原辅料质量标准编制管理规程

GMP标准文件编制管理规定为规范标准文件的编制程序，特制定本管理规定。

第一条：文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。

第二条：文件版式1.页面设置1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。

1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。

2.页眉版式2.1标准类文件首页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和公司徽标，名称、编号、起草、审核、QA审核、批准、生效日期、页码及分发部门、分发号等内容，段落为1倍行距，字体为中文宋体，字体大小为小四，公司名称，为黑体小五号字体。

页码的格式为“第页共页”，起始页码为1，续页的页码应续首页页码。

西文字体为Times New Roman，小四。

标准类文件首页的页眉如下框所示，标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

2.2标准类文件续页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和徽标，名称、编号和页码，段落为1倍行距，中文字体为宋体，字体大小为小四，公司名称为黑体小五号字体。

西文字体为Times New Roman，小四。

格式如下框所示。

标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

2.3页脚版式内容为“未经QA办允许，禁止复印”字符，加粗，小五号宋体字，格式如下框所示：2.4 正文版式字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；行距：1.5倍行距，对齐方式：两端对齐；间距：段前段后为0行；缩进：左右0字符；第三条：质量标准编写1原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准一般应包括：统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；取样、检验操作规程编码；经批准的供应商；质量标准的依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。

2中间体质量标准应包括：中间体的指定名称；取样、检验操作规程编码；质量标准依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；复验期。

1.目的：建立质量标准、检验操作规程的编制审批、批准、修订与收回的标准操作规程。

2.范围：质量监督部、生产部、总工程师室、总经理。

3.责任：质监部、生产部。

4.内容：4.1质量标准和检验操作规程的编制、审查和批准：4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准，半成品（中间体）、原辅料、包装材料的质量标准和工艺用水的质量标准。

4.1.2 质量标准由生产部会同质监、供应、公用工程部等有关部门制订，经总工程师审查，总经理批准、签章后下达；检验操作规程由中心化验室根据质量标准、工艺规程组织编制，经质监部主任审查，总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。

4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。

4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制订符合药品生产要求的卫生标准。

4.1.5 成品内控质量标准可参照中国药典、卫生部药品标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。

4.1.6 检验操作规程的内容包括检验所用的试剂、设备和仪器、操作方法或原理、计算方式和允许误差等。

4.1.7 滴定液、标准溶液、指示剂、试剂、试液、缓冲液等配制方法，参阅中国药典或有关标准。

4.1.8 编制质量标准和检验操作规程注意以下事项：4.1.8.1各种指标和计量单位均按国家规定采用国际单位制计量单位；4.1.8.2成品名称使用法定名称，原辅料、半成品（中间体）名称使用化学名，适当附注商品名或其它通用别名；4.1.8.3分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数；4.1.8.4质量标准和检验操作规程一律用单面纸印刷，于左侧装订。

4.2质量标准和检验操作规程的发放：4.2.1 质量标准和检验操作规程要发放至有关质监人员及有关管理人员，作为学习、培训和操作的依据。

质量管理标准操作规程（SOP）目录。

1.目的：明确原辅料取样的标准操作规程。

2.范围：原辅料的取样。

3.责任：QA检查员、仓库管理员。

4.内容：4.1 取样程序：4.1.1 QA检查员在接到仓库管理员的检验通知报告单后的两个工作日内，到仓库待验区，在仓库管理员的协助下进行取样操作。

4.1.2 取样前，QA检查员先根据检验通知报告单内容核对待验品的品名、批号、容器数，来源及原辅料供应商所提供的出厂检验报告单是否符合、一致。

4.1.3 QA检查员应先对待验的外包装进行检查是否无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。

4.1.4取样应用取样器具固体：不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子液体：玻璃采样管、玻璃油提样品应置于标准容器中固体：具有封口装置的无毒塑料袋液体：具盖玻璃瓶，无毒塑料袋需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌4.1.5由仓库管理员打开物料内外包装（注意：应穿清洁服、戴口罩、手套），由QA检查员检查外观（色泽、嗅味等）。

