药物溶出度仪机械验证指导原则简介-谢华

药物溶出仪机械验证指导原则药物溶出仪机械验证是药物溶出测试方法的关键步骤之一，其目的是验证药物溶出仪的各项性能指标是否符合规定的要求，以保证药物溶出测试结果的准确性和可靠性。

本文将从机械验证的目的、内容、流程、要点等方面进行详细阐述，以提供指导原则。

机械验证的目的是验证药物溶出仪的几种重要的性能指标，包括旋转速度、温度控制、样品轴心位置、样品的均匀性等。

通过机械验证可以确定药物溶出仪的性能是否符合规定的标准，评估其是否能够满足药物溶出测试的要求。

机械验证的内容主要包括以下几个方面：1.旋转速度验证：主要验证药物溶出仪的旋转速度是否符合规定的要求。

可使用标准转速计进行验证，比较计测的旋转速度与设定的值之间的偏差是否在规定的范围内。

2.温度控制验证：验证药物溶出仪的温度控制系统是否稳定可靠。

可使用温度计进行验证，比较计测的温度与设定的值之间的偏差是否在规定的范围内。

3.样品轴心位置验证：验证样品在溶出仪转动过程中是否保持轴心位置稳定。

可在溶出仪转动过程中，通过观察和测量验证样品轴心位置的变化情况。

4.样品均匀性验证：验证样品在溶出仪转动过程中是否均匀受力。

可在溶出仪转动过程中，通过观察样品表面的溶出曲线的变化情况，评估样品在转动过程中的均匀性。

机械验证的流程主要包括以下几个步骤：1.准备验证样品：准备符合相关规定的验证样品，包括旋转速度验证样品、温度控制验证样品等。

2.进行验证测试：按照相关规定，进行旋转速度验证、温度控制验证、样品轴心位置验证、样品均匀性验证等测试。

3.分析验证结果：比较验证结果与规定的要求，评估机械性能是否符合规定的标准，判断药物溶出仪是否能够满足药物溶出测试的要求。

4.记录和汇报：将验证结果进行记录，并报告给相关的质量管理部门或监管机构。

机械验证的要点主要包括以下几个方面：1.选择合适的验证方法和工具，确保验证结果准确可靠。

2.验证过程中应严格遵守验证方案和验证标准，确保验证的全面性和一致性。

药物溶出仪机械验证指导原则
包括机械验证概述、溶出仪的基本原理及特性、机械验证的方法、推
荐指导原则，以及机械验证的优势和弊端，文档格式要求为Microsoft word格式
一、概述
溶出仪机械验证是指使用溶出仪进行检测和验证的过程，它是药物检
查分析方面的一项关键操作，也是检测药物有效性、稳定性和质量的重要
技术。

它的主要目的是确定药物的释放规律，检查其释放质量，特别是在
处方药品生产过程中，检测方法的必要性很重要。

二、溶出仪的基本原理及特性
溶出仪是一种新型的多参数检测仪器，可以用于测量药物在液体中溶
解率的变化。

它可以模拟药物溶解效果，并通过检测反应液的pH值，温度，流速等参数，来描述药物溶解的过程，从而检测药物溶解的速度、稳
定性以及溶解后物质的稳定性等状态。

溶出仪的特性如下：
（1）有效性：溶出仪可以同时测量多参数，检测药物在液体中的溶
解率，以及溶解后物质的稳定性；
（2）精确性：溶出仪精确测量药物溶解效果，并可以通过测量温度、流速等参数来检测溶解过程的变化；
（3）快速性：溶出仪可以在短时间内完成药物溶解的检测，进而缩
短分析时间；。

