修订履历
1 目的
为确保知识产权管理体系持续之适宜性、充分性和有效性以及评价组织的知识产权管理体系变更的需要，使管理方针、目标持续得到改善。
2 适用范围
适用于公司知识产权管理体系管理评审活动。
3 术语及定义
3.1 管理评审：内部管理体系评审，以确定管理体系的适宜性、有效性。
4 职责
4.1 体系部：负责本控制程序的制定、修订，并经管理者代表审核、总经理批准后颁布。
4.2 管理者代表：负责制定管理评审计划并报总经理批准。
4.3 总经理：负责组织定期召开管理评审会议。
5 程序
5.1制定管理评审计划
5.1.1管理评审由总经理定期组织，对知识产权管理体系的适宜性、有效性进行评估。
5.1.2每年至少一次对管理体系的适宜性和有效性进行评审。
5.1.3管理评审实施前，管理者代表制定《管理评审计划》，明确评审目的、评审时间、评审内容和评审所需资料的准备等。经总经理审批后，由体系部在实施管理评审前两周向各相关部门和人员发放.
5.2管理评审相关内容
（1）知识产权方针的适宜性、有效性；
（2）管理目标的完成情况及新一轮目标分解计划；
（3）知识产权管理程序改进建议；
（4）资源需求；
（5）企业经营目标、策略及新产品、新业务规划；
（6）企业知识产权基本情况及风险评估信息；
（7）技术、标准发展趋势；
（8）体系（内、外部）前期审核结果；
（9）以往管理评估及内审评估的跟踪措施实施情况及有效性；
（10）体系运行问题经验采集表
（11）绩效考核情况
5.3评审会议组织
5.3.1由总经理或其指定代理人主持，各部门经理或主管参加.
5.3.2会议主要议程如下：
（1）管理者代表作管理体系建立和运行情况报告或年度分析报告；
（2）各职能部门汇报本年度管理情况和/或目标实现情况；
（3）研究分析提交的书面评审资料；
（4）提出管理评审结论的意见。
5.4制定管理评审报告
5.4.1根据管理评审的结果形成书面的《管理评审报告》：
（1）评审的目的和范围、时间、参加评审的人员和组织；
（2）评审计划的实施情况、评审的依据和内容
（3）存在的问题及评审结论：
a) 管理方针和目标的改进建议
b) 体系文件符合性、适宜性和体系运行有效性的评价
c) 需要改进的内容及建议，资源需求。
5.4.2《管理评审报告》经总经理审批后由体系部发放给相关的部门。
5.5纠正及预防措施
（1）提出的待改进项目，体系部在会议后一周内向有关部门发出《内部审核矫正通知单》，有关部门应制定有效的纠正预防措施；
（2）由相关部门组织实施纠正和预防措施，并按时完成；
（3）由管理评审引起的体系文件更改，按《XXX-001文件控制程序》要求执行。
（4）管理者代表指定人员对纠正及预防措施实施效果和完成时间进行检查、评价和记录，对存在的问题，责任部门进一步采取纠正和预防措施，直到符合要求；
5.6将评审相关资料归档整理，按《XXX-002外来文件和记录控制程序》要求保存.
6 参考文件
6.1 XXX-001文件控制程序
6.2 XXX-002外来文件和记录控制程序
7 相关记录
8 流程图
管理评审控制程序 1 目的 为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，依据GB/T19001-20**标准编制本程序。 2 范围 适合于本公司对质量管理体系运行现状及质量方针和目标的综合效果的管理评审。 3 职责 3，1公司总经理主持管理评审会议。 3．2质量负责人负责组织管理评审会议。 3．3综合管理部负责检查和跟踪有关纠正和预防措施，并随时向总经理或质量负责人报告。 4 工作程序 4．1管理评审会议每年至少进行一次，但遇到下列情形，应进行不定期评审：a）社会环境、市场需求发生重大变化时； b）质量方针和质量目标需要调整时； c）组织结构需要调整时； d）销售模式、流程、方法发生改变时； e）连续出现重大质量事故或顾客投诉时。 4.2管理评审准备： 4.2.1综合管理部制定“管理评审计划”，其内容包括评审的内容、时间、涉及范围、参加部门及人员。 4.2.2“管理评审计划”经质量负责人审核，总经理批准后，由综合管理部通知有关与会部门及人员，各部门提前准备书面汇报资料。 4．3管理评审的基本内容： 4.3.1质量管理体系的适宜性评审： a)综合管理部负责自我评价组织人员培训考核、变动情况，负责法律、法规、标准的变化的评价；负责供方控制的评价； b)管理层负责市场、顾客的变化情况的评价；
