抗精子IgG抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求中检安泰

马鞍山市市立医疗集团采购：抗精子抗体检测试剂盒标号：MMHG-HC2016081招标文件开标一览表项目名称马鞍山市市立医疗集团抗精子抗体检测试剂盒采购项目编号投标人名称抗精子抗体检测试剂盒品牌规格及型号：。

交货期：自合同签订之日起日内交货。

备注安徽省马鞍山市市立医疗集团标书一、总体要求1、需提供医疗器械生产（经营）许可证（产品范围应包含其投标产品）、医疗器械产品注册证或第一类医疗器械备案证。

卫生许可证、检验报告、产品说明书、彩页等相关资质文件。

2、提供2015年至今不少于三个批次的产品检验报告书。

3、投标人提供的医用耗材产品必须符合国家承认的相应标准，质量、规格、厂家、品牌等应与投标所注明的一致。

除非招标人对有效期另有规定，投标人所提供产品的有效期不得少于两年。

4、投标时提供总代理商或分销商（具有逐级授权书）加盖公章的技术参数表，评标以此为准。

5、按要求提供样品，需提供每个品规样品。

二、供应商资质要求1、具有企业法人营业执照。

2、具有税务登记证（若供应商提供了“三证合一”的新版营业执照，无需另行提供税务登记证）。

3、法定代表人及被委托人身份证复印件。

4、法定代表人授权委托书（法定代表人递交投标文件参加投标的，无需此件）。

三、采购需求1、年需用量：约40盒，单价700元。

2、成分：IgG包被乳胶颗粒、抗人IgG抗血清、MAR IgG质控物。

3、规格：40次测试/盒。

4、用途：用于定性检测男性精子包被抗体IgG。

5、无需稀释和灭活，可直接使用。

6、物理检查：敏化红细胞悬液呈暗红色，不得有摇不散的颗粒或凝块，羊抗人IgG血清和精子洗涤液澄清、不浑浊、无异物。

7、抗精子抗体检测试剂试剂应用时的灵敏度≥95%。

8、特异性（真假阳性率）：特异度为100%。

9、精密度：变异系数（CV）≤5%。

10、稳定性：按成品质量标准进行鉴定，37℃（破坏性试验）条件下可以保存14天、4℃条件下16个月质量不变，保存期暂定12个月。

《胶体金免疫层析法检测试剂盒》标准编制说明一、工作简况1、任务来源：由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)。

2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点。

2018年4月10日在北京召开了标准制修订启动会，成立了起草小组。

本标准的起草单位有北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。

2018年5月29日在北京了召开了行业标准第一次讨论会。

国家医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所等多家单位以及多位行业专家参加了此会，对标准草案中的关键内容及技术指标进行了研讨。

会议后对讨论及建议内容进行汇总并对草案内容进行了修改和完善。

2018年7月初完成行业标准的验证工作，有中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京贝尔生物工程有限公司、北京库尔科技有限公司、万华普曼生物工程有限公司、蓝十字生物药业(北京)有限公司、北京易斯威特生物科技股份有限公司、普菲特益斯生物科技（北京）有限公司、德康润生物科技（北京）有限公司等多家单位参与验证。

2018年7月初，根据验证情况及建议对标准草案进行了进一步的修订，形成了《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿，并上网进行广泛的征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1、标准制定的意义、原则免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型免疫标记技术，在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。

传统胶体金试剂条/卡定性或半定量检测被测物质，随着胶体金结合物的灵敏度逐步提高，胶体金免疫层析定量测定试剂（盒）与胶体金免疫层析阅读仪配套使用，对胶体金定量试剂卡检测结果进行判读。

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：本试剂盒用于体外半定量检测人血清或血浆样本中的抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）。

1.1包装规格：20人份/盒、40人份/盒
1.2主要组成成分：
2.1 外观：液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。

2.2 物理性能
2.2.1 试纸条宽度应为4.2±0.1mm。

2.2.2 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.3 准确性
分别对浓度为25RU/mL、100 RU/mL、400 RU/mL的质控品进行重复测试20次，检测结果与相应质控品标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。

阳性质控品不得出现阴性结果，阴性质控品不得出现阳性结果，各浓度检测结果一致性不低于90%。

2.4 HOOK效应
使用浓度为1000 RU/mL的质控品重复测定3次，结果应不出现阴性。

2.5最低检测限
本试剂盒的最低检测限应不大于25RU/mL。

2.6精密度
2.6.1重复性：取同一批检测卡测定100 RU/mL的质控品10次，反应结果一致，全部为阳性。

2.6.2批间差：取三批检测卡测定100 RU/mL的质控品10次，反应结果一致，显色度均一，全部为阳性。

2.7特异性
2.8稳定性
本产品有效期18个月，取到效期产品在2个月内进行检测，检测结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项要求。

抗核蛋白Sp100 抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：本试剂盒用于体外定性检测人血清样品中的抗Sp100抗体。