4.1.6取完一种物料的样品后，应先由仓库管理员将包装封好，再取下一种物料。

取不同种物料时，应更换一次性手套及取样工具以避免污染物料。

4.1.7确认所取样品的均一性，取样应具有代表性，并符合各有关测试标准的要求，所取样品应放在带盖瓶（或有色瓶或塑料袋）中。

4.1.8 取样时QA检查员与仓库管理员均必须换清洁服，并戴一次性口罩、手套。

避免交叉污染。

而且必要时应更换，以避免发生混药。

4.1.9取样工具必须洁净，使用前，用75%的酒精棉消毒；使用后，用清水反复冲洗数次，再用去离子水冲洗二遍，自然晾干后，保存在干燥、洁净、无污染的柜中，或包于无纤维脱落、无毒的塑料袋中。

4.1.10 取样后：在容器外标签上注明取样量、取样日期及取样人签字。

4.1.11取样时，如发现不同容器中所取样品外观有异常，或者某个包装有损坏，则应单独取样，以证实是否一致，并在标签的备注栏内清楚注明。

药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范旨在确保药品生产过程中的质量控制和合规性，以保障药品的安全性、有效性和可靠性。

本规范适用于所有药品生产企业，包括药品原料药生产、药品制剂生产和药品包装生产等环节。

二、质量管理体系1.质量方针与目标药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，以确保产品质量的持续改进和符合法规要求。

2.组织结构与职责药品生产企业应建立合理的组织结构，并明确各级管理人员和员工的职责和权限。

3.质量管理制度药品生产企业应建立完善的质量管理制度，包括质量手册、程序文件和记录等，以规范各项质量管理活动。

三、药品生产质量控制1.原辅料管理药品生产企业应建立原辅料的供应商评估和选择制度，确保原辅料的质量符合要求，并进行合理的接收检验和入库管理。

2.生产过程控制药品生产企业应建立标准化的生产操作规程，确保生产过程的可控性和稳定性，包括原辅料配方、生产设备操作和环境条件等。

3.产品质量检验药品生产企业应建立完善的产品质量检验制度，包括原辅料检验、中间产品检验和成品检验等，以确保产品的质量符合标准要求。

四、药品生产质量记录与文档管理1.记录管理药品生产企业应建立规范的记录管理制度，包括生产记录、检验记录、验证记录和修订记录等，以确保记录的完整性和可追溯性。

2.文档管理药品生产企业应建立文档管理制度，包括文档编制、审批、发布、废止和变更等程序，以确保文档的准确性和有效性。

五、药品质量风险管理1.质量风险评估药品生产企业应建立质量风险评估制度，对药品生产过程中可能存在的质量风险进行评估和控制，以减少质量风险对产品质量的影响。

2.不良事件管理药品生产企业应建立不良事件管理制度，包括不良事件的报告、调查和纠正措施等，以及相关人员的培训和意识提升，以确保不良事件的及时处理和预防。

六、质量持续改进药品生产企业应建立质量持续改进机制，包括质量问题的分析和处理、质量目标的设定和评估，以及质量管理体系的内部审核和管理评审等，以推动质量的持续改进和提升。

xx药业股份有限公司文件编制及管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

xx药业股份有限公司1. 目的用于规范xx药业股份有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP 文件进行控制，确保各GMP 实施场所使用的文件是该文件的有效版本。

2. 范围适用于xx药业股份有限公司药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。

3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。

3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。

3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。

3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。

3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。

3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process）3.7 QS：质量标准（Quality Specification）3.8 AM：分析方法（Analysis Method）3.9 VD：验证（Validation）3.10 ST：稳定性研究（Stability）3.11 TM：技术手册（Technical Manual）3.12 N/A：不适用（Not Applicable）3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。

文件制修订记录1.0目的：明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。

2.0范围：工艺规程的制订、修订、审核、批准。

3.0责任：研发生产部、质量技术部有关人员。

4.0内容：4.1工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容，每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程由生产部负责制订，必须与注册批准的工艺相一致。

4.2工艺规程是制定SOP、批记录、批生产指令、批包装指令等文件的重要依据。

4.3工艺规程的编写内容：4.3.1制剂的工艺规程的内容至少应当包括：4.3.1.1生产处方：4.3.1.1.1产品名称和产品代码；4.3.1.1.2产品剂型、规格和批量；4.3.1.1.3所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

