实验室内部审核检查记录表

实验室内审检查表(最新准则)公司组织中的地位和职责，以及实验室的管理人员和技术人员的职责和权限。

查看实验室的组织机构及其在母公司组织中的地位和职责，以及管理人员和技术人员的职责和权限是否符合质量手册规定。

4.1.709实验室应根据其检测活动的性质和范围，09查看实验室的检测范围及其能力是否满足要具有相应的检测能力和检测范围。

求，了解实验室的检测方法和技术是否符合国家标准、行业标准或者其他规定。

4.2.110实验室应对其从事的检测活动建立质量控制体系，并有相应的质量控制文件。

查看实验室的质量控制文件是否符合质量手册规定，了解实验室的质量控制措施是否得以有效实施。

4.2.211实验室应对其所使用的检测设备和检测材料进行管理，确保其符合要求并保持在良好的状态下。

查看实验室的检测设备和检测材料管理情况。

了解实验室的设备维护和保养措施是否得以有效实施。

4.2.312实验室应建立标准样品管理制度，确保标准样品的质量和有效性。

查看实验室的标准样品管理制度是否符合质量手册规定，了解实验室的标准样品管理措施是否得以有效实施。

4.2.413实验室应建立文件和记录管理制度，确保实验室的文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。

查看实验室的文件和记录管理制度是否符合质量手册规定，了解实验室的文件和记录管理措施是否得以有效实施。

4.2.514实验室应建立纠正和预防措施管理制度，确保实验室能够及时纠正和预防出现的问题。

查看实验室的纠正和预防措施管理制度是否符合质量手册规定，了解实验室的纠正和预防措施是否得以有效实施。

4.2.64.1.7 体组织的地位、质量管理、技术运作和支持服务之间的关系在质量手册相关条款规定中，应包括保护客户机密信息和所有权的政策和程序，以及保护电子存储和传输结果的程序。

同时，需要查看组织机构图，明确部门隶属关系，明确内外关系。

检验机构的高层管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。

还需要规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

内部审核检查记录表模板内部审核检查记录表模板如下：
公司名称: _____________
审核日期: _____________
审核人员: _____________
审核范围: _____________
审核目的: _____________
审核依据: _____________
一、审核内容及结果:
1. 问题描述: _____________
审核结果: _____________
2. 问题描述: _____________
审核结果: _____________
3. 问题描述: _____________
审核结果: _____________
二、审核发现的非符合项:
1. 非符合项描述: _____________
对应的审核标准/要求: _____________
2. 非符合项描述: _____________
对应的审核标准/要求: _____________
3. 非符合项描述: _____________
对应的审核标准/要求: _____________
三、纠正和预防措施:
1. 针对非符合项的纠正和预防措施: _____________
2. 针对非符合项的纠正和预防措施: _____________
3. 针对非符合项的纠正和预防措施: _____________
四、审核结论:
审核结论: _____________
审核人员签名: _____________
日期: _____________。

实验室内部审核检查表(doc 52页)内部审核检查表要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y＇不符合N不适用N/A要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y＇不符合N不适用N/A4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制？如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作？1、是独立法人。

查证明文件。

2、是第二法人。

查法人代表的授权书，母体组织承担法律责任声明，并且检查实际执行情况是否有违法行为。

4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？检查手册中要素描述是否覆盖“准则”中全部要素，附表、附件是否符合要求，是否符合机构实际。

注：1、请在检查结果对应的栏目中打“√”。

2、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在“备注”栏中。

要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y＇不符合N不适用N/A4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行，其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？通过与实验室管理层与实验室人员交谈；是否制定相应的程序文件，实施情况如何。

要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y＇不符合N不适用N/A4.1.4若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？查实验室是否独立法人；若不是独立法人，查看其是否有关键人员的职责。

编号：实验室管理體系內部審核檢查表本核查表依据CNAL/ACO准则要求，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。

