Agilent 708+850DS溶出自动取样系统确认方案

Agilent溶出仪尺寸Agilent 708DS溶出仪主机:67.31 cm (宽) x 67.95 cm (运行中，高) / 99.06 cm (待机时，高) x 76.2 cm (深)尺寸26.5 in. (宽) x 26.75 in. (运行中，高) / 39 in. (待机时，高) x 30 in. (深)重量54.4 kg (120 lb) 设备包括杯子和转动浆电压230V/50HZ; 1.0Amp+水浴循环加热泵5.0Amp806 Syringe Pump24.13 cm (宽) x 29.2 cm (高) x 15cm (深)尺寸9.5 in. (宽) x 11.5 in. (高) x 6 in. (深)重量 5.8 kg (12.9 lb)电压230V/50HZ; 2.0Amp810 Peristaltic Pump15.2 cm (宽) x 13.97 cm (高) x 45.72cm (深)尺寸6 in. (宽) x 5.5 in. (高) x 18 in. (深)重量 6.9 kg (15.2 lb)电压230V/50HZ; 0.5Amp808 Filter Changer24.13 cm (宽) x 45.1 cm (高) x 44.45cm (深)尺寸9.5 in. (宽) x 17.75 in. (高) x 17.5 in. (深)重量14.2 kg (31.2 lbs.)VK 8000收集器尺寸40.64 cm (宽) x 40.64 cm (高) x 50.8cm (深)16 in. (宽) x 16 in. (高) x 20 in. (深)重量33 kg (72 lb)电压230V/50HZ; 2.0AmpCary60紫外47.7 cm (宽) x 56.7 cm (深) x 19.6cm (高)尺寸19 in. (宽) x 23 in. (深) x 8 in. (高)重量18 kg (40 lb)Agilent BIO-DIS III生物溶出仪主机:尺寸68.58 cm (宽) x 73.66 cm (高) x 69.85 cm (深)重量43.1 kg电压230V/50HZ; 2.0Amp。

