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中药制剂-特殊杂质检查方法PPT课件

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中药制剂的杂质检查技术特殊杂质检查方法 中药制剂检测技术课件

中药制剂的杂质检查技术特殊杂质检查方法 中药制剂检测技术课件

特殊杂质检查方法
✓ 供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.6g，精密称定，置 具塞锥形瓶中，加氢氧化钠试液3ml，混匀，放置30分钟，精密加入三 氯甲烷20ml，密塞，称定重量，置水浴中回流提取2小时，放冷，再称 定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，分取三氯甲烷液，用铺 有少量无水硫酸钠的滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液3ml，置 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
特殊杂质检查方法
牛黄中游离胆红素的检查 ✓色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 乙腈-1%冰醋酸溶液（95：5）为流动相；检测波长为450nm。理论板 数按胆红素峰计算应不低于3000。 ✓对照品溶液的制备：取胆红素对照品适量，精密称定，加二氯甲烷制 成每1ml含6.87μg的溶液，即得。
特殊杂质检查方法
灯盏生脉胶囊中的焦袂康酸的检查 取本品内容物0.5g，加水10ml使溶解，滤过，滤液用三氯 甲烷提取3次，每次2ml，合并三氯甲烷液，在水浴上蒸干， 残渣加水1ml使溶解，置试管内，加三氯化铁试液1滴，不得 显红色。
特殊杂质检查方法
点滴积累
1．特殊杂质指在某些药物制剂生产和贮运过程中，由于药物本身的 性质、生产方式及工艺条件可能引入的杂质。
基分别与乙酸、苯甲酸结合成双酯型（乌头碱型）生物碱，如乌头碱、 美沙乌头碱等，这种双酯型生物碱亲酯性强，毒性大。炮制品在加工过 程中双酯型生物碱易水解，依次生成毒性较小的单酯型生物碱和不带酯 键的胺醇型生物碱。
《中国药典》2015年版规定应进行酯型生物碱的检查。常用的检查方 法有TLC法，此外也可采用HPLC法。
特殊杂质检查方法
✓供试品溶液的制备：取本品粉末（过六号筛）约10mg，精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入二氯甲烷50ml，密塞，称定重量，振摇混匀，冰浴中超声处理 （功率500W，频率53kHz）40分钟，再称定重量，用二氯甲烷补足减失的重量， 摇匀，离心（转速为每分钟4000转），分取二氯甲烷液，滤过，取续滤液，即得 。 ✓测定及结果判断：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱 仪，测定，即得。供试品色谱中，在与对照品色谱峰保留时间相对应的位置上出 现的色谱峰面积应小于对照品色谱峰面积或不出现色谱峰。

药物的特殊杂质检查方法 ppt课件

药物的特殊杂质检查方法 ppt课件
1）峰面积归一化法（粗略测量杂质的含量） 2）不加校正因子的主成分自身对照法（无杂质对 照品） 3）加校正因子的内标法（有杂质对照品） 4）外标法（有杂质对照品）
高效液相色谱法工作流程
峰面积归一化法：杂质峰占所有峰总面积中 比例不超过一定数值来限量。
• 杂质含量=（杂质峰面积/总峰面积） × 100%
如：苯丙醇中苯丙酮的检查，苯丙醇溶液 测定吸收度比值A247nm/A258nm不得大于0.79。
（五）对光吸收性质的差异
2. 原子吸收分光光度法
是通过测定药物中所含待测元素原子蒸气，吸收发 自光源的该元素特定波长的程度，以求出药物中待测 元素的含量。 限量检查时：对照品液 = 供试品 + 限量---a
一、利用药物和杂质在物理性质上的差异
（一）臭味及挥发性质的差异
例如：间苯二酚中苯酚检查：本品0.25g，缓缓加热不得 有苯酚臭。浓过氧化氢中不挥发性杂质检查：10ml水浴蒸干 残渣＜15mg。
（二）颜色差异
例如：磺胺嘧啶中有色偶氮苯化合物的检查：取本品2.0g， 加NaOH试液10ml，加水25ml，与黄色3号比色液比，不得 更深。
（一）薄层色谱法
（3）对照药物法
当无适合的杂质对照品，尤其是供试品 显示的杂质斑点颜色与主成分斑点颜色有差 异，难以判断限量时，可用与供试品相同的 药物作为对照品，此对照物中所含待检杂质 需符合限量要求，且稳定性好。
供试品 符合要求药物
（一）薄层色谱法
2、灵敏度法
少数药物还利用试验条件下显色剂对杂质 的检测限来控制其限量。
盐酸阿米替林，一定浓度点样于硅胶G薄 层板上，以氯仿：甲苯展开，喷甲醛-硫酸 显色，紫外灯下检视，除主斑点外，不得显 其他斑点。
（二）纸色谱法

