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COAGULATION CONTROL - LEVEL 2 (COAG CONTROL 2)
Cat No. CG5022 Lot No. 138CG Size: 12 x 1ml Expiry: 2014-07
INTENDED USE
This product is intended for in vitro diagnostic use and in the quality control of coagulation systems. The Coagulation Controls are for the control of accuracy and precision.
DEVICE DESCRIPTION
The Coagulation Controls are supplied at 3 levels, level 1, 2 and 3. Target values and ranges are supplied for the analytes listed in the values section.
SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGS
The controls are intended for in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth. Exercise the normal precautions required for handling laboratory reagents and controls.
Human source material which has been added has been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and was found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been used to conduct these tests.
However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly.
Health and Safety Data sheets are available on request.
STORAGE AND STABILITY
OPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). APTT, TT, PT, Fibrinogen and Antithrombin III in reconstituted serum are stable for 24 hours at +2°C to +8°C if kept capped in original container and free from contamination. Protein C, Protein S, Plasminogen, and Factors II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII are stable for 8 hours at +2°C to +8°C. Only the required amount of product should be removed. After use, any residual product should NOT BE RETURNED to the original vial.
UNOPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). Stable to expiration date printed on individual vials.
PREPARATION FOR USE
The Coagulation Controls are supplied lyophilised.
1. Carefully reconstitute each vial of lyophilised control with exactly 1ml of distilled water at +15°C to +25°C. Close
the bottle and allow to stand for 30 minutes before use. Ensure contents are completely dissolved by swirling gently. Avoid the formation of foam. Do not shake the vial.
2. Refer to the Control section of the individual analyser application.
3. Refrigerate any unused material. Prior to reuse, mix the contents of the vial thoroughly.
MATERIALS PROVIDED
Coagulation Control - Level 2 12 x 1ml
MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Volumetric pipette Distilled water
ASSIGNED VALUES
Each batch of Coagulation Control is submitted to a number of external laboratories. Values are assigned from a consensus of results obtained by these laboratories and internal testing conducted at Randox Laboratories Ltd. The expected range of the mean is provided to aid laboratory until it has established its own mean and SD for its test methods.
