循证医学第一章概论

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循证医学第一章概论

最新的，经过严格设计的科学研究的证据，包括病因、诊断、预防、治疗、康复、预后等
临床决策
二、循证医学的特征
基本概念
遵循最佳科学证据
结合个人经验
尊重患者选择
充分考虑患者的期望临与和学的循质床经选的利学证量医验择关益的医的生是是键和目必学临的实实因需标备的床专践践素求。条核研业循循，为件心究技证证患最是证能医医者高高据
但随后的研究结果表明，用药组的死亡率是对照组的2倍。科学证据证明是错误的，到1989 年已造成上万人死于该药的副作用。
实践经验和理性推论是不完全可靠的，需要经过科学研究的论证。
医学实践的决策应该基于严格的科学研究证据。
基本概念
循证医学(Evidence-based medicine, EBM) 是医学领域20世纪80年代萌发,90年代形成的一门新兴学科。
• Some were given cider, seawater, garlic, mustard and horseradish, vinegar, and oranges and lemons.
• Those fed citrus fruits experienced a remarkable recovery. While there was nothing new about his discovery - the benefits of lime juice had been known for centuries - Lind had definitively established the superiority of citrus fruits above all other 'remedies'.
随机对照试验（RCT）评估医学干预措施的金标准

(循证医学课件)第1章循证医学的基础与方法

循证医学的基础与方法第一章绪论
主讲老师：陈青山
医学院流行病学教研室
§1 循证医学的基本概念
一、循证医学的概念
☻临床医生面对着具体的病人——
➢ 收集病史、体检以及必要的试验和有关检查资料， ➢ 应用自己的理论知识与临床技能，分析与找出病人的
主要临床问题（病因、诊断、治疗、预后等）， ➢ 进一步检索、评价当前最新的相关研究成果， ➢ 结合病人的实际临床问题与临床医疗的具体环境作出
➢充分应用有关理论、临床技能和经验、思维以及判断力，经过仔细分析论证。
（二）检索有关医学文献
➢根据第一步提出的临床问题，确定 “关键词” ➢应用电子和期刊检索系统，检索相关文献 ➢从这些文献中找出与拟弄清和回答的，与临床
问题关系密切的资料，作为分析评价之用
（三）严格评价文献 ☻应用临床流行病学及EBM质量评价的标准
，从证据的——
真实性重要性实用性
☻作出具体的评价，得出确切的结论。
☻文献评价的三种结果：
➢①质量不高的文献，或质量可靠但属无益或有害的干预证据者，当弃之勿用；
➢②研究的证据尚难定论，当作参考或待进一步研究和探讨；
➢③属最佳证据，则可根据临床的具体情况，解决患者的问题，用以指导临床决策。
☻ 如果收集的合格文献有多篇的话，则可以作系统评价和meta分析。
➢当前最佳临床证据的资源：
BMJ编辑出版的Clinical evidence ACPJC EBMJ Cochrane Library) 并推广到临床循证医学实践中去。
☻最佳证据的应用者
➢从事临床医学的医务人员， ➢医疗管理和卫生政策的决策者。
循证医学实践的类别
§4 循证医学实践的方法
☻循证医学实践的“五步曲”

《循证医学》课件：循证医学概论-Yu

循证医学
--绪论、临床问题的提出
当患者满怀虔诚走进医院的时候，手持一大摞检验单在医院里上下奔波，进行各种各样检查的时候，按“谨遵医嘱”打针输液，或把各种药物吞进肚中的时候，当心惊胆战地接过一大张医院分项收费汇总表的时候，可能患者会有这样的问题：
“医生为我们所做的这一切都是最好的吗？
有效的吗？
➢ 多数临床研究质量不高，低水平重复研究占多数，创新能力严重不足。
1999年~2008年十年中，世界排名前列的3种医学杂志发表的1880篇临床研究文章中，来自中国大陆的仅占0.21%，已发表在国内杂志中的有关临床研究文
章绝大多数有方法学上和统计学上的错误。
循证医学在中国面临的问题
➢ 目前，国内临床医学模式仍停留在传统的经验医学模式，许多先进的方法不会用，不了解，只能总结临床经验。
－我们如何选择它：是与非、利与弊、有效与无效
专业知识
? 正确
前瞻性、多中心、随机、对照临床试验(RCT)
个人临床经验
? 可靠
小范围的临床研究
是物有所值的吗?”
In the years after you graduate, two things will happen:
1. Your memory of what you learned in medical school will lose its freshness
2. New treatment methods will be found that they never taught you about in school because they didn't exist.
经验医学(传统医学)与循证医学差异
证据来源收集证据评价证据判效指标诊治依据