中药制剂的杂质检查技术可见异物检查法 中药制剂检测技术课件

中药制剂的杂质检查技术可见异物检查法 中药制剂检测技术课件

可见异物检查法
3. 光散射法
（4）检查方法
溶液型供试品
供试品20支（瓶） 除不透明标签 擦净容器外壁 置仪器上瓶装置
选择适宜的参数 启动仪器检测3次
记录结果
注射用无菌粉末
取供试品5支（瓶） 使药物全部溶解 按上述方法检查
无菌原料粉末
称取最大规格量5份
分别置洁净透明的适宜玻璃容器内
使药物全部溶解
按上述方法检查
保证安全—中药制剂的杂质检查技术
全面检测和控制中药制剂质量
目录
CONTENTS
任务一 杂质概述 任务二 灰分测定法 任务三 重金属检查法 任务四 砷盐检查法
任务五 注射剂有关物质检查 任务六 可见异物检查法 任务七 农药残留测定法 任务八 特殊杂质检查方法
可见异物检查法
药品安全，重于泰山
可见异物检查法
2支（瓶）以上超出，不 符合规定。
3支（瓶）以上超出，不 符合规定。
可见异物检查法
2. 灯检法
（4）结果判断
非生物制品注射液、滴眼剂结果判定
类别
微细可见异物限度
初试20支（瓶）
初、复试40支（瓶）
静脉用 注 射 液
非静脉用
如1支（瓶）检出，复试； 如2支（瓶）或以上检出，不符合规定。
如1～2支（瓶）检出，复试； 如2支（瓶）以上检出，不符合规定。
可见异物检查法
2. 灯检法
（2）操作方法 ③无菌原料药：除另有规定外，按抽样要求称取各品种制剂项下最大规格量5份， 分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后， 按上述方法检查。 ④眼用液体制剂：除另有规定外，取供试品20支（瓶），按上述方法检查。
注意：临用前配制的滴眼剂所带的专用溶剂，应先检查合格后，再用其溶解滴 眼用制剂。

《特殊杂质检查方法》课件

《特殊杂质检查方法》课件
2 产品安全
特殊杂质的存在可能对产品的安全性造成潜在威胁，因此需要进行精确的检查以保证产 品安全。
特殊杂质检查方法的种类
光学显微镜检查
通过观察样本的形态、颜色和 结构来检测特殊杂质。
红外光谱分析
利用红外光谱技术来区分和识 别特殊杂质的化学成分。
扫描电子显微镜观察
利用扫描电子显微镜技术来观 察和分析特殊杂质的形貌和结 构。
每种方法的工作原理
光学显微镜检查 红外光谱分析 扫描电子显微镜观察
通过放大样本并观察其细微结构和外观特征，以 识别特殊杂质。
利用样本对红外光的吸收特性进行分析，以确定 特殊杂质的化学成分。
使用高能电子束扫描材料表面，并通过观察电子 信号的反射和散射来分析特殊杂质。
适用于不同材料的检测方法
金属杂质
《特殊杂质检查方法》 PPT课件
特殊杂质指的是在材料中存在的不能被常规检查方法检测出的微小杂质。
什么是特殊杂质
特殊杂质是指那些无法被传统检测方法准确识别的微小杂质，它们可能对材料的性能、外观和安全性产生潜在 影响。
为什么需要特殊杂质检查方法
1 保证质量
特殊杂质可能会降低材料的质量和性能，因此需要采用专门的方法进行检查以确保材料 的品质。
光学显微镜和扫描电子显微镜可 以检测金属杂质的存在和分布。
聚合物杂质
红外光谱分析可以检测聚合物杂 质的类型和含量。
药物杂质
红外光谱分析可以用于检测药物 中的有害或不纯净的成分。
技术限制和局限
1 限制样本表面
某些方法只能对样本的表面进行观察和分析，而无法穿透材料内部。
2 仪器复杂
一些特殊杂质检查方法需要复杂的设备和专业知识才能正确操作。
3 无法识别所有杂质