11 May ’12 ne
为切实提高我院医疗质量水平，进一步加强和规范医疗行为，确保医疗安全，按照院领导班子总体部署，对质控办的定位、职责、今年的工作计划做如下说明： 一、我院质控办定位： 大质控，即：以三甲评审细则为依据，结合医院《综合目标管理方案》，对各职能部门的工作情况进行督导检查，从而使各职能部门更好地服务于临床一线，使我院各项工作有计划、有实施、有督导、有反馈、有整改，最终走上规范化、常态化的管理轨道。 二、质控办主要职责及工作计划： 1. 对职能科室和临床科室的质量控制：以三甲医院评审标准为依据，不定期邀请院外专家来院督导，定期组织院内专家、人员对各部门、科室PDCA的落实情况进行检查，与综合目标挂钩，实现奖惩兑现。具体计划是： （1）对行政职能科室的质控：大家看到我们新一年的综合目标管理方案已经出台，今年的综合目标结合三甲细则进行了大幅度修改，责任部门更加细化、明确。在督导检查方面，医院将建立临床一线医务人员对职能部门、医技科室工作情况的评价制度，对他们的工作情况进行客观评定；另外，质控办将每月抽查职能部门工作情况，凡敷衍了事，不按照管理职责认真到临床监管的职能部门，将扣罚相应部门负责人当月的岗位津贴； （2）职能科室对临床、医技科室的质控：各职能部门每月应对
临床和医技科室进行检查，将扣分项于15号前报送质控办，质控办会通过抽查落实，将扣分项报至规财部。因此，下一步需要科室做的是：自2013年4月起，临床、医技各科室（或各专业组）需成立科室质量管理小组，原则上以3-5人为宜，须包含科主任（专业组长）、护士长、科室质控员；科主任（专业组长）为科室质量管理小组第一责任人，质控办负责对科室质控员进行相关知识的培训。 2. 医疗数据通报：各职能部门要将科室质控员报送上来的一些核心指标于每月15号之前交质控办，质控办汇总、排名后将在每月的最后一次周会上进行反馈。 关于这一点，需要信息中心和科室质控员的配合：综合目标管理方案中的很多指标可以从信息系统中收集，质控办将与信息科沟通直接调取；但某些暂时不能提取的，将由科室质控员每月进行自查，职能部门核查后报送质控办。 3. 职称聘用前技能考核：今年将建立起《聘用前技能考核制度》，凡已取得相应资格但尚未聘用的中级、副高职人员，聘用前均需通过此临床技能考核，考核相关政策制定和实施由质控办负责，考核不通过医院将不予聘用；（考核具体内容已挂院内网--质控管理栏目下，请大家认真阅读）。 4. 培训：根据医院实际需求制定年度培训计划，邀请外院专家进行讲座，并督促各相关部门按时进行不同层次、不同人员结构的培训。科室质控员和院级质控员的相关检查知识培训由质控办负责，其余培训依旧由各职能部门负责。
分析用人基质质控血清水平II 批号：1147UN 效期：**/**** 使用说明 朗道的人基质质控血清为冻干品，用于临床准确性或者重复性质量控制。朗道供应2种水平的质控血清。 赋值 每一批质控血清都要送到参考实验室，根据国际参考标准进行赋值。若没有国际参考标准，就使用参考方法。朗道也将质控血清送到全世界3000多家实验室，然后将结果用相同的统计分析赋值。质控范围值是平均值±2S.D.。该结果非常准确可靠，实验室尽可放心使用。 准备 1．小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。 2．在20-25℃的室温下，准确量取5mL蒸馏水复溶1瓶质控血清。 3．盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30分钟。 4．轻轻旋转，确保内容物完全溶解。 5．将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解，勿摇晃小瓶避免产生气泡。 6．复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。该血清只能按照上述步骤复溶。 稳定性 该血清自生产之日起，在4℃下保存可以稳定4年。效期标在试剂盒的侧面。 该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定24小时，在4℃下可以稳定7天，在-20℃至少可以稳定1个月（见受限情况）。 受限情况 1．碱性磷酸酶在稳定时间内水平会升高。建议复溶血清在测定前于25℃下放置1小时。 2．该质控血清中的胆红素对光敏感，建议血清避光保存。在2-8℃下避光保存至少可以稳定4天，勿置于15-25℃的温度下保存。勿冷冻。 3．若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。 4．不同批号的质控血清不能交叉使用，因为批号与批号之间的赋值不同。该质控血清不能当作标准血清使用。 5．复溶后，甘油三脂和无机磷在4℃下可以稳定5天，在-20℃可以稳定1个月。 注意事项 该质控品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎B表面抗原（HbsAg）和肝炎C病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经FDA认证。 然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。 仅用于体外诊断。 1
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的
编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
朗道混合生化校准品 1 控制品用途 RANDOX 校准品用于临床检验分析系统的校准。 2 控制品说明 RANDOX提供两种水平的校准。分为二水平和三水平，均为冻干粉。 3 控制品储存 不论是否打开控制品，都必须储存在2～8℃。 4 控制品稳定性 4.1 未开瓶：在 2～8℃避光、密封的储存条件下可稳定至失效期。 4.2 开瓶：该校准复溶后（未污染、原瓶内、加盖条件下），在 15℃～25℃环境下至少可以稳定 8 小时，在 2℃～8℃环境下至少可以稳定 7 天，在-18℃～-24℃环境下（仅冻融一次）至少可以稳定 28 天（参阅“产品的局限性”说明）。 5 控制品注意事项
