辅料质量标准研究-毛淑杰资料

原料药质量研究的一般内容原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。

原料药的一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。

1、性状1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性等外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。

1.2 溶解度通常考察药物在水及常用溶剂（与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等）中的溶解度。

1.3 熔点或熔距熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。

常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。

结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。

1.4 旋光度或比旋度旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。

对这类药物，应考察其旋光性质（采用不同的溶剂），并测定旋光度或比旋度。

1.5 吸收系数化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，也是原料药质量研究的一个重要项目。

药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器，按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理。

1.6 其他相对密度：相对密度可反映物质的纯度。

纯物质的相对密度在特定条件下为不变的常数。

若纯度不够，则其相对密度的测定值会随着……2、鉴别原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。

2.1 化学反应法2.2 色谱法2.3 光谱法3、检查检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。

药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。

中药炮制方向的研究进展摘要：中药炮制是一项传统的制药技术，是中药区别于天然药物的中药标志，其研究方向主要集中于中药炮制的历史沿革、炮制机理、传统理论、制备工艺、质量标准等。

本文就近年来中药炮制学方向的研究进展加以综述，同时就现存问题进行了思考。

关键词：中药炮制研究进展1 引言中药炮制是按照中医药理论，根据中药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项制药技术，古称“炮炙”、“修治”、“修事”、“修制”等[1]。

作为一项传统的制药技术，中药炮制是中药三大支柱的主题部分，已经成为国家首批非物质文化遗产，也是目前中医药现代化科学研究的重点。

近年来随着中医药在国内外愈来愈受到人们的高度重视，中药炮制也引起人们的更大兴趣。

2 炮制的历史沿革及传统理论研究中药炮制的发展经历了由浅到深、由低级到高级的过程，在人类医学史上谱写了光辉的篇章。

中药炮制的理论和技术经验是历代中医药人员在长期的医疗实践中，不断总结，逐步积累形成的，其文字资料分散在历代医药文献中。

收集整理历代的炮制文献资料，研究中药炮制理论及工艺方法的衍变发展轨迹，对做好单味中药的炮制研究实验设计和整个中药炮制学科发展史的研究都是很有意义的[2]。

远古时候，人们为使药物清洁和服用方便，采取了洗净、劈块等简单的加工方法，这就是中药最早的炮制。

当人类发现火以后，受到用火加工食物的启示，便用火来加工药物，因此对药物的毒性降低和调整药性起到了良好的效果。

到了夏禹时代，由于酿酒的出现，为以后的酒制开辟了广阔的道路，后来出现的盐制、醋制、蜜炙等炮制方法，更丰富了中药的炮制内容，且较好地适应了临床的需要。

随着近代自然科学的发展，从药理、药化等方面研究中药炮制理论及原理，这就是现在的中药炮制技术[3]。

在历代的医药著作中，元代前就有记述药的加工方法的。

如汉、梁、唐代对药物的净选法(去皮、心、毛、子、节、瓤、芦、核等)变形处理法(碎、劈、切、挫、捣等)及宋代的辅料炮制法。

延胡索产地醋煮工艺的研究田永亮，窦志英，曹柳，王萍，李迎春【摘要】目的优选出延胡索最正确产地醋煮工艺。

方式第一对温度、用醋量和拌润时刻进行了单因素考察，然后采纳正交实验，以用醋量、拌润时刻和粒度作为正交设计因素，再采纳HPLC法测定延胡索中延胡索乙素、原阿片碱和去氢紫堇碱3种有效成份的含量，最后取得延胡索最正确产地醋煮工艺。

