医院医用高值耗材管理办法最新版本

医院医用高值耗材管理办法医院医用高值耗材管理办法为加强医疗器械使用安全管理，降低医疗器械使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》等相关规定特制定管理办法。

一、医院应设立医用高值耗材管理领导小组，制定健全的组织管理体制，详细制定医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理措施。

定期组织相关科室开展医用高值耗材临床使用的监督管理和质量评价。

二、建立高值耗材采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的高值耗材符合质量安全。

建立高值耗材供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

三、采购部门负责高值耗材采购，确保高值耗材采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

并按照院务公开的规定，将高值耗材采购情况及时做好对内公开。

四、应建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。

高值耗材验收应由器械库房负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

五、采购部门对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

六、不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。

七、临床科室常用医疗器械（高值耗材）应根据科室使用量常规定期计划申请，由采购部门统一购进（或要求供货商提供常用器械备有，用后结账），由器械库房专人进行验收检验合格后，方可发放于临床使用，特殊情况或急诊例外。

八、临床使用医疗器械（高值耗材）应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，严格遵守产品禁忌症及注意事项，需如实向告知患者说明使用事项，不得进行虚假宣传，误导患者。

医院医用耗材管理办法第一章总则第一条为加强医用耗材的管理和监督，规范医用耗材的采购、储存、使用管理，切实控制医用耗材的费用，提高医用耗材临床合理使用水平，保障患者和医疗机构的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理规定（修订稿）》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、原江苏省卫生厅《关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》等有关规定，结合实际，制定本办法。

第二条本办法所称医用耗材指医疗机构在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门行政许可并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器械等。

第二章组织机构第三条二、三级医疗卫生机构应当设立医用耗材管理委员会，其他医疗卫生机构应设立医用耗材管理组。

医疗卫生机构主要负责人任医用耗材管理委员会（组）主任委员，是本机构医用耗材管理的第一责任人医用耗材保障部门和医务部门负责人任医用耗材管理委员会（组）副主任委员。

委员会（组）由临床、医用耗材保障部门、财务、医保和医院管理专家组成，至少下设一个医用耗材（含高值）临床应用专家组。

医用耗材管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，明确工作分工，指定具体部门负责医用耗材的日常管理工作。

第四条医用耗材管理委员会（组）的职责：（1）贯彻执行医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材采购、储存、使用及高值医用耗材临床应用合理性考核评价、公示、奖惩等工作制度和相应的工作流程，并监督实施。

（2）按程序在集中采购入选范围内确定本机构的高值、低值医用耗材目录，目录内容至少包括：产品编码、产品名称、规格、型号、计量单位、生产企业、供应商和价格；定期召开会议，审核确定临床科室申请采购的本机构目录内医用耗材品种。

（3）明确本机构医用耗材临床合理使用的牵头部门和协作部门；定期开展合理应用医用耗材动态监测和专项点评；确定本机构重点管理的医用耗材目录，定期统计、评估、公布高值医用耗材及其他异常医用耗材临床应用情况；对存在不合理应用问题的应及时采取干预措施。

医用高值耗材管理办法第一章总则第一条为了加强医用高值耗材的管理，确保医疗质量和患者安全，根据国家有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于各类医疗机构中使用的高值耗材的采购、储存、使用和监督管理。

