药品管理质量方针

文件制修订记录目的：为确保本公司质量方针和质量目标的实现特制订本规程。

依据：《药品生产质量管理规范》和GB/T19001-2016。

范围：适用本公司质量方针和质量目标的管理活动。

责任：公司高层管理者负责制定、签发本规程，公司全体员工执行本规程，行政综合办公室负责监督检查本规程的执行。

正文：1定义1.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供依据。

1.2质量目标：在质量方面追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行，便于实施和检查。

2质量方针2.1质量方针制订原则2.1.1与企业的宗旨相适合。

2.1.2承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性。

2.1.3提供制定和评审质量目标的框架。

2.1.4在组织内得到沟通和理解。

2.1.5在持续适宜性方面得到评审。

2.1.6质量方针是质量体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标的依据。

2.1.7所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。

2.1.8质量方针可在一段时期内可保持相对不变。

2.2质量方针制订程序2.2.1每年底主管质量企业负责人组织各部门负责人制订或修订企业的质量方针。

2.2.2质量方针制订后，由董事长批准。

2.3质量方针：贯彻落实GMP，保证药品质量，维护患者用药安全和有效，持续改进质量管理体系。

3质量目标3.1质量目标制订原则3.1.1质量目标与公司的质量方针一致。

3.1.2质量目标是具体质量工作的结果。

3.1.3质量目标是可衡量的考评标准。

3.1.4质量目标具有一定的挑战性。

3.1.5质量目标经过努力是可以达成的。

3.1.6质量目标的达成有时间限制。

3.2质量目标制订分解程序3.2.1每年底主管质量企业负责人组织制订企业的质量目标，并将公司质量目标分解到各职能部门。

3.2.2质量目标制订后，由董事长批准。

药品GSP质量方针目标管理制度文件名称质量方针和目标管理制度文件编号XX-XX-OO1-OO执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的为了明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（新版）等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。

2.适用范围本制度适用于本公司及各部门的质量方针、目标管理工作。

3职责3.1企业负责人：负责公司总体质量方针、目标的制订和实施保障。

3.2质量负责人：负责质量目标分解并组织检查和考核实施情况。

3.3各相关部门：负责本部门质量目标的完成。

4.内容4.1质量方针目标管理分为计划（P）、实施（D）、检查（C）和总结A四个阶段（PDCA）o4.2质量方针目标的制订4.2.1由企业负责人主持制定公司质量方针、目标,质量负责人组织各部门相关人员负责具体制定公司年度质量目标分解计划，经企业负责人批准后实施。

质量方针、目标由质量管理部以文件的形式发布。

4.2.2公司的质量方针、目标应在每年的1月份完成制订与展开。

4.2.3质量方针目标制定的依据；4.23.1国家有关政策、法令和法规；4.23.2国内外市场信息、情报、经济发展动向；4.23.3公司中长期发展规划；4.23.4供销合同或质量保证协议要求；4.23.5公司现实问题和上年度未实现的目标。

4.23.6量方针、目标制订流程4.23.6.1质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于年初提出当年度公司质量方针、目标设想，并形成质量方针、目标展开草图，提交企业负责人、质量负责人组织讨论；负责人审核；1.3.3质量负责人组织相关部门完成编制公司正式的质量方针、目标展开图，由企业负责人批准发布；1.4.4各部门根据公司质量方针、目标展开图，编制各自的质量方针、目标分解展开计划。

编制人、部门领导、公司分管领导均应签署姓名、日期，以示负责。

第一章总则第一条为确保药品经营企业（以下简称“企业”）的质量管理体系有效运行，明确企业的质量方向和工作重点，提高药品经营质量和服务水平，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

第二条本制度适用于企业内所有与质量管理相关的活动，包括药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输及售后服务等环节。

