2017质量方针目标实施情况检查表(药品)

201７药品经营质量管理规范实施细则(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布２012年1１月6日原卫生部部务会议第一次修订２０１5年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据20１6年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉得决定》修正) 第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》，制定本规范．第二条本规范就是药品经营管理与质量控制得基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效得质量控制措施，确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其她涉及储存与运输药品得,也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发得质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范得要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动。

第六条企业制定得质量方针文件应当明确企业总得质量目标与要求，并贯彻到药品经营活动得全过程．第七条企业质量管理体系应当与其经营范围与规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应得计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审得情况进行分析，依据分析结论制定相应得质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行.第十条企业应当采用前瞻或者回顾得方式,对药品流通过程中得质量风险进行评估、控制、沟通与审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位得质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力与质量信誉,必要时进行实地考察。

罗甸县益寿堂大药房实施《药品经营质量管理规范》情况的综述一、企业基本情况：该店是于2017年4月18日成立的药品零售店。

经营范围为处方药、非处方药、（中成药、化学药制剂、抗生素）企业类型为个体，注册地址为罗甸县解放西路资金为5万元。

法人代表及企业负责人为曹美平目前共有人员3人，其中药学专业技术人员1人，质量管理员（兼验收员）1人，养护员1人。

自开业以来，门店始终坚持将GSP要求作为门店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行门店质量管理制度和程序。

自《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）颁布实施以来，门店高度重视，内部开展了GSP认证知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。

严格按照新版GSP条款要求，对营业场所的布局进行了合理改造，添置了与经营规模相适应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善各项质量管理文件，能够对药品验收、陈列、养护、销售、售后服务等环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。

二、门店质量管理体系的总体描述：我店恪守“质量第一”的质量方针和“三个确保”的质量目标——确保本店经营行为的规范性、合法性；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；确保所经营药品质量的安全有效。

店内设立了较为完善的质量管理体系，保证质量方针和质量目标得以实现。

结合该店实际，设置了质量管理、验收、营业员、处方审核、调配等岗位，同时，明确了各岗位质量职责，落实全员质量责任，建立了质量考核检查制度，并定期检查考核质量制度的执行情况。

质量管理员每季度对全员进行质量制度检查考核，质量管理员会对质量制度进行自查考核，考核内容包药品验收、陈列、销售、处方审核、拆零管理等责任岗位相关质量管理制度的执行情况，并认真做好考核记录，并针对检查考核中所存在的问题，及时发放限期整改通知书。

门店针对自查中存在的问题，及时制定整改措施，并将整改结果上报总部。

检查重点检查方法检查状况检查标准一、临床药事药事法律法例及有关制度的宣传，教育、培训。

1.现场查药学技术人员业务学习记录（每个月一管理工作制度次）2.药剂科每个月抽查处方状况，处方评论记录与不合格处方记录，报医务科二、药品储藏每个月对临床科室备用药品的管理与贮备进行1次检查1、药质量量问题报告与办理记录管理 2.查察对临床科室备用药品管理贮备状况的检查记录（每个月一次）三、展开以病药物不良反响与药害事件实时报告的记录1检查药历，每人月三份，查房记录、用药咨人为中心、合询记录理用药为核心每季度能否编印《药讯》2.核对药物不良反响与药害事件实时报告的记的临床药学工录，发生药害事件能否组织人员仔细议论剖析作，药师在指总结，导合理用药与 3.参加临床病例议论记录药质量量管理 4.查察每季度能否编印《药讯》方面发挥作用（12 分）四、处方调剂对病人咨询的问题能实时解答的咨询记录 1.抽查处方审查药师署名与职称核对，切合率管理（ 14 分）发药差错登记记录达 100%药物不良事件报告记录 2.现场查察病人的药品能否实用法用量，咨询用药不适合处方进行干涉记录病人能否知道服用方法和特别注意事项，了解率达 100%4.查察不规范处方、用药不适合处方进行干涉记录5.现场查察用药咨询记录，6.查察发药差错登记本，对发药差错进行实时剖析并提出整顿方案，7.查察发药差错年度评论剖析总结，年差错率≤0.01%五、特别药品特别药品的使用、销毁、交接班记录 1.查察记录，特别药品的使用、销毁、交接班（麻醉药品、帐物能否符合，环节管理能否切合规定记录，精神药品、医随机抽查工作人员对管理制度的熟习程度 2.现场查察特别药品“五专”管理履行状况用毒性药品、 3.抽查 2 个品种，核对其帐物能否符合放射性药品、 4.抽查 1 个品种 1 个批次的药品，追踪其各环易制毒化学节的管理状况，能否推行批号追踪管理，认识品）管理（5各环节管理能否切合规定分） 5.现场随机抽查工作人员对管理制度的熟习程度六、抗菌药物对医务人员进行抗菌药物合理应用培训记录 2.抗菌药物剖析报告，能否将报告上报医务科。