1.1 产品规格
包装规格：48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分
表1 试剂盒主要组成成分
各组份主要组成：
酶标板：包被有核蛋白Sp100的微孔板；
酶标试剂：辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体；
样品稀释液：含PBS的缓冲液；
阳性对照：含Sp100 -IgG抗体的血清，A值≥0.80；
阴性对照：含蛋白的缓冲液；
浓缩洗涤液：含表面活性剂的缓冲液；
显色剂A液：含浓度不低于0.3g/L的过氧化物溶液；
显色剂B液：含浓度不低于0.2g/L的TMB溶液；
终止液：含浓度不高于2mol/L的硫酸溶液。

2.1 外观
试剂（盒）各组份应齐全、完整，液体无渗漏；标签应清晰，易识别。

2.2 阴性参考品符合率
检测阴性参考品N1～N10符合率应为10/10。

2.3 阳性参考品符合率
检测阳性参考品P1～P4符合率应为4/4。

2.4 检测限
检测检测限参考品S1～S5检出不低于3/5，其中S1～S3判阳性，S5判阴性。

2.5 重复性
检测重复性参考品CV10次，其变异系数CV（%）应不超过15%。

2.6 批间差
型式检验时进行验证，用3个批号试剂盒检测重复性参考品，则3个试剂盒之间的批间变异系数CV（%）应不超过20%。

2.7 稳定性
效期稳定性：将2℃～8℃放置6个月以上的试剂盒检测2.1～2.5各项，应符合各项目规定的要求。

2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球冻干品除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

磁性微球冻干品呈浅棕色、颜色呈上浅下深非均匀分布；复溶后，悬浮液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。

2.5 空白限
空白限应≤ 0.500 AU/mL。

2.6 线性
在（2.00~400）AU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.7 校准品均一性
）应≤8%。

校准品均一性（CV
均一性
2.8 校准品准确度
相对偏差应在±10%范围内。

2.9 质控品预期结果
质控品1每次检测结果应在（7.00~13.0）AU/mL范围内，质控品2每次检测结果应在（70.0~130）AU/mL范围内。

2.10 质控品均一性
）应≤8%。

质控品均一性（CV
均一性
第1页/共1页。

抗环瓜氨酸肽抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：本试剂盒用于半定量检测人血清或血浆样品中抗环瓜氨酸肽IgG抗体（CCP-IgG）。

1.1 规格包装规格为48人份/盒、96人份/盒。

试剂盒主要成分各组份主要组成：酶标板：包被有环瓜氨酸肽(CCP)偶联物；酶标试剂：含辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体；样品稀释液：含PBS的缓冲液；CCP-IgG校准品：含6水平（0RU/mL、5RU/mL、20RU/mL、50RU/mL、100RU/mL、200RU/mL。

溯源至工作校准品，工作校准品通过与欧蒙试剂比对进行赋值。

）抗人CCP IgG 抗体，血清浓度不低于5%的溶液；浓缩洗涤液：含不低于2.5%的表面活性剂；显色剂A液：含不低于0.3g/L的过氧化物溶液；显色剂B液：含不低于0.2g/L 的TMB溶液；终止液：含浓度不高于2mol/L的硫酸溶液。

2.1 外观外包装应完好无损、无渗漏，印刷文字和图案正确、易识别，内组份齐全、完整、标签位置正确。

2.2 阴性参考品符合率和特异性2.2.1 阴性参考品符合率用企业阴性参考品N1～N7检测，结果应均为阴性（阴性符合率应为7/7）。

2.2.2 特异性用企业特异性参考品T1～T3检测，结果应均为阴性（特异性符合率应为3/3）。

其中T1为（70±10）RU/mL的SS-A IgG抗体阳性样本，T2为HAV-IgG 抗体阳性样本，T3为（70±10）RU/mL的Scl-70 IgG抗体阳性的样本。

2.3 阳性参考品符合率用企业阳性参考品P1～P10检测，结果应均为阳性（阳性符合率应为10/10）。

2.4 检测限用企业检测限参考品S1～S5检测，检出应不低于3/5，其中S1～S3判阳性，S5判阴性。

2.5 准确性与重复性用经标定的企业参考品P1～P5（+++++、++++、+++、++、+参考品）各重复检测10次，半定量结果应一致，且应均与各参考品标定结果一致。

荧光免疫层析分析仪适用范围：与本公司生产的荧光免疫试剂配套使用，用于体外定量测定人体样本中待测物的含量。

1. 产品型号、结构及组成1.1产品型号FIA-AT-01其中各字母含义如下：FIA 表示仪器代号AT 表示厂家缩写01 表示配置型号1.2结构及组成荧光免疫层析分析仪整机由电源适配器和荧光免疫层析分析仪主机两部分组成。

其中主机由中央控制模块、光学单元、机械单元、触摸显示单元、内置打印机、内置软件组成。

2.1 正常工作环境条件.环境温度：5℃～ 40℃；.相对湿度：30%～70%；.大气压力：86.0kPa～106.0kPa；.使用电源：100～240V，50～60Hz；2.2 外观a) 外观应整洁，无划痕和裂纹，文字和标识清晰；b) 分析仪运动部件应平稳，不应卡住突跳；c) 装配牢固可靠，不得有松动现象。

