药剂学考试复习重点

药剂学简答题重点1、药物剂型的分类按形态可分为：液体剂型（注射剂、洗剂、搽剂等）；固体剂型（散剂、剂、膜剂、片剂等）；半固体剂型（软膏剂、糊剂等），气体剂型（气雾剂、喷雾剂等）。

按分散系统可分为：溶液型（糖浆剂、注射剂等）；胶体溶液型（胶浆剂等）；乳剂型、混悬型（洗剂等）；气体分散型（气雾剂等）；微粒分散型（微球剂、纳米囊等）；固体分散型（片剂、丸剂等）。

按给药途径分为：口服给药；注射给药；呼吸道给药；皮肤粘膜给药；腔道给药。

2、影响药物稳定性的外界因素(1)温度的影响：一般来说，温度升高，反应速度加快，药物稳定性下降；(2)光线的影响：光的能量与波长成反比，因而紫外线更易激发化学反应；(3)空气的影响：空气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素；(4)微量金属离子的影响：其对自动氧化反应有显著的催化作用；(5)湿度和水分的影响：固体药物吸附了水分后，在表面形成一层液膜，分解反应就在膜中进行。

3、滴丸、微丸的特点滴丸是固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混熔的冷凝液中收缩冷凝制成。

滴丸的主要优点是起效迅速，生物利用度高；便于服用和运输；增加药物稳定性；生产设备简单，重量差异小。

缺点是可供选择的基质品种少，难以滴成大丸（一般丸重100mg 以下），只能用于剂量较小的药物。

微丸是指药物和辅料组成的直径小于2.5mm的圆球状实体。

微丸的主要特点是在胃肠道中表面分布面积增大，起效迅速，生物利用度高；可由不同释药速度的多种小丸组成，可控制释药速度；基本不受胃排空因素影响；含药百分率大，最大剂量可达600mg；制备工艺简易。

4、片剂的质量评价(1) 外观：片型一致，表面完整光洁，边缘整洁色泽均匀，字迹清晰；(2) 片重差异：片重0.3g以下差异限度是±7.5%以内；0.3g及0.3g以上差异限度是±5%；（3）硬度：适宜的硬度便于包装运输，也与崩解、溶出有密切关系；（4）崩解时限：按中国药典崩解时限检查法检查；（5）含量均匀度：是每片含量偏离标示量的程度；（6）溶出度：可反映或模拟体内吸收情况，按照中国药典要求方法检查；（7）卫生学检查：中药或化学药物片剂，不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；杂菌每克不得超过一千个；真菌每克不得超过100个；（8）对于包衣片，要检查衣膜的物理性质，进行稳定性实验和药效评价。

药剂学考试复习资料一、名词解释〔要求含义准确，每题2分，共10分〕1、膜分别技术：膜分别技术是指在分子水平上不同粒径分子的混合物在经过半透膜时，完成选择性分别的技术，半透膜又称分别膜或滤膜，膜壁布满小孔，依据孔径大小可以分为：微滤膜〔MF〕、超滤膜〔UF〕、纳滤膜〔NF〕、反浸透膜〔RO〕等，膜分别都采用错流过滤方式。

2、大孔吸附树脂分别法：以大孔吸附树脂为吸附剂，应用其对成分的选择性吸附与挑选作用，经过选择适宜的吸附与解吸条件借以分别、提纯某种或某类无机化合物的技术。

3、夹带剂：为提高单一组分的超临界溶剂对溶质的萃取才干，依待萃溶质的不同，过量参与适当的非极性或极性溶剂做共同试剂(co-solvent),即夹带剂(entrainer，又称改性剂，Modifier).4、控释制剂：指药物能在设定的时间内自动以设定速度释放，使血药浓度长时间恒定地维持在有效浓度范围内的制剂。

