QD 4.4.1 -2016 产品安全控制规范

1. 目的通过对公司质量的风险机会进行识别、分析、评价、控制，确保产品的所有风险均处于可接受的水平，确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减减少非预期的影响，实现持续改进。

2. 适用范围适用于公司在管理体系涉及产品全过程的风险和机会管理活动的控制。

3. 职责3.1.总经理1）提供风险和机会管理所需的资源；2）批准风险和机会管理计划；3）批准风险和机会管理报告。

4）组织实施风险管理活动。

3.2.总工程师1）全面负责产品技术及质量有关风险机会管理；2）参与风险机会分析和评价。

3.3.人事行政部1）负责对参与风险机会管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险机会分析和评价。

3.4.财务部1）提供采购过程与风险机会有关的相关信息；2）参与风险机会分析和评价。

3.5.生产部1）提供生产过程与风险机会有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险机会控制措施，降低或消除风险；3）参与风险机会分析和评价。

3.6.技术部1）负责产品设计开发、过程设计开发风险机会分析和评价；2）对风险机会控制措施的结果进行验证；3）参与不合格风险机会的评审；参与实施风险机会管理活动。

3.6.质量部1）编制风险机会管理计划和风险机会管理报告；2）负责产品质量风险机会分析和评价；3）对风险控制措施的结果进行验证；4）负责对风险机会措施的有效性评价；3.7.销售部1）参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。

3.8.售后服务部1）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。

4．风险机会管理活动策划4.1 新产品的风险管理活动策划在设计开发阶段就进行风险机会识别及制定措施；4.2风险机会信息识别、评价1）每年进行一次风险机会信息的识别、评价，加以补充完善新的风险机会，并根据评价结果决定是否再次对风险机会进行分析、控制和评价；2）每年由技术、质量部负责风险机会措施有效性的评审；3）每次风险管理活动完成后，由技术、质量部负责编制风险管理报告。

1按策划的时间间隔，通过对组织管理体系、方针目标进行评审，找出改进的机会和变更的需要，实施改进措施，确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

2 范围适用于组织质量、测量、环境、职业健康安全管理体系及其方针和目标的评审。

3 术语和定义3.1 适宜性指管理体系适应内外环境变化的能力。

3.2 充分性指管理体系对组织全部活动过程覆盖和控制程度，即管理体系要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。

3.3 有效性对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量，即通过管理体系的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量、测量、环境、职业健康安全管理方针和目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。

3.4 管理体系：指质量、测量、环境、职业健康安全管理体系。

4 职责4.1 总经理4.1.1 负责按期进行管理评审。

4.1.2 主持评审会议并做好总结性发言，对体系运行情况作出切合实际的评价并明确改进任务和要求。

4.1.3 批准管理评审报告。

4.2 管理者代表4.2.1 向总经理报告体系运行情况，组织评审会议，协助总经理做好相关管理评审的各项工作。

4.2.2 审查管理评审方案、报告。

4.2.3 批准管理评审的措施计划，负责评审后协调督促检查工作，落实改进措施中的问题。

4.3 人事行政部4.3.1 协助总经理、管理者代表做好有关管理评审的各项组织工作。

4.3.2 收集并准备管理评审所需的资料、控制好评审的输入和其它准备工作。

4.3.3 整理并编写管理评审计划、报告。

4.3.4 对评审后的跟踪活动具体实施验证。

归档管理评审有关文件、记录。

4.4 相关部门4.4.1 各部门负责提供与本部门有关的评审报告资料，包括管理体系运行及改进重点准备好意见、建议并负责提出涉及本部门问题的纠正、预防措施。

4.4.2 评价管理体系在本部门运行情况。

5 内容及要求5.1 总则5.1.1 建立并保持管理评审程序。

1.目的确定、收集、分析、评价适当的监测数据、信息，以证实公司产品和服务的符合性、顾客的满意程度、质量管理体系绩效和有效性、策划是否得到有效实施、应对风险和机会的措施的有效性、外部供方的绩效、体系改进的需求。

2.适用范围适用于来自监测的结果以及其他有关数据的分析、评价。

3.定义3.1数据：能够客观反映事实的资料和数字等信息。

3.2信息：有意义的数据.4.职责4.1办公室：负责人力资源、供方有关数据收集分析评价，负责组织数据分析应用统计技术的培训工作，负责对现用数据分析方法进行控制、检查，确保其正确性，负责本规范归口管理。