第三条医疗机构应当建立健全医用高值耗材管理制度，明确管理职责，规范操作流程。

第二章采购管理第四条医疗机构应当根据医疗需求，合理制定医用高值耗材的采购计划。

第五条采购医用高值耗材时，应当选择具有合法资质的供应商，并确保产品质量符合国家相关标准。

第六条医疗机构应当建立医用高值耗材采购档案，记录采购信息，包括供应商信息、产品规格、价格、采购日期等。

第三章储存管理第七条医疗机构应当为医用高值耗材提供适宜的储存条件，确保其质量和性能不受影响。

第八条应当设立专用的储存区域，并配备必要的设施设备，如冷藏、避光等。

第九条对于有特殊储存要求的医用高值耗材，应当严格按照产品说明书的要求进行储存。

第四章使用管理第十条医疗机构应当对医用高值耗材的使用进行严格管理，确保其合理、安全使用。

第十一条医务人员在使用医用高值耗材前，应当充分了解产品特性和使用说明。

第十二条医疗机构应当建立医用高值耗材使用记录，记录使用情况，包括使用时间、使用人员、使用数量等。

第五章监督管理第十三条医疗机构应当定期对医用高值耗材的管理情况进行自查，并接受卫生行政部门的监督检查。

第十四条对于违反本办法规定的行为，卫生行政部门应当依法予以处理。

第十五条医疗机构应当建立医用高值耗材不良反应监测和报告制度，及时上报相关情况。

第六章附则第十六条本办法自发布之日起施行，由卫生行政部门负责解释。

第十七条对于本办法未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。

医用耗材管理办法第一条为进一步规范医院医用耗材的管理，保障医用耗材使用合法、合理、安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及相关法律法规，特制定本办法。

第二条医院医用耗材管理参照国家按照风险程度实行的医疗器械分类管理模式。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医用耗材。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。

第三条管理原则（一）满足临床诊疗所需。

（二）确保质量与安全。

（三）实行比质比价的采购原则，即质量第一、价格合理、择优采购；省阳光采购平台挂网产品优先采购。

（四）实行《医用耗材常购目录》与《合格供应商目录》管理制度。

第四条职责分工（一）医学装备（医用耗材）管理委员会负责第三类医用耗材的准入论证，《医用耗材常购目录》的审定。

（二）设备科为医用耗材管理的主管部门，负责医用耗材的准入及临床的使用指导及管理。

（三）医务处、护理部作为医疗业务主管部门，负责临床科室医用耗材的使用合理性管理。

（四）物流管理部为医用耗材的实物管理部门，负责医用耗材的质量管理与配送。

第五条准入与资质管理（一）临床、医技科室使用的医用耗材实行分类申报论证、审批准入管理。

第一、二类医用耗材的准入经相关部门、院领导审批。

第三类医用耗材需由医疗业务主管部门严格审批，医用耗材主管部门组织医学装备（医用耗材）管理委员会相关专家进行准入论证。

（二）医用耗材采购实施前，医用耗材主管部门必须查验申请准入的医用耗材供应商、生产厂商、产品的相关资质证件是否符合国家的有关要求，采购办复核相关资质文件的合法性。

（三）物流管理部建立医用耗材资质档案（供应商、生产厂商、产品资质档案），并实施动态效期管理。

（四）“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。

第六条采购管理（一）医用耗材首次进院，由采购办根据医院《采购管理办法》的要求实施采购，采购程序结束后，由物流管理部实行最低库存量和定期、定量补库模式管理。

医院医用高值耗材管理办法一、总则（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《湖北省医疗服务价格管理》等国家和省有关管理规定，结合我院实际情况，制定本办法。

（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。

（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。

成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。

设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《湖北省医疗服务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。

各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。

（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。

其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。

根据相关标准要求，特殊耗材品种包括。

⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。

（五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、湖北省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。