4管理要求注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y'表示，当某条款存在不符合项时用N 表示，当某条款该实验室不适用时用 N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

c ）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传 输结果和所有权得到保护？d ）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在 能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？e ）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地 位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此 内容亦可用组织机构图表明）f ）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系？g ）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果 评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行足 够的监督？h ）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质 量所需的资源全面负责？i ）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还 有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任 何时候都能保证管理體系得到实施和遵循；其能有直接 渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的 渠道？j ）指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权 签字人和质量经理等）的代理人？ k ）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为 管理体系质量目标的实现做岀贡献。

最咼管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理 体系有效性的事宜进行沟通。

注：参考 ISO/IEC 17025:2005标准 4.1.5.注。

4.2管理体系 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管 理體系？政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化, 以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？ 管理體系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执 行？注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y'表示，当某条款存在不符合项时用N 表示，当某条款该实验室不适用时用N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

新版检验检测机构内部审核检查记录表 QBGKXD-GL-023准则条款条款要求检查内容、方法检查情况记录判断结论符合基本符合、有一般问题问题严重、不符合4.1 机构依法设定，能承担法律责任，客观、公正和独立从事检测查：1、机构建立的文件2、是否有公正性声明3、是否有承诺4.1.1 机构一般为独立法人；非独立法人应有授权，能独立对外行文，独立开展业务活动，有独立账目和核算。

查：1、本中心工商登记、营业执照以及经营范围是否符合要求2、是否独立行文，查文件发放3、财务是否独立，财务账目、印章4.1.2 应具有固定检测场所，应具有独立调配使用的设备设施查中心检测场所的文件；检测平面结构图；检测设施情况；检测仪器设备一览表4.1.3 管理体系应覆盖所有场所的工作查：1、机构地址、通讯2、是否有不在一地的工作场所4.1.4 机构应有相应的专业技术人员和管理人员查中心的人员配备情况；专业技术和管理人员人数是否适应（专业和管理）4.1.5 机构及人员和检测活动、数据和领导无利益关系，机构和人员的活动应诚信独立检测不受内外部种种压力和影响；不参与检测项目有关的产品设计、研制、生产等等活动1、检查手册中公正性声明和承诺的内容是否有相应规定2、检查管理人员、技术人员遵守和履行声明和承诺的情况3、查客户的投诉和申诉记录4.1.6 机构和人员应遵守保密要求，制定相应的文件1、检查手册中是否有保密的内容，2、是否有相应的程序文件规定3、从样品接受登记管理查客户的保密要求4、检查检测活动中保密控制措施和实际情况4.1.7 正确画出组织机构图查：1、手册中是否有组织机构图2、组织机构图和实际情况是否一致3、机构设置是否适应中心检测工作需要4.1.8 机构最高管理者以及技术、质量负责人，中层管理人员应有任命文件。

最高管理者、技术负责人变更需上报确认查：1、中心主任任命文件2、中心技术、质量负责人及中层管理人员的任命文件4.1.9 机构应有各类人员岗位职责、权利关键管理人员有代理人查：1、手册中是否有各类岗位人员职责和部门职责2、手册和程序文件中各岗位职责是否合理、明确3、关键岗位主任、技术负责人、质量负责人是否有代理人4.1.10 对检测的关键环节由监督员实施监督查：1、手册中是否有监督员职责2、是否聘任或任命监督员3、监督员数量是否适应4、是否有监督计划5、是否有监督记录6、对监督员发现的不合格项是否及时处置4.1.11 机构由技术负责人负责技术运行；质量负责人负责体系有效运行，并赋予职权检查：1、手册中是否明确技术负责人、质量负责人的职责和权力2、在实际运行中，技术负责人和质量负责人是否履行相应的职责4.2管理体系机构应建立适应的管理体系；应制定相应的体系文件。

内部审核检查表内审员：审核日期：NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。

查看人员一览表，查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书，以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。