包括控制释药的速度、方向、时间，靶向，透皮制剂都是。

5、固体分散体：固体分散体〔SD〕是指将药物高度分散于固体载体中构成的一种以固体方式存在的分散系统。

药物在载体中的粒径在0.001～0.1毫米之间，主要用于减速和添加难溶性药物的溶出，提高其生物应用度。

二、单项选择题〔每题2分，共10分〕1、以下有关超滤技术的运用，错误的选项是〔〕A、由于澄明度效果，尚难运用于注射剂消费B、除菌、除热源效果均好C、可替代醇沉工艺降低本钱D、膜的污染与劣化是瓶颈效果E、能坚持原配方的成分，且提高了有效成分的含量2、有关大孔吸附树脂精制法的表达不正确的选项是〔〕A、大孔吸附树脂普通是以高浓度乙醇洗脱杂质，再以不同浓度乙醇洗脱有效成分B、大孔树脂具多孔性，比外表积大C、不同规格的大孔树脂具有不同的极性D、应结分解分性质选择大孔树脂的类型、型号、洗脱剂浓度E、提取物上样前要滤过处置3、最适宜制备缓〔控〕释制剂的药物半衰期为〔〕A、15小时B、24小时C、2~8小时D、48小时E、12小时4、以下关于透皮给药系统的表达中，正确的选项是〔〕A、药物分子量大，有利于透皮吸收B、药物熔点高，有利于透皮吸收C、透皮给药能使药物直接进入血流，防止了首过效应D、剂量大的药物适宜透皮给药E、透皮吸收制剂需呀频繁给药5、将大蒜素制成微囊是为了〔〕A、提高药物的动摇性B、掩盖药物的不良臭味C、防止药物在胃内失活或增加对胃的抚慰性D、控制药物释放速率E、使药物浓集于靶区三、多项选择题1、超临界流体提取法的特点是〔〕A、可以经过调理温度和压力来调理对成分的溶解度B、CO2是最常用的超临界流体C、提取物浓度高，不需稀释D、适用于热敏性，易溶解的有效成分提取E、只能用于提取亲脂性、低分子量物质2、以下有关膜劣化效果，正确的选项是〔〕A、膜氧化是高分子膜的普遍效果B、生物性劣化常招致膜的浸透通量添加C、物理性劣化常使膜的截留率下降D、膜劣化常使膜发作不可逆变化E、很高的压力下易招致膜致密化3、关于纳滤的特点，正确的选项是〔〕A、截留的相对分子量为100-1000B、纳滤能截留透过超滤膜的小分子量的无机物C、纳滤不能偷袭被反浸透膜所截留的无机盐D、纳滤膜的通量高，与反浸透相比，能耗低E、纳滤膜对不同价态离子的截留效果相反4、影响口服缓〔控〕释制剂设计的药物理化要素是〔〕A、pKa、解离度和水溶性B、分配系数C、晶型D、动摇性E、生物半衰期5、关于固体分散体表达正确的选项是〔〕A、固体分散体是药物分子包藏在另一种分子的空穴结构内的复合物B、固体分散体采用肠溶性载体，添加难溶性药物的溶解度和溶出速率C、采用难溶性载体，延缓或控制药物释放D、掩盖药物的不良嗅味和抚慰性E、能使液态药物粉末化四、填空题〔每空1分，共10分〕1、树脂种类的挑选普通选用〔〕、〔〕、比洗脱量等目的来权衡。

中药药剂学复习重点一、绪论1、中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

2、分支：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学等。

3、剂型选择原则：三小三效五方便。

三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。

4)紫外线灭菌法特点：用于空气和物体表面灭菌。

原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。

同时紫外线照射后，空气产生微量臭高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，贮藏方便。

4、《中国药典》版次：最新版为2010版。

药典是最低标准。

5、中药药剂学常用的术语：1）药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2）制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。

3）剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

4）新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变工艺的制剂按照新药治理。

6.《新修本草》我国最早的一部药典。

《太平惠民和剂局方》由官方颁布的第一部制剂规范，世界上最早的具有药典性质的药剂方典。

7.GAP：中药生产质量管理规范。

GMP：药品生产质量管理规范。

GLP：药品非临床研究质量管理规范。

GCP：药品临床试验质量管理规范。

GSP：药品经营质量管理规范。

8.剂型发展的四个时代：常规剂型、长效和缓释剂型、控释剂型、靶向剂型。

一、单选题1.压片时以下哪个条件不是粘冲的原因：（）A、压力过大B、颗粒含水量过多C、冲膜表面粗糙D、润滑剂有问题答案： A2.（）可表示粉体流动性的大小。

A、休止角B、水分C、粒径大小D、均可答案： A3.下列关于滴丸剂的叙述不正确的是（）A、发挥药效迅速，生物利用度高B、可将液体药物制成固体丸剂，便于运输C、生产成本片剂更低D、可制成缓释制剂答案： C4.能全面真实地反映药剂的稳定性的是（）A、加速实验B、长期稳定性实验C、光加速实验D、湿度加速实验答案： B5.中药合剂与口服液的主要区别在于（）A、是否添加矫味剂及剂量B、是否含醇C、是否含有抑菌剂D、是否含有西药成分答案： A6.注射剂中加入焦亚硫酸钠的作用：（）A、抑菌B、抗氧C、止痛D、调节等渗答案： B7.以下表面活性剂毒性最强的是（）A、吐温80B、肥皂C、司盘20D、平平加OE、氯苄烷铵答案： E8.压片的工作过程为（）。

A、混合→饲料→压片→出片B、混合→压片→出片C、压片→出片D、饲料→压片→出片答案： D9.不能制成胶囊剂的药物是（）A、牡荆油B、芸香油乳剂C、维生素ADD、对乙酰氨基酚答案： B10.药物剂量为0.01-0.1g时可配成（）A、1:10倍散B、1:100倍散C、1:5倍散D、1:1000倍散答案： A11.（）常为制备注射用水的方法。

