关于进一步加强高值耗材及植入性材料使用的管理规定

高值耗材、植入性材料使用管理制度是医疗机构用于管理和控制高值耗材和植入性材料的一套规范和流程。

该制度的目的是确保医疗机构在使用高值耗材和植入性材料时，具备合理的采购、使用、管理、清点、报废等环节，以提高资源利用效率、降低成本、确保安全。

该制度通常包括以下内容：
1. 采购管理：明确采购高值耗材和植入性材料的流程和要求，包括供应商选择、比价、谈判和合同签订等环节。

2. 入库管理：规范高值耗材和植入性材料的入库流程，包括验收、登记、分类、标识和存放等操作，确保材料的准确性和完整性。

3. 领用管理：规定高值耗材和植入性材料的领用程序，包括申请、审批、发放和台账记录等环节，防止滥用和浪费。

4. 使用管理：要求医务人员按照规定的使用方法和操作流程正确使用高值耗材和植入性材料，确保安全和有效性。

5. 盘点管理：定期对高值耗材和植入性材料进行盘点，核对库存数量和状况，及时补充和清理库存，避免过期和报废。

6. 报废处理：对损坏、陈旧、过期等不适合使用的高值耗材和植入性材料进行合理的报废处理，包括封存、纳入损耗统计和报废审核等环节。

7. 绩效评价：定期对高值耗材和植入性材料的使用情况进行统计和分析，评估医疗机构的耗材管理绩效，提出改进意见和措施。

高值耗材、植入性材料使用管理制度的建立和执行，可以帮助医疗机构规范和规范化高值耗材和植入性材料的使用，防止浪费和滥用，提高资源利用效率和医疗服务质量。

同时，也能够降低医疗机构的成本和风险，对于维护医疗机构的可持续发展具有重要意义。

医院高值及植入性耗材告知及使用管理制度为了加强我院高值及植入性耗材的使用管理，切实有效维护好患者的身心健康以及合法权益，特制订本规定：1．在使用高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项；2．耐心解答患者及家属的相关咨询，如实告知使用植入医疗器械的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容等；3．签署知情同意书，风险免责书等；4．对用于支持或维持生命的高风险医疗器械，严格执行使用前审批程序；5．手术室记录应保存植入医疗器械产品的基本信息：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、领用日期、领用科室及领用人、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）等；6．在使用高风险医疗器械前，应仔细核对产品名称、规格型号、产品注册证编号、有效期，并建立使用台账；7．在使用高风险医疗器械时的原始记录保存期限，必须至少超过产品有效期后一年；8．在使用高风险医疗器械时，发现不合格产品，应立即停止使用，进行封存，并及时报告食品药品监督管理局，不得擅自处理；9．对严重威胁生命健康的高风险医疗器械应实行召回制度，经验证为不合格的高风险医疗器械，在食品药品监督管理局的监督下予以处理；10．发现在使用高风险医疗器械出现不良事件或因产品质量引起的医疗事故时，做好记录，查明原因，及时报告有关部门；11．使用过的一次性使用高风险医疗器械应按规定销毁，并做好记录，不得重复使用一次性使用医疗器械；12．高风险医疗器械验收台账内容应有：产品名称、购入日期、购入数量、生产企业、供货企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告以及验收人、负责人签名等；13．高风险医疗器械使用台账内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用人、使用人签名等；14．高风险医疗器械的进库应作验收登记，并做到账、物相符。

高值耗材、植入性材料使用管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》（国卫办医函〔____〕____号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文第一章总则第一条为加强医院高值耗材、植入性材料的使用和管理，规范医院内相关操作流程，确保医疗质量与安全，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内使用的高值耗材、植入性材料的采购、存储、分发、使用、报废等全过程的管理。

