《制药设备与工艺设计》第五章 冷冻与结晶设备解读

制药设备与车间工艺设计题库制药设备与车间工艺设计是制药行业中非常重要的环节。

为了保证生产过程的安全、高效和质量可控，制药企业需要进行合理的设备选择和车间工艺设计。

本文将从不同方面提供一系列与制药设备与车间工艺设计相关的题目，并逐步解答。

这些题目旨在帮助读者加深对制药设备与车间工艺设计的理解，提高解决问题的能力。

问题1：在制药设备选型时需要考虑哪些因素？请列举并简要解释。

在制药设备选型时，需要考虑以下因素：1. 生产工艺要求：不同的药物生产工艺对设备的要求不同，需要选择能够满足生产工艺要求的设备。

2. 生产能力：根据生产计划和市场需求，确定所需的设备产能，以避免生产过剩或生产不足的情况。

3. 设备可靠性：优质的设备能够提高生产效率和产品质量，降低故障率和维修成本。

4. 设备费用：设备选型还需要考虑设备购买费用、维护费用和运行成本，以确保经济效益。

5. 设备安全性：选择符合相关安全标准的设备，保证员工的人身安全和生产过程的安全可控。

6. 设备适应性：根据企业的发展规划和市场需求，选择具有一定扩展性和升级能力的设备。

问题2：在车间工艺设计中需要考虑哪些方面？请列举并简要解释。

在车间工艺设计中，需要考虑以下方面：1. 工艺流程：考虑从原材料投入到产品出货的整个生产流程，确定各个工艺步骤、工艺参数和工艺操作规程。

2. 卫生环境：制药车间需要具备一定的洁净度和卫生标准，以保证产品质量和员工健康。

3. 物料流动：合理规划物料的流动路径和操作空间，避免交叉污染和物料混淆。

4. 通风与排放：确保车间内的通风系统能够及时将有害气体排出，保证车间环境的安全和员工健康。

5. 设备布局：根据设备的使用频率、工艺流程和人员流动规律，合理布局设备，以提高工作效率和人员安全。

6. 废物处理：制药过程中产生的废物需要进行妥善处理，避免对环境造成污染。

7. 工艺参数控制：建立合理的工艺参数控制系统，监控和调节工艺参数，确保产品质量的可控性和稳定性。

第一章粉碎与筛分设备1、气流粉碎机的特点：优点：1.粉碎强度大,产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米,颗粒规整、表明光滑；2.颗粒在高速旋转中分级,产品粒度分布窄,单一颗粒成分多；3.产品纯度高,可进一步防止产品污染；设备结构简单,易于清理,还可进行无菌操作；4.可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料；5.适用于粉碎热敏性与易燃易爆物料；6.可以在机内实现粉碎和干燥、粉碎和混合、粉碎和化学反应等联合作业；7.能量利用率高.缺点：1.辅助设备多,一次性投资大；2.影响运行的因素多,操作不稳定；3.粉碎成本较高 4.噪声较大；5.粉碎系统堵塞时会发生倒料现象,喷出大量粉尘,恶化操作环境.2、破碎比：粉碎前后固体物料的颗粒直径之比值.公称破碎比：破碎机的最大进料口宽度与最大出料口宽度的比值.破碎：指粒度在1mm以上的粉碎作业；磨碎：粒度在1mm以下的粉碎作业.第二章混合与制粒设备1、固固离子混合简称混合,大量固体与少量液体的混合叫捏合,大量液体和少量不溶性固体或液体混合叫匀化.2、混合机理概括为三种运动方式：对流混合、剪切混合、扩散混合.3、混合过程常见的强化方法：1.优化搅拌器结构几何尺寸；2.合理设计物料加入位置；3.避免产生打漩.4、湿法制粒原理：湿法制粒首先是粘合剂中的液体将药物粉粒表面湿润,使粉粒间产生黏着力,然后再液体架桥和外加机械力的作用下形成一定形状和大小的颗粒的方法,经干燥后最终以固体桥的形式固结.〔P46〕5、转动制粒过程分为三个阶段：母核形成阶段、母核长大阶段、压实阶段.〔具体看书P48〕.第三章反应设备1、机械搅拌器发酵罐的同期装置中,环形管为带孔的平板,一般孔口朝下,以防止培养液固体物料堵塞分布器.2、搅拌器的放大设计主要包括：〔1〕确定搅拌器的类型以与搅拌釜的几何形状,以满足工艺过程的要求.〔2〕阻碍此基础上确定搅拌器的具体尺寸、转速和功率.