A、离子交换树脂法B、重蒸馏法C、单蒸馏法D、凝胶过滤法答案： B12.流浸膏剂是指药材用适宜的方法浸出有效成分，并调整浓度至规定标准，通常为A、每ml与原材料2-5g相当B、每ml与原材料1-3g相当C、每ml与原材料3g相当D、每ml与原材料1g相当答案： D13.下面叙述错误的是（）A、（非离子型）混合乳化剂的HLB值可用下列公式计算HLBAB=（HLB*WA+HLB*WB）/（WA+WB）B、乳化膜有单分子膜、多分子膜、固体微粒膜三种C、乳剂分层是由两相密度差引起，絮凝由动电位的改变引起D、乳剂中两相之间的界面张力愈大则乳剂稳定答案： D14.片剂包糖衣工序从内向外一般顺序是（）A、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光B、隔离层→糖衣层→有色糖衣层→粉衣层→打光C、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光D、粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层→打光答案： A15.颗粒剂与散剂比较，不具有（）特点。

药剂学:是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性技术学科.药物剂型(简称剂型)是根据疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式.剂型的重要性可叙述如下：（1）不同剂型改变药物的作用性质；（2）不同剂型改变药物的作用速度；（3）不同剂型改变药物的毒副作用；（4）有些剂型可产生靶向作用；（5）有些剂型影响疗效。