c)技术开发部负责产品符合性评价评价，负责销售过程质量控制的评价。 4．3．2质量管理体系的充分性评审： a)管理层负责市场调查结果与顾客潜在的和未来的需求和期望的评价。负责市场、顾客的变化情况的评价，负责销售过程控制及质量策划结果的评价。 b)质量负责人负责评价质量管理体系各过程的运行状况。 c)质量负责人负责评价质量方针和质量目标是否符合市场和顾客潜在的和未来的需求和期望。 4．3．3质量管理体系的有效性评审： a)综合管理部负责内、外部质量审核结果的评价；负责不合格的纠正和预防措施的实施情况及效果的评价；负责人力资源培训、考核与控制；供方过程业绩控制、过程异常等的纠正和预防措施的实施、效果的评价。 b)管理层负责顾客投诉、顾客满意程度测量结果的评价。 c)质量负责人负责质量目标完成情况的评价； d)各部门负责本部质量管理体系运行情况的报告。 4．4管理评审会议 4．4．1质量负责人根据会议内容编写管理评审原始会议记录。 4．4．2与会人员需在会议记录上签字。 4.5评审报告： 4．5．1质量负责人根据管理评审原始记录编写书面报告“管理评审报告”，经总经理批准后发至有关部门。管理评审报告包括评审时间、主持人、会议地点、参加人员、评审项目、评审结果等内容。 4．5．2综合管理部保存管理评审会议原始记录及管理评审报告。 4．6管理评审需采取的相关措施： a)质量管理体系及其过程的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求； d)对现有质量管理体系（包括质量方针和质量目标）的评价结论； e)对现有产品符合要求的评价。
文件和资料控制程序
1. 目的：此程序文件范围了本公司内部制订社论手外部接受国际标准资料的管 理，以确保公司文件的使用爱到严密的控制，避免误用旧版文件。 2. 范围：此程序文件适用于控制质量手册，程序文件，指导书表格，外部提供 公司之国际或国家的标准，政府相关法规等。（客户、供应商提供之相 关技术资料，不在本范围，参阅：技术资料控制程序）。 3. 权责： 质量中心主管： 负责监察文控中心的工作。 质量中心文控中心的工作。 负责保管四阶内部文件的原稿。 安排文件的编号。 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。 文件之制订、审核与核准： 文件种类核准人审核制订
文件的修订若由原制订部门提出，则按程序执行，若由非原制订部门提出，则填写文件修订/废止申请表经原制订部门同意后，按之要求审核和核准。 表单格式之制订和修改，可采用：随同文件的制订和修订，或部门主管于表单背面核准。 外部文件： 国际标准（女口QS9OO0，国家标准统一由质量中心接收，质量中心主管于圭寸面签核后，列管于质量中心。 法律相关政府规定统一由行政部收集，主管签核、列管。 4. 名词定义：（无） 5. 相关文件： 【技术资料控制程序】（TST-QC-P-05-02） 1.作业程序： 二阶文件标准格式，参照本程序，其同一类型文件昼采用同样样式。 文件编号系统： 第一、二、三阶文件依下列系统方式编
□ □口一DEL 版本 要素号/要素流水编号 文件类别 部门代号 公司代号 版本管理：文件新制订以A为版本或以A0为版次，而后修订则以A1、A2 A5 BO B2依此类推直到Z5 文件类别：M---质量手册S----- 作业指导书 P--- -程序文件 空白表格编号原则参见《质量体系文件记录的管理作业指导书》生产资料与文件的编号依产品编号，版本编号同参见《生产资料管理作业指导书》部门代表： 总经理室：GM 行政部：AM 生产部：PD IPQC : QCC 工程部:EN 油压：PDS 品管部：QC 备料：PDR 客户服务部：CS 会计部：AC 印刷：PDP QA : QCA 加工：PDF 质量中心：QQC 附加组：PDA
1.目的 评审质量管理体系和HACCP管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续不断地改进和完善质量管理体系和HACCP管理体系，确保本公司质量、安全方针和目标的实现，满足顾客要求。 2.适用范围 适用于本公司质量管理体系和HACCP管理体系的评价。 3.发文范围 总经办 奶源部 采购部 生产车间 设备部 品控部 化验室 仓储部 销售部 行政部 4.职责 4.1 总经理批准管理评审计划，主持管理评审会议，审批管理评审报告。 4.2 管理者代表审核管理评审计划，协调管理评审活动的实施，向总经理报告管理体系的运行状况，审核 管理评审报告。 