人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂胶体金法技术参数

HIV-1病毒载量试剂1技术参数1.名称：人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）。

2.用途：用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒（1型）。

3.原理：应用实时荧光定量聚合酶链式反应原理。

4.检测项目：HIV-1RNA定量检测。

5.检测亚型：HIV-1M、O组。

6.检测方法：全自动核酸分离纯化，全自动核酸扩增和实时荧光PCR方法。

7.适用样品种类：非肝素抗凝血浆。

8.定量方式：内部标准品定量。

9.质控品：提供阴性、弱阳性、强阳性对照质控品。

10.技术要求：a.检测灵敏度：≤20copies/ml,置信度≥95%。

b.检测范围：20-1×107copies/ml。

c.检测特异性：100%。

d.重复性：CV值≤0.3log。

e.规格:48T/盒。

f.即开即用型液体试剂。

11.试剂储存条件：2-8℃保存。

12.试剂组份：包括核酸提取、纯化、扩增和检测的全部试剂。

13.抗污染方案：采用UNG酶防止PCR产物污染。

14.样品处理能力：可以同时进行检测1-72个样品15.备件：含完整实验过程中所需的相关耗材及洗液。

16.适用设备：适用于CobasAmpliprepCobasTaqman全自动病毒载量检测系统。

17.认证文件：中国医疗器械进口注册证等文件。

18.供货计划：按用户要求数量准时分批供货，试剂到货时有效期大于10个月。

HIV-1病毒载量试剂2技术参数1．名称：人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）提取及检测试剂盒2．用途：用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒（1型）。

3．检测方法：应用RT-PCR和Real-time实时荧光定量检测技术HIV-1型各组病毒载量。

4．检测项目：HIV-1RNA定量检测。

5.检测亚型：HIV-1型M组(A-H)、O组、N组。

6.适用设备：m2000sp自动核酸提取仪，m2000rt实时荧光定量PCR仪; 7．定量方式：外部标准品定量8．技术要求8.1检测灵敏度:≤40copies/mL（0.6mL、1.0mL样本体系）8.2特异性：100%(95%CI99.28-100%)8.3检测范围:40-107copies/mL8.4适用样本种类:血浆(ACD-A或EDTA抗凝)8.5检测样本体积:可选0.2mL、0.5mL、0.6mL和1.0mL8.6检测方式:96孔PCR反应板8.7检测批量：一次检测批量可选24，48，72和968.8内测标准差(SD):≤0.25log copies/mL8.9内参要求：与样本一起提取和扩增，质控整个实验过程;9.认证文件：中国医疗器械进口注册证等文件。

性艾中心采购170盒HIV快检试剂（SD）技术参数
品名：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
BIOLINE HIV-1/2 3.0
制造商：韩国Standard Diagnostics Incorporation(SD公司)
产地：韩国
包装：每人份单独密封包装，30人份/盒
原理：免疫层析法
检测标本：可检测血清、血浆及全血标本
检测结果：可区分HIV-1及O亚型、HIV-2型
储存条件：0-30℃
实验条件：15-30℃
实验时间：温度在15-30℃之间，5-20分钟判读结果；温度低于15℃，可适当延长判读时间，但不超过30分钟。

有效期：从到用户单位指定地点后18个月以上
评估结果：连续四年参加全国HIV抗体快速诊断试剂临床质量评估，功效率均大于98.5%，特异性均大于99%
产品通过了国家食品药品监督管理局注册。

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂（胶体金法）Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold）[ 产品名称]通用名称：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂(胶体金法)英文名字：Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold）[包装规格] 单支/袋，25/盒；10支/袋，5袋/盒；25支/袋，8袋/盒。

[临床意义] 检测人血清或血浆中的HIV-1、HIV-2特异性抗体。

用于无偿献血的现场筛查，及临床术前的筛查。

[检验原理] 应用免疫层析式双抗原夹心法原理。

[主要组成成分] 由纯化的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原，免抗HIV抗体，固相硝酸纤维膜，胶体金标记的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原及其他试剂组成。

[储存条件及有效期] 4℃-30℃避光干燥处密封储存，切勿冰冻。

有效期24个月。

[样本要求] 采取静脉血1-2ml于干净容器中分离得到血清或血浆样本。

如不及时测试可置4℃冰箱贮存，超过3天应加入0.1%硫柳汞防腐，测试前注意恢复至室温。

不可使用冻干样本。

[使用方法]1、被检样本和测试卡等在室温平衡。

2、沿缺口撕开铝箔袋，取出测试卡。

3、将80微升血清或血浆样本（用吸管滴加2-3滴）加入测试卡加样孔，平置于温室，20分钟内观察显示结果。

[检验结果的解释]阳性：在检测区上、下两端先后出现反应线，即对照线（C）和检测线（T）。

阴性：仅测试区上端有一条反应线，下端无反应线出现。

无效：测试区上、下两端均无红色反应线出现或仅在检测去（T）出现一条红色反应线，表明实验失败或试剂失效。

请用新测试卡重试。

如果问题仍然存在，请停止使用本批产品，并于当地经销商联系。

[检验方法局限性]1、本品仅用于人血清或血浆样本中的HIV抗体检查，其检测结果必须结合其他对于医师有用的临床信息。

HIV胶体金法（HIV colloidal gold assay）是一种常用于检测人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的诊断试剂盒。

