生产工艺风险评价分析表

工艺风险评价报告风险评价报告一、风险评价目的本报告的目的是规范公司的风险管理，识别和评价作业过程中的危险有害因素，消除和减少安全事故的发生，降低安全风险，达到事前预防的目的。

二、风险评价范围本评价仅对保定市新市区恒源乙炔气生产过程、储存、运输过程等作业活动及设备设施所存在的风险进行评价。

三、风险评价程序明确对象和范围、确定评价准则、准备阶段、现场勘察、资料收集、危险、有害因素识别、危险、有害因素辨识、危险、有害因素分析、选择评价方法、确定评价方法、危险性分析评价、风险评价、安全对策措施、评价结论、制定风险对策措施和安管建议、编制报告。

四、风险评价方法选用本报告运用安全检查表（SCL）对设备设施进行危害识别和风险评估，运用工作危害性分析（JHA）对工艺操作、分析作业等活动进行危害识别和风险评估，运用预先危险分析法（PHA）对作业场所进行危害识别和风险评估。

五、评价组织机构、人员为搞好风险评价工作，公司成立了风险评价小组，各部门、车间主管安全生产的负责人应直接负责风险评价工作。

各级管理人员积极组织、参与风险评价工作，鼓励从业人员积极参与风险评价和风险控制。

公司风险评价组织如下：组长：XXX成员：XXX、XXX、XXX参与评价的人员：XXX、XXX、XXX六、风险评价准则本报告采用风险度R=可能性L×后果严重性S的评价法，具体评价准则如下：事故发生的可能性L判断准则等级标准5 在现场没有采取防范、监测、保护、控制措施，或危害的发生不能被发现（没有监测系统），或在正常情况下经常发生此类事故或事件。

4 危害的发生不容易被发现，现场没有检测系统，也未发生过任何监测，或在现场有控制措施，但未有效执行或控制措施不当，或危害常发生或在预期情况下发生。

3 没有保护措施（如没有保护装置、没有个人防护用品等），或未严格按操作程序执行，或危害的发生容易被发现（现场有监测系统），或曾经作过监测，或过去曾经发生类似事故或事件，或在异常情况下类似事故或事件。

***工艺参数关键性质量风险评估报告编码：页码：文件类型：生效日期：年月日***工艺参数关键性质量风险评估文件责任部门/职务姓名签名日期起草年月日审核年月日年月日年月日年月日批准年月日年月日1目的通过对***工艺参数关键性进行评估，查找其可能存在的质量风险，并采取相应的措施予以控制，保证产品质量。

2范围适用于本公司固体车间***工艺参数关键性的质量风险评估。

3责任3.1 质量风险管理小组负责从不同角度对***工艺参数关键性质量风险进行识别评价，定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

3.2 车间工艺员负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

3.3 车间工艺员负责对风险管理文档的整理、归档工作。

4术语4.1 质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物(医疗)产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。

4.2 风险评估：在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。

其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析，评价。

4.3 风险辨识：系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。

4.4 风险评价：用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。

4.5 风险沟通：在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。

4.6 风险控制：实施风险管理决策的行动。

4.7 风险接受：接受风险的决定。

4.8 关键质量属性：API的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。

4.9 工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。

比如工艺参数有温度，压力，时间，搅拌，pH，数量等等。

4.10 可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。

XXXXX有限公司 文件编号：
QR 0003-02
资源管理
控制
内部对潜在的不合格没有采取预防措施。

5210一般风险
充分掌握质量体系过程，以及各个过程之间的关系，并按《纠正和预防措施控制程序》
515低风险质量部长有效内部对不合格的纠正预防措施没有进行有效性检查评定。

5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部对于产品设计或过程设计有影响的纠正预防措施未纳入FMEA,不合格易重复发生。

5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部管理者代表对改进活动的策划、实施工作，没有有效评价。

428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险质量部长有效内部
对重大改进项目提供的资源不充分。

