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药物溶出仪机械验证指导原则药物溶出仪机械验证是药物溶出测试方法的关键步骤之一，其目的是验证药物溶出仪的各项性能指标是否符合规定的要求，以保证药物溶出测试结果的准确性和可靠性。
本文将从机械验证的目的、内容、流程、要点等方面进行详细阐述，以提供指导原则。
机械验证的目的是验证药物溶出仪的几种重要的性能指标，包括旋转速度、温度控制、样品轴心位置、样品的均匀性等。
通过机械验证可以确定药物溶出仪的性能是否符合规定的标准，评估其是否能够满足药物溶出测试的要求。
机械验证的内容主要包括以下几个方面：1.旋转速度验证：主要验证药物溶出仪的旋转速度是否符合规定的要求。
可使用标准转速计进行验证，比较计测的旋转速度与设定的值之间的偏差是否在规定的范围内。
2.温度控制验证：验证药物溶出仪的温度控制系统是否稳定可靠。
可使用温度计进行验证，比较计测的温度与设定的值之间的偏差是否在规定的范围内。
3.样品轴心位置验证：验证样品在溶出仪转动过程中是否保持轴心位置稳定。
可在溶出仪转动过程中，通过观察和测量验证样品轴心位置的变化情况。
4.样品均匀性验证：验证样品在溶出仪转动过程中是否均匀受力。
可在溶出仪转动过程中，通过观察样品表面的溶出曲线的变化情况，评估样品在转动过程中的均匀性。
机械验证的流程主要包括以下几个步骤：1.准备验证样品：准备符合相关规定的验证样品，包括旋转速度验证样品、温度控制验证样品等。
2.进行验证测试：按照相关规定，进行旋转速度验证、温度控制验证、样品轴心位置验证、样品均匀性验证等测试。
3.分析验证结果：比较验证结果与规定的要求，评估机械性能是否符合规定的标准，判断药物溶出仪是否能够满足药物溶出测试的要求。
4.记录和汇报：将验证结果进行记录，并报告给相关的质量管理部门或监管机构。
机械验证的要点主要包括以下几个方面：1.选择合适的验证方法和工具，确保验证结果准确可靠。
2.验证过程中应严格遵守验证方案和验证标准，确保验证的全面性和一致性。
新版GMP智能溶出仪确认验证方案一、引言新版GMP智能溶出仪是一种先进的仪器设备，用于模拟人体内药物溶解过程，评估其溶解性质及释放速度，为药物制剂的研发和质量控制提供重要依据。
为确保新版GMP智能溶出仪的性能和可靠性符合规定要求，需要进行确认验证。
本文将介绍新版GMP智能溶出仪确认验证的方案。
二、验证目标三、验证内容1.设备验证(1)安全性验证：验证仪器的安全性能是否符合相关安全标准要求，如电源安全、仪器接地、防爆性能等。
(2)功能验证：验证仪器的主要功能是否正常，如溶液搅拌、样品加热、溶解盘旋转、溶解时间记录、数据采集等。
(3)准确性验证：验证仪器的测量准确性是否符合规定要求，如溶解度、溶解速度的准确性等。
(4)稳定性验证：验证仪器的工作稳定性，如温度控制的稳定性、溶解盘旋转的稳定性等。
2.方法验证(1)溶剂验证：验证使用的溶剂(如溶媒、缓冲液)是否符合要求，需进行纯度、酸碱度等检测。
(2)校正曲线验证：根据需测定的药物特性，选择合适的校正曲线建立方法，验证校正曲线的线性关系、灵敏度和可行性。
(3)溶出试验验证：验证溶出试验的方法是否准确可行，包括溶出媒介、溶出条件、溶出时间等。
3.数据验证(1)数据采集验证：验证仪器的数据采集是否稳定可靠，包括数据记录、数据存储、数据传输等。
(2)数据分析验证：验证数据处理和分析方法是否正确、合理，包括数据统计、数据变异性分析等。
(3)数据报告验证：验证数据报告的生成是否准确完整，包括溶出曲线图、溶出速度图、溶出度报告等。
四、验证计划1.制定验证计划：明确验证目标、验证内容、验证方法和验证时间计划，并将其纳入质量管理体系文件中。
2.准备验证样品和试剂：根据验证方法和要求，准备符合要求的验证样品和溶剂。
3.进行设备验证：按照设备验证内容，进行安全性验证、功能验证、准确性验证和稳定性验证，记录验证结果和所用仪器参数。
4.进行方法验证：按照方法验证内容，进行溶剂验证、校正曲线验证和溶出试验验证，记录验证结果和所用参数。
药品检验中篮法和桨法溶出仪机械校验分析摘要：随着我国医疗技术水平的不断提高，人们的药品安全意识也在不断的增强。
在这一背景下，要想保证药品的安全，就要高度重视药品检验工作。
但在具体实践中，由于溶出仪机械的性能会直接影响到药品检验的准确度，因此就要认真做好溶出仪机械的校验工作，以此来保证我国的药品安全。
基于此，本文就药品检验中篮法和桨法溶出仪机械校验展开了详细的分析。
关键词：药品检验；篮法；桨法；溶出仪；机械校验在药品质量检测的过程中，溶出度是一项十分关键的检测指标。