领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。

检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。

查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。

使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？应提供监督安排的计划和监督实施的记录。

1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作；2.查看监督计划和监督记录。

5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。

查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认，并确定上岗资格证。

1.抽查5份人员技术档案进行检查，查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书；2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。

办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；2. 技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。

1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书；2.如技术负责人、授权签字人有变更，查变更备案文件。

领导层熟悉业务，经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

临床实验室内审检查表审查日期：____________1. 基础设施评估：- 实验室总体布局是否符合实验室安全和操作规范要求？- 实验室是否设有足够的空间来进行样品存储、分析和操作？ - 室内环境是否满足温度、湿度和通风等要求？- 是否配备了必要的紧急设备和安全装置？2. 人员培训与资质：- 实验室人员是否接受了相关岗位培训？- 实验室人员是否具备相关资质和证书？- 实验室是否保持人员继续教育的记录？- 实验室是否保证有足够数量的合格人员从事检测工作？3. 设备与仪器校准：- 实验室是否具备必要的设备和仪器？- 设备和仪器是否按规定进行校准和维护？- 是否保留了设备和仪器的校准和维护记录？- 是否存在设备和仪器的更新和报废计划？4. 试剂及标准品：- 试剂和标准品的存储条件是否符合要求？- 是否对试剂和标准品进行有效期管理？- 是否建立了试剂和标准品的使用记录和消耗记录？ - 是否存在试剂和标准品的采购渠道和质量控制？5. 样本管理与处理：- 是否建立了样本接收、储存和处理的标准操作流程？ - 是否对样本进行编号、记录和追踪管理？- 是否保证了样本的隐私和机密性？- 是否存在样本处理和废弃的程序和要求？6. 质量管理体系：- 实验室是否建立了质量管理手册和程序文件？- 质量管理体系是否满足国际和国家标准要求？- 是否有质量管理体系的文件记录和更新计划？- 是否定期进行内部审核和改进？7. 外部管理与认证：- 实验室是否接受了相关的外部评审和认证？- 是否有外部评审和认证的记录和证书？- 实验室是否满足相关的国家和行业标准要求？- 是否定期向相关机构报告实验室运行情况？针对以上问题，实验室应当认真评估，并根据评估结果进行必要的改进和调整。

持续的内审能够帮助实验室提高运行效率、确保检测质量和符合法规要求。

实验室管理人员应当确保内审检查表的使用、记录和归档，并及时跟进改进计划的执行情况。

内审检查表由实验室负责人或授权人签字确认。

实验室质量管理体系内部审核检查表（1）实验室质量管理体系内部审核检查表二Ο一五年十二月实验室质量管理体系内部审核检查表4 管理要求4.1组织4.1.1 实验室是单位法人是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明?实验室不是单位法人是否有母体单位的法人证书和合法的服务范围证明?是否有由母体发布的实验室建制的批准文件？主要负责人是否有正式书面任命，并授权独立进行检测和校准工作?4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求？4.1.3 所有场所进行的检测和校准活动是否按实验室的管理体系要求进行？是否有管理非固定场所进行检测和校准活动文件？4.1.4. 若实验室的母体不是从事检测和校准活动的组织，是否能排除潜在的利益冲突？4.1.5 实验室a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响？c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权d) 是否有政策和程序防止卷入降低其能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动？e)是否用组织结构图明确了内外部关系？f)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？（包括最高管理者及其副手、技术管理者、质量主管、部门及其负责人、监督员、内深远、复核员、检校员、取样员、安全员、设备及计量管理员、样品管理员、档案员等。

）g)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？h)是否有技术管理者对技术运作和确保运作质量所需的资源全面负责？i)是否指定了质量主管并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行？他是否能最高管理者直接联系？j)是否为最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人等指定了代理人？①本核查表依据认可准则CNAL/AC01要求编制，其条款编号与准则一致；②当活动被判定为符合项记为Y，不符合项时记为“N”，观察项记为“Y ”，条款不适用记为“NA”。