结果延胡索最正确产地醋煮工艺即选小个子药材加40%的醋和适量水拌润4 h后煮至醋液吸尽；大个药材应适当破碎后再炮制。

结论优选出的延胡索最正确产地醋煮工艺简单易操作，稳固可行。

【关键词】产地加工；醋煮工艺；延胡索；延胡Abstract：Objective To optimize the origin-boiling with vinegar technology. MethodsSingle-factor experiment was carried out with temperature, vinegar volume and mixing time at first, orthogonal experiment was carried out with vinegar volume, mixing time and particle size as factors of the orthogonal experiment design. HPLC was used to determine the contents of tetrahydropalmatine, protopine and dehydrocorydaline which were the three main active ingredients in Rhizoma Corydalis. Atlast, the optimum origin- boiling with vinegar technology of Rhizoma Coridalis was obtained. ResultsThe optimum origin- boiling with vinegar technology of Rhizoma Coridalis was that the small Corydalis was added 40% vinegar and infiltrated 4h and boiled, the big ones was processed after optimum origin- boiling with vinegar technology of Rhizoma Coridalis is simple, easy and stably.Key words：Origin-processing; Boiling with vinegar technology; Corydalis tuber; Tetrahydropalmatine; Protopine; Dehydrocorydaline延胡索为罂粟科(Papaveraceae)植物延胡索Corydalis yanhusuo 的干燥块茎。

中药炮制辅料甘草汁的质量标准研究摘要：目的；制定中药炮制辅料甘草汁的质量标准，以此为基础保障甘草汁和甘草汁所炮制饮片的质量。

方法；在本文进行的研究中主要采取PH值、相对密度、总固体检查等等方法。

结果：经过系统的实验、研究和分析之后发现，甘草汁的PH值、相对密度、总固体检查结果分别是5.61、1.0741和10.156.结论：建议甘草汁的质量标准暂定为：PH值≥5.4，相对密度≥1.06，总固体平均值≥10.0.关键词：中药炮制；甘草汁；质量标准；质量控制；控制对策甘草为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根和根茎。

《神农本草经》中将甘草称为“美草”，列为药之上品。

明代医学家李时珍称其“调和中药有功，故有国老之号”。

甘草是我国著名的大宗常用中药材之一，在食品、饮料、化工、烟草、化妆品等领域也有广泛应用。

从中不难看出甘草的重要性和必要性，因此被《国家重点保护野生药材物种名录》列入二级重点保护物种。

甘草当中包含甘草酸、甘草次酸和甘草苷等的成分，其中多项组成部分在临床医疗当中具有着重要的作用和效果，包含人体抗衰老、抗炎和增强人类机体免疫力等等。

并且甘草汁经常作为炮制巴戟天、远志和吴茱萸的辅料，在临床医疗工作当中具有重要的意义和价值。

因此，在本文中主要针对中药炮制辅料甘草汁的质量标准进行详尽阐述，希望借以本文的研究和分析，为后续的炮制巴戟天、远志和吴茱萸等等工作提供一份可靠的依据，这对于国内临床医疗工作的发展比较重要，需要给予高度的重视。

1.实验材料甘肃陇西：产地货源供大于求，根据产地加工户介绍，2018年甘草来货较往年减少一半，由于加工户不赚钱，普遍处于观望状态，甘草加工户减少，商家多勤进快销，整体行情以平稳运行为主。

产地统货价格在12元/千克左右。

宁夏吴忠：甘草走动一般，根据产地商家介绍，受飞检、中药饮片集中整治等影响，产地有部分饮片加工厂停产或关闭，货源走动远不及前两年，现产地家种甘草价格在10元/千克左右。

目的：建立羟苯乙酯质量标准，用于羟苯乙酯初检及复检的质量控制。

范围：适用于羟苯乙酯的质量控制。

标准依据：《中国药典》2015版。

内容：1、物料名称：羟苯乙酯1.1物料代码：1.2质量标准的依据：中国药典2015年版1.3经批准的供应商：2、取样照原料药、辅料取样标准操作规程取样，取样量为g3、定性和定量的限度要求4、检验方法本品为4-羟基苯甲酸乙酯，由乙醇和对羟基苯甲酸酯化而成，按干燥品计算，含C9H10O3应为98.0%-102.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末。

本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在甘油中微溶，在水中几乎不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为115-118℃。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外吸收图谱应与对照的图谱（光谱集850图）一致。