医院医用高值耗材管理制度范本一、目的和依据医用高值耗材是指价格较高、使用频率相对较低且具有较高经济价值和破坏性的医疗设备和耗材。

为了合理规范医院医用高值耗材的采购、使用和管理，保证医疗资源的有效利用，提高医疗质量和效益，制定本制度。

本制度依据国家有关法律法规、医院管理制度和相关文件，以及医用高值耗材管理的实际情况制定。

二、适用范围本制度适用于医院内涉及医用高值耗材的所有科室、医务人员和相关人员。

三、管理原则1. 经济原则：在保证医疗质量和安全的前提下，合理使用医用高值耗材，降低使用成本。

2. 合理使用原则：根据患者病情和诊疗需要，合理选择和使用医用高值耗材。

3. 严格管理原则：建立科学的医用高值耗材管理制度，严格执行，确保医用高值耗材的有效管理和使用。

四、管理内容1. 采购管理（1）建立医用高值耗材采购委员会，负责医用高值耗材的采购计划制定、招标采购、供应商管理等工作。

（2）采购计划应根据医院的临床需求和预算，综合考虑价格、质量、服务等因素确定。

（3）采购合同应明确双方的权责义务，包括产品质量、价格、数量、交货期限等内容。

（4）供应商管理应建立供应商档案，定期评价供应商的信誉和服务情况，确保供应商的合法经营和产品质量。

2. 领用使用管理（1）医生在开立医嘱时应根据患者病情和诊疗需要合理选择和使用医用高值耗材。

（2）科室主任或负责人应严格控制医用高值耗材的领用和使用，确保使用符合临床诊疗规范和操作规程。

（3）医用高值耗材使用记录应详细记录患者信息、耗材名称、规格型号、使用数量、使用日期等内容，以便追溯和统计。

3. 耗材管理（1）建立医用高值耗材的库存台账，定期盘点，确保库存数量和质量准确无误。

（2）科室主任或负责人应定期进行库存调拨，合理分配医用高值耗材，避免过度积压或短缺。

（3）医用高值耗材的储存条件应符合产品要求，避免损坏或过期。

（4）医用高值耗材的报废处理应按照相关规定进行，确保环境和患者安全。

医院高值耗材管理制度1、高植耗材是指使用价值超过药剂科指定金额的医用耗材，如骨科内固定材料，介入治疗器材，疝气类补片等。

2、临床所需的高值耗材必须由住院医师征得科室负责人同意，必要时组织科内会诊讨论决定后填写《高值耗材使用申请表》报药剂科和医务科审批。

高风险、并发症多的高值耗材，必要时由医务科组织相关科室进行全院大讨论后决定是否使用。

3、按相关管理程序进行采购并与供应商签订含质量承诺供货合同。

4、所购买的高值医用耗材必须符合国家药监部门的要求，三证齐全，证照与实物相符。

每批送货须由使用科室、药剂科管理员联合按要求核对验收和登记入库。

未经严格验收入库的所有高值耗材均不得进入临床使用。

5、院外专家教授来院会诊及手术带来的高值耗材，必须有三证，并经药剂科备案。

6、高值耗材虽然目前是比较理想的(固定、修补、吻合镇痛)治疗手段。

但与手术质量，并发症及副作用，病人运用不当等密切相关。

使用高值耗材前，科主任或科室负责人应组织住院医师一起与患者及患者亲属谈话，说明其费用、使用的风险、可能的后遗症等。

必须填写《高值耗材使用同意书》，住院医师签名后，由科主任或科室负责人审查并签名。

7、术后将高值耗材相关合格证、标识条码等贴入病历中归档。

医院高值耗材管理制度（2）是针对医院使用的高价值耗材（包括诊断试剂、手术器械、医用材料等）进行管理的一套制度和流程。

其目的是优化耗材使用，减少浪费，提高医疗资源利用效率，确保医疗质量和安全。

医院高值耗材管理制度一般包括以下内容：1. 高值耗材采购：制定明确的采购流程，明确采购程序和责任分工。

购买高价值耗材需要经过审批程序，确保采购的合理性和经济性。

2. 高值耗材入库管理：制定严格的入库登记流程，确保高值耗材准确、完整地进入仓库，避免丢失和损坏。

入库时需要核对数量和规格，标记有效期等信息。

3. 高值耗材领用管理：领用高价值耗材需要经过核对和登记，记录使用科室和领用人员等信息。

医院可以通过追踪系统对高值耗材领用情况进行监控，确保使用合规和及时归还。

一、总则为了加强我院医用高值耗材的管理，确保医疗质量和医疗安全，提高医疗资源利用效率，降低医疗成本，保障患者合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、管理范围1. 高值医用耗材的定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

