清洁验证用黑光灯问题解答

一、开灯前，认真检查灯泡、稳压器及电源（交流220V）是否牢固接好，确认正确后，方可接通电源，启动黑光灯。

二、保持灯泡滤光片清洁无污，不得将磁悬液或渗透检测剂等其它液体溅于黑光灯滤光片及稳压器上，以防止灯泡滤光片损坏及引起稳压器漏电伤人。

三、黑光灯启动5分钟后，方可进行检验工作，检验时黑光灯与被检工件以不大于400mm为宜。

四、黑光灯移动使用时，动作要轻，防止黑光灯磕碰振动，并防止电缆长度不足脱离电源，息灯重启。

五、黑光灯使用过程，不要频繁启动黑光灯，这样会降低黑光灯使用寿命；使用黑光灯时最好佩带防紫外线眼镜，严禁肉眼直接观察黑光灯主光束，以免伤害眼睛。

清洁验证用黑光灯问题解答1.想问一下清洁验证所使用的黑光灯能用紫光灯代替吗？如果不行，原因是什么呢，如果必须要用黑光灯，是不是功率越大越好呢？清洁验证所使用的黑光灯不能用紫光灯代替，因紫光灯为400nm的波长，而核黄素对365nm的黑光才有反应，所以，必须用365nm的黑光灯，推荐使用LUYOR-3130,因LUYOR-3130的波长为360-370nm，主峰为365nm，非常适合核黄素检查。

黑光灯的效果和功率没有直接关系，要看黑光灯的紫外输出功率，而不是看紫外线灯的电功率，LUYOR-3130黑光灯的电功率仅为5w，但紫外线输出强度高达20000uw/cm2，为100w传统高压汞灯式的黑光灯的紫外线强度四倍还要多。

2.黑光灯清洁验证的步骤是什么？把核黄素均匀涂布在设备内表面,干燥；按照预定的SOP启动CIP进行清洗；干燥；采用LUYOR-3130黑光灯检查；合格标准：无核黄素残留，在LUYOR-3130黑光灯检查下无荧光。

3.黑光灯为什么选用LUYOR-3130手电筒式的黑光灯？因制药厂的反应釜大小不一，检查时如果用传统的100w的高压汞灯去检查，非常不方便，要拖一条220v的电源线，LUYOR-3130手电筒式的黑光灯非常小巧，能够轻松装在上衣口袋，为反应釜的检查带来了极大方便。

4.做核黄素清洁验证，用多大波长的紫外灯检残留？核黄素对365nm的紫外线非常敏感，用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。

所以做核黄素清洁验证，一定要采购365nm的黑光灯，但不是所有的黑光灯都行，因黑光灯不同，发出的紫外线功率不一样，建议一定要采购高强度的手电筒的黑光灯。

5.清洗验证中核黄素试验，核黄素一般用多大浓度？核黄素浓度没有标准，有人认为0.1-0.3g/L，但我认为用实验而定，与你黑光灯发生紫外光波有关。

建议你用试片确定浓度。

即用所配浓度能被你所购黑光灯检出为准，有一点是要干燥后再测。

荧光渗透检测中使用LED黑光灯出现异常原因及应对措施徐健;李泽;王晓滨;张文;周文博【摘要】This paper introduced the differences when using the EV5000 UV-A LED light in FPI,with or without ZWB2 filter.According to the experiment results,the unexpected background light can be decreased significantly while using the ZWB2 filter.The intensity of UV-A light and visible light can be decreased as well.The points for attention on this usage were also introduced in this paper.%就磁通公司EV5000型LED黑光灯配备 ZWB2型滤光片的相关问题开展了对比试验，试验结果表明，黑光灯配备滤光片后，能够有效减少背景光干扰，降低黑光灯漏白光照度及黑光辐射照度。