在实际应用中，高灵敏度的溶出度可以对药品的溶出曲线实施有效的监控。
并且可以将药品批间生物不等效的风险降到最低。
但在溶出度的检测过程中，受仪器参数、试验条件、方法以及样品质量等多种因素的影响，检测结果的准确性就会受到较大的影响。
为此，要想进一步提高检测结果的准确性，就要对溶出仪实施机械性能校验，以此来保证其各部件的性能，增强药品检验效果。
1溶出仪校验参数的测定本文主要参照FDA DPA-LOP.002文件中的校验项目内容，对溶出仪校验参数的测定方法展开了如下分析。
1.1传动轴晃动度将摆度表安装在溶出杯顶部，用于晃动度的测定。
其中，探针要对准搅拌桨叶，与旋转状态中的传动轴进行轻触。
若采用的是机械表，在表指针进行读数时，就要稍微大于0。
指针读数最小值与最大值的差即为晃动度，且晃动度不大于1.0mm[1]。
1.2溶出杯的中心度要采用定心工具，对溶出杯的中心度进行测定。
在一般情况下，采用2个定心工具就可以确定溶出杯的中心。
具体操作就是将2个定心工具分别安装在传动轴的不同位置上，将传动轴当做中心，与溶出杯壁保持垂直[2]。
而对于搅拌桨法来讲，就是把1个定心工具安装在搅拌桨叶上方，其底部与搅拌桨叶之间的距离要保持在2mm，同时再将另外1个定心工具夹到传动轴上，其位置高度应该在搅拌桨叶上方的80mm处，这两工具探针要顺着相同的方向指向溶出杯壁。
而转篮法就是在转篮上方安装1个定心工具，其底部与转篮之间的距离应该保持在2mm，并在转篮上方安装另外1个定心工具，其底部与转篮之间的距离要保持在60mm，同样是两工具探针同方向的指向溶出杯壁。
溶出度仪验证方案引言溶出度仪在药学和化学领域中被广泛用于评估药物的释放特性。
然而，为了确保溶出度仪的准确性和可靠性，在使用之前需要进行验证。
本文将介绍溶出度仪验证的方案，包括验证目的、操作步骤和验证结果的分析。
验证目的溶出度仪验证的目的是确保该仪器在测量药物溶出度时具有准确性和可靠性。
验证的过程应覆盖仪器的所有关键参数，以便保证所得到的数据可靠可信。
验证方法以下是进行溶出度仪验证的具体操作步骤：步骤一：仪器设备验证1.根据溶出度仪的说明书，检查所有电气设备和连接线路，确保其正常工作。
2.检查温度控制器是否准确，使用温度计校准温度。
3.检查搅拌器的速度控制是否准确，使用万用表测量转速。
4.验证自动取样器的准确性，将一定量的试剂溶解在溶液中进行测试，并与手动操作进行对比。
步骤二：试剂验证1.使用精密天平称量一定量的试剂，记录其质量。
2.将试剂添加到溶剂中，并搅拌一定时间。
3.使用不同的试剂浓度进行多次实验，记录每次试验的实际溶出度。
步骤三：时间验证1.设置合适的时间间隔进行溶出度测量，例如每隔10分钟或每隔30分钟。
2.对同一批溶剂进行多次实验，记录每次实验的溶出度。
3.验证溶出度仪是否在相同的时间间隔内给出相似的结果。
步骤四：温度验证1.设置不同的温度条件进行溶出度测量，例如25℃、37℃和45℃。
2.对相同的溶剂进行多次实验，记录每次实验的溶出度。
3.验证溶出度仪在不同温度条件下给出相似的结果。
验证结果分析对于每个验证步骤，应记录测量结果并进行分析。
以下是对验证结果的常见分析方法：1.试剂验证结果：计算每次实验的平均溶出度并确定其标准偏差。
如果各次实验结果相差较大，则需要重新检查试剂和溶剂的准确性。
2.时间验证结果：比较同一批溶剂在不同时间间隔内测量的溶出度结果。
如果相邻时间间隔内的结果差异较大，则需要重新检查时间控制是否准确。
3.温度验证结果：比较相同溶剂在不同温度条件下测量的溶出度结果。
如果不同温度条件下的结果差异较大，则需要重新检查温度控制是否准确。
溶出度验证方案1. 引言溶出度是评估药物释放率和溶解性的重要参数，对于保证药物的质量和疗效具有重要意义。
为了验证药物的溶出度，我们需要选择适当的方法和条件来进行测试。
本文将介绍溶出度验证的方案和步骤。
2. 实验材料•药物样品：待验证药物样品•溶媒：适量生理盐水、酸性或碱性溶液等•溶出度测试仪：例如DDS-100溶出度仪3. 实验步骤3.1 准备工作•将药物样品按照需要的重量准备好，确保样品的准确性和一致性。
•准备适量的溶媒，根据药物的溶解性及预期的释放时间选择合适的溶媒。
•准备溶出度测试仪，根据仪器说明书进行合适的清洗和校准。
3.2 实验操作1.将药物样品放入溶出度测试仪的试验器中。
确保样品分布均匀，避免样品密度过高或过低。
2.添加适量的溶媒，覆盖样品表面，确保溶媒的温度和pH值稳定。
3.启动溶出度测试仪，设置合适的参数，如温度、转速、采样时间等。
4.根据设定的时间间隔，定期取出样品进行采样。
5.采样后，及时补充相同体积的新溶媒，保持相对稳定的溶媒环境。