药剂中使用辅料的目的:(1)有利于制剂形态的形成;(2)使制备过程顺利进行;(3)提高药物的稳定性;(4)调节有效成分的作用或改善生理要求.液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂,可供内服或外用.液体制剂有以下特点:药物以分子或微粒状态分散在介质中,分散度大,吸收快,能较迅速地发挥药效;给药途径多,可以内服,也可以外用;易于分剂量,服用方便,特别适用于婴幼儿和老年患者;能减少某些药物的刺激性;某些固体药物制成液体制剂后,有利于提高药物的生物利用度.液体制剂还存在以下不足:药物分散度大,受分散介质的影响,易引起药物的化学降解,使药效降低甚至失效;液体制剂体积较大,携带、运输、贮存都不方便;水性液体制剂容易霉变,需加入防腐剂;非均匀性液体制剂,药物的分散度大,分散粒子具有很大的比表面积,易产生一系列的物理稳定性问题.液体制剂的质量要求:均匀相液体制剂应是澄明溶液;非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀,浓度应准确;口服的液体制剂应外观良好,口感适宜;外用的液体制剂应无刺激性,有一定的防腐能力,保存和使用过程不应发生霉变;包装容器应适宜,方便患者携带和使用.液体制剂常用的附加剂:(1)增溶剂(2)助溶剂(3)潜溶剂(4)防腐剂(5)矫味剂(6)着色剂(7)其他附加剂糖浆剂系指含有药物的浓蔗糖水溶液,供口服用.糖浆剂的制备方法有溶解法(包括热溶法、冷溶法)和混合法.醑剂系指挥发性药物的浓乙醇溶液.可供内服或外用.酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成,可供内服或外用.溶胶剂系指固体药物微细粒子分散在水中形成的非均匀状态的液体分散体系,又称疏水胶体溶液.混悬剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散与分散介质中形成的非均相的液体制剂.制备混悬剂的条件 凡:(1)难溶性药物需制成液体制剂供临床应用时;(2)药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时;(3)两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时;(4)为了使药物产生缓释作用等条件下,都可以考虑制成混悬剂.但为了安全起见,毒性剧药或剂量小的药物不应制成混悬剂使用.混悬剂的质量要求:药物本身的化学性质应稳定,在使用或贮存期间含量应符合要求;混悬剂中微粒大小根据用途不同而有不同要求;粒子的沉降速度应很慢,沉降后不应有结块现象,轻摇后应迅速均匀分散;混悬剂应有一定的黏度要求;外用混悬剂应容易涂布.混悬剂的稳定剂:(1)助悬剂:系指能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂.(2)润湿剂:系指能增加疏水性药物微粒被水湿润的附加剂.(3)絮凝剂与反絮凝剂:使混悬剂产生絮凝作用的附加剂称为絮凝剂,而产生反絮凝作用的附加剂称为反絮凝剂.混悬剂的制备 (1)分散法:是将粗颗粒的药物粉碎成符合混悬剂微粒要求的分散程度,再分散于分散介质中制备混悬剂的方法.(2)凝聚法:物理凝聚法是将分子或离子分散状态分散的药物溶液加入另一分散介质中凝聚成混悬液的方法.乳剂系指互不相溶的两种液体混合,其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系.乳剂根据乳滴的大小,将乳剂分类为普通乳、亚微乳、纳米乳.乳剂的特点:乳剂中液滴的分散度很大,药物吸收和药效的发挥很快,生物利用度高;油性药物制成乳剂能保证剂量准确,而且使用方便;水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味,并可加入矫味剂;外用乳剂能改善对皮肤、黏膜的渗透性,减少刺激性;静脉注射乳剂注射后分布较快,药效高、有靶向性;静脉营养乳剂,是高能营养输液的重要组成部分.乳剂的稳定性 1.分层 乳剂的分层系指乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象,又称乳析.2.絮凝 乳剂中分散相的乳滴发生可逆的聚集现象称为絮凝. 3.转相 由于某些条件的变化而改变乳剂类型的称为转相. 4.合并与破裂 乳化膜破裂导致乳滴变大称为合并.合并进一步发展使乳剂分为油、水两相称为破裂. 5.酸败 乳剂受外界因素及微生物的影响,使油相或乳化剂等发生变化而引起变质的现象称为酸败.乳剂的制备方法有:油中乳化剂法(又称干胶法);水中乳化剂法(又称湿胶法);新生皂法和机械法等.灭菌系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段.灭菌法系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术.无菌系指在任一指定物体、介质或环境中,不得存在任何活的微生物.无菌操作法系指在整个操作过程中使产品避免被微生物污染的操作方法或控制技术.防腐系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段,亦称抑菌.消毒系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段.对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂.灭菌制剂系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂.无菌制剂系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂.注射剂俗称针剂,是指专供注入机体内的一种制剂.注射剂的分类1)溶液型2)混悬型3)乳剂型4)注射用无菌粉末 注射剂的给药途径 1)皮内注射2)皮下注射 3)肌内注射 4)静脉注射 5)脊椎腔注射 6)动脉内注射 7)其他注射剂的特点:药效迅速,作用可靠;可用于不宜口服给药的患者;可用于不宜口服的药物;发挥局部定位作用;注射给药不方便且注射时疼痛;制造过程复杂,生产费用较大,价格较高.注射剂的一般质量要求:无菌;无热原;不得有肉眼可见的浑浊或异物;不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应,特别是一些非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,以确保安全;渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近,供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性;PH要求与血液相等或接近(血液PH约7.4),一般控制在4-9的范围内;要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性,以确保产品在储存期内安全有效;降压物质必须符合规定,确保安全.注射剂的制备 注射剂一般生产过程包括:原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤注射剂的质量检查 1.澄明度检查 2.热原检查 家兔法和 试验法,目前各国药典法定的方法仍为家兔法. 3.无菌检查 4.其他检查 有的尚需进行装量检查、有关物质检查、降压物质检查、异常毒性检查、PH测定、刺激性、过敏试验及抽针试验等.热原是微生物的代谢产物,注射后能引起人体体温异常升高的物质.热原的性质(1)耐热性 (2)过滤性 (3)水溶性 (4)不挥发性 (5)其他热原的去除方法 (1)高温法 (2)酸碱法 (3)吸附法 (4)离子交换法 (5)凝胶过滤法 (6)反渗透法 (7)超滤法 (8)其他方法热原的主要污染途径 (1)注射用水 (2)原辅料 (3)容器、用具、管道与设备等 (4)制备过程与生产环境 (5)输液器具输液是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液.