数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指引

企业监察部管理办法一、目的为了加强公司的内部运营管理，实现规范化、制度化管理，保障企业持续健康发展，特设立企业监察部。

二、职能概述监察部是公司行使监察职能的专门机构，行使公司授予的对各部门、各中心及其员工进行规范、检查、监督的职权，保障公司的制度得到落实、执行。

三、权限（一）监察部由监察部长对监察事务，监察组员进行统一的工作部署安排。

（二）进行监察工作时可要求被监察的部门和人员提供与监察事项有关的文件、资料、及其它有关的材料，进行查阅或者予以复制。

（三）要求被监察部门和人员对监察工作进行配合，就监察事项做出解释和说明。

（四）责令部门或个人停止违反制度和公司相关规定的行为，并开具处罚通知单。

（四）根据考核管理委员会的决议进行跟进监察，追踪落实情况。

四、隶属关系——行政与业务公司总裁是企业监察部的行政隶属上级。

监察部部长全面主持监察部工作，直接对公司总裁负责。

企业监察部的业务指导上级是企业考核管理委员会，监察部出具的调查结果需上报考核管理委员会审议、决策，形成最终监察报告递交总裁审批。

五、组织架构组长1人：组员2人：六、主要职责1、监督公司各项规章制度的建立健全、合法性、适用性、有效性、执行落实情况，按奖惩办法执行；2、对公司的管理理念、十年战略规划、五年战略计划、2015年三大目标的落实执行情况进行监督，按照提炼的考核指标进行考核；3、督促公司各职能中心建立健全规章制度及岗位职责、对存在的问题协同相关部门进行整改、检查、落实；4、根据各职能中心的职责，制定日常监察事项，作为部门绩效考核的依据；5、对员工的检举、控告、投诉、申诉进行核实、调查，并将审查结果报送企业考核管理委员会；6、对工程招投标，(设备)物资采购、资金管理等方面进行监察，提出完善经营管理的意见和整改措施，并督促检查落实；7、对工程进度、质量安全、安全文明施工进行监督；8、征集员工的合理化建议，经考核管理委员会审批后监督实施；9、总裁临时(专项)交办的监察事务。