6.采样的样品可以通过分析仪器（如高效液相色谱仪）进行药物含量的分析和测定。
3.3 数据处理1.获取每个时间点的溶出度数据，可以通过溶出度测试仪自动记录或手动测量。
2.根据溶出度数据，绘制药物释放曲线图，横轴为时间，纵轴为溶出度百分比或浓度。
3.对药物释放曲线进行统计分析，计算各个时间点的溶出度百分比或浓度的平均值和标准差。
4.比较不同样品或不同条件下的溶出度结果，进行统计学分析，判断是否存在显著差异。
4. 结果与讨论根据实验步骤中的操作，我们可以获得药物样品在不同时间点的溶出度数据。
通过数据处理和分析，我们可以得到药物释放曲线，进一步分析和比较不同样品或条件下的溶出度结果。
在实际应用中，根据不同药物的特点和目的，我们可以进行一系列的溶出度验证实验，包括不同溶媒的选择、不同温度和pH值的设定等。
这些实验可以帮助我们了解药物的释放特性，优化药物的制备工艺和剂型设计。
溶出仪确认验证方案溶出仪是一种用于测定药物溶出度和药物释放速率的仪器，广泛应用于药物研究和制造行业。
为了确保溶出仪的准确性和可靠性，需要进行确认验证。
下面是一份溶出仪确认验证方案，包括其目的、步骤、验收标准等。
一、目的1.确保溶出仪符合相关的法规要求和规范性文件的要求。
2.验证溶出仪的性能和准确性，确保试验结果的可靠性。
3.确保操作人员正确操作溶出仪，以保证试验结果的准确性和可重复性。
二、步骤1.设立验证项目和验收标准a.验证项目包括但不限于仪器精密度、溶出试剂的制备、试剂添加过程、溶出条件等。
b.验收标准参照国家药典或相应的制药规范。
2.准备验证样品a.选择标准品或合适的模拟样品进行验证。
b.样品应具有一定的溶出度和释放速率，并符合相关的药学要求。
3.进行预实验a.预实验的目的是了解仪器性能，确定合适的试验条件。
b.根据预实验结果，调整试验条件，如试剂种类、试剂添加量、试验时间等。
4.正式验证试验a.按照预定的验证项目和试验条件，进行正式验证试验。
b.重复试验，根据试验结果判断溶出度和释放速率是否符合验收标准。
c.记录试验结果，并进行统计分析。
5.数据分析和总结a.对试验数据进行分析，计算测定值的均值和标准偏差。
b.比较测定值和验收标准，评估仪器的准确性和可靠性。
c.根据数据分析结果总结验证试验的结论。
6.编写验证报告a.报告应包括溶出仪的基本信息、验证项目和试验条件、试验结果和数据分析等。
b.报告应详细描述试验过程、数据处理方法和结论。
c.报告需要由相关人员进行审核，并保存备查。
三、验收标准1.验收标准应根据有效法规要求和行业标准制定。
2.验收标准应包括仪器性能指标、试剂制备要求、试验条件要求等。
3.验收标准应具体明确，可量化衡量。
四、设备校准1.溶出仪使用前应进行设备校准，确保仪器的准确性和可靠性。
2.设备校准应参照相关的校准方法和标准物质，对各个参数进行校准。
3.校准日期、结果和质量控制记录需进行记录。
药物溶出度仪机械验证方案仪器名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿仪器型号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿起草人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿起草日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日审核人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿审核日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日批准人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿批批日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日成都天地仁和药物研究有限公司目录1.概述 (3)1.1 仪器概况 (3)1.2 仪器用途 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4.验证小组成员及职责 (4)5.方案执行 (4)6.内容 (4)6.1文件检查 (4)6.1.1 目的 (4)6.1.2程序 (4)6.1.3 可接受标准 (4)6.1.4 原始记录 (5)6.2具体确认步骤 (5)6.2.1 验证前检查 (5)6.2.2 仪器与试剂 (5)6.2.3 运行确认 (5)6.2.4 性能确认 (9)6.3再确认 (11)6.4确认结论 (11)6.5确认报告 (11)7.参考文件 (11)ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认记录 (12)ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认报告 (20)1.概述ZRS-8GD型智能溶出试验仪为溶出度（释放度）测定常用仪器，为确保该仪器能达到用于测定样品溶出度（释放度）的要求，制定本方案对该仪器进行再确认。
