原发性骨质疏松症临床路径

中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则目录1. 内容简述 (2)1.1 定义与范围 (3)1.2 指导原则的重要性 (3)2. 研究设计 (4)2.1 研究目的与假设 (5)2.2 研究人群与入选标准 (7)2.3 随机化和盲法 (7)2.4 对照组选择与对照组设计 (9)2.5 数据收集与分析 (10)3. 安全性评价 (11)3.1 安全性监测计划 (13)3.2 不良反应观察与记录 (14)3.3 急性和慢性毒性研究 (15)4. 有效性评价 (16)4.1 主要与次要疗效指标 (18)4.2 统计学分析方法 (19)5. 探索性研究 (20)5.1 药代动力学研究 (22)5.2 药效学研究 (23)6. 研究资料管理 (24)6.1 数据记录与备份 (26)6.2 数据存储与处理 (26)6.3 资料获得的合规性 (27)7. 报告与发表 (28)7.1 临床试验报告格式与内容 (29)7.2 结果发表与知识产权保护 (30)8. 实施与监督 (32)8.1 申办者在研究中的责任与权 (33)8.2 研究的组织架构与职责 (34)8.3 研究的质量控制与监督 (35)1. 内容简述本文档旨在为中药新药研发过程中，针对原发性骨质疏松症（Primary Osteoporosis,简称PO）的临床研究提供技术指导原则。

PO是一种以骨量减少和骨组织微观结构损坏为特征的系统性疾病，多发于绝经后女性和老年男性。

中药新药治疗PO的临床研究应严格按照药物研发的全部要求，结合传统中医理论，以及对PO现代医学认知，进行系统的设计、评估和管理。

研究原则和设计要求包括案例选择标准、对照选择、评价指标的选择与确立、用药方法和剂量的设计、临床试验的执行标准和临床效益与风险评估等。

还需强调数据统计分析的科学性和准确性，确保试验结果能够全面反映中药新药的疗效与安全性。

文档应明确指出对研究团队、试验设施和物资设备的具体要求，以及伦理审查和患者权益保护的重要性。

原发性骨质疏松症诊治指南一、本文概述原发性骨质疏松症是一种常见的骨骼疾病，主要表现为骨矿物质密度降低和骨结构改变，从而增加骨折的风险。

随着人口老龄化和社会生活方式的改变，原发性骨质疏松症的发病率逐年上升，已成为全球性的健康问题。

为了规范原发性骨质疏松症的诊治流程，提高临床医生对该病的认识和处理能力，本文制定了《原发性骨质疏松症诊治指南》。

本指南将全面介绍原发性骨质疏松症的流行病学、发病机制、临床表现、诊断方法、治疗策略以及预防措施，旨在为广大临床医生提供科学、实用的参考依据，以促进原发性骨质疏松症的有效诊治和患者的康复。

二、定义与分类原发性骨质疏松症（PrimaryOsteoporosis）是指随着年龄的增长，骨骼中骨量逐渐减少，骨组织微结构发生退变，导致骨骼脆性增加，容易发生骨折的全身性骨病。

这一过程是骨骼自然老化的结果，也是人体衰老的正常表现之一。

根据发病机制和临床表现，原发性骨质疏松症可分为两种类型：I型（绝经后骨质疏松症）和11型（老年性骨质疏松症）。

I型骨质疏松症主要发生于女性绝经后，由于雌激素水平下降，骨吸收增加，骨形成减少，导致骨量丢失加速。

II型骨质疏松症则主要发生在老年人中，尤其是70岁以上的老年人，随着年龄的增长，骨形成和骨吸收均逐渐减少，但骨吸收的速度快于骨形成，最终导致骨量减少和骨组织微结构破坏。

除了I型和II型原发性骨质疏松症外，还有一种特殊类型的原发性骨质疏松症称为青少年型骨质疏松症（III型），这种类型较为少见，主要发生在青少年时期，病因可能与遗传、内分泌等因素有关。

不同类型的原发性骨质疏松症在临床表现、影像学检查和治疗方法上可能有所不同，对于疑似患有原发性骨质疏松症的患者，应进行全面评估，以确定其类型和制定相应的治疗方案。

三、流行病学与危险因素原发性骨质疏松症是一种以骨量减少、骨微结构破坏、骨折风险增加为特征的全身性骨骼疾病。

了解其流行病学特征和危险因素对于疾病的预防和治疗具有重要意义。

2017版原发性骨质疏松症诊疗指南解读原发性骨质疏松症是常见但易被忽视的疾病，包括绝经后骨质疏松症、老年性骨质疏松症和特发性骨质疏松症。

2006年到2011年，中国《原发性骨质疏松症诊疗指南》历经两版面世，为指导、规范临床实践有重要意义。

随着骨质疏松症的诊疗理念和药物的不断发展，指南的更新呼之欲出。

2017年，《原发性骨质疏松症诊疗指南》（以下简称新指南）终于问世。

新指南在理论内容上更完善，在实际操作中更实用，如一座崭新的灯塔，照亮原发性骨质疏松症的防治之路。

新指南主要在以下五个方面作出更新：流行病学、发病机制、危险因素及风险评估、诊断和治疗、药物治疗。

其中，流行病学方面的数据令人忧心，我国骨质疏松症患者人数已远超过2亿，骨质疏松性骨折的医疗费用将分别高达720亿元、1320亿元和1630亿元，防治形势严峻，任重道远。

新指南首次对原发性骨质疏松症的发病机制进行阐明，弥补了旧版指南的不足。

原发性骨质疏松症属于遗传和环境因素共同参与的复杂疾病，骨转换失衡是其主要发生机制，即骨形成与骨吸收的失衡。

新指南使用图1对发病机制作出高度概括，方便理解记忆。

危险因素及风险评估方面，新指南强调早筛查早防治，提出了多种风险评估工具，如FRAX、CAROC和NOGG等，以帮助医生更好地评估患者的骨质疏松风险，及早采取防治措施。