2. 高值医用耗材类别：包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科和其他十个类别。

三、管理制度1. 采购管理（1）选择正规资质的生产企业和销售企业，确保产品合格、安全。

（2）严格按照《XX省高值医用耗材集中采购中标结果》选择采购产品，原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品。

（3）因临床诊疗需要确有特殊需要的非中标产品，须按省卫计委要求填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申请单》，经医院医学装备管理委员会组织耗材专题论证、审核同意后，方可采购使用。

2. 保管管理（1）库房应空气流通、光线好，温度应保持在20℃，湿度在45~70%，以防医用耗材发霉变质。

（2）对温度有特殊要求的物品如生物蛋白制剂、血气测试片等，按产品温度要求存放在冷藏柜中。

（3）库房分区管理：合格区和待处理区。

（4）货架与货架之间的设置应保证一定的宽度，便于空气流通和耗材的取放。

为避免医用耗材摆放过期，耗材摆放时应按入库时间的先后顺序进行，先入库的放在上面或前面，后入库的放在后面或下面，确保先进先出、效期近的先出、效期远的后出，推陈出新。

3. 发放管理（1）严格按照临床需求发放，确保医用耗材的合理使用。

（2）发放过程中，严格执行核对制度，确保发放的医用耗材与临床需求相符。

4. 使用管理（1）临床科室应严格按照操作规程使用医用耗材，确保医疗质量和医疗安全。

（2）使用过程中，注意观察患者反应，如有异常情况，立即停止使用并报告。

医用高值耗材管理办法医用高值耗材管理办法一、总则1.1 本办法旨在规范医疗机构对医用高值耗材的管理，提高医疗资源的利用效率，确保医疗安全和质量。

1.2 医用高值耗材包括但不限于手术器械、医用耗材等。

1.3 医疗机构应当建立医用高值耗材管理制度，并加强内部培训和监督，确保制度的有效执行。

二、医用高值耗材的采购管理2.1 医疗机构应当建立健全医用高值耗材的采购管理制度，明确采购程序和责任分工。

2.2 财务部门应当加强对医用高值耗材采购经费的管理，确保资金的合理使用。

2.3 采购部门应当按照合同和需求，与供应商进行有效的谈判和比较，确定最佳采购方案。

2.4 采购部门应当保留与供应商签订合同的复印件，并定期进行合同履行情况的检查。

2.5 医用高值耗材的采购应当符合相关法律法规和政策要求，遵守竞争性招标规定。

三、医用高值耗材的入库管理3.1 医疗机构应当建立医用高值耗材的入库管理制度，明确入库程序和责任分工。

3.2 入库人员应当按照规定的程序和方式，对医用高值耗材进行验收并登记入库。

3.3 验收人员应当严格按照合同和规定的要求，对医用高值耗材进行检查和测试，确保质量合格。

3.4 入库人员应当做好医用高值耗材的分类、编码和标识工作，确保易于管理和使用。

3.5 入库人员应当及时将医用高值耗材的入库信息录入系统，并入库报告。

四、医用高值耗材的储存管理4.1 医疗机构应当建立医用高值耗材的储存管理制度，明确储存程序和责任分工。

4.2 储存区域应当符合医用高值耗材的特点和质量要求，确保防潮、防尘、防火和防盗。

4.3 储存人员应当按照规定的要求，对医用高值耗材进行分类、整理和摆放，确保易于管理和取用。

4.4 储存人员应当定期检查医用高值耗材的质量和有效期，并做好记录和报告。

4.5 储存区域应当定期进行卫生清洁，确保医用高值耗材的卫生和安全。

五、医用高值耗材的使用管理5.1 医疗机构应当建立医用高值耗材的使用管理制度，明确使用程序和责任分工。

医院高值耗材管理制度范本第一章总则第一条为规范医院高值耗材的采购和使用流程，保障医疗质量和安全，制定本管理制度。

第二条本制度适用于医院所有临床科室及相关部门。

第三条高值耗材包括但不限于手术器械、医用敷料、检验设备、放射影像设备等。

第四条高值耗材采购、使用、管理等工作必须遵循国家有关法律法规和相关规定。