另外，还阐述了LED黑光灯使用过程中的注意事项，以供同行参考。

【期刊名称】《无损检测》【年(卷),期】2016(038)009【总页数】4页(P57-60)【关键词】渗透检测;LED黑光灯;滤光片【作者】徐健;李泽;王晓滨;张文;周文博【作者单位】西安航空发动机集团有限公司无损检测中心，西安 710021;西安航空发动机集团有限公司无损检测中心，西安 710021;西安航空发动机集团有限公司无损检测中心，西安710021;西安航空发动机集团有限公司无损检测中心，西安 710021;西安航空发动机集团有限公司无损检测中心，西安 710021【正文语种】中文【中图分类】TG115.28荧光渗透检测所用的紫外线也称黑光，紫外线灯也称黑光灯[1] 。

荧光试题一.选择题1.荧光渗透探伤所用的黑光灯发出的紫外线波长范围是(C）A.400-760纳米B.510-550纳米C.330-390纳米D.以上都不对2.在水洗部位安装一个紫外线灯是为了（C）A.使零件不经烘干就可以检验B.使缺陷内的荧光液加快渗出C. 检验清洗效果D.为显现做准备3. 烘箱温度过高会（B）A.对缺陷中的渗透液无影响B.使缺陷中的渗透液变干C.使零件变形D.以上都对4.检验人员进入暗室工作，通常适应黑暗的时间是( A）A.1分钟B.5~10分钟C.10~15分钟D.不需要5.渗透探伤中，哪种防护措施是不必要的（D）A.保持工作地点清洁B.用肥皂水尽快清洗掉皮肤上的渗透液C.不要把渗透液溅到衣服上D.用汽油清洗皮肤上的渗透液6.下列哪条不是渗透探伤中的一条安全措施（C）A.避免渗透液与皮肤长时间接触B.避免过多吸入显像剂粉末C.无论何时都必须带上防毒面具D.由于着色探伤使用的溶剂易燃，所以应远离明火7.由于大多数渗透剂中含有可燃物质，所以操作时应注意防火，为此必须做到（D）A.现场远离明火并设置灭火器B.现场不能存放过量的渗透液，并且在温度过低时，不应用明火加热渗透液C.探伤设备应加盖密封并避免阳光直射D.以上都是8.使用最普遍的黑光灯是哪一种？（D）A.白炽灯B.金属碳弧灯C.管状的BL荧光灯D.密封的水银蒸汽弧光灯9.渗透探伤液一般包括（D）A.渗透液B.清洗液C.显像液D.以上都是10.荧光检验用的紫外线中心波长为（A）A.365nmB.330nmC.390nmD.300nm11.用侵入法施加渗透剂时，滴落时间过长会造成渗透剂难于清洗，这时应（C）A.将零件急冷到0度以下B.将零件加热到60度以上C.将零件重新侵入渗透液中D.在清洗前施加湿式显像剂12.零件不能过分干燥的原因是（C）A.浪费时间B.使显像剂的吸收能力降低C.可能使显示分辨率降低D.多余的显像剂难以去除13.用水清洗的零件，进行干燥处理的通常做法是（B）A.在室温下干燥零件B.用热空气循环箱干燥零件C.在高温烘箱中烘干零件D.用冷压缩空气干燥零件14.渗透温度一般控制在（A）A.15-50度B.4-60度C.20-40度D.小于80度15.直接对黑光灯看会造成（B）A.永久性的损伤眼睛B.使视力模糊C.引起暂时性失明D.以上都不会二.问答题1.渗透液应具有哪些综合性能？答：渗透能力强，容易渗入零件表面缺陷中；渗透液应毒性小，，腐蚀性小，稳定性好。