(循证医学)1.循证医学概论

Cochrane协作网标志（见图）
Cochrane协作网标志（见图）由一个圆形图以及围绕圆形图的两个粗体同心半环图共同构成。Cochrane协作网所属成员国的Cochrane中心均采用此图作为中心的标志。
每一横线代表一个试验结果的可信区间，横线越短则试验精度越高，结果越肯定；垂直线（代表OR=1）将圆一分为二，可用于判断结果差别有无统计学意义，以区别治疗效果，一般来说具有疗效的试验结果分布于垂直线左侧;若横线落在垂直线右侧,则表明治疗结果无效。横线与垂直线相接触或相交，则表明该RCT中的不同治疗措施间差异无统计学意义。圆形图内下方的菱形符号代表7个RCT的综合结果。符号位于左边表明治疗措施有效，位于右边则表明治疗措施弊大于利。
1991年，“循证医学”这个名词第一次出现在医学文献中；
1992年，加拿大McMaster大学循证医学工作组在“循证医学：医学实践的新模式”的文章中，对循证医学进行了明确定义，标志着循证医学正式诞生；
1995年Dr.Sackett受聘于牛津大学，并建立了英国循证医学中心，相继出版了循证医学专著和杂志，开创了循证医学新的局面；
1996年7月，中国循证医学中心在华西医院开始筹建，1997年7月获卫生部认可，1999年3月31 日，经国际Cochrane协作网指导委员会正式批准注册成为国际Cochrane协作网的第14个中心。
▪ 中国循证医学中心的主要任务是： 1）负责收集、翻译本地区发表的和未发表的临床试验报告，建立中国循证医学临床试验资料库，并提交国际临床试验资料库，为中国和世界各国提供中国的临床研究信息。 2）开展系统评价，并为撰写系统评价的中国协作者提供支持和帮助，为临床医生、临床科研和教学、政府的卫生决策提供可靠依据。 3）培训循证医学骨干，提供高质量、全方位的骨干人才，推动循证医学在中国的发展。 4）翻译循证医学知识、宣传循证医学学术思想，使之成为一个卫生技术评价、临床研究及教育的中心。 5) 组织开展高质量的随机对照试验及其他临床研究，并进行相应的方法学研究，提供培训咨询、指导和服务，促进临床医学研究方法学的改善和质量的提高。

