最新ISO17665-1翻译版

Vorsitzender:Bankverbindungen / Bank accounts:Mitglied der Prof. Dr. W. Thefeld Dresdner Bank AG, Postbank AG,Internationalen (BLZ 100 800 00),(BLZ 100 100 10),OrganisationGeschäftsführer:Konto-Nr 921676500 Konto-Nr 384 56-101für Normung (ISO)Dipl.-Ing. G. HerfurthDeutsche Bank AG,und des Europäischen (BLZ 100 700 00), Zahlungen bitte mit Vermerk / Payments requested with reference:Komitees für Hausanschrift / For visitors:Konto-Nr 130368400Für 063 000Normung (CEN)in Berlin-Tiergarten Burggrafenstraße 610787 BerlinDIN Deutsches Institut für Normung e.V.Normenausschuss Medizin (NAMed)NAMed D 1 Nr 21-2001D 2 Nr 17-2001D 4 Nr 12-2001D 8 Nr 19-2001Sp-CEN/TC 204 Nr 23-2001DIN Deutsches Institut für Normung e. V. · 10772 BerlinAnden NAMed D 1den NAMed D 2den NAMed D 4den NAMed D 8das Nationale Spiegelgremium CEN/TC 204Ihr Zeichen / Your reference: Ihre Nachricht vom / Your date: Unser Zeichen / Our reference:stt-stc Unsere Nachricht vom / Our date: Name:Dr.-Ing. Vera Sattelmayer Telephone:+49 30 26 01–27 40Fax:+49 30 26 01–4 27 40Datum / Date:2001-04-27prEN ISO 17664Sehr geehrte Damen und Herren,als Anlage erhalten Sie den Entwurf prEN ISO 17664 "Sterilisation von Medizinprodukten — Vom Her-steller bereitzustellende Informationen für die Wiederaufbereitung von resterilisierbaren Geräten", der vom CEN-Zentralsekretariat zur parallelen Umfrage herausgegeben wurde. Für das Vorhaben ist im DIN das Nationale Spiegelgremium CEN/TC 204/WG im NAFuO zuständig.Wenn Sie daran interessiert sind, zum Entwurf Stellung zu nehmen, bitten wir Sie, Ihre Kommentare bis zum31. Juli 2001zum beiliegenden Entwurf erforderlich sein, findet diese voraussichtlich am 10. September 2001 statt.Mit freundlichen GrüßenAnlageprEN ISO 17664, Deutsche und Englische Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN FassungGeschäftsführung Verteileri. A.- NAMed D 1 lt. Mitarbeiterliste 2001-04-04,Anlage zu Nr 15-2001Dr. Vera Sattelmayer- NAMed D 2 lt. Mitarbeiterliste 2001-04-11,Anlage zu Nr 12-2001- NAMed D 4 lt. Mitarbeiterliste 2000-04-04,Anlage zu Nr 8-2000- NAMed D 8 lt. Mitarbeiterliste 2001-02-22,Anlage zu Nr 9-2001- NAMed Sp-CEN/TC 204 lt. Mitarbeiterliste 2001-03-08, Anlage zu Nr 16-2001EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNEENTWURF prEN ISO 17664 April 2001ICSDeutsche FassungSterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Wiederaufbereitung von resterilisierbaren Geräten (ISO/DIS 17664:2001)Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the reprocessing of resterilizabledevices (ISO/DIS 17664:2001)Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le retraitement des dispositifs à l'état stérile (ISO/DIS 17664:2001)Dieser Europäische Norm-Entwurf wird den CEN-Mitgliedern zur parallelen Umfrage vorgelegt. Er wurde vom Technischen KomiteeCEN/TC 204 erstellt.Wenn aus diesem Norm-Entwurf eine Europäische Norm wird, sind die CEN-Mitglieder gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist.Dieser Europäische Norm-Entwurf wurde vom CEN in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch) erstellt. Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, der Tschechischen Republik und dem Vereinigten Königreich.Warnvermerk : Dieses Schriftstück hat noch nicht den Status einer Europäischen Norm. Es wird zur Prüfung und Stellungnahme vorgelegt. Es kann sich noch ohne Ankündigung ändern und darf nicht als Europäische Norm in Bezug genommen werden.EUR OPÄIS C HES KOM ITEE FÜR NOR M UNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONC O M I TÉE U R O PÉE NDE N O R M A LI S A T I O NManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brüssel© 2001 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchemVerfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. prEN ISO 17664:2001 DSeite 2prEN ISO 17664:2001InhaltVorwort (3)Einleitung (3)1Anwendungsbereich (4)2Begriffe (4)3Vom Hersteller bereitzustellende Informationen (5)4Darstellung der Informationen (9)5Validierung der bereitgestellten Informationen zur Wiederaufbereitung (10)6Risikoanalyse (10)Anhang A (informativ) Häufig