【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚氯指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.1ml。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加乙醇10ml使溶解后，依法测定（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的25%；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1228。

2 质量标准：3 贮藏：密闭，在干燥处保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1234。

2 质量标准：3 贮藏：密闭保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1251。

2 质量标准：3 贮藏：密闭，在干燥处保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1251及GB317-1998。

2 质量标准：3 贮藏：密闭，在干燥处保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P10。

2 质量标准：3 贮藏：遮光，密封保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P411。

2 质量标准：3 贮藏：密闭保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1201。

2 质量标准：3 贮藏：密封保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P460。

2 质量标准：3 贮藏：密闭，在干燥处保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版一部P125。

2 质量标准：3 贮藏：密闭，置阴凉处。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1250。

2 质量标准：3 贮藏：遮光密封，在干燥处保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P11。

2 质量标准：3 贮藏：密封保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1239。

2 质量标准：3 贮藏：密闭保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1179。

2 质量标准：3 贮藏：严防受潮，不允许与易挥发物长期放在同一库房内，不得与有毒有害物质混放以防污染，保持包装箱完整。

1 编制依据：《中国药典》2005年版二部P1188。

2 质量标准：3 贮藏：密闭，在干燥处保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1190。

2 质量标准：3 贮藏：密闭保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1182。

2 质量标准：4 贮藏：遮光，密封，在凉暗处保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1246。

前言本标准修改采用国际羊毛局标准TWC K1：2000《针织服饰类产品》与TWC K1：00:2的主要差异如下：－按照我国产品标准的编写程序进行编写；一产品分类由７类改为５类；－根据我国国情和相关法规增加对产品安全性的要求；—洗涤分类分为于洗类、小心手洗类、可机洗类３类；—纯毛产品允许含有非毛纤维的相关规定，与我国的毛纺产品标准协调一致，并增加一些具体规定；一外观质量评等的内容比较细化；—试验方法采用已转化为我国国家标准或行业标准的试验方法标准；－检验规则、包装标志等内容符合我国国情和相关法规。

本标准代替FZ/T 73003-1991《精梳毛针织平》、FZ/T 73004-1991《粗梳毛针织品》和FZ/T 24006-1995《精梳轻薄型针织品》。

本标准的优等品相当于国际先进水平，一等品相当于国际一般水平。

本标准与FZ/T 73003-1991、FZ/T 73004-1991、FZ/T 24006-1995相比主要变化如下：—将原《精梳毛针织品》《粗梳毛针织品》和《精梳轻薄型毛针织品》三个标准文本，合并为一个标准文本；—适用范围为：适用于精、粗梳纯毛针织品和含毛３％及以上的毛混纺针织品；一增加了毛针织品的品种分类和洗涤方式分类；—技术要求中增加对产品安全性的要求；－产品等级分为优、一、二等品3个品等；－以内在质量和外观质量为产品定等依据。

内在质量评等中对纯毛产品的纤维含量有更为详细的补充规定，取消腋下接缝强力考核指标，单件重量偏差率改为按供需双方合约规定，并按产物，质量及扭斜角的评等规定，并简化了有关条文；－检验规则中简化相关内容，增加对批量检验的判定规定；一包装标志中增加对毛针织品规格尺寸的标注规定。

本标准的附录Ａ是规范性附录。

本标准由中国纺织工业协会提出。

本标准由全国纺织品标准化技术委员会毛纺织分会（CSBTS/TC 209/SC3）归口。

本标准由北京毛纺织科学研究所负责起草。

本标准主要起草人：陈继红、孙寿椿、李立荣。

丁香酚质量标准
一、基本信息
1.名称
中文名：丁香酚【按照中国药典辅料通用名称命名原则撰写】
汉语拼音：Dingxiangfen
英文名：XXX
2.结构式、分子式、分子量、CAS号
结构式：
或
分子式和分子量：C2H6OS78.13
CAS号：[1310-73-2]。

