清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法及检验方法验证方案1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。

清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。

一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。

由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。

3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。

5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别5.4.2.通过对风险的识别，针对关键风险控制点进行控制，以降低风险至可接受标准。

5.4.3.采取控制措施后风险再评估记录（记录见附件4）5.4.4.验证小组人员培训及考核记录（记录见附件5）6.验证时间计划：从 2014 年6月 2 日开始至 2014 年6 月18日完成。

7.验证要求及标准严格按照该方案进行验证，符合新版GMP对清洁验证的要求。

8.验证实施8.1.验证前确认棉花/棉签材质：棉签紫外分光光度计编号：校验有效期□接受□不接受电子天平编号：校验有效期□接受□不接受批号：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日8.2.检验方法描述8.2.1.检测过程中成药各组分结构中含有很强的紫外吸收官能团，如双键的苯环等，故可采用紫外分光光度法。

用1cm比色皿，在合适的最大的吸收波长处，以甲醇为空白，测定样品溶液的吸收度。

清洁验证淋洗法取样回收率验证方案及报告第一部分：方案类别：取样方法验证方案编号：W/ER-1-002-00清洁验证残留物测定淋洗水取样验证方案文件编号：W/ER-1-002-00XXXXXX制药公司验证方案审批表验证组主要成员及其职责目录一、验证概述二、验证目的三、验证过程中使用到的相关文件四、验证范围五、验证时间计划六、合格标准七、残留物测定淋洗水取样方法的验证1. 取样方法的验证原因2. 取样方法的验证方法3. 取样方法的验证过程3.1 对照品溶液的配制3.2 供试品溶液的配制3.3 测试过程与结果记录3.4 结果计算3.5 验证结论八、变更与偏差控制九、再验证计划及周期一、验证概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求, 检验残留物的限度有两种方法:一是最终淋洗水取样；二是擦拭取样。

最终淋洗水取样为大面积取样方法，其优点是取样面积大，对于不便拆卸、不宜经常拆卸的设备、大型密闭系统、管道等也能取样。

因此其适用于与擦拭取样不易接触到的表面尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体制剂的生产设备。

为评价淋洗水取样法的可行性，特制定此验证方案并根据方案对淋洗水取样法的回收率进行验证。

二、验证目的本验证是验证最终淋洗水取样方法，通过对清洗消毒后取样方法的回收率试验，评价淋洗水取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洗方法有效性提供基本依据。

三、验证过程中使用到的相关文件1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)2 《药品GMP指南》3 《验证管理制度》（HF-SMP-001-01）4 《清洁验证管理制度》（HF-SMP-005-01）四、验证范围1. 范围：本方案适用于最终淋洗水取样法回收率验证。

2. 选择样品：XXXX颗粒中的XXXX成分。

五、验证时间计划验证计划于年月日起至年月日实施。

1.文件确认检查人：日期：复核人：日期：2.仪器及仪表确认检查人：日期：复核人：日期：六、合格标准回收率≧80%回收率的RSD≦20%七、残留物测定淋洗水取样方法的验证1取样方法的验证原因取样过程需经过验证，通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。