质量管理表格大全目录第一章质量管理部职责描述错误!未定义书签。

（一）质量管理部的工作职责4第二章质量管理部组织管理5（一）质量管理工作计划表5(二）质量目标达成计划表5（三）质量教育年度计划表6（四）竞争产品质量比较表6(五）质量计划实施情况检查表6第三章质量方针与质量目标管理7（一)质量方针实施对策表7（二）质量方针实施评审表7（三)质量方针管理工作流程错误!未定义书签。

（四）部门（车间)质量目标展开表8(五）质量目标管理统计月报表9(六）质量目标分解实施评审表9（七）质量目标管理工作流程错误!未定义书签。

第四章供应质量管理11（一）质量检验委托单11(二）进厂零件质量检验表12(三）零件质量检验报告表12（四）采购材料检验报告表错误!未定义书签。

（五)材料试用检验通知单13（六）说明书质量检验报告13(七）采购设备检验报告单14（八)特采/让步使用申请单错误!未定义书签。

（九）进厂检验情况日报表15（十）供应商基本资料表15(十一）供应商质量评价表15（十二）合格供应商考核表16（十三)供应商综合评审表错误!未定义书签。

（十四）供应商质量管理检查表18（十五)进料检验工作流程19(十六）检验状态标识流程错误!未定义书签。

（十七）供应商管理工作流程21第五章制程质量管理22(一）制程作业检查表22（二）生产条件通知单23（三)生产事前检查表23（四）生产过程记录卡24(五)过程控制标准表24（六）产品质量标准表24（七)产品质量检验表25（八）质量因素变动表25(九）操作标准变更通知单25(十）生产过程检验标准表26（十一）产品质量抽查记录26（十二）制程质量管理工作流程26(十三）质量分析统计工作流程27（十四)质量指标报告工作流程28（十五）制程质量异常处理工作流程29（十六）工序质量分析表30（十七)工序质量评定表31（十八）工序质量跟踪卡错误!未定义书签。

(十九）工序控制点明细表32（二十）工序质量审核记录表32(二十一）检验工序作业指导书32（二十二)工序质量检验评定表33（二十三）工序操作标准通知单33（二十四）工序质量异常报告表34（二十五）工序质量控制工作流程错误!未定义书签。

版本号：C0编号：XXXXX-XXXX状态：（受控印章）质量手册（模板）编辑：审核：批准：XXXXXXXXXXXX公司二〇XX年XX月更改控制页目录引言 1 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．具体按《质量手册》实际内容定。

前言本手册于XXXX年XX月按照GB/T19001-94的要求制定并首次发布，XXXX年XX月按照GB/T19001-2008和GJB9001B-2009的要求重新修订为B版，XXXX年XX月按照GB/T19001-2016和GJB9001C-2017的要求重新修订为C版。

本手册为公司质量管理体系的基础要求，为了便于识别各行业标准的特殊要求，针对GB/T19001-2008标准内容采用小四号宋体字表示；GJB9001C-2017标准内容采用小四号楷体字表述。

