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第一章药品检验基本知识第一节药品标准概述中华人民共和国药品管理法第十章第一百零二条对药品的定义是：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准是由国家药品监督管理部门制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。
国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。
法定的国家药品标准有：1. 中国药典《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，英文缩写为Ch.P.。
其依据《中华人民共和国药品管理法》组织和颁布实施，由国家药典委员会编纂出版，经国家药品监督管理部门颁布执行。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
现版药典为2010年版，由一部、二部、三部及其增补本组成。
其中一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中于以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
2. 局（部）颁标准国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准。
其包括地方标准上升国家标准、新药转正标准以及单一品种的转正标准，均由国家食品药品监督管理局颁布。
另，早期由卫生部管理和颁布的部颁标准中，有尚未被国家修订的品种仍现行有效。
第二节中国药典介绍《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织和颁布实施，由国家药典委员会编纂出版，经国家药品监督管理部门颁布执行。
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定
1.药典标准
2.卫生部中药成方制剂一至二十一册
3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册
4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；
5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；
6.新药转正标准1至88册(正不断更新）
7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；
8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科
9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）
10.进口药品标准
1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。
2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。
另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。
2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母
YB是国家药监局批准的。
3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。
在药。
中药质量评价现状与分析课程40中药质量评价现状与分析中医药是我国在自然科学中最有基础、最有优势、最有后劲的领域之一，中药的质量问题是影响中医药学的应用和发展，尤其是影响中医药进入国际市场的极为重要的因素。
中药标准化是实现中药现代化、国际化的必要条件。
其中中药材标准化是基础。
没有中药材的标准化就没有饮片和中成药的标准化。
换句话说必须从源头上控制中药的质量，中药现代化需要中药材质量控制的现代化。
中药材质量评价研究包括三个方面内容：安全性、真实性与质量优劣评价。
众所周知，中药之所以能发挥治病功效，是它所含的物质基础—化学成分对机体作用的结果。
由于中药的化学成分极为复杂，它的质量优劣评价方法和相应的质控标准长期以来一直是个难题，这也是影响中药现代化的一个主要因素。
只有以客观规范的质量评价标准和实验数据表明中药及原料药材的有效性、稳定性和可控性，才能使中药在国际市场上占据一席之地。
以科技为支撑，以标准为引领是未来中医药占领市场制高点的关键举措。
一、中药质量标准发展史中药质量标准是国家对中药质量和检验方法所做出的技术规定,是中药生产、销售、应用和监督管理部门共同遵循的法定依据。
包括中药材质量标准、中药饮片质量标准、中药提取物质量标准和中药制剂（中成药）质量标准。
（一）古代中药质量技术标准（1）《神农本草经》，成书于春秋战国时期，最早的中药技术标准，载药365种。
（2）《本草经集注》成书于南北朝期间，增加了产地、采集时间及加工方法；《新修本草》唐代，世界上第一部药典。
（3）最早的中药制剂技术标准《太平惠民合剂局方》宋代，对处方、剂型、制剂工艺、用法用量、功能主治等做了详细的解释。
《本草品汇精要》明代，载药1815，对其名、苗、地、时、收、用、质、色、味、气等24方面给予描述。
(二)、我国现行质量标准体系1、国家中药药品标准--中国药典《中华人民共和国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
六十年来，先后出版了九版：1953年版——中西药合一1963年版——中西药分开：一部为中药二部西药1977年版——增加了民间民族药避孕放射药1985年版——每5年修订一次整理了混乱品种1990年版——同时设化学对照和药材对照品。
/datasearch/face3/dir.html药品标准现状我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。
国家药品标准的定义国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:1.药典标准2.卫生部中药成方制剂一至二十一册3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；6.新药转正标准1至88册(正不断更新）7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）10.进口药品标准诺氟沙星片头孢拉定分散片氧氟沙星片阿莫西林胶囊六味地黄丸复方丹参滴丸（中成药）牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎板蓝根颗粒康泰克索拉非尼硝苯地平缓释片头孢他啶在我国药品标准分为3级标准：1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。