第三条高值耗材、植入性材料指在医疗过程中具有独立编码和较高价值的医用耗材和植入性医疗材料。

第四条医院要建立健全高值耗材、植入性材料的使用管理制度，明确责任部门和责任人，确保制度的有效执行。

第五条医院要加强对高值耗材、植入性材料的专业培训，提高医护人员的操作技能和安全意识。

第六条医院要建立高值耗材、植入性材料使用的监督和检查制度，定期进行检查和评估，及时发现和纠正问题。

第二章采购管理第七条医院要建立高值耗材、植入性材料采购组织机构，明确采购流程和责任分工。

第八条采购部门要依法依规采购高值耗材、植入性材料，确保采购的品质安全和合理价格。

第九条采购部门要建立供应商评价制度，对供应商进行评分，保证供应商的质量和信誉。

第十条医院要建立高值耗材、植入性材料验收制度，对采购的材料进行严格的质量检查和鉴定。

第十一条采购部门要建立高值耗材、植入性材料的入库管理制度，确保材料的安全储存和便捷取用。

第三章分发和使用管理第十二条分发部门要建立高值耗材、植入性材料的分发制度，按照需要将材料及时分发到各科室，并做好相应的记录。

第十三条各科室要建立高值耗材、植入性材料使用登记制度，详细记录材料的使用情况，确保材料的追溯和计量。

第十四条医护人员要按照操作规程正确使用高值耗材、植入性材料，确保操作的安全和质量。

第十五条医护人员要定期检查和保养高值耗材、植入性材料，确保材料的有效使用寿命。

第十六条医护人员要做好材料的标识和记录，包括使用时间、剩余数量等，以便及时进行补充和更新。

第四章报废处理第十七条医院要建立高值耗材、植入性材料的报废处理制度，明确报废的程序和责任。

第十八条医护人员要对过期和损坏的高值耗材、植入性材料进行及时报废，并按规定进行记录和处置。

高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。

在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书。

临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。

主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。

产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。

高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。

高值医用耗材管理制度第一条为进一步加强高值医用耗材采购、使用过程中关键环节的管理，促进高值医用耗材安全、有效、合理使用，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《河南省卫生健康委员会委关于加强公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用工作的通知》等有关法规，制定本制度。

第二条本制度所称的高值医用耗材，是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，且价格相对较高的消耗性医疗器械，主要包括植入类、介入类、神经外科类、普外科类、体外循环类等医疗器械。

第三条高值医用耗材日常管理工作由医学装备科和医务科分工负责，医学装备科负责统一采购高值医用耗材。

其他科室和个人不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材并进行临床使用，不得使用患者自备的高值医用耗材。

第四条加强高值医用耗材准入管理。

应以满足临床要求、质量第一、确保安全为前提，严格按规定进行资质审核，选择技术先进、价格合适的产品，最大限度地维护医院和患者利益。

第五条因开展新业务、新技术等，需申请新增高值医用耗材的，申请科室填写申请表，经科室负责人审核签字后，报送医学装备科，定期对申请进行汇总，提交医院医用耗材采购领导小组会议审议，经审核同意后，方可采购采购。

第六条严格执行医用耗材入出库管理制度，完善高值医用耗材全程可追溯信息记录。

临床科室需要使用或备用高值医用耗材时，应至少提前三天将申请送交医学装备科，申请必须经申请科室负责人审核签字。

医学装备科应按照医院医用耗材采购品目及时组织供应，并按规定进行网上采购。

严格执行医用耗材入出库管理制度，真实、完整、准确地登记高值医用耗材进货查验记录和领用记录，确保从入库、领用、使用全过程信息的可追溯性。

第七条规范高值医用耗材临床使用管理。

应严格按照相关诊疗规范、产品使用说明书等使用，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守。

除紧急抢救治疗外，应严格履行临床使用高值医用耗材事先告知义务，在使用之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、收费标准等告知患者，切实尊重患者自主选择权，并让患者或其家属签署知情同意书。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范本3.4医用耗材的相关制度1、医用高值耗材管理制度2、医用高值耗材采购制度3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度4、高值耗材不良事件监测管理制度5、医疗器材不良事件监测及报告制度6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责7、医疗器械不良事件监测报告流程8、采购、使用、销毁记录登记表9、医疗器械临床使用安全监测登记表医用高值耗材使用管理制度一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等iii类医疗产品。

它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“____中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。

三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。

四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。

手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。

使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。

五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。

六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。

医用高值耗材采购制度一、严格执行《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及政府集中采购规定，原则按照____省省级政府集中招标中标目录进行采购。

2024年高值耗材、植入性材料使用管理制度范本各科室均须严格遵守规定，严禁私自试用高值耗材。

以下为高值耗材不良事件监测管理制度的改写版本：为进一步强化我院医疗器械不良事件监测管理的规范性，我们依据国家《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测管理办法(试行)》的精神，结合医院实际情况，特制定本不良事件监测管理制度。

一、组织结构建设与职责明确1. 我们将建立健全医疗器械不良事件监测的组织架构，并明确各岗位职责，以成立专门的医疗器械不良事件监测领导小组。

该领导小组将全面负责全院医疗器械不良事件监测管理的各项工作，其主要职责包括：制定、修改、监督及落实医院医疗器械不良事件监测管理的相关制度和规划；负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣传教育工作；研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态及存在的问题，定期组织召开日常监测工作会议，提出改进意见和建议；制定并完善高风险医疗器械使用的操作规程，对相关人员进行规范操作的培训；制定针对突发、重大的医疗器械不良事件（尤其是导致死亡或严重伤害的不良事件）的应急预案；对于上报的不良事件，在一周内组织讨论并制定应对措施；及时传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。