色谱仪自动取样系统和样品处理系统方案一、实施背景随着科技的发展和产业结构的改革，自动化、智能化成为分析仪器发展的主要方向。

色谱仪作为重要的分析仪器，其取样和样品处理系统的自动化与智能化具有极其重要的意义。

传统的手动取样和样品处理不仅效率低下，而且可能引入人为误差，影响分析结果的准确性。

因此，开发一套色谱仪自动取样系统和样品处理系统方案势在必行。

二、工作原理1.自动取样系统：通过高精度移液机器人，实现样品的自动吸取、转移和稀释。

该系统配备高精度视觉识别系统，能够自动定位样品的位置，并确保取样的准确性。

同时，系统能够记录每个样品的取样时间、体积等信息，为后续数据分析提供有力支持。

2.样品处理系统：该系统采用模块化设计，能够实现样品的自动混合、分离、浓缩等处理步骤。

通过配备的各类型模块，系统可针对不同样品进行定制化处理，确保样品的均匀性和稳定性。

同时，系统内置智能控制算法，能够根据样品的性质和实验需求，自动调整处理流程和参数。

三、实施计划步骤1.需求分析：深入了解色谱仪的使用场景和样品处理需求，明确系统的功能和性能指标。

2.硬件设计：根据需求分析结果，设计自动取样系统和样品处理系统的硬件结构，包括机械部分、控制电路、传感器等。

3.软件开发：编写系统的控制程序和数据处理算法，实现自动化、智能化取样和处理。

4.系统调试：在实验室环境中对系统进行调试，确保系统的稳定性和准确性。

5.用户培训：为用户提供培训，确保他们能够正确、有效地使用系统。

6.市场推广：根据市场需求和反馈，对系统进行优化和改进。

四、适用范围该方案适用于各种需要进行色谱分析的领域，如化学、制药、食品、环境等。

无论是实验室还是生产现场，该系统都能够提供高效、准确的样品处理解决方案。

五、创新要点1.自动化操作：通过机器人技术和智能算法，实现样品的自动取样和处理，大大提高了工作效率和操作的准确性。

2.数据化管理：系统能够记录每个样品的详细信息，包括取样时间、体积、处理流程等，为数据分析提供了有力支持。

自动溶出取样系统安全操作及保养规程前言自动溶出取样（Dissolution）系统是制药企业中一项重要的分析设备，用于评价药物释放特性和稳定性。

在使用该设备时，必须严格遵守操作规程和安全操作要求，以确保人身安全和设备正常运行。

本文档将介绍自动溶出取样系统的安全操作及保养规程。

安全操作规程1. 设备安装在设备安装前，必须仔细阅读设备使用手册并按照要求进行安装。

在安装过程中，应特别注意以下事项：•设备的接地要求：必须确保设备与地之间的电阻小于0.1欧。

•确保电源符合要求：必须使用厂家提供的电源或符合相关要求的电源，电源电压要符合设备标识或产品说明书中的要求。

•设备放置位置：设备应放置在开放明亮的房间内，并且要从其他设备或家具远离。

•安装水源：必须确保安装水源质量符合要求，使用纯净水或去离子水。

2. 系统开机开机前，应对安全开关进行测试。

具体操作步骤如下：1.请确保启动前未放置溶液或孔板等物品。

2.置于位置（1）（2），按下升降机的“上”键，将溶媒缸移动到最高位置。

3.置于位置（1）（2），按下“开关复位”键，此时设备主板电源指示灯显示为绿色。

4.按下电源开关，系统主电源显示灯亮起。

此时，按下安全门开关，操作面板灯亮起，准备好进行系统开机操作。

如安全开关测试通过，则可以进行下一步操作，否则需联系维修人员进行检修。

3. 操作过程中的安全事项在使用自动溶出取样系统时，应注意以下安全事项：3.1 操作前的准备工作在操作前，必须确保操作人员的状态正常，头发绑起来，不戴金属物品，穿戴适当的衣服，并且手部和工作区域应保持干燥。

操作前应进行必要的卫生和清洁操作，消毒仪器及工作台面。

3.2 操作过程中•如发现设备问题或异常，应立即停止操作，检查并修复。

任何没有明确解决方案的异常状况都不应被忽略。

•如需进行设备维护或清洗，必须在关机状态下进行。

•如遇停电或其他意外状况，应先将设备关闭，等待恢复供电后再开机操作。

•操作人员不得私自更改系统设置，否则将导致设备故障。

1、目的建立708-DS溶出试验仪使用的标准操作程序。

5、内容5.1仪器组成由708-DS溶出度测定仪、806针式注射泵和8000自动采样装置组成。

5.2 准备工作5.2.1加纯化水至水浴池刻度线；5.2.2 开启708-DS主机左侧方的主电源开关，开启加热器的开关（加热器电源的启动与关闭会随着主机的主电源动作），806针式注射泵及8000自动采样器电源开关。

5.2.3 用测量球调节搅拌浆的高度；用篮高度计调节转篮的高度。

5.2.3管路清洗5.2.3.1取样管路清洗在708-DS主界面上按「驱动▲」将控制平台升至最高点，「取样架▼」放下取样针，取下浆杵，放上清洗盘，清洗瓶中装上清洗溶液，可使用708-DS上「驱动▼」按钮以调整合适的升降平台及取样针高度，使取样针淹没于液面以下，以便清洗。

然后按下8000自动采样器主界面“CLEAN SYSTEM”键进行取样管路的清洗。

如需多次清洗针，需重复按下此键。

5.2.3.2补液管路清洗将补液管路放入清洗液中，在8000自动采样器面板选择MENU→MANUAL OPERATION→TURN ON R-M PUMP进行清洗（注：如果屏幕显示为ON 则表示目前状态为关闭，反之则为启动状态）。

完毕，按下“ESC”键，回复至仪器待命状态。

5.3708-DS参数设定5.3.1 按“菜单”键后进入708-DS操作系统。

5.3.2 溶出参数设定：选择「方法编辑」，输入所要设定的溶出装置（1为篮法桨法，2为桨法），以及介质体积，介质温度，水槽温度等。

5.3.3 检查自动投药装置：按「诊断」，在自动投药控制界面分别按键，确认投药装置状态正常。

5.48000自动采样器参数设定5.3.1 按“MENU”键后进入菜单。

5.3.1.1 SET CLOCK/ALARMS1）SET CLOCK——设置时钟和闹钟。

2）TIMER ALARM——设置报警时间。

3）ROW COMPL ALARM——设置每个取样时间点完成后是否报警，「1」为启用，「2」为禁用。

文件编号：版本：1/0 气相色谱化学工作站软件确认报告目录气相色谱化学工作站软件（Agilent 7890A GC）确认报告1 目的确认气相色谱化学工作站软件（Agilent 7890A GC）的有效性及可行性。

