药物溶出度仪桨法机械验证方案

药物溶出仪机械验证指导原则药物溶出仪机械验证是药物溶出测试方法的关键步骤之一，其目的是验证药物溶出仪的各项性能指标是否符合规定的要求，以保证药物溶出测试结果的准确性和可靠性。

本文将从机械验证的目的、内容、流程、要点等方面进行详细阐述，以提供指导原则。

机械验证的目的是验证药物溶出仪的几种重要的性能指标，包括旋转速度、温度控制、样品轴心位置、样品的均匀性等。

通过机械验证可以确定药物溶出仪的性能是否符合规定的标准，评估其是否能够满足药物溶出测试的要求。

机械验证的内容主要包括以下几个方面：1.旋转速度验证：主要验证药物溶出仪的旋转速度是否符合规定的要求。

可使用标准转速计进行验证，比较计测的旋转速度与设定的值之间的偏差是否在规定的范围内。

2.温度控制验证：验证药物溶出仪的温度控制系统是否稳定可靠。

可使用温度计进行验证，比较计测的温度与设定的值之间的偏差是否在规定的范围内。

3.样品轴心位置验证：验证样品在溶出仪转动过程中是否保持轴心位置稳定。

可在溶出仪转动过程中，通过观察和测量验证样品轴心位置的变化情况。

4.样品均匀性验证：验证样品在溶出仪转动过程中是否均匀受力。

可在溶出仪转动过程中，通过观察样品表面的溶出曲线的变化情况，评估样品在转动过程中的均匀性。

机械验证的流程主要包括以下几个步骤：1.准备验证样品：准备符合相关规定的验证样品，包括旋转速度验证样品、温度控制验证样品等。

2.进行验证测试：按照相关规定，进行旋转速度验证、温度控制验证、样品轴心位置验证、样品均匀性验证等测试。

3.分析验证结果：比较验证结果与规定的要求，评估机械性能是否符合规定的标准，判断药物溶出仪是否能够满足药物溶出测试的要求。

4.记录和汇报：将验证结果进行记录，并报告给相关的质量管理部门或监管机构。

机械验证的要点主要包括以下几个方面：1.选择合适的验证方法和工具，确保验证结果准确可靠。

2.验证过程中应严格遵守验证方案和验证标准，确保验证的全面性和一致性。

药物溶出度仪机械验证方案仪器名称： ________________________仪器型号： ________________________起草人： __________________________起草日期： _____ 年_____ 月_______ 日审核人： __________________________审核日期： _____ 年_____ 月_______ 日批准人： __________________________批批日期： _____ 年_____ 月_______ 日成都天地仁和药物研究有限公司1. 概述ZRS-8G型智能溶出试验仪为溶出度（释放度）测定常用仪器，为确保该仪器能达到用于测定样品溶出度（释放度）的要求，制定本方案对该仪器进行再确认。

1.1仪器概况ZRS-8G型智能溶出试验仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊剂等）溶出度（释放度）的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等可检测药物制剂的溶出度（释放度）。

本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。

仪器主要参数如下:该仪器适用于测定样品溶出度（释放度）。

2. 目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需求。

3. 范围适用于ZRS-8G型智能溶出试验仪的再确认4. 验证小组成员及职责方案执行所有空白记录都要填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。

所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。

所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采用的纠正措施是可以被接受的。

偏差记录见确认记录中“ 5.偏差处理记录”。

6. 内容6.1 文件检查6.1.1目的确保与本次再确认的相关文件都齐全。

6.1.2程序6.121确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。

溶出仪确认验证方案ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确认／验证方案目录1 概述2 仪器原理3 确认方案制定的依据4 确认目的5 验证小组成员、职责与人员培训6 相关文件确认7 仪器、仪表、容量器具校准确认8 验证过程风险评估9 确认与验证的内容10 异情情况处理11 再确认12 确认结果评定与结论13 附件1概述1.1 仪器名称：智能溶出仪1.2 仪器型号：1.3 仪器编号：YQ4-04-11.4 仪器生产厂家：1.5 出厂日期： 2016年10月1.6 安装位置：实验室理化室2 工作原理智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。