它基于胶体金技术，利用特定抗原与HIV抗体之间的免疫反应来检测HIV感染。

该方法的原理如下：
1. 准备试剂：试剂盒中包含两个主要组分：胶体金颗粒和特定的HIV 抗原。

胶体金颗粒是微小的金纳米颗粒，其表面被某种生物活性物质包覆，使其呈现出稳定的胶体状态。

特定的HIV抗原则能与HIV感染者体内产生的抗体发生特异性结合。

2. 样本处理：将待测血清或血浆样本与试剂中的HIV抗原混合，使其充分接触。

3. 抗原-抗体结合：如果样本中存在HIV抗体，那么它们将与试剂中的HIV抗原发生特异性结合。

这种结合形成了抗原-抗体复合物。

4. 胶体金标记：在抗原-抗体复合物形成后，胶体金颗粒会与复合物结合，形成更大的复合物。

这一过程被称为胶体金标记。

5. 可视化结果：将混合物滴在试剂盒提供的试纸上，胶体金颗粒会沿着试纸流动。

当复合物通过试纸上的检测线时，复合物中的胶体金
颗粒会与试纸上固定的抗体发生结合，形成可见的彩色线条。

如果样品中存在HIV抗体，则出现相应的阳性结果线条。

否则，只会显示一个阴性结果线条。

通过观察试纸上的线条形成情况，可以初步判断样本是否含有HIV抗体，从而进行HIV感染的初步筛查。

需要注意的是，HIV胶体金法是一种辅助诊断方法，阳性结果需要进一步进行确认和确诊。

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂盒（胶体金法）标准操作规程一. 预期用途本试剂盒定性检测人血清、血浆或者全血样品中可能存在的HIV-1/HIV-2抗体，作为HIV感染的辅助诊断方法。

二. 检测原理本试剂盒利用免疫层析原理，采用双抗原夹心法检测，在硝酸纤维膜上的检测区域包被HIV-1和HIV-2区段抗原，用胶体金标记同样含有的HIV-1和HIV-2区段的标记抗原，用抗HIV抗体作为对照线原料包被到硝酸纤维膜上形成对照线。

检测时，如果样品内还有HIV抗体时，样品中的HIV抗体可与纸条前段的“胶体金-抗原”结合，形成免疫复合物，复合物由于层析作用沿膜带移动，并在包被了抗原的检测区形成一条红色线，判为阳性；如果样品内不含有HIV抗体，检测区不会形成红色线，判为阴性。

三. 试剂1.生产厂商：北京万泰生物药业股份有限公司2.规格： 1人份/袋 10人份/盒3.试剂组成：测试卡、铝箔袋、干燥剂、说明书、样品稀释液。

测试卡主要成分：塑料卡、塑料底板、吸水滤纸、硝酸纤维膜（包括包被有HIV-1和HIV-2抗原的检测线和包被有抗HIV抗体的对照线），金垫（附着有胶体金标记的HIV-1和HIV-2区段抗原）。

四. 仪器加样器五. 样品要求：1、本试剂检测人血清、血浆或全血2、血清、血浆样品3日内检测的，置2-8℃冰箱保存；超过3日不检测的样品，应低温保存。

3、全血样品建议在采血后立即检测，不可长期放置后检测。

六. 检验方法：1、检测血清或血浆样品，用加样器取80ul血清或血浆样品，缓慢滴加在测试卡加样端中心。

2、检测全血样品：在测试卡加样端中心滴加1滴（约40ul）全血样品，后立即滴加1-2滴（约40-80ul）样品稀释液。

七. 质量控制：出现阳性对照线实验结果有效，不出现阳性对照线实验结果无效。

八. 参考值：加样完毕，室温放置30分钟观察结果，出现两条红色线为阳性，只出现一条对照线为阴性。

九. 检验结果的解释阴性：只出现一条对照线阳性：出现两条红色线。

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）说明书【检测原理】人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测盒（乳胶法）采用了高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析乳胶标记技术原理。

