产品和服务要求的确定内审检查表模板

Q3/8.2.2—03 审核检查表编号：
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ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容⽇期标准条款审核⽅法记录评价符合查看体系⽂件判别是否符合标准规定。

1按要求建⽴⽂件化的质量管理体系。

查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。

理体系总要求检查是否相符。

覆盖的产品范围符合查，⽂件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的⽂件。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录有删减合理查⽂件⽬录判别各级⽂件是否齐全。

抽查三份⽂件是否相符1公司应建⽴并保持的质量管理体系⽂件。

查，各级⽂件齐全符合符合查⽬录，判别是否能满⾜⽣产经营的需求4.2.1⽂件 2保存的医疗器械的法律、法规。

要求总则满⾜⽣产经营的需求3对每⼀型号的医疗器械建⽴并保持⼀套技术⽂档抽查⼀套技术⽂档，检查是否正确、相关技术⽂件符合。

齐全、清晰，符合⽣产要求。

质量⼿册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287 专⽤要求内容，有描述过程及其相互作⽤。

4.2.2质量⼿册检查质量⼿册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有⽆缺YY/T0287专⽤要求内容，有没有描述过程及其相互作⽤。

1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成⽂件的程序或对其引⽤。

符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作⽤的表述。

5.1 1总经理对其建⽴和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录，作出判断的证据。

有质量⽅针符合符合2总经理将满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要询问⼆个现场员⼯，作出判断明⽩满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满⾜。

内部审核记录编制：审核:批准:上海达科电梯有限公司内部审核检查表结论分为：合格（“√"表示）、基本合格(“－”表示）、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格（“√”表示）、基本合格（“－"表示）、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格（“√”表示）、基本合格(“－”表示)、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格（“√”表示）、基本合格(“－”表示）、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格(“√”表示）、基本合格(“－”表示)、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格（“√”表示)、基本合格（“－”表示)、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格（“√"表示）、基本合格(“－”表示）、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格(“√”表示）、基本合格(“－"表示）、不合格（“×”表示)三种内部审核检查表结论分为：合格（“√”表示）、基本合格（“－”表示)、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格(“√"表示)、基本合格（“－”表示）、不合格(“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格（“√"表示)、基本合格（“－”表示）、不合格（“×"表示）三种内部审核检查表结论分为:合格（“√”表示）、基本合格(“－"表示）、不合格(“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格(“√”表示）、基本合格（“－”表示）、不合格（“×"表示）三种内部审核检查表结论分为：合格（“√"表示）、基本合格(“－”表示）、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为:合格(“√”表示)、基本合格（“－”表示）、不合格（“×”表示)三种内部审核检查表结论分为：合格（“√”表示）、基本合格（“－”表示）、不`合格（“×"表示）三种。

编号：ns-003 年月日受审部门仓库序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1对员工有无培训计划检查年度培训计划的制定情况2特殊工种的培训是怎样进行的？检查对特殊工种的人员的培训要求。

3特殊工种的员工有无相关资格证书？检查对特殊工种的员工的资格要求并检查有无相关证书4怎样保证新员工能很快适应工作要求与负责人交谈，询问其对新入厂员工的培训和相关要求。

5认证产品的铭牌和包装箱上的标明抽查产品名称、规格型号与型试验检测报告上所标明的应一致编号：ns-004受审部门生产部序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1如何保证物料的先进先出与生预负责人交谈，到仓库与仓管交谈2物料的账、物、卡是否一致？到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。

3仓库物品的标识有无明确体现。

检查物品的标识情况4对丁顾客提供的财产是如何保存的？检查顾客提供的财产的保管情况5顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。

与生产部负责人交谈6对产品的保存是否按照规定要求做了？与仓管员进行交谈7生广中有无工艺技术规程和生产操作规程？检查生产车间对工艺文件的使用情况以及生产装配工对工艺文件的执行情况8在生产中设备如何进行控制，有无设备维修保养计划检查生产设备的管理情况9产品的标识是否清楚？检查产品的标识是否齐全、正确。

10是否在生产的适当阶段对产品进行检验确保广品及零部件与认证样品的一致性检查生产过程情况11有无特殊过程，特殊过程是如何控制的检查生产线特殊过程的控制方式和控制结果。

12对丁特殊工序人员是否具备资格方面的要求检查特殊工序人员的技能水平■情况13通过哪些仪器、用丁检测产品的参数检查生产现场检测设备的情况14产品的一致性检查检查整个装配线上的全部兀件的情况15生产过程中怎么要保持产品的一致性。

抽查人员进行交谈编号：ns-004受审部门技术部序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1文件是如何制定和颁布的？与技术部交谈，并检查相关文件的制和颁布肩况2对文件是怎样控制的？与技术部交谈，询问其对文件进行控制的方式并检查文件的控制情况3有无对作废文件的规定？检查作废文件的处理情况4对丁外来文件是如何保证取新有效版本的？查外来文件的管理情况5对外来文件是如何管理的？查外来文件的管理情况6对产品质量是如何进行控制的？与技术部负责人交谈，询问其对产品质量的控制方式，并对相关记录进行检查7对丁来料是如何保证其质量满足生产需求的？与品质部负责人和进料检验负责人交谈，检查具对进料检验的控制情况8过程的检验是如何进行的？与品质部制程检验人员交谈检查 5产品过程检验的情况，并检查相关记录9对丁监视和测量装置有无进行校正，有无记录？查检定证书10如何为生产提供技术支持的？与技术部负责人交谈，并查询相关文件11如何保证生广技术在更改后及时通知生产部门？查更改的执行情况12不合格品是如何处理的？查更改的执行情况13数据统计如何进行？检查数据统计的情况14对丁顾客提供的技术资料是如何保管的？检查顾客提供的技术资料和管理情况15当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？与技术部负贝人交谈编号:ns-005受审部门营销部序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1公司是如何确定客户要求的？与营销部经理交谈2对合同有无评审及记录？查合同的评审情况，查公司与顾客之间签定的合同，检查甘销部对合同的管理情况3公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？与营销部经理交谈，查看相关记录4顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。

ISO9001/14001-2015质量体系内审检查表ISO9001/14001条款及要求检查内容检查记录结果判定4.1 理解组织及其环境Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？4.2 理解相关方的需求和期望Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客户) 包括：•顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性•已与顾客或外部供应商达成的合同•行业规范及标准•和社区团体或非政府组织的协议•法规法案•备忘录•许可，执照或其他授权形式•监管机构发布的制度•条约，公约及草案•和公共机构及顾客的协议•组织要求•自愿原则或行为规范•自愿标示或环境承诺•组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？4.3 确定质量管理体系的范围Q：1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？4.4质量管理体系及其过程4.4.1 Q：公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？E:企业如何保证EMS体系有效运行？是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？4.4.2 Q：1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5.1领导作用与承诺5.1.1总则Q：最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和承诺？包括：-确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；-体系要求融入组织业务过程；-促进使用过程方法和基于风险的思维；-确保体系所需资源的可用性；-沟通管理体系的重要性和有效性；-确保体系实现预期效果；-促进、指导和支持人员为体系的有效性做出贡献；-推动改进；-支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。