该机主要由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出度测定结果准确、可靠。

3 确认方案制定的依据依照新版《药品生产质量管理规范 2015年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。

4 确认目的因仪器变更使用场所，所以按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。

5 验证小组成员、职责与人员培训5.1 验证小组成员姓名所在部门岗位或职务组内职务签名质量管理部经理组长实验室主任副组长质量管理部QA 组员设备动力部经理组员实验室QC 组员实验室QC 组员人力资源部经理组员5.2 职责组长（质量管理部经理）：●负责确认/验证方案的批准；●负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；●负责确认/验证工作的协调，确保确认/验证方案顺利实施。

副组长（实验室主任）：●负责确认/验证方案的审核；●负责确认/验证报告的审核；●负责对检验人员的专业技术培训；●负责偏差处理和变更；●负责确认/验证风险预防和控制措施。

新版GMP智能溶出仪确认验证方案一、引言新版GMP智能溶出仪是一种先进的仪器设备，用于模拟人体内药物溶解过程，评估其溶解性质及释放速度，为药物制剂的研发和质量控制提供重要依据。

为确保新版GMP智能溶出仪的性能和可靠性符合规定要求，需要进行确认验证。

本文将介绍新版GMP智能溶出仪确认验证的方案。

二、验证目标三、验证内容1.设备验证(1)安全性验证：验证仪器的安全性能是否符合相关安全标准要求，如电源安全、仪器接地、防爆性能等。

(2)功能验证：验证仪器的主要功能是否正常，如溶液搅拌、样品加热、溶解盘旋转、溶解时间记录、数据采集等。

(3)准确性验证：验证仪器的测量准确性是否符合规定要求，如溶解度、溶解速度的准确性等。

(4)稳定性验证：验证仪器的工作稳定性，如温度控制的稳定性、溶解盘旋转的稳定性等。

2.方法验证(1)溶剂验证：验证使用的溶剂(如溶媒、缓冲液)是否符合要求，需进行纯度、酸碱度等检测。

(2)校正曲线验证：根据需测定的药物特性，选择合适的校正曲线建立方法，验证校正曲线的线性关系、灵敏度和可行性。

(3)溶出试验验证：验证溶出试验的方法是否准确可行，包括溶出媒介、溶出条件、溶出时间等。

3.数据验证(1)数据采集验证：验证仪器的数据采集是否稳定可靠，包括数据记录、数据存储、数据传输等。

(2)数据分析验证：验证数据处理和分析方法是否正确、合理，包括数据统计、数据变异性分析等。

(3)数据报告验证：验证数据报告的生成是否准确完整，包括溶出曲线图、溶出速度图、溶出度报告等。

四、验证计划1.制定验证计划：明确验证目标、验证内容、验证方法和验证时间计划，并将其纳入质量管理体系文件中。

2.准备验证样品和试剂：根据验证方法和要求，准备符合要求的验证样品和溶剂。

3.进行设备验证：按照设备验证内容，进行安全性验证、功能验证、准确性验证和稳定性验证，记录验证结果和所用仪器参数。

4.进行方法验证：按照方法验证内容，进行溶剂验证、校正曲线验证和溶出试验验证，记录验证结果和所用参数。

药物溶出度仪机械验证指导原则1.原则概述2.执行人员机械验证应由具备相关技术经验的仪器验证人员或质量控制人员执行。

验证人员应熟悉仪器的使用说明书，并具备验证仪器的相关知识和理论知识。

3.验证计划和程序机械验证应有明确的验证计划和程序，包括验证仪器外观、加热系统、搅拌系统以及位移系统等各个部分，并覆盖仪器的正常操作范围。

验证过程应按照验证计划和程序进行，并记录验证结果。