试剂上含有事先固定在膜上检测区（T）的重组HIV-1和HIV-2型抗原。

检测时，将样本滴入试剂的加样孔中，样本中的HIV-1，2型抗体与预包被在膜上的重组抗原--乳胶颗粒标记结合物反应，然后，混合物在毛细效应下向上层析，在检测区（T）与固定在膜上的重组HIV-1和HIV-2型抗原反应。

如果样本中含有HIV抗体，在检测区内（T）会出现红色条带，检测区内出现红色线条表明是阳性结果。

如果在检测区内（T）没有出现红色条带，则样本中不含有HIV抗体，表明的是阴性结果。

无论抗HIV抗体是否存在于样本中，混合物都会继续向上层析至质控区(C),出现一条红色的条带。

质控区内（c）所显示的红色条带是判定层析过程中是否正常的标准，同时也是检测试剂的内控标准。

【主要组成成份】本试剂主要原材料包括：包被用重组HIV1型、包被用重组HIV2型抗原、标记用重组HIV1型、标记用重组HIV2型抗原、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维塑膜、聚酯纤维塑膜。

检测需要已提供的材料注意：不同批号试剂中各组份不可互相使用，以免产生错误结果。

检测时另需准备样本收集容器和计时器。

【样本要求】静脉采血后离心获得血清/血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝素钠，EDTA，草酸钠，枸橼酸钠的血浆标本均可。

在2—8℃条件下可保存一周，长期保存需-20℃冷冻，以避免反复冻融。

发臭、溶血等异常样本请勿使用。

【检验方法】在进行检验前必须先完整阅读使用说明书，并将试剂、样本、和缓冲液恢复至室温（20℃-30℃）。

1.从原包装铝箔袋中取出试剂。

2.将试剂放在干净的平台上，用一次性塑料管吸取1滴血清/血浆（25μl）于加样孔（S）中，随后加入1滴缓冲液（约40μl），开始计时。

胶体金试纸分析仪技术参数一、数量：2台二、技术要求（一）检测项目：可检测全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）（二）样本类型：支持全血/血清/血浆检测，自动识别样本类型（三）测量方法：免疫层析定量检测，无需定标，无需预热，开机即检（四）变异系数：CV<5%（五）光波范围：5 2Onlm~5 5Omni（六）仪器通道：24个独立通道，可同时开展不同项目（七）测试速度：2720人份/小时（A）打印：内置微型打印机（九）内存：50000条数据存储（十）显示：27寸液晶屏显示（十一）尺寸：体积小巧，重量WlOkg,便于携带，适合于各种场合的检测（十二）工作温度：5℃"40℃（十三）数据线接口：支持USB接口、网络接口、串口，可连接LIS,可外接打印机、条码扫描枪、鼠标、键盘（十四）操作方式：一步加样，直接上机检测（十五）试剂有效期：215个月，常温保存三、商务要求（一）交货期：产品合同签订后三十日内交货到指定地点。

供货方无法按期完成交货，逾期超过30日，医院有权终止该合同，并追究违约责任。

（二）售后服务：1.免费送货至采购方指定地点安装调试（包括设备所匹配的电力等辅助设施安装）2.免费负责操作调试及人员培训和提供相关技术协助。

3.质保期：自签署验收报告之日起质保5年。

4.维修：质保期内的维修费用全免；提供设备终身维保服务，质保期后的维修只收取零配件费，接维修通知4小时内到场处理。

5.所投设备需报配置明细价格表；包括设备主机、辅助设备、易损配件、选配件、使用的专机耗材最低成交单价（明细价格表的内容必须有生产厂家、规格型号）。

（S）付款方式：验收合格交付使用之日起且设备无质量问题支付合同全款。

1、检验目的用于快速定性检测人全血、血清或血浆样品中的HIV 1/2型抗体。

2、原理采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定全血、血清或血浆样本中的HIV 1/2型抗体。

检测陽性样本时，样本中的HIV抗体与胶体金标记抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组抗原结合形成夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组抗原则在对照线处与抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。

阴性标本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。

3、性能参数●用国家参考品测定，阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密性、最低检出量、稳定性能均符合要求，测定类风湿因子阳性血清、乙型肝炎、甲型肝炎、梅毒及非肝炎传染病患者等各种类型的血清不得引起干扰。

●本测试条/卡仅用于体外诊断试验，仅用于人全血、血清或血浆，其他体液和样本可能得不到准确的结果。

●对于下列物质在所给出的浓度下对测试结果不造成影响：4、标本要求●标本类型：血清或血浆，血浆样本对临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸钠）无要求。

●标本采集：见标本采集手册。

●标本储存和运输：如果血清或血浆样品收集后7天内检测，样品须放在2～8℃保存，如果大于7天则须冷冻保存；全血标本建议在3天内检测，样品放在2～8℃保存，不得冻存。