输液的分类:(1)电解质输液(2)营养输液(3)胶体输液(4)含药输液输液的质量要求:输液的质量要求与注射剂基本上是一致的,但由于这类产品注射量较大,故对无菌、无热原及澄明度这三项,更应特别注意,它们也是当前输液生产中存在的主要质量问题.此外,含量、色泽、PH也应符合要求.PH力求接近人体血液的PH,渗透压可为等渗或偏高渗,不能引起血象的任何异常变化.此外有些输液要求不能有引起变态反应的异性蛋白及降压物质,不损害肝、肾等.输液中不得添加任何抑菌剂,并在贮存过程中质量稳定.输液的制备工艺流程原料与辅料→称量→滤过→灌装→加膜→压胶塞→盖铝盖→扎铝盖→灭菌→质量检查→贴标签→包装→成品输液的质量检查1. 澄明度与微粒检查2.热原与无菌检查3.含量与PH及渗透压检查输液主要存在的问题及解决方法输液大生产中主要存在以下三个问题:澄明度、染菌和热原问题.1. 澄明度问题 注射液中常出现的微粒有碳黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶等,主要来源是:(1)原料与附加剂(2)输液容器与附件(3)生产工艺以及操作(4)医院输液操作以及静脉滴注装置的问题. 2.染菌 输液染菌后出现霉团、云雾状、浑浊、产气等现象,也有一些外观并无变化.最根本的办法就是尽量减少制备生产过程中的污染,严格灭菌条件,严密包装. 3.热原反应 尽量使用全套或一次性的输液器,能为使用过程中避免热原污染创造有利条件.散剂系指一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛均匀混合而制成的粉末状制剂.散剂具有以下特点:散剂粉状颗粒的粒径小,比表面积大,容易分散,起效快;外用散的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛等作用;贮存、运输、携带比较方便;制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用.但也要注意由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的不良影响.散剂的制备工艺物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装→散剂↑辅料散剂的质量要求《中国药典》(2010年版)收载了散剂的质量检查项目,主要有:外观均匀度、干燥失重(除另有规定外不得超过2.0%).装量差异和粒度.散剂的吸湿特性及防止吸湿措施是控制散剂质量的重要内容.颗粒剂是将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂.颗粒剂与散剂相比具有以下特点:(1)飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较小;(2)服用方便,根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂;(3)必要时对颗粒进行包衣,根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等,但包衣时需注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度,以保证包衣的均匀性;(4)注意多种颗粒的混合物,如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析现象,从而导致剂量不准确.颗粒剂的制备 颗粒剂的传统制备工艺简介如下:物料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→包装→颗粒剂 ↑辅料颗粒剂的质量检查颗粒剂的质量检查,除主要含量外,《中国药典》(2010年版)还规定了粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量等检查项目.颗粒剂的质量检查主要内容包括以下几个方面：1.外观2.粒度3.干燥失重4.溶化性5.装量差异片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂.片剂的优点:剂量准确,含量均匀,以片数作为剂量单位;化学稳定性较好,因为体积较小、致密,受外界空气、光线、水分等因素的影响较少,必要时通过包衣加以保护;携带、运输、服用均较方便;生产的机械化、自动化程度较高,产量大、成本及售价较低;可以制成不同类型的各种片剂,如分散(速效)片、控释(长效)片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等,以满足不同临床医疗的需要.不足之处:幼儿及昏迷病人不易吞服;压片时加入的辅料,有时影响药物的溶出和生物利用度;如含有挥发性成分,久贮含量有所下降.片剂的分类:(1)普通片(2)包衣片(3)泡腾片(4)咀嚼片(5)分散片(6)缓释片或控释片(7)多层片(8)舌下片(9)口含片(10)口腔粘贴片(11)植入片(12)皮下注射用片(13)溶液片(14)阴道片片剂的质量要求:含量准确、重量差异小;硬度适宜;色泽均匀,完整美观;在规定贮藏期内不得变质;一般口服片剂的崩解度和溶出度应符合要求;符合卫生学检查的要求.对于某些片剂还有各自的要求,如小剂量药物片剂应符合含量均匀度检查要求,植入片应无菌,口含片、舌下片、咀嚼片应有良好的口感等.片剂的常用辅料:稀释剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等.片剂的制备方法按制备工艺分为:制粒压片法(湿法制粒压片法和干法制粒压片法)和直接压片法(粉末或结晶直接压片法、半干式颗粒压片法).片剂的质量检查包括外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度、溶出度或释放度、含量均匀度、片重差异等.除此之外应符合药典“制剂通则”项下对片剂的要求.胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂.胶囊剂具有如下一些特点:(1)能掩盖药物的不良臭味、提高药物稳定性.(2)胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中,不受压力等因素的影响,所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收,一般情况下其起效高于丸剂、片剂等剂型.(3)液态药物固体剂型化.(4)可延缓药物的释放和定位释药.由于胶囊壳的主要囊材是水溶性明胶,所以,填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液,以防囊壁溶化.若填充易风干的药物,可使囊壁软化,若填充易潮解的药物,可使囊壁脆裂,因此,具这些性质的药物一般不宜制成胶囊剂.胶囊壳在体内溶化后,局部药量很大,因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂.胶囊剂的分类胶囊剂的质量检查胶囊剂的质量检查包括外观、水分、装量差异、崩解度与溶出度.除此之外应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求.滴丸剂系指固体或液体药物与适当物质(一般称为基质)加热熔化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂,主要供口服使用.其主要特点:设备简单、操作方便、利于劳动保护;工艺周期短、生产率高;工艺条件易于控制、质量稳定、剂量准确,受热时间短、易氧化及具挥发性的药物溶于基质后,可增加其稳定性;基质容纳液态药物的量大,故可使液态药物固形化;用固体分散技术制备的滴丸,吸收迅速、生物利用度高;发展了耳、眼科用药的新剂型,五官科制剂多为液态或半固态剂型,作用时间不持久,作成滴丸剂可起到延效作用.滴丸剂所用的基质分为两大类:(1)水溶性基质(2)脂溶性基质膜剂系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂.膜剂的特点:工艺简单,生产中没有粉末飞扬;成膜材料较其他剂型用量小;含量准确;稳定性好;吸收快;膜剂体积小、质量轻,应用、携带及运输方便.采用不同的成膜材料可制成不同释药速度的膜剂,既可制备速释膜剂又可制备缓释或恒释膜剂.