4.验证参数机械验证应覆盖仪器的关键参数，如温度控制准确性、搅拌速度准确性、位移准确性等。

验证参数应与药物溶出度测定的关键参数相对应。

5.验证设备机械验证需要使用相应的验证设备，如温度计、速度计、位移计等，以准确测量仪器的各项参数。

验证设备应符合测量要求，并经过校准和检验。

6.验证标准和规范机械验证应根据相关的标准和规范进行，如国家药典、美国药典、欧洲药典等。

验证结果应符合相应的标准和规范，并对不合格项进行记录和处理。

7.验证结论和验证报告机械验证应根据验证结果得出验证结论，并编制验证报告。

验证报告应包括验证计划、验证程序、验证参数、验证设备、验证标准和规范、验证结果、验证结论等内容，并签字确认。

8.验证周期机械验证应定期进行，具体周期根据仪器的使用频率和关键参数的变化情况确定。

通常建议每年进行一次全面验证，并在遇到仪器故障、更换关键部件、更换仪器等情况下进行验证。

9.验证记录和验证数据保存机械验证的记录和相关数据应保存一定的时间，并且易于查阅。

验证记录应包括验证计划、验证程序、验证参数、验证设备、验证结果、验证结论等内容。

验证数据应进行备份，并进行适当的数据分析和处理。

10.验证后处理机械验证的结果应对仪器进行相应的调整和维护。

如果发现仪器有不合格的地方，应及时采取措施进行修复或更换相关部件，以确保仪器的正常使用。

总之，药物溶出度仪机械验证的指导原则包括明确验证计划和程序、覆盖关键参数、使用合适的验证设备、符合验证标准和规范、得出验证结论和编制验证报告等。

药品检验中篮法和桨法溶出仪机械校验分析摘要：随着我国医疗技术水平的不断提高，人们的药品安全意识也在不断的增强。

在这一背景下，要想保证药品的安全，就要高度重视药品检验工作。

但在具体实践中，由于溶出仪机械的性能会直接影响到药品检验的准确度，因此就要认真做好溶出仪机械的校验工作，以此来保证我国的药品安全。

基于此，本文就药品检验中篮法和桨法溶出仪机械校验展开了详细的分析。

关键词：药品检验；篮法；桨法；溶出仪；机械校验在药品质量检测的过程中，溶出度是一项十分关键的检测指标。

在实际应用中，高灵敏度的溶出度可以对药品的溶出曲线实施有效的监控。

并且可以将药品批间生物不等效的风险降到最低。

但在溶出度的检测过程中，受仪器参数、试验条件、方法以及样品质量等多种因素的影响，检测结果的准确性就会受到较大的影响。

为此，要想进一步提高检测结果的准确性，就要对溶出仪实施机械性能校验，以此来保证其各部件的性能，增强药品检验效果。

1溶出仪校验参数的测定本文主要参照FDA DPA-LOP.002文件中的校验项目内容，对溶出仪校验参数的测定方法展开了如下分析。

1.1传动轴晃动度将摆度表安装在溶出杯顶部，用于晃动度的测定。

其中，探针要对准搅拌桨叶，与旋转状态中的传动轴进行轻触。

若采用的是机械表，在表指针进行读数时，就要稍微大于0。

指针读数最小值与最大值的差即为晃动度，且晃动度不大于1.0mm[1]。

1.2溶出杯的中心度要采用定心工具，对溶出杯的中心度进行测定。

在一般情况下，采用2个定心工具就可以确定溶出杯的中心。

具体操作就是将2个定心工具分别安装在传动轴的不同位置上，将传动轴当做中心，与溶出杯壁保持垂直[2]。

而对于搅拌桨法来讲，就是把1个定心工具安装在搅拌桨叶上方，其底部与搅拌桨叶之间的距离要保持在2mm，同时再将另外1个定心工具夹到传动轴上，其位置高度应该在搅拌桨叶上方的80mm处，这两工具探针要顺着相同的方向指向溶出杯壁。

而转篮法就是在转篮上方安装1个定心工具，其底部与转篮之间的距离应该保持在2mm，并在转篮上方安装另外1个定心工具，其底部与转篮之间的距离要保持在60mm，同样是两工具探针同方向的指向溶出杯壁。

