制药设备与工程设计(朱宏吉)(二版)第06章 混合和制粒设备

一、绪论*1、按照国家标准，制药设备分为哪几类？原料药机械及设备(L)，制剂机械(Z)，药用粉碎机械(F)，饮片机械(Y)，制药用水设备(S)，药品包装机械(B)，药物检测设备(J)，其他制药机械及设备(Q)。

2、GMP对制药设备有哪些要求？⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。

）3、什么是原药料机械及设备？实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。

4、如何贯彻制药设备的GMP？P2功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。

三、设备材料及防腐1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。

力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。

2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%～4%的碳及1%左右的杂质元素所组成的合金，称“碳铁合金”。

一般含碳量在0.02%～2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。

奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。

此类钢，包括Cr18Ni8系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。

3、什么是晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀，是在400～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。

这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？⑴衬覆保护层金属保护层电镀，喷镀，衬里。

非金属保护层衬里，防腐涂料。

⑵电化学保护阴极保护通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。

综合练习题填空题1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。

2. GMP 的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。

3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。

5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。

7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。

8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。

流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。

9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。

10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。

（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。

12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。

13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。

14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。

15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。

16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。

17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。

18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。

19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。

20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和20mL 五种。

第一部分设计任务某制剂厂拟建头孢类产品和普通类产品的综合制剂车间，设计生产能力如下：一、头孢类产品（一）头孢类无菌原料的精烘包车间：产量为：37.5t/年（二）头孢类粉针剂：2.0亿支/年（三）头孢类固体制剂：1.片剂：2.5亿片/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（1g/袋）二、普通类产品（一）10ml玻璃瓶口服液：6000万支/年（二）120ml塑料瓶口服液：4500万瓶/年，其中：利旧1500万瓶/年新建3000万瓶/年（三）洗剂生产线：500万瓶/年（100-200ml）（四）普通固体制剂：1.片剂：2.5亿片/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（5g/袋）第二部分生产工艺选择和工艺流程设计本设计中所涉及的几种剂型均为较为普遍的常规剂型，生产工艺成熟可靠、工艺流程按各种剂型的通用流程进行设计，并在工艺选择和流程设计中充分体现GMP要求。

一、粉针剂按工艺要求将合格原辅料分装于无菌西林瓶中，经加塞、轧盖、灯检、贴签、装盒、装箱后入库待检。

二、固体制剂合格原辅料经称量、粉筛、制粒、干燥、整粒、总混后得到干颗粒，干颗粒或进入袋包间包装成颗粒剂产品，或进入胶囊生产区制成相应规格的胶囊剂，或进入片剂生产区制成相应规格的片剂。

包衣后素片、填充后胶囊经铝铝、铝塑包装后，与颗粒剂产品一同去装盒、装箱、入库待检。

三、120ml塑料瓶西药口服液合格原辅料经称量、配料、过滤后去灌装、塑料颗粒分别经制瓶机、制盖机制成塑料瓶及塑料盖，塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去贴签、装盒、装箱、入库待检。

四、10ml玻璃瓶中药口服液蔗糖经化糖、过滤后去浓配罐，再加入合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离心、稀配后去灌装；口服液瓶经洗涤、烘干灭菌后去灌装、轧盖，免洗铝盖经传递窗进入，灌装轧盖后口服液瓶去灭菌、检漏、灯检、贴签、装盒、装箱、入库待检。

五、中药外洗剂合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离心、稀配后去灌装，外购塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去灭菌、贴签、装盒、装箱、入库待检。