诊断和治疗方面，新指南对骨密度测量、骨折诊断和骨质疏松症的分类等方面作出了详细的规定和说明。

药物治疗方面，新指南对目前临床上常用的抗骨吸收药物和促进骨形成药物进行了详细介绍和评价，为医生在临床实践中选择合适的药物提供了参考。

总之，新指南的出台对于规范原发性骨质疏松症的诊疗、提高诊治水平具有重要意义。

新的骨质疏松症指南参考了2014年___（NOF）的制定，将骨质疏松症的危险因素分为可控因素和不可控因素。

其中，不可控因素包括种族、老龄化和绝经后等，而可控因素则包括不健康的生活方式、疾病和药物。

在临床上，需要识别这些危险因素，进行筛查和早期预防，以避免骨折的发生。

2019原发性骨质疏松症基层诊疗指南(实践版)包括年龄、步态不稳、视力和听力障碍、神经系统疾病、药物副作用等。

三、诊断骨质疏松症的诊断应包括两个方面，即确定是否为骨质疏松症和排除继发性骨质疏松症。

1．确定是否为骨质疏松症：1）骨密度测量：通过测量骨密度来判断是否为骨质疏松症。

目前常用的方法有双能X线吸收法（DXA）和量子计算机体层摄影（QCT）等。

2）骨质疏松性骨折：有无骨质疏松性骨折也是诊断骨质疏松症的重要依据。

2．排除继发性骨质疏松症：1）根据病史、体格检查和实验室检查等综合评估是否存在继发性骨质疏松症的可能性。

2）必要时进行相关的影像学检查和骨生化检查等。

四、治疗骨质疏松症的治疗应该综合考虑患者的年龄、病情、骨折风险和治疗费用等因素。

1．非药物治疗：1）生活方式干预：包括适量的体力活动、戒烟限酒、保持良好的营养和日照等。

2）预防跌倒：包括改善家庭和公共环境、加强锻炼、佩戴助行器材等。

2．药物治疗：1）补充钙剂和维生素D：是骨质疏松症防治的基本需要。

2）抗骨质疏松药物：包括雌激素替代疗法、双磷酸盐、重组人类骨形态发生蛋白、生长激素释放肽类似物等。

3）手术治疗：对于严重的骨质疏松性骨折或者其他保守治疗无效的患者，可以考虑手术治疗。

总之，骨质疏松症是一种常见的骨骼疾病，对中老年人的健康和生活质量有很大影响。

及早发现、早期干预和规范治疗是预防和控制骨质疏松症的关键。

一、骨质疏松症的危险因素骨质疏松症的危险因素包括高龄、缺乏运动、平衡能力差、既往跌倒史、肌少症、视觉异常、感觉迟钝、神经肌肉疾病、步态异常、心脏疾病、直立性低血压、抑郁症、精神和认知疾患、药物（如安眠药、抗癫痫药及治疗精神疾病药物）等。

二、骨质疏松症风险评估工具推荐使用国际骨质疏松基金会（XXX，IOF）骨质疏松风险一分钟测试题和亚洲人骨质疏松自我筛查工具（osteoporosis self-assessment tool for Asians，OSTA）作为疾病风险的初筛工具。

卫生部办公厅关于印发骨科6个病种临床路径的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.09.04•【文号】卫办医政发[2009]139号•【施行日期】2009.09.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部办公厅关于印发骨科6个病种临床路径的通知（卫办医政发〔2009〕139号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为规范临床诊疗行为，提高医疗质量和保证医疗安全，我部组织有关专家研究制定了腰椎间盘突出症、颈椎病、重度膝关节骨关节炎、股骨颈骨折、胫骨平台骨折和踝关节骨折等骨科6个病种的临床路径。

现印发给你们，请各省级卫生行政部门根据当地医疗工作实际情况，组织临床路径的试点工作，在我部印发的临床路径基础上，制定各试点医院具体实施的临床路径。

各省级卫生行政部门应及时总结试点工作经验，并将有关情况及时反馈我部医政司。

附件：骨科6个病种临床路径二○○九年九月四日腰椎间盘突出症临床路径（2009年版）一、腰椎间盘突出症临床路径标准住院流程（一）适用对象。

第一诊断为腰椎间盘突出症（ICD-10：M51.0↑ G99.2* /M51.1↑G55.1*/M51.2）行椎间盘切除术（ICD-9-CM-3：80.51）；椎间盘置换术（ICD-9-CM-3：84.64-84.65）（二）诊断依据。

根据《临床诊疗指南-骨科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社），《外科学（下册）》（8年制和7年制教材临床医学专用，人民卫生出版社）1.病史：单侧或双侧神经根损伤或马尾神经损伤的症状。

2.体征：单侧或双侧神经根损伤或马尾神经损伤的阳性体征。

3.影像学检查：有椎间盘突出或脱出压迫神经根或马尾神经的表现。

（三）治疗方案的选择及依据。

根据《临床诊疗指南-骨科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社），《外科学（下册）》（8年制和7年制教材临床医学专用，人民卫生出版社）1.腰椎间盘突出症诊断明确。

