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《原料药管理制度》2.内容： 2.1原料药购进管理： 2.1.1坚持“按需进货、择优选购、质量第一”的采购原则，应从具有生产、经营原料药范围的药品生产、经营企业购进。
2.1.2对首次经营的原料药，应要求供货方提供生产批准证明文件和法定的质量标准。
对首次购进的原料药，按首营品种审核制度的要求进行先审批、后购进。
2.2原料药收货管理： 2.2.1收货员应严格按公司收货管理制度、收货与验收操作规程收货。
2.2.2收货员应检查运输方式、随货同行单是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，符合收货要求的方可收货，对不符合规定的，应予以拒收。
2.3.2验收原料药时，每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构原印章的药品出厂检验报告书，对无药检合格报告书的原料药，应予以拒收。
验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示：“验讫”字样。
2.3.3验收进口原料药应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。
2.3.4一般情况下原料药到货后二个日内验收完毕。
2.3.5验收要做好验收记录。
记录内容应符合公司验收管理制度相关要求。
2.4.原料药储存保管管理： 2.4.1按其贮藏条件的要求（常温库：10-30℃；阴凉库不高于20℃；冷库：2-8℃；相对湿度：35%-75%），将验收合格的原料药存放于相应的库区中，原料药应专区存放，并有明显标识。
2.5.原料药养护管理： 2.5.1加强对原料药的储存养护，严格控制温湿度条件。
为缩短原料药的在库储存时间，应适当控制其库存，按需购进。
2.5.2养护员根据库房条件、外部性质、在库原料药的性质及流转情况，按公司药品养护管理制度及操作规程养护和质量检查，并按规定填写养护档案。
2.5.3养护过程中发现质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并挂待处理标识牌；在计算机系统中锁定，同时报公司质管部确认处理。
最新原料药起始物料法规要求1. 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？ICH Q7A的定义：英文直译：活性药用成分，缩写：API旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。
ICH Q7A的定义：用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。
2、什么是中间体 Intermediate？ICH Q7A的定义：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。
中间体可以分离或不分离。
(注：ICH Q7指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。
)3、什么是原料药起始物料 API Starting Material？ICH Q7A 定义：是指一种原料、中间体或API，用来生产一种API，并以重要结构片段的形式结合到API结构中。
API的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。
API的起始物料一般来说有明确的化学特性和结构。
那么，如何定义“重要结构片段”？是指分子结构中对API分子的药理活性有贡献或是有重要意义的部分（ ICHQ7A US问与答）它常被申报人错误地解释为原料药结构相近的片段，适用于对原料药最终分子结构有贡献的物料，与试剂、催化剂或溶剂是相对的。
(EMA 针对ICH Q11反思报告注释5)4、API起始物料与GMP适用范围5、工艺流程与起始物料选择6、工艺流程与注册申报范围7、为什么要关注原料药起始物料A、ICH注册指南要求1）ICH Q7，原料药GMP指南，2000年11月10日批准实施定义了什么是原料药起始物料，并规定“从起始物料的引入开始，中间体和原料药的生产，应遵守GMP的规范”。