清洁验证取样方案背景在制药和医疗设备制造领域，产品质量和安全不仅与生产工艺和原材料有关，还与生产环境和设备的清洁程度密切相关。

因此，对清洁的验证非常重要。

验证的方法之一就是通过取样检测，确定生产环境和设备是否符合要求的清洁标准。

本文档将介绍清洁验证取样的方案和步骤。

方案及步骤1. 制定清洁验证计划在开始取样之前，需要制定清洁验证计划，明确验证的目的、任务、样品类型、取样点位、取样时间和样品数量等。

验证计划的制定应遵循以下原则：•明确验证目的和标准：根据生产环境和设备的清洁标准和要求，确定取样点位和样品类型。

•合理确定取样数量和位置：根据验证的目的和实际情况，确定取样点位和样品数量。

•优化取样时间：选择生产过程或清洁前后不同的时间段进行取样，以便判断设备和环境是否符合清洁标准。

•确定样品类型：根据清洁标准和要求，选择合适的样品类型进行取样。

•指定验证计划的实施人员和负责人：在计划中明确各项任务的实施人员和负责人。

2. 取样前准备工作•清洁取样器具：使用干净无菌的取样工具，应用纯净水进行缓慢地清洗，一般情况下都要采用防静电装置进行消毒。

消毒要求工具呈湿态的状态下打开封套或立即使用，以防在过程中重新污染。

•取样前的消毒：在取样前应按操作规程进行手部消毒，以避免污染样品和器具。

设备和环境也需要进行彻底清洁和消毒，以保证取样的准确性。

•交叉污染预防：避免不同点位之间或不同时间点的交叉污染。

3. 取样操作步骤1.根据取样方案，前往取样点位。

2.依次按计划取样，确保每个采样点均匀分布且取样数量合理。

3.在取样前应检查工具的外观和清洁条件，以保证清洁且不损坏样品。

4.采集样品，应从一个方向开始严格按操作规程进行，注意不要吸入空气或其他杂物。

在采样前，用清水对采样器具进行预清洗，用消毒溶液反复对采样器具进行清洗和消毒，至少清洗3次/消毒3次，再每次对采样器具进行以上步骤前，均要严格反复地除菌消毒一次。

5.对可以被取样的物品或表面涂层进行清洁，并准备适当的取样器具进行取样。

清洁验证取样方案背景介绍在药品生产过程中，清洁验证是一个非常重要的环节。

良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。

本文将介绍清洁验证取样方案的步骤和注意事项。

步骤以下是清洁验证取样的步骤：1.清洗。

在进行清洁验证取样之前，需要对设备进行彻底清洗，包括硬表面及管道内部，并进行相应记录。

2.取样。

取样时应从不同位置取样，从不同的方向取样，确保能够全面反映设备或清洁区域的情况。

取样时应避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行取样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。

3.转移。

将取得样品转移到样品瓶，应仔细进行标记，确保记录齐全。

4.测定。

对样品进行相关检测，如可见性测试，化学分析，微生物检测等。

5.判断。

根据检测结果判断清洁验证是否合格。

若清洁验证不合格，则需要重新进行清洗和验证。

注意事项以下是在进行清洁验证取样时需要注意的事项：1.取样时应尽可能避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行采样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。

2.取样时应避免造成样品污染，避免采样污染其他位置。

如有必要，在取样前需进行设备或清洁区域的前处理操作，以减少样品受到可能的污染。

3.在进行清洁验证取样前，应查看设备和清洁区域的清洗记录，并熟悉清洁操作的细节和要求。

在取样之前应明确验证标准，并根据验证标准进行取样。

4.样品的转移和存储应按照相关规定进行，确保样品的完整性和质量不会受到影响。

5.在进行测定和判断时，应按照相关标准进行操作，并在不确定时需进行反复测试。

总结良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。

本文介绍了清洁验证取样的步骤和注意事项，希望能对读者进行指导和帮助，确保生产质量和规范。

***********有限公司文件编号第1页共13页取样工具清洁、灭菌验证方案及报告文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]G M P办[]采储部[]销售部[]财务部[]药品生产质量管理文件目录一、验证的组织及职责---------------------------------第03页二、概述---------------------------------------------第03页三、验证目的-----------------------------------------第03页四、验证范围-----------------------------------------第04页五、验证内容-----------------------------------------第04页六、检验设备的确认及人员的确认----------------------第05页七、验证指令------------------------------------------第06页八、清洁规程------------------------------------------第06页九、验证过程中的漏项及偏差分析、处理------------------第06页十、验证报告------------------------------------------第06页十一、验证方案的实施计划------------------------------第06页十二、再验证计划--------------------------------------第07页药品生产质量管理文件1本次验证组织及职责验证小组成员本次验证职务部门/职务职责***组长质量部/经理1.组织本部门人员编写清洁验证方案；2.参与清洁验证方案的审核、批准；3.领导清洁验证项目的实施；4.负责清洁验证偏差的审批处理；5.负责清洁验证结果的价评；6.参与清洁验证报告的审核、批准。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。

四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。

棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。

但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。

3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。

4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。

5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。

质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。

质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。

质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。

验证报告编码：第1页，共5页清洁验证取样方法及检出限验证报告目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员及职责五、验证内容六、验证结论七、偏差八、批准一、概述各工序的生产设备使用后进行清洁，为确保清洁方法达到预期效果需进行清洁验证。

清洁验证取样方法的合理、可靠是完成清洁验证的基础。

二、验证目的证明清洁验证取样方法正确，并且清洁验证中各清洁对象的可接受限度均能在检验仪器上检出。

三、验证范围1.擦拭法取样方法2.精制银翘解毒片主成分的检出限四、验证人员及职责五、验证内容1．取样方法验证1.1 取样方法棉签擦拭法：将药签头用甲醇浸湿（不滴液），将其按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面；翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。