1.1 仪器概况ZRS-8GD型智能溶出试验仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊剂等）溶出度（释放度）的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等可检测药物制剂的溶出度（释放度）。
本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。
仪器主要参数如下：仪器名称仪器型号生产厂家安装位置设备编号出厂编号调温范围调速范围温度分辨率转速分辨率转速误差温控误差外形尺寸1.2 仪器用途该仪器适用于测定样品溶出度（释放度）。
2.目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需求。
药物溶出度仪机械验证案仪器名称： ______________________仪器型号：起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批批日期： _____ 年 _____ 月 ______ 日天地仁和药物研究有限公司目录1. 概述 (3)1.1仪器概况 (3)1.2仪器用途 (4)2. 目的 (4)3. 围 (4)4. 验证小组成员及职责 (4)5. 案执行 (5)6. 容 (5)6.1 文件检查 (5)6.1.1 目的 (5)6.1.2 程序 (5)6.1.3可接受标准 (6)6.1.4原始记录 (6)6.2 具体确认步骤 (6)6.2.1验证前检查 (6)622仪器与试剂 (6)623运行确认 (7)6.2.4性能确认................................................ .12..6.3 再确认...................................................... 1.5…6.4 确认结论.................................................... 1.5…6.5 确认报告.................................................... 1.5…7. ........................................................................................................................... 参考文件........................................................................ 1.5....ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认记录 (16)ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认报告 .................................... 26.1.概述ZRS-8GD型智能溶出试验仪为溶出度（释放度）测定常用仪器，为确保该仪器能达到用于测定样品溶出度（释放度）的要求，制定本案对该仪器进行再确认。
溶出度仪机械验证记录表第二法（桨法）（食品药品，药品）溶出度仪机械验证记录表第二法（桨法）-（食品药品，药品）
溶出度仪机械验证记录表――第二法（桨法）（溶出度仪机械性能验证记录参考模板）
日期____记录员____
溶出度仪：生产商____型号____序列号
参数工具测量点技术建议结果将倾角仪放到溶1.溶出度仪水平出度仪的水平面
2.≤0.5°度板上，在两个横向方向上测量轴与否横向：（y/n）轴1边线1：边线2：轴2边线1：边线2：紧扣桨轴，在夹轴3边线1：位桨轴垂直度角为90°的两个90.0°±0.5°复置2：方向分别测量轴4边线1：边线2：轴5边线1：边线2：轴6边线1：边线2：紧扣杯壁，在夹1.2.乳化杯垂直度角为90°的两个90.0°±1.0°
3.