4.3管理者代表组织对评审后各项决议的实施进行检查、监督和验证。 4.4品控部协助管理者代表准备管理评审所需的信息资料，编制管理评审计划。 4.5 各部门第一负责人及相关人员参加管理评审，提供与管理评审输入要求有关的相关资料，并根据评审 报告的要求制定实施本部门的改进措施。 5.内容 5.1 管理的计划与准备： 5.1.1管理评审每年至少进行一次，两次之间间隔不得超过12个月。品控部在管理评审之前(应提前10天) 制定管理评审计划。管理评审计划的主要内容包括： 1)评审时间：管理评审的时间应在第三方审核之前，年度的管理评审时间应依据第三方审核的计划制定。 2)评审目的： 3)评审的范围及评审重点：
4)参加评审部门： 5)评审依据： 6)评审内容： a.内部质量管理体系和HACCP体系审核报告、第三方机构监督审核报告； b.产品质量、卫生安全分析； c.不合格报告及纠正预防措施执行情况； d.公司的反馈信息和要求； e.质量方针、质量目标贯彻实施情况； f.组织机构、职责分配是否恰当及能否发挥作用； g.质量管理体系和HACCP体系的补充调整； 5.1.2管理评审 5.1.3管理者代表审核管理评审计划，总经理批准。 5.1.4管理者代表根据总经理的批示协调评审活动，品控部具体安排。 5.1.5各部门根据各自所承担的职责并按评审计划做好提供相关资料，作为管理评审的输入。 5.1.6当发生下列情况，经总经理批准，可以增加频次： a.质量方针、目标发生重大变化时； b.组织机构发生调整时； c.发生重大质量事故、食品安全问题或严重的顾客投诉； d.第三方审核发现重大不符合时； e.法律、法规、标准及其他要求发生变化； f.总经理认为必要时。 5.2 惯例评审会议： 5.2.1总经理主持召开评审会议，相关部门负责人及有关人员提交议题及报告本部门质量管理体系和 HACCP体系运行情况，对存在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。5.2.2评审结束时，总经理对所评审的内容应做出评审意见，形成有关改进决策或指令，作为管理评审的 输出，责令有关部门执行。 5.3 管理评审输出 应包括以下有关措施： 体系及过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面评价； 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核的要求；资源要求。
知识产权申请控制程序 1.目的 1.1.为规范知识产权获取流程，保证本公司在知识产权申请过程中符合法律、法规和 保密性要求，特制定本程序。 2.适用范围 2.1.适用于本公司知识产权申请过程的控制。 3.职责 3.1.知识产权办公室负责组织知识产权申请论证及申请流程管理； 3.2.知识产权主管负责知识产权申请审批； 3.3.相关部门负责知识产权申请材料的准备和修改。 4.参考文件 4.1.《商标管理规定》 4.2.《著作权管理规定》 4.3.《专利管理规定》 4.4.《中华人民共和国专利法》 4.5.《中华人民共和国商标法》 4.6.《中华人民共和国著作权法》 4.7.《中华人民共和国反不正当竞争法》 4.8.《知识产权评估控制程序》 4.9.《文件管理程序》 5.程序正文 5.1.需求部门根据部门内部知识产权目标，提交知识产权申请并填写《知识产权申请 审批表》，经部门领导审核后，递交知识产权办公室； 5.2.知识产权办公室组织对提出的知识产权申请进行论证，依照《知识产权检索控制 程序》对相关知识产权进行检索分析，给出检索结论，确定知识产权级别，并将意见填入《知识产权申请审批表》对应栏内； 5.3.知识产权主管审批通过后，知识产权办公室按照知识产权级别分类进行对外申报； 对外申报过程中出现的问题由知识产权办公室牵头协调解决。 5.4.普通级、重要级知识产权申报由知识产权办公室自行办理。其中申请过程中的发
明专利审查意见自行撰写或委托专利代理机构撰写；重大级知识产权申请委托专业代理机构办理； 5.5.知识产权办公室跟踪知识产权申请事项，并办理相关手续，并在2年内完成申报， 并通知知识产权需求部门申请结果，如逾期无法完成申报，则应及时与知识产权需求部门联系，并给出计划完成日期，直至申报完成； 5.6.知识产权办公室对申请完成的相关文件进行归档、维护。 6.相关表格 6.1.YYYKJ-IPGL-013-01知识产权申请审批表 7.文件变更历史