●标本拒收状态：细菌污染，严重溶血或严重脂血标本不能作测定。

5、容器和添加剂类型使用一般干燥管（不添加任何东西），或EDTA、柠檬酸钠、肝素抗凝管盛放血液。

6、贮存条件及有效期储存条件：4--30℃密封干燥处保存，有效期为16个月。

7、操作步骤【血清、血浆样本】（1）将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。

（2）将所需数量的测试试剂从包装盒中取出并平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

（3）用微量加样器取60ul血清或血浆样本，加到试剂卡的加样处。

（4）加样后阳性标本可在1—30分钟内检出。

经过试验确证，反应时间超过30分钟将对实验结果的观察造成影响，因此，建议30分钟内最终观察并记录实验结果。

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）【药品名称】通用名：人类免疫缺陷病毒抗体诊断剂盒（胶体金法） 商品名：无英文名：Human Immunodeficiency Virus antibodies Diagnostic Kit 汉语拼音：REN LEI MIAN YI QUE XIAN BING DU KANG TI ZHEN DUAN SHI JI HE【使用目的】用于检测人血清或者血浆中的HIV(1+2)抗体 【试验原理】本试剂盒应用双抗原夹心胶体金免疫层析法检测血清/血浆中的HIV(1+2)抗体。

将通过基因工程技术制备的针对不同结合位点的两组HIV 重组抗原gp41、gp36分别用于标记和包被。

用纯化的兔抗gp41、gp36抗体作为质控线。

当样本通过层析作用在试纸条上迁移时，样本中如果含有HIV-1或HIV-2抗体，则在检测线区域将生成Ag-Ab-Ag-AU 复合物从而形成一条明显的红色线条。

无论样本中是否含有HIV 抗体，在质控线区域都将生成Ab-Ag-AU 复合物，从而形成另一条明显的红色线条。

【主要组成成分】 1）50人份/盒 1. 检测试纸条50个2. 说明书 1份 2）1人份/盒试剂条，稀释液，采血针，采血管，消毒棉球，说明书各一份。

【适用仪器】不需要任何仪器。

【标本要求】血清/血浆 【试验方法】1、试剂盒如从冰箱中取出后应平衡到室温后再从铝塑袋中取出检测卡，水平放置；2、向圆形加样孔中滴加待检样本；3、样本用量为50微升；4、在30分钟内读取椭圆形观察窗内结果 【对试验结果的解释】【该试验方法的局限性】本品仅适用于HIV （1+2）抗体的体外检测。

【产品性能指标】质控线区域的红色条带必须出现否则实验不成立。

【注意事项】 1、 全部检测工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。

2、 操作时须戴手套，穿工作衣，严格执行消毒隔离制度。

3、 使用前请检查本产品是否在有效期内，以及铝塑袋的密封状况； 4、 样本使用量多于200微升有可能导致溢出、流速缓慢、高背景、假阳性等结果；5、 如果样本过于粘稠有可能导致质控线暗淡甚至缺失；6、试纸条如从寒冷环境（冰箱）中取出后应平衡到室温后再使用；7、请使用新鲜的检测样本； 8、无论检测结果如何必须按照HIV 阳性污染物处理检测卡。

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
生产厂家：美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公司
储存条件：1℃-30℃保存
操作步骤
1.从原包装铝箔袋中取出检测板，放于水平、干燥的平面上
2.滴加10μl待检血清/血浆标本或20μl全血标本于样品孔（S）内
3.随后滴加4滴（约120μl）试验用稀释液垂直加到样品孔（S）内
4.当检测开始时，检测板中央可看到紫色液体流过结果窗口，
5.在10—20分钟内判读结果，在加入稀释液后，10分钟后读取结果不要超过
20分钟
结果判读
1.阳性结果：（1）出现质控线C和测试线1，表示HIV—1阳性结果
（2）出现质控线C和测试线2，表示HIV—2阳性结果
（3）出现质控线C、测试线1和测试线2，表示HIV—1和HIV —2阳性结果
2.阴性结果：仅质控线（C）出现一条紫色条带
3.无效结果：结果窗口没有质控线C
注意事项
1.本试剂仅用于体外诊断
2.在处理样本时不能吸烟、吃食物
3.在处理样本时应戴防护手套，事后充分清洗双手
4.避免标本出现喷洒或形成气溶胶
5.使用合适的消毒剂彻底清洁溢出物
6.使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理
7.请不要混合和交换不同的待检样本
8.抗凝剂如：肝素、EDTA、柠檬酸钠不会影响实验结果
9.使用溶血标本、含类风湿因子的样本和高血脂、黄疸样本可能导致减弱实验
结果的显示。