黑光灯的原理
黑光灯是一种特殊的紫外线灯，其原理是通过紫外线激发物质的荧光作用来产生特殊的紫色光线。

黑光灯的紫外线主要集中在波长为365nm左右的区域，这种紫外线能够被许多物质吸收并激发其荧光效应，产生所谓的“黑光效应”。

黑光灯的主要组成部分包括镇流器、荧光粉和灯管。

镇流器主要用于稳定电流，荧光粉则是黑光灯的关键部分，它能够将紫外线转化为可见光，产生青紫色的光线。

灯管则是用来封装荧光粉和提供稳定的电流，保证黑光灯能够正常工作。

黑光灯的应用非常广泛，常用于舞台表演、夜店、化妆品检测、水质检测、反假钞等领域。

同时，黑光灯还可以被用于检测尿液、血液和其他生物体液中的物质，如药物残留、毒品等。

- 1 -。

– 138 –设备管理·黑光灯漏白光测量应注意的问题doi:10.16648/ki.1005-2917.2019.03.120黑光灯漏白光测量应注意的问题许福昌（成都思泰航空科技公司，四川 成都 610091）摘要：在荧光渗透检测和荧光磁粉检验过程中经常要对黑光灯的漏白光进行测量，在测量时，若白光照度计型号选用不当，会对检测结果产生很大的影响，本文根据实际测量时遇到的问题，经分析、试验，得出可靠的结论，具有较普遍的意义。

关键词：黑光灯；滤光片；漏白光国家航空航天和国防合同方授信项目（Nadcap ）《无损检测设施渗透检验审核标准》AC7114/1H 版第5.14.6规定受检零件检查表面的白光照度不超过20勒克斯，另外，《液体渗透检测标准规程》ASTM E1417/E1417M –13第7.8.4.1规定可见光会干扰检验，白光读数不能超过20勒克斯，还有许多客户标准对黑光灯的漏白光作了明确的要求，如英国伊顿公司渗透检验规范TS –104第15版第１0条规定：检验暗室内的环境白光应采用白光测光计测量，测光计则应根据 BS 667 校准。

在紫外光下检查，移动测光计的传感器，获得最大的白光强度，检验表面的环境白光强度不得超过 20 勒克斯。

实践证明，如果黑光灯的漏白光超过20勒克斯，将对紫外线照射渗透液产生的荧光产生较大的干扰，从而降低检测灵敏度，造成细微的缺陷漏检。

环境光下的感光头颜色图1在实际工作中，通常我们都是按规定，在暗室内距黑光灯滤光片380mm 处测量黑光灯的漏白光。

一些单位包括一些大型企业，所使用的黑光灯为国外进口的，测量漏白光的白光照度计为国内生产的如ST –85，测得的结果会远远大于20勒克斯，这究竟是什么原因呢？本人所在的公司曾遇到此问题。

公司新购进一台磁通公司生产的ZB –100F 黑光灯，用检定合格的白光照度计（型号：ST –85）测量漏白光，在380mm 处测得黑光强度为5000uw/cm 2，测得的白光强度为50勒克斯，白光强度明显超标。