(氢氧化钠)
【即美国化学文摘(CA)索引号，可从CA上检索相关化合物的合成路线、制备方法、毒理、药理、药效等相关的文献及数据，以便确认某化合物的理化性质及相关的功效。

凡有明确的CAS号的，应列出CAS号。

】
3.来源
来源与制法：本品为桃金娘科植物丁香|Eugenia caryophyllata Thunb.的茎、叶经水蒸气蒸馏提取的挥发油。

含β-丁香烯(C15H24)应为5.0%~14.0%,含丁香酚(C10H12O2)应为80.0%~92.0%。

【“本品系...”、“本品为...”。

从动、植物提取得到的，应注明来源、种属、采集部位等微生物发酵的提取物，应注明菌种来源等】
4.限度
本品系将四氯化硅在氢气与氧气火焰中反应而制得。

按炽灼品计算，含SiO2应为
99.0%~100.5%。

【含量限度：“本品含...不得少于...”、“按无水物或干燥品或无水及无..溶剂计算，含...应为..。

”】
二、质量标准
三、类别:参考药典
四、贮藏:参考药典
五、标示:参考药典
六、附图、附表
七、相关文件。

1.肉的形态结构肉(胴体)主要是由四大部分构成：肌肉组织（主要有两种：一种是平滑肌，存在于内脏器官，如肾脏、胃、肝等由平滑肌构成；一种是横纹肌（骨骼肌或随意肌），包括骨骼肌和心肌，是食用和肉制品加工的主要原料，约占动物肌体的30～40%。

）、脂肪组织（存在脂肪细胞）、结缔组织（包括细胞、基质和纤维）、骨组织。

2．肉中主要蛋白质存在的组织肌肉中的蛋白质分为：①肌原纤维中的蛋白质（包括肌球蛋白(粗肌丝) 、肌动蛋白(细肌丝) 、肌动球蛋白、辅以原肌球蛋白和肌钙蛋白），②肌浆中的蛋白质（包括肌溶蛋白质、肌红蛋白质、肌粒中的蛋白质、肌浆酶），③基质中的蛋白质（包括：胶原蛋白、弹性蛋白、网状蛋白，因为胶原蛋白，弹性蛋白、网状蛋白质均为不完全蛋白，由此可见，结缔组织多的部位，营养价值低）。

3．简述肉的不同组织与肉质的关系肌肉组织是肉制品加工的主要原料,其用量﹑质量直接决定了制品的风味和色泽.；在肉中脂肪是风味的前体物质之一，能防止水分蒸发，使肉质柔嫩；结缔组织中的胶原蛋白对肉质有很大影响，40℃～70 ℃之间，肉的切割力硬度增加，﹥70 ℃，切割力下降，因为胶原蛋白降解为明胶，可见：胶原蛋白纤维分子间交联程度越大，肉质越硬，适当的加热，可使肉的硬度下降，有利于改善肉质；骨骼组织中含胶原蛋白：10%-32%。

4. 什么是肌节？横纹肌细胞中肌原纤维上的重复单位。

两条Z盘之间的结构为一个肌节，由相互交错的粗肌丝（肌球蛋白）和细肌丝（肌动蛋白）的阵列组成。

5. 简述影响肉嫩度的因素影响肉嫩度的根本因素：肌纤维的粗细与质地，结缔组织的质与量。

（1）宰前因素：物种、品种及性别，畜禽体格越大，肉越老，公畜肌较母畜肉粗糙；年龄越老，肉的嫩度下降；肌肉部位运动越多，肌肉负荷越大的肌肉因其有强壮的致密的结缔组织支持，肌肉则老。