数据治理的机构设置与职责明确引言数据治理是指对企业内部数据进行有效管理和规范的过程。

为了确保数据的质量、一致性和可用性，一个明确的机构设置和职责分工是必要的。

本文将探讨数据治理的机构设置与职责明确的重要性，并提出一些建议。

机构设置一个完善的数据治理机构设置应该包括以下几个部门：数据治理委员会数据治理委员会是数据治理的最高决策机构，由高级管理人员组成。

它的主要职责是制定数据治理策略、政策和规范，并确保其执行。

委员会应该定期审查数据治理的进展情况，并提出改进建议。

数据治理办公室数据治理办公室负责具体执行数据治理策略和规范。

它的职责包括数据质量管理、数据标准化、数据安全和合规性管理等。

办公室应该与各部门紧密合作，确保数据治理的有效落地。

数据所有者数据所有者是企业内部各部门的负责人，他们负责管理和维护各自部门的数据。

数据所有者应该确保数据的准确性、完整性和可靠性，并按照数据治理的规范进行管理。

数据管理员数据管理员是数据治理办公室的核心成员，负责具体的数据管理工作。

他们应具备数据管理和技术技能，协助数据所有者进行数据质量的监控和改进，并负责数据治理工具和系统的维护。

职责明确为了确保数据治理的有效进行，每个机构和职位应该有明确的职责和权限。

数据治理委员会的职责- 制定和审核数据治理策略、政策和规范。

- 监督和评估数据治理的执行情况。

- 提出改进建议和解决方案。

数据治理办公室的职责- 实施数据治理策略和规范。

- 监控和改进数据质量。

- 管理数据安全和合规性。

- 提供数据治理培训和支持。

数据所有者的职责- 确保数据的准确性、完整性和可靠性。

- 遵守数据治理的规范和流程。

- 提供数据治理办公室所需的支持和配合。

数据管理员的职责- 监控和改进数据质量。

- 维护数据治理工具和系统。

- 协助数据所有者进行数据管理工作。

结论一个明确的机构设置和职责明确是数据治理成功的关键。

通过设立数据治理委员会、数据治理办公室、数据所有者和数据管理员，确保数据治理策略的制定和执行，可以提高数据质量、减少数据风险，为企业带来更多的价值和竞争优势。

安全生产执法监察系统使用手册欢迎使用帮助--使用联机帮助能获得关于《安全生产执法监察系统》的主要功能操作说明目录使用说明 (3)1.1登录 (3)1.2部门、人员、角色的管理 (4)（1）部门的管理 (4)（2）人员的管理 (6)（3）人员的授权 (7)1.3个人资料的管理 (8)（1）密码的修改 (8)（2）个人资料修改 (9)1.4法律法规的管理 (9)1.5检查定义的管理 (12)1.6自由裁量规范的管理 (14)1.7企业信息的管理 (16)（1）企业基本信息的管理 (16)（2）企业现场检查信息的管理 (18)（3）企业整改复查信息的管理 (19)1.8工作计划 (21)（1）待检查企业提醒 (21)（2）待复查企业提醒 (21)（3）计划检查企业清单 (21)（4）计划复查企业清单 (22)1.9 执法明细 (22)1.10 数据同步 (23)使用说明1.1登录IE设置：1.页面出现乱码情况请打开浏览器，选择查看→选择编码→选择自动选择。

2.点击登录后没有页面弹出情况:请打开浏览器选择工具→弹出窗口阻止程序→关闭窗口弹出阻止程序。

3.IE缓存清空见下图图1.1.1系统登录时，系统自动判断用户帐号权限，进入系统后，不同权限的帐号具有不同的操作内容。

1.2部门、人员、角色的管理（1）部门的管理在页面的左边菜单栏中点击“系统管理” “部门管理”，即可看到部门管理列表在部门列表中选中部门点击右键，弹出快捷菜单，可以进行添加、修改、删除部门操作，如图1.2.1所示。

图1.2.1A.点击“添加部门”，弹出对话窗口，如图1.2.2所示，在填写部门相关信息后（信息要填写完整），点击“确定”按钮，即可完成部门的添加。

特殊说明：部门类型的填写（1）如属于正常行政区划的自发队伍请选择区划检查队伍（2）如是直辖大队请选择“直辖检查大队”(3) 中队请选择“执法检查中队”图1.2.2B. 鼠标右键点击想要进行修改的部门，选择“修改部门”，弹出对话窗口，如图1.2.3所示，修改相关信息后，点击“确定”按钮，即可完成部门的修改。

数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指南引言本操作指南是为健康研究的申办者筹建数据与安全监察委员会（Data and Safety Monitoring Boards，DSMB）并发挥其职能提供指导。

在评估现有各国与国际组织的DSMB的指南与要求，和考察了各国与全世界研究机构DSMB的现行惯例的基础上，制定了本指南。

有关人类受试者生物医学研究实施的伦理与科学准则已制定有国际指南，包括《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》，以及WHO与ICH的GCP指南。