428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险总经理
有效内部没有持续改进工作计划。

313低风险313低风险有效内部改进项目没有改进的计划。

313低风险
313低风险有效
内部
对改进项目的最终效果没有验证及评价。

4
2
8
一般风险对改进项目进行效果分析，投入产出的经济
成本分析，以总结经验，找出差距达到持续
改进。

4
1
4
低风险
总经理有效有效
编制：审
风险和机遇评估小组：
严重度判断准则发生频度判断准则
29
7.纠正和预防
措施
质量部
31
8.持续改进
管代。

工艺过程风险分析我公司安全风险评价小组根据国家有关标准规定经分析后认为，下表中的生产工序在生产过程中可能存在的主要危险、危害因素有火灾爆炸、触电、中毒和窒息、灼（冻）伤、高空坠落、物体打击、机械伤害、噪声、车辆伤害、粉尘、淹溺、起重伤害等。

主要危险、危害因素分布情况一览表1、火灾爆炸火灾是可燃物质燃烧失去控制而造成的事故，爆炸是物质发生变化的速度不断急剧增大，并在极短的时间内释放出大量能量的现象，火灾和爆炸事故都能造成较大的人员伤亡和财产损失的后果。

1）乙炔生产装置中，使用丙酮为第3.1类低闪点易燃液体，乙炔属于第2.1类易燃气体，电石属于第4.1类易燃固体，其火灾危险性为甲类，氮气及成品乙炔所用的包装容器属于带压设备，容易造成物理爆炸。

引起火灾和爆炸危险的主要因素有大量泄漏，如各类储罐、泵、反应器、管道等处；控制失灵，如阀门、仪表损坏或安全装置失效、年久失修，使生产工艺过程失去了控制；误操作，由于操作工的工作失误，造成物料跑损、泄漏、容器内压力升高等。

同时，在整个生产过程中，原料碳化钙是一种遇水易燃品，原料丙酮也是易燃、易爆物品；尤其是发生器、气柜、压缩机、充装器和乙炔管道内部以及乙炔气瓶均有乙炔气体存在，如果操作、控制不当，将十分危险。

乙炔与铜、汞、银能形成爆炸性混合物，遇明火、高热会引起燃烧爆炸，遇卤素会引起燃烧爆炸。

因此，要加强管理，严格操作规程，确保气体保护和生产紧急连锁制动设施、连锁保护设施、紧急泄放装置等的良好运行，杜绝明火，避免任何火灾爆炸事故的发生。

2）在输送丙酮、乙炔气等易燃易爆化学品时，若流速控制不当，易产生静电而引起火灾、爆炸事故。

装卸乙炔瓶、氮气瓶时，未轻搬轻放，碰撞产生火花或者造成容器内的压力升高，引起火灾、爆炸事故。

3）乙炔发生器投用前放入足量的清洁水，以满足电石发气需要。

如果乙炔发生器的水量不足，或未按规定及时换水，致使水质混浊，结果电石分解产生的热量，使反应区的温度迅速上升，超过200℃时发生下列反应：CaC2 + Ca(OH)2 = C2H2 + 2CaO在这种情况下，电石因夺去Ca(OH)2所含的水分而分解，熟石灰形成密实的外皮包覆着电石块，造成电石剧烈过热，当温度超过580℃时，就会引起乙炔的燃烧和分解爆炸。

目录一、危险、有害因素评价分析二、生产过程危险辨识分析三、生产设施、装置的危险评价分析四、各危险、有害因素评价分析小结五、具体评价方法及评价过程六、风险评价一、危险、有害因素评价分析一、危险、有害因素烟台昌霖工业有限公司是一家生产醇酸漆、工业防腐漆的化工企业。