仅用于体外诊断用途。不要用嘴吸取移液器。采取处理实验室试剂要求的常规预防措施。可索要健康和安全数据表。该质控品采用人基质，对所有捐献者的血清均进行了艾滋 HIV（HIV1、HIV2）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和丙型肝炎病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。测试所采用的方法均通过美国 FDA 认证。然而，目前没有一种方法能够完全确保该血清无传染物质，因此质控品与所有的病人样品均应当按照可能传播疾病的样品小心处理。 6 控制品准备 本控制品为干粉。使用蒸馏水后复溶后使用。 7 控制品使用方法： 7.1 小心打开瓶盖，避免固体内容物的任何损失。 7.2在 20℃～25℃的室温下，用精密量具准确量取瓶签所标毫升数的蒸馏水复溶 1 瓶血清。 7.3盖上橡皮塞，拧紧瓶盖。 7.4轻轻旋转小瓶，确保内容物完全溶解。 7.5将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。
7.6为避免产生气泡，勿摇晃小瓶，使用前避光放置 30 分钟。取出的血清不应放回原始瓶中，避免交叉污染。 8 定值和范围 每批生产的校准品将提交给若干第三方实验室，由这些实验室得到可靠的结果后完成赋值。
关于定值和非定值质控 品 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
如何选择控制品——第一部分定值与非定值控制品 冯仁丰 我经常被众多同道询问有关每天质量控制的问题。令人高兴的是，越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。 一、控制品加工过程 从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。由于邀请实
验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。 二、控制品定值必须与使用的检测系统关联 需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。 长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。 三、开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗 自质量控制从上世纪50年代开始引入临床实验室起，就强调内部质量控制反映的是不精密度。控制图的绘制方式，让我们观察每天控制值环绕均值的上下分布的波动情况，这就是以均值为中心的控制值不精密度表现。只要每天、每月检测控制值在以往过去波动的范围内，就被认可为“在控”，这是临床实验室的共识。
CA54半自动血凝分析仪操作规程 一、开机 打开电源开关，仪器自检后进入主菜单页面，等待机器预温完成，显示测试界面。 二、检测样本 1、PT 检测步骤 1.1 设置测试项目 1.1.1按”select“键进入主菜单，在主菜单上按“1”显示通道选择画面。1.1.2输入选择测试项目的通道号“1-4”选择“1”，再按“ENTER”键，按”select “键返回测试界面。 1.2根据测试样本多少，取适量的试剂在预温位预热5分钟。 1.3加血浆100ul于空比色杯内（样本应加入杯子底部，不能有气泡），置于测试通道。 1.4当检测部LED绿灯亮时，按“ch1/start”键，屏幕以倒计时的方法显示试剂加入时间，检测部LED红灯闪亮；试剂添加时间一到，报时鸣声响起，检测部的LED绿灯闪亮，此时加样时间有10秒钟。 1.5 用加样枪吸取200ulPT工作试剂加入比色杯中，当加样器按到底后迅速盖上吸液管架。 1.6仪器自动开始检测，最后显示和打印测量结果。 1.7质控品、正常对照血浆：操作方法同样品。 1.8关机：取出比色杯，盖上吸液管架即可直接关机。
2.1 设置测试项目：方法同1.1 2.2根据测试样本多少取适量的APTT试剂在预温位预热5分钟，Cacl2试剂预热10分钟。 2.3加血浆100ul和100ul预热的APTT试剂于空比色杯内，置于测试通道或预温位预温5分钟。 2.4当检测部LED绿灯亮时，按“ch2/start”键，屏幕以倒计时的方法显示试剂加入时间，检测部LED红灯闪亮；试剂添加时间一到，报时鸣声响起，检测部的LED绿灯闪亮，此时加样时间有10秒钟。 ,盖上吸液管架。 2.5 用加样枪吸取100ul 0.025mol/l的Cacl 2 2.6仪器自动开始检测，最后显示和打印测量结果。 2.7质控品、正常对照血浆：操作方法同样品。 2.8关机：取出比色杯，盖上吸液管架即可直接关机。 3 TT检测步骤 3.1 设置测试项目：方法同1.1 3.2加血浆200ul于空比色杯内，置于测试通道或预温位预温3分钟。 3.3当检测部LED绿灯亮时，按“ch3/start”键，屏幕以倒计时的方法显示试剂加入时间，检测部LED红灯闪亮；试剂添加时间一到，报时鸣声响起，检测部的LED绿灯闪亮，此时加样时间有10秒钟 3.4 用加样枪吸取100ul TT工作液，盖上吸液管架。 3.5仪器自动开始检测，最后显示和打印测量结果。 3.6质控品、正常对照血浆：操作方法同样品。 3.7关机：取出比色杯，盖上吸液管架即可直接关机。
关于质控办的定位、职责、工作计划为切实提高我院医疗质量水平，进一步加强和规范医疗行为，确保医疗安全，按照院领导班子总体部署，对质控办的定位、职责、今年的工作计划做如下说明： 一、我院质控办定位： 大质控，即：以三甲评审细则为依据，结合医院《综合目标管理方案》，对各职能部门的工作情况进行督导检查，从而使各职能部门 更好地服务于临床一线，使我院各项工作有计划、有实施、有督导、有反馈、有整改，最终走上规范化、常态化的管理轨道。 二、质控办主要职责及工作计划： 1. 对职能科室和临床科室的质量控制：以三甲医院评审标准为 依据，不定期邀请院外专家来院督导，定期组织院内专家、人员对各部门、科室PDCA的落实情况进行检查，与综合目标挂钩，实现奖惩兑现。具体计划是： （1）对行政职能科室的质控：大家看到我们新一年的综合目标 管理方案已经出台，今年的综合目标结合三甲细则进行了大幅度修改，责任部门更加细化、明确。在督导检查方面，医院将建立临床一线医务人员对职能部门、医技科室工作情况的评价制度，对他们的工作情况进行客观评定；另外，质控办将每月抽查职能部门工作情况，凡敷衍了事，不按照管理职责认真到临床监管的职能部门，将扣罚相应部门负责人当月的岗位津贴；