angewendete Verfahren der Wiederaufbereitung (11)A.1Allgemeines (11)A.2Matrix (12)Anhang B (informativ) Beispiel für Anweisungen zur Wiederaufbereitung vonwiederverwendbaren Medizinprodukten (13)B.1Allgemeines (13)B.2Anweisungen zur Wiederaufbereitung (wiederverwendbare Medizinprodukte) (14)B.3Beispiel für ein Schaubild (16)Anhang ZB (informativ) Abschnitte in dieser Europäischen Norm, die grundlegende Anforderungen oder andere Vorgaben von EU-Richtlinien betreffen (18)Literaturhinweise (19)Seite 3prEN ISO 17664:2001VorwortDer Text der prEN ISO 17664:2001 wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten", dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird, in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" erarbeitet.Dieses Dokument ist derzeit zur parallelen Umfrage vorgelegt.Diese Europäische Norm wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien.Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieser Norm ist. EinleitungDiese Europäische Norm gilt für Medizinprodukte, die für eine Mehrfachverwendung vorgesehen sind und eine Wiederaufbereitung erfordern, durch die sie nach einer Anwendung in einen sterilen Zustand gelangen und erneut gebrauchsfertig sind. Einige Geräte, die unsteril vertrieben werden und als steriles Einmalgerät vorgesehen sind, erfordern eine ähnliche Behandlung.Diese Norm legt Anforderungen an die vom Gerätehersteller bereitzustellende Informationen fest, die der sicheren Wiederaufbereitung und der Beibehaltung der geforderten Leistungsfähigkeit dient. Wiederaufbereitung setzt sich aus allen oder einigen der folgenden Phasen zusammen:Vorbereitung am Arbeitsplatz;Dekontamination (Vorbereitung, Reinigung, Desinfektion);Trocknen;Kontrolle, Wartung und Prüfung;Verpackung;Sterilisation;Lagerung.Bei der Bereitstellung von Anweisungen für diese Phasen sind die Gerätehersteller angehalten, Schulung, Verfahrenskenntnisse und die Ausstattung zur Aufbereitung zu berücksichtigen, die den Personen zur Verfügung stehen, die voraussichtlich für die Wiederaufbereitung verantwortlich sind. Einige der Wiederaufbereitungsverfahren sind wahrscheinlich allgemeiner Art und gut bekannt und greifen auf Ausstattung und Verbrauchsmaterial zurück, die mit anerkannten Normen übereinstimmen. In diesem Fall ist in den Anweisungen lediglich eine entsprechende Verweisung erforderlich. Bei Geräten, die keine beigefügten Gebrauchsanweisungen erfordern, können andere Mittel zur Informationsvermittlung verwendet werden, wie z.B. gesondert bereitgestellte Benutzerhandbücher, Symbole oder Plantafeln.Seite 4prEN ISO 17664:20011 AnwendungsbereichDiese Europäische Norm legt Informationen fest, die vom Hersteller zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bereitgestellt werden müssen, wenn diese als resterilisierbar bezeichnet werden oder vom Anwender sterilisiert werden müssen. Außerdem legt sie Anforderungen an die Validierung dieser Informationen fest.Diese Europäische Norm schließt Textilien zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder chirurgische Schutzkleidung aus.ANMERKUNG Die Prinzipien dieser Norm können bei Geräten angewendet werden, die lediglich eine Enddesinfektion vor der Wiederverwendung erfordern, wenn die bereitgestellten Informationen dieser Geräte berücksichtigt werden.2 BegriffeFür die Anwendung dieser Europäischen Norm gelten die folgenden Definitionen:2.1ChemikalieFormeln von Verbindungen, die für die Verwendung bei der Wiederaufbereitung vorgesehen sind ANMERKUNG Hierzu gehören z.B., Reinigungsmittel, Tenside, Spülmittel, Desinfektionsmittel, Enzymreiniger.2.2ReinigungEntfernung der Kontamination von einem Gerät bis zu dem Maß, das zur sicheren Handhabung und für die weitere Aufbereitung notwendig ist2.3manuelle ReinigungReinigung ohne die Verwendung eines Reinigungs-/Desinfektionsgerätes (siehe 3.13)2.4DesinfektionVerringerung der lebensfähigen Mikroorganismen auf einem Produkt zu einem für dessen Handhabung, weitere Wiederaufbereitung und beabsichtigte Verwendung angemessenen Maß2.5HerstellerOrganisation oder Person, die verantwortlich