（2）宰后因素：正常状态下，僵直期的肉嫩度最差。

温度15 ℃以上，与温度呈正相关，温度越高，收缩越剧烈。

基金项目：国家药典委员会标准提高课题（编号ＺＧ２０１７ ５ ０３） 第一作者简介：胡淑君，药师；研究方向：药用辅料质量标准研究。

Ｔｅｌ：０２０ ８１８８３６８２；Ｅ ｍａｉｌ：ｊｅａｎｈｕ＿１８＠１２６ ｃｏｍ编者按：本法已收入《中国药典》２０２０年版。

对乙醇挥发性杂质方法的探讨及优化胡淑君，陈英（广东省药品检验所，广州５１０６６３）摘要　目的：探讨并尝试优化乙醇挥发性杂质的检测方法。

方法：采用ＳｕｐｅｌｃｏＯＶＩ Ｇ４３色谱柱（３０ｍ×０ ５３ｍｍ，３ ０μｍ）；起始柱温：４０℃，以每分钟１０℃的速率升温至２４０℃，维持１０ｍｉｎ；进样口温度２００℃；检测器温度２８０℃。

结果：甲醇、乙醛和乙缩醛、苯的平均回收率分别为９１ ２％、１０４ ９％、９６ ０％，ＲＳＤ分别为２ ３％、３ ０％、６ ３％。

结论：该方法精密度、重复性、准确度良好，能够很好地满足乙醇挥发性杂质的日常检测要求。

关键词：乙醇；挥发性杂质；检测方法；优化中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２１）０２－０１５５－０４ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２１ ０２ ０１１ＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎａｎｄｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎｏｎｔｈｅｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｏｆｖｏｌａｔｉｌｅｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓｉｎｅｔｈａｎｏｌＨＵＳｈｕｊｕｎ，ＣＨＥＮＹｉｎｇ（ＧｕａｎｇｄｏｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ５１０６６３，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｄｉｓｃｕｓｓａｎｄｏｐｔｉｍｉｚｅｔｈｅｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｏｆｖｏｌａｔｉｌｅｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓｉｎｅｔｈａｎｏｌ Ｍｅｔｈｏｄｓ：ＴｈｅｓｅｐａｒａｔｉｏｎｗａｓｐｅｒｆｏｒｍｅｄｉｎａＳｕｐｅｌｃｏＯＶＩ Ｇ４３ＧＣｃｏｌｕｍｎ（３０ｍ×０ ５３ｍｍ，３ ０μｍ）ｕｎｄｅｒｔｈｅｐｒｏｇｒａｍｍｅｄｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｐｒｏｃｅｄｕｒｅ Ｔｈｅｐｒｏｇｒａｍｍｅｄｐｒｏｃｅｄｕｒｅｗａｓａｓｆｏｌｌｏｗ：ｉｎｉｔｉａｌｃｏｌｕｍｎｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅａｔ４０℃，ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇｔｏ２４０℃ａｔ１０℃ｐｅｒｍｉｎ，ａｎｄｍａｉｎｔａｉｎｉｎｇ２４０℃ｆｏｒ１０ｍｉｎ Ｔｈｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｗａｓ２００℃，ａｎｄｔｈｅｄｅ ｔｅｃｔｉｏｎｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｗａｓ２８０℃ Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅａｖｅｒａｇｅｒｅｃｏｖｅｒｉｅｓｏｆｍｅｔｈａｎｏｌ，ａｃｅｔａｌｄｅｈｙｄｅａｎｄａｃｅｔａｌ，ａｎｄｂｅｎ ｚｅｎｅｗｅｒｅ９１ ２％，１０４ ９％，９６ ０％ｗｉｔｈＲＳＤａｓ２ ３％，３ ０％，６ ３％，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｅｓｔａｂ ｌｉｓｈｅｄｍｅｔｈｏｄｈａｓｔｈｅｇｏｏｄｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，ｒｅｐｅａｔａｂｉｌｉｔｙａｎｄａｃｃｕｒａｃｙ Ｉｔｃａｎｍｅｅｔｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅｖｏｌａｔｉｌｅｉｍｐｕ ｒｉｔｉｅｓｉｎｅｔｈａｎｏｌＫｅｙｗｏｒｄｓ：ｅｔｈａｎｏｌ；ｖｏｌａｔｉｌｅｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓ；ｔｅｓｔｉｎｇｍｅｔｈｏｄ；ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ 乙醇作为常用的消毒防腐药、溶剂和药用辅料，同时收载于《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）２０１５年版二部和四部［１ ２］中，二部作为化学药收载，四部作为药用辅料收载，四部标准与二部一致。

