中药制剂分析 ppt课件

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矿物类中药的鉴定
• 矿物种类识别：准确识别矿物的种类是鉴定的关键步骤之一。 可以通过观察矿物的晶体形态、颜色光泽以及硬度比重等物理 性质进行初步判断。同时结合化学性质如溶解性等进行综合分 析确定矿物种类。对于难以识别的矿物可以借助X射线衍射分 析(XRD)、红外光谱(IR)等现代技术手段进行辅助鉴定。
利用免疫学技术研究中药 对机体免疫系统的影响。
药效学鉴定法
通过观察中药对生物体的 药理效应来判断其真伪和 优劣。
分子生物学鉴定法
应用分子生物学技术对中 药进行基因水平上的鉴定 和研究。
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常见中药的鉴定
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根及根茎类中药的鉴定
形状
观察根或根茎的形状、大小、粗 细等特征。
中的稳定性。
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鉴定过程中的误差控制
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仪器校准
定期对鉴定所使用的仪器 设备进行校准和维护，确 保测量结果的准确性和可 靠性。
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操作规范
严格遵守鉴定操作规程， 避免人为因素造成的误差。
数据处理
采用合适的统计方法对鉴 定数据进行处理和分析， 减小随机误差和系统误差 的影响。
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观察断面颜色、质地、纹理等。
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皮类中药的鉴定
形状
观察皮的形状、大小、厚薄等。
表面特征
注意颜色、皱纹、皮孔等。 2024/1/27
内表面特征
观察颜色、纹理等。
质地
检查质地坚韧或松软，纤维性或 粉性等。
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叶类中药的鉴定
形状
表面特征
质地
气味
观察叶的形状、大小、 长宽比等。

颗粒剂
一般质量要求
性状—干燥、颗粒均匀、色泽一致
粒度
除另有规定外，取单剂量分装的颗粒剂15袋（瓶） 或多剂量分装的颗粒剂1包（瓶），称定重量， 置药筛内过筛，过筛时，将药筛保持水平状态， 左右往返轻轻筛动3分钟，不能过1号筛和能过4 号筛的颗粒与粉末总和不得大于8.0%。
水分：不得超过5.0%

特殊要求检查

树脂检查 另有规定外，取注射液5ml，加盐酸 1滴，放置30分钟，应无絮状物析出。注射液中 如含有遇酸能产生沉淀的成分，可改加氯仿 10ml振摇提取，分取氯仿液，置水浴上蒸干， 残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水 3ml，混匀，放置 30分钟，应无絮状物析出。
草酸盐检查 静脉注射用注射液水溶液除另有规 定外，取注射液2ml，用稀盐酸调节 pH值至 1～2，滤过，滤液调节 pH值至5～6，加3％氯 化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊 或沉淀。

固体中药制剂

丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂

丸剂

一般质量要求

性状—外观、色泽、口感等

水分含量
除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中含水分不得 超过15%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12%；水丸、糊 丸、浓缩水丸不得超过9%；微丸按其所属丸剂类型的规定 制定；蜡丸不检查水分。

丸剂


片剂

一般质量要求

崩解时限（除规定检查溶出度或释放度以及供含 化片、咀嚼的片剂除外） 溶出度—片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速 度和程度。

微生物限度检查 黄杨宁片（含黄杨宁） 【检查】 含量均匀度 取本品10片，分别置量瓶中（0.5mg, 50ml；1mg, 100ml），各加0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲 液至刻度，80℃水浴恒温1.5小时后取出，冷却至室温，摇 细菌数 霉菌、酵母菌 大肠杆菌（个 匀，离心6分钟（每分钟转速 3000 转），分别取上清液作为 （个/g） 数（个/g） /g） 供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量。每片的含量 与平均含量相比较，差异大于±15%的不得多于1片，并不 100 不含原药材粉 均不得检出 得超过±25%。 100 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ＩＤ）。 10000 100 含原药材粉