ist für Konstruktion, Herstellung, Verpackung und Beschilderung eines Gerätes, bevor es unter dem eigenen Namen auf den Markt gebracht wird, unabhängig davon, ob diese Vorgänge von dieser Person selbst oder von einem dafür beauftragten Dritten ausgeführt werden2.6WiederaufbereitungHandlungen, darunter die Sterilisation, die notwendig sind um ein neues oder gebrauchtes Medizinprodukt für seine vorgesehene Verwendung vorzubereiten2.7AufbereiterOrganisation oder Person, die für die Ausführung aller oder einiger der Handlungen verantwortlich ist, die notwendig sind um ein neues oder gebrauchtes Medizinprodukt für seine vorgesehene Verwendung vorzubereitenSeite 5prEN ISO 17664:2001 2.8SpülenEntfernung von Rückständen durch Verdrängung oder Verdünnung mit Wasser.2.9Sterilisationvalidierte Verfahren um alle Formen lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Gerät abzutötenANMERKUNG Bei einem Sterilisationsverfahren wird das Abtöten von Mikroorganismen mit einer Exponentialfunktion beschrieben. Daher darf die Anwesenheit von Mikroorganismen auf einem einzelnen Stück mit dem Begriff der Wahrscheinlichkeit ausgedrückt werden. Diese wahrscheinliche Menge kann zwar auf eine sehr geringe Anzahl reduziert werden, jedoch niemals auf Null. Siehe ISO 11134:1994.2.10Sterilfrei von jeglichen lebensfähigen Mikroorganismen2.11AnwenderPerson oder Personen, welche die Geräte für ihren vorgesehenen Zweck verwenden und die mit der Vorbereitung der Geräte für deren (Wieder)Verwendung und/oder deren Entsorgung betraut sind; hierunter zählen typischerweise Hilfskräfte und Fachkräfte medizinischer Einrichtungen, die für die Patientenbehandlung verantwortlich sind2.12ValidierungErstellen eines dokumentierten Nachweises, der in einem festgelegten Maß zusichert, dass ein bestimmtes Verfahren ein gleichbleibendes Ergebnis liefert, das die vorbestimmten Angaben und Qualitätsmerkmale erfüllt2.13BescheiningungBestätigung durch Prüfung und die Festlegung eines objektiven Beweises, dass die festgelegten Anforderungen erfüllt wurden2.14Reinigungs-/DesinfektionsgerätGerät, das zur Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten sowie von solchen Produkten dient, die in medizinischen, zahnärztlichen, pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Einrichtungen verwendet werdenANMERKUNG 1Dieser Apparatetyp schließt die Apparate aus, die speziell für das Waschen von Leinen oder Kleidung bestimmt sind. Apparate, die der Sterilisation dienen oder als Sterilisatoren bezeichnet werden, sind in anderen Normen, z.B. EN 285, festgelegt.ANMERKUNG 2Einleitende Normen zu einem Reinigungs-/Desinfektionsgerät (prEN 15883) werden in einem ISO-CEN- Projekt vorbereitet.3 Vom Hersteller bereitzustellende Informationen3.1 Anweisungen zur WiederaufbereitungEs muss mindestens ein validiertes Verfahren zur Wiederaufbereitung des Gerätes festgelegt werden.Sollte die Wahrung der vorgesehenen Gerätefunktion, der Anwender- sowie die Patientensicherheit gefährdet sein, müssen die folgenden Informationen angegeben werden:Seite 6prEN ISO 17664:2001Einzelheiten der Verfahrensschritte;jegliche Spezialausstattung und/oder Zubehör;Festlegung der Verfahrensparameter und Ihre Grenzabweichungen.3.2 Begrenzungen und Einschränkungen bei der WiederaufbereitungDer Hersteller muss bestimmen, ob eine Wiederaufbereitung in Übereinstimmung mit den bereitgestellten Anweisungen zu einer Degradation führt, welche die Produktlebensdauer begrenzt. Im Fall einer solchen Degradation muss der Hersteller eine Angabe zur normalerweise zulässigen Anzahl der Wiederaufbereitungszyklen machen oder einen anderen Hinweis auf den Zeitpunkt, an dem ein sicherer Einsatz zur vorgesehenen Verwendung nicht mehr möglich ist.3.3 Vorbereitung am ArbeitsplatzFalls zutreffend, müssen zur Gewährleistung einer zufriedenstellenden Wiederaufbereitung des Gerätes spezielle Anforderungen an die Vorbereitung am Arbeitsplatz angegeben werden.Falls zutreffend, müssen zur Gewährleistung einer zufriedenstellenden Wiederaufbereitung des Gerätes besondere Anforderungen an Aufbewahrung und Transport