方法：在若干个不同类型的小型搅拌装置中,加入与实际生产相同的物料并改变搅拌器的转速进行实验,从中确定能够满足混合效果的搅拌器类型.〔P69〕3、搅拌器的作用：〔1〕将能量传递给液体,〔2〕使气体在液体中分散；〔3使气液分离；〔4〕使液体中所有组分达到混合.第四章膜分离设备〔P91〕膜的性能〔看书〕<P92>膜分离过程<看书>第五章冷冻与结晶设备1、冷冻干燥机的工作原理：先将物料冻结到共晶点温度以下,使水分变成固态的冰,然后将经过预处理的预冻物料装入干燥箱内,在低温真空状态下,由加热板导热或辐射方式供给热能,使物料中的水分直接由冰升华成水蒸气.不断升华出的水蒸气,有真空泵组抽至捕水器内,在-40~-50摄氏度的排管外壁上凝结被捕,直至按照冻干曲线达到规定要求而停止供热而抽真空,完成物料冻干的全过程.2、冷冻干燥机的设备组成：冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置.〔P109〕3、在结晶器中结晶出来的晶体和剩余的溶液所构成的混悬液称为晶浆.去除混悬与其中的晶体后剩下的溶液称为母液.第六章1、净化空调系统一般可分为集中式和分散式两种.2、洁净室气流组织形式主要分为三类：非单向流、单向流、混流.3、国内外洁净室压差风量的确定,有缝隙法和估算法.前者比后者精确.4、初效过滤器的优点:无味道、容量大、阻力小、滤材均匀、便于清洗,不像泡沫塑料那样容易老化,成本也下降.中效过滤器的特点：5、粉尘控制控制和清除采用的措施为以下四种：物理隔离、就地排除、压差隔离和全新风全排.第七章1、制药工程工艺设计：根据药物的小试与中试工艺将一系列单元反应和相应的单元操作进行组织,设计出一个生产流程合理、技术装备先进、设计参数可靠、工程经济可行的成套工程装置或制药生产车间.然后经过在一定的地区建造厂房,布置各类生产设备,配套一些其他公用工程,最终使这个工厂按照预定的设计任务顺利的投产.内容：既包括新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产,也包括对现有生产工艺进行技术革新与改造.2、医药工程项目从设想到交付生产一般要经过三阶段.在192面.3、根据设计任务书开展设计,可分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况.三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计.两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计；一阶段设计只有施工图设计.目前,我国的制药工程项目,一般采用两阶段设计.第八章1、工艺流程设计包括试验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分.2、工艺流程设计的任务：1、确定流程的组成2、确定载能介质的技术规格和流向3、确定生产控制方法4、确定三废的治理方法5、制定安全技术措施6、绘制工艺流程图7、编写工艺操作方法.3、工艺流程设计的原则：1、保证产品质量符合规定的标准2、尽量采用成熟、先进的技术和设备.3、满足GMP的要求4、使用尽可能少的能耗5、尽量减少三废排放量,有完善的三废治理措施,以减少或消除对环境的污染,并做好三废的回收和综合利用6、具备开车、停车、易于控制,生产过程尽量采用机械化和自动化,实现稳产、高产.7、具有柔韧性、即在不同条件下能正常操作的能力.8、具有良好的经济效益9、确保安全生产,以保证人生和设备的安全.4、带控制点的工艺流程图的各个组成部分与设备工艺流程一样,由物料流程、图例、设备一览表、图签和图框组成.5、设备通常采用三层布置：计量槽在上.反应器在中间,过滤、离心机在下.这种设计可以减少输送设备,还可节省输送物料的能耗.6、安全阀：在真气加热夹套、压缩气体储罐等有压设备上,要考虑安装安全阀,以防带压设备可能出现的超压.爆破片：爆破片是一种可在容器或者管道压力突然升高但未引起爆炸前先行破裂,排除设备或管道内的高压介质,从而防止设备或管道破裂的安全泄压装置.