清洁验证方法验证清洁验证指的是通过特定的方法和测试来验证清洁产品能够有效地清洁污染物。

下面是一些常见的清洁验证方法。

1. 比较法验证：将待验证清洁产品与已知的清洁产品进行比较。

两种产品在相同条件下进行测试，比较其清洁效果。

清洁效果可以通过物理上的残留物质或者化学上的污染物指标来衡量。

如果被验证产品的清洁效果与已知产品相当或更好，则认为验证通过。

2. 实验室测试验证：在实验室中使用模拟场景进行测试，以便模拟真实的清洁情况。

比如，可以将待验证清洁产品应用于污染物模型表面上，然后使用特定测试方法来判断清洁效果。

常见的测试方法包括摄影测量、染料吸附测试、光谱分析等。

3. 实地测试验证：通过在实际场景中使用待验证清洁产品进行测试来验证其清洁效果。

这种方法可以更真实地模拟出使用条件下的情况，并且可以观察到清洁产品在不同环境下的表现。

比如，可以选择一个污染严重的场所，对比使用不同清洁产品后的清洁效果。

4. 客户反馈验证：通过客户的反馈来验证清洁产品的效果。

可以向客户提供免费的清洁产品样品，并要求他们使用后提供反馈。

客户的反馈可以包括清洁效果、使用感受、持久效果等。

如果大多数客户对清洁产品的效果持肯定态度，那么可以认为验证通过。

5. 质量认证验证：清洁产品可以通过质量认证来验证其清洁效果。

比如ISO9001质量认证、绿色认证等。

这些认证机构会对清洁产品进行测试和审查，并根据一定标准来评估清洁产品的质量和效果。

如果清洁产品通过认证，就认为其清洁效果得到了验证。

需要注意的是，清洁验证方法应该选择适合自身需求的方法，并确保方法的可靠性和可重复性。

同时，在使用清洁产品时，还应根据实际情况来选择合适的产品，遵循正确的使用方法和注意事项，以获得最佳的清洁效果。

当今，高压水银蒸气弧光灯(以下简称热光源黑光灯)已经不能满足绿色环保的需求。

LED UV-A黑光灯(以下简称LED黑光灯)高效稳定，能够直接将电能转化为光能；具有两个电极，只允许电流由单一方向流过，不会出现振荡电流；与热光源黑光灯相比，能做到即开即关，使用寿命更长。

LED黑光灯在无损检测行业有取代传统热光源黑光灯的趋势。

陕西飞机工业(集团)有限公司的技术人员在介绍LED黑光灯的结构及其辅材的基础上，重点总结了其日常使用中常见故障的处理方法，以为其质量保证提供借鉴。

1 光学理论紫外线分类01红外线、可见光、紫外线、X射线分别是原子的外层电子、内层电子和原子核受激发后产生的。

红外线、可见光、紫外线、X射线都是电磁波，其产生方式不尽相同，波长也不同。

限定太阳辐射照度的国际标准草案中，对紫外线光谱的划分(按范围)如表1所示，波长越小，能量越大。

在标准ASTM E3022《测量荧光渗透检测与荧光磁粉检测用LED-UVA黑光灯的发射特性和技术要求的标准规程》中，紫外线按波长分为3类：UV-A，UV-B，UV-C(见表1，1eV=1.602X10-19J)。

表1 紫外线光谱划分表波长320~400nm的长波紫外线UV-A，具有很强的穿透力，可以穿透大部分的透明玻璃以及塑料，也可以透过完全截止可见光的特殊着色玻璃。

荧光渗透检测、荧光磁粉检测用黑光灯的滤光片，仅辐射出以365nm为中心的近紫外线。

波长280~320nm的中波紫外线UV-B，中等穿透能力，波长较短的部分会被透明玻璃吸收。

波长100~280nm的短波紫外线UV-C，穿透能力最弱，无法穿透大部分的透明玻璃及塑料。

黑光灯发光原理02传统的热光源黑光灯由启动电极产生辉光放电，使水银蒸发、电离，在两主电极之间产生电弧，弧光发出的紫外线波谱主峰在365nm左右。

即遵从电子跃迁原理，原子的电子从激发态回归到基态，发射不同波长的电磁波，汞原子的电子激发态与基态的能量差刚好在紫外线的范围。

问1：取样方法采用淋洗水和擦拭，还是只用淋洗水？擦拭如果不做，验证时怎么做？擦拭取样方法开发实验是否要做？包括取样位置答1：如果可以采取擦拭法和林洗法，必须都使用。

不能只用一种。

只有特殊情况，例如：狭长的很长距离的管道，不容易擦拭，才可以进行林洗法。

回收率一般都需要考虑。

取样位置，一般选择代表性位置，也就是最难清洁位置；每种设备都不同。

问2：多糖发酵和多糖纯化过程会经过多个罐子以及设备，计算直接接触面积时，要把总面积加起来计算？这样算的结果是导致最终限度特别低，难达到答2：如果是针对不同产品进行交叉污染的评估，凡是两个产品共同使用的设备，都需要考虑。

不管设备多少，都需要考虑进来。

问3：同一产品的不同工序是否可以设置不同的清洁标准？例如发酵和下游纯化？各个阶段的标准如何来定？答3：在不影响MACO总数据的情况下，不同阶段设备可以设置不同的清洁标准。