㊃论著㊃基金项目:国家自然科学基金课题(81674004,81673786,81373653,81302991);广东省建设中医药强省专项资金优势病种突破项目(骨质疏松症);广东省科技计划项目(编号:2016A020216024)∗通信作者:黄宏兴,Email:gzhhx@骨质疏松症(骨痿)的中医临床路径研究黄宏兴1∗㊀蔡桦1㊀梁祖建1㊀万雷1㊀史晓林2㊀赵咏芳3㊀章恒4㊀邵先舫51.广州中医药大学第三附属医院,广东广州5102402.浙江中医药大学附属第二医院,浙江杭州3100053.上海中医药大学附属曙光医院,上海2000254.广西骨伤医院,广西南宁5300125.常德市第一中医院,湖南常德415000中图分类号:R274.9㊀㊀文献标识码:A㊀㊀文章编号:1006-7108(2019)01-0012-07摘要:骨质疏松症(骨痿)是老年性骨代谢疾病,国内尚未制定出较为完整的骨质疏松症(骨痿)专业中医临床路径,为适应现代中医学发展的需要,广州中医药大学第三附属医院联合浙江中医药大学附属第二医院㊁上海中医药大学附属曙光医院㊁广西骨伤医院㊁常德市第一中医院等中医医疗单位在‘临床路径管理指导原则“下,结合就诊中医医院患者的诊断标准㊁证候诊断,制定进入路径标准,优化门诊及住院治疗时间㊁规范中医证候学及检查项目,依据证候诊断脾肾阳虚型㊁肝肾阴虚型㊁气滞血瘀型三种证型,辨证给予治疗方案,并配合外治及物理等疗法,观察患者临床疼痛改善情况,最后进行安全性指标评价,以完成路径标准㊂希望通过临床试用,对中医的临床路径实用性㊁可行性进行探讨,并对其进行完善㊂关键词:骨质疏松症;中医;临床路径Study on the clinical pathway of osteoporosis by Chinese medicineHUANG Hongxing 1∗,CAI Hua 1,LIANG Zujian 1,WAN Lei ,SHI Xiaolin 2,ZHAO Yongfang 3,ZHANG Heng 4,SHAO Xianfang 51.The Third Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine ,Guangzhou 5102402.The Second Affiliated Hospital ,Zhejiang Chinese Medical University ,Hangzhou 3100053.Shuguang Hospital ,Shanghai Chinese Medical University ,Shanghai 2000254.Guangxi Orthopedic Hospital ,Nangning 5300125.Changde First Chinese Medicine Hospital ,Changde 415000,China ∗Corresponding author :HUANG Hongxing ,Email :gzhhx @12Abstract :Osteoporosis (flaccidity of bones )is a senile bone metabolic disease.There is no professional clinical pathway of osteoporosis in Chinese medicine in our country.In order to adapt to the development of modern TCM ,the inclusion criteria ,optimized outdoor clinic and the duration of indoor treatment ,and unified items of the examination have been classified in the third medical college of Guangzhou University of Chinese Medicine ,Zhejiang Chinese Medical University Second Affiliated Hospital ,Shanghai Chinese Medical University Affiliated Shuguang Hospital ,Guangxi Orthopedic Hospital ,and Changde First Chinese Medicine Hospital according to the Clinical Pathway Management Guidelines.Three patterns of syndrome including yang deficiency of spleen and kidney ,yin deficiency of liver and kidney ,and qi stagnation and blood stasis are differentiated in accordance with TCM symptoms of the patients ,conducting diagnosis and treatment based on overall analysis of symptoms and signs ,it also need external treatment and physiotherapy.The relieve of pain in the patients is observed.The safety index is evaluated in order to complete the standard of clinical pathway.By clinical trials ,the feasibility and practicality of the clinical pathway of Chinese medicine may be explored and improved gradually.Key words :osteoporosis ;traditional Chinese medicine ;clinical pathway㊀㊀骨质疏松症是一种全身代谢性骨病,其特征为骨量减少和骨微结构退化,导致骨脆性增加和骨折风险增加[1]㊂预计在2020年我国骨质疏松症患者将增加到约3亿人,占世界骨质疏松症患者人数一21中国骨质疏松杂志㊀2019年1月第25卷第1期㊀Chin J Osteoporos,January 2019,Vol 25,No.1Published online ㊀doi:10.3969/j.issn.1006-7108.2019.01.003半以上[2]㊂2050年用于骨质疏松性骨折的医疗费用将达到1630亿元[3]㊂为了控制医疗费用的增加和提高卫生资源的利用率,美国政府根据相关群体的诊断结果实施固定金额的预付款作为支付基础的相关政策[4],在这种条件下,实行单病种付费机制,可以提高医护人员的工作效率㊁缩短患者平均住院时间㊁降低医疗费用㊁提高患者满意度[5]㊂中医类的临床路径起步较晚,张敏州等[6]提出临床路径特点㊁中医整体观㊁辨证观,提出中医临床路径的可行性㊂2009年,中国卫生部开始推动全国医院临床路径管理工作㊂卫生部共发布了22个专业和331个以疾病为基础的临床路径[7]㊂中医临床路径的最大特点是以症状改善为主,强调辨证论治,注重个体化治疗和临床疗效评价[8]㊂在最新的一次调查中[9],发现中医诊疗指南与中医临床路径及中医诊疗方案之间存在显著差异,特别是证型分类的一致性较差,加强中医诊疗指南方案和中医临床路径方案的方法学研究,特别是要加强中医证候分类标准的方法学研究㊂中医的临床路径需要进一步完善,结合国家卫生和计划生育委员会下发‘临床路径管理指导原则(试行)“(卫医管发 2009 99号)通知[10],结合中医医院条件,我们就骨质疏松症(骨痿)中医临床路径报道如下:1㊀标准门诊或住院流程1.1㊀使用对象①中医诊断:第一诊断为骨痿(TCD:BRY131);②西医诊断:第一诊断为骨质疏松症(ICD-10: M81.901)㊂1.2㊀诊断标准①中医诊断标准:‘国家中医药管理局重点专科协作组骨质疏松症诊疗方案“;②西医诊断标准:参照中华医学会编著的2017年原发性骨质疏松症诊疗指南㊂具体如下:①任何部位发生了脆性骨折,临床上即可诊断骨质疏松症;②DXA骨密度测量结果作为骨质疏松症确诊的金标准,具体标准如下:正常T-Scoreȡ-1.0;骨量减少-2.5<T-Score<-1.0;骨质疏松T-Scoreɤ-2.5㊂1.3㊀证候诊断①脾肾阳虚型:腰髋冷痛,腰膝酸软,甚则弯腰驼背,畏寒喜暖,面色苍白,或五更泄泻,或下利清谷,或小便不利,面浮肢肿,甚则腹胀如鼓,舌淡胖,苔白滑,脉沉弱或沉迟㊂②肝肾阴虚型:腰膝酸痛,膝软无力,下肢抽筋,驼背弯腰,患部痿软微热,形体消瘦,眩晕耳鸣,或五心烦热,失眠多梦,男子遗精,女子经少经绝,舌红少津,少苔,脉沉细数㊂③气滞血瘀型:骨节疼痛,痛有定处,痛处拒按,筋肉挛缩,骨折,多有外伤或久病史,舌质紫暗,有瘀点或瘀斑,脉涩或弦㊂1.4㊀进入路径标准第一诊断必须符合骨质疏松症(骨痿)的患者(TCD编码:BRY131㊁ICD-10编码:M81.901);患者符合诊断并接受中医治疗;如果患者同时有其他疾病,但不需要特殊治疗,则不会影响第一诊断的临床路径的实施,可以进入此路径㊂1.5㊀排除路径标准有以下情况者不能进入本路径:①有新鲜椎体压缩性骨折(新发椎体压缩超1/ 3以上)的患者;②有新鲜的肢体骨折的患者;③甲亢㊁甲状旁腺功能减退症㊁甲状腺囊肿或功能减退㊁糖尿病㊁Paget's病等各种内分泌疾病或骨肿瘤等引起的骨质疏松症患者;④体质较弱,或者孕妇等;严重心脏病㊁高血压㊁肝肾等疾病患者;⑤体表皮肤破损㊁溃烂或患皮肤病者;⑥有出血倾向的血液病患者㊂1.6㊀标准治疗时间门诊诊治疗程为3周,住院诊治疗程则为2周㊂1.7㊀中医证候学观察四诊合参,收集该病种的中医主症㊁舌㊁脉特点㊂注意证候的动态变化㊂1.8㊀检查项目1.8.1㊀门诊检查项目①腰椎正侧位X线片;②骨密度;③疼痛视觉模拟评分(Visual analogue scales,VAS)(见图1)图1㊀VAS评估图Fig.1㊀Evaluation chart of visual analogue scales1.8.2㊀入院检查项目①腰椎正侧位X线片;②骨密度;③血常规㊁尿常规㊁大便常规;④肝功能㊁肾功能㊁血糖;⑤骨吸收和骨形成指标测定:s-PINP(血清Ⅰ型前胶原N 肽)㊁s-BALP(血清骨碱性磷酸酶)㊁s-CTX(血清Ⅰ型胶原质C端交联端肽);⑥心电图;⑦胸部X线片;⑧VAS㊂根据患者病情可选择的检查项目:血脂㊁电解质㊁抗 O ㊁类风湿因子㊁C-反应蛋白㊁血沉等,腰椎CT或腰椎MRI㊂表1㊀骨质疏松症中医临床路径门诊表单Table1㊀Clinical pathway form of Chinese medicine for osteoporosis 适用对象:第一诊断:骨质疏松症:M81.901(ICD-10编码:M81.901)患者姓名:㊀㊀㊀㊀㊀㊀性㊀别:㊀㊀㊀㊀㊀年㊀龄:㊀㊀岁㊀㊀门诊号:㊀㊀㊀㊀㊀发病时间:㊀㊀年㊀月㊀日就诊日期:㊀年㊀月㊀日治疗结束日期:㊀㊀年㊀月㊀日标准治疗日ɤ21天㊀㊀㊀㊀㊀实际治疗日:㊀㊀㊀㊀天时间㊀㊀年㊀月㊀日(第1-2天)㊀㊀年㊀月㊀日(第3-5天)㊀㊀年㊀月㊀日(第6-7天)主要诊疗工作Ѳ询问病史㊁体格检查Ѳ开出各项检查单Ѳ完成门诊记录Ѳ完成初步诊断Ѳ实施各项实验室检查和影像学检查Ѳ明确诊断Ѳ进一步明确诊断,指导治疗Ѳ向家属交代病情和治疗注意事项Ѳ根据患者病情变化及时调整治疗方案㊂Ѳ进行诊疗评估Ѳ交代注意事项㊁复查日期Ѳ完成门诊记录重点医嘱Ѳ腰椎正侧位X线片Ѳ骨密度Ѳ根据病情需要而定,如腰椎核磁或CT等Ѳ疼痛视觉模拟评分Ѳ辨证选择口服中药汤剂或中成药Ѳ辨证选择中药外治Ѳ物理治疗Ѳ营养疗法Ѳ运动疗法Ѳ辨证选择口服中药汤剂或中成药Ѳ辨证选择中药外治Ѳ物理治疗Ѳ营养疗法Ѳ运动疗法Ѳ辨证选择口服中药汤剂或中成药Ѳ辨证选择中药外治Ѳ物理治疗Ѳ营养疗法Ѳ运动疗法Ѳ疼痛视觉模拟评分主要护理工作Ѳ护理调摄Ѳ健康教育Ѳ指导功能训练Ѳ护理调摄Ѳ护理调摄Ѳ健康教育Ѳ指导功能训练病情变异记录Ѳ无㊀Ѳ有,原因:1.2.Ѳ无㊀Ѳ有,原因:1.2.Ѳ无㊀Ѳ有,原因:1.2.责任护士签名医师签名时间年㊀月㊀日(第13-14天)㊀㊀年㊀月㊀日(第20-21天)主要诊疗工作Ѳ根据患者病情变化及时调整治疗方案㊂Ѳ上级医师会诊作出进一步的诊疗评估㊂Ѳ疼痛视觉模拟评分Ѳ分析总结临床治疗效果㊂Ѳ进行诊疗评估Ѳ指导患者后续的功能锻炼及制定下一步诊疗㊁康复计划Ѳ交代注意事项㊁复查日期Ѳ完成门诊记录时间年㊀月㊀日(第13-14天)㊀㊀年㊀月㊀日(第20-21天)重点医嘱Ѳ辨证选择口服中药汤剂或中成药Ѳ辨证选择中药外治Ѳ物理治疗Ѳ营养疗法Ѳ运动疗法Ѳ辨证选择口服中药汤剂或中成药Ѳ辨证选择中药外治Ѳ物理治疗Ѳ营养疗法Ѳ运动疗法主要护理工作Ѳ护理调摄Ѳ健康教育Ѳ指导功能训练Ѳ护理调摄病情变异记录Ѳ无㊀Ѳ有,原因:1.2.Ѳ无㊀Ѳ有,原因:1.2.