技术文件和资料管理控制程序 1.目的： 对与本公司产品生产运行有关的技术文件和资料进行控制，确保现场使用文件为现行有效。 2.范围： 适用于本公司产品生产运行中所有技术文件和资料的控制 3.职责： 3.1工程部负责技术文件和资料的编制、发放、更改和归档管理。 3.2各有关部门负责本部门专用技术文件及资料的实施与管理。 4.工作程序： 4.1技术文件及资料（以下简称文件和资料）的分类及编号 4.1.1文件和资料的分类 4.1.1.1文件分为内部文件和外部文件: a.内部文件包括企业标准、产品图样、工装、工艺图样等； b.外部文件包括上级标准、客户来图、技术会议文件和资料等。 4.1.2文件和资料的编号: 文件和资料的编号由工程部统一规定，编号应层次分明，条理清楚，做到一物一号，既不重复又不漏编。外部文件编号可以按原文件。 4.1.3文件和资料分为受控和非受控两种，产品标准（包括国家标准、企业标准）、产品图样、工艺文件（工艺单）、工装图样、技术文件更改通知单等为受控文件；其余文件和资料为非受控文件。受控文件加盖红色"受控"及"归档部门代号"和"使用部门"印章。
4.2文件的编号及审批 4.2.1为提高产品质量，增加竞争能力，企业标准可高于国家标准。企业产品标准由总经理批准。 4.2.2产品图样、工艺文件、工装图样、技术文件更改通知单等技术文件由工程部有相应技术资格的人员进行编制、校对、审查，总工程师审核、总经理批准。审查内容为产品结构、尺寸、编号方法等。 4.3文件的发放与接收 4.3.1在文件批准后，按技术文件发放范围发放，不得多发或漏发，文件领用人在文件收／发登记表上签名，受控文件加盖红色"受控"及"归档部门代号"和"使用部门"印章。 4.3.2当文件严重破损影响使用时，应到工程部办理更换手续，交回破损文件，并填写文件收／发登记表，在备注栏注明"更换"字样，由总工程师审批后，换发新文件。当使用部门将文件丢失时，由使用部门向工程部提出书面申请，并填写文件收／发登记表，在备注栏注明"重发"字样，经总工程师审批后补发丢失的文件，在文件上注明"重发"字样，并在"重发"字样上加盖红色"受控"及"归档部门代号"印章和"使用部门"印章。若原文件重新找到，应将原文件送回工程部，统一销毁，以防误用。 4.3.3工程部列出技术文件清单，接收部门收到文件后，在技术文件清单上做好记录。 4.4 文件的更改 4.4.1各部门在执行文件过程中，对文件的不适用处可向编制部门
管理评审控制程序.DOC 1、目的保证本厂质量管理体系的适宜性和有效性，确保质量管理体系持续有效的满足ISO9001：2000标准的要求，并规定管理评审的职责、内容、要求和方法。 2、适用范围适用于本厂管理者对质量管理体系的评审,包括方针和目标的评审。 3、引用文件ISO9001：2000 5、6管理评审《质量手册》 5、6章 4、定义无 5、职责 5、1 厂长主持管理评审工作、确定评审会议时间，批准评审报告。 5、2 管理者代表负责管理评审的计划、实施及组织协调工作，负责督促评审后所采取的纠正和预防措施的跟踪、检查和报告工作。 5、3 各部门负责人负责准备并提供与本部门有关的评审所需资料，并负责落实评审中提出的纠正和预防措施。 6、程序内容 6、1 管理评审的组织和时间间隔
6、1、1 管理评审间隔一般为半年。如因本厂组织结构、产品结构、资源等发生重大变化或服务发生重大质量问题时经厂长批准后可增加评审次数。 6、2 管理评审至少应包括以下内容：A 质量方针和质量目标的实现状况；B 内/外质量审核的结果；C 顾客抱怨重大质量问题的处理状况D 纠正和预防措施的实施与验证状况；E 各部门的运行情况和产品的质量情况；F 质量管理体系的适宜性和有效性及其改善措施。G 以往管理评审的跟踪措施；H 可能影响质量管理体系的变化。 6、3 管理评审步骤 6、3、1 厂长决定评审时间，管理者代表通知各部门作好准备。 6、3、2 管理者代表负责编制“管理评审计划”并指定有关部门准备评审所需资料提交管理评审委员会。“管理评审计划”内容包括：拟稿审核批准青岛8888厂程序文件文件编号：HD-QP-503生效日期：2001-10-01 版本：A管理评审控制程序页码：2/2受控号：A 评审目的B 评审内容C 评审时间、地点、参加人员D 评审资料提供部门 6、3、3 由厂长主持评审会议，针对评审内容进行评审，并决定是否必要进行现场调查。 6、3、4 管理者代表指定专人记录管理评审会议内容，填写“管理评审记录”。
修订履历