但与前次擦拭移动方向垂直，见下图。

1.2 试验方法按照清洁验证方案中清洁产品精制银翘解毒片待测主成分的对照品配制一定浓度的储备液。

精密量取储备液1ml，均匀平铺在5×5cm的不锈钢板上，晾干，按照棉签擦拭法（1.1）进行取样，再按照各品种质量标准含量测定项下供试品溶液制备方法制得6份供试品溶液。

按各自色谱条件进行分析，计算回收率，回收率不得小于70%。

1.2.1精制银翘解毒片取对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1142mg的溶液，作为储备液。

精密量取对乙酰氨基酚对照品储备液1ml，均匀平铺在5×5cm的不锈钢板上，晾干，按照棉签擦拭法（1.1）进行取样，再按照供试品溶液制备操作精密加入25 ml甲醇溶液超声处理30分钟制得供回收率用供试品溶液。

按上述方法制得供回收率用供试品溶液6份，按色谱条件分析，计算回收率，结果平均回收率为75.80%，RSD为0. 18%。

结果见下表-6。

表-6 对乙酰氨基酚回收率试验编号加入量（mg）测得量（mg）回收率（%）1 0.1142 0.0871 76.242 0.1142 0.0864 75.623 0.1142 0.0867 75.964 0.1142 0.0865 75.715 0.1142 0.0863 75.606 0.1142 0.0864 75.692.检出限按照清洁验证方案中清洁产品精制银翘解毒片待测主成分的对照品配制一定浓度的储备液。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。

四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。

棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。

但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。

3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。

4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。

5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。

质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。

质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。

质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。

清洁验证取样方案简介清洁验证取样是指在对清洁工艺进行验证和评估过程中，采集洁净制剂与其附属设备及表面上的残留物的样本，并进行检测和分析以确保达到所需的清洁水平和卫生标准。

清洁验证取样方案的制定非常重要，它可以保证相关制药、食品和医疗器械企业在生产过程中达到国家相关规定的要求。

清洁验证取样方案的基本流程清洁验证取样方案主要包括以下步骤。

步骤一：制定清洁验证取样方案在制定方案之前，需要了解生产过程中可能受到影响的物质、材料和环境相关的设备。

通过这些信息我们可以建立一份基本操作指南，然后结合公司实际情况进行的调整。

步骤二：设备清洁及准备工作在采样前，需要对相关设备进行充分清洁，并提前准备好相关的取样器具、标签和保存容器。

步骤三：取样对于一般清洁验证，取样器官可通过下面方法使用。

•选择取样器具：选用适当的取样器具，如液体消毒除菌喷雾器、消毒棉签、洁净纱布、细管、容器等等。

在选择时，还需要考虑取样体积及物质的形态。

•取样方法：按照操作指南的要求，对设备、器材和附属设备、环境等进行取样。

在取样前，注意用含有不干扰分析结果的合适溶液，预先洗脱取样器具。

•取样须知：取样的过程中需要保持取样器具无菌，严防可能出现基线偏高等情况。

步骤四：标注样品在取样后，需要给采样瓶按规定标签，标注相关信息，并进行防伪保密，以确保样品的真实性和准确性。

同时，要记录具体的采样时间、采样人员和设备信息等信息。

步骤五：存储和转运采集的样本需要进行标记，分类，存储，按照规定的条件和时间进行转运。

为了保证样品的稳定性和准确性，需要采用科学、合理的方案进行样品存放。

实验室为方便管理，要对存放的样品进行编目、搞好档案管理。

步骤六：检测和分析关于检测和分析部分需要结合计划内的测试依据相关国家标准和生产需求，进行有针对性的检测和分析。

步骤七：成果报告将检测和分析的结果，统计在相应的数据分析表中，形成相关的报告。

总结为了确保在生产过程中所有设备和环境表面的干净程度符合卫生标准，清洁验证取样是非常必要的。

清洁验证取样方案1. 简介清洁验证是指通过实验和检测，验证清洁程序是否能够有效去除生产设备和周围环境的污染物，以避免对产品质量和安全性的影响。

清洁验证取样方案是为了检测生产设备和周围环境是否达到清洁标准，常用于制剂工艺的工业生产环境中。

2. 目的清洁验证取样方案旨在建立可重复、标准化的取样方法，进行检测和评价清洁程序的有效性，确保产品符合质量和安全标准。

3. 取样方法3.1 取样地点•生产设备表面•周围环境（如地面、墙壁、天花板等）3.2 取样器具•无菌容器：用于采样后储存样品•无菌棉签和无菌纱布：用于取样•干燥的无菌手套：避免手部污染•清洁验证取样方案的操作说明书3.3 取样方法3.3.1 表面取样法1.选择适当大小的采样区域，确保包括可能存在污染的区域2.用无菌纱布倒干净无菌的去离子水，将纱布轻轻地把采样区域擦拭10次，使采样面积达到10cm²3.将擦拭的纱布放入无菌容器中，盖紧盖子，并贴上标签4.等待实验室对样品进行检测3.3.2 空气取样法1.选择适当位置的采样点，确保采样点处于可能存在污染的位置2.打开采样器，将无菌棉签暴露在空气中，保持数分钟3.关闭采样器，将棉签放入无菌容器中，盖紧盖子，并贴上标签4.等待实验室对样品进行检测3.4 取样规范1.取样前必须进行洗手消毒。