des gebrauchten Gerätes angegeben werden.Falls erforderlich müssen die folgenden Informationen enthalten sein:Transportbehälter;Halterungssysteme;maximale Zeit bis zur Reinigung;Trockentransport.3.4 Dekontamination3.4.1 VorbereitungFalls zutreffend, müssen besondere Anforderungen an die Vorbereitung des Gerätes vor der Dekontamination angegeben werden.Falls erforderlich, müssen Anweisungen für mindestens die folgenden Verfahren enthalten sein:Zerlegung;Ultraschallbehandlung;einweichen/abbürsten;Prüfung auf Undichtigkeit;verdecken/abdecken der Anschlüsse.Sind Spezialwerkzeuge für die Zerlegung oder den Wiederzusammenbau erforderlich, müssen diese in den Anweisungen festgelegt sein.Seite 7prEN ISO 17664:20013.4.2 ReinigungEine validiertes Verfahren für die manuelle Reinigung muss angegeben sein. Außerdem muss mindestens ein validiertes automatisiertes Verfahren unter Benutzung des Reinigungs-/Desinfektionsgerätes angegeben sein, es sei denn das Gerät ist für ein solches Verfahren ungeeignet.Falls erforderlich, müssen mindestens die folgenden Informationen enthalten sein:eindeutige Festlegung und Konzentration der zur Reinigung erforderlichen Chemikalien;eindeutige Festlegung der für die Reinigung erforderlichen Wasserqualität;für das Reinigungsverfahren erforderliches Zubehör;anzuwendende Techniken, darunter das Spülen;für das Verfahren erforderliche Temperatur(en) ;Grenzwerte für Temperatur, Konzentration der Lösung(en), Zeit etc;Grenzwerte und Überwachung von chemischen Rückständen.3.4.3 DesinfektionEin validiertes Desinfektionsverfahren muss angegeben werden. Außerdem muss mindestens ein validiertes automatisiertes Verfahren unter Benutzung des Reinigungs-/Desinfektionsgerätes angegeben werden, es sei denn das Gerät ist für ein solches Verfahren nicht geeignet.Falls erforderlich, müssen mindestens die folgenden Informationen enthalten sein:eindeutige Festlegung und Konzentration der für das Desinfektionsverfahren erforderlichen Chemikalien;eindeutige Festlegung der für die Desinfektion erforderliche Wasserqualität;für das Desinfektionsverfahren erforderliche Zubehör;anzuwendende Techniken, darunter das Spülen;für das Verfahren erforderliche Temperatur(en);für die Desinfektion erforderliche Zeit;Grenzwerte für Temperatur, Konzentration der Lösung(en), Zeit etc;Grenzwerte und Überwachung von chemischen Rückständen.ANMERKUNG Unter bestimmten Umständen kann Desinfektion und Reinigung des Gerätes gleichzeitig durchgeführt werden.3.4.4 TrocknenIst Trocknen notwendig, muss ein validiertes Trocknungsverfahren festgelegt werden. Falls erforderlich, müssen mindestens die folgenden Informationen angegeben werden:Seite 8prEN ISO 17664:2001Zubehör;anzuwendende Techniken;maximale Temperatur;technische Daten des Trockenmediums.3.5 Kontrolle, Wartung und PrüfungSind bei irgendeiner Phase der Wiederaufbereitung Verfahren zur Bestätigung von Reinheit oder/und Leistungsfähigkeit des Gerätes erforderlich, müssen diese angegeben werden. Falls erforderlich, müssen mindestens die folgenden Informationen gegeben werden:Sichtprüfung;Leistungsfähigkeit;Einstellung/Kalibrierung;Wiederzusammenbau;Austausch von Bauteilen;Reparatur;Verwendung von Spezialwerkzeugen.Sind während der Wiederaufbereitung besondere Handlungen zur Wahrung der notwendigen Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Gerätes erforderlich, müssen diese angegeben werden. Falls erforderlich, müssen hier Details enthalten sein, wie zum Beispiel jedes Teil oder Bauteil, das regelmäßigen Ersatz und/oder Kalibrierung erfordert und, falls notwendig, Einzelheiten zur Rückgabe an den Hersteller oder eine andere qualifizierte Organisation.ANMERKUNG Sind Anweisungen zur Rückgabe an den Hersteller oder eine andere qualifizierte Organisation festgelegt, sollte der Hersteller eindeutige Anweisungen zur erforderlichen Reinheit und/oder erforderlichem mikrobiologischem Zustand geben.3.6 VerpackungIst ein spezielles Verpackungs- und Aufbewahrungsverfahren des Gerätes während und nach der Sterilisation erforderlich, muss dieses angegeben und mit dem