1 目的 对承担公司知识产权管理职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。 2 适用范围 本程序适用于公司知识产权管理体系的所有人员，包括各部门兼职人员、知识产权负责人。 3 职责 3.1 人力资源部 3.1.1 负责编制知识产权管理人员的《岗位说明书》。 3.1.2 负责公司知识产权培训计划的制定及监督实施。 3.1.3 负责对公司不同层次的人员按业务领域和岗位要求进行知识产权教育培训。 3.1.4 负责与员工签订有关知识产权的劳动合同，合同中应当明确约定知识产权权属、保密、发明人权 利义务，必要时应约定竞业限制和补偿条款。 3.1.5 负责对入职人员进行适当的知识产权背景调查。 3.1.6 负责对离职员工进行相应的知识产权事项提醒。 3.1.7 负责编制相关文件，明确员工知识产权创造、保护和运用的奖励和报酬，明确员工造成知识产权 损失的责任。 3.2 知识产权管理者代表/总经理 3.2.1 负责批准公司《培训计划》、《岗位说明书》。 3.2.2 负责批准《保密协议》。 4 术语及定义 无 5 程序 5.1 人才需求 5.1.1、需求部门根据部门业务情况或人员情况，提出人才需求 5.1.2、人力资源部从教育、培训、技能和经历等方面考虑，编制知识产权管理人员《岗位说明书》 5.2 入职招聘 5.2.1、入职招聘员工需填写《入职知识产权背景调查表》，进行有相关知识产权背景调查；对与知识产权 密切岗位还应签署知识产权声明文件。 5.2.2新入职的员工都应当签订劳动合同，合同中除约定知识产权权属、保密条款外，对与知识产权密切岗 位还应当明确与知识产权相关的权利和义务；对于涉密人员还要补充签署《保密协议》，协议里约定知识产权保护条款，涉密人员界定依据人力资源部制定的《涉密人员清单》。 5.3 员工培训 人力资源部制定《知识产权年度培训计划》，根据培训计划组织相关人员培训，培训按照知识产权工作人员，中、高层管理人员，研发人员和全体员工进行分类别分批次培训，并形成《培训实施情况记录》。 5.4 员工离职 公司员工离职前应当填写《员工辞职申请单》和《工作交接清单》，《工作交接清单》要进行相应的知识产权事项提醒；核心涉密人员离职，必须签订《保密协议》，核心涉密人员界定依据人力资源部制定的《涉密人员清单》。 6 参考文件
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来
文件、记录表单类文件等。 3.2.2非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
1 目的 对质量体系进行适宜性、充分性和有效性评估,以保证质量体系的正常运作。 2 适用范围 适用于对公司质量管理体系的评审活动。 3 职责 3.1 总经理负责主持管理评审，并审批《管理评审计划》和《管理评审报告》。 3.2 管理者代表负责编制《管理评审计划》和《管理评审报告》，负责组织总经办人员对评审后纠正和预 防措施实施进行检查和跟踪。 3.3 总经办负责评审中的具体工作和评审资料的收集，整理和归档。 3.4 相关部门经理负责准备和提交评审公司所需的资料，参加评审，并负责落实评审工作中提出的纠正 和预防措施。 4 定义 4.1 市场销售部：本程序指诚星市场部、荣嘉销售部、诚星销售一部和二部的统称。 4.2 技术部：本程序指诚星技术部和荣嘉技术部的统称。 4.3 生产部：本程序指诚星生产部和荣嘉生产部的统称。 5 工作程序 5.1 作业流程图：见附件一 5.2 管理评审计划 5.2.1 公司的管理评审活动每年至少举行一次，一般定于每年12月下旬召开，但可根据内部质量审核的 结果进行，也可根据需要安排。 5.2.2 每次管理评审之前十五天，由管理者代表负责编制《管理评审计划》，报总经理审批，计划的内容 主要包括： ⑴评审目的； ⑵评审内容和范围； ⑶评审依据的文件； ⑷重点接受评审部门； ⑸评审前应准备的工作和有关文件； ⑹评审小组成员名单。 5.2.3 因发生特殊情况或变化，总经理可适时安排管理评审活动。特殊情况或变化是指： ⑴公司组织结构、产品（或服务）范围、资源配置等发生重大变化； ⑵社会环境、市场需求发生重大变化； ⑶产品（或服务）质量发生重大变化或出现顾客严重投诉或投诉连续发生；