第五条医院成立高值耗材管理委员会，负责制定高值耗材采购和使用的决策，并监督执行。

第二章高值耗材采购管理第六条医院高值耗材采购工作由采购部门统一负责，具体流程如下：1. 采购部门根据医院临床科室的需求，制定采购计划。

2. 采购部门依据采购计划，进行供应商选择、比价和谈判。

3. 采购部门将采购结果上报高值耗材管理委员会审议，并组织实施。

4. 采购部门应及时向供应商提供准确的采购需求和要求，确保采购无误。

第七条供应商应具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等合法证件，并符合相关质量安全标准。

第八条采购部门应建立供应商档案，定期对供应商进行评估，并根据评估结果进行合理的采购调整。

第三章高值耗材使用管理第九条临床科室在使用高值耗材前，必须进行医疗器械查验和验收，确保器械完整、功能正常。

第十条临床科室应建立高值耗材使用登记制度，及时登记使用情况，并将使用情况上报高值耗材管理委员会。

第十一条高值耗材使用情况由医院制定统一标准，凡使用超过标准数量的，必须有相应的合理理由并经过临床科室主任批准。

第四章高值耗材库存管理第十二条医院应建立高值耗材库存管理制度，确保库存安全、合理和有效。

第十三条高值耗材库房应按照温湿度要求进行管理，并进行定期检查和清理。

第十四条高值耗材库存应按照先进先出原则进行管理和使用，确保库存不过期。

第五章高值耗材科学管理第十五条医院应建立高值耗材科学管理制度，利用信息化手段对高值耗材进行管理。

第十六条高值耗材管理委员会应定期召开会议，研究解决高值耗材管理中的问题和改进措施。

第十七条医院应定期开展高值耗材管理培训，提高医务人员对高值耗材管理的意识和能力。

人民医院高值耗材管理制度第一部分: 总则第一条为了规范人民医院高值耗材的使用和管理, 确保医疗质量, 提高资源利用效率, 制定本管理制度。

第二条高值耗材是指价值较高、使用寿命较长的医用耗材, 包括但不限于手术器械、植入物、高级医用材料等。

第三条本制度适用于人民医院所有科室和人员, 必须严格执行。

第四条医院应建立高值耗材管理委员会, 负责统筹协调高值耗材的购买、使用和管理工作。

第二部分: 采购管理第五条人民医院应制定高值耗材采购计划, 根据自身需求和财务状况确定采购数量和品种。

第六条采购部门应严格按照国家有关规定进行采购, 确保采购过程的公开、公平、公正。

第七条采购部门应与供应商签订合同, 并明确交货时间、质量要求等事项。

第八条新进高值耗材必须经过医疗技术部门的评估和批准, 方可使用。

第三部分: 使用管理第九条高值耗材的使用必须按照医学规范和科学原理进行, 确保医疗工作的安全和有效。

第十条使用高值耗材的医务人员必须经过培训并取得相应的资格证书, 否则不得进行使用操作。

第十一条高值耗材的使用必须记录在病历中, 并留存相关证明材料。

第十二条在使用高值耗材过程中, 如发现问题应立即停止使用, 并向相关部门报告。

第四部分: 存储管理第十三条高值耗材的存储必须符合相关的卫生和安全要求, 避免受潮、污染和损坏。

第十四条高值耗材必须单独存放, 分类分区, 即用即取, 避免长期存放和交叉感染。

第十五条高值耗材的存储区域必须牢固、干燥、通风, 并定期进行清洁和消毒。

第十六条存储高值耗材的库房必须进行防火、防盗和防潮等措施, 保证高值耗材的安全。

第五部分: 报废处理第十七条高值耗材的报废必须经过医疗技术部门的批准, 并按照相关要求进行处理。

第十八条报废的高值耗材必须进行分类和清点, 并填写相关报废记录。

第十九条报废的高值耗材必须进行灭菌和销毁, 防止被他人滥用和误用。

第六部分: 监督管理第二十条人民医院应建立健全高值耗材的监督管理体系, 指定专门的监督人员负责监督高值耗材的使用和管理。

医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据____第____号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义。