第三条企业应建立并实施以质量为核心的管理理念，明确质量方针和目标，通过持续改进，不断提升药品经营质量管理水平。

第二章质量方针的制定与发布第四条质量方针是企业质量管理的总纲，应体现企业对药品质量的承诺，符合法律法规要求，并符合企业实际情况和发展方向。

第五条质量方针的制定应遵循以下原则：1.以顾客为中心，确保药品质量和服务满足顾客需求。

2.遵循法律法规，合法合规经营。

3.持续改进，追求卓越。

4.全员参与，共同承担质量责任。

第六条质量方针由企业最高管理者（如总经理）组织制定，经质量管理部门审核，报企业高层管理团队审议通过后正式发布。

第七条质量方针应以书面形式在企业内部广泛宣传，确保每位员工都能理解并贯彻执行。

第三章质量目标的设定与分解第八条质量目标是质量方针的具体化，是企业为实现质量方针而设定的可量化、可考核的指标。

第九条质量目标的设定应基于企业实际情况，与质量方针保持一致，并考虑以下几个方面：1.药品采购合格率。

2.药品验收准确率。

3.储存温湿度控制达标率。

4.养护工作执行率。

5.顾客满意度。

6.质量投诉处理及时率。

7.不合格药品处理合格率。

第十条质量目标由质量管理部门提出初步方案，经企业高层管理团队审议后确定，并分解到各部门、各岗位，形成质量目标责任书。

第十一条各部门应根据分解的质量目标，制定具体的工作计划和措施，确保目标的达成。

第四章质量方针与目标的实施与监控第十二条企业应建立质量方针与目标的实施与监控机制，确保各项措施得到有效执行。

第十三条质量管理部门负责定期对质量方针与目标的实施情况进行检查和评估，收集数据，分析存在的问题，提出改进措施。

一、目的：为明确企业经营过程中质量方针和质量目标的管理，确保质量管理体系文件得到有效的落实，促进质量管理体系的有效运行，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于本企业质量方针、质量目标管理以及对质量管理制度执行情况的考查管理工作。

四、责任：质量管理领导小组负责制订质量方针和质量目标，企业负责人负责签发质量方针、质量目标，质量管理部负责分解质量目标的实施及质量管理制度的考查，各部门负责本部门相关质量目标的实施及质量管理制度的执行。

五、内容：1.企业质量方针必须建立在企业全面质量管理的基础上，做到质量方针明确，质量责任清晰，质量目标具体化，使各部门及各岗位都在相应的责任范围内，有效实施质量管理的各项目标。

1.1.质量方针是由企业负责人以文件形式发布的企业的质量宗旨和方向，应保持相对稳定。

1.2.质量目标是企业在质量方面所追求的目标，应与质量方针方向保持一致。

1.3质量管理制度执行情况考查确保质量管理体系文件得到有效的落实，促进质量管理体系有效的运行。

2.公司的质量方针为：客户至上、质量为本、全员参与、持续改进。

3.公司的质量目标为：3.1.确保企业经营行为的规范性、合法性，全年无假劣药品经营行为；3.2.确保所经营药品质量的安全有效，全年无重大质量事故发生；3.3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进，GSP跟踪复审及飞行检查中不得有主要缺陷项并不得重复出现相同的不符合项，检查通过率为100%；3.4.不合格品种报损率低于年销售总额的0.4‰；3.5.最大限度地满足客户的需求，客户满意度达97.00%以上；3.6.账货相符率达100%。

4.质量方针目标的管理程序：质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。

4.1.质量方针目标的策划：4.1.1.质量管理领导小组于每年1月份召开企业方针目标研究会，根据上年度企业各项指标的完成情况，结合市场形势和各级监督管理部门对企业的要求，制定本年度公司的质量目标。

医药批发质量方针和质量目标
医药批发的质量方针和质量目标是确保药品和医疗产品的安全性、有效性和合规性，以保障公众健康和安全为首要任务的指导原则和具体目标。

首先，医药批发的质量方针包括以下几个方面：
1. 合规性，遵守国家和地区相关的法律法规，严格执行医药行业的规范标准，确保产品的合法合规经营。

2. 安全性，确保所销售的药品和医疗产品符合质量标准，不含有害物质，不会对人体健康造成危害。

3. 效用性，保证所提供的药品和医疗产品具有预期的疗效，能够满足医疗保健的需要。

4. 诚信经营，坚持诚实守信，维护良好的商业信誉，保证产品信息的真实性和准确性。

其次，医药批发的质量目标可以包括以下几个方面：
1. 产品质量，确保所销售的药品和医疗产品符合国家和行业标准，保证其质量稳定可靠。

2. 供应链管理，建立健全的供应链管理体系，保障产品的来源可追溯，防止假冒伪劣产品的流入。

3. 客户满意度，提供优质的产品和服务，满足客户的需求，提高客户满意度和忠诚度。

4. 不良事件管理，建立健全的不良事件报告和处理机制，及时处置产品质量问题，保障公众安全。

5. 持续改进，不断优化管理流程，提高运营效率，降低成本，提升整体竞争力。

总的来说，医药批发的质量方针是确保合规、安全、有效和诚信经营，质量目标则是围绕产品质量、供应链管理、客户满意度、不良事件管理和持续改进展开，以实现质量管理的全面提升和持续改进。

关于“质量方针、目标”组织实施意见为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及公司《质量方针、目标管理制度》，目前，一些公司只是有制度而没有赋予实施，有的企业在通过《GSP》认证时制定了质量方针、目标，今后不管企业如何变化和发展，没有及时对质量方针、目标进行修改，也没有在平时的工作中对《质量方针、目标管理制度》的实施进行督、查。

这与《GSP》管理是相违背的。

故根据公司的实际情况，对“质量方针、目标”管理的实施提出如下意见：质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化。

通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。

一．质量方针、目标由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标而制定，并正式发布，由质管部、办公室具体组织实施。

公司全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成质量目标。

二．每年度的“质量方针和目标”应形成书面文件，由总经理签署发布；并具体落实到公司各部门。

在质管部的指导督促下，各部门应将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，对质量目标进行量化，并由各部门制定出质量目标的实施方法。

三．质量方针、目标管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：（1）策划A.公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量方针、目标。