药物溶出度试验仪安全操作及保养规程药物溶出度试验仪是一种重要的仪器设备，广泛应用于制药、食品、化工等领域的药品合格评价和生产质量控制工作中。

为了确保试验仪器安全可靠运行并延长其使用寿命，以下是药物溶出度试验仪的安全操作及保养规程。

一、安全操作规程1.在操作前，必须仔细阅读试验仪器说明书，熟悉仪器的使用方法及注意事项。

2.药物溶出度试验仪应放置在平稳、安全、无震动的场所，应与电源插座距离至少为1.5米，并确保电源接地可靠。

3.实验室应保持安静，温度稳定，防止空气流动等外界因素对试验结果的影响。

4.在操作过程中，严禁将试验仪器启动按钮进行误操作，确保试验仪器的电源在未启动时不连接到电网上。

5.在操作过程中，严禁将试验物料滴入夹管中或打开夹距，确保操作过程中不产生交叉污染。

6.在操作过程中，必须留心指示灯的状态和声音提示，如有异常操作或试验仪出现异常情况需立即停止操作，并交由专业技术人员进行维修。

二、保养规程1.在试验仪器的使用过程中，必须时时检查仪器的运行状态，如发现异常情况，应立即停止操作，并找专业技术人员进行维修处理。

2.每次操作结束后，应及时清理仪器的清洁部位，避免堵塞或沉积等因素影响仪器的正常使用。

3.长期放置试验仪器不使用时，应将仪器的配件和附件存放到指定位置，确保安放干净，不沾染尘埃，同时应轮换定期进行开机，避免仪器的运作产生故障。

4.定期进行维修保养，每隔6个月应进行一次仪器维修和保养，包括各部件平衡度、灵敏度、稳定性等参数的检测，并进行清洗和消毒处理。

5.在试验操作过程中，严禁将杂物或金属器械附着在夹管上，以免影响试验结果或損坏仪器。

以上是药物溶出度试验仪的安全操作及保养规程，为了保障试验仪器的高质量、高效能运行，我们需要掌握以上规程并在日常使用过程中中国按照完整执行。

药物溶出度仪机械验证指导原则1.原则概述2.执行人员机械验证应由具备相关技术经验的仪器验证人员或质量控制人员执行。

验证人员应熟悉仪器的使用说明书，并具备验证仪器的相关知识和理论知识。

3.验证计划和程序机械验证应有明确的验证计划和程序，包括验证仪器外观、加热系统、搅拌系统以及位移系统等各个部分，并覆盖仪器的正常操作范围。

验证过程应按照验证计划和程序进行，并记录验证结果。

4.验证参数机械验证应覆盖仪器的关键参数，如温度控制准确性、搅拌速度准确性、位移准确性等。

验证参数应与药物溶出度测定的关键参数相对应。

5.验证设备机械验证需要使用相应的验证设备，如温度计、速度计、位移计等，以准确测量仪器的各项参数。

验证设备应符合测量要求，并经过校准和检验。

6.验证标准和规范机械验证应根据相关的标准和规范进行，如国家药典、美国药典、欧洲药典等。

验证结果应符合相应的标准和规范，并对不合格项进行记录和处理。

7.验证结论和验证报告机械验证应根据验证结果得出验证结论，并编制验证报告。

验证报告应包括验证计划、验证程序、验证参数、验证设备、验证标准和规范、验证结果、验证结论等内容，并签字确认。

8.验证周期机械验证应定期进行，具体周期根据仪器的使用频率和关键参数的变化情况确定。

通常建议每年进行一次全面验证，并在遇到仪器故障、更换关键部件、更换仪器等情况下进行验证。

9.验证记录和验证数据保存机械验证的记录和相关数据应保存一定的时间，并且易于查阅。

验证记录应包括验证计划、验证程序、验证参数、验证设备、验证结果、验证结论等内容。

验证数据应进行备份，并进行适当的数据分析和处理。

10.验证后处理机械验证的结果应对仪器进行相应的调整和维护。

如果发现仪器有不合格的地方，应及时采取措施进行修复或更换相关部件，以确保仪器的正常使用。

总之，药物溶出度仪机械验证的指导原则包括明确验证计划和程序、覆盖关键参数、使用合适的验证设备、符合验证标准和规范、得出验证结论和编制验证报告等。

溶出仪机械验证指导原则意见稿一、引言溶出仪是一种用于评价药物释放性能的仪器，其准确性和可靠性对于药物品质控制至关重要。

机械验证是评估仪器性能的一种方法，通过机械验证可以验证仪器的准确性、精确性和稳定性。

本文提出了一些机械验证的原则，以指导溶出仪的机械验证过程。

二、机械验证的目的和意义机械验证的目的是验证仪器的准确性和稳定性，确保其在药物释放测试中的可靠性。

准确性是指仪器读数与实际值之间的一致性，精确性是指仪器在连续测试中读数的重复性，稳定性是指仪器在一段时间内读数的保持稳定。

机械验证的意义在于提高药物品质的可控性，保证药物在不同批次和不同时间的释放性能一致，从而保证药物的治疗效果和安全性。

三、机械验证的步骤和方法1.选择合适的验证样品和验证方法。

验证样品应具有一定的稳定性和重复性，一般选择市售的验证片或球剂作为验证样品。

验证方法应具有一定的简易性和可操作性，以保证验证过程的可重复性和可比性。

2.制定验证方案和验证计划。

验证方案应包括验证的目的、验证的范围和验证的方法。

验证计划应包括验证的时间表和人员分工。

验证方案和验证计划应提前制定并得到相关部门的批准。

3.进行仪器的初始校准。

根据仪器的使用手册和操作规程，对仪器进行初始校准。

校准应由专业人员进行，确保初始校准的准确性。

4.进行仪器的精密校准。

对仪器进行精密校准，包括仪器的准确性和精确性测试。

准确性测试应对仪器的读数进行多点校准，测试各个浓度值的读数准确性。

精确性测试应进行多次测试，测试仪器的读数重复性。

5.进行仪器的稳定性测试。

仪器的稳定性测试应进行长时间的连续测试，测试仪器在不同时间点的读数是否保持稳定。

稳定性测试应包括不同温度条件下的测试，以模拟不同环境条件下的仪器读数的变化。

6.编制机械验证报告。

根据验证的结果，编制机械验证报告。

机械验证报告应包括验证方法、验证结果和验证结论等内容。

验证报告应得到相关部门的审批和认可，并保存在合适的档案中。

药物溶出仪验证指导原则一、概述进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。

在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。

本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。

二、机械验证的测量工具溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。

可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。

不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。

三、机械验证的周期溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。

除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。

如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。

若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。

四、机械验证前的检查溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件：（一）溶出杯。

杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

（二）转篮。

篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。

（三）篮（桨）轴。

篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon 或其他涂层）光滑、无脱落。

五、机械验证的流程使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。

（一）溶出仪的水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0.5°。

附件药物溶出度仪机械验证指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。

一、概述本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（ 2015 年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈 0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。