溢流管：当用泵从底层向高层设备输送物料时,避免物料过满造成危险和物料的损失,可采用溢流管使多余的物料能流回储槽.事故储槽:在遇到强放热反应,可在反应设备下部设置事故储槽,储槽内存冷的溶剂,一旦反应引发,又突然停电、停水,反应正处于强烈升温阶段,可立即打开反应设备底部阀门,迅速将反应液泄入事故储槽骤冷,终止或减弱化学反应,从而防止事故.阻火器：在低沸点易燃液体储槽上部安装阻火器,阻止火种进入储槽引起事故.水斗：是使操作者能与时判断是否断水,当发现断水,可停止设备转运.否则,常不易被操作者发现,造成设备在无冷却的情况下运转,酿成事故.泄水装置：放置于室外的设备必须在设备最底部安装泄水装置,在设备停车时,可经泄水装置排空设备中的液体,防止气温下降、液体冻结、体积膨胀而损坏设备.第九章物料衡算1、选择物料计算基准〔1〕时间基准〔2〕质量基准〔3〕体积基准〔4〕干湿基准2、计算数据说明〔区分三者〕〔1〕转化率：某一组分来说,反应组分所消耗量与反应物料原始量之比〔%表示,x〕X=〔反应组分消耗的量/投入反应组分的量〕×100%〔2〕收率：主要产物实际所得量与按投入原料计算的理论产量之比〔%表示,y〕Y=〔产物实际所得量/原料计算所的产物的理论量〕×100%总收率为各个工序收率的乘积,即Y=Y1Y2Y3……〔3〕选择性:主副产物中,主产物所占百分数,〔φ〕φ=〔主产物生成量折算成原料消耗量/反应原料消耗量〕×100%3、湿度<两者区别>〔1〕绝对湿度：1kg干空气中含有水蒸气的量,也称空气湿度或湿含量〔H〕H=mA/mB<mA:水分质量；mB：干空气质量>〔2〕相对湿度：在一定温度和压力下,湿空气的实际蒸气压与相同温度下饱和蒸汽压之比φ=pA/pS4、还有就是看书上的计算题与课后习题,可能有计算题第十章能量横算与热力学数据的估算1、能量横算的主要依据是〔能量守恒定律〕.2、相变热：在恒定的温度和压力下,单位质量或物质的量的物质发生相的变化时焓变称为相变热.3、积分溶解热：恒温恒压下,将1mol溶质溶解于物质的量为n的溶剂中,该过程所产生的热效应称为积分溶解热.4、积分稀释热：恒温恒压下,将一定量的溶剂加入含1mol溶质的溶液中,形成较稀的溶液时所产生的热效应称为积分稀释热.第十一章工艺设计设备与选型1、制药辅助设备按照标准化的情况可分为标准设备〔即定型设备〕和非标准设备〔即非定型设备〕.2、生产强度：指设备的单位体积或单位面积在单位时间内所能完成的任务.3、设备的消耗系数：指生产单位质量或单位体积的产品所消耗的原料和能量.4、制剂专用设备有两种形式：一是单机生产,另一种是联动生产线.第十二章车间布置设计1、车间一般由生产部分〔一般生产区与洁净区〕、辅助生产部分和行政-生活部分组成.辅助生产部分包括物料净化室、原辅料外包装清洁室、灭菌室；称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室、配电室、化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、仓库等.行政-生活部分由人员净化用室〔包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等〕和生活用室〔包括办公室、厕所、淋浴室〕组成.2、厂房的组成形式有〔集中式〕和〔单体式〕.3、车间的体型通常采用〔长方形、L型、T型、M型和门型,由以长方形为多.4、工业建筑的基本模数是100mm.5、设备布置的基本原则是〔满足生产工艺要求〕.6、凡下列情况的设备,可以考虑露天布置：〔1〕生产中不需要经常看管的设备,其储存或处理的物料不会因气温的变化而发生冻结和沸腾的.如吸收塔、地位水流泵、储槽、气柜、真空缓冲罐、压缩空气储罐等.〔2〕直径较粗、高度很大的塔类设备.〔3〕需要大气来调节温度、湿度的设备,如凉水塔、空气冷却器、直接冷却器和喷淋冷却器等.7、现行药品生产管理规范〔cGMP〕.8、车间微正压的实现可以通过调节风机的转速或送风阀的开度调节.