3中药制剂的检查PPT课件

3中药制剂的检查PPT课件

§1 中药制剂杂质检查
杂质限量检查及计算方法
例. 肉桂油中重金属检查 取肉桂油10mL，加水10mL与盐酸1滴，振摇后，
通硫化氢气使饱和，水层与油层均不得变色。
§2 一般杂质检查方法
重金属检查法
重金属：在指在实验条件下能与硫代乙酰胺 或硫化钠作用呈色的金属. 如：Ag、Pb、Hg 、Cu、Cd、Bi、Sb、Sn、As、Ni、Co、Zn等 。
➢ 一般杂质（如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、 重金属、砷盐）
➢ 特殊杂质
杂质来源
中药材原料中带入 生产制备过程中引入 贮存过程中引起的中药制剂自身理化性质的改变
§1 中药制剂杂质检查
杂质的限量检查
杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量 ，通常用% 或ppm来表示。
杂质限量检查及计算方法
§2 一般杂质检查方法
重金属检查法（注意事项）
方法灵敏度： 适用于含铅量在10µg-30µg之间。 标准铅液的用量以20µg（相当于标准铅溶液 2mL）为宜。
反应条件： 硫代乙酰胺试液与重金属反应的最 佳pH值是3.5，硫代乙酰胺试液加入量以2mL时 呈色最深，最佳显色时间为2分钟。
有色供试液的处理 供试品在加硫代乙酰胺试液 以前如带色，可用稀焦糖液或加常用的指示剂调 整标准溶液，使两者颜色一致。
重金属存在影响药物的稳定性及安全性。 铅易在体内积蓄中毒,以Pb为代表。 硫代乙酰胺法、炽灼残渣法、硫化钠法、微
孔滤膜法
§2 一般杂质检查方法
重金属检查法
重金属检查法基本原理：
C3 C HS 2 N H 2 O H p 3 H .5 C3 C HO 2 H N 2 SH P2 b H 2 S H Pb 2 S H

中药制剂的杂质检查.pptx

中药制剂的杂质检查.pptx
适用于供试品需炽灼破坏，不溶于水、 稀酸、乙醇及碱或能与重金属离子形成配合 物的有机药物（含芳环、杂环）
1. 原理 对照法 500～600℃炽灼后的残渣，经处
理后，依第一法检查。
2. 操作方法
样品S置 ：坩埚 5 0中 ～ 06 0℃ 0 炽 灼 残 残 渣渣 H N 3、 O H C 、 l氯化 物 H 2O N H 3 H2 O调 节 p 至 H 7左 .0右 p H 3 .5缓 冲 2. 0液 m l 依一法检查
A. 0.20g B. 2.0g C．0.020g
D. 1.0g E. 0.10g
已知：c＝1 g/ml＝1×106 g/ml
V＝2ml L＝0.0001%
S V c 100 % L
2 1 10 6 100 % 0 .0001 %
2.0g
96：79．检查维生素C中的重金属时，
若取样量为1.0g，要求含重金属不得
中药制剂的检查
制剂通则检查 一般杂质检查 特殊杂质检查 微生物限度检查
第一节 中药制剂中的杂质检查
一、杂质及其来源
中药制剂评价：首先是效力及其副作用；其次是所含杂质的 程度及其影响。
杂质来源： 一是由中药材原料中带入； 二是在生产制备过程中引入； 三是贮存过程中，制剂的理化性质改变而产生
杂质的分类：一般杂质，检查方法均在药典附录中加以规定。 特殊杂质，在药典中列入个别制剂的检查项下。
2. 特殊杂质（special impurities）： 指某制剂的生产或贮藏过程中，根据 其来源、生产工艺和药品的性质可能 引入的杂质。特殊杂质检查方法收载 在中国药典正文各药品的质量标准中。
99x：85．中国药典（1995年版）中 规定的一般杂质检查中不包括的项目 是

