(最新版IATF16949-2016二级程序文件)QD4.4.1-2016产品安全控制规范

史上最全的IATF16959-2016新版全套文件章节标题识别的过程页码封面0目录1-7前言8颁布令9质量方针10企业概况111. 管理原则112. 范围与应用123. 引用标准、术语和定义12-134. 组织环境144.1 了解组织及环境144.2 了解相关方的需求和期望144.2.1 了解相关方的需求和期望-补充144.3 确定质量管理体系范围144.3.1 确定质量管理体系范围-补充144.3.2 顾客特殊要求144.4 质量管理体系及其过程14-164.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1 产品和过程一致性174.4.1.1.1 产品安全174.4.1.2 外包过程174.4.2 必要时175. 领导作用M1 领导作用185.1 领导作用和承诺185.1.1 总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点18章节标题识别的过程页码5.2 方针M1领导作用185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18 5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限-补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划M2 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-196.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充18-196.3 变更的策划18-197. 支持197.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境-补充207.1.5 监视和测量资源S2 监视和测量资源管理20-227.1.5.1 总则20-227.1.5.1.1 测量系统分析20-227.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/验证记录20-22 章节标题识别的过程页码7.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管理20-227.1.5.3.1 内部实验室20-22 7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-227.2 能力S3 人力资源管理22-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训22-23 7.3 意识22-237.3.1 意识-补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通237.5 形成文件的信息S4 文件记录管理237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册237.5.2 创建与更新247.5.3 形成文件的信息控制247.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求C1市场营销258.2.1 顾客沟通258.2.1.1 顾客沟通-补充258.2.1.2 顾客沟通-培训258.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定25-268.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充25-268.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理26-278.2.4 产品和服务要求的更改26-27 8.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-28章节标题识别的过程页码8.3.1 总则C4 过程设计和开发27-288.3.2 设计开发的策划27-28 8.3.2.1 多方论证方法27-28 8.3.2.2 设计开发策划-培训27-28 8.3.2.3 产品设计技能27-28 8.3.3 设计开发的输入27-28 8.3.3.2 制造过程设计输入27-288.3.3.3 特殊特性27-28 8.3.4 设计开发的控制27-28 8.3.4.1 监测27-28 8.3.4.2 设计开发确认27-28 8.3.4.3 样件计划27-28 8.3.4.4 产品批准过程27-28 8.3.5 设计和开发的输出27-28 8.3.5.2 制造过程的设计输出27-28 8.3.6 设计开发的更改27-288.4 外部提供过程、产品和服务的控制S5采购控制28-298.4.1 总则28-298.4.1.1 总则-补充28-298.4.1.2 供应商选择过程28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源28-298.4.2 控制类型和程序28-298.4.2.1 控制类型和程序-补充28-298.4.2.2 法律法规要求28-298.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-298.4.2.3.1 产品嵌入式软件28-298.4.2.4 供应商监测28-298.4.2.4.1 二方审核28-298.2.4.5 供应商开发28-298.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 章节标题识别的过程页码8.4.2.5.2 供应商绩效开发S5 采购控制28-298.4.3 外部供方信息28-29 8.4.3.1 外部供方信息-补充28-298.5 生产和服务的提供C5 产品制造30-318.5.1 生产和服务提供的控制30-31 8.5.1.1 控制计划30-31 8.5.1.2标准作业-操作作业指导书和可视化标准30-318.5.1.3 作业准备验证30-31 8.5.1.4 停机后验证30-318.5.1.5 全面生产维护S6 设备管理S7 工装管理318.5.1.6生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理31-328.5.1.7 生产计划C5 产品制造328.5.2 标识和可追溯性32 8.5.3 顾客或外部供方的财产32 8.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动C6产品交付C7 顾客反馈处理338.5.5.1 服务信息反馈34-35 8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制35 8.5.6.1 更改控制-补充35 8.5.6.1.1 应急过程控制358.6 产品和服务的放行S9 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行-补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-368.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 章节标题识别的过程页码8.7 不合格输出的控制S10 不合格品控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量37。