指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2、医用高值耗材类别。

心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。

高值耗材采购遵循原则。

以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。

选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。

严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

二、高值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。

产品验收时，由医院药剂科负责____认定，相关职能科室负责监督____，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。

人民医院高值耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。

为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、采购（一）选择正规资质的生产企业和销售企业1、生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

2、销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

3、产品必须具有产品合格证。

4、生产企业授权给销售企业的授权书。

5、销售人员的____复印件。

（二）由采购科严格按照中标产品统一采购。

因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前____个工作日、手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向采购科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准;钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。

在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。

过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。

（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、____等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

一、目的为规范医院高值耗材的使用，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗资源利用效率，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有高值耗材的使用管理，包括但不限于以下类别：1. 血管介入类；2. 非血管介入类；3. 骨科植入；4. 神经外科；5. 电生理类；6. 起搏器类；7. 体外循环及血液净化；8. 眼科材料；9. 口腔科；10. 其他。

三、管理职责1. 医院医疗设备、耗材管理委员会负责高值耗材的采购、验收、使用、报废等环节的管理工作；2. 采购部门负责高值耗材的采购工作，严格按照采购流程进行操作；3. 药剂科负责高值耗材的验收、储存、发放等工作；4. 临床科室负责高值耗材的使用、保养、维护等工作；5. 检验科负责高值耗材的质量检测、效果评价等工作。

四、采购管理1. 采购部门应根据临床科室的需求，选择正规资质的生产企业和销售企业，严格按照采购流程进行操作；2. 采购部门应关注市场动态，及时了解高值耗材的价格、质量等信息，确保采购到优质、高效、安全的耗材；3. 采购部门应定期对高值耗材进行集中采购，降低采购成本。

五、验收管理1. 药剂科应严格按照采购部门提供的高值耗材清单进行验收，确保耗材的质量、数量、规格等符合要求；2. 验收过程中，如发现质量问题，应及时通知采购部门处理；3. 验收合格的高值耗材应妥善储存，避免损坏、过期等问题。

六、使用管理1. 临床科室应根据患者的病情和诊疗需求，合理使用高值耗材；2. 临床科室应严格按照操作规程使用高值耗材，确保医疗质量和医疗安全；3. 临床科室应定期对使用过的高值耗材进行保养、维护，延长使用寿命。

七、效果评价1. 检验科应定期对高值耗材的使用效果进行评价，包括质量、疗效、安全性等方面；2. 临床科室应根据评价结果，对高值耗材的使用进行调整，以提高医疗质量和医疗安全。

医院医用高值耗材管理制度范文第一章总则第一条为了规范医院医用高值耗材的采购、使用和管理，确保医院医用高值耗材的安全和合理使用，提高医疗服务质量，保障患者的安全和利益，制定本制度。