不同品种醋对延胡索内在成分的影响
马志静;李先端;顾雪竹;程立平;毛淑杰
【期刊名称】《中国中药杂志》
【年(卷),期】2006(31)6
【摘要】目的:选用不同品种的醋炮制延胡索,考察醋对其有效成分的影响,对全国不同品种的醋进行质量筛选。

方法:采用HPLC测定延胡索炮制品中延胡索乙素及总生物碱的溶出量,Kromasil-C18柱,流动相甲醇-0.1%磷酸(pH调至6.0,65∶35),检测波长280 nm。

结果:总酸含量高的、名牌的、正规厂家生产的醋炮制延胡索后,其延胡索乙素和总生物碱溶出量明显高于其他醋。

结论:初步筛选出一些能够达到炮制目的、符合中药炮制药用辅料要求的醋,为中药炮制辅料醋的规范化及进一步质量标准的制定奠定基础。

【总页数】3页(P465-467)
【关键词】炮制辅料醋;延胡索;HPLC
【作者】马志静;李先端;顾雪竹;程立平;毛淑杰
【作者单位】中国中医科学院中药研究所
【正文语种】中文
【中图分类】R283.1
【相关文献】
1.不同醋制方法对延胡索中延胡索乙素和原阿片碱含量的影响 [J], 宋平顺;赵建邦;丁永辉;赵燕
2.醋炙对延胡索中3种生物碱成分含量的影响 [J], 张新勇;张兴德;刘幸平
3.不同品种醋炮制元胡对延胡索乙素提取率和固形物的影响 [J], 刘英杰;毛淑杰;陈金春;陈春生
4.醋炙法对延胡索有效成分的影响 [J], 郭皖豫
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质量研究工作的试验资料及文献资料一、质量研究样品来源1、卡莫氟软胶囊；规格: 50mg。

批号理论产量（万粒）实际产量（万粒）0605011 0.95060502 0.93060503 0.89三批中试样品均在本公司符合GMP要求的车间生产制备。

2、卡莫氟对照品：中国药品生物制品检定所，规格：50mg，批号：100352-200301。

二、质量研究本品质量研究主要参照卡莫氟片质量标准（中国药典2005年版二部“卡莫氟片”）进行研究。

1、性状取本品三批检查，结果见表10-1。

表10-1 外观性状检查结果批号060501 060502 060503性状内容物为微黄色乳状混悬液体内容物为微黄色乳状混悬液体内容物为微黄色乳状混悬液体结论：本品三批性状描述为：内容物为微黄色乳状混悬液。

2、鉴别2.1鉴别（1）：取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁，加本品内容物适量（约相当于卡莫氟10mg），微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。

方法的建立：取本品三批内容物适量（约相当于卡莫氟10mg），照上述方法依法操作，结果显相同现象；另取空白辅料适量，照上述方法依法操作，无此现象。

2.2鉴别（2）：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

方法的建立：取本品三批依含量测定项下方法制成供试品溶液，取卡莫氟对照品依含量测定项下方法制成对照品溶液，照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤD）测定。

另取空白辅料适量，制成空白辅料溶液，同法测定。

结果表10-2。

表10-2 高效液相色谱鉴别结果批号060501 060502 060503 空白辅料保留时间与对照品保留时间一致无干扰结果表明，三批供试品的高效液相色谱主峰与对照品保留时间一致，且空白辅料不影响主药的鉴别。

3、检查3.1溶出度本品的溶出度测定方法参照卡莫氟片质量标准(中国药典2005年版二部),并进行了质量研究。