循证医学概论1

当病人满怀虔诚走进医院的时候，手持一大摞检验单在医院里上下奔波，进行各种各样检查的时候，按“谨遵医嘱”打针输液，或把各种药物
吞进肚中的时候，当心惊胆战地接过一大张医院
分项收费汇总表的时候，不知你是否产生过这样的问题：医生为我们所做的这一切都是最好的吗？有效的吗？是有所值的吗?
2014-3-14
2014-3-14
21世纪的临床医学--循证医学
二、对循证医学概念的理解
1.循证医学是遵循最佳科学依据的医学实践过程
临床医师的专业技能和经验
临床研究证据
病人参与
2014-3-14
21世纪的临床医学--循证医学
2.循证医学的核心是高质量的临床研究证据
“证据”及其质量是实践循证医学的关键高质量的研究证据：采用了防止偏倚的措施，确保了试验结果的真实性和科学性的临床研究，包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等各方面的研究。高质量的系统评价（SR）结果或高质量的随机对照临床试验（RCT）结论，是EBM最高级别的证据，并作为权威临床指南最重要的证据基础。
卫生经济学、社会医学
医学统计学
计算机网络技术
信息检索技术
2014-3-14
21世纪的临床医学--循证医学
二、循证医学的产生
循证医学的产生与随机对照试验的问世和临床研究方法学的发展密切相关相关学科学术思想的发展，为循证医学的产生奠定了学术基础
2014-3-14
21世纪的临床医学--循证医学
2014-3-14
21世纪的临床医学--循证医学
1898年，丹麦医师Fibiger通过半随机对照试验验证血清治疗白喉的效果。 1904年，丹麦医师Pearson研究了接种肠热病疫苗与生存率之间的相关关系，开创了将多个研究资料合并，进行统计学再分析的先例。 1948年，英国医学研究委员会领导开展了世界上第一个临床随机对照试验（Randomized controlled trial, RCT），由英国著名统计学家 Hill评估了链霉素治疗肺结核的疗效。该研究不仅在世界上首次令人信服地证实了链霉素治疗肺结核的卓越疗效，也是世界上首次进行的规范的RCT。 1976年，美国心理学家Glass首次提出Meta分析（Meta-alalysis）一词及其统计学分析方法。 1982年，英国Chalmers提出了累计性Meta-分析概念，即将每一项新的随机试验结果累加到已知的针对某病某干预措施的随机临床试验Meta分析结果中，从而为完成针对某一干预措施所有高质量RCT的系统评价提供了方法学支持。

1.循证临床实践概论

三．证据的分类
证据包括一次研究证据（primary research evidence）和二次研究证据（secondary research evidence）。
(一) 一次研究证据指在受试者中进行有关病因、诊断、预防、治疗和预后等单个研究所获得的第一手数据而总结的结果和结论。一次研究证据是生产和提供证据的基本单位。 PubMed和Embase是收集一次研究证据权威的文献库。
1.可信区间（Confidence interval, CI）是循证医学中常用的统计指标之一。其作用：
(1) 可信区间主要用于估计总体参数，从获取的样本数据资料估计某个指标的总体值（参数）。
(2)可信区间还可用于假设检验。通常，试验组与对照组某指标差值或比值的95％可信区间与为0.05的假设检验等价，99％的CI与为0.01的假设检验等价。
Meta分析（meta analysis）是一类统计方法，它对多个同类独立研究结果合并，得出一个量化的平均效果，从而达到增加样本含量，提高检验功效的目的；而广义的 Meta分析可理解为一个定量的系统评价。
The definitions used by the Cochrane Collaboration
4. 证据系统证据系统能同时提供临床决策所需的当前最好的所有研究证据和其它有关信息，并能通过电子病历记录，从患者的情况自动连接到相关的信息。在医生诊治患者时，可随时连接证据系统，在极短时间内读取相关信息，作出相应的临床决策。
目前证据系统还有待进一步完善。
实施循证医学重点学会应用二次研究证据。如果作循证决策，应依次先查临床实践指南、系统评价等二次研究证据，然后到一次研究证据；如果做系统综述和Meta分析，则应重点检索一次文献数据库，即：生产证据和使用证据对数据库的需求是不同的。

循证医学概论综述

care)、循证诊断(Evidence-based diagnosis)、循证决策(Evidencebased decision-making)、循证医疗卫生服务购买 (Evidence-based purchashing)等分支领域。EBM与临床各专业结合，产生了循证外科 (Evidence-based surgery)、循证内科(Evidence-based internal)、循证妇产科(Evidence- based Gynecoogy & obstetrtcs)、循证儿科 (Evidence-based pediatrics)、循证护理 (Evidence-based nursing)等分支学科。
6）1993年10月正式建立了世界范围的Cochrane协作网，并迅速在全世界引起热烈的响应，目前全世界已成立了13个 Cochrane中心，Dr.Sackett 在英国牛津大学建立英国循证医学中心、出版《循证医学》专著、与ACPJC联合主办“循证医学杂志”；
7）1995年以后国际上其它著名的医学期刊，如：《British Medical Journal》《The New Eng1and Journal of Medicine》《The Lancet》《Annals ofInternal Medicine》等纷纷发表有关EBM的述评及评论，并在全世界范围内兴起了一股 EBM的热潮。
• 美国医学会和《British Medical Journal》联合创办了《Evidence-based
Medicine》杂志，这是EBM发展的又一里程碑。
• 目前，国外越来越多的临床决策开始从基于专家意见，转向基于临床证
据。在英国、澳大利亚、美国等发达国家，EBM普遍应用到临床实践。