主要的危险场所有甲类原料储罐区、成品库等。

从以下几个方面对其主要的危险及有害因素加以辨识和分析评价。

二、危险物质特性分析评价及本企业重大危险源辨识根据GB12268-90《危险货物品名表》、《危险化学品目录》（2002年）和GB18218-2000、《重大危险源辨识》和《关于开展重大危险监督管理工作的指导意见》等国家法律、法规和标准中规定的危险物质分类原则，对本企业使用的原料、中间产品、最终产品中涉及的危险物质进行分类、确认和分析，并按照生产和储存场所的情况进行重大危险源辨识和分析。

1）危险有害物质分布和特性评价分析（1）危险物质的分布按照本企业油漆生产工艺及配方的需求，油漆的生产过程主要应用的原材料为各类树脂、溶剂油、豆油、200#、二甲笨、甲苯等。

主要产品为：醇酸清漆、工业防腐漆等。

其中使用的原材料大部分属于乙类易燃液体，有200#、二甲苯。

产品主要填料有：钛白粉（属非危险品）、滑石粉（属非危险品）、沉淀硫酸钡（属非危险品）及少量着色颜料。

填料与颜料与上述有机溶剂混配而成为产成品，其火灾危险性分类为乙类或丙类物质。

因此，火灾是本公司首要预防和回避的危险。

本公司在生产、储运过程中存在的主要危险物质和分布情况如下:A.易燃物质：本公司用于涂料生产的原材料和产品主要属于易燃物质，具体的基本危险特性如下：（2）中间产品以上有毒物质除钛白粉、氧化铁红粉外都是易燃溶剂和易燃物质。

由于公司生产工艺简单，设备没有完全封闭，在生产车间分散，砂磨和包装过程中会产生有毒溶剂的蒸气，在投料时应该注意预防吸入有害气体。

(2) 危险物质危险特性本公司在生产、储存过程中存在的主要危险物质特性详细情况表如下：2）重大危险评价分析（1）评价分析相关依据和有关定义重大危险源的辨识主要依据是国家GB18218-2000和国家安全生产监督管理局颁布的《关于开展重大危险源监督管理工作的指导意见》、（安监管协调字[2004]56号）的文件要求相关的定义如下：a.危险物质hazardous substance:一种物质或若干种物质的混合物，由于它的化学、物理或毒性特性，使其具有易导致火灾、爆炸或中毒的危险。

******有限公司生产工艺验证风险评估报告目录1概述2目的3适用范围4依据文件5质量风险管理小组职责6风险评估6.1风险评估过程6.2风险评估（失败模式影响分析）6.3安全性特征问题清单及可能危害分析6.4危害判断及风险控制措施6.5实施结论1、概述工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。

验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

本报告拟对中药饮片工艺流程进行风险评估，以期对其工艺操作过程和关键参数的控制能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

2、目的本文是对公司产品的净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等工序的操作和关键参数的控制风险评估。

对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

3、适用范围本报告适用于普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间、直接口服饮片车间的产品生产的净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、发芽、发酵等工序。

4、依据文件药品生产质量管理规范（2010年修订）质量风险管理规程（SMP-QA-00-005）各岗位的操作规程相关产品的工艺规程5、质量风险管理小组职责6、风险评估6.1风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别一一风险评估一一风险控制一一风险交流和通报一一风险评估一一风险管理活动评价6.2风险评估（失败模式影响分析）6.2.1严重性、可能性、检测性的定性•严重性（失败的结果）极高：预示对质量造成严重影响（产品不符合质量标准、没有可能的专家声明）高：预示对质量有显著影响（不符合质量标准、没有稳定性数据、可能的专家声明）中等：预示对质量有较小影响（没有满足质量标准、可得到稳定性数据）低：预示对产品质量没有/较小影响（质量在标准内）•可能性经常的失败：预料经常发生重复的失败：预料以一个低频次发生偶尔的失败：预料不经常发生不太可能的失败：不太可能发生•检测性一般不被检测到：很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决，没有人工控制）可能不被检测到：可能被省略的失败（人工控制、现场检查）经常被检出：一般将被检出（人工控制、有统计控制的日常工作）总被检出：在任何情况下失败都能且将被检出（监控、可用的技术解决方式）6.2.2严重性、可能性、检测性的定量将不同水平以数值区间区分开，并将不同水平等级数值化。