（2）职能科室对临床、医技科室的质控：各职能部门每月应对临床和医技科室进行检查，将扣分项于15号前报送质控办，质控办会通过抽查落实，将扣分项报至规财部。因此，下一步需要科室做的是：自2013年4月起，临床、医技各科室（或各专业组）需成立科室质量管理小组，原则上以3-5人为宜，须包含科主任（专业组长）、护士长、科室质控员；科主任（专业组长）为科室质量管理小组第一责任人，质控办负责对科室质控员进行相关知识的培训。 2. 医疗数据通报：各职能部门要将科室质控员报送上来的一些核心指标于每月15号之前交质控办，质控办汇总、排名后将在每月的最后一次周会上进行反馈。 关于这一点，需要信息中心和科室质控员的配合：综合目标管理方案中的很多指标可以从信息系统中收集，质控办将与信息科沟通直接调取；但某些暂时不能提取的，将由科室质控员每月进行自查，职能部门核查后报送质控办。 3. 职称聘用前技能考核：今年将建立起《聘用前技能考核制度》，凡已取得相应资格但尚未聘用的中级、副高职人员，聘用前均需通过此临床技能考核，考核相关政策制定和实施由质控办负责，考核不通过医院将不予聘用；（考核具体内容已挂院内网--质控管理栏目下，请大家认真阅读）。 4. 培训：根据医院实际需求制定年度培训计划，邀请外院专家进行讲座，并督促各相关部门按时进行不同层次、不同人员结构的培
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。
PAGE 1OF 7 COAGULATION CONTROL - LEVEL 2 (COAG CONTROL 2) Cat No. CG5022 Lot No. 138CG Size: 12 x 1ml Expiry: 2014-07 INTENDED USE This product is intended for in vitro diagnostic use and in the quality control of coagulation systems. The Coagulation Controls are for the control of accuracy and precision. DEVICE DESCRIPTION The Coagulation Controls are supplied at 3 levels, level 1, 2 and 3. Target values and ranges are supplied for the analytes listed in the values section. SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGS The controls are intended for in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth. Exercise the normal precautions required for handling laboratory reagents and controls. Human source material which has been added has been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and was found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been used to conduct these tests. However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly. Health and Safety Data sheets are available on request. STORAGE AND STABILITY OPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). APTT, TT, PT, Fibrinogen and Antithrombin III in reconstituted serum are stable for 24 hours at +2°C to +8°C if kept capped in original container and free from contamination. Protein C, Protein S, Plasminogen, and Factors II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII are stable for 8 hours at +2°C to +8°C. Only the required amount of product should be removed. After use, any residual product should NOT BE RETURNED to the original vial. UNOPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). Stable to expiration date printed on individual vials. PREPARATION FOR USE The Coagulation Controls are supplied lyophilised. 1. Carefully reconstitute each vial of lyophilised control with exactly 1ml of distilled water at +15°C to +25°C. Close the bottle and allow to stand for 30 minutes before use. Ensure contents are completely dissolved by swirling gently. Avoid the formation of foam. Do not shake the vial. 2. Refer to the Control section of the individual analyser application. 