Sterilisationsverfahren und dem Gerät vereinbar sein.3.7 SterilisationEin validiertes Sterilisationsverfahren muss angegeben sein. Dieses muss Werte und Toleranzen der entsprechenden Verfahrensparameter enthalten, mit denen die Sterilität des Gerätes erreicht werden kann.Falls erforderlich, müssen mindestens die folgenden Informationen angegeben werden:eindeutige Festlegung und Konzentration der für das Sterilisationsverfahren erforderlichen Chemikalien;eindeutige Festlegung der zur Dampfbildung beim Dampfsterilisationsverfahren erforderlichen Wasserqualität;Seite 9prEN ISO 17664:2001zur Sterilisation des Gerätes erforderliches Zubehör;anzuwendende Techniken;Temperatur des Sterilants;für das Sterilisationsverfahren erforderliche Zeit;für das Sterilisationsverfahren erforderlicher Druck;für das Sterilisationsverfahren erforderliche Feuchtigkeit;3.8 LagerungEs müssen alle speziellen Beschränkungen hinsichtlich Lagerungszeit oder Lagerungsbedingungen vor der Verwendung des wiederaufbereiteten Gerätes angegeben werden.3.9 Bescheiningung, Überwachung und Validierung des SterilisationsverfahrensDer Anwender muss durch die vom Hersteller bereitgestellten Informationen in der Lage sein, das Gerät wiederaufzubereiten. Durch die beschriebenen Verfahren muss ein steriler Zustand erreicht werden können. Der Hersteller muss den Anwender informieren:wie die von der Einrichtung durchgeführte Aufbereitung und die verwendete Ausstattung bescheinigt werden;wie die Aufbereitung zur Wahrung der festgelegten Parameter überwacht wird;wie jegliche vom Aufbereiter vorgenommene Abweichung von den empfohlenen Praktiken validiert wird.ANMERKUNG 1Die oben beschriebenen Abschnitte wurden als mindesterforderliche Informationen festgelegt, die vom Gerätehersteller zur Wiederaufbereitung des Gerätes bereitgestellt werden müssen.ANMERKUNG 2Häufig verwendete Techniken zur Wiederaufbereitung sind für verschiedene Gerätegruppen in Anhang A aufgezeigt.4 Darstellung der Informationen4.1 Falls zutreffend, müssen die in den Abschnitten 4 und 5 geforderten Informationen z.B. in der Gebrauchsanweisung, die dem Gerät beigefügt ist oder auf dem Geräteetikett oder der Verpackung ausgewiesen sein.ANMERKUNG Ein Beispiel für die Darstellung von Angaben detaillierter Informationen für ein bestimmtes Gerät wird in Anhang B gezeigt.4.2 Unter Berücksichtigung der Geräteart, des vorgesehenen Verwendungszwecks und des Schulungs- und Kenntnisstandes der Personen, die voraussichtlich für die Wiederaufbereitung verantwortlich sind, müssen die Informationen ausreichend detailliert bereitgestellt werden, so dass das Gerät, nach einer Aufbereitung in Übereinstimmung mit den Anweisungen, wie vorgesehen funktioniert.4.3 Vom Hersteller empfohlene Ausstattung und Verbrauchsmaterial muss mittels artmäßiger Angaben genau festgelegt werden, es sei denn die Bezeichnungen liefern nicht ausreichendInformation um die Verwendung von ungeeigneter Ausstattung oder ungeeignetem Verbrauchsmaterial auszuschließen. In diesem Fall dürfen Herstellerbezeichnungen verwendet werden4.4 Sind die in den Abschnitten 4 und 5 geforderten Informationen festgelegt in:in einer Internationalen oder Europäischen Norm; oderin Anweisungen, die vom Hersteller der Aufbereitungsausstattung oder des Verbrauchsmaterials bereitgestellt werden; oderin anderem veröffentlichen Informationsmaterial (darunter auch vom Gerätehersteller veröffentlichtes Material);dann muss die Verweisung auf die veröffentlichte Angabe ausreichend sein und alle kritischen Parameter umfassen, wie sie vom Hersteller festgelegt wurden.ANMERKUNG Eine solche Verweisung kann mit Hilfe von Symbolen gemacht werden.5 Validierung der bereitgestellten Informationen zur WiederaufbereitungDer Hersteller muss validieren, dass jedes in den bereitgestellten Informationen festgelegte Verfahren geeignet ist für die Wiederaufbereitung des Gerätes zur vorgesehenen Verwendung.ANMERKUNG Vertreibt der Hersteller verschiedene Geräte, die gemeinsame Merkmale und Attribute aufweisen, kann die festgelegte Validierung für diese Geräte als Gruppen- oder Familienvalidierung