制药设备与工程设计药物合成资料制药设备与工程设计药物合成是现代制药行业中的一个重要环节。

药物合成是指将天然产物或人工合成的前体化合物在特定条件下转化为所需药物的过程。

而制药设备与工程设计则是为了满足药物合成过程中的要求而设计和建造的设备和工程。

在药物合成中，合成路线和反应条件是非常重要的。

合成路线是指从原料到目标药物的一系列化学反应步骤的选择和设计。

反应条件则包括反应温度、反应压力、反应物的摩尔配比以及催化剂等。

制药设备和工程设计的目标就是为了实现这些合成路线和反应条件。

在制药设备和工程设计中，需要考虑的因素非常多。

首先是反应容器的选择和设计。

反应容器的大小、材料和形状都会对反应的效率和安全性产生影响。

其次是反应条件的控制。

对于一些需要高压或者高温的反应，需要设计相应的反应容器和加热或者冷却设备来控制反应条件。

此外，还需要考虑一些特殊的要求，比如对光、湿度、氧气等的控制。

在制药设备和工程设计中还需要考虑工艺流程的优化。

药物合成通常是一个复杂的过程，需要经过多个步骤和环节才能最终得到目标药物。

因此，需要设计合适的工艺流程来提高效率和减少废料的产生。

此外，还需要考虑工艺流程中的中间产物和副产物的处理和回收。

另外，制药设备和工程设计还需要考虑到药物生产的规模和要求。

不同规模的生产需要不同大小的设备和工程设计。

药物生产的要求也会影响到设备和工程的设计，比如对GMP（Good Manufacturing Practice）的要求等。

总之，制药设备和工程设计是一个复杂而重要的领域，它直接关系到药物合成的效率和安全性。

通过合理的设计和选择，可以提高药物生产的效率和品质，降低成本和风险。

因此，制药设备和工程设计在制药行业中具有重要的地位和作用。

第一章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。

第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。

3.什么是金属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。

2.什么是奥氏体不锈钢？答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。

3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。

3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。

电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。

4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。

第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的目的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。

5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。

制药工程与设备第一篇：制药工程与设备一1.药物：是对疾病具有预防、治疗和诊断作用或用以调节机体生理功能的一类物质。

2。

药物制剂。

药用物质的获取以及为了提高其生物利用度而进行的成型加工—制剂3，生产药物的类别可分为化学制药工程，生物。

，中药，，4.GMP要求：1，有于生产相适应的设备能力和最经济，合理、安全的生产运作2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多样适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备的内外清洗6.各种接口符合协调。

配套。

组合的要求7易安装且易移动，有利于组合的要求8.进行设备验证（包括型式、结构、性能）5制药过程的具体设计基本方法依次为：1.选择、确定每个独立的步骤。

2设计各独立步骤对应的设备与装置。

3.链接各独立的步骤构成符合生产要求的完整系统。

作为工艺设计，其基本程序是根据设计任务选择并设计技术方案，然后进行物料能量衡算，再进行设备选型或条件设计，最后绘制工艺流程图和厂区及车间设备布置图，并编制设计说明书。

二1.转化率：反应率，反应速率方程P17-P202.釜式反应器优缺点：缺点。

用于非生产性的操作时间长，产物的损失较大且控制费用较大等，所以适用于经济价值高、批量小的产物。

优点：操作灵活，适应性强，便于控制和改变反应条件。

3.理想反应器特点：反应器内的反应流体处于完全混合状态，并意味着反应流在反应器内混合事瞬间完成的。

混合时间可以忽略，反应器内物料具有完全相同的温度和浓度且等于反应器出口物料的温度物料4.常用设备材料：金属材料（铸铁、铁碳合金、合金钢、不锈钢（不锈钢和耐酸刚的总称）非金属材料（无机，（化工陶瓷，化工搪瓷、辉绿岩铸石）有机，（工程塑料、涂料、不锈钢石墨））4.设备的防腐措施（衬覆保护层，（金属涂层，非金属涂层）电化学保护（阴极保护，阳极保护5.培养基的主要成分及常用原料（碳源。

氮源。

无机盐。

生长因子。

前体物质和促进剂）功能：为微生物生长和进行目的产物合成而提供的营养物质及辅助成分。

药物制剂工程技术与设备一、名词解释3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。

4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。

5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。

8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。

9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。

10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。

11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分层，收集挥发产品。

12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。

13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程.14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温度均高于临界点时，其密度接近液体，而其扩散系数和黏度均接近气体，其性质介于气体和液体之间的流体。