缺点是载药量小,只适合于小剂量的药物,膜剂的重量差异不易控制,收率不高.膜剂的制备方法:匀浆制膜法、热塑制膜法和复合制膜法.膜剂的质量要求:膜剂可供口服或黏膜外用,在质量要求上,除要求主药含量合格外,应符合下列质量要求:(1)膜剂外观应完整光洁,厚度一致,色泽均匀,无明显气泡.多剂量的膜剂,分格压痕应均匀清晰,并能按压痕撕开;(2)膜剂所用的包装材料应无毒性、易于防止污染、方便使用,并不能与药物或成膜材料发生理化作用;(3)除另有规定外,膜剂宜密封保存,防止受潮、发霉、变质,并应符合微生物限度检查要求;(4)膜剂的重量差异应符合要求.软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂.其中用乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂称乳膏剂.一般软膏剂应具备下列质量要求:(1)均匀、细腻,涂于皮肤上无刺激性;并应具有适当的黏稠性、易涂布于皮肤或黏膜上;(2)应无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等变质现象;(3)应无刺激性、过敏性及其他不良反应;(4)当用于大面积烧伤时,应预先进行灭菌.眼用软膏的配制需在无菌条件下进行.软膏剂的基质1. 油脂性基质2.乳剂型基质3.水溶性基质软膏剂的附加剂1. 抗氧化剂2.防腐剂软膏剂的质量检查:根据需要及制剂的具体情况,皮肤局部用制剂的质量检查,软膏剂的质量检查主要包括药物的含量,软膏剂的性状、刺激性、稳定性等的检测以及软膏中药物释放、吸收的评定.眼膏剂系指供眼用的灭菌软膏.眼膏剂的制备眼膏剂的质量检查:《中国药典》(2010年版)规定眼膏剂应检查的项目有:装量、金属性异物、颗粒细度(药物颗粒≤75Лm)、微生物限度等.凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成均匀或混悬的透明或半透明的半固体制剂.供内服或外用.栓剂系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂.栓剂的一般质量要求:药物与基质应混合均匀,栓剂外形应完整光滑;塞入腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶解,并与分泌液混合,逐步释放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度,以免在包装、贮藏或使用时变形.栓剂的处方组成1.药物2.栓剂基质3.添加剂栓剂的制备基本方法有两种,即冷压法与热熔法.栓剂的质量评价《中国药典》(2010年版)规定,栓剂的一般质量要求有: 药物与基质应混合均匀,栓剂外形应完整光滑;塞入腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶解,并与分泌液混合,逐步释放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度,以免在包装、贮藏或使用时变形.并应作重量差异、融变时限、药物溶出速度和吸收试验、稳定性和刺激性试验等多项检查.气雾剂系指药物与适宜抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂.气雾剂的特点:气雾剂的组成:气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统所组成.气雾剂的制备:气雾剂的质量评价:浸出技术系指用适当的溶剂和方法,从药材(动、植物)中浸出有效成分的工艺技术.以获得的有效成分为原料制成的制剂称为浸出制剂,通常包括汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂等.浸出制剂的特点:浸出过程系指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程.影响浸出的因素(1) 浸出溶剂(2)药材的粉碎粒度(3)浸出温度(4)浓度梯度(5)浸出压力(6)药材与溶剂相对运动速度(7)新技术的应用浸出的基本方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法溶解度系指在一定温度(气体在一定压力)下,在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量,是反映药物溶解性的重要指标.药物的溶出速度是指单位时间药物溶解进入溶液主体的量.表面活性剂的概念 具有很强表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质称为表面活性剂.表面活性剂的分类:离子表面活性剂和非离子表面活性剂1. 阴离子表面活性剂 (1)高级脂肪酸盐 (2)硫酸化物 (3)磺酸化物2. 阳离子表面活性剂 苯扎氯铵和苯扎溴铵3. 两性离子表面活性剂 (1)卵磷脂 (2)氨基酸型和甜菜碱型4. 非离子表面活性剂 (1)脂肪酸甘油脂 (2)多元醇型 (3)聚氧乙烯型临界胶束浓度:表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度.亲水亲油平衡值HLB值的概念:表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值(HLB).药物制剂的稳定性是指药物制剂在生产、运输、储藏、周转、直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度.影响药物制剂降解的处方因素和稳定化方法(1) PH的影响(2)广义酸碱催化(3)溶剂的影响(4)离子强度的影响(5)加入表面活性剂(6)处方中赋形剂和附加剂影响药物制剂降解的环境因素和稳定化方法(1) 温度(2)光线(3)空气(氧)的影响(4)金属离子的影响(5)湿度和水分的影响(6)包装材料的影响固体分散技术是将难溶性药物高度分散在另一种固体载体中的新技术.难溶性药物以分子、胶态、微晶或无定形状态分散在另一种水溶性,或难溶性,或肠溶性材料中形成固体分散体.包合技术系指一种分子被包藏于另一种分子的空穴结构内,形成包合物的技术.微囊化:微型包囊是近40年来应用于药物的新工艺、新技术,其制备过程通称微型包囊术,简称微囊化.利用天然的或合成的高分子材料(统称为囊材)作为囊膜,将固态药物或液态药物(统称为囊心物)包裹而成药库型微型胶囊,简称微囊.药物微囊化的目的:(1)掩盖药物的不良气味及口味 (2)提高药物的稳定性 (3)防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激 (4)使液态药物固态化便于应用与储存 (5)减少复方药物的配伍变化 (6)可制备缓释或控释制剂(7)使药物浓集于靶区,提高疗效,降低毒副作用 (8)可将活细胞或生物活性物质包囊.脂质体是将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中间所得的超微型球状载体.脂质体的特点:(1)靶向性 (2)缓释性 (3)降低药物毒性 (4)提高药物稳定性缓释制剂系指在规定的释放介质中,按要求缓慢地非恒速释放药物,与其相应的普通制剂比较,给药频率至少减少一半或给药频率比普通制剂有所减少,且能显著增加患者顺应性的制剂.控释制剂系指在规定释放介质中,按要求缓慢地恒速或接近恒速地释放药物,与其相应的普通制剂比较,给药频率至少减少一半或给药频率比普通制剂有所减少,血药浓度比缓释制剂更加平稳,且能显著增加患者顺应性的制剂.缓释、控释制剂的特点:(1)减少给药次数,避免夜间给药,增加患者用药的顺应性.(2)血药浓度平稳,避免“峰谷”现象,避免某些药物对胃肠道的刺激性,有利于降低药物的毒副作用.(3)增加药物治疗的稳定性.(4)可减少用药总剂量,因此,可用最小剂量达到最大药效.缓控释制剂释药原理包括:溶出原理、扩散原理、溶蚀与扩散相结合的原理、渗透压原理和离子交换作用.靶向制剂又称靶向给药系统,是指载体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性地浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统.。