durchgeführt werden, vorausgesetzt der Hersteller kann die Gemeinsamkeit der Geräte nachweisen und die Prüfungen und Auswertungen beziehen sich auf das …ungünstigste“ Merkmal oder Attribut der Gruppe oder Familie.6 RisikoanalyseUm Inhalt und Einzelheiten der bereitzustellenden Information zu bestimmen, müssen bei der vom Hersteller durchgeführten Risikoanalyse für die empfohlenen Verfahren zur Wiederaufbereitung die Art des Gerätes, dessen vorgesehene Verwendung sowie Schulung, Kenntnisstand und Ausstattung derjenigen in Betracht gezogen werden, die voraussichtlich für die Wiederaufbereitung verantwortlich sind.Anhang A(informativ)Häufig angewendete Verfahren der WiederaufbereitungA.1 AllgemeinesDie folgende Matrix dient dem Hersteller von Medizinprodukten zur leichteren Bestimmung der Wiederaufbereitungsverfahren, die in die bereitgestellte Anleitung für die Wiederaufbereitung aufgenommen werden dürfen.Die allgemeine Zulässigkeit eines jeden Verfahrens ist für verschiedene Gerätekategorien angegeben und darf als Anhaltspunkt verwendet werden. Für die Wahl der Wiederaufbereitungsverfahren, die am ehesten von den Aufbereitern verschiedener Gerätekategorien eingesetzt werden können, sind deren voraussichtlich zur Verfügung stehende Ausstattung, Schulung und Mittel zu berücksichtigen.Außerdem zeigen diese Informationen, welche Wiederaufbereitungsverfahren von einem erfahrenen Aufbereiter als angemessen für bestimmte Gerätekategorien angenommen werden dürfen. Sie dürfen bei der in dieser Norm geforderten Risikoanalyse (Abschnitt 6) für die Bestimmung des Umfangs der Warnhinweise zur Verhinderung von Beschädigung oder unsicheren Wiederaufbereitungsverfahren bei einem bestimmten Gerät verwendet werden.ES IST DIE VERANTWORTUNG DES HERSTELLERS, SPEZIELLE, FÜR DAS BESTIMMTE GERÄT IN FRAGE KOMMENDE VERFAHREN GENAU FESTZULEGEN UND ZU VALIDIEREN. AUFBEREITER SOLLTEN DIE WIEDERAUFBEREITUNG IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT DEN SPEZIELLEN BEREITGESTELLTEN ANWEISUNGEN DURCHFÜHREN.A.2 MatrixMedizinproduktA B C D E1)F1)G H I JVerfahren Wiederver-wendbare Endoskope Endoskope Instrumentefür dieImplantate Implantate wiederver-wendbareElastischeProdukte 2)HF-KabelundDentaleHandstücke,chirur-gische (thermostabil)(thermolabil)Verwendungmit(thermostabil)(thermolabil)Behälter Handstücke DentalegewinkelteInstrumente Endoskopen Instrumente,Turbinen Vorbereitung am Zustand Feucht++++++-+++ Arbeitplatz Trocken++++++++++ Dekontamination Vorbereitung Auswahl entsprechend dem Reinigungs- und DesinfektionsverfahrenReinigung manuell++++++++++ Gerät 4)++++++++++Ultraschall+--+++N.A.-+-alkalisch+++++--3)++-sauer----+--3)++-neutral++++++++++ Desinfektion chemisch max. 60 °C++++++++++ thermisch max. 93 °C++-++-++++ Trocknen T max134 °C134 °C60 °C134 °C134 °C60 °C134 °C 100 °C134 °C134 °C Sterilisation Feuchte Wärme**)++-++-++++ max.134°CFomaldehyd++++++-++-max.60°CEthylenoxid++++++-++-max.60° CHeißluft max.180 °C+---+-----1) Normimplantatwerkstoffe mit Ausnahme von z.B. durchlässigen Beschichtungen und absorptionsfähigen Werkstoffen.2) Gummi oder Latex (auch in Verbindung), Silikon-Elastomer, Kunststoffe, geschlossene Hohlkörper, thermolabil.3) Gilt nur für Aluminium4) Für die letzte Spülung wird deionisiertes Wasser empfohlen.Schlüssel: +anwendbar-nicht geeignetN.A.nicht anwendbarAnhang B(informativ)Beispiel für Anweisungen zur Wiederaufbereitung vonwiederverwendbaren MedizinproduktenB.1AllgemeinesIm Allgemeinen werden von den Aufbereitern Geräte mehrerer Gerätehersteller wiederaufbereitet. Eine einheitliche Darstellung der Anweisungen für die Wiederaufbereitung hilft dem Aufbereiter bei einer problemlosen Durchführung der festgelegten Verfahren.Um eine solche Einheitlichkeit zu erlangen, darf von den Herstellern die Struktur des nachfolgenden Schaubildes (und Beispiels) für den Großteil der Geräte verwendet werden. Jedoch ist in jedem Fall der Hersteller dafür verantwortlich, dass alle erforderlichen Informationen enthalten, diese leichtverständlich und ihrer Bedeutung entsprechend hervorgehoben sind.。