中药制剂检查-ppt课件

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三、 铁盐检查法
（二） 巯基醋酸法（英国药典） •原理 : 巯基醋酸+铁盐 如氨试液使呈碱性 红色化合物(二 价铁与三价铁均有)
比较 一定量标准溶液经同法处理后产生的颜色 •加入20%(g/ml)的枸橼酸溶液使与铁络合，以免 在碱性溶液中产生氢氧化铁沉淀
氯化物Chloride检查法 原理
利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸 银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液， 与一定量标准氯化钠在相同条件下生成的 氯化银浑浊液比较，以判断供试品中的氯 化物是否超过了限量。
（9）其他 试验所用材料，均不应生成砷斑 新购装置应符合要求。 标准砷溶液：当天稀释，存放时间不宜过久。 酸性氯化亚锡试液：以新鲜配制较好。
2.二乙基二硫代甲酸银法(Ag-DDC 法)
• 原理： AsH3+6Ag-DDC吡啶溶液 →AsAg3·3Ag-DDC+3HDDC
AsAg3·3Ag-DDC+3C5H5N+3HDDC →Ag(DDC)3+6Ag红色的胶态+3C5H5N-HDDC
酸性溶液法（第一法）：适用于供试品不经有机 破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查
纳氏比色管
甲管
+标准铅溶液+醋酸盐
缓冲液2ml+水or规定 25ml 的溶剂
+供试品溶液
乙管
25ml
+硫代乙酰胺2ml，摇匀，放 置2min，置白纸上，自上向 下透视，乙管浅于甲管
中药检查法（第二法）
适用范围：供试品需灼烧破坏，取灼烧残渣项下遗留的残
弱酸性条件下(pH3～3.5) 与硫代乙酰胺：
Ag+ 、 As3+ 、 As5+ 、 Bi3+ 、 Cu2+ 、 Cd2+、Co2+、Hg2+、Ni2+、Pb2+、 Sb2+、Sn2+、Sn4+