一般采用对送风机进行变频调速的方式来实现制药厂房的微正压控制.9、对新风量的要求：室内应保持一定的新鲜空气量,其数值取下列风量中的最大值：〔1〕非单向流洁净室总送风量的10%-30%,单向流洁净室总风量的2%-4%；〔2〕补偿室内排风和保持正压所需的新鲜空气量；〔3〕保证室内的新鲜空气量大于40m3/<人·h>.10、原料药"精、烘、包"工序的总体设计："精、烘、包"生产区应布置在主导风向的上风侧,原料药生产区应布置在下风侧.周围的环境应清洁,且为人流、物流不穿越或少穿越的地区.如实在受条件限制,也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够距离."精、烘、包"周围的道路采用不易起尘的材料构筑,露出地面用耐寒草皮覆盖或种植不产生花絮的树木. 11、凡进入100000级或300000级的洁净区的人员〔包括操作人员、机修人员、后勤人员〕均需经过换鞋,穿洁净服,并带帽后进入.12、凡进入10000级洁净区的人员均需经过换鞋-存衣-淋浴-换内衣〔即更衣〕-穿无菌洁净衣〔即二更衣,包括换鞋、帽、口罩等〕-消毒水洗手-风淋-进入洁净区.第十四章非工艺设计项目1、厂房的结构：在厂房建设中,支承各种荷载的构建所组成的骨架.2、人工加固土壤的方法大致有换土法、化学加固、桩基〔钢、钢筋混凝土桩〕法、水泥灌浆法等.3、条形基础：当建筑物上部分结构为砖墙承重时,其基础沿墙身设置,做成长条形,称为条形基础.4.在厂房建筑中,支承各种荷载的构件所组成的骨架,通常称为结构,它关系到整个厂房的坚固、耐久和安全.5．人工加固土壤的方法大致有换土法、化学加固、桩基〔钢、钢筋混凝土桩〕法、水泥灌浆法等.6.条形基础：当建筑物上部结构为砖墙承重是,其基础沿墙身设置,做成长条形,称为条形基础. 杯形基础：在天然地基上浅埋〔<2m〕的预制钢筋混凝土柱下的单独基础,它是一般单层和多层工业厂房常用的基础形式.基础的上部做成杯口,以便预制钢筋混凝土珠子插入杯口固定.基础梁：当厂房用钢筋混凝土柱做承重骨架时,其外墙或内墙的基础一般用基础梁代替,墙的重量直接有基础梁来承担.基础梁两端搁置在杯口基础顶上,墙的重量则通过基础梁传到基础上.7.承重墙是承受屋顶、楼板和设备等上部的载荷并传递给基础的墙.8.填充墙一般不起承重作用,只起围护.保温和隔音作用.平行于厂房方向的定位轴线称为纵向定位轴线,在厂房建筑平面图中由下向上顺次按A、B、C……等进行编号,厂房跨度就是由纵向定位轴线间的尺寸表示.垂直于厂房长度方向的定位轴线称为横向定位轴线,在厂房平面图中由左向右顺次按①②③……等进行编号.9.以经济指标、材料消耗与施工条件等方面来衡量,厂房柱距应采用6m,必要时也可采用9m,6m柱距在目前应用比较广泛.10.制药工业工艺用水分为饮用水、纯化水〔即去离子水、蒸馏水〕和注射用水.纯化水的制备以饮用水作为原水,注射用水以纯化水作为原水.11.车间通风的目的在于排除车间或房间内余热、余湿、有害气体或蒸汽、粉尘等,使车间内作业地带的空气保持适宜的温度、湿度和卫生要求,以保证劳动者工作的正常环境卫生条件.12.自然通风的主要成因,就是由室内外温差所形成的热压和室外四周风速差多造成的风压.13.局部通风中前者为局部排风,后者为局部送风.在排风系统中,以装设局部排风最为有效、最为经济.事故排风所必需的换气量应由事故排风系统和经常使用的排风系统共同保证.14.燃点:某一物质与火源接触而能着火,火源移去后,仍能继续燃烧的最低温度称为燃点.自燃点：某一物质不需火源即自行着火,并能继续燃烧的最低温度,称为自燃点或自行着火点.闪点：液体挥发出的蒸气与空气形成混合物,遇火源能够闪燃的最低温度,称为该液体的闪点.15.当压力在0.1MPa以下时,随着初始压力的减少,爆炸极限的范围也缩小,大鸭梨降到某一数值时,下限与上限结成一点时,压力在降低,混合物即变成不可爆炸.这个最低压力称为爆炸的临界压力.临界压力存在,表明在密闭的设备中进行减压操作,可以避免爆炸打危险.16.生产的火灾危险性是按照在生产过程中使用或产生物质的危险性进行分类的：可分为甲乙丙丁戊五类.17.对于可燃粉尘、纤维一类的物质,凡是在生产过程中排除浮游状态的可燃粉尘、纤维物质,并能够与空气形成爆炸混合物的,全部列为乙类.18根据我国《建筑设计防火规范》,将建筑物耐火等级分为四级,它是由建筑构件的燃烧性能和最低耐火极限决定的.。