ISRI标准（2005年中文版）2005年废料标准说明(有色金属指导部分)红色部分为2006年新加的种类APPLE—有色金属条款a. 交付时多余或者少于所指定数量的百分之三之内是可以允许的。

b. 一吨将被理解为2,000 磅，除非另作说明。

c. 如果合同中所写明货物的任何一部分在此份合同指定的时间内未卸船或未送达，那么这些部分可以按照买方的意愿取消，并且买方有权认为应由卖方对此所产生的损失负责。

如果因为被禁止进入港口和/或其他不可抗的状况导致的交付或者船运不能按时完成，那么合同将继续保持有效，并且须在禁令取消后和/或不受不可抗力影响时尽快完成，且上述合同中的条件将不发生更改。

d.对于合同内所写明的任何一部分，如果买方未能及时开出银行信用证，或不能提供在合同内确切说明的适当运输和/或装载指示时，那么这些部分可以按照卖方的意愿取消并且卖方有权认为应由买方对此所产生的损失负责。

如果因为被禁止进入港口和/或其他不可抗的状况导致的交付或者船运不能按时完成，那么合同将继续保持有效，并且须在禁令取消后和/或不受不可抗力影响时尽快完成，且上述合同中的条件将不发生更改。

e. 如果在数量或质量上与合同中写明的存在“显著的”差异，卖方应该迅速通知买方，如买方要求，则可以决定另一重量或者质量。

卖方和/或买方应该指定一名独立检查员或代表来检查核实重量和/或质量。

在这个部分中，“显著的”一词的范畴应由买卖双方根据商品及其价值协商而定。

f. 如果通过相互确定认为货物与在合同里所指定的描述不符，那么可以拒绝装船出货或降级。

被拒货物的重新安排，替换和/或费用调整将在买方与卖方之间进行共同协商，运费由卖方负责。

对买方的期望是尽力控制货物的拒绝量，把被拒绝的部分限制在那些不可分类的出货部分，如果政府规章允许，那么应迅速将被拒部分归还。

BARLEY--#1号铜线（光亮线）此铜线应由裸露的、未经包裹的纯铜线组成，且不小于16号B&S金属丝的规格。

1 范围1.1包括1.1.1 ISO7665的本部分指定了湿热灭菌过程的开发、确认和日常控制的要求注意：虽然这部分的范围只限于医疗器械，它也可能适用于其他保健产品的指定要求和提供指导1.1.2 ISO17665的本部分的湿热灭菌程序的包含但不限于：a)饱和蒸汽通风系统b)饱和蒸汽主动排空系统c)空气蒸汽混合物d)喷雾器e)水沉浸注意：见附件E1.2 不包括1.2.1ISO17665的此部分没有规定对海绵组织的病原体的灭菌的开发、确认和日常监控的要求。

特定国家已经有了处理这些潜在病毒的特定的推荐1.2.2ISO17665的此部分不使用与使用湿热和其他的灭菌剂进行组合来作为灭菌剂的灭菌过程1.2.3ISO17665的此部分没有详述指定一个某一个医用器械来“灭菌”的指定要求注意：可以注意国家或地方的的指定医疗器械“无菌”的要求。

参见，比如：EN556-1或ANSI/AAMI ST671.2.4ISO17665此部分没有指定一个质量管理体系来控制医疗器械生产的每一个阶段注意：ISO17665的这部分没有要求生产过程中的一个完整的质量管理体系，但是一个质量管理体系的原理是控制一个灭菌过程必不可少的，本文在适当的地方给予了规范性的引用。

注意力放在了质量管理体系的标准上（见ISO13485）质量管理体系控制医疗器械生产的每一个阶段，包括灭菌过程。

国家或地方性的法律关于医疗器械的规定可能会要求实施一个完整的质量管理体系并由第三方机构来评估。

1.2.5ISO17665的此部分没有指定职业安全和湿热灭菌设施的设计和操作间的关联的要求注意：操作安全的要求在IEC61010-2-040中指定。

另外，安全性的法规在一些国家都存在2 引用标准以下引用的文件对应用此文件是不可或缺的。

标注日期的文件，只有引用的版本适用。

未标注日期的文件，最近的版本（包括修订的）适用ISO 10012，测量管理体系——测量程序和测量器具的要求ISO11138-1，保健产品的灭菌——生物指示剂——Part 1：总要求ISO11138-3，保健产品的灭菌——生物指示剂——Part 3：湿热灭菌程序的生物指示剂ISO11140-1，保健产品的灭菌——化学指示剂——Part 1：总要求ISO11140-1，保健产品的灭菌——化学指示剂——Part 3：2级指示系统，用于Bowie and Dick蒸汽渗透测试ISO11140-4，保健产品的灭菌——化学指示剂——Part 4：2级指示剂，作为Bowie and Dick蒸汽渗透测试的替代选择ISO11140-5，保健产品的灭菌——化学指示剂——Part 5：2级指示剂，用于Bowie and Dick排空测试纸和包ISO11607-1，最终灭菌医疗器械的包装——Part 1：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求ISO11607-2，最终灭菌医疗器械的包装——Part 2：成型、密封和装配过程的确认要求ISO11737-1，医疗器械的灭菌——微生物学的方法——Part 1：产品上的微生物数量的确定ISO11737-2，医疗器械的灭菌——微生物学的方法——Part 2：无菌测试应用于一个灭菌过程的确认ISO13485：2003，医疗器械——质量管理体系——管理目的的要求ISO17664，医疗器械的灭菌——医疗器械生产商提供的信息，关于可重复灭菌的医疗器械的处理3术语和定义以下术语和定义应用于本文件：3.1 空气探测器 air detector设计用来探测流体中未冷凝气体的存在3.2 自动控制系统automatic controller响应预设的运行循环参数，操作灭菌机循序的通过运行循环的阶段需求3.3 生物负载 bioburden在产品和无菌屏障系统上或中的存活微生物的数量3.4 生物指示剂automatic controller测试系统中包含对指定灭菌过程具有确定的抵抗作用的活性微生物（ISO/TS 11139：2006，2.3定义）3.5校准calibration在指定条件下，建立一个测量工具或测试系统显示的数值，或者一个实质性的测试或一个引用物料表达的值，与相应的标准对应的值之间的关系的集合（VIM：1993，6.11定义）3.6化学指示剂，非生物指示剂 chemical indicator non-biologicalindicator揭示基于一个过程运行产生的化学的或物理上的变化引起的一个或多个预先定义的过程变量的改变的测试系统3.7受控产品 contained product在灭菌过程的任一阶段灭菌机中的环境都没有直接接触到的产品注意：灭菌机中的环境仅仅是用做加热和降温的目的，不是用来达到灭菌效果的。