2.采样人员应佩戴无菌操作衣。

3.采样前必须清除采样区域的杂草、灰尘等。

4.采样器具必须事先经过灭菌处理。

5.采样过程中不得让手或其他物体碰触采样面积。

4. 结论清洁验证取样方案是一项必要的质量控制步骤，通过规范取样程序，对清洁程序的效果进行检测和验证，确保生产设备和周围环境达到清洁标准，保证产品的质量和安全性。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。

清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。

清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。

二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。

取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。

2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。

取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。

3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。

4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。

取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。

5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。

一般可采用统计学的方法来确定取样数量。

6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。

三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。

2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。

3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。

4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。

5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。

6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。

7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。

8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。

四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。

2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。

清洁验证取样方案简介清洁验证是指在生产设备或设施的使用过程中，按照固定规范对其进行定期清洁和验证的全过程，目的是保证设备和设施在运行时达到最佳的清洁标准，保障产品质量和生产安全。

清洁验证取样是清洁验证的重要环节，取样方法的采用和执行会直接影响清洁验证的结果。

本文将针对清洁验证取样的方案进行详细的介绍，包括清洁验证的目的、清洁验证取样方案、样品分析和评价等方面。

清洁验证的目的•确保生产设备和工作环境的清洁程度符合相关清洁标准和要求。

•定期检查和验证生产设备和工作环境的清洁状况，及时发现和解决存在的问题.•控制和评估生产设备和工作环境的交叉污染，防止对产品质量、安全性和效率等造成不利影响。

•确保清洁验证取样的准确性和可靠性，提高清洁验证的可信度。

清洁验证取样方案清洁验证取样方案应该包括以下内容：取样目标设定清洁验证取样的目标和要求。

例如，检测设备重要部位的微生物污染以及设备表面残留的化学物质等。

取样方法清洁验证取样方法应符合标准和规范，确保样品的准确性和可靠性。

常用的清洁验证取样方法包括抽样法、刷拭法、擦拭法、稀释遍布法等。

取样时机清洁验证取样的时机选择与设备操作状态相关联，比如在设备清洁前、设备清洁后或者在设备使用过程中取样等。

取样点位选择合适的取样点位，应考虑到设备的重要组成部分和污染难度，如设备内部壁面、风道、过滤器、风口、输送带等部位。

取样器具另外，应选择适当的取样器具，如消毒过的采样皿、棉签、纱布、酒精棉、玻璃纸、瓶子、注射器等。

样品分析和评价清洁验证取样收集完成后，需要对样品进行微生物和化学物质等方面的检测和分析。

根据测试结果，评价设备和工作环境的清洁状况，并及时发现和排除存在的风险点，提高清洁验证的分析能力和管理水平。

结论清洁验证取样方案是确保生产设备和工作环境清洁程度的重要环节之一，取样的准确性和可靠性是影响清洁验证结果的关键因素。

通过规范的清洁验证取样方案的执行和分析，不仅可以加强生产设备和工作环境的清洁管理，提高产品质量和生产安全性，还可以有效控制交叉感染和污染，降低生产成本和风险。

药品生产验证指南清洁验证•验证方案实例：大容量注射剂在线清洗验证方案一、目的验证本公司大容量注射剂配制和灌封生产线按清洁规程X×X进行在线清洗后的清洁效果能达稳定到预定要求。

二、清洁规程略。

清洁剂为注射用水。

三、验证人员略。

四、参照产品与限度产品与规格(表3—50)o(一)参照产品氨基酸产品中胱氨酸的溶解度最小，选定12%氨基酸注射液为参照产品。

(二)限度标准1 .最终淋洗水取样最终淋洗水中总氨基酸浓度不大于10×10-6,淋洗液澄明度与不溶性微粒符合中国药典注射剂通则要求，微生物计数不大于IOCFU/IOOm12 .表面擦拭取样⑴表面残留物限度10μg/cm2。