概念：1.循环粉碎：在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗粉料分出再返回粉碎机继续粉碎。

2.开路粉碎：在粉碎产品中，若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出，该粉碎称为开路粉碎。

3.干法粉碎：将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定限度再进行粉碎。

4.低温粉碎：利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。

5.筛分：将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两种或若干个不同粒级的过程。

6.混合：系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。

7.湿法制粒：是在药物粉末中加入粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。

8.干法制粒：干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。

9.膜分离：借助于一定孔径的薄膜，将不同大小、不同形状和不同特性的物质颗粒或分子进行分离、提纯或浓缩的过程。

10.搅拌器：搅拌器又称搅拌桨或搅拌叶轮，是搅拌反应器的关键部件。

11.自吸式发酵罐：依靠的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。

12.喷雾干燥设备：是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。

13.沸腾干燥设备：是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。

14.沉降：是指在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度差异产生相对运动而致分离的过程。

15.过滤：利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。

16.工艺流程框图；方框表示单元操作，圆框表示单元反应，箭头表示物料和介质的流向，文字表示物料、介质等的名称。

可定性地表示出由原料变成产品的生产过程。

14.工艺流示意图：各单元操作和反应过程的主要工艺设备均以图例表示，物料和载能介质的流向以箭头表示，物料、载能介质和工艺设备的名称以文字表示。

制药设备与工艺设计课程设计标题：深度剖析制药设备与工艺设计课程设计在当今快速发展的制药行业中，制药设备与工艺设计课程设计变得至关重要。

本文将从多个角度深入探讨这一主题。

一、制药设备与工艺设计的概念与意义制药设备与工艺设计是指根据药品生产工艺和要求，设计制药设备、工艺和生产线，以保证药品的质量、安全和有效性。

这种设计不仅仅是机械和材料的设计，还包括了制药工艺的设计和优化。

它对于制药企业来说意义重大，直接影响生产效率和药品质量。

二、制药设备与工艺设计课程设计的深度和广度制药设备与工艺设计课程设计需要涵盖广泛的内容，包括但不限于制药设备原理、工艺流程、清洁验证、GMP要求、自动化控制等方面的知识。

除了理论知识外，还需要结合实践案例进行深入的讨论和分析，以便学生能够真正理解和应用所学知识。

三、课程设计的目标和要求在制药设备与工艺设计课程设计中，我们需要设定明确的目标和要求。

学生应该能够熟练掌握制药设备与工艺设计的基本原理和方法，具备解决实际问题的能力。

他们需要了解国内外最新的制药技术和设备，具备国际化视野。

课程设计还应该培养学生的团队合作能力和创新精神，以适应日益变化的制药行业。

四、个人观点和理解我认为，制药设备与工艺设计课程设计应该注重理论与实践相结合，培养学生的动手能力和创新意识。

也要充分利用行业资源，邀请行业专家和企业代表进行讲座和交流，让学生能够真正了解行业需求和趋势。

课程设计还应该注重学生综合素质的培养，包括沟通能力、团队合作能力、批判性思维等方面的能力。

总结通过对制药设备与工艺设计课程设计的深度和广度的探讨，我们可以看到这一课程对于培养高素质的制药人才具有重要作用。

通过合理设置课程目标和要求，结合实际案例进行教学，以及注重学生的综合素质培养，我们可以培养出更多优秀的制药人才，推动制药行业的持续发展。

通过以上文章的撰写，我尽力兼顾了主题的深度和广度，并在全文中多次提及了“制药设备与工艺设计课程设计”的关键词。

制药设备与⼯艺设计重点及答案第⼀章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与⽣产相迨应的设备能⼒和最经济合理，安全的⽣产运⾏2.有满⾜制药⼯艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加⼯中品质的⼀致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接⼝符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利⼲组合的司能8.进⾏设备验证（包括型式，结构，功能等）。

第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药⽣产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.⼒学，物理，化学，加⼯性能2.凡是⽔汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采⽤优质奥⽒体不锈钢的材料，选⽤其他材料必须耐腐蚀，不⽣锈。

3.什么是⾦属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发⽣化学或电化学作⽤⽽引起腐蚀。

2.什么是奥⽒体不锈钢？答:以铬镍为主要合⾦元素的⼀类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更⾼并含钼，硅，铜等合⾦元素的奥⽒体不锈钢。

3.间晶腐蚀:是指⾦属或合⾦的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。

3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是⾦属表⾯与环境介质发⽣化学作⽤⽽产⽣的损坏，特点是腐蚀是在⾦属的表⾯上，腐蚀过程不产⽣电流。

电化学腐蚀是⾦属与电解质溶液间产⽣电化学作⽤所发⽣的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产⽣电流。

4.防腐措施:1.衬覆保护层分为⾦属涂层和⾮⾦属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加⼊缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对⾦属的腐蚀作⽤。

第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的⽬的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增⼤表⾯积以加快药物的溶出速度，提⾼药物利⽤率2.原，辅料经粉碎后，⼤颗粒物料破裂成细粉状态，便于使⼏种不同的固体物料混合均匀，提⾼主药在颗粒中的均匀分散性，提⾼着⾊剂或其他辅料成分的分散性。