2.3 主要功能.具备自检功能，并有故障提示；.用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；.可记忆1-500个带有时间和日期的检测结果；.可设置日期时间、单位、打印机[选配]、语言；.可通过LCD显示屏读取结果，也可通过打印机[选配]打印；.报警提示：具有错误审核功能。

发生不正确操作或出现异常状态时，会发出错误信息提示操作者。

2.4 准确度与胱抑素C检测试剂盒配套使用，测试胱抑素C水溶液国家二级标准物质（编号：GBW（E）090437），相对偏差不超过±15%。

2.5 重复性使用配套胱抑素C检测试剂盒，测试线性范围内高、低两个浓度水平的血清样本，变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 线性使用配套胱抑素C检测试剂盒，在线性范围内，线性相关系数应不低于0.990。

2.7 稳定性使用配套胱抑素C检测试剂盒，测定线性范围内高、低两个浓度水平的血清样本，设备开机处于稳定工作状态后第1小时、第2小时的测定结果与第0小时的测试结果的相对偏差不超过±15%。

C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）的浓度。

1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分：该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个ID卡组成。

检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。

稀释液：由2ml的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。

ID卡：内含校准曲线。

2.1 外观试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。

2.2 膜条宽度膜条宽度为4.0mm±0.1mm。

2.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 空白限空白限应不高于0.5mg/L。

2.5 线性范围线性区间[0.5，200]mg/L，相关系数（r）应不小于0.990。

2.6 准确度回收率应不超过85%～115%。

2.7 重复性重复检测高、中、低3个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于20%。

2.8 特异性检测1mg/L PCT样本各3次，检测结果应均不高于0.5mg/L。

2.9 批间差随机抽取三批检测试剂，每批分别检测高、中、低3个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。

2.10 稳定性4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.8各项，结果应符合各项要求。

2.11 校准信息溯源性试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，该工作校准品通过与已上市产品比对赋值。

抗透明带IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的抗透明带IgG抗体水平。

1.1产品规格：20人份/盒。

1.2组成：1.2.1检测卡/条：1人份/袋×20袋，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。

硝酸纤维素膜上检测线包被重组透明带抗原、质控线包被羊抗鼠IgG多抗，金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。

1.2.2样本稀释液：3mL/瓶×1瓶，20mM pH7.4 磷酸盐缓冲液。

2.1 物理检查2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清晰可辨。

2.1.2 样本稀释液净含量样本稀释液的净含量应不少于3ml。

2.1.3 膜条宽度膜条宽度应满足3.4～3.8 mm。

2.1.4 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 临界值本试剂盒临界值为抗透明带IgG抗体滴度1:12。

检测1份抗透明带IgG抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，重复检测20次，检测结果均为阳性反应。

检测1份抗透明带IgG抗体滴度为1:16的阴性企业参考品，重复检测20次，检测结果均为阴性反应。

2.3 特异性检测3份抗透明带IgG抗体阴性血清，其中包括抗子宫内膜 IgG抗体阳性血清、抗滋养层细胞膜IgG抗体阳性血清、抗心磷脂IgG抗体阳性血清各1份，每份阴性血清重复检测3次，检测结果均为阴性反应。

2.4 批间差抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，检测抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，反应结果应显色均一，且均为阳性。

抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，检测抗体滴度为1:16的阴性企业参考品，反应结果均为阴性。

2.5 稳定性2.5.1效期末稳定性在4～30℃下试剂盒有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检测结果应符合2.2、2.3各项目要求。

医疗器械产品技术要求编号：抗核周因子抗体IgG检测试剂盒（直接化学发光法）1.1 包装规格25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

1.2 主要组成成分试剂盒主要组分见表1。

表1 试剂盒组成及主要成分注：每批校准品的S/CO值具有批特异性，详见瓶签。

1.3 适用范围：本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆中抗核周因子抗体(APF)IgG的水平。

2.1 物理性状2.1.1外观本试剂盒中的组分齐全、完整，液体试剂澄清、无渗漏；磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；各组分标签字迹清晰、无破损。

2.1.2 装量液体装量应不少于标示值。

2.2 阴性参考品符合率检测10份阴性参考品，阴性符合率为100%。

2.3 阳性参考品符合率检测10份阳性参考品，阳性符合率为100%。

2.4 最低检出限检测3份最低检出限参考品，L1为阴性，L2为阴性或阳性，L3为阳性。

2.5 精密度2.5.1重复性检测精密性参考品J1，J2，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于10%。

2.5.2批间差用3个批号试剂盒分别检测2份精密性参考品，则3个批号试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6 校准品、阴性对照、阳性对照重复性2.6.1校准品变异系数（CV）应不高于10%。

2.6.2阴性对照、阳性对照变异系数（CV）应不高于10%。

2.7 稳定性2.7.1 效期稳定性试剂盒在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月，取到期后的试剂盒进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6的要求。

2.7.2 校准品、阴性对照、阳性对照开瓶稳定性校准品开瓶后在2℃～8℃条件下储存14天后，产品性能应符合2.2、2.3、2.6.1规定的要求。

阴性对照、阳性对照开瓶后在2℃～8℃条件下储存14天后，产品性能应符合2.6.2规定的要求。