2 范围气相色谱化学工作站是运行在windowsXP系统下的应用软件。

在该软件控制环境中，把编辑好的样品分析程序调入、运行后，即可对实验样品进行定量测定。

具体功能包括样品分析程序的调入、对样品分析程序的修改编辑、参数控制、样品分析过程的监视、错误提示、样品分析程序的更换、软件的退出等。

本次试验测试软件：气相色谱化学工作站；实验设备：气相色谱（型号：Agilent 7890A GC；设备编号：xx）。

3 人员组成Xx。

4 确认时间xx。

5 确认过程(一)开机：1、打开氮气罐（逆时针拧开阀门），以及氢空发生器的电源开关。

2、打开计算机，进入中文WindowsXP画面3、打开7890A GC电源开关。

（7890A的IP地址已通过其键盘提前输入进7890A）4、双击“仪器1 联机”图标，或（点击屏幕左下角的“开始”，选择“程序”，选择“AgilentChemstation”,选择“仪器1 联机”）化学工作站自动与7890A通讯（通讯成功后，7890A 的遥控指示灯亮）5、从“视图”菜单中选择“方法和运行控制”画面, 点击“化学工作站状态”，使其命令前有“√”标志，点击“全部菜单”，使之显示为“短菜单”来调用所需的界面。

（二）7890A 配置编辑：1、点击“仪器”菜单，选择“GC 配置…”。

在“连接”画面下，输入GC名称：如“GC7890A”；可在“注释”处输入7890A的配置，如“7890A with FID FPD”。

点击“获得GC配置”按钮获取7890A的配置。

2、模块配置设定● 点击“模块”按钮进入画面，点击下拉式箭头，分别选择进样口、检测器、APC的气体类型。

对于FID要输入点火下限值，如2.0PA；3、柱参数设定：● 点击“色谱柱”按钮，进入柱参数设定画面，在“+/-”下方第一行空白按钮处，双击鼠标，进入“从目录选择色谱柱1”画面，点击“向目录添加色谱柱”按钮进入柱库，从柱子库中选择您安装的柱子，如19091J-413。

Agilent708-DS+8000-自动智能溶出试验仪操作规范文字版主题：Agilent 708-DS&8000-DSS型智能溶出试验仪操作规范本规程适用于片剂、胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中的溶出速度和溶出程度的测定。

1 仪器参数1.1 杯（水浴）温度：25 - 55 oC（0.1 oC）1.2 转速范围：10.0 - 250.0 RPM（0.1 RPM）1.3 介质体积：100 to 1000 mL1.4 实验时间：000:00:10 to 999:59:59（1s）2 操作方法2.1 接通电源，打开循环水加热器、取样器工作台、针型泵开关，打开主机开关。

2.2 主机部分按“运行”“手动”设置溶媒体积（决定取样高度），选择溶出度测定法(App1/App2/App5/App6)。

2.3 装入溶出度专用烧杯并在固定溶出杯内加入经脱气的规定体积的溶出介质2.4 按试验需求,装上桨法或者篮法,只需要调整下部的桨篮部分就可以。

2.5 在取样器工作台就绪状态下，按Prog键，设定以1-15命名的方法名:1: SET DISSO PARAMETERS1> set Spindle RPM---设定转速,(按ENTRER确认)2> Final Spin Length---设定终极转速, 一般为03> INI/Final Vessel TEMP---设定实验前和试验后测定溶出杯内问题, 一般设定为Enable4> Set Bath TEMP---设定水浴池温度5> Com port ID---永远设定016> DDM or Basket---设定桨法还是篮法,特别的如果设定桨法,则设定 Simultaneous7> Print Freq---设定打印机打印频率; 一般设定为0设定结束后,按ESC推出,系统会提示是否储存所设定的试验方法, 按Y进行储存2: SAMPLE TIME POINTS---设定取样时间点(最后一个点设定结束后,则设置为000)3: SAMPLE VOLUME---设定取样体积 ( 0.1-15mL)4: HEADER---设定打印机打印的信息(一般不设定)5: PRIME TIME/PRIME VOLUME蠕动泵设定60s注射泵设定10mL6: PURGE TIME/PURGE VOLUME蠕动泵设定60s注射泵设定10mL7: R-M---设定是否需要溶媒回补2.6 按“start prog”，按提示按“1”“1”“1”“1”键立即开始运行。