甘草为臣药。 【注意事项】孕妇及小便清长者慎用。服药期间忌食辛辣 食物。
第三节 表里双解剂
解表清里剂 解表攻里剂
葛根芩连丸、双清口服液 防风通圣丸
表里双解剂
解表 清里
葛根芩连丸
解肌透表， 清热解毒， 利湿止泻。
湿热蕴结 风热感冒
脾胃虚寒腹泻、慢 性虚寒性痢疾慎用，
解表 攻里剂
双清口服液 防风通圣丸
水肿
轻粉
脾肾亏损，湿浊 内停，瘀血阻滞
慢性肾功能 衰竭(氮质血 症期或尿毒 症早期)
第五节 清热剂
清热泻火 解毒剂
龙胆泻肝丸、黄连上清片、一清颗粒、黛蛤 散、牛黄上清胶囊、清胃黄连丸、牛黄解毒 胶囊、牛黄至宝丸、新雪颗粒、芩连片、导 赤丸、板蓝根颗粒、清热解毒口服液
解毒消 抗癌平丸、西黄丸 癥剂
清热泻火解毒剂
辛凉解表剂
银翘解毒丸 桑菊感冒片 双黄连口服液 羚羊感冒胶囊 连花清瘟胶囊
疏风解表， 清热解毒。 风热感冒
孕妇及风寒感冒 者慎用
疏风清热， 宣肺止ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ。 风热感冒初起， 风寒外感者慎用
疏风解表， 外感风热所致的 清热解毒。 感冒
流行性感冒属风 清热解表。 热证
清瘟解毒， 流行性感冒属热 宣肺泄热。 毒滞肺证，
麻仁胶囊
润肠通便
肠热津亏所致的
便秘
习惯性便秘
增液口服液 通便灵胶囊 苁蓉通便口服液
养阴生津， 高热后，阴津亏 增液润燥。 损所致的便秘
泻热导滞， 润肠通便。
滋阴补肾， 润肠通便。
热结便秘
中老年人、病后 产后等虚性便秘 及习惯性便秘。
长期卧床便秘， 一时性腹胀便秘， 老年习惯性便秘。
二、润下剂
麻仁胶囊(软胶囊、丸) 【药物组成】火麻仁、大黄、苦杏仁、炒白芍、枳实{炒）、 姜厚朴。 麻仁胶囊枳姜佐，大黄杏芍用为臣。 功能润肠以通便，肠热津亏最宜用。 【功能】润肠通便 【主治】肠热津亏所致的便秘，症见大便干结难下、腹部 胀满不舒;习惯性便秘见上述证候者。 【方义简释】火麻仁为君药。

汉代张仲景《伤寒论》——小青龙汤 近代由重庆桐君阁中药厂改汤剂为合剂 本方治疗伤寒表不解，心下有水气，干 呕，发热而咳。近代也用于慢性支气管 炎，支气管哮喘、肺气肿，均见咳、喘、 痰白清稀者。
供试品溶液与阴性对照液的制备：
取合剂10 ml，石油醚分3次萃取， 合并石油醚萃取液[油层]，浓缩至1ml， 为供试品溶液A；
[水层]用Na2CO3调PH11-12，用氯仿萃取， 合并氯仿萃取液，回收氯仿至干，残渣 用1ml甲醇溶解，为供试品溶液B；
NOTES：阴性对照液如上法同步进行。
1. 桂皮醛的鉴别
取供试品液A、阴性对照液、桂 皮醛对照液（1ug/ml）15ul，点于 同一硅胶G板上，环己烷-乙酸乙酯 （17：3）展开，晾干，喷2，4—二 硝基苯肼乙醇T.S，供试品A与对照 品在相应位置上显相同的橙色斑点， 而阴性对照液无此斑点。
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
第一节
液体中药制剂的分析
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、口服液、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
一、液体中药制剂的一般 质量要求
• • • • • • • • 性状 相对密度和总固体含量 pH值 装量差异 乙醇量 甲醇量 防腐剂量 第一课件网 微生物限度标准 （ ）
4. 芍药甙的鉴别
取供试品液C、阴性对照液、芍 药甙对照液（1mg/ml）10ul，点于同 一硅胶G板上，氯仿-乙酸乙酯-甲醇冰醋酸-甲酸（8：1：2：0.04）展开， 晾干，喷10%硫酸乙醇液，加热至显 色，供试品C与对照品在相应位置上 显相同的紫色斑点，而阴性对照液无 此斑点。
5. 甘草酸的鉴别
1、 合剂与口服液 合剂系指药材用水或其他溶剂， 采用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂

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中药的分类方法
按药物功能分类 如解表药、清热药、祛湿药等。
按药用部分分类
如根及根茎类、茎木类、皮类、叶类 等。
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按有效成分分类
如含生物碱类、含挥发油类、含苷类 等。
按自然属性和亲缘关系分类
先把中草药分成植物药、动物药和矿 物药。动植物药材再根据其原植物的 原生形态进行分类。
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各类中药的代表药物
结构鉴定与活性筛选 通过波谱分析、质谱等手段对分离得到的化合物 进行结构鉴定，并通过活性筛选确定其药理活性。
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成分间的相互作用研究 探讨中药中多种成分间的相互作用，如协同、拮 抗等，以揭示中药复方治疗疾病的物质基础。
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中药的药理作用研究
整体动物实验
通过观察中药对实验动 物的药理作用，如抗炎、 抗氧化、抗肿瘤等，评 价其治疗效果和安全性。
显微鉴定
利用物理或化学的方法，对中药中 所含的主要成分或有效成分进行定 性或定量分析，以评价中药的真伪、 优劣。
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中药的质量评价标准
有效性
安全性
中药必须具有一定的疗效，能够 治疗或辅助治疗疾病。
中药必须无毒无害，使用安全。
均一性
同一批次的中药，其质量应该是 一致的，不得存在明显的质量差 异。
真实性
明清时期
中药学逐渐成熟，形成了完整 的理论体系和丰富的实践经验。
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中药学的学科体系
中药药性理论
研究中药的四气五味、升降浮沉、 归经等药性理论。
中药功效与主治
研究中药的功效和主治病症，是 中药学的核心内容。 2024/1/28
中药配伍与禁忌
研究中药的配伍规律和禁忌，指 导临床合理用药。

中药在神经系统疾病治疗中的应用
中药如人参、黄芪、当归等具有营养神经、调节神经功能的作用，可用于治疗神经系统疾 病。
中药在心血管疾病治疗中的应用
中药如丹参、川芎、葛根等具有扩张血管、降低血压的作用，可用于治疗心血管疾病。
中药在预防保健及康复中的作用
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中药的预防作用
中药能够调节人体免疫功 能，增强抵抗力，可用于 预防常见疾病的发生。
中药过程中出现的，因此需要密切观察。
中药的质量标准和安全性保障
• 制定和完善中药的质量标准：中药的质量受多种因素的影响， 如产地# 中药课件
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中药的临床应用
中药在常见病治疗中的应用
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感冒
中药如麻黄、桂枝、荆芥等常用于治疗感冒，这 些药物具有发汗解表、退热等作用，能够有效地 缓解感冒症状。
中药的文化传承与弘扬
中药的传统文化
中药是中国传统医学的重要组成部分，具有 悠久的历史和深厚的文化底蕴。中药的理论 和实践体现了中国古代哲学思想，如阴阳五 行、脏腑经络等。
中药的文化传承与弘扬
为了传承和弘扬中药文化，中国政府和民间 组织积极开展中药文化传承活动。例如，建 立中药文化博物馆、开展中药文化宣传教育 、举办中药文化节等，让更多的人了解和认 识中药文化。
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中药在海外市场的推广与应用
中药在海外市场的应用
近年来，中药在海外市场越来越受到关 注。据统计，全球中药市场年销售额已 超过1000亿美元。美国、欧洲、日本等 发达国家对中药的需求日益增长。
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中药在海外市场的推广
为了进一步推动中药在海外市场的应用， 中国政府和企业积极开展中药的海外推广 活动。例如，通过在海外建立中药生产基 地、开展中药临床试验、注册中药产品等 方式，提高中药在海外市场的认知度和接 受度。

头身疼痛，无汗而喘，苔薄白，脉浮紧

❖ 方解：
❖ 君药：麻黄—辛温入肺，发汗解表以散 风寒，开宣肺气以平喘咳，使外邪从汗 而出
❖ 臣药：桂枝—辛温发汗解肌，温经通阳， 助麻黄以发表散寒，又能温行经脉，治 身痛
❖ 佐药：杏仁—宣肺降气，既协麻黄宣肺 平喘，又助麻黄、桂枝发汗解表
❖ 使药：炙甘草—调和诸药，补中益气， 与麻黄为伍，能使汗出而不耗伤正气， 又能与麻黄、杏仁为伍，加强止咳之效
❖ 但易挥发的药物只煎一次。
❖ 6、应绞渣取汁：可使药渣吸收的药汁挤出
❖ 7、特殊煎煮法 ❖ （1）先煎：矿物、贝壳、毒性大的药物 ❖ （2）后下：容易挥发的药物—轻清解表药和
芳香药
❖ （3）包煎：质地轻、细小容易漂浮或成糊粘 锅的药物，和有毛会刺激咽喉的药物
❖ （4）另煎：贵重药物 ❖ （5）烊化：胶性、粘性大的药物 ❖ （6）冲服：入水即化和汁液性的药物
(二)方剂组成变化
❖ 1.药味加减的变化 ❖ (1)随证加减: ❖ (2)药物配伍的变化 ❖ (3)组方变化 ❖ 2.药量增减的变化 ❖ 3.剂型更换的变化 ❖ 4.合方的变化
四 剂型与用法
❖汤剂 散剂 丸剂 膏剂 丹剂 酒剂 药露 茶剂 锭剂、饼剂 线条剂 合剂 糖浆 剂 冲剂 片剂 安培口服液 注射液 气 雾剂 滴丸
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
❖ （三）下法：通过泻下通便以祛除里实 病邪的方法，适用于实邪积滞胃肠，大 便不通，燥屎内结，以及痰饮、瘀血、 积水等邪正俱实之证。