新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第一册）（15种）雌性柞蚕蛾拼音名：Cixingzuocane英文名：书页号：X1-27 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z)批准文号：（90）卫药准字Z-19号本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕Antheraea Pernyi Guerin-Meneville的未交配的雌性蚕蛾，经排尿、去翅、去足的干燥体。
【性状】本品由头、胸、腹三部分组成。
全身披覆深浅不同的黄褐色短毛。
体长约4cm,头部小，复眼一双，呈深褐色，口器退化，胸部由前胸、中胸、后胸三部组成腹部肥硕，末端较圆，可认出七个环节。
【鉴别】取本品4g，研细，加无水乙醇40ml,振摇5分钟，滤过，取滤液，加无水乙醇稀释至50ml,摇匀，吸取1ml置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测定，在269nm波长处有最大吸收。
【检查】水分取本品15g,照水分测定法（中国药典1990年版一部附录30页烘干法）测定。
不得过8％。
【炮制】除去杂质，粉碎成细粉。
【性味与归经】咸、温，归肝、肾经。
【功能与主治】补肾益肾，温脾助胃，宁心安神，调气活血。
用于调整内分泌紊乱。
【用法与用量】2～3g，入丸、散用。
【贮藏】置0～－10℃保存。
蛾苓丸拼音名：Eling Wan英文名：书页号：X1-29 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z)批准文号：（90）卫药准字Z-19号本品为雌性柞蚕蛾等经加工制成的水丸。
【制法】以上药味，粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，制成1000粒，烘干，用煅赭石粉挂衣，硅腊粉打光，即得。
【性状】本品为暗红色的水泛丸，除去外衣，显灰黄色或棕黄色；味甘。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm，细长，稍弯曲有分枝。
(2) 取本品15粒，研细，加无水乙醇30ml,振摇提取5分钟，滤过，取滤液置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取1.0ml，置10ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度,摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测定,在269nm波长处有最大吸收。
新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第一册）（15种）雌性柞蚕蛾拼音名：Cixingzuocane英文名：书页号：X1-27 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z)批准文号：（90）卫药准字Z-19号本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕Antheraea Pernyi Guerin-Meneville的未交配的雌性蚕蛾，经排尿、去翅、去足的干燥体。
【性状】本品由头、胸、腹三部分组成。
全身披覆深浅不同的黄褐色短毛。
体长约4cm,头部小，复眼一双，呈深褐色，口器退化，胸部由前胸、中胸、后胸三部组成腹部肥硕，末端较圆，可认出七个环节。
【鉴别】取本品4g，研细，加无水乙醇40ml,振摇5分钟，滤过，取滤液，加无水乙醇稀释至50ml,摇匀，吸取1ml置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测定，在269nm波长处有最大吸收。
【检查】水分取本品15g,照水分测定法（中国药典1990年版一部附录30页烘干法）测定。
不得过8％。
【炮制】除去杂质，粉碎成细粉。
【性味与归经】咸、温，归肝、肾经。
【功能与主治】补肾益肾，温脾助胃，宁心安神，调气活血。
用于调整内分泌紊乱。
【用法与用量】2～3g，入丸、散用。
【贮藏】置0～－10℃保存。
蛾苓丸拼音名：Eling Wan英文名：书页号：X1-29 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z)批准文号：（90）卫药准字Z-19号本品为雌性柞蚕蛾等经加工制成的水丸。
【制法】以上药味，粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，制成1000粒，烘干，用煅赭石粉挂衣，硅腊粉打光，即得。
【性状】本品为暗红色的水泛丸，除去外衣，显灰黄色或棕黄色；味甘。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm，细长，稍弯曲有分枝。
(2) 取本品15粒，研细，加无水乙醇30ml,振摇提取5分钟，滤过，取滤液置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取1.0ml，置10ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度,摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测定,在269nm波长处有最大吸收。
【检查】吸收度照鉴别(2)项下方法试验，在269nm波长处测定，吸收值应不低于0.30。
其他应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录8 页）。
【功能与主治】扶正培元，健脾安神，补肝壮肾。
用于淋证（男性前列腺肥大）及妇女更年期综合症。
【用法与用量】口服，一次9～12粒，一日2次。
【规格】10粒重2.1g。
【贮藏】密封，防潮，防蛀。
复方天仙胶囊拼音名：Fufang Tianxian Jiaonang英文名：书页号：X1-7 标准编号：WS3-27(X-18)-91(Z)本品为天花粉、威灵仙、白花蛇舌草、人工牛黄、龙葵、胆南星、乳香（制）、没药、人参、黄芪、珍珠（制）、猪苓、蛇蜕、冰片、麝香等药味经加工制成的胶囊剂。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦、涩。
【鉴别】(1) 取本品内容物,置显微镜下观察:木栓细胞类方形或多角形、壁薄、淡黄棕色；网纹及梯纹导管直径25～45μm,草酸钙簇晶直径25～70μm,肌肉组织碎片，具细密微波状横纹。
(2) 取本品内容物1g，加氯仿40ml，置水浴上加热回流1小时,滤过，滤液置水浴上浓缩至约1ml,作为供试品溶液A。
药渣挥干溶剂，加水0.5ml拌匀润湿，加水饱和正丁醇10ml，超声处理1小时，吸取上清液，加氨试液30ml,摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液B。
①取人参药材同供试品B制法,制成每1ml含1g的对照药材溶液。
再取人参皂甙Rb<[1]>、Re.、Rg<[1]>对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验。
吸取供试品溶液B及上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟，日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点，在与对照品色谱相应的位置，显相同的三个紫色斑点。