5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产⽣回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作⽤⽽粉碎。

制药设备及工艺设计期末考试总结第一篇：制药设备及工艺设计期末考试总结1.气流粉碎机的特点: 优点：A.粉碎强度大、产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米，颗粒规整、表面光滑；B.颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布窄，单一颗粒成分多；C.产品纯度高；D.适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；E.可以在机内实现粉碎与干燥、粉碎与混合、粉碎与化学反应等联合作业；F.能量利用率高；缺点：A.辅助设备多，一次性投资大；B.影响运行的因素多，操作不稳定；C.粉碎成本较高；D.噪声较大E.粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。

2.冷冻干燥操作分为哪几个阶段，第一个阶段需注意什么冻结（预冻结）、升华干燥、解析干燥；预冻结温度必须低于产品的共晶点温度，以克服过冷现象，达到预冻温度后还需维持一定时间。

3.冷冻干燥机的工作原理先将物料冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后将经过前处理的预冻物料装入干燥箱内，在低温真空下，由加热板导热或辐射方式供给热能，使物料中的水分直接由冰升华成水蒸气。

不断升华出的水蒸气，由真空泵组抽至捕水器内，在-40℃～-45℃的排水管外壁上凝结被捕直至按照冻干曲线达到规定的要求而停止供热和抽真空，完成全过程。

4.冷冻干燥机按结构分能分为哪几个部分？各部分的作用是什么？冻干箱：干燥过程中传热和传质的场所。

冷凝器：将冻干箱中的水蒸气冷凝吸附变成冰，以免进入真空泵，真空泵不能进水。

真空泵组：抽除冻干机系统的气体，以维持升华所需的真空度。

制冷压缩机组：对冻干箱中的搁板及冷凝器中的冷冻盘管降温。

加热装置：提供冻干箱中的制品在升华阶段时升温所需的能量。

控制装置：对冻干机的各个重要参数进行测量显示；对冻干机进行精确控制；对故障状态报警并自动应急处理5.膜分离技术分离化工产品的特点及该项技术目前主要存在的问题特点：A.膜分离过程中不发生相变化，能耗要低；B.膜分离过程是常温下进行的，特别适用于对热敏性物质的分离、分级、浓缩和富集；C.膜分离技术不仅适用于有机物和无机物、病毒、细菌的分离，而且还适用于许多特殊溶液体系的分离，如将溶液中大分子与无机盐的分离，一些共沸物或近沸物系的分离；D.分离装置简答，操作方便，易于自动控制，易于维修。

制药设备与工艺设计课程设计【制药设备与工艺设计课程设计】导言：制药设备与工艺设计是制药工程领域的一门重要课程，主要涉及制药设备选择、工艺流程设计、操作规程等方面内容。

本文将从深度和广度的角度对制药设备与工艺设计进行全面评估，并结合个人观点和理解，撰写一篇有价值的文章。

一、制药设备与工艺设计的意义和作用1. 制药设备与工艺设计的定义与背景制药设备与工艺设计是指在制药工程中，根据具体药品生产的需求，选择合适的设备和优化制造工艺，确保药品的质量安全和生产效率。

2. 制药设备与工艺设计的意义制药设备与工艺设计对于药品的质量和效益具有决定性的影响。

通过科学地设计和选择设备，以及优化工艺流程，能够提高药品的质量、降低生产成本、提高生产效率等，对于企业发展具有重要意义。

二、制药设备与工艺设计课程的内容1. 制药设备选择与设计（1）设备选择原则根据药品的特性和生产要求，选择合适的设备，包括反应器、干燥设备、分离设备等。

需要考虑设备的操作性能、安全性能、可靠性等因素。

（2）设备设计原则根据药品的工艺流程和操作需求，对设备进行设计，包括设备的结构设计、传热、传质和反应等方面。

2. 工艺流程设计（1）工艺流程设计的重要性合理的工艺流程设计对于保证药品质量、提高生产效率至关重要。

需要考虑工艺的可行性、高效性和可控性等方面因素。

（2）工艺流程设计的步骤包括原料的选取与处理、反应条件的确定、反应过程的控制、产品的纯化和干燥等步骤。

3. 操作规程的制定制药设备与工艺设计还包括操作规程的制定，主要涉及设备的操作流程、注意事项和安全措施等。

这对于确保生产过程的安全性和稳定性具有重要意义。

三、制药设备与工艺设计的个人观点和理解制药设备与工艺设计作为一门综合性课程，对于培养制药工程师的专业能力和综合素质具有重要意义。

在我看来，学习制药设备与工艺设计课程应该注重以下几个方面的理解和实践：1. 掌握设备的原理和操作技能通过充分理解各类制药设备的原理和操作技能，可以更好地选择合适的设备、进行设备的维护和故障排除等工作。