为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。

二、验证前检查目视检查以下部件：（一）溶出杯杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

（二）篮篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。

（三）篮（桨）轴篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（ Teflon 或其他涂层）光滑、无脱落。

三、测量工具可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可采用模块化的集成测量工具。

各种测量工具均应符合相关的计量要求。

四、技术要求对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证。

（一）溶出度仪水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出 0.5 ° 。

（二）篮（桨）轴垂直度紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0 °± 0.5 ° 。

（三）溶出杯垂直度沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转 90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出 90.0 °± 1.0 ° 。

（四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度可通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。

一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。

药物溶出仪验证指导原则一、概述进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于号）要求，制定本指导原则。

44（国发〔2015〕改革药品医疗器械审评审批制度的意见》在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。

本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。

二、机械验证的测量工具溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。

可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。

不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。

三、机械验证的周期溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。

除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。

如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械个月。

验证。

若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12四、机械验证前的检查溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件：（一）溶出杯。

杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

．（二）转篮。

篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。

（三）篮（桨）轴。

篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。

五、机械验证的流程使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。

（一）溶出仪的水平度0.5°。

在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过（二）篮（桨）轴垂直度紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测0.5°。

溶出仪机械验证指导原则
1、溶出仪机械验证原则
溶出仪，又称溶出试验仪，是用来检测物质溶出量的仪器，它的
分析可以从物质的介质和溶质的形状中抽取出重要信息，从而获知它
们对环境和人类健康的影响。

溶出仪机械验证是检查溶出仪使用期间
演变可能发生的设备参数变化而进行的检验，旨在确保设备满足预设
准确度要求。

仪器的机械验证的步骤包括：
一、检查和管理
在进行仪器验证前应对仪器进行检查，包括仪器外观、表面材质、电路图、接线图的准确性、完整性和机械构架的完好性等，以确保仪
器正常使用。

此外，应定期检查溶出仪的电气部件，如开关、接触电压、接触阻抗等，以确保仪器正常工作。

同时，应将仪器保养于专用
室内，避免阳光照射、高温和潮湿等恶劣环境条件对设备的影响。

二、校准
溶出仪的校准旨在确保仪器的准确性，通常由专业的技术人员根
据使用说明书进行校验，并输入仪器中恰当的参数值，以保证测量结
果的可靠性。

三、检测
检测是验证仪器性能的重要环节，通常需要对仪器参数、工作状
态等进行细致检查。

在实验室中，可以使用量子光学计等精确仪器来
测试溶出仪的准确度，同时也可以根据实验者不同的研究需要自行编
写相应检测程序。

机械验证的原则是为了确保溶出仪的性能满足预设的准确度要求，以保证科学研究的准确性。

依据以上原则，提供全面的机械验证服务，不仅可以确保仪器操作的稳定性和准确性，更能够保证仪器的安全性
和长期使用的可靠性。

药物溶出度仪机械验证指导原则2019年2019年78号附件药物溶出度仪机械验证指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。

一、概述本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2019年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。

为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。

二、验证前检查目视检查以下部件：（一）溶出杯杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

（二）篮篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。

（三）篮（桨）轴篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon 或其他涂层）光滑、无脱落。

三、测量工具可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可采用模块化的集成测量工具。

各种测量工具均应符合相关的计量要求。

四、技术要求对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证。

（一）溶出度仪水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。

（二）篮（桨）轴垂直度紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

（三）溶出杯垂直度沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

（四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度可通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。

一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。