4.方向分别测量
5.
6.
上部测量点：1.2.3.4.乳化杯与桨轴上部测量点与下5.6.≤2.0mm同轴度部测量点下部测
量点：1.2.3.4.5.6.1.2.桨轴转动桨上缘约20mm≤1.0mm3.4.5.6.1.2.桨深度桨后缘
25±2mm3.4.5.6.50rpm桨轴输出功率±4%1.2.3.4.法律家法律法规大辞典提供更多最新法律法规、司法解释、地方法规的查阅服务。
溶出杯内37℃±0.5℃5.100rpm1.3.5.1.3.5.6.2.4.6.2.4.6.
法律家法律法规大辞典提供更多最新法律法规、司法解释、地方法规的查阅服务。
文件编号：RC-806药物溶出度仪验证方案设备名称：RC-806药物溶出度仪设备负责人：设备编号：生产厂家及型号：所在部门：质检中心目录1．验证目的和范围2．验证组成人员及职责3．概述4．验证时间安排5．安装确认方案6．运行确认方案7．性能确认方案8．验证周期9．验证结果评价10．附件1．验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。
本验证方案适用于RC-806药物溶出度仪的安装、运行的确认。
2．验证组成人员及职责3．概述RC-806药物溶出度仪是一种实用新型药物溶出度仪，是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。
本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转杆等组成。
验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．安装确认5.1确认所供应的仪器整个安装过程是否符合设计规范要求，制定的校正、维护保养、操作SOP并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行培训并考核，纳入培训档案。
验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认6.1在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。
检查结果见附表1。
验证评价：验证人：复核人：日期：7．性能确认使用标准供试品以确认仪器性能符合规定要求。
验证评价：验证人：复核人：日期：8．再确认8.1线路检查检查线路、接地。
8.2附件检查工作记录，操作SOP。
8.3检查调速范围：25～20转/分，转速分辨率应为1转/分水浴温度控制：调整范围应为室温～45℃恒温系统：稳定性8.4工作记录每次试验均应有操作者填写的包括日期、结果和相关说明记录。
8.5再确认周期：一年9．验证结果与评价附件1 RC-806药物溶出度仪运行确认。
药物溶出度仪机械验证方案仪器名称：___________________________仪器型号：起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批批日期： ______ 年______ 月_________ 日成都天地仁和药物研究有限公司1. ....................... 概述1.1仪器概况1.2仪器用途3 ...........3 .........6.1 文件检查6.1.1目的6.1.2程序6.1.3可接受标准 .................................................. 6.6.1.4原始记录 (7)6.2 具体确认步骤 (7)6.2.1验证前检查 ...................................................7.6.2.2仪器与试剂 ...................................................7.6.2.3运行确认 (8)2.目的3. 范围4. 验证小组成员及职责5. 方案执行6.6 ........624性能确认 (14)6.3 再确认 (17)6.4 确认结论........................................................ 1.86.5确认报告 (18)7.参考文件18 ........ ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认记录........................................ 18.…ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认报告........................................ 35....1. 概述ZRS-8GD型智能溶出试验仪为溶出度（释放度）测定常用仪器，为确保该仪器能达到用于测定样品溶出度（释放度）的要求，制定本方案对该仪器进行再确认。