4.2 营销部：负责对顾客满意状况的数据的统计、分析、评价。

4.3 品质部：负责与产品品质有关数据的收集、分析、评价。

4.4 生产部：负责对生产过程中所产生的有关数据的收集、分析、评价。

4.5其它部门：负责与本部门过程相关数据的收集、分析、评价。

5.作业程序5.1监测对象（数据）确定适用的监测对象（数据）收集、分析、评价至少应包括以下方面（不限于）：A.顾客满意度（或顾客反馈信息）；B.产品和服务的符合性；C.体系、过程的特性、趋势、绩效，体系改进的机会需求；D.供应商的绩效。

E.策划是否得到有效实施、应对风险和机会的措施的有效性。

F.各过程绩效（衡量指标）。

5.2 监测途径对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量：5.2.1供方过程的是通过进料检验进行监视和测量。

5.2.2生产过程是通过首检、自检、巡检、专检的方式进行监视和测量。

5.2.3顾客服务过程是通过顾客满意度调查进行监视和测量。

5.2.4质量管理体系总过程是通过各过程衡量指标、内部审核和管理评审进行监测。

5.3数据收集：5.3.1原料、半成品及成品品质状况，包括合格和异常状况的数据，由品质部负责收集。

5.3.2供方生产能力、生产技术水平、准时交货情况、对客诉处理情况等供方信息，由采购负责收集。

从供方业绩统计和供方业绩异常两个方面进行符合性分析，并填写“供方业绩分析报告”。

文件编号版本号修改号设计开发控制规范QD8.3.1-2016A01 目的：对设计开发全过程进行控制，确保产品满足顾客要求、期望及有关法律法规要求。

2范围：适用于本公司新产品设计开发全过程，包括引进产品和转化,定型产品及生产过程的技术改进等。

3 定义：设计开发：把市场信息、概念或客户要求转化成实质的、能满足顾客要求的产品的过程。

4 职责：4.1市场部4.1.1市场部负责市场调研或分析，以提供市场信息及新产品开发导向及理念使设计开发之新产品更具竞争优势及利润空间。

4.1.2 新产品交付顾客后，市场部负责调查反馈顾客使用后的情况给工程技术部。

4.2技术部4.2.1技术部制定设计开发实施计划，并根据设计输入要求，组织编写或选定设计产品规格。

组织并协调各阶段的设计开发工作。

4.2.2 审批设计开发输出文件和设计更改文件，完成设计评审、验证和确认的有关工作。

4.2.3制作并管理设计输出文件、标准和规范数据。

根据设计图样、标准规范等要求，制定工艺流程、特殊流程说明和产品验收技朮数据。

并完成设计更改所涉及的工艺流程、图纸等相关资料的更改。

4.3 品质部4.4.1按照工艺文件，检验技朮数据和设计输出的图样、文件数据等对新产品进行检验。

4.4 生产部4.4.1 按设计输出图纸、工艺文件等数据组织产品试产。

4.4.2 参与产品设计确认或鉴定活动。

4.5 计划部/采购部4.5.1 为新产品设计开发及时提供合格的材料零件及供货商。

4.5.2 提供之材料零件更具竞争力且质量能够得到持续的改善。

4.5.3计划部合理安排试产计划，统筹试产物料及时到位。

6 文件化信息6.1 QD7.5.1-2016《文件信息控制规范》6.2 QD8.3.2-2016《工程规范及变更控制规范》6.3 其它记录表格见附件。

7 修改栏序号页码修改内容修改日期实施日期批准编制：审核：批准：日期：日期：日期：。

1为了对外部提供过程产品和服务进行控制，确保外部提供过程产品和服务符合规定的要求。

2、适用范围本程序适用于公司管理部采购单位员对外部提供过程产品和服务控制。

3、职责3.1 由管理部采购单位制订本规范，负责对外部提供过程产品和服务控制管理。

3.2品质部：负责外部提供过程、产品的验证，负责对供方的质量管理评定、考核，并向供方索取所供产品的性能报告，如：SGS、MSDS报告等。

3.3 其它部门配合负责对外部提供过程产品和服务控制管理。

4、作业程序采购物资的分类：物资分为外购和外协两大类，根据物资的重要程度分为A 、B 、C三类，A类为原材料、外加工多媒体触控屏及其它委外加工件；B共它辅料类如包装材料，物流运输类4.1采购准备4.1.1 外购原辅料和零部件的采购必须按《供方管理规范》在经过评价的《供方能力调查表》并形成《合格供方名录》范围内进行。