708-DS 溶出度仪操作手册声明© Agilent Technologies, Inc. 2017根据美国和国际版权法，未经 Agilent Technologies, Inc. 事先同意和书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括存储为电子版、修改或翻译成外文）复制本手册的任何部分。

手册部件号70-9058版本修订版 F，2017 年 1 月Agilent Technologies, Inc.3501 Stevens Creek Blvd.Santa Clara, CA 95052 USA 担保本文档内容按“原样”提供，在将来的版本中如有更改，恕不另行通知。

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技术许可本文档中所述的硬件和/或软件依据许可而提供，且只能根据此类许可的条款进行使用或复制。

受限权利说明美国政府受限权利。

授予联邦政府的软件和技术数据权利仅包括通常提供给最终用户的那些权利。

Agilent 根据 FAR12.211.0（技术数据）和 12.212（计算机软件）和（对于国防部）DFARS252.227-7015（技术数据－商品）以及DFARS 227.7202-3（商业计算机软件或计算机软件文档中的权利）来提供软件和技术数据方面的此常规商业许可。

安全声明小心声明表示危险。

提醒您注意某个操作步骤、某项操作或类似问题，如果执行不当或未遵照提示操作，可能会损坏产品或丢失重要数据。

在完全理解并符合所指出的条件前，不要忽视小心声明而继续操作。

智能溶出仪确认验证方案一、目的和范围：本方案的目的是对智能溶出仪进行确认验证，以确保其工作性能符合规定的要求和准确性要求。

范围包括仪器硬件和软件系统的验证。

二、验证设备和材料：1.智能溶出仪设备，包括相关附件和电源。

2.符合要求的溶出介质和试剂。

3.标准样品和参比样品。

4.符合要求的验证文件和记录表。

三、验证内容和方法：1.设备检验：检查智能溶出仪设备的完整性、外观和标识是否符合要求。

2.硬件验证：a.温度控制系统验证：设置合适的温度范围，使用温度计校验仪器的温度控制是否准确。

b.搅拌系统验证：使用标准试剂检测搅拌系统的转速是否准确。

c.溶出单元验证：使用参比样品和标准样品对溶出单元的溶出性能进行测试，验证溶出曲线是否符合要求。

d.自动取样系统验证：使用标准试剂对自动取样系统的取样准确性进行验证。

3.软件验证：a.功能验证：验证仪器的基本功能是否正常，如设置溶出条件、计时、数据处理等。

b.数据管理验证：通过导入标准样品和参比样品的数据进行分析，验证数据处理和生成的报告是否准确和可靠。

c.系统安全验证：验证系统的数据保护和权限管理机制是否完善。

四、验证记录和要求：1.验证记录：对所有验证操作和结果进行详细记录，包括验证日期、操作人员、验证方法和结果等。

2.验证要求：根据验证结果，对于存在的不符合项，制定纠正和预防措施，并在验证记录中进行记录和说明。

五、验证确认和报告：1.验证确认：由质量管理部门或相关验证专责对验证结果进行确认，并进行验证报告的起草。

2.验证报告：验证报告应包括验证目的、范围、验证内容、验证结果、纠正和预防措施等内容，并由质量管理部门进行审核和存档。

六、验证周期和保养：1.验证周期：对智能溶出仪进行一次完整的确认验证操作，应每年进行一次。

2.保养和维护：定期对智能溶出仪进行保养和维护，包括清洁、校准、更换消耗品等。

通过对智能溶出仪进行确认验证，可以确保其工作性能符合要求，提高药物研发和质量控制的准确性和可靠性。