1.1仪器概况ZRS-8GD型智能溶出试验仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊剂等）溶出度（释放度）的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等可检测药物制剂的溶出度（释放度）。
本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。
仪器主要参数如下:1.2仪器用途该仪器适用于测定样品溶出度（释放度）2. 目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能, 是否仍能满足日常分析测试工作的需求。
3. 范围适用于ZRS-8GD型智能溶出试验仪的再确认。
4. 验证小组成员及职责方案执行所有空白记录都要填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采用的纠正措施是可以被接受的。
偏差记录见确认记录中“ 5.偏差处理记录”。
6. 内容6.1 文件检查6.1.1目的确保与本次再确认的相关文件都齐全。
6.1.2 程序6.1.2.1确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。
6.1.2.2相关人员接受了再确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.2.3确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必须的相关证书。
6.1.3可接受标准根据确认记录中“ 1.文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。
相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
确保ZRS-8GD 型智能溶出试验仪及其他仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。
6.1.4原始记录检查记录见确认记录“ 1.文件检查记录”及“ 2.仪器与试剂”6.2 具体确认步骤6.2.1验证前检查6.2.1.1溶出杯杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
6.2.1.2桨轴桨轴无锈蚀，桨面涂层光滑、无脱落。
6.2.2仪器与试剂6.2.2.1要求倾角仪：测量范围0〜90°，分度值0.1°;温湿度计：湿度范围20〜95%,分度值1%;秒表：范围0〜5000S,分度值0.1S;温度计：温度范围0〜50C、分度值0.1C；紫外-可见分光光度计：分析天平：感量为0.01mg;游标卡尺：测量范围0〜20cm°，分度值0.02mm;振幅仪：测量范围0〜2mm,分度值0.02mm;转速仪：测量范围0〜200rpm,分度值0.1rpm;百分表：测量范围0〜10cm,分度值0.1mm;水杨酸溶出度标准片：由于包装或运输过程中的碰撞可能会对片子的完整性造成影响,有破损的水杨酸溶出度标准片不能用于试验。
6.2.2.2具体见确认记录“ 2.仪器与试剂”。
6.2.3运行确认6.2.3.1目的考察ZRS-8GD型智能溶出试验仪的各项功能是否仍达到其设计要求，并能顺利运行。
6.2.3.2程序6.2.3.2.1运行开始前状态的确认对照使用说明书，确认环境、电源等是否符合要求，具体按确认记录中“ 3.1运行确认开始前状态的确认记录”进行。
6.2.3.2.2机械尺寸确认依据《中国药典》2015年版第四部通则0931溶出度与释放度测定法，使用游标卡尺测定溶出杯、转蓝、搅拌桨的规定尺寸，具体按确认记录“ 3.2机械尺寸确认记录”进行。
6.2.3.2.3溶出仪水平度确认用倾角仪在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5 °表明溶出仪水平放置达到要求。
否则应调整溶出仪，直到符合水平放置的要求。
具体按确认记录“ 3.3溶出仪水平度确认记录”进行。
6.2.3.2.4桨轴、溶出杯垂直度确认紧贴桨轴测量垂直度，再沿桨轴旋转90°测量，每根桨轴两次测量的数值均不得超出90.0°± 0.5紧贴溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿溶出杯内壁旋转90 °测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°± 1.0°。
具体按确认记录“ 3.4桨轴、溶出杯垂直度确认记录”进行。