(2)计算过程实测设备总面积SA为IooOOoCm2,特殊部位(灌封头)面积SSA为100cm2,最小批量B为IOOO1o根据公式计算普通表面残留物限度，取安全因子F为IO1=IOB/(SA∙F)(mg∕cm2)=10×1000/(100000×10)mg/cm2=0.O1mg/cm2=IOUg/cm2因该设备生产的产品均为临床营养输液，日用量都在几十克或更多，故按此计算的特殊部位残留物限度远大于10μg/cm2,可统一采用10μg/cm2的限度。

⑶表面微生物限度不超过ICFU/25cm2。

五、取样工具普通取样瓶500mK无菌取样瓶50Omi、普通药签(15cm)、无菌药签(15cm)、带螺旋盖试管(15cm)＞带螺旋盖无菌试管(ISCm)O六、取样溶剂注射用水。

七、检验仪器HP公司HP1C仪，检测器为荧光检测器。

八、取样和检验方法按SoPXXXX进行。

擦拭取样方法和检验方法已验证，见验证报告R×××o九、取样位置（图）略。

十、取样计划在生产12%氨基酸注射液后按清洁规程实施清洁。

在清洗进行到最终淋洗将结束时按取样位置图的指示用普通取样瓶取两瓶各50Omi淋洗水,用无菌取样瓶取两瓶各500m1淋洗水。

清洁验证取样方案1. 背景在制药生产中，清洁验证是保障药品质量的重要环节之一。

在实施清洁验证过程中，取样方案是至关重要的一环，其中取样的准确性对验证结果具有直接影响。

本文旨在介绍一种适用于清洁验证取样的方案，以期能为制药企业提供参考。

2. 方法2.1 取样位置在进行清洁验证中，取样点的位置应当覆盖设备或场地的污染区域，且必须覆盖表面或器具所有难以清洁的区域。

同时，也需要选择代表性较强的取样点，以获取更准确的验证结果。

2.2 取样工具为确保取样的准确性和精度，取样工具的选择非常重要。

建议使用不锈钢器皿或单次使用的取样容器，并确保取样工具的清洁状态。

同时，取样器具的材质和大小应根据具体试验而定，在取样前需进行预先验证，以确保取得的样品符合验证要求。

2.3 取样数量取样数量的大小应根据不同的需求确定。

在确认取样点的数量时，需要综合考虑场地大小、设备类型等因素，并通过风险分析确定合理的取样数量。

一般来说, 每个取样点至少取3个单独的样品，并在用于分析之前将它们混合在一起，以获得更准确的结果。

2.4 取样方法取样的方法应根据验证要求和设备类型确定。

通常采用了微生物和物理化学检测方法，而有些特定检测可能需要特定的取样方法。

在采样前一定要进行培训，必要时操作手册应该加以制定以确保样品的采样方法符合验证标准。

3. 结论一个有效的清洁验证取样方案可以保证验证结果的准确性和可靠性，并为提高生产效率和保证产品质量提供支持，因此在生产过程中应高度重视。

本文介绍的方案仅供参考，制药企业可以根据自身生产过程的情况进行调整和改进，以获得更好的效果。

文件编号：SMP-VT-097-00生产设备清洁再验证方案乳膏制剂2014****有限公司目录一.概述二．验证目的三.验证依据及验证范围四．验证使用的文件五.验证组织及职责六．验证条件七．验证时间安排八．清洁过程监控九．验证内容1. 清洁验证参照产品的选择➢选择清洁验证产品考虑的因素➢相关的产品信息➢产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积➢产品的选择2.需监测设备设施十.验证方法1.物理外观检查2.化学检测2.1活性物质残留限度标准的确定2.2取样方法及药品残留物分析方法建立➢取样方法➢活性物质残留分析方法2.3合格标准➢微生物限度➢清洁剂残留限度➢活性物质残留限度十一.清洁效果的重现性验证十二．验证的实施十三．验证结果的评定及结论十五.再验证十六.验证证书十七.验证报告一．概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。

这些物质包括活性成分及其衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。

为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。

二．验证目的通过对液体车间生产所用设备的清洁和取样，从肉眼观察、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。

三.验证依据及验证范围验证依据：《药品生产验证指南》2003年版、设备清洁操作规程、GMP 2010年版。

所用的设备如下：四．验证使用的文件：五.验证组织及职责1.验证小组1.1负责编写验证方案。

1.2组织实施验证，填写验证记录，做出验证评定。

1.3拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导委员会。

2.工程设备部2.1负责设备的调试，并做好相应的记录；2.2负责拟定验证周期；2.3负责收集预、安装确认的试验记录；2.4负责设备日常的维护保养工作；2.5负责建立设备档案。