循证医学证据检索

补充材料:
思考题
疗效评价金标准的循证医学证据是？
关于证据的选择和检索策略的最优化检索范围：检索已发表文献,灰色文献,未发表/未公开的信息。检索角度：核心检索，标准检索及理想检索。核心检索：与检索领域密切相关的专业数据库，如。。。。
补充材料:
关于证据的选择和检索策略的最优化结合中文信息资源的具体，国内研究进行核心检索，应将CBMdisc、CMCC，CPI等数据库包括在内；进行标准检索，还可考虑检索中文全文和引文数据库，中医药学方面的数据库等，对灰色文献的检索还应考虑检索相关数据库的会议论文、学位论文等；进行理想检索，还应注意手工检索〔特别是新发表文献、内部期刊、会议论文集等〕，浏览文后参考文献，加强与专家、作者的联系等。
四、证据查找步骤 1、分解问题， PICO P — Patient or Population I — Intervention C — Comparison O — Outcome 举例“电磁场治疗骨关节炎〞 P —骨关节炎患者 I—脉冲电磁场或电剌激建立电磁场
否定某些治疗措施的疗效
低血容量、烧伤和低蛋白血症病人常规补充白蛋白－系统评价－结果发现：导致英格兰和威尔士的死亡人数每年增加1000-3000人－呼吁禁止盲目使用白蛋白
发现某些治疗措施缺乏证据需要进一步研究
慢性/复发性扁桃体炎－手术切除扁桃体治疗扁桃体炎非常常见，占UK ENT手术的20％－ Cochrane系统评价发现：扁桃体摘除术的利弊需要进一步评价
第二节循证医学证据
一、级别 5级
循证医学证据级别
可靠性分级
证据来源
评价
Lever Ⅰ
按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的RCT后所作的系统性评价或MATA分析

1循证医学概论

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大样本的随机对照试验及Meta分析的结果，让临床医生大吃一惊! 心肌梗死后心律失常是否应常规应用Ⅰ类抗心律失常药？过去的临床药理实验表明，恩卡尼(Encainide)和氟卡尼(F1ecainide)能降低心肌梗死病人室性心律失常的发生率。 1987～1988年，欧美多中心合作进行了的“心律失常抑制试验”，从2315例研究对象的结果发现，服药组病死率明显高于安慰剂对照组(分别为4.5％和1.2％)，从而否定了这一疗法，美国随即禁止恩卡尼的生产，并限制了氟卡尼的应用。
疾病谱的改变，迫切需要寻求新的疗效判断标准和实践模式
疾病谱改变：单因素疾病→多因素疾病传染性疾病 → 肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等证据结论不一致：同一疾病同一干预措施多个RCT 不同的结论怎样判效如何选择太多选择难以选择：医生怎样循证决策病人如何知情选择医师如何依法规范行医, 循证保护自己
三、循证医学的产生与发展-发展
相关学术组织和学科的交叉融合，共同推进循证医学研究和发展循证医学文献增长
循证医学学科渗透
从循证医学到循证科学
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相关学术组织和学科的交叉融合，共同推进循证医学研究和发展
临床问题和卫生保健问题 INCLEN：设计和完成高质量临床试验确保证据的科学性和真实性 CC：生产、保存、传播高质量SR，确保证据的临床有效性和安全性 HTA：生产、保存、传播高质量HTA报告关注临床有效性、安全性和卫生经济性政府：循证决策和管理 CEBMC：培训人才、传播证据、推动实践效果评价好成为新的证据，指导新的实践医护人员循证治病不好
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David Sackett教授将临床流行病学的方法和原理用于指导临床实践，探索基于临床问题的研究，以提高临床疗效，这为循证医学的产生奠定了重要的方法学和人才基础。 David Sackett指出循证医学的证据一定要结合各自的国情和民情。 1997年他还结合自己早期科研与实践的第一手资料，出版了巨著《Evidence-based Medicine: How to Practice and Teach EBM》，成为指导全球学习和实践循证医学的重要理论体系和方法基础。 David Sackett还指出目前的最重大挑战之一是为一线的医生提供有用的信息，帮助他们采纳证据和实施循证医学。