第二章药物提取设备1、药物的提取过程就是将固体药材中的可溶物从固体组织、细胞中转移到提取剂中来，从而得到含有活性成分的提取液。

实质就是溶质由固相到液相的传质过程中药材浸出的三个阶段：浸润渗透阶段，解吸与溶解阶段，扩散和置换阶段2、提取方法分类提取方法分为溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、压榨法溶剂提取法又分为煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、超临界流体萃取法、超声强化提取法、微波辅助提取法煎煮法：将药材加水煎煮取汁的方法适用于有效成分能溶于水，且对湿热稳定的药材。

浸渍法：用定量的溶剂，在一定温度下，将药材浸泡一定的时间，以提取药材成分的一种方法。

适用于黏性药物、无组织结构的药材、新鲜及易膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材。

不适于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。

渗漉法：是将药材粗粉置于渗漉器内，溶剂连续地从渗漉器上部加入，渗漉液不断地从下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法适用于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂；也可用于有效成分含量低的药材的提取回流法：是以乙醇等易挥发的有机溶剂提取药材成分，其中挥发性成分被冷凝，重复回流到浸出器中浸提药材，这样周而复始，直至有效成分回流提取完全时为止。

适用于热稳定药材的提取。

3、常用设备①渗漉罐分为圆柱形和圆锥形膨胀性较强的药材粉末在渗漉时容易造成堵塞，适合用圆锥形，溶剂为水时，多采用圆锥形。

有机溶剂作为溶剂时，选用圆柱形渗漉罐渗漉罐的材料主要有搪瓷，不锈钢②提取罐直筒式、斜椎式、搅拌式、强制外循环式强制外循环提取：指溶剂在罐内对待提取物料进行提取时，用泵使提取液在罐内外进行强制循环流动。

外循环提取罐产品型号由产品名称代号、型式代号、规格代号等组成例如QTX-3型表示容积为3m³的强制外循环斜锥式提取罐（机组）QTWJ-3型表示容积为3m³的强制外循环无锥内加热器式提取箱（机组）X代表斜锥式 W代表无锥式 WJ表示罐内有内加热器的无锥式4、超临界流体萃取SFE：利用流体在临界点所具有的特殊溶解性能而进行萃取分离的一种技术超临界流体：在临界点以上的范围内，物质状态处于气体和液体之间，在这个范围之内的流体称为超临界流体工作原理：①扩散系数与气体相近，密度与液体相近②密度随压力的变化而连续变化，压力升高，密度增加③介电常数随压力的增大而增加。

《制药设备与工艺设计》教学大纲PharmaceuticaEquipmentand ProcesseDesign课程的教学目的与任务本课程是制药工程专业专业教学计划中一门专业必修课。

本课程教学以讨论制药工艺的基础知识及 制药设备的结构原理为主，讲述制药工艺的流程设计、物料衡算、热量衡算、设备设计与选型等基本理 论，讲述基本的制药工程设备，如粉碎设备、筛分设备、混合设备、制粒设备、搅拌设备、发酵设备、 膜分离设备、冷冻设备、结晶设备等设备的原理、分类、结构、适用场合等知识。

课程的基本要求通过教学，培养学生对制药工艺的理解，以及对制药设备在制药工程中作用的理解，使学生熟练掌 握制药工艺与设备相关知识。

各章节授课内容、教学方法及学时分配建议（含课内实验）第一章：粉碎与筛分设备建议学时：8［教学目的与要求］熟悉粉碎与筛分设备的原理及种类 了解粉碎与筛分设备的结构。

［教学重点与难点］粉碎与筛分设备的原理及种类。

［授课方法］讲授/实验 ［授课内容］§ 1.1粉碎的原理及粉碎机械分类。

§ 1.2锤式粉碎机的粉碎原理及结构。

§ 1.3球磨机的粉碎原理及结构。

§ 1.4振动磨的粉碎原理及结构。

§ 1.5气流粉碎磨的粉碎原理及工艺。

第二章： 混合与制粒设备 建议学时：8［教学目的与要求］熟悉混合与制粒的原理了解混合与制粒设备的类型掌握各种混合设备的混合原理了解混合设备的结构 了解混合设备的适用场合 掌握制粒设备的工作原理 了解制粒设备的结构 了解制粒设备的适用场合。