3. Refrigerate any unused material. Prior to reuse, mix the contents of the vial thoroughly. MATERIALS PROVIDED Coagulation Control - Level 2 12 x 1ml MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Volumetric pipette Distilled water ASSIGNED VALUES Each batch of Coagulation Control is submitted to a number of external laboratories. Values are assigned from a consensus of results obtained by these laboratories and internal testing conducted at Randox Laboratories Ltd. The expected range of the mean is provided to aid laboratory until it has established its own mean and SD for its test methods. 11 May ’12 ne
精心整理 天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1 范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的 3 3.1 通常3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8 测量准确度accuracyofmeasurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 4 要求 应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种： 4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。 有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。 溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。 确保校准品准确性、精密性、稳定性。 4.2 涉 化学等） 结果及结论。 4.3 4.4 4.5 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 5试验方法 5.1校准品溯源性 5.1.1主要原材料的选择 选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。 选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5%
病房管理质控职责-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
病房管理指控职责 1、基础护理质控职责 1）护理质量管理小组制定基础护理质量检查标准 2）检查项目包括：新入院患者的护理，按级别护理是否达到规定标准病床单位的质量，晨晚间护理的质量，患者体位是否舒适、有无发生压疮，种引流管及输液患者的护理、观察、记录是否及时、准确，生活护理情况。 3）基础护理质量检查小组每月对基础护理质量进行一次全面的检查，并根据上月检查的结果突出重点。 4）基础护理质量检查小组对检查中存在的问题、薄弱环节进行分析，提出改进措施，记录内容及时间，上报科室护理质量管理小组，又护理质量管理小组进行全面总结后，将结果反馈。 2、病房管理质量控制职责 1）、有护理质量管理小组制定病房管理质量检查标准。 2）、检查项目包括：病房环境、服务质量。 3）病房管理质量检查小组每月对病房管理质量进行全面的检查，并针对上月检查的结果突出重点。 4）病房管理质量检查小组对检查中存在的问题、薄弱环节进行分析，提出改进错误，记录内容及时间，上报护理质量管理小组，由护理质量管理小组进行全面总结后，将结果反馈。 3、护理文书质量质控职责 1）由护理质量管理小组制定护理文书质量检查标准。
2）检查项目包括：护士交班报告、体温单、医嘱单、护理记录单的书写质量。 3）护理文书质量检查小组每月对护理文书书写质量进行一次全面的检查，并对上月检查的结果突出重点。 4）护理文书质量检查小组对检查中存在的问题、薄弱环节进行分析、总结，提出该进措施，记录时间、内容。
希森美康血凝分析仪 1. 真正的全自动 原始管直接上机，无需分离血浆；自动吸取和运送样本和试剂；自动预温、混匀和测试； 自动稀释功能适用于高浓度或低浓度纤维蛋白原的异常样本的准确测量和自动的多点定标。 2. 结果准确可靠 方法学先进，采用散射光加百分比终点的检测原理，有效地预防黄疸、乳糜或溶血样本的干扰，连续监测整个凝固过程；专利的旋涡混匀功能，保证样本和试剂的充分混匀，避免污染。 3. 操作简便 触摸屏式操作界面，简单直观易学；最多可有5个项目的任意组合；10个样本位的抽屉式进样，吸完样本后就可换下个样本架继续分析，不需等到该样本架分析完毕；专用急诊位，不需中断常规分析；样本条码扫描功能（可选）避免人为操作失误。 4. 低成本高效益 纤维蛋白原浓度有两种测试方式“PT演算”法和Clauss 法，常规筛选可选择经济的“PT演算”法，不需另加试剂；独立的反应杯不会造成浪费；不需要额外的磁珠和参比液；实行半量化测试，试剂用量是手工法一半；采用的配套凝血试剂，价格适中。 5. 安全和节省空间的设计 小巧台式机型节省实验室的空间同时采用全封闭式操作体系和废物处理体系保证了操作者的安全； 6. 操作系统完整性 配套血凝试剂，包括质控品、定标品。 仪器原理： 全自动血凝分析仪CA510采用的是凝固法（散射光比浊法+百分比终点法）检测原理。 1. 散射光比浊法 CA-510系列采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。光源（发光二极管）发出的660nm光照射到标本，光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。 2. 百分比检测法