程序文件和三层次文件均按此执行。

本手册的附录A、B是资料性附录。

本手册由质量管理部提出并归口。

本手册由质量管理部负责起草。

本手册主要起草人：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

引言0.1 总经理授权书授权书兹委任 XXX （先生／女士）担任XXXXXXXXX公司总经理，代表法人对公司进行管理，全权负责公司工作。

法人（签名）：日期：年月日0.2 管理者代表任命书任命书兹任命 XXX 为管理者代表，负责确保XXXXXXXX公司质量管理体系的建立、实施和保持；领导质量管理体系的管理和内部审核工作，负责向总经理报告质量管理体系运行情况，需要改进的包括资源需求的情况；确保在全体员工中提高满足顾客要求的意识。

授权质量管理部为质量管理体系建立、实施和保持的主管部门，协助管理者代表完成质量管理体系运行的日常事务管理工作；负责质量管理体系的外部联络工作。

总经理（签名）：日期：年月日0.3 质量手册颁布令质量手册颁布令产品质量是永恒的主题，是公司的生命。

关注顾客期望是公司的焦点，追求持续改进是公司永恒的目标。

药剂科药品质量检验检查表完整优秀版一、检查表信息
- 药品名称：
- 批号：
- 检查日期：
- 检查人员：
二、外观检查
- [ ] 包装完整无破损
- [ ] 标签信息清晰可读
- [ ] 包装封口是否完好
- [ ] 药品外观无明显变质迹象
三、包装标签检查
- [ ] 批号、生产日期和有效期是否与包装标签一致
- [ ] 产品规格和型号是否与包装标签一致
- [ ] 是否标注明使用方法和禁忌事项
四、物理性质检查
- [ ] 药品颜色、气味是否正常
- [ ] 药品溶解性、混浊度是否符合要求- [ ] 药品纯度是否达标
五、化学成分检查
- [ ] 药品原材料是否符合国家标准
- [ ] 药品成分含量是否与标签一致
六、微生物检查
- [ ] 药品微生物含量是否符合规定标准
七、其他检查
- [ ] 药品操作说明是否合理
- [ ] 药品贮存条件是否符合要求
- [ ] 是否存在其他质量问题
八、检查结果
- [ ] 合格
- [ ] 不合格
九、备注
{请在此处提供任何其他需要记录的信息或备注}
以上是药剂科药品质量检验检查表的完整优秀版。