有限公司管理规范IATF16949-2016文件编号: QD版本/状态: A/0生效日期: 2016年10月01日编制：日期:审核: 日期：批准：日期：目录过程序号过程名称规范序号文件化信息-过程控制规范归口部门P1M1组织环境1QD4.4.1-2016产品安全控制规范高层、行政2QD5.1.1-2016员工道德提升及行为准则3QD5.2.1-2016质量方针控制规范4QD5.3.1-2016各部门质量环境职责权限P2S1 领导作用5QD5.3.2-2016各岗位质量环境职责权限及要求高层、行政6QD6.1.1-2016风险机会控制规范7QD6.1.2-2016预防措施控制规范P3M2风险机遇8QD6.1.3-2016应急计划控制规范高层、行政9QD6.2.1-2016经营计划管理规范10QD6.2.2-2016目标方案控制规范11QD6.3.1-2016质量体系变更策划规范P4M3 经营计划12QD9.1.3-2016质量监测分析评价规范高层、品质13QD7.1.1-2016基础设施控制规范14QD7.1.2-2016生产工装管理规范15QD7.1.3-2016设备设施预防预见性维护规范16QD7.1.4-2016过程作业环境规范17QD7.1.5-2016 安全生产管理制度P5S2基础设施18QD7.1.6-2016 6S现场管理制度设备19QD7.1.7-2016监测资源控制规范20QD7.1.8-2016 MSA管理规范P6S3测量系统21QD7.1.9-2016内部实验室检测规范-程序品质22QD7.2.1-2016人力资源控制规范23QD7.3.1-2016员工激励与授权制度P7S4人力资源24QD7.4.1-2016信息交流沟通控制规范行政25QD7.1.10-2016组织知识管理规范P8S5知识信息26QD7.5.1-2016文件信息控制规范行政P9C1产品服务要求27QD8.2.1-2016产品和服务要求控制规范销售28QD8.1.1-2016项目管理及APQP控制规范29QD8.1.2-2016保密管理制度30QD8.1.3-2016事态升级控制规范31QD8.3.1-2016设计开发控制规范32QD8.3.2-2016工程规范及变更控制规范33QD8.3.3-2016生产件批准控制规范-PPAP34QD8.3.4-2016FMEA管理规范35QD8.3.5-2016特殊特性管理规范P10C2设计开发36QD8.3.6-2016控制计划管理规范技术37QD8.3.7-2016作业指导书管理规范38QD8.4.1-2016供方管理规范 39QD8.4.2-2016外部提供过程产品服务控制规范采购P11S6外部提供40QD8.4.3-2016进料检验管理规范品质41QD8.5.1-2016生产和服务提供控制规范42QD8.5.2-2016作业准备的验证指导书43QD8.5.3-2016生产计划管理规范44QD8.5.4-2016SPC 管理规范45QD8.5.5-2016产品实现更改控制规范P12C3生产服务提供46QD9.1.1-2016制造过程监测规范生产47QD8.5.6-2016标识可追溯性控制规范 48QD8.5.7-2016防护控制规范49QD8.5.8-2016仓库管理规范P13S7标识防护50QD8.5.9-2016安全库存管理规定生产、品质51QD8.5.10-2016顾客供方财产管理规范52QD8.5.11-2016交付售后服务管理规范53QD8.5.12-2016质量信息反馈制度P14C4售后服务54QD9.1.2-2016顾客满意调查规范销售P15S8放行55QD8.6.1-2016 产品和服务放行控制规范 品质56QD8.7.1-2016不合格控制规范P16S9不合格57QD8.7.2-2016返工返修作业指导书品质58QD9.2.1-2016 内部审核控制规范59QD9.2.2-2016过程审核控制规范P17M4 内部审核60QD9.2.3-2016产品审核控制规范品质61QD9.3.1-2016 管理评审控制规范P18M5 管理评审62QD9.3.2-2016质量成本控制规范高层、行政63QD10.2.1-2016不合格纠正措施控制规范P19M6 持续改进64QD10.3.1-2016持续改进控制规范品质1.目的：为了确保产品安全相关的产品和制造过程进行有效控制。