中药制剂分析 第三章、中药制剂的检查ppt课件

中药制剂分析 第三章、中药制剂的检查ppt课件
5.中药制剂中重金属检查的前处置
通常需求先将药品灼烧破坏，使有机 物分子中的重金属游离。
6.其他
〔1〕用硝酸铅配制规范铅贮备液〔加 硝酸防止Pb2+水解〕，规范铅溶液临用前 稀释而成。
〔2〕普通用分析纯的硫化钠配置硫化 钠试液，存储在棕色瓶中可保管1-2个月
〔3〕Pb的中性或假设酸性溶液，普通 不经滤纸过滤，必要时可对加酚酞呈微碱 性的饱和醋酸铵溶液，温热后过滤。
色，立刻与规范铁溶液一定量制成的对照 溶液〔取各药品项下规定量的规范铁溶液， 置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml， 加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg，用水稀 释使成35m1后，加30%硫氰酸铵溶液 3ml，再加水适量稀释成50ml，摇匀〕比 较，即得.
3.本卷须知 〔1〕方法灵敏度： 50ml溶液中含Fe3+为20～50µg时，
〔3〕检查法
取按各种类项下规定方法制成的供试品 溶 液，置A瓶中,照规范砷斑的制备，自 “再加碘化钾试液5ml〞起，依法操作。将 生成的砷斑与规范砷斑比较，不得更深。
3. 本卷须知
〔1〕方法灵敏度
反响的灵敏度约为0.75µg，砷斑色泽的 深度随砷化氢的量而定。
规范砷斑为2ml规范砷溶液所构成的色 斑
对 F 3 照 c 、 e V 6 ： S H C C F S lN e 6 C 3 红
〔2〕 检查方法 除另有规定外,取各药品项下规 定量的供试品,加水溶解使成25ml, 移置50ml纳氏比色管中,加稀盐酸 4ml与过硫酸铵50mg,用水稀释使 成35m1后,加30%硫氰酸铵溶液
〔3〕检查法
取供试液,置A瓶中,照规范砷对照液的制 备, 将所得溶液与规范砷对照液比较,所得 溶液的颜色不得比规范砷对照液更深.必 要时用适宜的分光光度计或比色计在 510nm波优点以二乙基二硫代氨基甲酸 银试液作空白,测定吸收度,与规范砷对照 液按同法测得的吸收度比较,即得。
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正品大黄 含有极少量土大黄苷 伪品大黄 含有较大量土大黄苷
OH O OH
COOH O
土大黄苷
检查原理 土大黄苷 UV灯 亮蓝紫色荧光
365nm
检查方法 色谱法（PC、TLC）
药材新鲜折断面在紫外光灯下显蓝紫色荧光
例 大黄
Ch.P.（2010）
【检查】土大黄苷 取本品粉末0.2 g，加甲醇
2 ml，温浸10分钟，放冷，取上清液10 l ，点于
离心管中，摇匀。置40℃水浴保温15分钟，离
心（转速为每分钟2000转）10分钟，去除管壁
浮油，倾去上清液，沿管壁加入温水至刻度，
离心，如法清洗3次，倾去上清液，离心管在
105℃加热2小时，取出，置干燥器中冷却30分
钟，精密称定，计算，即得。本品水不溶物不
得过2.0%。
四、乌头酯型生物碱的检查
双酯型生物碱来源 由乌头中乌头碱型生物碱与乙
阿胶为马科动物驴Equus asinus L. 的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固 体胶。
具有补血滋阴，润燥，止血的功效。
例 阿胶
Ch.P.（2010）
【制法】将驴皮浸泡去毛，切块洗净，
分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩（可分
别加入适量的黄酒、冰糖及豆油）至稠膏
状，冷凝，切块，晾干，即得。
阿胶的生产与水质有极大关系，福牌、东阿镇牌 阿胶之所以能闻名天下，就是因为采用得天独厚 的制胶水源——狼溪泉水的原因。
伪品大黄（大黄属波叶大黄组） 藏边大黄 Rheum emodi Wall. 河套大黄 Rheum hotaoense
C.Y.Cheng et C.T.Kao 华北大黄 Rheum franzenbachii Mu.. nt 天山大黄 Rheum wittrochii Lundstr 又称山大黄或土大黄
2. 正品大黄植物是 A. 蓼科植物 B. 原植物有掌叶大黄 C. 原植物有波叶大黄 D. 原植物有唐古特大黄 E. 原植物有药用大黄
3. 大黄所含在UV灯下呈亮蓝紫色荧光 的物质是 A. 大黄酸苷 B. 芦荟苷 C. 土大黄苷 D. 芦丁 E. 大黄素
4. 下列化合物中泻下作用最强的是 A. 大黄素甲醚 B. 番泻苷 C. 芦荟苷 D. 芦荟大黄素苷 E. 大黄素葡萄糖苷