第二条医用高值耗材是指价值较高、使用寿命较长、需要精心管理的医疗器械、医疗耗材和药品。

第三条医院医用高值耗材的管理应遵循合理安全、科学准确、依法依规、公平公正的原则。

第四条医院医用高值耗材管理的目标是提高医院医疗服务质量，降低医疗事故发生率，合理利用和节约医院资源，保证医院经济效益。

第二章采购管理第五条医院医用高值耗材的采购应按照法律法规和相关政策的规定进行，遵循公开、公平、公正的原则。

第六条医用高值耗材的采购应具备以下条件：（一）质量可靠、安全可信、检测合格；（二）价格合理、透明公开；（三）供应渠道稳定、可靠；（四）售后服务良好、完善。

第七条医用高值耗材的采购需经过多方审核和评估。

采购审核委员会由医院领导和相关科室负责人组成，负责制定采购审核和评估标准。

第八条采购单位应及时更新医用高值耗材供应商目录，并定期对供应商进行评估。

第九条采购单位在选择供应商时，应综合考虑供应商的信誉度、市场占有率、服务能力、售后服务等因素，并与供应商签订书面合同。

第十条采购单位应加强对医用高值耗材的供货合同管理，确保供应商按照合同要求履行责任。

第三章存储管理第十一条医用高值耗材应设置专门的存放区域，保持干燥、通风、不受阳光直射、防潮、防尘、防虫等条件。

第十二条医用高值耗材应分类存放，按照耐光、耐压、耐湿、抗震等要求进行保管，并定期清点，确保数量准确。

第十三条医用高值耗材存放区域的访问管理应严格控制，只允许授权人员进入存放区域，并做好出库记录。

第十四条医用高值耗材存放区域应设置防火设施，并定期进行防火检查和演练。

第十五条医用高值耗材存放区域应定期进行环境洁净度检查，保持清洁整齐。

第十六条医用高值耗材应设有有效期，过期的高值耗材应及时清理，并严禁使用。

一、总则为规范我院高值耗材的采购、验收、储存、使用、报废等环节，确保医疗质量和患者安全，降低医疗成本，根据国家相关法律法规和医院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有高值耗材的采购、验收、储存、使用、报废等环节。