6.2.3.2.5转轴与溶出杯的同轴度确认仪器的每个溶出杯孔旁，有3个偏心轮，用来固定溶出杯，先将仪器所带的测同心圆的盖子放在第一个溶出杯上，将转轴反过来从仪器的上端插入，直到通过同心圆盖上的孔，如位置不对，应调整3个偏心轮的位置，使溶出杯固定于中心位置上，再用同样的方法调整第六个杯的位置，然后再调整其他四个杯的位置（调整后，应将每个溶出杯编号，此后如不移动溶出仪，则不需要每次都调整）。
在溶出杯内的桨轴上下各取一个点，以桨轴为中心旋转一周，选择夹角为的三个点测量桨120°轴与溶出杯内壁的距离，来表征溶出杯垂直轴与桨轴的偏离。
一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近桨叶上方（两点在同一方向）。
每个溶出杯在2个点测量的最大值与最小值之差均不得超出2.0mm。
具体按确认记录“ 3.5转轴与溶出杯的同轴度确认记录”进行。
6.2.3.2.6通电状态级按键确认给仪器通电，观察显示窗、控制面板按键、水浴箱、转轴转动等的国内工作状态，确认仪器的主要按键级功能，具体按确认记录中“ 3.6通电状态级按键确认记录”进行。
6.2.3.2.7桨叶深度确认测量每个溶出杯内桨叶下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm土2mm具体按确认记录中“ 3.7桨深度确认记录”进行。
6.2.3.2.8转轴摆动幅度的确认确认前使桨叶底部距溶出杯内底部25mm土2mm,在桨叶上方约20mm处测量，将仪器转速设定为50转/分，连续测量15秒，每根桨轴测量值不得超过1.0mm。
具体按确认记录中“ 3.8转轴摆动幅度确认记录”进行。
6.2.3.2.9时间准确度的确认设置运行时间为45分钟并运行，从转杆开始转动，“秒信号指示灯”开始闪亮，用秒表开始计时，当转杆停止运行，“秒信号指示灯”恒亮不闪，秒表计时停止，比较秒表与实际运行时间的时间差。
具体按确认记录中“ 3.9时间准确度确认记录”进行。
6.2.3.2.10转轴转速的确认将桨轴的转速设定在每分钟100转，用转速仪连续测定60秒，各桨轴的转速均应在100 ± 4%转范围内。
6个溶出杯中的转动轴，其转速均应一致。
具体按确认记录中“ 3.10转轴转速确认记录”进行。
6.2.3.2.11温度均匀性的确认将水浴箱中水位调整刻度线以上，将所规定的溶出介质脱气，并按规定量置于溶出杯中，开启仪器温度显示窗的启停键，使溶出仪处于加热温控状态，当温度达到设定温度（一般应根据室温情况，可稍高于37C（+0.5〜1O C），以使溶出杯中溶出介质的温度为37C ）半小时后，用0.1分度的温度计，逐一在溶出杯中测量溶出介质的温度，各杯温度均应在37 C ± 0 . 5 C 。
具体按确认记录中“ 3.11温度均匀性确认记录”进行。
6.2.3.2.12溶出仪振动确认溶出度仪运转时，整套装置应保持平稳，均不应产生明显的晃动或振动（包括所处的环境）。
6.2.3.3可接受标准运行确认开始前状态：室内清洁，没有存放与试验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无阳光直射，仪器周围没有较大的振动。
环境温度5〜35C ;相对湿度 < 80%，仪器平稳地安置在水平工作台上，在仪器水箱下部垫有橡胶垫。
机械尺寸：符合《中国药典》2015年版第四部通则0931溶出度与释放度测定法要求。
仪器水平：用倾角仪在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5 °。
桨轴、溶出杯垂直度：桨轴两次测定结果在90.0°± 0.5 °；溶出杯两次测定结果在90.0°± 1.0°转轴与溶出杯的同轴度：每个溶出杯在2个点测量的最大值与最小值之差均冬2mm。
通电状态级按键：电源开关开启后数字显示清晰准确，仪器上的主要按键及功能正常。
桨叶深度：桨叶下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm± 2mm。
转轴摆动幅度：每根桨轴测量的最大值与最小值之差不得超过 1.0mm。
时间准确度：误差不大于± 2秒。
转轴转速：在所预设转速的± 4%范围内。
温度均匀性：温度设定37C时，各杯温度均应在37C±0.5C溶出仪振动：无明显的晃动或振动。
6.2.3.4原始记录运行确认结果见确认记录中“3.运行确认记录”。
6.2.4性能确认6.2.4.1目的检查仪器在测试同一药品时是否能得到良好的重现性的溶出数据，满足准确测定溶出度的需要。
6.2.4.2性能确认开始前状态的确认设备与电源连接正常。
运行确认正常。
6.2.4.3性能测试（浆法）6.2.4.3.1溶出介质的制备取磷酸二氢钾6.80g 加氢氧化钠1.58g,用水稀释至1000ml,即得磷酸盐缓冲液（pH = 7.4土0.05 ）。