WHO/TDR的《生物医学研究审查的伦理委员会操作指南》有助于发展健康研究的伦理审查，其所建立的国际标准提高了伦理审查的质量与一致性。

遵循健康研究的伦理与科学指南有助于保护研究受试者的尊严、权利与安全，促进受试者的健康，并保证研究结果的有效性。

随机对照的临床试验作为评估一个医学干预措施的安全性与有效性的标准方法，已有50多年历史。

比较不同的疗法，得出结论的过程是复杂而严格的。

涉及人类受试者的研究在伦理方面的一个基本原则是，如果研究的设计不再合理，研究就应该中止。

如果有如下确凿证据，研究也应中止：如研究已经完成主要目标，或者累积的证据表明主要目标很可能无法实现，或者受益/风险（伤害）比有负面趋势。

此外，如果累积的数据不符合研究设计的假说，可能需要修改研究。

对于有严重不良结果或终点的研究，如死亡、高的发病率或不可逆的副作用，尤其需要考虑这些问题。

为保证研究的完整性和/或保护受试者的权利与健康，可能需要数据与安全监察委员会在某些时点提出修改研究的建议。

这些建议通常与患者的安全性相关，包括关于剂量、疗程和/或合并治疗的建议。

DSMB还可能对研究的纳入标准、样本大小和/或受试者招募速度提出建议。

在这些情况下，申办者与研究者需要独立的建议以做出决策。

为确保研究的科学性，保护人类受试者，保证数据的可靠性与避免利益冲突，独立的数据与安全监察委员会可能是必要的，尤其是对复杂的或关键性的研究。

临床研究中的数据监管与监察机制作为医学领域中重要的科学研究方法之一，临床研究在推动医学进步与改善患者健康方面发挥着关键作用。

然而，在临床研究中，数据监管与监察的重要性不容忽视。

本文将探讨临床研究中的数据监管与监察机制，旨在确保研究数据的真实性、准确性以及研究过程的透明度，保障临床研究的可靠性和可信度。

一、数据监管机制数据监管机制是指对临床研究数据进行监督和管理的制度和规范。

其主要目的是确保数据的质量和可靠性，以及保护研究对象的权益。

以下是一些常见的数据监管机制：1. 数据管理计划：在临床研究开始之前，研究团队应制定详细的数据管理计划（Data Management Plan，DMP）。

DMP应包括数据收集、存储、分析和报告的具体流程和标准，确保数据质量和一致性。

2. 数据采集与验证：在临床研究过程中，需要采集大量的数据。

为保证数据的准确性和完整性，应建立严格的数据采集标准和流程，并进行数据验证和核对。

3. 数据安全与存储：临床研究数据的安全性和保密性是非常重要的。

研究团队应采取必要的措施，确保数据受到适当的保护，并进行恰当的存储和备份。

4. 数据质量控制：为确保临床研究数据的可靠性和准确性，需进行数据质量控制。

这包括数据清理、数据逻辑性检查、异常数据的排查和纠正等，以确保数据的一致性和可信度。

二、数据监察机制数据监察机制是指对临床研究过程进行监督和评估的制度和机构。

其旨在确保临床研究的合规性和科学性，维护研究的诚信和可信度。

以下是一些常见的数据监察机制：1. 独立审查委员会（IRB）：在临床研究中，应设立独立审查委员会，负责对研究项目的伦理合规性进行审查和监督。

IRB通常由医学专家、法律专家、伦理专家和研究对象等组成。

2. 监察机构：临床研究中，监察机构负责对研究过程和数据进行监察和评估。

监察机构可以是医学研究机构内部的监察团队，也可以是独立的第三方机构。

3. 数据监察和质量管理计划：在临床研究过程中，应制定数据监察和质量管理计划（Data Monitoring and Quality Management Plan）。

数据和安全监察制度GCP-SYS-016-V001.01 国子监大学附属第一医院GCP药物临床试验数据和安全监察制度目录一、总则 (1)二、临床试验风险评估 (1)三、数据与安全监察的强度 (2)四、监察员和监察委员会 (2)五、主要监察项目 (2)六、监察结果 (3)七、与伦理委员会的沟通 (3)八、保密原则 (3)九、附件 (3)1.附件1（GCP-SYS-016-A01-V001.01）：数据监察疑问表式样 (4)数据和安全监察制度GCP-SYS-016-V001.01 国子监大学附属第一医院GCP药物临床试验数据和安全监察制度一、总则1．数据和安全监察是临床试验质量控制的关键环节之一。

本制度的目的是为了保证受试者的安全和临床试验数据的有效性。

2．所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划，并作为临床试验方案的重要组成部分。

3．数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当，必要时应建立数据和安全监察委员会（Data and Safety Monitoring Boards，DSMB）。

4．临床试验数据的规范化管理是数据和安全监察的基础也是监察的重点内容。

5．当数据和安全监察发现明显的受益或风险被证实时，或者试验不可能成功获得结论时，应适时中止试验。

二、临床试验风险评估对临床试验风险的评估是制定数据和安全监察计划的基础，申办者和主要研究者制定数据和安全监察计划时，应综合考虑下述因素：1．临床试验风险度：根据试验的性质和干预措施，对不同临床试验的风险分为：最小风险、低风险、中等风险和高风险。