第一章绪论药剂学：研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

药物剂型：把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成不同的“状态”。

药物制剂：以剂型制成的具体药品。

药品标准：国家对药品质量、规格和检验方法所作的技术规定。

处方：医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。

法定处方：国家药品标准收载的处方。

具有法律约束力。

医师处方：医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开些给药局的有关药品、给药量、给药方式、给药天数以及制备等的书面凭证。

处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。

非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。

药物剂型的重要性：1.不同剂型改变药物的作用性质。

2.不同剂型改变药物的作用速度。

3.不同剂型改变药物的毒副作用。

4.有些剂型可以产生靶向作用。

5.有些剂型影响疗效。

药物剂型按分散系统分类：1.溶液型芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂2.胶体溶液型胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂3.乳剂型口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂4.混悬型合剂、洗剂、混悬剂5.气体分散型气雾剂6.微粒分散型微球制剂、微囊制剂、纳米囊制剂7.固体分散型片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂药物制剂按形态分类：1.液体剂型芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂2.气体剂型气雾剂、喷雾剂3.固体剂型散剂、丸剂、片剂、膜剂4.半固体剂型软膏剂、栓剂、糊剂第一部《中国药典》是1953年版，最新是2010年版。

国家级药典：美国药典USP；英国药典BP；日本药局方JP地区级药典：欧洲药典Ph.Eur；国际药典Ph.Int 地区级药典无法律约束力药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》和SFDA颁布的《药品标准》。

GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文是《药品生产质量管理规范》。

医药师专业课复习重点总结一、药剂学药剂学是医药师考试中的重要科目之一，主要涉及药物的制剂、配方、药物储存条件以及药物剂量等方面的知识。

以下是药剂学的复习重点：1. 药剂学基础知识- 药物的定义、分类和命名规则- 药物的质量控制和储存要求- 药物溶解和离子化过程的影响因素- 药物溶液的配制和稀释计算2. 药物配方学- 固体制剂的制备和包装要求- 液体制剂的制备和稀释计算- 气体制剂的制备和储存要求- 配方调剂中的常见问题和解决方法3. 药物剂量学- 药物剂量的计算和调整- 体外药物释放动力学的计算- 特殊人群剂量计算的注意事项- 儿童和老年人的药物剂量调整规则4. 药物配伍学- 药物相容性和不相容性评估方法- 药物配伍禁忌与相容性数据的查阅- 静脉注射药物的配伍规则和注意事项- 输液和注射用药的药物配伍问题二、药理学药理学是医药师考试中另一个重要科目，主要涉及药物在生物体内的作用机制、药效学、药物代谢和药物不良反应等方面的知识。