2. 职能部门分工明确：临床科室负责医疗器械不良事件的日常监测工作；领导小组则通过后勤服务质量评价来监督器械科对医疗器械不良事件监测的实施情况。

3. 各相关科室设立兼职联络员，负责在领导小组的指导下开展医疗器械不良事件的相关工作。

二、医疗器械使用不良事件报告制度1. 临床使用科室一旦发现或疑似发生医疗器械不良事件，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，并分别报送医务科和护理部。

2. 经医务部、护理部调查核实后，需及时将相关信息上报至医疗器械不良事件监测领导小组。

3. 对于上报的医疗器械不良事件，科室应按照以下时间要求向不良事件监测管理部门及监测机构报告：导致死亡的事件：自发现或知悉之日起__个工作日内；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件：__个工作日内；对于突发、重大的医疗器械不良事件，需在__小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，并同时通告相关生产企业与供货企业。

《高值耗材、植入性材料使用管理规定.doc修改》高值耗材、植入性材料使用管理规定1.由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在科室内部经病例分析讨论确认后方可提出申请，并填写《高值耗材、植入性材料使用审批表》，进行相应的审批。

2.严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。

医保患者：在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料或同一病人使用高值耗材、植入性材料累计金额，万元以下的先由医管办和医务科审核后交设备分管院长审批后方可使用，万元以上的由医管办和医务科审核后交院长审批后方可使用。

自费.农合.居民医保患者：在治疗过程中需使用高值耗材的或同一病人使用高值耗材累计金额，4000元以下的经医务科审批后方可使用，4000-10000元的先由医务科审核后交设备分管院长审批后方可使用，万元以上的由医务科审核后交院长审批后方可使用。

3.使用科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。

主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。

产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

4.对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。

5.有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装纪录。

6.临床科室在使用过程中或术后，发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故时，应及时报告设备科，由设备科上报到荆门市不良反应监测中心（adr）和市食品药品监督管理局。

高值耗材、植入性材料使用管理制度高值耗材和植入性材料使用管理制度是医疗机构内部的一套规范和管理措施，旨在确保医疗机构的高值耗材和植入性材料的使用符合相关法律法规和标准要求，提高医疗机构的质量和安全水平。

本文将从制度的必要性、制定的原则、内容和执行等方面展开论述。

一、制度的必要性高值耗材和植入性材料是医疗机构日常工作中必不可少的物资，其直接关系到患者的治疗效果和安全。

然而，由于市场的快速发展和供应链的复杂性，高值耗材和植入性材料的管理面临着一系列的挑战和风险，如采购的透明度不够、存储和使用的效率不高、患者的安全问题等。

因此，制定高值耗材和植入性材料使用管理制度，对于规范医疗机构的运作、提高质量和安全水平具有重要的意义。

二、制定的原则1. 法律法规原则：制定的管理制度必须符合相关的国家法律法规，确保在规定的范围内进行管理。

2. 创新发展原则：管理制度应不断与时俱进，适应新技术、新材料的发展和应用，提高管理水平和效率。

3. 安全优先原则：管理制度的核心是确保患者的安全和利益，所有制度的制定都要以患者为中心，保障其合法权益。

4. 公平公正原则：制度的制定应保证公平公正，并避免任何形式的不正当竞争和利益输送。

三、内容1. 采购管理：建立高值耗材和植入性材料的采购管理制度，明确采购的程序和要求，规范供应商的选择和评估，确保采购的透明度和合理性。

2. 入库管理：建立高值耗材和植入性材料的入库管理制度，确定入库的标准和程序，采取有效的措施确保质量和数量的准确性。

3. 存储管理：建立高值耗材和植入性材料的存储管理制度，包括存储环境的要求、存放位置的规范，确保存储的安全和有效性。

4. 领用使用管理：建立高值耗材和植入性材料的领用使用管理制度，明确领用的程序和要求，建立领用登记制度，确保使用的规范和合理性。

5. 耗材消耗监控：建立高值耗材和植入性材料的消耗监控制度，及时掌握使用情况和消耗量，预防过度消耗和浪费。

6. 废弃物处理：建立高值耗材和植入性材料的废弃物处理制度，确保废弃物的分类、处理和回收符合环境保护的要求。