2017质量方针目标实施情况检查表(药品)
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2017药品经营质量管理规范实施细则(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉得决定》修正) 第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本规范.第二条本规范就是药品经营管理与质量控制得基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效得质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其她涉及储存与运输药品得,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发得质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范得要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动。
第六条企业制定得质量方针文件应当明确企业总得质量目标与要求,并贯彻到药品经营活动得全过程.第七条企业质量管理体系应当与其经营范围与规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应得计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
第九条企业应当对内审得情况进行分析,依据分析结论制定相应得质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行.第十条企业应当采用前瞻或者回顾得方式,对药品流通过程中得质量风险进行评估、控制、沟通与审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位得质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力与质量信誉,必要时进行实地考察。
罗甸县益寿堂大药房实施《药品经营质量管理规范》情况的综述一、企业基本情况:该店是于2017年4月18日成立的药品零售店。
经营范围为处方药、非处方药、(中成药、化学药制剂、抗生素)企业类型为个体,注册地址为罗甸县解放西路资金为5万元。
法人代表及企业负责人为曹美平目前共有人员3人,其中药学专业技术人员1人,质量管理员(兼验收员)1人,养护员1人。
自开业以来,门店始终坚持将GSP要求作为门店经营的行为准则,认真落实《药品管理法》,《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定并严格执行门店质量管理制度和程序。
自《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)颁布实施以来,门店高度重视,内部开展了GSP认证知识培训,以提高全体员工对新版GSP的认识和了解,提高全员参与质量控制的意识。
严格按照新版GSP条款要求,对营业场所的布局进行了合理改造,添置了与经营规模相适应的一系列硬件设施设备,并进一步健全和完善各项质量管理文件,能够对药品验收、陈列、养护、销售、售后服务等环节采取有效的质量控制,可以保证药品质量。
二、门店质量管理体系的总体描述:我店恪守“质量第一”的质量方针和“三个确保”的质量目标——确保本店经营行为的规范性、合法性;确保质量管理体系的有效运行及持续改进;确保所经营药品质量的安全有效。
店内设立了较为完善的质量管理体系,保证质量方针和质量目标得以实现。
结合该店实际,设置了质量管理、验收、营业员、处方审核、调配等岗位,同时,明确了各岗位质量职责,落实全员质量责任,建立了质量考核检查制度,并定期检查考核质量制度的执行情况。
质量管理员每季度对全员进行质量制度检查考核,质量管理员会对质量制度进行自查考核,考核内容包药品验收、陈列、销售、处方审核、拆零管理等责任岗位相关质量管理制度的执行情况,并认真做好考核记录,并针对检查考核中所存在的问题,及时发放限期整改通知书。
门店针对自查中存在的问题,及时制定整改措施,并将整改结果上报总部。
检查重点检查方法检查状况检查标准一、临床药事药事法律法例及有关制度的宣传,教育、培训。
1.现场查药学技术人员业务学习记录(每个月一管理工作制度次)2.药剂科每个月抽查处方状况,处方评论记录与不合格处方记录,报医务科二、药品储藏每个月对临床科室备用药品的管理与贮备进行1次检查1、药质量量问题报告与办理记录管理 2.查察对临床科室备用药品管理贮备状况的检查记录(每个月一次)三、展开以病药物不良反响与药害事件实时报告的记录1检查药历,每人月三份,查房记录、用药咨人为中心、合询记录理用药为核心每季度能否编印《药讯》2.核对药物不良反响与药害事件实时报告的记的临床药学工录,发生药害事件能否组织人员仔细议论剖析作,药师在指总结,导合理用药与 3.参加临床病例议论记录药质量量管理 4.查察每季度能否编印《药讯》方面发挥作用(12 分)四、处方调剂对病人咨询的问题能实时解答的咨询记录 1.抽查处方审查药师署名与职称核对,切合率管理( 14 分)发药差错登记记录达 100%药物不良事件报告记录 2.现场查察病人的药品能否实用法用量,咨询用药不适合处方进行干涉记录病人能否知道服用方法和特别注意事项,了解率达 100%4.查察不规范处方、用药不适合处方进行干涉记录5.现场查察用药咨询记录,6.查察发药差错登记本,对发药差错进行实时剖析并提出整顿方案,7.查察发药差错年度评论剖析总结,年差错率≤0.01%五、特别药品特别药品的使用、销毁、交接班记录 1.查察记录,特别药品的使用、销毁、交接班(麻醉药品、帐物能否符合,环节管理能否切合规定记录,精神药品、医随机抽查工作人员对管理制度的熟习程度 2.现场查察特别药品“五专”管理履行状况用毒性药品、 3.抽查 2 个品种,核对其帐物能否符合放射性药品、 4.抽查 1 个品种 1 个批次的药品,追踪其各环易制毒化学节的管理状况,能否推行批号追踪管理,认识品)管理(5各环节管理能否切合规定分) 5.现场随机抽查工作人员对管理制度的熟习程度六、抗菌药物对医务人员进行抗菌药物合理应用培训记录 2.抗菌药物剖析报告,能否将报告上报医务科。