设定思路就是，这个较高的标准数据，所影响面积较小，而且对后续批次产品的质量影响较小。

在原料药或者生物制品原液生产工艺中，由于路线很长，可以分段设置。

这样做的考虑是，后面有更多纯化工序，可以将较高污染的风险屏蔽掉。

问4：关于CHT的验证是否可以采取清洁确认的方式，对于3个不同的品种分别在第三批CV时进行CHT确认，收集3个品种的的数据来确认最终CHT的结果。

答4：CV的对象不是品种，是清洁工艺=清洁规程=清洁方法。

如果你们车间产品组合是三个产品，而这三个产品共用一个清洁工艺，只需要针对这一种清洁工艺进行CEHT 考虑。

进行CEHT时，一般不需要进行三次，只需要在最后一次批次时，进行考察即可。

问5：请问取样后的再次清洁是否可以使用不同的清洁程序，如果使用不同的清洁程序此程序是否需要再验证？答5：取样后的再次清洁，应该尽量选择和主体清洁工艺类似的工艺。

不然会产生额外的风险。

此类程序是为了屏蔽取样造成的风险，不是例行操作的常规做法，因此不需要验证。

问6：DEHT和CEHT是否需要验证，如何做?答6：:DEHT需要在清洁验证中纳入，是清洁验证的一项任务。

一文掌握“清洁验证”怎么做？01清洁验证目的确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。

02需从设备上清除物质活性成分及其降解产物、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、设备运行过程中产生的微粒等。

03总体流程04基本要求4.1与产品直接接触的设备，其清洁程序应当经过验证，且至少需要连续进行3个成功批次，以证明清洁程序的有效性和重现性。

清洁验证应该综合考虑设备使用情况、使用的清洁剂、取样方法和取样位置、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

4.2清洁验证应该在最差工艺条件下完成，如生产后最长的时间间隔、最短的冲洗时间、最少的清洁剂量、最少的清洗次数或最多的连续生产批次等。

4.3对于专用设备，不存在上一产品的活性成分转移至其他产品中的风险，如果产品稳定不易降解一般清洁到目视无可见残留物即可。

但考虑到其他残留如降解产物、清洁剂、消毒剂、微生物及内毒素残留等会转移到相同产品的下一批次中造成污染，根据降解产物、清洁剂、消毒剂等物质对人体的影响程度进行评估，确认是否还需要对这些残留进行清洁验证。

4.4对于非专用设备（用于多产品生产），如果产品清洁程序不同，则需按不同的清洁程序分别进行验证；如果产品的清洁程序相同，可以根据评估选取“最难清洁品种”进行验证。

残留限值应当考虑生产的所有产品，一般建议选择后续所有产品允许残留限度的最小值作为清洁验证可接受残留标准。

如果该最小值太低，有的产品不适用，该限值对应产品则不适宜与其他产品共用该设备，建议使用专用设备生产或者限定后续产品的生产顺序。

4.5 当设备分可拆卸部件、不可拆卸部件和附属设备分别进行清洁时，由于其情节方法不一致，需要根据评估对清洁程序进行验证。

4.6清洁验证中取样要有代表性，需根据设备的结构尺寸、功能、清洁程序等因素确定取样点。

•取样点应当经过评估，评估包括最难清洁位置、关键部件、最有代表性部位、结构材料的不同部位等，并且对于产物可能转移到的与产品非直接接触部件如密封、搅拌轴、法兰等应综合考虑。