关于质控办的定位、职责、工作计划 为切实提高我院医疗质量水平，进一步加强和规范医疗行为，确保医疗安全，按照院领导班子总体部署，对质控办的定位、职责、今年的工作计划做如下说明： 一、我院质控办定位： 大质控，即：以三甲评审细则为依据，结合医院《综合目标管理方案》，对各职能部门的工作情况进行督导检查，从而使各职能部门更好地服务于临床一线，使我院各项工作有计划、有实施、有督导、有反馈、有整改，最终走上规范化、常态化的管理轨道。 二、质控办主要职责及工作计划： 1. 对职能科室和临床科室的质量控制：以三甲医院评审标准为依据，不定期邀请院外专家来院督导，定期组织院内专家、人员对各部门、科室PDCA的落实情况进行检查，与综合目标挂钩，实现奖惩兑现。具体计划是： （1）对行政职能科室的质控：大家看到我们新一年的综合目标管理方案已经出台，今年的综合目标结合三甲细则进行了大幅度修改，责任部门更加细化、明确。在督导检查方面，医院将建立临床一线医务人员对职能部门、医技科室工作情况的评价制度，对他们的工作情况进行客观评定；另外，质控办将每月抽查职能部门工作情况，凡敷衍了事，不按照管理职责认真到临床监管的职能部门，将扣罚相应部门负责人当月的岗位津贴；
（2）职能科室对临床、医技科室的质控：各职能部门每月应对临床和医技科室进行检查，将扣分项于15号前报送质控办，质控办会通过抽查落实，将扣分项报至规财部。因此，下一步需要科室做的是：自2013年4月起，临床、医技各科室（或各专业组）需成立科室质量管理小组，原则上以3-5人为宜，须包含科主任（专业组长）、护士长、科室质控员；科主任（专业组长）为科室质量管理小组第一责任人，质控办负责对科室质控员进行相关知识的培训。 2. 医疗数据通报：各职能部门要将科室质控员报送上来的一些核心指标于每月15号之前交质控办，质控办汇总、排名后将在每月的最后一次周会上进行反馈。 关于这一点，需要信息中心和科室质控员的配合：综合目标管理方案中的很多指标可以从信息系统中收集，质控办将与信息科沟通直接调取；但某些暂时不能提取的，将由科室质控员每月进行自查，职能部门核查后报送质控办。 3. 职称聘用前技能考核：今年将建立起《聘用前技能考核制度》，凡已取得相应资格但尚未聘用的中级、副高职人员，聘用前均需通过此临床技能考核，考核相关政策制定和实施由质控办负责，考核不通过医院将不予聘用；（考核具体内容已挂院内网--质控管理栏目下，请大家认真阅读）。 4. 培训：根据医院实际需求制定年度培训计划，邀请外院专家进行讲座，并督促各相关部门按时进行不同层次、不同人员结构的培训。科室质控员和院级质控员的相关检查知识培训由质控办负责，其
全自动凝血分析仪标准操作程序C3510检验目的1为出血性和血 栓,C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 2仪器组成、测试原理及测试项目仪器组成2.1 光学和双磁路磁珠检测C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样和自动清洗装置、 装置及试剂耗材管理装置组成。根据实可进行自动加样和自动检测，显示当前测试环境温度，分析仪连接计算机操作， 并按照用户设定打印输出设置及提示预热时间，自动生成测试报告，验项目和试剂的不同，测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以方便的进行耗材管理。软件可实现测试结果的读存储和输出。软件与主机实时通讯，将收到的数据进行处理、 可以建立患者数据通过软件的数据库管理功能，取、患者报告的编制以及报告结果的打印。库，并支持患者信息的查询、搜索、显示和打印。测试原理2.2 血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采用双磁路磁珠法，发 C3510加入相应分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件，色底物法和免疫分析法三种检测原理。使样本发生凝使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，反应试剂，启动血液凝集反应，双磁路磁珠法，物理学()(光学法，吸光度、固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理，测定血浆粘稠度) 血液样本凝固特性等。 2.2.1 双磁路磁珠法：
使测试杯内特制的去磁小它们产生恒定的交替电磁场，测试杯两侧的有一组驱动线圈， 批准：审核：编写： 血浆的粘稠度增加，随着纤维蛋白的产生增多，钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，根据运动仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，幅度衰减的变化确定凝固终点。不受溶血、黄疸及高血脂症的影响? 加样中产生气泡不会影响测试结果? 有效避免浑浊样品本底干扰问题? 光学免疫比浊法：2.2.2 利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合， 根据待验样品通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。使得反应体系的浊度发生变化，探测器成直线排列，透射比浊法光源与样本、在凝固过程中透射光的变化来确定检测终点的。样品的光强度逐步增随着样品中纤维蛋白凝块的形成过程，当向样品中加入凝血激活剂后，加。2.2.3发色底物法该修饰后的首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，（被测物质含量同酶活化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶，酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色性呈一定的数量关系）酶活性同所需检测物质含量间均存检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、变化，在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用对硝基苯胺。仪器采用透射光检