溶出仪校验程序范文溶出仪是一种常见的实验仪器，用于测试药物的溶出度。

为确保测量的准确性和可靠性，需要进行溶出仪的校验。

下面是一份溶出仪校验程序的示例，以确保溶出仪的正常工作。

一、设备准备1.检查设备的外观，确保设备表面无明显损坏。

2.确保设备电源接口的接线准确，插头连接牢固。

3.刷洗浴槽和液体储存器，确保无残留物存在。

4.检查溶出仪是否可以正常运转，包括液体的加热、搅拌和排水过程。

5.将碳棒放入浴槽中，确定其位置准确，确保搅拌功能正常。

二、溶出法校验1.准备溶出试剂，根据药物的特性选择适合的介质，如磷酸盐缓冲液或等离子溶液。

2.将试剂分别注入溶出仪的每个浴槽中，确保试剂注入准确。

3.将浴槽中的介质加热至设定温度，等待一段时间，确保温度稳定。

4.将待测的药物样品分别加入溶出仪的每个浴槽中，尽量保持加入量的一致性。

5.启动溶出仪，设定溶出时间和速度。

6.在设定的时间点，取样进行测定。

使用合适的分析方法，如高效液相色谱法，测定样品中的溶出物的含量。

7.重复上述步骤，直到得到稳定可重复的数据。

三、校验数据处理1.将每个浴槽中的溶出物含量数据进行统计和分析。

2.对数据进行计算和处理，包括平均值、标准偏差和相对标准偏差的计算。

3.比较不同浴槽中的溶出物含量，判断其一致性。

如果不一致，需要排除异常数据并重新进行测定。

4.比较校验结果与设备工艺要求的允许偏差范围，判断设备是否符合要求。

5.记录校验结果，包括校验日期、操作人员、校验数据和处理结果。

四、设备维护1.根据设备使用说明书进行日常护理和维护。

2.定期清洗液体储存器，确保储存器内无残留物。

3.定期校准测量设备，如温度计和红外检测器。

4.定期更换试剂和耗材，保证实验的准确性和可靠性。

5.遵循设备维护计划，保养设备、维修设备和更换损坏的零部件。

以上是一份溶出仪校验程序的示例，根据具体的设备型号和实验要求，有必要进行适当的调整和优化。

通过定期校验和维护，可以确保溶出仪的正常工作，提高实验结果的准确性和可靠性。

溶出度仪验证方案引言溶出度仪在药学和化学领域中被广泛用于评估药物的释放特性。

然而，为了确保溶出度仪的准确性和可靠性，在使用之前需要进行验证。

本文将介绍溶出度仪验证的方案，包括验证目的、操作步骤和验证结果的分析。

验证目的溶出度仪验证的目的是确保该仪器在测量药物溶出度时具有准确性和可靠性。

验证的过程应覆盖仪器的所有关键参数，以便保证所得到的数据可靠可信。

验证方法以下是进行溶出度仪验证的具体操作步骤：步骤一：仪器设备验证1.根据溶出度仪的说明书，检查所有电气设备和连接线路，确保其正常工作。

2.检查温度控制器是否准确，使用温度计校准温度。

3.检查搅拌器的速度控制是否准确，使用万用表测量转速。

4.验证自动取样器的准确性，将一定量的试剂溶解在溶液中进行测试，并与手动操作进行对比。

步骤二：试剂验证1.使用精密天平称量一定量的试剂，记录其质量。

2.将试剂添加到溶剂中，并搅拌一定时间。

3.使用不同的试剂浓度进行多次实验，记录每次试验的实际溶出度。

步骤三：时间验证1.设置合适的时间间隔进行溶出度测量，例如每隔10分钟或每隔30分钟。

2.对同一批溶剂进行多次实验，记录每次实验的溶出度。

3.验证溶出度仪是否在相同的时间间隔内给出相似的结果。

步骤四：温度验证1.设置不同的温度条件进行溶出度测量，例如25℃、37℃和45℃。

2.对相同的溶剂进行多次实验，记录每次实验的溶出度。

3.验证溶出度仪在不同温度条件下给出相似的结果。

验证结果分析对于每个验证步骤，应记录测量结果并进行分析。

以下是对验证结果的常见分析方法：1.试剂验证结果：计算每次实验的平均溶出度并确定其标准偏差。

如果各次实验结果相差较大，则需要重新检查试剂和溶剂的准确性。

2.时间验证结果：比较同一批溶剂在不同时间间隔内测量的溶出度结果。

如果相邻时间间隔内的结果差异较大，则需要重新检查时间控制是否准确。

3.温度验证结果：比较相同溶剂在不同温度条件下测量的溶出度结果。

如果不同温度条件下的结果差异较大，则需要重新检查温度控制是否准确。

溶出仪确认验证方案溶出仪是一种用于测定药物溶出度和药物释放速率的仪器，广泛应用于药物研究和制造行业。

为了确保溶出仪的准确性和可靠性，需要进行确认验证。

下面是一份溶出仪确认验证方案，包括其目的、步骤、验收标准等。

一、目的1.确保溶出仪符合相关的法规要求和规范性文件的要求。

2.验证溶出仪的性能和准确性，确保试验结果的可靠性。

3.确保操作人员正确操作溶出仪，以保证试验结果的准确性和可重复性。