防止容器底部积水：
底部出口大小（英寸） 0.5 1.0 1.5 2.0 容器排水速率估算 （L/M） 5.0 45.5 140.9 268.2
2.5
454.6
管道盲管
为了有效和可重复的清洗通常要求管路系 统中的分叉口或交接口的L/D<2.0
仪器形分叉口
阀门形分叉口
管道盲管（续）
清洁剂的选择
选择标准：
第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可 能采取措施，防止污染和交叉污染，如： （六）采用经过验证或已知有效的清洁和 去污染操作规程进行设备清洁；必要时， 应当对与物料直接接触的设备表面的残留 物进行检测；
欧盟GMP的要求：
36. 为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据 所涉及的物料，合理的确认产品残留、清洁剂和微生 物污染的限度标准。这个限度标准应该是可以达到的， 能够证实的。 37. 应使用经验证、检出灵敏度高的检验方法来检测残 留或污染物。每种分析方法或仪器的检测灵敏度应足 以检测出设定合格限度水平的残留或污染物。 38. 通常只有接触产品设备表面的清洁规程需要验证。 某些场合下，还应考虑不直接接触产品的部分。应验 证设备使用与清洁的间隔时间，以及已清洁设备可保 留的时间，并通过验证确定清洁的间隔时间和清洁方 法。
FDA的要求：
在FDA的cGMP 211.67章节 中规定了设备清洗验证的要 求。 建立书面标准操作程序（SOP），其中必须详细规 定设备各部件的清洗过程。 必须建立书面的清洗方法验证通则。 清洗方法验证通则应规定执行验证的负责人、批准 验证工作的负责人、验证标准（合格标准）、再验 证的时间。 对各生产系统或各设备部件进行清洗验证之前，应 制定专一特定的书面验证计划，其中应规定取样规 程、分析方法（包括分析方法的灵敏度）。

128·FOOD INDUSTRY 工艺 技术于萤火虫发光原理，利用“荧光素酶—荧光素体系”快速检测三磷酸腺苷（ＡＴＰ）。

由于所有生物活细胞中含有恒量的ＡＴＰ，所以ＡＴＰ含量可以清晰地表明样品中微生物与其他生物残余的多少，用于判断卫生状况。

乳品工厂用此仪器检测清洗后设备表面残留的蛋白质多少来确定清洗效果，具体判定标准与检测精度有关，详见各供应商提供的参考标准。

管道内窥视镜验证。

针对无法直接拆开进行感官视觉检查的管道或设备，使用专用的管道内窥镜设备，对管道内部的焊接、沙眼、污垢等情况进行检查。

着色剂渗透探伤验证。

无损检测的一种表面检测方法，主要用来探测诸如肉眼无法识别的裂纹之类的表面损伤，如检测不锈钢材料近表面缺陷（裂纹）、气孔、疏松、分层、未焊透及未熔合等缺陷（也称为ＰＴ检测），主要步骤为使用预清洗、渗透、去除、干燥、显像和检验等六步法检查表面泄漏情况。

以上９种清洗清洁效果验证方法已经在以高科智能制造工厂进行广泛推广应用，结合预防式清洗验证管控体系，极大的提升以蒙牛高科智能制造工厂为主的所有常温工厂综合清洁卫生管理水平。

作者简介：董利川（1975-），男，内蒙古自治区呼和浩特市，硕士学历，乳品生产技术。

乳品工厂清洗效果验证方法的应用与介绍　董利川 高安平 董成 吴志东 李希峰 金永生 内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司食品加工过程中，各个环节的清洁性对食品的安全性都有重要影响。

提高乳品工厂设备的清洁卫生水平，可以更好的保障生产高品质牛奶产品安全。

以内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司高科智能制造工厂作为国内乳品行业首位开展智能制造的乳品工厂，从２０１８年开始为了强化丰富清洗效果验证手段，在国内乳品行业率先总结并全面推广使用多种先进的清洗效果验证仪器、方法和手段，促进提升蒙牛高科智能制造工厂综合清洁卫生水平。

验证方法应用与介绍以下通过从感官法、仪器法、化学方法、微生物涂抹等９种清洗效果验证方法进行应用介绍。

手把手教你做清洁验证首先需要明确一个概念，清洁验证是针对清洁方法的验证，这个概念一定不能搞错，不管谁问，一定要咬紧牙关说，这个就是针对清洁方法的效果确认，然后才有下一步。

因此，我们在验证之前需要有一个清洁方法。

当你撸起袖子，卷起裤管准备大干的时候，如果在验证之前，你就被告知，你只需要搞出一个验证出来，别的什么幺蛾子就不要折腾了，那么恭喜你，你要么努力说服领导，清洁验证不是那么的单纯，对生产也相当的重要，搞不好清洁不到位就会有不良反应增加甚至更严重的后果。