医院质量控制管理小组职责 1.教育各级医务人员勤勉敬业，遵纪守法，恪守职业道德，强化质量意识，努力预防医疗差错和事故的发生，促进医学科学的发展。 2.审核医院医疗、护理方面的各项规章制度，制定医疗、护理质量评审标准和奖惩制度。 3.管理及控制各科室诊疗、护理等医疗质量情况，对存在的薄弱环节，及时制定整改措施，不断提高医疗护理质量。 4.对重大医疗事故争议应及时进行讨论和处理，并及时总结经验教训，每季度全院通报一次。 5.对医院有关质量管理的体制变动、质量标准的制订和修改进行讨论并形成初步意见，提交院长办公会议审议。 6.定期组织专家检查各科医疗质量情况，人员出勤、着装、病历书写，处方质量，合理检查、合理用药情况，医护人员技术操作规范感染控制等，定期进行三基知识考核。 7.定期检查考核全院医务人员对《执业医师法》、《护士管理办法》、《传染病防治法》、《医疗事故处理条例》等及其配套文件《医疗机构管理条例》、《全国医院工作条例》、《诊疗护理技术操作规范》、《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《母婴保健法》、《献血法》等的掌握程度。 8.医院质量管理小组每月召开会议两次，通报、分析检查中发现的问题，提出相应的整改措施，研究提高医疗质量和医疗安全的设想。
医疗质量控制管理小组岗位职责 1.认真贯彻执行医疗卫生法律法规、规章和医疗规范、常规。 2.制订全院各专业医疗质量控制的指标体系、控制标准和评价方法。 3.拟订各专业的质量管理标准、操作规范、质量控制计划及考核方案。 4.对各专业的工作进行调研和科学论证，并推广本专业的新理论、新技术、新方法等。 5.对全院各科室的质量管理情况进行督促检查和考核评价，并进行必要的专业技术培训。 6.对全院各科室的质量控制管理工作进行组织交流，接受咨询，指导其不断完善。 7.经常不断地对各项医疗工作制度的落实情况进行检查、考核、反馈，提出整改意见并督促落实，确保基本医疗质量。
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quality management solutions 质控管理解决方案
Why is it important for laboratories to use 247?
--为什么要使用247?
Importance for laboratories to use 247
使用247的重要性
1. Improper Quality Control leads to increased costs in the laboratory-质量控制做的不好会导致实验室成
本增加
– Due to possible repeated tests-可能导致重复检测 – Improper patient treatment because of incorrect test results –因检验结果不准确导致的治疗不当
? Could be detected using 247 –可通过247发现问题
Importance for laboratories to use 247
使用247的重要性
2. Result Validation-结果的确认
– Data being entered can be validated using multi rule QC procedures-可通过多规则质控程序保证结果可靠 – The advantages of Multirule QC procedures are that false rejections can be kept low while at the same time maintaining high error detection-使用多
规则质控程序的好处在于可降低误拒绝率同时提高错误检出率
C3510全自动凝血分析仪标准操作程序 1检验目的 C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测，为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 2仪器组成、测试原理及测试项目 仪器组成 C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置及试剂耗材管理装置组成。 分析仪连接计算机操作，可进行自动加样和自动检测，显示当前测试环境温度，根据实验项目和试剂的不同，设置及提示预热时间，自动生成测试报告，并按照用户设定打印输出测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以方便的进行耗材管理。 软件与主机实时通讯，将收到的数据进行处理、存储和输出。软件可实现测试结果的读取、患者报告的编制以及报告结果的打印。通过软件的数据库管理功能，可以建立患者数据库，并支持患者信息的查询、搜索、显示和打印。 测试原理 C3510血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采用双磁路磁珠法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件，加入相应反应试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（光学法，吸光度）、物理学（双磁路磁珠法，血浆粘稠度）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理，测定血液样本凝固特性等。 2.2.1双磁路磁珠法： 测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，根据运动幅度衰减的变化确定凝固终点。 不受溶血、黄疸及高血脂症的影响 加样中产生气泡不会影响测试结果 有效避免浑浊样品本底干扰问题 2.2.2光学免疫比浊法： 利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。根据待验样品在凝固过程中透射光的变化来确定检测终点的。透射比浊法光源与样本、探测器成直线排列，当向样品中加入凝血激活剂后，随着样品中纤维蛋白凝块的形成过程，样