4.3.1.2生产操作要求4.3.1.2.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；4.3.1.2.2关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；4.3.1.2.3详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；4.3.1.2.4所用中间控制方法及标准；4.3.1.2.5预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；4.3.1.2.6待包装产品的储存要求，包括容器、标签及特殊储存条件；4.3.1.2.7需要说明的注意事项。

4.3.1.3包装操作要求：4.3.1.3.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；4.3.1.3.2所需全部包装材料的的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；4.3.1.3.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；4.3.1.3.4需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；4.3.1.3.5包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用钱的核对；4.3.1.3.6中间控制的详细操作，包括取样方法和标准；4.3.1.3.7待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

文件管理规程文件号颁发部门：QA生效日期分发范围：失效日期页码1/191.目的1.1制定公司GMP及质量管理体系相关文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档、撤销、借阅等文件生命周期内管理要求。

1.2对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司产品安全、有效、质量可控，以及保证质量等管理体系正常有效地运行。

2.范围2.1本规程适用于公司GMP相关要素及质量等管理体系涉及的相关文件的管理。

2.2本规程内容包括文件起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档，以及撤销、借阅以及保密控制等文件生命的全过程。

3.职责3.1QA负责组织文件的起草、审核、修订、培训、指导、检查及分发，各部门协助其工作。

3.2QA负责对本规程的解释、培训、实施的监督和指导，组织有关人员对现有文件进行修订。

3.3相关部门负责文件使用和有效性检查，协助并配合QA进行文件控制工作。

4.相关文件和记录4.1参考文件4.1.1《生产质量管理规范》现行版4.2相关文件4.2.1QA/QS002/curr.ed.《记录管理规程》4.2.2QA/QS003/curr.ed.《培训管理规程》4.3附件4.3.1附件1：文件格式4.3.2附件2：QA/QS001-R01/1《文件发放和收回记录》4.3.3附件3：QA/QS001-R02/1《文件归档记录》保密起草人/修订人审核人批准人签名-日期-部门/职位QA QA-质量负责人4.3.4附件4：QA/QS001-R03/1《文件销毁记录》4.3.5附件5：QA/QS001-R04/1《文件借用记录》4.3.6附件6：QA/QS001-R05/1《文件变更审批表》5.内容5.1定义：质量管理文件是保证质量管理体系有效运行的基础文件。

文件涵盖GMP体系有效运行的各个系统和环节的活动。

5.2文件层次及分类5.2.1GMP及质量管理体系文件按照层次进行分类管理。

公司文件层次分为：•管理规程：按照GMP要素，包括文件管理、生产管理、质量管理、验证管理、设备管理等。

药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指在药品生产过程中，为确保药品质量和安全性，制定的一系列管理要求和规定。