(完整)循证医学每章重点

循证医学第一章概论EBM--—概念：有意识地、明确地、审慎地利用当前的最佳证据制定关于个体病人的诊治方案。

实施循证医学意味着要参酌最好的研究证据、临床经验和病人的意见。

EBM实践就是通过系统研究,将个人的经验与能获得最佳外部证据融为一体。

EBM强调，任何医疗决策的确定都要基于临床科研所取得的最佳证据，即临床医生确定治疗方案、专家确定治疗指南、政府制定卫生政策都应根据现有的最佳证据来进行。

EBM--—医学实践的步骤（五步曲）确定临床实践中的问题检索有关医学文献严格评价文献应用最佳证据，指导临床决策评估1—4项的效果和效率，不断改进EBM证据的分级级别I：研究结论来自对所有设计良好的RCT的Meta分析及大样本多中心临床试验。

级别Ⅱ：研究结论至少来自一个设计良好的RCT。

级别Ⅲ：研究结论来自设计良好的准临床试验，如非随机的、单组对照的、前后队列、时间序列或配对病例对照系列。

级别Ⅳ：结论来自设计良好的非临床试验,如比较和相关描述及病例研究。

级别Ⅴ：病例报告和临床总结及专家意见。

第二章统计方法在循证医学中的应用可信区间（confidence interval，CI）可信区间主要用于估计总体参数,从获取的样本数据资料估计某个指标的总体值（参数）。

EER即试验组中某事件的发生率（experimental event rate，EER)如对某病采用某些防治措施后该疾病的发生率.CER即对照组中某事件的发生率(control event rate，CER）如对某病不采取防治措施的发生率。

危险差（rate difference，risk difference，RD）两个发生率的差，其大小可反映试验效应的大小。

相对危险度RR（relative risk，RR）是前瞻性研究中较常用的指标，它是试验组某事件发生率p1与对照组（或低暴露)的发生率p0之比，用于说明前者是后者的多少倍，常用来表示试验因素与疾病联系的强度及其在病因学上的意义大小。