二、步骤1.设立验证项目和验收标准a.验证项目包括但不限于仪器精密度、溶出试剂的制备、试剂添加过程、溶出条件等。

b.验收标准参照国家药典或相应的制药规范。

2.准备验证样品a.选择标准品或合适的模拟样品进行验证。

b.样品应具有一定的溶出度和释放速率，并符合相关的药学要求。

3.进行预实验a.预实验的目的是了解仪器性能，确定合适的试验条件。

b.根据预实验结果，调整试验条件，如试剂种类、试剂添加量、试验时间等。

4.正式验证试验a.按照预定的验证项目和试验条件，进行正式验证试验。

b.重复试验，根据试验结果判断溶出度和释放速率是否符合验收标准。

c.记录试验结果，并进行统计分析。

5.数据分析和总结a.对试验数据进行分析，计算测定值的均值和标准偏差。

b.比较测定值和验收标准，评估仪器的准确性和可靠性。

c.根据数据分析结果总结验证试验的结论。

6.编写验证报告a.报告应包括溶出仪的基本信息、验证项目和试验条件、试验结果和数据分析等。

b.报告应详细描述试验过程、数据处理方法和结论。

c.报告需要由相关人员进行审核，并保存备查。

三、验收标准1.验收标准应根据有效法规要求和行业标准制定。

2.验收标准应包括仪器性能指标、试剂制备要求、试验条件要求等。

3.验收标准应具体明确，可量化衡量。

四、设备校准1.溶出仪使用前应进行设备校准，确保仪器的准确性和可靠性。

2.设备校准应参照相关的校准方法和标准物质，对各个参数进行校准。

3.校准日期、结果和质量控制记录需进行记录。

药物溶出度仪机械验证方案仪器名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿仪器型号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿起草人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿起草日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日审核人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿审核日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日批准人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿批批日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日成都天地仁和药物研究有限公司目录1.概述 (3)1.1 仪器概况 (3)1.2 仪器用途 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4.验证小组成员及职责 (4)5.方案执行 (4)6.内容 (4)6.1文件检查 (4)6.1.1 目的 (4)6.1.2程序 (4)6.1.3 可接受标准 (4)6.1.4 原始记录 (5)6.2具体确认步骤 (5)6.2.1 验证前检查 (5)6.2.2 仪器与试剂 (5)6.2.3 运行确认 (5)6.2.4 性能确认 (9)6.3再确认 (11)6.4确认结论 (11)6.5确认报告 (11)7.参考文件 (11)ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认记录 (12)ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认报告 (20)1.概述ZRS-8GD型智能溶出试验仪为溶出度（释放度）测定常用仪器，为确保该仪器能达到用于测定样品溶出度（释放度）的要求，制定本方案对该仪器进行再确认。

1.1 仪器概况ZRS-8GD型智能溶出试验仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊剂等）溶出度（释放度）的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等可检测药物制剂的溶出度（释放度）。

本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。

仪器主要参数如下：仪器名称仪器型号生产厂家安装位置设备编号出厂编号调温范围调速范围温度分辨率转速分辨率转速误差温控误差外形尺寸1.2 仪器用途该仪器适用于测定样品溶出度（释放度）。

2.目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需求。