责任护士签名医师签名表2㊀骨质疏松症中医临床路径住院表单Table2㊀Clinical pathway hospitalization form of Chinese medicine for osteoporosis适用对象:第一诊断:骨质疏松症:M81.901(ICD-10编码:M81.901)患者姓名:㊀㊀㊀性别:㊀㊀年龄:㊀㊀住院号:㊀㊀㊀发病时间:㊀年㊀月㊀日㊀时㊀分㊀住院日期:㊀年㊀月㊀日出院日期:㊀年㊀月㊀日标准住院日ɤ14天实际住院日:㊀天时间住院第1天住院第2-3天主要诊疗工作Ѳ询问病史及体格检查Ѳ采集中医四诊信息Ѳ进行中医证候判断Ѳ完成病历书写和病情记录Ѳ初步拟定诊疗方案Ѳ完善辅助检查Ѳ与家属沟通,交代病情及注意事项Ѳ采集中医四诊信息Ѳ进行中医证候判断Ѳ防治并发症Ѳ完成病历书写和病情记录Ѳ上级医师查房:评估治疗效果,调整或补充诊疗方案Ѳ完成入院检查Ѳ必要时请相关科室会诊重点医嘱长期医嘱Ѳ骨伤科常规护理ѲⅡ级护理Ѳ低盐低脂流食或半流质饮食Ѳ中医辨证Ѳ口服中药汤剂Ѳ口服中成药Ѳ内科基础治疗临时医嘱Ѳ血常规㊁尿常规㊁大便常规+潜血Ѳ肝肾功能㊁血糖㊁血脂㊁电解质Ѳ凝血功能Ѳ心电图Ѳ骨密度Ѳ骨吸收和骨形成指标Ѳ疼痛视觉模拟评分Ѳ腰椎X线片,必要时行CT检查等长期医嘱:Ѳ骨伤科常规护理ѲⅡ级护理Ѳ低盐低脂流食或半流质饮食Ѳ中医辨证(1次/日)Ѳ辨证选择口服中药汤剂或中成药Ѳ辨证选择中药外治Ѳ物理治疗Ѳ营养疗法Ѳ运动疗法临时医嘱:Ѳ请相关科室会诊Ѳ继续完善入院检查主要护理工作Ѳ护理常规Ѳ完成护理记录ѲⅠ级护理Ѳ观察并记录病情变化及执行治疗辅助工作Ѳ饮食指导Ѳ安排陪护工作Ѳ静脉抽血Ѳ配合急救和治疗Ѳ制定规范的护理措施Ѳ生活与心理护理Ѳ根据医嘱执行治疗辅助工作Ѳ指导病人进行功能锻炼Ѳ随时观察患者情况时间住院第1天住院第2-3天病情变异记录Ѳ无Ѳ有,原因:1.2.Ѳ无Ѳ有,原因:1.2.责任护士签名医师签名日期年月日至月日(住院第4-7天)年月至月日(住院第8-14天)年月日(住院第15日,出院日)主要诊疗工作Ѳ上级医师查房及诊疗评估Ѳ完成上级医师查房记录Ѳ采集中医四诊信息Ѳ进行中医证候判断Ѳ防治并发症Ѳ治疗效果㊁危险性和预后评估Ѳ上级医师查房及诊疗评估,明确是否出院Ѳ完成上级医师查房记录Ѳ采集中医四诊信息Ѳ进行中医证候判断Ѳ防治并发症Ѳ明确危险因素Ѳ确定个体化二级预防方案Ѳ预后和出院评估Ѳ强调健康宣教Ѳ向患者交待出院后注意事项和随访方案,预约复诊日期Ѳ形成个体化的康复和二级预防方案,将 出院总结 交给患者Ѳ指导出院后康复重点医嘱长期医嘱Ѳ骨伤科常规护理ѲⅡ级护理Ѳ低盐低脂饮食Ѳ中医辨证(2次/周)Ѳ辨证选择口服中药汤剂或中成药Ѳ辨证选择中药外治Ѳ物理治疗Ѳ营养疗法Ѳ运动疗法临时医嘱Ѳ复查异常检查Ѳ病情变化时随时进行中医辨证长期医嘱Ѳ骨伤科常规护理ѲⅡ级护理Ѳ低盐低脂饮食Ѳ中医辨证(2次/周)Ѳ辨证选择口服中药汤剂或中成药Ѳ辨证选择中药外治Ѳ物理治疗Ѳ营养疗法Ѳ运动疗法临时医嘱Ѳ复查异常检查Ѳ病情变化时随时进行中医辨证Ѳ复查骨吸收和骨形成指标Ѳ复查疼痛视觉模拟评分长期医嘱Ѳ开具出院医嘱临时医嘱Ѳ出院带药Ѳ门诊随诊护理工作Ѳ配合治疗Ѳ生活与心理护理Ѳ安排陪护工作Ѳ指导病人进行功能锻炼Ѳ中医情志疏导㊁健康教育Ѳ配合治疗Ѳ生活与心理护理Ѳ安排陪护工作Ѳ指导病人进行功能锻炼Ѳ中医情志疏导㊁健康教育Ѳ配合健康宣教Ѳ协助患者办理出院手续Ѳ出院指导Ѳ二级预防教育病情变异记录Ѳ无㊀Ѳ有,具体原因:1.2.Ѳ无㊀Ѳ有,具体原因:1.2.Ѳ无Ѳ有,具体原因:1.2.责任护士签名医师签名2㊀治疗方案2.1㊀内治法(辨证论治)①脾肾阳虚型㊀治则:补益脾肾,强筋壮骨㊂方药:右归饮(‘景岳全书“)(由熟地㊁山茱萸㊁山药(炒)㊁杜仲(姜制)㊁枸杞㊁甘草(炙)㊁肉桂㊁制附子组成)㊂用法:日1剂,水煎服㊂或补中益气汤(‘脾胃论“)合金匮肾气丸(‘金匮要略“)(由黄芪㊁白术㊁陈皮㊁升麻㊁柴胡㊁人参㊁甘草㊁当归㊁地黄㊁山药㊁山茱萸(酒炙)㊁茯苓㊁牡丹皮㊁泽泻㊁桂枝㊁附子(制)㊁牛膝(去头)㊁车前子(盐炙)组成)㊂用法:日1剂,水煎服㊂②肝肾阴虚型治则:滋补肝肾,填精壮骨㊂方药:左归丸(‘景岳全书“)(由熟地㊁山药㊁枸杞㊁山茱萸㊁牛膝㊁鹿角胶㊁龟板胶㊁菟丝子等组成)用法:每次9丸,每日3次,温水送服㊂或六味地黄丸(‘小儿药证真诀“)(由熟地黄,山茱萸(制),牡丹皮,山药,泽泻㊁茯苓组成)用法:口服㊂蜜丸1次16丸,1日2次㊂③气滞血瘀型治则:行气活血,通络止痛㊂方药:补肾活血汤(‘伤科大成“)(由熟地㊁破故纸㊁菟丝子,杜仲㊁枸杞㊁归尾㊁山萸肉㊁苁蓉㊁没药㊁独活㊁红花组成)㊂腰部疼痛甚者,加怀牛膝㊁五加皮;气滞甚者,加川芎㊁枳实;用法:水煎服,日1剂㊂2.2㊀外治法①外用药:腰背部或其他疼痛部位给予外敷通络止痛药膏,可选用侧柏叶㊁小驳骨㊁山栀子㊁木芙蓉㊁大黄㊁络石藤㊁徐长卿㊁威灵仙㊁补骨脂㊁当归㊁干姜㊁续断㊁独活㊁安息香等具有温经通络㊁消肿止痛等中药制成外用膏药,视疼痛部位大小及程度,每日外敷1~3贴㊂②中药外用熏洗:对于活动不利或酸痛不适的部位给予中药外用熏洗,可选用防风㊁艾叶㊁蒲公英㊁紫花地丁㊁伸筋草㊁川牛膝㊁虎杖㊁两面针㊁玄参等具有舒筋活络的中药水煎,外用熏洗,日2次㊂2.3㊀物理治疗低频脉冲电磁场㊁红外线㊁干扰电超声波㊁微波㊁按摩㊁中药热敷㊁蜡袋疗法等,治疗部位以疼痛处为主㊂2.4㊀其他①营养疗法:预防骨质疏松症比治疗更有效,日常生活中必须考虑到各种营养素(钙㊁磷㊁蛋白质㊁脂肪㊁维生素D等),而决不能等到老年或绝经后再注意㊂②运动疗法:通过五禽戏等运动㊂3㊀疗效评定3.1㊀观察指标观察治疗前后患者临床症状和疼痛改善情况㊂3.2㊀安全性指标①一般体检项目;②血㊁尿㊁大便常规+潜血化验(治疗前后分别观测1次);③心㊁肝㊁肾功能检查(治疗前后分别观测1次);④全身反应(随时记录)㊂3.3㊀疗效性指标①疾病疗效判定标准参照‘中华人民共和国中医药行业标准㊃中医病症诊断疗效标准“㊂显效:胸腰背疼痛基本消失,功能活动正常;有效:胸腰背疼痛减轻,功能活动基本正常;无效:胸腰背疼痛未见减轻,功能活动未见改善㊂②中医证候判定标准参照‘中华人民共和国中医药行业标准㊃中医病症诊断疗效标准“㊂痊愈:症状和体征消失或基本消失,疗效指数ȡ95%;显效:症状㊁体征明显改善,疗效指数ȡ75%;有效:症状㊁体征均有好转,疗效指数ȡ30%;无效:症状和体征无明显改善,疗效指数<30%㊂注:疗效指数计算公式(尼莫地平法):[(治疗前评分-治疗后评分)ː治疗前评分]ˑ100%㊂③疼痛疗效评定标准参考徐国柱等[11]镇痛效果评定标准:显效:治疗后积分比治疗前降低2/3以上;有效:治疗后积分比治疗前降低1/3以上,但不足2/3;无效:治疗后积分比治疗前降低不足1/3,甚至增加㊂4㊀完成路径标准①腰背部疼痛症状消失或明显好转;②日常生活能力基本恢复;③门诊治疗和住院治疗患者的完成路径标准都是以患者自我感觉的症状改善为主,尤其是腰背部疼痛症状减轻或消失,体征改善:腰部活动改善或恢复正常,VAS改善60%以上㊂5㊀变异及原因分析①在治疗过程中,病情进一步加重,病情重复,退出本路径;②门诊治疗或住院治疗期间病情加重,或合并新发脊柱及肢体骨折需要特殊处理,退出本路径;③出现其它并发症,需要特殊处理,退出本路径;④因患者及其家属意愿而影响本路径执行时,退出本路径㊂6㊀药物干预的质量控制标准①严格遵循每种药物的适应证㊁禁忌证㊁用法㊁剂量和注意事项;②实施过程要结合患者的个体情况加以调整;④监测与随访:安全性监测,每1个月~3个月1次,记录不良反应并及时处理;疗效监测指标:临床症状改善情况;骨折发生情况;骨密度变化情况(至少2年1次);有条件的单位测骨转换指标(开始治疗前及治疗后3个月~6个月)㊂7㊀诊疗流程(见图2)图2㊀诊疗流程Fig.2㊀The process of the treatment㊀ʌ参考文献ɔ[1]㊀原发性骨质疏松症诊疗指南(2017)[J].