精选课件
中药制剂分析的一般程序
取样
鉴别
检查
含量测定
精选课件
含量测定
测定项目的选定原则
1 首选君药及贵重药、剧毒药建立含量 测定方法 2 其次考虑臣药及其他味药 3 有效成分明确的，可选有效成分 4 成分类别清楚的，可测某一类总成分 的含量
精选课件
5检测成分应归属某单一药味 6检测成分应与中医用药的功能主治相近 7无法含量测定的，可测定浸出物含量
（1）薄层板 均匀、平整
（2）点样量 （3）斑点
准确 应完全分离，不拖尾
（4）显色剂 均匀、适当
（5）保护斑点 用相同大小洁净玻璃盖住薄 层板，并用透明胶纸封住边缘，以起固定和隔
绝空气作用
精选课件
（四）HPLC法 外标法和内标法
RP - HPLC 色谱柱 ODS 流动相 甲醇 - 水
PIC 反离子 氢氧化四丁基铵
低
精选课件
薄层色谱法
薄层酶抑制法----利用某些有机磷农药对胆碱
酯酶具有抑制作用，且酶的基质(β-醋酸萘酯) 水解产物能与特定显色剂结合呈紫色反应原理， 在已有农药展层的薄层板上，其农药斑点部位 因酶的活性被抑制，基质不被水解，不引起呈 色反应，能在薄层板上衬出无色斑点，根据斑 点大小，经扫描测定残留量。
氨基甲酸酯类：萘基氨基甲酸酯类（西维因）、 杂环甲基氨基甲酸酯类（呋喃丹）、涕灭威等
拟除虫菊酯类
精选课件
农残的特性
中药材中农药残留污染具有普遍性 种植药材中农药残留量较高，而野生药材中仅有痕
量检出 中成药中农药残留量一般较低 同一地区的同种药材、同一药材的不同部位农药残
留量也有较大的差异 不易发生急性中毒事件 有机磷和氨基甲酸酯类农药检出率较低，残留量也

第十八章 ppt课件
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二.鉴别试验
过滤、离心、提取方法等排出辅料干扰； 参考其原料药鉴别方法； 一组鉴别试验:
2～4种不同原理(化学、光谱、 色谱和其他方法)。
Pharmaceutical Analysis
第十八章 ppt课件
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三.剂型检查
ChP2015四部“制剂通则”片剂项下规定
口服普通片剂型检查:重量差异和崩解时限; 原料药与辅料难混匀:含量均匀度替代重量差异； 片剂中活性药物成分难溶于水:溶出度替代崩解时限。
给药方式及给药部位不同, 药物制剂的质量控制强度不同, 口
服片剂最弱, 注射剂最强；
剂型不同，药物制剂的剂型检查项目及样品预处理方法不同
Pharmaceutical Analysis 第十八章 ppt课件 9
一.药物制剂性状分析特点
药物制剂质量控制的组成部分； 一定程度上综合表征药品质量。

药物制剂性状分析特点
药物制剂鉴别特点 药物剂型检查特点
杂质检查 剂型检查及安全性检查



药物制剂含量测定特点
第十八章 ppt课件 3
Pharmaceutical Analysis
药物制剂类型
药物制剂
原料药物或与适宜辅料制成的供临床使用的剂型; 活性药物成分的临床使用形式。
药物制剂类型