②取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验。
吸取供试品溶液A和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－醋酸乙酯－冰醋酸(15:7:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光斑点。
③取靛蓝和靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml中各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液.照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验。
吸取供试品溶液A和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－氯仿－丙酮(5:4:1)为展开剂,展开,取出，晾干，用热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝粉紫色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录16页）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典1990年版一部附录61页(4)法）测定。
系统适用性试验以聚乙二醇(PEG)-20M为固定液，涂布浓度为5％；程序升温，起始温度为70℃，终止温度为170℃，每分钟升温15℃；理论板数按冰片峰计算,应不低于4000。
冰片峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备取冰片对照品适量，精密称定，加氯仿溶解并稀释成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备取本品内容物约2g，精密称定，置具塞试管中，加氯仿8ml,振摇后放置2小时，滤过，滤液置10ml量瓶中，用氯仿分次洗涤残渣与滤纸,洗液滤入同一量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
取对照品溶液和供试品溶液各4μl,分别注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含冰片(C10H10O)不得少于1.6％。
【功能与主治】清热解毒，活血化瘀，散结止痛。
对食管癌、胃癌有一定抑制作用；配合化疗、放疗、可提高其疗效。
【用法与用量】口服，一次2～3粒,一日3次。
饭后半小时用峰蜜水或温水送下（吞咽困难可将药粉倒出服用）。
每一月为一疗程。
停药3～7天再继续服用。
【注意】孕妇忌服；忌凉、硬、腥、辣食物；不宜与洋地黄类药物同用。
【规格】每粒装0.25g【贮藏】密封。
妇炎净胶囊拼音名：Fuyanjing Jiaonang英文名：书页号：X1-31 标准编号：WS3-1-87-92(Z)批准文号：（88）卫药准字Z-21号本品为苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针等药味，经加工制成的胶囊。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微香，味苦。
【鉴别】(1) 取本品内容物1.2g，加乙醇10ml,置水浴上加热5分钟，滤过。
滤液蒸干，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取苦玄参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液,105℃加热5分钟。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2) 取本品2g，加乙醇20ml，置乳钵中，研磨2分钟，滤过，滤液蒸干，加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取两面针对照药材1.9g，加水煎煮20分钟，滤过，滤液浓缩至干，加乙醇适量使溶解，滤过，滤液蒸干,加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一含0.25％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯－氯仿(1:1)为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的一个紫蓝色荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录16页）。
【功能与主治】清热祛湿，行气止痛。
用于湿毒内侵等湿热型的妇女带下，月经不调，痛经等症，以及附件炎，盆腔炎，子宫内膜炎等妇科炎症。
【用法与用量】口服，一次3粒，一日3次。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每粒装0.1g。
【贮藏】密封。
红药贴膏拼音名：Hongyao Tiegao英文名：书页号：X1-25 标准编号：WS3-22(X-13)-92(Z)批准文号：（88）卫药准字Z-08号本品为三七、白芷、土鳖虫、红花等药味经加工制成的橡胶膏。
【制法】将三七、白芷等药材破碎,用90％乙醇回流提取三次，第一次加乙醇4倍量，提取2小时，第二、三次加乙醇3倍量，提取1小时，静置，滤过，合并滤液,回收乙醇,减压浓缩制成相对密度为1.30～1.40(40℃)的浸膏。
另将橡胶、氧化锌等制成基质,加入上述浸膏、冰片等药味及辅料适量，搅拌均匀，制成涂料。
进行涂膏，盖衬,切片,包装，即得。
【性状】本品为淡红色片状橡胶膏；气芳香。
【鉴别】(1) 取本品（除去贴衬）约0.2g，置洁净的试管中，顶端倒置滴有适量香草醛试液的盖玻片或悬挂香草醛试液湿润的滤纸条，微火加热试管的底部，香草醛试液（或滤纸条）显红色。
(2) 取本品（除去贴衬）约2g，加乙醚20ml，水10ml，振摇20分钟，放置，滤过，取醚液约10ml，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml,搅拌，使溶解，加硫酸0.5ml，显红色；另取醚液约10ml，置水浴上蒸干，加氯仿10ml，氨水10ml，振摇10分钟，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加发烟硝酸0.5ml，蒸干，放冷，加乙醇－氢氧化钾试液(1:10)1～2滴，显红色。
【检查】含膏量每100cm<2>应不低于1.6g（中国药典1990年版一部附录18页）。
其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录18页）。
【功能与主治】活血去瘀，止痛生新。
用于跌打损伤，筋骨肿痛，远近瘀患。
【用法与用量】外用。
洗净患处，贴敷，1～2日更换一次。
【注意】凡对橡皮膏过敏及皮肤有破伤出血者不宜贴敷。
【贮藏】置阴凉干燥处。
化积口服液拼音名：Huaji Koufuye英文名：书页号：X1-20 标准编号：WS3-96(X-86)-92(Z)批准文号：（89）卫药准字Z-14号本品为茯苓（去皮）、莪术（醋制）、雷丸、海嫖蛸、三棱、红花、鸡内金（炒）等药味经加工制成的口服液。