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的工作特点
医生的临床经验是进行临床诊治的基础,其权威性很大程度上取决于个人的经验，临床经验和特长可以发展为临床医生进行临床实践的指南。在制定临床决策时过分依赖于病理生理学所提供的信息,临床医生的技能基本上是个人经验与使用病理生理学技术的结合。临床医生依靠培训和共同的感觉评价新的诊治技术和理论推导。患者不参与治疗方案的选择。
布拉福德 . 希尔爵士
(Bradford A. Hill, 1897-1991)
英国著名医学统计学家流行病学家
世界第一个随机对照临
床试验的设计者
世界第一个随机对照临床试验
随机对照临床试验的发展和应用
（ randomized controlled clinical trials ）
1948年世界上第一个RCT诞生 1950年代方法学上进一步完善 1960年代开始应用于临床各个学科 1970年代已完成大量随机临床试验
第一章循证医学概论
内蒙古医科大学公共卫生学院高玉敏 2015.8.24
学习目标
• 掌握：循证医学定义；循证医学实践的方法。 • 熟悉：循证医学的产生与发展。 • 了解：循证医实践的基础和目的。
第一节循证医学的概念
案例
青壮年最常见的死因是心脏病发作，心律失常是主要原因。1979年抗心律失常药物氟卡胺被应用于临床并被列入教科书。但随后的研究结果表明，用药组的死亡率是对照组的2倍。科学证据证明是错误的，到1989 年已造成上万人死于该药的副作用。实践经验和理性推论是不完全可靠的，需要经过科学研究的论证。
随机对照试验（RCT）评估医学干预措施的金标准
随机分组 (random allocation) 分组隐匿（allocation concealment）
安慰对照 (placebo control)
盲法 (blinding or masking) 维持原随机分组分析（ intention to treat analysis）适当的样本量
基本概念
什么是循证医学？
基本概念
一、循证医学的定义
循证医学是有意识的、明确地、审慎地利用
最好的证据制定关于个体病人的诊治方案。实
施循证医学意味着医生要参酌最好的证据、临
床经验和病人意见，进行临床决策。
最新的，经过严格设计的科学研究的证据，包括病因、诊断、预防、治疗、康复、预后等临床决策
医学实践的决策应该基于严格的科学研究证据。
基本概念循证医学(Evidence-based medicine, EBM) 是医学领域20世纪80年代萌发,90年代形成的一门新兴学科。临床医学实践：由传统的经验医学向循证医学时代的转变。
是一场发生在病房里的革命。
循证医学将彻底改变21世纪医疗实践的模式。由于循证医学的理论和方法借助于当今现代科学技术,为医疗卫生、科学决策、科学管理实践开辟了新的发展空间。
基本概念
现代的循证医学临床医生的工作特点
在有可能的情况下,临床医生从那些系统、可靠、无偏的研究中获取信息(证据)来提高临床诊治的水平。
病理生理学是临床实践的基础,但不是充分的基础条件。正确评价和利用医学文献所提供的证据是指导临床实践的重要基础。对多种治疗选择进行分析比较。患者参与治疗方案的选择。
流行病学循证医学临床流行病学临床证据
流行病学
循证医学
临床科学研究
（一）随机对照试验（RCT）的出现
1747年，詹姆斯· 林德 (James Lind)建立了 Vit C缺乏引起坏血病病因假说，将患病海员进行对比治疗试验，开创了流行病学临床试验的先河。
詹姆斯· 林德
• selected 12 men from the ship, all suffering from scurvy, and divided them into six pairs, giving each group different additions to their basic diet. • Some were given cider, seawater, garlic, mustard and horseradish, vinegar, and oranges and lemons. • Those fed citrus fruits experienced a remarkable recovery. While there was nothing new about his discovery - the benefits of lime juice had been known for centuries - Lind had definitively established the superiority of citrus fruits above all other 'remedies'.
（二）统计学方法的发展
1904年 Pearson将相关系数进行合并
1907年 1976年 Goldberger将有关伤寒菌尿症资料进 Glass首次提出meta分析一词及其统计
行选择和统计分析，符合meta分析的基本要求学分析方法
基本概念
二、循证医学的特征
遵循最佳科学证据
结合个人经验
尊重患者选择
充分考虑患者的期望和选择是实践循证医临床医生的专业技能循证医学的核心是高学的关键因素，患者质量的临床研究证据与经验是实践循证医的利益和需求为最高学的必备条件目标。
临床决策
基本概念
二、循证医学的特征
临床工作特点传统的经验医学现代的循证医学
基本概念
实际上开展循证医学,依靠最新证据进行临床决策 , 并不排除利用经验 , 而是不能完全依赖经验。循证医学时代衡量临床医生专业技能的标准是能否将个人的经验与所获取的最新证据有机地结合起来。
第二节
循证医学的产生和发展
一、循证医学的产生
流行病学研究方法的迅速进展与日益成熟,不仅为预防医学提供了开展人群研究的技术,也被临床各学科开展研究所青睐。

循证医学第一章概论

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