1．目的为防止生产过程中原辅材料到半成品、成品及不合格品的混用或误用，确保产品符合客户要求，并可追溯产品及过程的品质状况，特制定本程序。

2．适用范围适用于原/辅材料接收、制造过程到出货等所有阶段中不同的标识和可追溯方法。

适用于原/辅材料、外协件、半成品、成品、产品监视和测量及产品可追溯均适用。

3．职责与权限3.1 品质保证部：3.1.1负责原材料批次的检验状态追溯及供应商来料检验报告归档。

3.1.2 出货时出货信息的记录，建立电子表单。

3.1.3 负责生产执行状况的巡查，并要求制造各部对不符合进行改善。

3.1.4 负责所有结批批次的流程单档案的归档，并及时转给企管管理。

3.1.5 负责检查报检物料批次与实际供应商来货批次是否相符。

3.2 供应链管理部：3.2.1入库原辅材料、外协件、半成品、成品及产品的标识，监视和测量状态的控制，并在有可追溯性要求时，协助相关部门。

3.2.2负责原材料存储所属区域内产品的标识，及不同产品状态的区域划分及标识的维护。

3.2.3定期对仓库超期、优先使用、不合格物料的处理,负责组织呆滞物料的处理。

3.2.4仓库按照先进先出原则，报检时负责按照供应商批次进行报检，领料时按批次进行发料。

3.3 制造各部：3.3.1负责生产过程原辅材料、外协件、半成品、成品及产品的标识。

3.3.2负责所属区域内产品监视和测量状态的标识，负责不同产品状态的区域划分及标识的维护。

3.3.3电芯产线负责生产过程批次的区分，各工序辅批号的编制、标识和区分，流程单的填写和归档，以便于查阅，并建立电子档追溯记录，及其它有可追溯性要求的标识管理。

3.3.4 Pack产线负责各工序成品、半成品打码标识，流程单的填写。

3.4计划管理部：负责计划批次的确定、下达及管理。

3.5 相关部门：配合实施本程序。

4．术语和定义4.1 标识：以指定的方式提供用以区别产品状态的标记。

4.2可追溯性：为溯源，根据产品标识，对产品的历史、应用情况和所处场所的判断。

TECHNICAL SPECIFICATION第一版北京豪尔思科企业管理咨询有限公司译技术规范IATF 16949参考号码IATF 16949:2016质量管理体系——汽车生产件及相关服务件组织应用ISO 9001:2015的特别要求Quality management systems--Particular requirements for the application of ISO 9001:2015for automotive production and relevant service part organizations目录前言引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.3.1总则0.3.2策划-实施-检查-改进循环0.3.3基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5.领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1质量方针的制定5.2.2质量方针的沟通5.3组织的角色、职责和权限6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2创建与更新7.5.3形成文件的信息的控制8.运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务的要求的确定8.2.3与产品和服务的要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10.改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录A（资料性附录）附录B（资料性附录）参考文献国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。

IATF16949-2016新版全套质量手册程序文件页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。

2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。

3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。

3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。

3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。

3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。

4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

b.管理文件：如制度等。

c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。

b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。

d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。

程序文件(B版)受控状态：分发编号：使用部门：2020 年12月8日发布2017 年1 月1日实施1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。

2.范围:本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。

3.权责:参阅〈文件审核权责表〉（如附件一）4.定义:本厂文件类别区分四阶4.1 文件阶码如下：M：一阶文件P：二阶文件WI：三阶文件FR：四阶文件E：外来文件(客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。