中国全科医学,2017(32):3963-3982.Chinese Society of Osteoporosis and Bone Mineral Research.Guidelines for the diagnosis and treatment of primary(2017)[J].Chinese General Practice,2017(in Chinese).[2]㊀Yoshimura N,Muraki S,Nakamura K,Tanaka S.Epidemiologyof the locomotive syndrome:The research on osteoarthritis /osteoporosis against disability study 2005-2015[J ].ModRheumatol,2017,27(1):1-7.[3]㊀Si L,Winzenberg T M,Jiang Q,Chen M,Palmer A J.Projection of osteoporosis-related fractures and costs in China:2010-2050[J].Osteoporos Int,2015,26(7):1929-1937.[4]㊀Stefano N M,Filho N C.Activity-based costing in services:㊀㊀㊀㊀㊀㊀literature bibliometric review [J ].Springerplus,2013,2(1):80.[5]㊀程义玲,陈迎春.临床路径在单病种付费方式中的应用研究[J].医学与社会,2012(03):50-52.Cheng Yiling et al.Application Research of the Cclinical Pathway in Single Disease Payment [J ].Medicine and Society,2012(03):50-52㊀(in Chinese).[6]㊀张敏州,程康林,乔志强,等.中医临床路径构建思路与方法[J].中国医院管理,2005(03):37-39.Zhang Minzhou,Cheng KangIin,Qiao Zhiqiang,et al.The Ways and Methods of Constructing Clinical Pathway of Traditional Chinese Medicine[J].Chinese Hospital Management,2005,25(3):37-39(in Chinese).[7]㊀谢晴宇,孟庆刚,王永炎.中医临床路径实践模式的思考[J].北京中医药大学学报,2013(01):5-9.XIE Qingyu,MENG Qinggang,WANG Yongyan.Practical mode of clinical pathway of Chinese medicine [J].Journal of Beijing University of Traditional Chinese Medicine,2013(01):5-9㊀(in Chinese).[8]㊀高飞,李少冬.中医临床路径应用研究进展[J].中国医院,2016(09):78-80.GAO Fei,LI Shaodong.Progress on the application research of TCM clinical pathway[J].Chinese Hospitals,2016,20(9):78-80(in Chinese).[9]㊀王丽颖,赵学尧,宇文亚,等.中医诊疗指南与中医临床路径㊁中医诊疗方案的比较[J].中医杂志,2015(24):2112-2115.WANG Liying,ZHAO Xueyao,YU Wenya,et parison of Clinical Practice Guidelines with Clinical Pathways and Diagnosis&Treatment Schemes in Chinese Medicine [J ].Journal of Traditional Chinese Medicine,2015(24):2112-2115(inChinese).[10]㊀国家卫生和计划生育委员会.关于印发‘临床路径管理指导原则(试行)“的通知[Z].2009-10-13( /zwgk /lclj /201306/1067154511a3495285d805592586159b.shtml)National health and family planning commission of the People s Republic of China.Notice on the issuance of guidelinesfor the management of clinical pathways (trial)[Z].2009-10-13(http://www.nhfpc.gov.cn /zwgk /lclj /201306/1067154511a3495285d805592586159b.shtml)(in Chinese).[11]㊀徐国柱,蔡志基.镇痛药临床评价方法研究[J].中国新药杂志,1995,4:20-22+57.Xu Guozhu,Cai Zhiji.Clinical Evaluation of Analgesics[J].Chin J New Drugs,1995,4:20-22+57(in Chinese).(收稿日期:2018-02-07;修回日期:2018-06-08)。