工艺危害分析(总25页) -本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-长庆钻井总公司工艺危害分析管理规范（试行）川庆钻探长庆钻井总公司二○一○年六月目录31范围和应用领域.................................................................................. 错误!未定义书签。

目的.................................................... 错误!未定义书签。

适用范围................................................ 错误!未定义书签。

应用领域................................................ 错误!未定义书签。

2参考文件.............................................................................................. 错误!未定义书签。

3术语和定义.......................................................................................... 错误!未定义书签。

工艺危害分析............................................ 错误!未定义书签。

高危害工艺（HHP）....................................... 错误!未定义书签。

低危害工艺（LHO）....................................... 错误!未定义书签。

4职责...................................................................................................... 错误!未定义书签。

危险源辨识及风险评价表1. 简介危险源辨识及风险评价表是企业进行安全管理和风险评估时经常用到的工具。

通过对企业内部可能存在的危险源进行识别和分析，制定出相应的风险控制措施，以保障职工人身安全及生产设备的安全运行。

2. 危险源辨识危险源是指可能给人的身体、财产或者环境带来潜在危害的因素和物质。

在进行危险源辨识时，我们需要从以下几个方面进行考虑：2.1 工艺流程在项目的工艺流程中，存在哪些可能导致职工人身伤害的因素，这些因素主要包括危险物质的使用、噪音、震动、高温、高压、高真空、污染物等。

2.2 地理环境企业所在区域的地理环境是否会对职工的生活和工作安全造成影响，例如气候、地形、地震等。

2.3 设备设施在企业的设备和设施中，是否存在电气、机械、强压力、电磁辐射等因素，这些因素是否会对职工人身安全造成影响。

2.4 物料材料企业所使用的物料和材料中，是否存在可燃、易爆、有毒有害等物质，这些物质会不会对职工的生命安全造成影响。

2.5 人为因素人为因素是导致事故发生的重要原因之一，这些因素包括管理不当、操作疏忽、缺乏安全意识、不遵守规定等。

3. 风险评价在对危险源进行辨识之后，我们需要对风险进行评价，以确定采取何种管控措施。

风险评价可以分为以下几个步骤：3.1 分类根据危险源的种类、频率和后果严重性，将其分为高、中、低三个等级。

3.2 定量分析对于高、中、低三个等级的危险源，进行定量分析，计算其发生的概率和严重程度，并根据评价结果确定相应的风险等级。

3.3 风险级别判断根据定量分析的结果，将每个危险源的风险等级判定为高、中、低风险。

3.4 风险管控根据风险等级，对高风险点采取优先管控措施，在低风险点加强监测，并长期跟踪风险等级变化。

4. 危险源辨识及风险评价表样例危险源风险因素风险等级风险管控措施水泥生产工艺地下挖掘隧道工程面临的崩落、突泥、地面塌陷等风险高加强护工，加固支护，定期检查压力容器设备老化，锈蚀等因素导致容器破裂、爆炸高定期检查维修，加强设备保养有毒物质存储物资存储不当，引起泄漏和污染高采取严格的事故应急预案，定期组织演练设备操作过程中的人为因素操作员疏忽，不遵守规定，导致事故发生中增强员工安全意识，加强员工培训电气设备电器老化，漏电引起火灾爆炸中增加设备保养的频次，定期维护检查动火作业烟火引起火灾爆炸低加强动火前的安全检查，设置专门的动火区域高温热处理温度过高会导致设备故低定期检查设备，及时更危险源风险因素风险风险管控措施等级障，影响工作换陈旧、老化、损坏的设备和材料5. 总结危险源辨识及风险评价表是企业进行安全管理和风险评估的重要工具，在制定风险管控措施时具有决定性的作用。