1目的 确保公司质量管理体系（含HSPM）的适宜性、充分性和有效性，确保公司质量方针和质量目标适应公司自身发展的需要，并实现质量方针和质量目标，寻求改进机会不断完善质量管理体系（含HSPM）。 2适用范围 适用于对公司质量管理体系（含HSPM）的定期评审，必要时可以对HSPM单独进行评审。 3职责 3．1品管部负责制订《管理评审计划》和《管理评审报告》。 3．2管理者代表审核《管理评审计划》及《管理评审报告》。 3．3总经理主持管理评审会议，批准《管理评审计划》及《管理评审报告》。 3．4品管部负责管理评审的组织安排和相关记录的保存，组织相关人员对管理评审中提出的纠正和预防措施的实施情况进行跟踪和验证。 3．5各部门负责按《管理评审计划》准备并提供本部门相关的管理评审资料的输入，制定并实施与本部门相关的各项改进措施。 4控制程序 4．1管理评审的频次 4．1．1公司每年至少进行一次管理评审。 4．1．2当公司的质量管理体系发生重大变化，产品结构发生重大调整或市场环境发生变化时，由总经理决定是否需要增加管理评审。 4．2评审人员 4．2．1由总经理负责组织管理评审，品管部做好与管理评审有关的各项准备工作。4．2．2管理评审通常由总经理、副总经理、质量管理代表和各部门及品管部负责人参加。 4．2．3必要时，由总经理决定是否需要增加参与管理评审的人员。 4．3管理评审计划 4．3．1品管部制定《管理评审计划》经质量管理代表审核，总经理批准。 4．3．2在实施管理评审的前1周，由品管部将《管理评审计划》发给参加管理评审会议的相关人员。 4．4管理评审的输入 管理评审的输入包括： a)审核结果：包括内部审核、顾客审核和第三方审核； b)顾客反馈：包括顾客满意的测量结果、与顾客沟通的结果、顾客投诉的结
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序
知识产权文件控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
（知识产权）文件控制程序1.目的 对知识产权管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止知识产权管理体系运行的各个场所使用无效文件，确保与体系有关的文件处于受控状态，确保体系有效运行。 2.适用范围 本程序适用于公司与知识产权管理体系有关的所有文件的控制，也包括相应的外来文件。 3.组织与职责 3.1总经理负责批准发布公司知识产权管理手册、程序文件、管理制度和年度目标；3.2管理者代表负责审核公司知识产权管理手册、程序文件、管理制度和年度目标；3.3知识产权部 3.3.1负责本程序的贯彻实施，具体负责与知识产权管理体系有关的文件的控制和管理。 3.3.2负责公司与知识产权管理体系有关文件的归档、保管、发放、回收、作废、销毁工作。 3.3.3负责组织公司知识产权管理手册、程序文件、管理制度的编制、审核、更改及管理工作。 3.3.4负责组织各部门对所负责的受控文件进行年度评审，确保文件的有效性。 3.3.5负责监督管理各职能部门知识产权管理体系运行过程的记录运行。 3.3.6负责收集国家最新相关政策法规。 3.4研发中心 3.4.1负责本部门知识产权程序文件的编制、审核、更改及管理工作； 3.4.2负责新产品、新工艺、新技术研发相关文件的管理和专利申报文件的准备工作。 3.4.3负责收集行业内最新相关信息。 3.5其他部门负责本部门文件和资料的管理与控制。 4.程序概要 4.1文件的分类 4.1.1按文件来源分：内部文件、外来文件。 4.1.2按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。 5.1.3按文件类别分： a）知识产权管理手册； b）知识产权管理体系程序文件； c） c）公司内部支持性管理文件（包括公司规章制度等）； d）外来文件：知识产权局下发文件，相关法律法规、政策文件等。
管理评审控制程序 1.目的： 确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向保持一致? 2.适用范围: 适用于本公司最高管理者对质量管理体系（ISO9001）系统、方针和目标、经营计划的实施情况的评审? 3.定义: 无 4.职责分配: 4.1总经理主持管理评审会议，批准管理评审计划和管理评审报告? 4.2管理者代表或其授权人负责组织编写管理评审计划，并组织管理评审所需要的材料，负责将管 理评审会议的记录并对最高管理者在管理评审过程中提出的要求和问题点的整改和效果确认? 4.3各部门负责人总结本部门在体系运行中的绩效，并在管理评审会议上向管理评审会议报告?