P282 15.湿法粉碎：是指药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。

通常选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。

建设程序：一个建设项目从准备、决策、设计、施工到竣工验收整个过程中的各个阶段及其先后顺序，称为建设程序。

2.可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的一门综合性学科。

3.GMP：“药品生产和质量管理规范”，即所谓的GMP法(Good Manufacturing Practice)。

6.粉碎细度：粉碎前后固体药物的平均直径之比值。

制药设备与工厂设计期末复习参考教材：制药设备与工程设计（朱宏吉）1、气、粉分离装置类型、原理类型：旋风分离。

（P133至134）袋式滤尘器。

（P135）湿式除尘器（生工设备P436）2、真空泵（P103，图7-17），要能看图说原理。

3、离心泵工作原理、气蚀、气缚（制药设备P93-94）4、外啮合齿轮泵（P99图7-10）5、回转叶轮动态分级机原理（P78图5-25，图5-26）。

6、均化设备粉碎机理？均质机、胶体磨结构及工作原理(p80-p81）7、粉碎机理（P62）。

8、锤片式工作原理。

P63图5-29、球磨机工作原理p63-65图5-3、5-5、5-410、超微粉碎：扁平式气流磨图5-7/ 图5-9对喷式气流磨（P70，图5--11）图5—10图5--12）12、板框式压滤机结构、原理。

（P122-123图10-2图10-3）13、转筒真空过滤机结构原理。

（P127 图10-13；生工设备P213图2-2-10）要求看图作答。

14、离心机（分离因数、意义、公式）生工设备P218-21915、卧式螺旋沉降卸料离心机（p130图10-20）（看图说工作原理）管式离心机、碟片式离心机p132-133图10-2210-23，10-24（看图说工作原理）16、离心萃取机（P140图11-3、11-4）。

（看图说工作原理）17、提取设备（P144图11-8，p144图11-9，p146 图11-12 （看图说工作原理）18、平转式（旋转式）浸提器p145图11-11（看图说工作原理）19、超临界萃取设备，原理，优点及应用。

超临界萃取设备分离方法（3-4种，在课外查资料或在校精品课程网上打开食品工程设备课件找分离设备中之萃取设备）(要求画出纯二氧化碳压温图说明)P149图11-15，p150图11-16（看图说工作原理）p152设备分述要理解）20、电渗析设备工作原理。

P169图12-13，生工设备P461图3-4-4）（给图说明原理，会标出阴极、阳极、阴膜………等部件）21、发酵设备a、机械通风发酵罐结构、原理、操作（灭菌）。

《制药工程设备及工艺设计》课程简介
制药工程设备及工艺设计是制药工程专业的专业核心课，共51学时、3学分，修读对象为制药工程专业的本科生，该课程内容共分四部分：第一部分包括工程力学基础、工程材料、机械传动与常用机构等工程基础部分知识，以拓宽基础和够用为度；第二部分主要介绍粉碎与分级、均化设备、混合与制粒设备、流体输送机械、换热设备、反应设备、机械分离设备、萃取与浸出设备、膜分离设备、蒸馏与吸收设备、干燥设备、制药用水生产设备、灭菌设备等化学药、生物药、中药等原料药生产设备的原理、结构、特点和应用，侧重于设备的比较和选型；第三部分介绍药物制剂、包装等专用设备的工作原理和基本构造；第四部分介绍制药工程设计、洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术等内容，以培养学生的工程观念、树立环境保护意识。

该课程成绩评定由平时成绩、期中成绩和期末成绩三部分组成，其中平时成绩占总分的10%，期中成绩占总分的20%，期末成绩占总分的70%。

所用教材为《制药设备与工程设计》第二版（主编：朱宏吉、张明贤，出版社：化学工业出版社），参考书有：《药物制剂设备与车间工艺设计》（主编：张绪峤，出版社：中国医药科技出版社）、《制药工程设备》（主编：刘书志，出版社：化学工业出版社）、《制药设备与工艺设计》（主编：张珩，出版社：高等教育出版社）等。

学习该课程需先修高等数学、物理化学、化工原理、机械基础与工程制图、生物化学、工业微生物等课程。

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制药设备与工程设计1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能2.清洗功能3.在线监测与控制能力4.安全保护功能2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清洗6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等）3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点4.铁碳合金：95％以上的铁，0.05％～4％的碳，1％左右的杂质元素。

钢的含碳量：0.02％～2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于0.02％；含碳量大于4.3％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。

5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。

在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。

6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。

这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。

钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。

7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。

8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。

带具有弹性与挠性。

带传动的失效形式：①打滑②带的疲劳破坏链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。

齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。

特点：①传动比大，且准确。

齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。