进行配制；或购买商品化的预制培养基。

4.2.3 配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。

制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2~25℃、避光的环境下保存。

4.2.4 胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。

4.2.5 供试品微生物计数、控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。

4.2.6 供试品的微生物计数方法、控制菌检查方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数或控制菌检查。

4.3 菌种及菌液制备检查所用的菌种及菌液制备见附件 1 微生物计数培养基的适用性检查和附件3 控制菌检查培养基的适用性检查。

稀释剂、冲洗液及其制备的要求见附件1 微生物计数培养基的适用性检查。

4.4 培养基的适用性检查供试品微生物计数、控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。

微生物限度检查所用的培养基每批均应进行适用性检查，检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。

具体要求见附件1 微生物计数培养基的适用性检查和附件3 控制菌检查培养基的适用性检查。

4.5 方法适用性试验供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

国家市场监督管理总局关于进一步加强日用塑料制品、儿童玩具、一次性使用卫生用品质量安全监督检查的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.03.20•【文号】国市监质监〔2019〕57号•【施行日期】2019.03.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文市场监管总局关于进一步加强日用塑料制品、儿童玩具、一次性使用卫生用品质量安全监督检查的通知国市监质监〔2019〕57号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：据近期媒体报道，有的企业利用回收医疗废物制成塑料颗粒，然后加工生产织网袋、菜袋、口杯、洗脸盆、卫生盆、悬浮地板等日用塑料制品和儿童玩具；有的企业用发霉、废弃“散浆”加工生产成人纸尿裤、妇婴两用巾等一次性使用卫生用品。

各地市场监管部门要高度重视、举一反三，着力推进长效监管机制建设，进一步加强对日用塑料制品、儿童玩具、一次性使用卫生用品质量安全的监督检查。

现就有关事项通知如下：一、督促企业落实质量安全主体责任综合运用行政约谈、行政指导、行政处罚、宣传引导等手段，切实提高企业质量安全意识。

督促企业严格执行国家有关法律法规和玩具安全、一次性使用卫生用品卫生标准等国家强制性标准，加强原材料进货质量控制，把好进货关，防止禁用原材料和不合格原材料投入生产；加强生产过程质量控制，严格按标准要求组织生产，避免生产过程产生新的安全问题和隐患；强化产品出厂检验，对不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的产品，一律不得出厂销售；对已出厂销售产品存在系统性安全缺陷的，严格实施召回。

二、加强重点监管重点加强对企业原材料使用的监管，依据法律法规和国家强制性标准要求，组织开展对生产企业的监督检查。

重点查看原材料进货记录和检验报告等，属于强制性产品认证目录范围的产品，要组织认证机构检查关键原材料生产厂是否与认证备案的一致；属于生产许可证范围的产品，要检查获证企业条件是否符合许可证要求，是否制定并严格执行原材料进货检验制度和过程控制制度等。

微生物检测项目
食品/农产品/保健品：菌落总数、霉菌、酵母菌、大肠菌群、沙门氏菌、单核增生李斯特氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、商业无菌等
水质（饮用水/泳池水/纯化水等）：细菌总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌等
一次性卫生用品：微生物指标、抗菌性能、抑菌性能、杀菌性能等
原辅料及药品：微生物限度检查（大肠埃希菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠菌群及梭菌）及方法学验证、细菌内毒素检测、无菌检查及方法适用性验证、培养基适用性检查及灵敏度验证
医疗器械/设备：初始污染菌、无菌检查及方法适用性验证、培养基适用性检查及灵敏度验、生物负荷试验等
日化洗涤产品：微生物指标、抗菌性能、抑菌性能、杀菌性能等
抗菌制品/材料：抗菌检测（大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等）、防霉检测
生物肥料：有效活菌数（地衣芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、固氮菌、巨大芽孢杆菌、苏云金芽孢杆菌、胶冻样芽孢杆菌等）
公共用品用具：细菌总数、大肠菌群、致病菌等
集中空调通风系统：军团菌、β-溶血性链球菌、细菌总数、真菌总数等
消毒产品：（消毒剂/抗抑菌剂/消毒器械）微生物指标、微生物杀灭试验、微生物抑菌试验、现场试验、模拟现场试验等。

一次性使用卫生用品卫生标准(GB 15979－2002)(2-1)2002－09－01实施范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

产品卫生指标1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。

2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。

3 产品须符合表1中微生物学指标。

表14 卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90％，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。

5 抗菌（或抑菌）产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。

微生物限度检查方法适用性试验方案微生物限度检查是一种常用的检查方法，用于评估药品、食品和化妆品等产品中微生物的污染程度。

微生物限度检查方法的适用性试验是为了验证检测方法的准确性、可靠性和适用范围。

本文将介绍微生物限度检查方法适用性试验的方案。

一、试验目的验证微生物限度检查方法的适用性，评估方法的准确性、可靠性和适用范围。

二、试验范围该试验适用于药品、食品和化妆品等产品的微生物限度检查方法。

三、试验方法1.试验材料准备a.研究所需的试验材料，包括样品、菌株、培养基等。

b.样品的处理，根据具体要求进行处理，如稀释、过滤等。

2.实验操作a.样品处理：根据样品的特点进行处理。

b.菌株培养：选取试验使用的菌株，按照适当的培养方法进行培养，确保菌株的活力和纯度。

c.培养基准备：根据具体需要，配制适当的培养基，确保培养基的质量。

d.接种和孵育：将处理后的样品接种到培养基中，并根据不同的微生物进行适当的孵育条件，培养出适量的微生物。

e.培养液的传递：取适量的培养液，经过适当的稀释、过滤等处理，得到试验所需要的样品。

f.复苏：对可能受到不利条件或致死处理的微生物进行复苏，以评估方法的准确性和敏感性。

g.灭菌试验：对培养基等试验材料进行灭菌试验，确保试验材料的无菌性。

3.检测方法验证a.准确性验证：通过添加已知数量的微生物到样品中，检测方法应能准确有效地检测出添加的微生物。

b.反应性验证：通过将不同的菌株添加到样品中，检测方法应能对不同菌株有较好的反应性。

c.选择性验证：通过将其他微生物添加到样品中，检测方法应能对目标微生物选择性地进行检测。

d.灵敏度验证：通过不同浓度的微生物添加到样品中，检测方法应能有效地检测出微生物的存在。

四、试验报告要求试验报告应包括以下内容：a.试验目的、试验范围和试验方法的简要介绍。

b.所使用的试验材料和设备的详细说明。

c.试验过程的详细记录，包括样品的处理、菌株的培养、培养基的准备等。