三、组织机构及职责1. 医院成立高值耗材管理委员会，负责制定、修订和监督执行本制度，协调解决高值耗材管理中的重大问题。

2. 医学工程科负责高值耗材的采购、验收、储存、报废等工作。

3. 各临床科室负责高值耗材的使用、领用、归还等工作。

四、采购管理1. 医学工程科根据临床科室需求，选择具有合法资质的生产企业和销售企业进行采购。

2. 采购的高值耗材必须符合国家相关标准和规定，具有产品合格证、医疗器械注册证等。

3. 采购价格应合理，通过公开招标、询价等方式确定。

五、验收管理1. 医学工程科对采购的高值耗材进行验收，确保其质量、数量符合要求。

2. 验收合格的高值耗材应及时入库，并进行入库登记。

六、储存管理1. 高值耗材应储存在通风、干燥、避光的库房内，温度控制在2℃-25℃。

2. 不同类型的高值耗材应分类存放，避免交叉污染。

3. 库房应定期进行清洁、消毒，保持卫生。

七、使用管理1. 临床科室应根据实际需要，合理使用高值耗材。

2. 使用前，医务人员应仔细核对高值耗材的名称、规格、数量等信息。

3. 使用后，高值耗材应及时归还，并填写使用记录。

八、报废管理1. 高值耗材使用后，如有损坏、过期、失效等情况，应及时报废。

2. 报废的高值耗材由医学工程科负责处理，并做好记录。

九、监督检查1. 医院定期对高值耗材管理进行监督检查，确保本制度的有效执行。

2. 对违反本制度的行为，将严肃处理，追究相关责任。

十、附则1. 本制度由人民医院高值耗材管理委员会负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

高值医用耗材管理制度范本第一章总则第一条为了规范高值医用耗材的管理，确保医疗机构的安全和有效运行，提高医用耗材的使用效益，制定本制度。

第二章高值医用耗材管理的范围第二条高值医用耗材管理涵盖医疗机构内所有高值耗材的采购、入库、分配、使用、报废等环节。

第三章高值耗材的采购第三条高值耗材的采购需经过医疗机构的采购部门负责统一计划、组织采购。

第四条高值耗材的采购需严格按照医疗机构的采购制度和程序操作，确保采购的合法合规。

第五条高值耗材的采购需与供货方签订合同，明确双方的权益和责任。

第四章高值耗材的入库第六条采购的高值耗材必须经过医疗机构的库房进行验收和入库。

第七条入库人员应核对高值耗材的数量、规格、质量、有效期等重要信息，并填写入库记录。

第八条高值耗材入库后，应妥善存放，分类标记，专门保管，防止物品受损或丢失。

第五章高值耗材的分配与使用第九条高值耗材的分配和使用需由专门负责的人员进行操作，确保分配和使用的安全和有效。

第十条高值耗材的分配需按照医疗机构的需要和科室的要求进行，遵循先进先出的原则。

第十一条高值耗材的使用需按照操作规程和要求进行，遵循规范化使用和防交叉感染的原则。

第十二条高值耗材的使用需登记记录，包括使用日期、数量、使用人员等信息，对高值耗材进行追溯。

第六章高值耗材的报废第十三条高值耗材的报废需按照医疗机构的废弃物管理制度执行，确保报废的安全和环保。

第十四条高值耗材的报废需由专门负责的人员进行操作，经过审核和鉴定后进行销毁或处理。

第十五条高值耗材的报废需登记记录，包括报废日期、数量、报废原因等信息，并备查。

第七章监督检查与违规处理第十六条医疗机构应建立健全高值医用耗材管理的监督检查机制，保证制度的有效执行。

第十七条对于高值医用耗材管理制度的违反行为，医疗机构应按照相应规定进行处理，包括但不限于警告、通报、取消资质等。

第八章附则第十八条本制度自颁布之日起施行，并由医疗机构的主管部门进行解释。

第十九条本制度未尽事宜，可根据需要进行补充和调整，并经过医疗机构的主管部门审批。

第一章总则第一条为加强医院高值耗材的管理，确保医疗质量和医疗安全，降低医疗成本，提高医院经济效益，根据国家相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有高值耗材的采购、验收、使用、储存、报废等环节。

第三条高值耗材是指单价超过医院规定的标准，且主要用于临床治疗、诊断、手术等具有较高价值的医用耗材。

第二章采购管理第四条高值耗材的采购实行集中招标采购，由医院采购部门负责。

第五条采购部门应严格按照采购计划、招标文件和合同约定，对高值耗材进行采购。

第六条采购的高值耗材必须符合国家药品监督管理部门的相关规定，具备合法的生产许可证、产品注册证、生产批文等证件。

第三章验收管理第七条高值耗材的验收由采购部门和使用部门共同进行。

第八条验收时，应核对采购合同、产品合格证、生产批文等证件，检查产品包装、数量、规格等是否符合要求。

第九条验收合格的高值耗材，由采购部门填写验收报告，并及时通知使用部门。

第四章使用管理第十条高值耗材的使用由临床科室负责，必须遵循以下原则：（一）严格按照临床诊疗规范和操作规程使用高值耗材；（二）使用前，医师应向患者或患者家属说明高值耗材的适应症、禁忌症、费用、风险等，并取得患者或患者家属的同意；（三）使用过程中，医师应密切关注患者病情变化，确保医疗安全；（四）使用后，医师应填写使用记录，并妥善保管。

第十一条高值耗材的使用实行限量管理，不得超过医院规定的使用标准。

第五章储存管理第十二条高值耗材的储存由药剂科负责，应遵循以下原则：（一）储存环境应保持干燥、通风、避光、防尘、防潮；（二）储存温度、湿度应符合产品说明书的要求；（三）储存区域应设立明显标识，分类存放，避免混淆；（四）储存期限不得超过产品有效期。

第六章报废管理第十三条高值耗材的报废由使用科室提出申请，经药剂科审核后，报医院领导批准。

第十四条报废的高值耗材应按照国家相关法律法规进行处置，确保医疗废物安全。

第七章监督检查第十五条医院设立高值耗材管理监督小组，负责对高值耗材的管理工作进行监督检查。