液各2 l ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-
甲醇-甲酸-水（100:30:2:3）为展开剂，展开，取出，
晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，
在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的荧光
斑点。
1. 伪品大黄在紫外灯下显 A. 黄色 B. 紫红色 C. 棕色或红棕色 D. 蓝色或灰蓝色 E. 亮蓝紫色
Rf
F11
生晒参
红参
西洋参
三对 七照
例 西洋参
Ch.P.（2010）
【检查】人参 取人参对照药材 1g，照[鉴
别]项下对照药材溶液制备的方法制成对照药
材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸
取[鉴别]项下的供试品溶液和上Fra bibliotek对照药材溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）5～10℃放置 12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热 至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，不得显 与对照药材完全相一致的斑点。
二、土大黄苷的检查 正品大黄 （泻热通肠、凉血解毒）
大黄酸、大黄素、大黄酚、芦荟 大黄素、大黄素甲醚及苷类、番泻苷
伪品大黄 （外用收敛止血药或兽药） 不含或仅含痕量大黄酸和番泻苷
正品大黄（蓼科） 掌叶大黄 Rheum palmatum L. 唐古特大黄 Rheum tanguticum Maxim.ex Balf. 药用大黄 Rheum officinale Baill
乙酸、苯甲酸缩合而成，是乌头有大 毒的主要毒性成分
例 乌头碱、美沙乌头碱
在阿胶生产过程中，如果应用硬度偏 高的水煎煮驴皮，使胶沫不易提出，煎煮 液过滤效果不理想；
原料驴皮炮制处理不洁净，掇皮不彻 底，均可使阿胶中水不溶物增加。
例 阿胶
Ch.P.（2010）
【检查】水不溶物 取本品1.0 g，精密称定，
加水5 ml，加热使溶解，转移至已恒重10 ml具
塞离心管中，用温水5 ml分3次洗涤，洗液并入
×
×
×
供对
例 三黄片
Ch.P.（2010）
【检查】土大黄苷 取本品小片2片或大片1片，糖衣
片除去糖衣，研细，加甲醇15 ml，加热回流30分钟，
放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取土大黄苷对照
品，加甲醇制成每1 ml含0.3 mg的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶
特殊杂质检查方法
一、西洋参中人参的检查 TLC 西洋参 （补气养阴，清热生津）
人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、 Rf、Rg1、F3、F11等
人参 （大补元气，复脉固脱，生津）
人参皂苷R0、Ra、Rb1、Rb2、Rc、Rd、 Rg1、Rg2、Rh1、Rh2、Rh3等
西洋参和人参主要含各种人 参皂苷，但所含皂苷的种类及含量 有差别
显斑点的上方位置，不得显持久的亮蓝紫色荧光
斑点。
例 三黄片
Ch.P（2005）
【处方】大黄300g，盐酸小檗碱5g，黄芩浸膏
21g（相当于黄芩苷15g）。
【检查】土大黄苷 取【鉴别】（2）项下的
供试品色谱，置紫外光灯（365nm）下检视，在
盐酸小檗碱所显斑点的上方位置，不得显持久的
亮蓝紫色荧光斑点。
5~9 A. 一般杂质 B. 特殊杂质 C. 两者均可 D. 两者均不可
5. 阿胶需检查“挥发性碱性杂质”B 6. 复方鸡血藤膏需检查“干燥失重”A 7. 正品大黄药材、大黄流浸膏和三黄片需
检查“土大黄苷”B 8. 肉桂油需检查“相对密度”和“折光率”D 9. 杂质检查 C
三、阿胶中水不溶物的检查
滤纸上，以45%乙醇展开，取出，晾干，放置10
分钟，置紫外光灯（365nm）下观察，不得显持
久的亮紫色荧光。
例 三黄片
Ch.P（2000）
【检查】土大黄苷 取本品粉末加热回流30
分钟后的滤液，点样于硅胶G-CMC-Na板上，以
酯酸丁酯-丁酮-甲酸-水（10:7:1:1）展开，置紫外
光灯（365nm）下检视，在盐酸小檗碱对照品所