B.质量方针目标的草案应广泛征求意见。

C.质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，质量管理领导小组审批后下达各部门实施。

D.质管部负责制定质量方针目标的考核办法。

（2）执行A.公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人。

B.各部门每季度末将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

（3）检查A.质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

文件制修订记录1目的制定公司总的质量宗旨和方向，明确2022年度在质量方面所追求的主要目标，指导生产和质量各级机构有方向、有目标地开展质量活动。

2范围本文件规定了公司的质量方针、目标和含义、计算方式，适用于2022年度（2022年01月01日至2022年12月31日）的质量目标管理。

3责任总经理对质量目标的总体实现负责。

其他各部门负责遵照GMP要求、贯彻质量方针、落实质量目标。

人事部除上述责任外，还负责质量目标考核，每季度末向总经理报告质量目标考核结果，总经理应根据考核情况调整工作部署、调动相关资源，确保质量目标的实现。

4质量方针以GMP为准绳，以全员参与为基础，以目标管理为手段，在质量管理体系的各个方面，努力建立和采用最有效率的方法，并持续改进，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

52022年度质量目标5.1 2022年度公司质量目标见表1。

表1 2014年度公司质量目标5.2 各项目的含义及计算方式（1）药品GMP再认证硬件准备指针对药品GMP再认证，在厂房、设施、设备方面的整体实施计划、设计/选型方案、采购/施工/安装合同、施工/安装施工组织设计等方面所作的准备工作，不包括确认/验证计划/方案、风险评估报告。

目标是达到按计划可以实施的状态。

（2）药品再注册完成率是指公司目前所有注册产品按照《药品再注册管理办法》全部、按时完成再注册工作的比率。

（3）药品补充申请和备案完成率是指公司生产、质量活动中，涉及补充申请和备案的事项，除“药品再注册”外，其余项目按照国家和省药监局的要求全部、及时完成。

（4）产品市场抽检合格率是指公司在市场上销售的产品，经药监部门抽查的结果。

（5）物料药监抽查合格率是指公司在库物料，经药监部门抽查的结果。

（6）药监监查关键缺陷数是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为关键缺陷的数目。

（7）药监监查一般缺陷数是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为一般缺陷的数目。

药品质量方针目标考核总结
1. 合规性考核，药品生产企业在生产过程中需要遵守国家相关的法规和标准，包括药品生产管理规范、药品GMP认证等。

合规性考核主要是评估企业是否符合这些法规和标准的要求，包括生产场所、设备、人员管理等方面的合规性。

2. 质量管理体系考核，药品生产企业需要建立健全的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量检验等各个环节。

考核内容包括企业的质量方针和目标是否明确、质量管理文件是否完善、质量管理人员是否具备相应的资质等。

3. 药品质量考核，对药品的质量进行检验和评估，包括原材料的采购、生产过程中的质量控制、成品的检验等。

主要考核项目包括药品的纯度、含量、稳定性、微生物限度等。

4. 不良事件报告和处理考核，企业需要建立健全的不良事件报告和处理制度，对生产过程中出现的不良事件进行报告和处理，并采取预防措施，以确保药品质量和安全。

5. 持续改进考核，企业需要不断进行质量管理的持续改进，考
核内容包括企业是否建立了持续改进的机制、是否进行了内部审核和管理评审等。

综上所述，药品质量方针目标的考核总结涉及到合规性、质量管理体系、药品质量、不良事件处理和持续改进等多个方面，通过全面的考核可以评估企业的药品质量管理水平，为保障患者用药安全提供有力的保障。

质量管理制度
目的：为了加强我司药品经营质量管理，提高管理水平，保证药品质量。

范围：药品进、销、存各环节
内容：
1、质量方针：“质量第一、诚信至上”。

企业每个员工应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。

2、质量管理目标：严格按照GSP的要求，从药品的购进、验收、在库养护、仓储、出库复核、销售、运输、售后服务等各个环节，实行规范化质量管理。

3、药品质量目标：从合法企业购进合格药品，严格按照GSP在药品的验收、在库养护、仓储、出库复核、销售、运输、售后服务等药品经营质量管理的各个环节实行规范化的管理，以确保药品的质量。

4、服务质量目标：按照GSP的要求，严格做好售后服务。

做好药品质量查询、投诉等工作。

做好药品售后信息反馈工作，做好不良反应报告的工
作。

5、工作质量目标：不断加强企业职工的内部和外部培训教育。

不断提高职工的专业知识，岗位工作程序的熟练程度。

以减少工作差错率，提高工作效率。

不断地提高人员素质，以提高企业的整体素质。

在药品的购进、验收、仓储、在库养护、出库复核、销售、运输、售后服务各个环节严格实行药品的质量管理以确保药品质量。

不经营假冒、伪劣药品。

6、环境目标是：按GSP的要求，设置与公司经营规模相应的仓储、营业场所。

按国家药监局颁发的《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》要求，在企业各部门、各环节全面推行GSP管理。