质量管理表格大全目录第一章质量管理部职责描述错误!未定义书签。
(一)质量管理部的工作职责4第二章质量管理部组织管理5(一)质量管理工作计划表5(二)质量目标达成计划表5(三)质量教育年度计划表6(四)竞争产品质量比较表6(五)质量计划实施情况检查表6第三章质量方针与质量目标管理7(一)质量方针实施对策表7(二)质量方针实施评审表7(三)质量方针管理工作流程错误!未定义书签。
(四)部门(车间)质量目标展开表8(五)质量目标管理统计月报表9(六)质量目标分解实施评审表9(七)质量目标管理工作流程错误!未定义书签。
第四章供应质量管理11(一)质量检验委托单11(二)进厂零件质量检验表12(三)零件质量检验报告表12(四)采购材料检验报告表错误!未定义书签。
(五)材料试用检验通知单13(六)说明书质量检验报告13(七)采购设备检验报告单14(八)特采/让步使用申请单错误!未定义书签。
(九)进厂检验情况日报表15(十)供应商基本资料表15(十一)供应商质量评价表15(十二)合格供应商考核表16(十三)供应商综合评审表错误!未定义书签。
(十四)供应商质量管理检查表18(十五)进料检验工作流程19(十六)检验状态标识流程错误!未定义书签。
(十七)供应商管理工作流程21第五章制程质量管理22(一)制程作业检查表22(二)生产条件通知单23(三)生产事前检查表23(四)生产过程记录卡24(五)过程控制标准表24(六)产品质量标准表24(七)产品质量检验表25(八)质量因素变动表25(九)操作标准变更通知单25(十)生产过程检验标准表26(十一)产品质量抽查记录26(十二)制程质量管理工作流程26(十三)质量分析统计工作流程27(十四)质量指标报告工作流程28(十五)制程质量异常处理工作流程29(十六)工序质量分析表30(十七)工序质量评定表31(十八)工序质量跟踪卡错误!未定义书签。
(十九)工序控制点明细表32(二十)工序质量审核记录表32(二十一)检验工序作业指导书32(二十二)工序质量检验评定表33(二十三)工序操作标准通知单33(二十四)工序质量异常报告表34(二十五)工序质量控制工作流程错误!未定义书签。
版本号:C0编号:XXXXX-XXXX状态:(受控印章)质量手册(模板)编辑:审核:批准:XXXXXXXXXXXX公司二〇XX年XX月更改控制页目录引言 1 ..................................具体按《质量手册》实际内容定。
前言本手册于XXXX年XX月按照GB/T19001-94的要求制定并首次发布,XXXX年XX月按照GB/T19001-2008和GJB9001B-2009的要求重新修订为B版,XXXX年XX月按照GB/T19001-2016和GJB9001C-2017的要求重新修订为C版。
本手册为公司质量管理体系的基础要求,为了便于识别各行业标准的特殊要求,针对GB/T19001-2008标准内容采用小四号宋体字表示;GJB9001C-2017标准内容采用小四号楷体字表述。
程序文件和三层次文件均按此执行。
本手册的附录A、B是资料性附录。
本手册由质量管理部提出并归口。
本手册由质量管理部负责起草。
本手册主要起草人:XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
引言0.1 总经理授权书授权书兹委任 XXX (先生/女士)担任XXXXXXXXX公司总经理,代表法人对公司进行管理,全权负责公司工作。
法人(签名):日期:年月日0.2 管理者代表任命书任命书兹任命 XXX 为管理者代表,负责确保XXXXXXXX公司质量管理体系的建立、实施和保持;领导质量管理体系的管理和内部审核工作,负责向总经理报告质量管理体系运行情况,需要改进的包括资源需求的情况;确保在全体员工中提高满足顾客要求的意识。
授权质量管理部为质量管理体系建立、实施和保持的主管部门,协助管理者代表完成质量管理体系运行的日常事务管理工作;负责质量管理体系的外部联络工作。
总经理(签名):日期:年月日0.3 质量手册颁布令质量手册颁布令产品质量是永恒的主题,是公司的生命。
关注顾客期望是公司的焦点,追求持续改进是公司永恒的目标。
药剂科药品质量检验检查表完整优秀版一、检查表信息
- 药品名称:
- 批号:
- 检查日期:
- 检查人员:
二、外观检查
- [ ] 包装完整无破损
- [ ] 标签信息清晰可读
- [ ] 包装封口是否完好
- [ ] 药品外观无明显变质迹象
三、包装标签检查
- [ ] 批号、生产日期和有效期是否与包装标签一致
- [ ] 产品规格和型号是否与包装标签一致
- [ ] 是否标注明使用方法和禁忌事项
四、物理性质检查
- [ ] 药品颜色、气味是否正常
- [ ] 药品溶解性、混浊度是否符合要求- [ ] 药品纯度是否达标
五、化学成分检查
- [ ] 药品原材料是否符合国家标准
- [ ] 药品成分含量是否与标签一致
六、微生物检查
- [ ] 药品微生物含量是否符合规定标准
七、其他检查
- [ ] 药品操作说明是否合理
- [ ] 药品贮存条件是否符合要求
- [ ] 是否存在其他质量问题
八、检查结果
- [ ] 合格
- [ ] 不合格
九、备注
{请在此处提供任何其他需要记录的信息或备注}
以上是药剂科药品质量检验检查表的完整优秀版。
请在检查过程中按照表格要求逐项进行检查,并将检查结果记录在相应的空格中。
如有任何发现或不合格情况,请及时记录在备注栏中,并采取相应的措施进行处理。
质量方针目标实施情况检查表(2017年度)责任部门:采购部
检查人:部门负责人:检查日期:年月日
质量方针目标实施情况检查表(2017年度)责任部门:储运部
检查人:部门负责人:检查日期:年月日
质量方针目标实施情况检查表(2017年度)责任部门:质量管理部
检查人:部门负责人:检查日期:年月日
质量方针目标实施情况检查表(2017年度)责任部门:办公室
检查人:部门负责人:检查日期:年月日
质量方针目标实施情况检查表(2017年度)责任部门:财务部
检查人:部门负责人:检查日期:年月日
质量方针目标实施情况检查表(2017年度)责任部门:销售部
检查人:部门负责人:检查日期:年月日雨滴穿石,不是靠蛮力,而是靠持之以恒。
——拉蒂默。