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注意事项
在储存中药材时，应注意防潮、防霉、防虫蛀等措施，保持 药品的干燥和清洁；同时要注意避免与其它物品混放，以免 造成污染或交叉污染。在用药前，应先检查药品的质量和外 观，如有异常应及时处理。
CHAPTER 05
中药的应用与配伍
中药的应用原则
整体观念
中药的应用需考虑患者的整体情况，包括体质、年龄、性 别、生活习惯等，以及疾病的发生、发展过程，制定个体 化的治疗方案。
凉血利咽
常用于治疗咽喉肿痛、口 腔溃疡、风热感冒等疾病 ，能够改善咽部充血、缓 解疼痛和不适感。
常用药物
如金银花、连翘、板蓝根 、黄芩等。
活血化瘀类中药的药理作用
活血化瘀
这类中药具有促进血液循环、消除瘀血、缓解疼痛等作用，能够 改善局部血液循环，缓解疼痛和不适感。
舒筋活络
常用于治疗关节疼痛、肌肉疼痛、颈椎病等疾病，能够舒缓肌肉和 韧带紧张，促进局部血液循环。
新技术的应用
随着新技术的发展，如基因组学、蛋白质组学等，也为中药现代化提 供了新的手段和方法，有助于深入研究和开发中药新药。
中药在国际市场的地位和前景
地位逐步提升
随着中药的疗效逐渐得到国际社会的认可，以及中药现代化的推进，中药在国际市场的地位逐步提升 。
前景广阔
随着全球健康观念的提升和自然疗法的兴起，中药作为一种自然药物，其市场需求也在逐渐增加，中 药在国际市场的前景十分广阔。
中药与西药的联合应用
协同作用
在疾病治疗过程中， 中药与西药联合应用 可产生协同作用，增 强药物疗效，提高治 愈率。例如，清热解 毒类中药与抗生素联 合使用，可增强抗生 素的抗菌作用。
拮抗作用
中药与西药联合应用 也可能产生拮抗作用 ，降低药物疗效。例 如，含有鞣质的中药 可能与某些西药发生 化学反应，产生沉淀 或络合物，影响药物 的吸收和利用。

中/弱碱性时 2KMnO4 + 3H2O 2MnO(OH)2 ↓+ 2KOH + 3[O]
还原除去过量的 KMnO4 避免树脂的氧化裂解 2KMnO4 + 3MnSO4 + 7H2O 5MnO(OH)2 ↓+ K2SO4 + KOH + 2H2SO4
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原水的净化
• 离子交换
– 阳离子交换树脂 RSO3-H+ / RSO3-Na+ – 阴离子交换树脂 R-N+(CH3)3OH- / R-N+(CH3)3Cl– 混合床：阳离子树脂排在首位 – 水的化学纯度高、设备简单、节约燃料、成本低
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污染途径
• 原辅料
– 溶剂 – 原辅料
• 生产器具设备 • 制备过程与环境 • 使用过程
– 注射器具等污染
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除去方法
• 除去液体中热原
– 吸附：活性碳 – 离子交换：阴离子交换树脂 – 凝胶滤过（分子筛滤过）：小分子被阻滞 – 超滤： – 反渗透法
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活性碳
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分类
• 按分散体系
– 溶液型
• 水溶液：常用 • 油溶液：一般仅供肌内注射
– 混悬液型 – 乳浊液型 – 固体粉末型（粉针）
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按给药途径
– 静脉注射：注射量大 – 非静脉注射
• 皮内：表皮与真皮之间 • 皮下：真皮与肌肉之间 • 肌内：肌肉组织 • 脊椎腔：
– 10mL以下 – 不得有任何微粒/水溶液 – 不得添加抑菌剂 – pH5.0-8.0
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列管式多效蒸馏水机
塔式蒸馏水器

药物制剂的研发案例
案例一
某制药公司研发了一种新型口服制剂，该制剂采用先进的 包衣技术，能够提高药物的稳定性，减少副作用，提高患 者的用药体验。
案例二
某研究团队开发了一种新型注射剂，该注射剂采用纳米技 术，能够使药物在体内缓慢释放，减少注射次数，提高患 者的依从性。
案例三
某医疗机构研发了一种新型吸入剂，该吸入剂采用新型药 物载体，能够提高药物的生物利用度，减少副作用，有效 治疗哮喘等疾病。
药物制剂的质量控制和评价（ 4学时）
02 药物制剂技术概述
CHAPTER
药物制剂的定义与分类
定义
药物制剂是指将药物与适宜的辅 料通过制剂技术制成适合临床应 用的剂型，满足医疗、预防、保 健等需求。
分类
根据剂型的不同，药物制剂可分 为液体剂型、固体剂型、半固体 剂型和气体剂型等。
药物制剂的重要性
生化检验法
利用生物学手段对药物制 剂进行活性成分的检测， 如微生物法、免疫法等。
仪器分析法
利用各种仪器设备对药物 制剂进行检测，如光谱法、 色谱法等。
药物制剂的质量保证与质量控制体系
质量保证
是指为保证药品质量符合预定的 质量标准而采取的一系列措施和 活动，包括质量策划、质量控制
和质量改进。
质量控制
课程内容
01
02
03
04
药物制剂的基本概念和 分类
药物制剂的常用辅料和 添加剂
药物制剂的制备技术和 工艺
药物制剂的质量控制和 评价
课程安排
01
02
03
04
第一部分
药物制剂的基本概念和分类（ 2学时）
第二部分
药物制剂的常用辅料和添加剂 （4学时）