请在检查过程中按照表格要求逐项进行检查，并将检查结果记录在相应的空格中。

如有任何发现或不合格情况，请及时记录在备注栏中，并采取相应的措施进行处理。

gjb9001c-2017标准5.2.1要求质量方针的内容说明1. 引言1.1 概述本文旨在对GJB9001C-2017标准中关于质量方针的要求进行详细说明。

质量方针是组织在实施质量管理体系过程中制定的核心政策和目标，它对于确保产品和服务质量、推动持续改进具有重要意义。

本文将介绍质量方针在该标准中的定义、作用以及位置和重要性。

1.2 文章结构文章分为以下几个部分：概述、质量合规要求、质量方针内容解读、实施质量方针的关键要点和结论。

- 在概述部分，我们将简要介绍文章的目的和结构。

- 在质量合规要求部分，我们将首先对GJB9001C-2017标准进行简介，并探讨质量方针在该标准中的定义和作用，以及其在该标准中所处的位置和重要性。

- 质量方针内容解读部分将解释确定质量目标和方向、建立质量管理体系和责任制度、提供持续改进方法和工具等具体内容，以帮助读者理解并应用这些内容。

- 实施质量方针的关键要点将强调全员参与和共同理解质量方针的意义、将质量方针落地到实际操作中去以及定期评估和更新质量方针的有效性和适应性的重要性。

- 结论部分对整篇文章进行总结，并指出质量方针在保证组织质量管理体系有效运行中的关键作用。

1.3 目的本文旨在帮助读者深入了解GJB9001C-2017标准关于质量方针的要求，并掌握如何实施这些要求。

通过学习和理解本文内容，读者可以更好地制定和执行组织的质量方针，确保产品和服务符合相关标准和客户需求，推动组织实现持续改进。

同时，本文也将强调贯彻执行质量方针所需遵循的关键原则和要点，从而提升组织质量管理体系的效能。

2. 质量合规要求：2.1 GJB9001C-2017标准简介：GJB9001C-2017标准是中华人民共和国军事质量管理体系要求的基础性文件之一，旨在建立和推行军事装备质量管理体系。

该标准为军事装备制造企业提供了规范和指导，以确保其产品达到一定的质量标准，并满足用户需求。

2.2 质量方针的定义和作用：质量方针是军事装备制造企业为实现质量目标而制定的总体宗旨或指导原则。

GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册程序文件及记录表格GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册0.2目录章节号章节名称页码0.1文件修改记录0.2目录0.3手册颁布令0.4公司概况0.5任命书0.6质量方针与目标1范围2引用标准3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3公司的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.6质量信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附件1组织机构图附件2程序文件清单附件3产品实现过程流程图附件4过程分析图（章鱼图及乌龟图）0.3手册颁布令为了实现持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司参考GB/T19001-2016和GJB9001C-2017质量体系要求编写此质量手册。

本手册采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。

本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。

**********有限公司质量方针和目标管理
公司质量方针和目标管理
依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司药品质量管理体系文件，经企业负责人审核批准，确立2017年公司质量方针和总的质量目标管理。

公司质量方针“质量第一、顾客至上、规范经营、持续改进”。

公司质量目标：
1）实现质量管理的各项工作制度化、程序化;
2）首营品种首营企业审核率100%;
3）计算机系统要实现药品经营全过程的质量控制管理覆盖率100%;
4）药品收货符合率100%;
5）药品验收入库合格率100%;
6）药品在库储存养护率98%;
7）实现药品储存温湿度自动化监控100%;
8）药品出库复核合格率100%;
9）客户满意度达到97%以上;
10）保证药品运输过程中的质量安全100%;
11）控制和降低各经营环节质量风险发生为0;
12）经营药品账货相符率100%；
企业负责人：
二O一七年一月五日
*******有限公司
质量目标管理分解
质量管理部质量目标管理分解：
质量管理部依据《药品经营质量管理规范》和实施附录及公司质量管理文件，制定质量管理制度检查考核的内容，质量管理体系内部考核计划的制定，建立了药品不良反应监测小组。

及时收集药品质量信息、分析、传递与处理,并建立了药品质量档案。

对购进和储存中发现不合格药品及时审核确认并跟踪处理，对公司发生的首营企业、首营品种、收货、验收等关键监控点，进行有效控制。

将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

对公司仓储设施设备自动化温湿度监测设备进行验证。

企业质量方针、目标管理制度企业质量方针、目标管理制度1.目的：对公司质量管理体系的质量方针、目标进行控制，确保公司质量方针的贯彻和质量目标的实现。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3. 范围：适用于公司的质量方针和目标的管理。

4. 职责：4.1公司质量领导小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准；4.2质量管理负责人负责将公司年度质量目标分解到部门；4.3质量领导小组负责公司质量方针、目标的实施监督和检查；4.4职能部门负责本部门目标的展开、实施。

5.内容：质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：5.1质量方针目标的策划：5.1.1质量领导组织根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经大会讨论通过；5.1.3质量负责人进行对各部门制定的质量目标的分解后下达各部门实施；5.1.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

5.2质量方针目标的执行：5.2.1公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人为各部门负责人或质量领导小组；5.2.2每年年底，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.3质量方针目标的检查：5.3.1质量管理部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.3.2每年年底质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报公司负责人审阅；5.3.3对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

5.4质量方针目标的改进：5.4.1质量管理部门应于每年年底负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；5.4.2公司内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。