这些规范涵盖了药品生产的各个环节，包括原辅料采购、生产过程控制、质量检验、记录管理、设备维护等方面。

以下是药品生产质量管理规范的标准格式文本：1. 引言药品生产质量管理规范的目的是确保药品的质量、安全性和有效性，保护患者的健康和生命安全。

本规范适用于药品生产企业，包括药品制剂、原辅料、中间体等各类药品。

2. 质量管理体系2.1 质量方针和目标药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。

2.2 组织结构和职责药品生产企业应建立合理的组织结构，明确各部门的职责和权限，确保质量管理工作的顺利进行。

2.3 文件控制药品生产企业应建立健全的文件管理制度，包括文件的编制、审查、批准、发布和废止等流程。

2.4 培训和教育药品生产企业应定期组织员工培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平。

2.5 内部审核药品生产企业应定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。

3. 质量风险管理3.1 风险评估药品生产企业应对生产过程中的各类风险进行评估，确定风险等级和控制措施。

3.2 变更管理药品生产企业应建立变更管理制度，对生产过程中的变更进行评估、审批和实施。

3.3 事故应急管理药品生产企业应建立健全的事故应急管理制度，确保在突发事件发生时能够及时、有效地应对。

4. 原辅料采购和控制4.1 供应商评估和选择药品生产企业应对原辅料供应商进行评估和选择，确保其符合相关的质量要求。

4.2 原辅料接收和检验药品生产企业应建立原辅料接收和检验制度，对原辅料进行检验和验收。

4.3 原辅料储存和使用药品生产企业应建立原辅料储存和使用制度，确保原辅料的质量不受损害。

5. 生产过程控制5.1 工艺流程和操作规程药品生产企业应制定明确的工艺流程和操作规程，确保生产过程的可控性和稳定性。

5.2 设备管理和维护药品生产企业应建立设备管理和维护制度，确保设备的正常运行和有效性。

原辅料仓储工作制度一、总则1.1 为了加强原辅料仓储管理，确保原材料、辅助材料（以下简称原辅料）的安全、整齐、有序、高效，根据国家有关法律法规和企业内部管理制度，制定本制度。

1.2 本制度适用于公司所有原辅料的仓储管理工作，包括原材料的接收、检验、入库、储存、出库、盘点等环节。

1.3 公司仓储部门是原辅料仓储管理的责任部门，负责组织实施原辅料仓储管理的各项工作。

二、原辅料接收2.1 采购部门应根据采购计划，与供应商签订采购合同，确保原辅料的质量和供应时间。

2.2 仓库人员应按照采购部门的指令，及时到指定地点接收原辅料。

2.3 仓库人员应核对采购订单、发票、装箱单等单据，确认无误后进行验收。

2.4 验收合格的原辅料应放置在规定的区域，并做好标识，以便于管理和使用。

三、原辅料检验3.1 品质管理部门应设立专门的质量检验机构，对每批原辅料进行鉴别和质量检验。

3.2 检验人员应具备相应的专业知识和技能，严格执行检验标准和方法。

3.3 检验不合格的原辅料应退货或者隔离存放，并立即报告采购部门和相关部门处理。

四、原辅料入库4.1 仓库人员应按照入库单上的信息，将原辅料放置在规定的库位。

4.2 仓库人员应确保库房内整洁、通风、干燥，符合原辅料的储存要求。

4.3 仓库人员应定期对库房进行安全检查，发现问题及时报告并处理。

五、原辅料储存5.1 仓库人员应按照原辅料的性质、规格、用途等因素，合理分类、分区、分层存放。

5.2 仓库人员应定期对原辅料进行盘点，确保库存数量与账面数量一致。

5.3 仓库人员应建立原辅料档案，记录原辅料的名称、规格、数量、供应商、生产日期、保质期等信息。

六、原辅料出库6.1 生产部门应根据生产计划，提前向仓库提交出库申请。

6.2 仓库人员应按照出库申请，及时准确地发放原辅料。

6.3 仓库人员应核对出库申请、领料单等单据，确认无误后进行出库。

6.4 仓库人员应定期对出库记录进行汇总，以便于分析和改进仓储管理。

目的阐述为了使药品生产质量管理文件正常运行，制定其文件编制系统和使用的规则。

范围适用于全公司生产质量管理（GMP）类文件职责质量管理部：对管理性文件QMP、标准操作规程QOP、检验仪器操作规程E-Q、检验操作规程M以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。

生产管理部：对管理性文件PMP、清洁操作规程CLP、生产操作规程POP、以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。

供应链部：对管理性文件MMP实施负责。

人事行政部：对管理性文件OS实施负责。

技术支持部：对技术性文件产品工艺规程MF、批生产记录BPR、质量标准S 以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。

工程设备部：对管理性文件EMP、生产设备操作规程E-P、公用工程设备操作规程E-U、以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。

销售管理部：对管理性文件SMP实施负责。

安全环保部：对管理性文件EHS实施负责。

新厂项目办公室：对管理性文件SMP-RPM（URS）、以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。

参考《药品生产质量管理规范》（2010年修订）术语文件：是指一切涉及药品生产管理和操作的书面标准和实施记录。

（药品生产质量管理规范所指的文件包括：质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

）技术性文件：是指在药品生产技术活动中由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。

（如：产品工艺规程、质量标准、验证文件、质量风险评估报告等）。

管理性文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。

（如：政策性文件、厂房设施使用、维护保养、检修管理规程、特殊药品管理制度、员工培训管理制度、药品召回管理制度等）。

操作性文件：是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核规定的标准、程序等书面要求。