ISO 15765-1（2004）道路车辆--控制局域网络诊断(CAN) 第一部分概论道路车辆—诊断通讯网络的管理前言ISO（国际标准化组织）是一个世界范围内的国家标准机构（国际标准化组织），通过国际标准化技术委员会来完成制定国际标准的工作，每个成员都有权在该委员会有一个技术委员会代表权。

国际组织、政府和非政府组织与国际标准化组织都有联系。

ISO在电工技术标准化方面与国际电工委员会协同工作，密切合作。

国际标准是依据ISO / IEC提供的规则起草的。

技术委员会的主要任务是制定国际标准。

技术委员会通过将国际标准草案分发给各成员团体投票表决，国际标准要求至少75%的会员团体投票表决通过。

值得注意的是，本文件中的一些元素可能是专利权的，国际标准化组织不负责对这些专利进行任何识别。

ISO15765-1由技术委员会ISO/TC 22下属的道路车辆第3小组编写的电气和电子设备标准。

ISO 75765由以下几部分组成，总冠军的道路车辆一诊断控制器区域网络（CAN）下1部分：一般信息2部分：网络层服务3部分：统一诊断服务（UDS CAN）4部分：相关排放系统要求道路车辆一诊断控制区域网络第1部分：一般信息1范围这部分给出了ISO 15765概述的结构和ISO 15765的划分，并说明了不同部分之间的关系。

它还定义了诊断网络体系结构。

在这部分中定义的术语在ISO 15765所有的诊断网络中是常见的，并使用在所有部分的ISO 15765中。

2规范引用下列引用文件是本文档应用程序所必需的。

对于日期的引用只有本版引用适用。

凡是不注日期的参考文献，引用最新的适用版本文件（包括任何修订），ISO 11898（所有部分），道路车辆-控制区域网络（CAN）ISO 14229-1。

道路车辆-统一诊断服务（UDS）-规格和要求3术语和定义这篇文档的目的是给出在ISO 14229-1中所适用的术语和定义。

4 ISO 15765概述4.1基本ISO 15765适用于ISO 11898制定的同一个车辆诊断控制区域网络内（CAN）。

国际 ISO标准 17561第二版2016-07-01 精细陶瓷（高级陶瓷、高级工业陶瓷）-用声波共振法测定室温下单片陶瓷弹性模量的试验方法工程陶瓷-用声波共振法在室温下测试整体陶瓷弹性模量的方法目录前言1、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、试验方法5、仪器5.1概述5.2振荡器5.3放大器5.4 驱动器5.5探测器5.6频率计数器5.7试样悬挂方式5.8千分尺5.9游标卡尺5.10天平6、试样7、试验程序7.1尺寸和质量的测量7.2试样的定位7.3谐振频率的测量8、计算方法9、实验报告参考文献前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。

制定国际标准的工作由ISO的技术委员会完成。

各成员国若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均由权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作关系。

ISO/IEC指令，第1部分描述了本文件起草所用的程序以及其未来维护所用的程序。

特别地，应注意不同的ISO文件类型需要不同的批准准则。

本文件按照ISO/IEC指令，第2部分的编辑规则进行起草。

（见/directives）时刻注意本文件某些内容可能涉及到专利权。

ISO应不为识别任何或所有专利权承担责任。

在本文件起草期间识别的任何专利权细节将出现在前言和/或收到的ISO专利权声明清单中。

（见/patents）本文件所用的任何商标作为参考信息给出，以用于方便用户，同时不构成一种担保。

关于ISO有关合格评定的特定术语和表达的含义的解释，以及有关ISO在技术性贸易壁垒（TBT）中遵守世界贸易组织（WTO）原则的信息，请参见以下网址：/iso/foreword.html。

ISO/TC 206《精细陶瓷》委员会负责本文件的起草。

第二版取代第一版（ISO 17561:2002），并进行了技术性修订。