如遇特殊情况，需在未经评价的供应商处采购时，按4.4.2条款执行。

4.1.2合同规定时，可在顾客指定的供应商处采购原辅料、零部件或服务，但不能免除本公司对确保供应商的零件、材料及服务质量的责任。

虽然可免予评核，但对其进料必须加倍抽检。

4.1.3所有用于零件生产而采购的产品或材料应先行满足对限制有毒、危险物品的等现行适用的法规、政府要求及安全规定，以及考虑生产和销售国内外有关环境方面的规定。

同时与我司签定品质保证协仪及相关物流合作协议等。

4.2各部门所需物料的采购都应先填写申购单，经部门负责人审核总经理或授权人批准后，交实施采购。

4.2.1 A类直接物料：仓储单位根据目标产量、标准耗用、订购点及库存量编制“内部申购单，由主管部门经理核准后，交采购单位订货。

采购发现库存到达订购点时，电话联络通知供应商送货。

采购须将订购内容通知供应商并得到确认。

包装材料：仓储单位根据安全存量及当月订单需求量填写“采购单”，交采购单位议价后上报，由核决权限核准后，通知协力厂商送货。

运输：寻找协力厂商议价，经核决权限核准后，可进行交易。

备案号：22****S-**** 有效期至：年月日Q/XXXX 企业名称企业标准食品名称Q/XXXX****S-201622****S-20162016 ** ** 2019 ** ****食品名称1 范围本标准适用于……（食品名称）。

【应说明产品的原料、辅料、食品添加剂、营养强化剂，主要生产加工工艺，产品类别属性】2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志GB 317 白砂糖GB 1987 食品添加剂柠檬酸GB 2748 鲜蛋卫生标准GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 9683 复合食品包装袋卫生标准GB 14881 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 23350 限制商品过度包装要求食品和化妆品JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则《中国药典》一部（2010版）大枣枸杞子国家卫生计生委公告2014年第12号新食品原料蛹虫草卫生部公告2011年第8号食品添加剂指定标准偶氮甲酰胺国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定【应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。

引用文件排列的顺序为：国家标准，行业标准，地方标准，国内有关文件，ISO标准，IEC标准，ISO或IEC有关文件，其他国际标准或有关文件。

国家标准、ISO标准、IEC标准按标准顺序号排列；行业标准、其他国际标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号排列。

】3 分类（产品按××××可分为分类1、分类2、……。

）3.1 分类1…………4 技术要求4.1 原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。

1.目的对生产和服务提供过程有关环节和因素进行有效控制，确保产品满足顾客的需求和期望。

2.范围适用于生产和服务提供过程的策划、确认、控制、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护等环节有效控制。

3.定义特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，对这些过程实现所策划结果的能力进行确认和定期确认。

4. 职责4.1 生产部：负责进行生产和服务提供过程控制，对实现产品符合性所需的工作环境进行控制；负责产品标识及可追溯性控制。

依据最低库存量和市场部的订单下达生产任务。

4.2 工程部:负责编制相应的工艺规程或作业指导书。

4.3 营销部:负责产品交付和客户服务，负责产品交付及售后的技术支持服务。

4.4 品管部:负责产品的验证及管理。

5.作业程序5.1生产和服务提供过程策划5.1.1生产部接到研发部门及相关部门给出的充足资源后实施,以确保生产和服务提供过程在受控状态下进行。

5.1.2受控条件应包括：a.获得表述产品、提供服务或执行活动特性，及要达到的结果的文件：包括有关技术文件、图纸、产品标准、作业指导书等；b.配置并使用适宜的监视和测量资源；c.在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足；d.使用适宜的设备和工作环境；e.指派胜任的人员，包括所要求的资格；f.特殊过程的确认和再确认；g.实施防止人为错误的措施-（过程防错一览表）；h.实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。

5.1.3 生产准备a.生产部根据市场部提供的顾客订货单，考虑库存情况，结合公司生产能力，当工厂产能可以满足市场需求时，在本厂加工生产。

当工厂生产能力无法满足市场需求时，根据实际情况增加外协厂进行委外加工作业。

根据分析情况制订相应的《生产计划单》并由生管副总审核，常务副总批准后实施。

b.生产排程可随采购、生产、销售等情况的变化而变更；c.生产车间根据《生产计划单》安排生产，生管部定期追踪统计生产进度。