当然了，这么大的世界，你也许会碰到油盐不进的，那么你有两个选择，要么把袖子裤管放下来卷起铺盖准备走人，要么背起锅开始在造假的路上起早贪黑，这过程的艰辛姑且不论，但是查出来的风险可不是你能承受得了的。

在你衡量完这个之后继续我们的讨论。

说到清洁方法，在你手头有现成的成熟的清洁方法的时候就不说了，可以跳过这一步，进行下一步的操作；如果没有成熟的清洁方法，那么恭喜你，你有机会从头开始了。

当然了，清洁方法成熟的也不要高兴的太早，你还需要对现成的清洁方法进行评估。

拿起你的清洁方法规程，对文件进行评估。

这里评估包括很多方面，首先既然作为规程文件，他必须能够指导操作人员进行操作，这就是说不能有模糊的语句或者描述。

打个比方：温度低于多少度（你拿什么测，要不要测，不测有什么影响）；配制适宜的某某溶剂（适宜是什么浓度）。

操作规程能够让操作人员完全了解才是一个成熟可行的文件。

之后需要对文件内容进行评估，比如明明这个产品都不能溶解在清洗剂中，还非要拿来操作。

这样类似的问题有很多，可以参照下文中清洁方法的建立进行评估。

清洁方法的建立过程比较艰辛。

首先你需要从各种标准、指南之类的文件中找到你所有共线生产的产品的物理化学性质，比如溶解性之类的信息，因为这个对你选择清洗剂真的很重要。

了解好溶解性之后开始根据所有共线产品的溶解性进行分类。

需要说明一下，清洗的过程可以认为是一个缓慢溶解或者稀释的过程，所以一定要可以溶解。

（2） 取样点的确认
通常不可能擦拭设备的全部表面，因此应该选 择设备的最差区域作为取样点。这些区域应在清洁 难度和残留水平方面代表着对清洁规程最大程度的 挑战，例如料斗的底部、桨拌桨桨叶底部和阀门的 周围。 如果进行微生物取样，取样计划应包括微生物 的可能最差区域，例如：较难靠近的地方以及可收 集水的排水区域。微生物和化学取样应在不同区域 进行，测试方案中应包括设备及其取样点的描述或 图表。
取样法的优缺点

最终冲洗液取样
优点 在线检测 快速出结果 取样简单 适用于大面积和难以达到的取 样部位 多种药物残渣可以溶出 可以加大溶剂的量增加药物残 渣的溶出 缺点 不能直接在表面取样 残渣的溶解性取决于溶剂的性 质 检验量大 冲洗溶剂的用量大 不能保证相同性质的溶出物
取样方法和取样点的确认
取样方法和取样点的确认
擦拭取样的缺点是很多情况下须拆卸设备后方能接 触到取样部位，对取样工具、溶剂、取样人员的操作等 都有一定的要求，总的来说比较复杂。 淋洗取样法为大面积取样方法，其优点是取样面 大，对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。因此 其适用于擦拭取样不易接触到的表面，尤其适用于设备 表面平坦、管道多且长的的生产设备。 淋洗水样品的缺点是当溶剂不能在设备表面形成 湍流进而有效溶解残留物时，或者残留物不溶于水或 “干结”在设备表面时，淋洗水就难以反映真实的情况。 必须由经过培训的人员进行取样，并且必须按照批 准的测试方案进行。执行取样的人员同执行清洁操作的 人员不能为同一人。
清洁验证
本部分主要从以下五个方面对清洁验证 进行介绍：
1. 法规对清洁验证的要求及其背景；
2. 清洁方法的开发和设计；
3. 清洁分析方法的验证；
4. 清洁验证和实际案例分析； 5. 清洁验证审计中经常发现的问题。