原发性骨质疏松症临床护理路径的应用效果摘要：目的探究原发性骨质疏松症临床护理路径的应用效果。

方法抽选我科室2013年11月～2017年11月收治的80例原发性骨质疏松症患者的临床资料作为研究对象，随机分为观察组和对照组，每组40例。

对照组采用常规护理措施，观察组给予临床护理路径干预，观察两组护理效果。

结果两组患者经护理干预后，观察组中，显效22例，有效15例，治疗总有效率为92.5%，其中36例患者及家属对护理满意，护理满意度为90%；对照组中，显效14例，有效13例，治疗总有效率为67.5%，其中25例患者及家属对护理满意，护理满意度为62.5%。

可见观察组治疗总有效率及护理满意度均明显高于对照组，两组比较差异具有统计学意义，P＜0.05。

结论实施临床护理路径干预能够提高原发性骨质疏松症的临床治疗效果及护理满意度，促进患者康复，改善患者生活质量，值得临床推广应用。

关键词：原发性骨质疏松；临床护理路径骨质疏松（osteoporosis，OP）是一种以低骨量和骨组织细微结构破坏为特征，导致骨骼脆性增加，易发生骨折的代谢性疾病。

骨质疏松根据其病因可分为原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松症和特发性骨质疏松症[1]。

原发性骨质疏松症是骨质疏松症中最常见和最主要的一种，根据其发病机制不同可分为I型和Ⅱ型。

I型即绝经后骨质疏松，Ⅱ型为老年性骨质疏松，多见于65岁以上人群。

原发性骨质疏松症的发生随年龄的增高而增加，呈流行态势，种族、性别和环境因素等对其也有很大的影响。

现抽选我科室收治的80例原发性骨质疏松症患者的临床资料作为研究对象，以探究原发性骨质疏松症临床护理路径的应用效果。

报道如下。

1资料与方法1.1资料1.1.1一般资料抽选我科室2013年11月～2017年11月收治的80例原发性骨质疏松症患者的临床资料作为研究对象，随机分为观察组和对照组，每组40例，均为Ⅱ型。

观察组中，男性患者34例，女性患者6例，年龄64～76岁，平均年龄（73.6±2.3）岁；对照组中，男性患者35例，女性患者5例，年龄65～78岁，平均年龄（75.2±2.6）岁。

《原发性骨质疏松症最新诊疗指南》（2017)概述一定义和分类骨质疏松症(osteoporosis, OP)是最常见的骨骼疾病, 是一种以骨量低，骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。

2001年美国国立卫生研究院(National Institutes of Health, NIH)将其定义为以骨强度下降和骨折风险增加为特征的骨骼疾病，提示骨量降低是骨质疏松性骨折的主要危险因素，但还存在其他危险因素。