以下是药理学的复习重点：1. 药物作用机制- 药物与受体的结合和信号传导机制- 药物对离子通道和药物靶蛋白的作用- 靶向药物的作用机制及应用场景2. 药效学与药物代谢学- 药物的药效学参数评价与分析- 药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程- 药物代谢的影响因素和药物相互作用概念- 药物副作用和药理毒理学的基本概念3. 常用药物分类和药物治疗- 常用药物的分类和临床应用- 药物剂型和给药途径的选择- 药物治疗的适应症和禁忌症- 药物治疗中的用药原则和注意事项三、临床药学临床药学是医药师考试中涉及到临床实践的重要科目，主要包括临床药学知识、药物治疗监测、治疗方案设计和药物信息咨询等方面的内容。

以下是临床药学的复习重点：1. 临床药学知识- 临床用药指南的理解和应用- 慢性疾病的药物治疗方案- 严重疾病和急救情况下的药物选择和管理- 药物过敏和不良反应处理方法2. 药物治疗监测- 药物治疗的评价和监测指标- 临床实验室指标对药物治疗的监测- 药物治疗效果的评估和监测方法- 药物治疗中的药物相互作用检测与管理3. 治疗方案设计和药物信息咨询- 基于患者病情和基础情况的个性化治疗方案设计- 药物适应症和禁忌症的解读与咨询- 常见药物的特殊用法和用量- 药物信息的查阅和提供方法通过对以上三个科目的综合复习，相信你已经对医药师考试的重点内容有了一定的了解。

药剂学复习重点总结第一章第三节药物剂型与DDS一、药物剂型的重要性适宜的药物剂型可以发挥除良好的药效，剂型的重要性如下：①不同剂型改变药物的作用性质；②不同剂型改变药物的作用速度；③不同剂型改变药物的毒副作用；④有些剂型可产生靶向作用；⑤有些剂型影响疗效二、药物剂型的分类（一）按给药途径分类1、经胃肠道给药剂型：药物制剂经口服后进入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型。

2、非经胃肠道给药剂型：除口服给药途径以外的所有其他剂型。

（1）注射剂给药剂型：如注射剂（2）呼吸道给药机型：如喷雾剂、气雾剂、份粉雾剂等（3）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、软膏剂（4）黏膜给药剂型：如滴眼剂、滴鼻剂等（5）肠道给药剂型：如栓剂（二）按分散系统分类1、溶液型：也称为低分子溶液，如醑剂、注射剂等2、胶体溶液型：也称高分子溶液，如胶浆剂3、乳剂型：如口服乳剂、静脉注射乳剂等4、混悬型：如合剂、洗剂、混悬剂等5、气体分散型：如气雾剂6、微粒分散型：如微球制剂、微囊制剂、纳米制剂等7、固体分散型：如片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等（三）按制法分类1、浸出制剂：如流浸膏剂、酊剂等2、无菌制剂：注射剂等（四）按形态分类1、液体剂型：如溶液剂、注射剂、合剂、洗剂等2、气体剂型：如气雾剂、喷雾剂等3、固体剂型：如散剂、丸剂、片剂、膜剂等4、半固体剂型：如软膏剂、栓剂、糊剂等三、药物的传递系统DDS测定药物在体内的（崩解、溶出、）吸收、分布、代谢和排泄的定量关系，以及药物的生物利用度。

DDS的研究目的：以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量达到最好的治疗效果。

第一章第五节药典与药品标准简介一、药典（一）药典概述：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会编撰，并有政府颁布、执行，具有法律约束力。

（二）《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、20xx年版共8个版次。

药剂学知识总结一、名词解释1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。

2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。

3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。

4、片剂：是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂5、处方：系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方。

6、法定处方指药典等收载的处方；7、医师处方指医生为某一病人开据的处方；8、协定处方主要指用于配制医院制剂的处方。

9、润滑剂：是助流剂、抗粘剂和润滑剂(狭义)的总称1 0.粉碎：粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。

（机械力）11.胶囊剂概念:药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

12滴丸剂:】固体或液体药物与适当的基质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，经收缩冷凝而制成的小丸状制剂。

13.微丸:药物与辅料构成的直径小于2.5mm的实心球状制剂。

14.栓剂: 药物与适宜基质制成一定形状的供人体腔道给药的固体制剂。

15.置换价:药物的重量与同体积基质的重量之比16.软膏剂：药物与适宜基质混匀制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。

17.凝胶剂：药物与适宜基质制成的稠厚状液体或半固体外用制剂。

18.注射剂：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。

19.热原：能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。

热原是微生物产生的一种内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，脂多糖是热原的主要成分和致热中心。

革兰氏阴性杆菌产生的热原致热作用很强。

20.溶解速度：溶解速度是指单位时间内所溶解药物的量，一般用单位时间内溶液浓度增加量表示。

21.化学灭菌法概念：用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。