具体定义如下：（1）最小风险：指试验预期伤害或不适的可能性和程度不大于日常生活或者进行常规体格检查和心理测试时所遇到的风险。

（2）低风险：试验风险稍大于最小风险。

发生可逆性的、轻度不良事件的可能性增加。

（3）中等风险：试验风险大于低风险，但概率不是非常高。

发生可逆性的、中度不良事件的可能性增加，但有充分的监督和保护措施使得其后果最小；严重伤害的可能性非常小到几乎没有。

数据安全管理制度及流程一、背景介绍随着信息技术的快速发展，数据在企业运营中起着至关重要的作用。

然而，数据泄露、数据丢失等安全问题也日益严重。

为了保障企业数据的安全性，建立一套完善的数据安全管理制度及流程势在必行。

二、数据安全管理制度1. 目标和原则- 目标：确保数据的保密性、完整性和可用性，防止数据泄露、丢失和篡改。

- 原则：全员参与、风险管理、持续改进。

2. 数据分类和等级- 根据数据的重要性和敏感程度，将数据分为公开数据、内部数据、机密数据等级，并为每个等级制定相应的安全措施。

3. 数据安全责任- 确定数据安全管理的责任部门和责任人，明确各个部门的职责和权限。

- 建立数据安全委员会，负责制定和监督数据安全策略的实施。

4. 数据访问控制- 制定访问控制策略，包括身份验证、权限管理、访问审计等措施，确保只有授权人员能够访问和操作数据。

- 对于敏感数据，采用加密技术进行保护，确保数据在传输和存储过程中的安全性。

5. 数据备份和恢复- 建立数据备份制度，定期对重要数据进行备份，并将备份数据存储在安全可靠的地方。

- 定期进行数据恢复演练，确保数据在灾难发生时能够及时恢复。

6. 数据安全培训- 对员工进行数据安全意识培训，提高员工对数据安全的认识和重视程度。

- 定期组织数据安全知识竞赛和培训活动，不断提升员工的数据安全技能。

三、数据安全管理流程1. 数据安全风险评估- 对企业的数据进行全面评估，确定数据安全风险的来源和可能影响。

- 制定相应的风险应对措施，包括防范措施、应急响应措施等。

2. 数据安全事件管理- 建立数据安全事件管理流程，包括事件的发现、报告、调查、处理和跟踪等环节。

- 设立数据安全事件应急响应小组，负责协调应对数据安全事件，确保事件的及时处理和彻底解决。

3. 数据安全监控与审计- 部署数据安全监控系统，实时监测数据的使用、访问和传输情况。

- 定期进行数据安全审计，检查数据安全制度和流程的有效性，并及时纠正存在的问题。

数据库数据监督管理制度第一章总则第一条为了规范数据库数据监督管理工作，保障数据的安全、完整和可靠性，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位及其下属单位的所有数据库数据监督管理工作。

第三条数据库数据监督管理应当遵循依法合规、科学有效、严格保密和便于管理的原则。

第四条数据库数据监督管理应当坚持信息共享、共赢共享和安全共享的原则，避免信息孤岛和信息壁垒。

第五条本单位应当建立完善的数据库数据监督管理制度，建立健全的数据监督管理机构和团队，确保数据库数据安全可靠。

第六条数据库数据监督管理机构应当定期对数据库数据进行巡查和监督，及时发现和解决问题，不断提高数据库数据管理水平。

第七条本单位应当加强对数据库管理员的管理和监督，提高其管理水平和安全意识。

第八条本单位应当建立健全的数据库数据备份和恢复机制，确保数据的安全和完整性。

第二章数据库数据监督管理机构第九条本单位应当建立健全的数据库数据监督管理机构，明确职责分工和工作流程。

第十条数据库数据监督管理机构应当由专门人员组成，负责数据库数据的管理和监督工作。

第十一条数据库数据监督管理机构应当向上级领导层定期汇报数据管理情况，及时发现和解决问题，提出合理化建议。

第十二条数据库数据监督管理机构应当对数据库数据的存储、备份、恢复、迁移、清理等工作进行严格监督管理，确保数据的安全和完整性。

第十三条数据库数据监督管理机构应当加强与其他部门的合作，共同推进数据库数据管理工作。

第三章数据库数据监督管理制度第十四条本单位应当建立健全的数据库数据监督管理制度，包括数据采集、存储、备份、恢复、迁移、清理等相关工作。

第十五条数据库数据监督管理制度应当由专门人员进行管理，确保执行到位。

第十六条数据库数据监督管理制度应当根据实际情况不断进行完善和优化。

第十七条数据库数据监督管理制度应当规范数据库管理员的操作行为，严格控制权限，避免数据泄露和滥用。

第十八条数据库数据监督管理制度应当加强对数据的安全检测和防护，防止病毒和黑客的侵袭。

药物临床试验数据监察委员会（DMC）指导原则中DMC初期设立要点总结：1.设立DMC：确证性临床试验，特别是大样本、安全性风险高、包含适应性特征的复杂设计，或者观察周期较长的临床试验，设立DMC是必要的。