骨质疏松症可发生于任何年龄，但多见于绝经后女性和老年男性。

骨质疏松症分为原发性和继发性两大类。

原发性骨质疏松症包括绝经后骨质疏松症(Ⅰ型)、老年骨质疏松症(Ⅱ型)和特发性骨质疏松症(包括青少年型)。

绝经后骨质疏松症一般发生在女性绝经后5~10年内；老年骨质疏松症一般指70岁以后发生的骨质疏松；特发性骨质疏松症主要发生在青少年，病因尚未明。

继发性骨质疏松症指由任何影响骨代谢的疾病和/或药物及其他明确病因导致的骨质疏松。

本指南主要针对原发性骨质疏松症。

二流行病学骨质疏松症是一种与增龄相关的骨骼疾病。

目前我国60岁以上人口已超过2.1亿(约占总人口的15.5%)，65岁以上人口近1.4亿(约占总人口的10.1%)，是世界上老年人口绝对数最大的国家。

随着人口老龄化日趋严重，骨质疏松症已成为我国面临的重要公共健康问题。

早期流行病学调查显示：我国50岁以上人群骨质疏松症患病率女性为20.7%，男性为14.4%；60岁以上人群骨质疏松症患病率明显增高，女性尤为突出。

据估算2006年我国骨质疏松症患者近7 000万，骨量减少者已超过2亿人。

尽管缺乏新近的流行病学数据，但估测我国骨质疏松症和骨量减少人数已远超过以上数字。

骨质疏松性骨折(或称脆性骨折)指受到轻微创伤或日常活动中即发生的骨折, 是骨质疏松症的严重后果。

骨质疏松性骨折的常见部位是椎体、髋部、前臂远端、肱骨近端和骨盆等，其中最常见的是椎体骨折。

原发性骨质疏松症临床路径原发性骨质疏松症临床路径（2011年版）一、原发性骨质疏松症临床路径标准住院流程（一）适用对象。

第一诊断为原发性骨质疏松症（ICD–10：M80–M81）。

（二）诊断依据。

根据《协和内分泌代谢学》（史轶蘩主编，科学出版社，1999年，第一版）、《原发性骨质疏松诊疗指南》（中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会）、《临床诊疗指南–内分泌学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社）。

1.临床表现：骨痛和/或脆性骨折史。

2.骨密度(双能X线骨密度仪测定腰椎和髋部)：降低超过2.5个标准差为骨质疏松（T值≤-2.5）。

3.影像学提示有骨质疏松。

4.应除外继发性骨质疏松或其他骨骼疾病。

（三）选择治疗方案的依据。

根据《协和内分泌代谢学》（史轶蘩主编，科学出版社，1999年，第一版）、《原发性骨质疏松诊疗指南》（中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会）、《临床诊疗指南–内分泌学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社）。

1.基础措施。

（1）调整生活方式。

（2）基本骨营养补充剂（钙剂、维生素D类）。

2.药物治疗。

（1）抑制骨吸收药物。

（2）促进骨形成药物。

（3）具有抑制骨吸收和促进骨形成双重作用的药物。

（四）标准住院日为10–14天。

（五）进入路径标准。

1.第一诊断必须符合ICD-10：M80-M81原发性骨质疏松症疾病编码。

2.当患者同时具有其他疾病诊断，但在住院期间不需要特殊处理，也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。

（六）住院期间检查项目。

1.必需的检查项目：（1）血常规、尿常规、大便常规；（2）肝肾功能、血糖、电解质、血钙、磷、碱性磷酸酶、血沉、24小时尿钙、磷、血气分析；（3）胸片、心电图、腹部B超；（4）胸、腰椎、骨盆及可疑骨折骨骼X线检查；（5）双能X线骨密度仪测定腰椎和髋部骨密度。

2.根据患者情况可选择的检查项目：（1）血甲状旁腺激素（PTH）、25(OH)D3、1,25(OH)2D3、骨钙素、骨特异性碱性磷酸酶、抗酒石酸酸性磷酸酶等骨生化指标；（2）性腺激素;（3）疑有继发性骨质疏松或其他骨骼疾病者可选择：骨扫描、血免疫固定电泳、尿免疫固定电泳、骨髓形态学检查、甲状腺功能、血总皮质醇、24小时尿游离皮质醇测定等。

原发性骨质疏松症的临床治疗原发性骨质疏松症包括绝经后骨质疏松(PMOP，I型)和老年性骨质疏松(SOP，Ⅱ型)，其定义是低骨量和骨组织微细结构破坏，致使骨的脆性增加和容易发生骨折的一种全身性骨骼疾病。

1 临床表现1.1 骨痛为本病最常见的症状。

本病较轻时常无症状，较重患者通常有“腰背疼痛”或“全身骨痛”，以腰痛最突出。

不伴骨折时，检查不能发现压痛区(点)。

骨痛常于劳累或活动后加重，负重能力下降或不能负重。

四肢骨折或髋部骨折时肢体活动明显受限，局部疼痛加重，有畸形或骨折的阳性体征。

1.2 身材缩短常见于椎体压缩性骨折，可单发或多发，有或无诱因；患者发现或被人发现身材变矮。

严重者伴驼背，但罕有神经压迫症状和体征。

1.3 骨折常因轻微活动或创伤而诱发，通常于弯腰、负重、挤压或摔倒后发生骨折。

多发部位为脊椎、髋部和前臂；但其他部位亦可发生，如肋骨、盆骨、肱骨甚至锁骨和胸骨等。

2 治疗原发性骨质疏松是一种慢性的、病因复杂的代谢性骨病，其治疗必须是综合性的，治疗目的在于阻止骨质的继续丢失和缓解已经出现的症状。

应遵守下列基本原则：①在任何情况下，对任何患者都不能过分强调某一种治疗措施而排斥另外的防治方法；②要特别强调对本症的早期预防和早期治疗；③由于本症是一种进行性发展的疾病，因此治疗方法、疗程的选择必须考虑疗效、费用和不良反应等主要因素。

2.1 一般治疗(1)止痛：有疼痛者可给予适量非甾体类镇痛药，如阿司匹林(乙酰水杨酸)片，每次0.3～0.6g，每日不超过3次；或吲哚美辛片，每次25 mg，每日3次；或桂美辛(吲哚拉新)每次150 mg，每日3次。

(2)矫形：有骨畸形者应局部固定或采用其他矫形措施防止畸形加剧，但效果并不满意。

(3)骨折的处理：骨折者应给予牵引、固定、复位或手术治疗，同时应尽早辅以物理疗法和康复治疗，努力恢复运动功能，骨折患者要尽量避免少卧床、多活动，必要时由医护人员给予被动运动，以减少制动或废用所致的骨质疏松。