4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。

4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，为本厂第二阶文件。

4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。

4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。

4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文件。

4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、客户原图等。

4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、书面改写等项。

4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。

4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。

4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。

4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。

4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号，文件内容用字体12号，行距用固定值20磅。

5.作业内容：5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。

IATF16949-2016标准主要变化点及新旧；准条款差异分析；IATF16949：20 16新标准正式发布了！较；一、4.3.2顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行；二、4.4.1.1产品和过程一致性组织有责任确产；三、4.4.1.1产品安全，组织应为产品安全相关；四、4.4.1.2IATF16949保留外包过程；五、5.1.1.1企业责任，组织应制定并实施IATF 16949-2016标准主要变化点及新旧标准条款差异分析IATF16949：2016新标准正式发布了！较2009版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化业务持续性管理（BCM）等，IA TF16949：2016标准较ISO9001：2015版标准也有许多不同，如：保留了质量手册、程序文件和外包方的内容。

以下就IATF16949：2016中增加的内容做简要介绍。

一、4.3.2 顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内；二、4.4.1.1 产品和过程一致性组织有责任确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，确保达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）；三、4.4.1.1 产品安全，组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程；四、4.4.1.2 IATF16949 保留外包过程；五、5.1.1.1 企业责任，组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle－blower policy“），目的是保证供应链的社会和环境绩效。

六、5.3.2 产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权；七、6.1.2.1 风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。

注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。

八、6.1.2.2应急计划（增加BCM业务连续性的内容）；九、7.5.1.2 质量手册，可以是系列性文件；十、7.5.3.2.1 记录的保存组织应确定、文件化和实施记录保存过程。

IATF16949-2016标准与程序文件对照表c. 总经理或管理者代表认为有必要时；d. 其他重大事件发生时。

9.2.2.2 质量管理体系审核每三个日历年必须对于所有的过程进行一次审核9.2.2.3 制造过程审核小改每三个日历年必须对于所有的制造过程进行一次审核9.2.2.4 产品审核9.3 管理评审QP-28管理评审控制程序大改增加风险分析的内容9.3.1 总则9.3.1.1 管理评审-补充9.3.2 管理评审输入9.3.2.1 管理评审输入-补充QP-29质量成本控制程序不改无\ 9.3.3 管理评审输出9.3.3.1 管理评审输出-补充10 改进QP-30纠正和预防措施及改进控制程序小改改版不大10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.2.1 略10.2.2 略10.2.3 问题解决10.2.4 防错10.2.5 保修管理体系10.2.6 顾客投诉及使用现场失效测试分析 10.3 持续改进10.3.1 持续改进-补充a. 质量体系或组织结构发生重大变化时（包括过程的重大变更）；b. 顾客重大抱怨或内部/外部重大质量问题时；c. 总经理或管理者代表认为有必要时；d. 其他重大事件发生时。

过程审核覆盖被审核产品的全部生产班次和所有的生产过程，对于风险分析、控制计划等的有效性进行审核。

覆盖被审核产品的全部生产班次和所有的生产过程，包括交接班抽样。

顾客的反馈：包括满意度的测量结果（包括保修和顾客的平衡记分卡）及与顾客沟通的结果等。

过程业绩的有效性（过程效率的衡量）和产品的符合性通过风险分析（FMEA等）识别的潜在使用现场失效标示根据管理评审结果（包括没有达成目标的内容）按《纠正和预防措施及改进控制程序》之要求对跨部门的纠正，品质部应对其纠正实施情况进行监督检查，并组织相关部门对纠正进行验证和评价，其结论记录在《纠正/预防措施表》中验证栏内，包括对于相关的文件进行修改的的内容和要求。

在制定纠正和预防措施中，要采用防错方法，防错方法要简便适用，其程度应与问题大小和遭遇的风险程度相适应，同时对于防错装置必须进行失效试验，如果使用样件进行测试防错装置的必须进行校正、标定等工作。