6.流程图: 7.程序内容: 7.1编制管理评审计划 7.1.1管理评审频次 一般情况下，公司于每年的1月份就上一年的工作进行年终总结（管理评审）。在下列情况下，由公司总经理提出，适时进行阶段总结（管理评审）： 1）当公司的组织结构、产品结构发生重大调整、市场环境条件发生重大变化时； 2）当公司发生重大质量事故、顾客有重大投诉时 3）当总经理认为必要时 7.1.2在实施管理评审的前2周，管理者代表编制管理评审计划，内容包括：评审目的、评审内 容、评审人员、评审方法、时间安排、评审输入的准备等。 7.1.3管理评审计划经总经理批准后下发给参加管理评审的有关人员。 7.2管理评审的输入 7.2.1 管理评审的准备 参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，在1周内按以下准备管理评审输入报告：
7.2.2评审输入资料的提交 7.2.2.1各职能部门/人员应于收到管理评审计划后的一周内将管理评审输入报告提交给管理 者代表。管理者代表在此基础上，准备全面的质量管理体系运行情况总结报告。 7.2.2.2各职能部门/人员应在管理评审实施前1周，将其管理评审输入报告发送给所有参加管 理评审的人员。 7.3召开管理评审会 7.3.1 按管理评审计划中确定的时间召开管理评审会。管理评审会由总经理主持，管理者代表负责 会议的准备工作，做好会议签到和会议记录并予以保持。 7.3.2 管理评审的内容。参加管理评审会议的人员，结合各部门提交的管理评审输入报告，就以下
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。
内部审核、管理评审全流程盘点 内部审核流程 一、内部审核的策划与准备 1. 编制年度审核计划 每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b. 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c. 出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d. 认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。 2.审核前准备 ①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。 ②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。 ③审核组预备会：内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。 ④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。 二、内审的实施 1. 通知审核 内审至少提前一周通知受审部门具体的审核日期、安排和要求，可采取文件或口头两种形式。必要时受审方应准备基本情况介绍，审核实施计划应得到受审方确认。 3.首次会议 4.现场审核前由内审组组长召开并主持首次会议，由质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加，与会人员须签到。首次会议内容包括： 向受审核方负责人介绍内审组成成员及分工；说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序；宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容；内审组与受审核部门取得正式联系。 3.现场审核 （1）现场审核应遵循的原则①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，可陈述、
（知识产权）文件控制程序 1.目的 对知识产权管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止知识产权管理体系运行的各个场所使用无效文件，确保与体系有关的文件处于受控状态，确保体系有效运行。 2.适用范围 本程序适用于公司与知识产权管理体系有关的所有文件的控制，也包括相应的外来文件。 3.组织与职责 3.1总经理负责批准发布公司知识产权管理手册、程序文件、管理制度和年度目标；3.2管理者代表负责审核公司知识产权管理手册、程序文件、管理制度和年度目标；3.3知识产权部 3.3.1负责本程序的贯彻实施，具体负责与知识产权管理体系有关的文件的控制和管理。 3.3.2负责公司与知识产权管理体系有关文件的归档、保管、发放、回收、作废、销毁工作。 3.3.3负责组织公司知识产权管理手册、程序文件、管理制度的编制、审核、更改及管理工作。 3.3.4负责组织各部门对所负责的受控文件进行年度评审，确保文件的有效性。 3.3.5负责监督管理各职能部门知识产权管理体系运行过程的记录运行。 3.3.6负责收集国家最新相关政策法规。 3.4研发中心 3.4.1负责本部门知识产权程序文件的编制、审核、更改及管理工作； 3.4.2负责新产品、新工艺、新技术研发相关文件的管理和专利申报文件的准备工作。 3.4.3负责收集行业内最新相关信息。 3.5其他部门负责本部门文件和资料的管理与控制。 4.程序概要 4.1文件的分类 4.1.1按文件来源分：内部文件、外来文件。 4.1.2按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。 5.1.3按文件类别分： a）知识产权管理手册； b）知识产权管理体系程序文件； c）公司内部支持性管理文件（包括公司规章制度等）； d）外来文件：知识产权局下发文件，相关法律法规、政策文件等。 4.2文件编号 4.2.1知识产权管理手册编号： QZG/TF.A00X—×××× 发布的年份 第一层次文件（第X版） 企业代号 企业管理标准代号
ISO9001:2000质量管理体系 程序文件 管理评审控制程序 CDJJ-QP-03 编制：版号： A0 审核：编制日期：xx年xx月xx日 批准：生效日期：xx年xx月xx日 1目的 对公司质量管理体系进行评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。 2范围 适用于质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标的评审。 3权责 3.1总经理负责主持管理评审活动。 3.2管理者代表负责评审的准备、组织。 3.3各相关部门负责准备并提供与本部门有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施。 3.4办公室负责管理评审会议记录及相关记录的管理。 3.5管理评审报告中改进和预防措施由质管部进行验证。 4名词及定义（无） 5作业内容 5.1管理评审的计划 一般情况下，管理评审每年进行一次，于12月份对该年度的质量管理体系运行情况进行评审。 管理者代表于每年10月份编制年度管理评审计划，提交总经理批准。 年度管理评审计划的内容包括： a）评审目的； b）评审范围；