［教学重点与难点］各种混合与制粒设备的原理及种类。

［授课方法］讲授/实验课程编码：27A22702 学分：3.0 计划学时：48 其中讲课：48适用专业：制药工程推荐教材：张珩，王存文主编《制药设备与工艺设计》参考书目： 刘书志主编《制药工艺与设备》（第一版）课程类别：专业任选课 实验或实践：o（第一版） 高等教育出版社 2008年10月 化学工业出版社 2008年2月[ 授 课 内 容]§2.1 混合的原理及混合设备分类。

制药机械设备与车间工艺设计第一章绪论1、掌握制药机械设备的概念和分类，GMP认证与验证的概念。

2、熟悉制药机械的代码和产品型号，药品生产对设备的要求，GMP认证与验证的基本要求。

3、了解制药机械GMP评审与检测的内容，制药机械设备的发展动态和制剂车间工艺设计的基本内容。

第二章粉体药物制剂设备1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、过程；锤磨机、万能粉碎机、球磨机、槽式混合机、V型混合机、摇摆式制粒机、快速混合制粒机的结构原理；流化制粒机理、工艺过程与操作；影响混合的因素；冷冻干燥设备的特点、组成；液体架桥原理。

2、熟悉粉碎机、混合机的选型和验证要点，沸腾制粒机和快速混合制粒机验证要点；冷冻干燥机理；转动制粒机；喷雾制粒流程；喷雾制粒设备中雾化器形式。

3、了解粉碎的能量消耗；微细分级器的原理；混合度表示方法；转动制粒机、干法制粒机；热风循环烘箱和沸腾干燥器。

第三章片剂机械1、掌握压片机的工作过程、原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法；压片机各部件机构原理；压片机的操作与故障排除。

2、熟悉片剂的质量要求；冲模的结构和选用；压片机、包衣机的GMP验证要点；包衣设备的分类和结构特点。

3、了解压片机的压数和按冲模编制型号的方法；高速压片机主要结构与特点；程序控制无气喷雾包衣装置。

第四章胶囊剂机械1、掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；全自动胶囊填充机的GMP验证要点；软胶囊机的组成、常见故障和验证。

2、熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。

3、了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；排囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构。

第五章灭菌制剂生产设备1、掌握注注射用水的制备方法分类和原理；板框压滤机的工作原理和板框的排列方式；胶体磨的结构原理；空化原理。

《制药设备与工艺设计》第五章冷冻与结晶设备解读制药设备与工艺设计是一门应用化学的学科，主要涉及制药工艺和药物设备的设计与研发。

其中，冷冻与结晶设备是制药工艺中非常重要的一部分，对药物的纯度和药效有着直接的影响。

本文将对《制药设备与工艺设计》第五章冷冻与结晶设备进行解读。

冷冻与结晶是制药工艺中一种常见的纯化方法，通过利用溶液中溶质溶解度随温度的变化规律，从而使溶质结晶出来，达到纯化的目的。

冷冻与结晶设备通过提供恒温冷冻条件和搅拌设备，以及流体的冷却和加热装置，实现溶液的冷冻与结晶过程。

冷冻与结晶设备主要包括冷冻机、结晶器和过滤机等。

冷冻机通过制冷剂循环系统，将热量从冷冻系统中吸收，降低系统温度，使溶液达到结晶温度。

结晶器是结晶设备的核心部分，通过搅拌装置和流体的冷却装置，将溶质结晶出来。

过滤机则用于分离结晶产物和溶液。

在冷冻与结晶设备的设计中，需要考虑多个因素。

首先，需要确定合适的结晶温度。

结晶温度应该低于溶质的溶解温度，但也不能太低以至于影响结晶速率。

其次，需要确定合适的搅拌速度和冷却速率。

搅拌速度应该适中，保证溶液充分混合，但也不能过高以致影响结晶过程。

冷却速率应该根据溶液的特性来确定，以保证结晶效果和结晶产量。

此外，还需要考虑设备的维护和安全性。

在冷冻与结晶设备的运行过程中，还需要注意操作的细节。

首先，需要注意制冷剂的选择和使用。

制冷剂应该具有合适的温度范围和压力范围，并且对环境的影响要尽量减小。

其次，需要定期对设备进行保养和清洁，保证设备的正常运行。

另外，还需要注意安全操作，避免溶剂的泄漏和设备的故障。

总结起来，《制药设备与工艺设计》第五章冷冻与结晶设备主要介绍了冷冻与结晶设备的原理和设计，以及设备的运行和维护。

冷冻与结晶是一种常见的药物纯化方法，对药物质量和药效有着重要的影响。

在冷冻与结晶设备的设计和运行中，需要考虑多个因素，如结晶温度、搅拌速度和冷却速率等。

此外，还需要注意设备的维护和安全操作，以保证制药工艺的正常进行。