清洁验证中容易出现的问题（1）未清洁设备的保留时间没有验证，且实际设备清洁后的保留时间大于验证时的保留时间。

（2）在清洁验证中未评估所用清洁剂的残留。

（3）用户手工清洁的设备没有清洁SOP。

（4）在线清洁的SOP中未描述清洁剂的温度、流速和清洗时间。

（5）清洗规程中描述使用70L的0.1M的氢氧化钠溶液冲洗整个系统但是验证时验证的是使用80L的0.1M的氢氧化钠溶液冲洗整个系统。

（6）某产品使用的灌装机的清洗规程无效，清洁后仍然可见残留和异物颗粒。

（7）在清洁验证研究和设备的IQ/OQ中，对喷淋球覆盖的情况没有进行验证。

（8）用于清洁的分析方法没有进行验证。

（9）棉签插试方法没有进行验证。

（10）棉签插试中取样点的选择没有代表性。

验证检查中常见的问题及缺陷（1）无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责。

验证管理缺少系统性和计划性。

验证文件无系统编号，可追溯性差。

验证文件不完整，原始记录和原始资料未以文件形式归档，验证数据没有进行汇总评价，无偏差漏项记录与调查，无再验证的规定，无验证相关人员的培训记录。

验证文件内容不全，如缺少验证的实施记录、验证报告等。

验证方案制订的不合理，可操作性差。

验证方案内容未针对企业产品质量特性要求，进行适宜的验证项目考察。

验证方案中未制定验证过程中采用的记录、表格；验证实施过程中使用记录、表格的内容与方案中的内容不一致验证方案内容未针对企业产品质量特性要求进行适宜的验证项目考察。

验证方案、记录和报告没有进行整理归档；验证记录与验证方案要求不相符合个别验证数据填写不准确或数据缺乏真实性。

对验证数据未进行总汇统计分析。

验证记录内容填写不全，缺少原始性，如验证实施时间、操作过程记录、相应的验证数据等。

验证过程发生偏差时，无偏差处理的相关补充说明和记录。

验证实施时未严格按照验证方案的内容进行，且未进行变更说明。

空气净化系统、工艺用水系统验证方案制定内容不完善，缺少参数监测示意图。

2010版实施指南清洁验证【技术要求】应根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程。

制定清洁规程时应考虑各种设备的清洁周期、设备的拆卸、清洁剂的选择、清洗方法（包括清洗次序、各种参数等）、清洁效果的确认、设备贮存管理等。

验证方案中最关键技术问题为如何确定限度，用什么方法能准确地定量残留量，清洁验证不应采用“不断测试，直至清洁”的方式。

【要点分析】A. 清洁方法和清洁规程的检查要点1 必须保证清洁效果和重现性2 固定所有可变量，包括：①设备拆卸程度和装配方法②清洁剂名称与成分③清洁溶液的浓度、数量和配制方法④清洁溶液的温度、流速、接触时间⑤清洁各步骤、部位⑥已清洁设备的放置时间⑦已清洁设备的保留时间3 清洁规程要点:严密，易懂，可操作①拆卸、连接:应规定清洁一台设备需要拆卸的程度。

②预洗/检查:应建立相对一致的起始点,以提高随后各步操作的重现性,重点在于检查。

③清洗:重点在固定各参数,必须明确规定清洁剂的名称、规格和使用的浓度以及配制该清洁溶液的方法,应明确清洁剂的组成,必须规定温度控制的范围、测量及控制温度的方法。

④淋洗:目的在于洗去清洁剂。

为提高淋洗效率,宜采用多次淋洗的淋洗方法。

⑤干燥:根据需要决定是否进行干燥。

除去设备表面的残留水分可防止微生物生长。

⑥检查:发现可能的意外,及时发现,便于采取补救措施,而不危害下批产品。

⑦储存:规定已清洁设备和部件的储存条件和最长储存时间,以防止再次污染。

⑧装配:应规定装配的各步操作,附以图表和示意图以利于操作者理解。

此外,要注意装配期间避免污染设备和部件。

B. 清洗验证的要求1 建议至少进行连续三批的验证①每批生产后按照清洁规程清洁,按验证方案检查清洁效果、取样并化验。

重复上述过程三次。

三次试验的结果均应符合预定标准。

②不得采用重新取样再化验直至合格的方法。

如检测不合格,应调查原因为清洁方法不当还是人员操作失误等原因。

如为清洁方法原因,应重新制定清洁规程,重新取样,进行验证。