c）评审依据； d）评审内容； e）评审时间安排。 5.1.2 适时“管理评审计划” 在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审： a)当公司的组织机构、产品结构、资源发生重大改变与调整时； b)当公司发生重大质量事故或重大顾客投诉时； c)当相关的法规、法律、标准及其他要求发生变更时； d)当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审等。 管理者代表编制适时管理评审计划，提交总经理核准后实施。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审内容一般针对 5.2 管理评审内容 5.2.1 内、外部质量体系审核的结果。 5.2.2 顾客反馈 5.2.3 过程业绩及产品符合分析。 5.2.4 预防及纠正措施的状况。 5.2.5 前次管理评审的追踪措施 5.2.6 会影响质量管理体系的变化事件（包括质量方针、目标）。 5.2.7 对改进的建议 5.2.8 同行标杆企业的比较分析。 5.3 管理评审准备 5.3.1 由管理者代表提前一周发出“管理评审会议通知”，通知上必须注明： 会议时间、会议地点、参加人员、评审内容，评审资料准备要求等。 5.3.2 各部门主管接到“管理评审会议通知”后根据评审内容及时准备本部 门的书面会议资料以及发言稿，以便届时会议之需，必要时须自行复 印适当份数以便分发给与会人员。 5.4 管理评审的进行 5.4.1 管理评审由总经理主持，当总经理缺席时可由管理者代表为代理人， 但《管理评审报告》仍须总经理审核。 5.4.2 参加会议的人员对“管理评审通知”中的内容进行逐项评审。 5.4.3 管理评审会议由办公室负责会议记录，并填写《会议记录》经过整理后汇集打印成管理评审报告。 5.5 管理评审输出
编号:06B001 B/1 1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的
编号:06B001 B/1 外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1 文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
管理评审控制程序 1 总则 按计划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，达到持续改进的目的。 2 范围 适用于对公司食品安全管理体系的评审。 3 职责 3.1 经理主持管理评审会议。 3.2 质量管理小组组长负责向经理报告食品安全管理体系运行情况，提出改进建议，负责编写相应的管理评审报告。 3.3 综合部负责制定管理评审计划，组织实施。 3.4 综合部负责收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。 3.5 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。 3.6 综合部负责管理评审会议的记录；综合部负责有关记录的保存。 4 程序 4.1 管理评审计划 4.1.1 经理按照策划的时间评审质量管体系，每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。两次评审之间的时间间隔不得超过12个月。 4.1.2 综合部负责编制《管理评审计划》，报质量管理小组组长审核，经理批准。计划主要内容： a）评审时间； b）评审目的； c）评审范围及评审重点； d) 参加评审部门及人员； e) 评审依据； f）评审内容。
4.1.3 当出现下列情况之一时可增加评审频次，由质量管理小组组长提议或经理决定。 a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b）发生重大质量事故、用户的严重投诉及连续的投诉发生时； c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d）市场需求发生重大变化时； e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定审核时； f）质量审核中发现严重不合格时。 4.2 管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会。 a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方食品安全管理体系审核、产品质量审核等的结果； b）顾客的反馈，包括顾客满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果、顾客投诉的处理、流失业务分析等； c）过程的绩效和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d）预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； f）可能影响食品安全管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等； h）食品安全管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性； g）改进的建议。 4.3 评审准备 4.3.1 预定评审前十天，综合部向质量管理小组组长汇报现阶段食品安全管理体系运行情况并提交本次评审计划，由质量管理小组组长审核，经理批准。 4.3.2 综合部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由质量管理小组组长确认。 4.3.3 综合部向参加评审会议的人员发放本次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a）参加管理评审的人准时到会，并在《会议签到表》上签名报到； b）经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在