若为开放性试验，包括单臂试验，若有必要在试验过程中评估汇总数据，申办者应考虑设立DMC。

大多数早期探索性试验、没有重大安全性问题的短期研究，可能不需要设立专门的DMC。

如果开展的项目设立DMC，应在研究方案中明确规定；对于DMC 的职责和任务，应在方案中描述并在DMC 章程中详细阐述。

2.DMC的建立DMC建立的时间及流程（包括成员的确定和章程的拟定）：一般应在第一例受试者入组之前由申办者完成。

3.DMC成员的组成与要求DMC 成员应是来自于不同学科的专家。

通常，DMC 的成员主要来自具有相关疾病专业知识的资深临床专家和临床试验统计学专家，但有时根据特殊需要也会邀请其它学科的专家。

例如，有些试验需要邀请毒理学、流行病学、药学或医学伦理学等方面的专家来审阅研究中的试验数据。

DMC 由主席和一般成员组成。

DMC 主席通常由申办者推荐，全权负责DMC 的运行。

DMC 成员规模主要取决于工作范围和临床试验的复杂程度，应至少包含 3 名成员（含主席）。

对于较为复杂的试验（如大型MRCT 等），DMC的规模可以更大一些。

DMC 成员要求有研究项目相关领域的专业知识和丰富的临床试验经验。

DMC 主席应该对所参与项目的研究目的和试验设计有深刻理解，熟悉临床试验的操作和DMC 的运行，一般应有主持或参与DMC 工作的经历。

主席通常由临床试验经验丰富的临床医生或统计专家担任，具体取决于临床试验中设置DMC 的主要目的。

DMC必须保持独立性。

作为DMC 成员不得在项目研究团队中任职或担任顾问，并且应与申办者仅保持必要的联系。

DMC 成员应尽可能地规避来自财务、学术以及其它方面的利益冲突。

4.制定DMC 章程为保证DMC 程序的规范透明，应在试验开始前制定DMC 章程，清晰地说明DMC 将如何开展工作以及如何与其他研究参与方沟通交流。

1.独立伦理委员会的定义以及相关组成人员（独立审查委员会的框架）参加新药临床试验的医疗机构内应成立伦理会（Ethics Committee, EC）的独立伦理委员会（Independed Ethics Committee, IEC），以提供公众保证。

美国主张建立审查委员会（Institutional Review Board，IRB）。

ICH对独立伦理委员会（IEC）或机构审查委员会（IRB）同等认可，两者职能上没有区别（均为保护受试者权益，文件审阅等）。

独立伦理委员会（IEC）定义：由医学/科学专业人员和非医学/科学成员组成的独立机构（机构性、区域性、国家性或跨国性的审查委员会或委员会），其职责通过（包括其他事项）审查和批准/提供关于试验方案、研究人员、设施以及用于获取和记录试验受试者的知情同意的方法和材料的赞成意见，以确保受试者的权利、安全和福利得到保障以及对该保障提供公众保证。

伦理委员会的组成和工作应是独立的，不受任何参与试验者的影响。

伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则，并受中国有关法律、法规的约束。

独立伦理委员会（IEC）成员组成要求：1.至少5名成员，一般以5～7人为宜。

（委员会成员不宜太多，以利于及时审批和开始临床试验）；2.应包括不直接从事医药相关专业工作的人员（管理人员、法律人员和具有较广泛代表性的群众代表）至少1人；3.委员应包括不同性别的委员；4.至少一名成员独立于研究机构/试验单位（研究者可以就研究提供专家意见，但是不能参加IEC的审议或者决定投票。

）2.数据监察委员会（Data Monitoring Committee，DMC）/数据安全监察委员会（Data safety and monitoring boards，DSMB）/数据和安全监察委员会（（Data and safety monitoring committee，DSMC）数据监察委员会（DMC）定义：通常是由独立于项目研究机构和申办者的临床研究专家和生物统计学专家等组成的、对临床试验过程和(或)数据开展审查的独立委员会。