医疗器械产品技术要求
编号:
医学影像处理软件
实施
1.3 版本命名规则
本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z
•X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。
•Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。
•Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围
产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。
2 性能指标
2.1 通用要求
2.1.1 处理对象
50。
所需硬件环境最低配置如下：
主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
模块功能菜单子菜单描述备注
UniwebViewer 功能按钮
【上一个检查】
快速打开上一个病人的检查影像。
【下一个检查】
快速开启下一个病人的检查影像。
【窗口靠左半部显
示】
实现UniWeb Viewer视窗靠左半边显示。
【窗口靠右半部
显示】
实现UniWeb Viewer窗口靠右半边显示。
【窗口靠上半部
显示】
实现UniWeb Viewer视窗靠上半边显示。
【窗口靠下半部
显示】
实现UniWeb Viewer视窗靠下半边显示。
1.1.2 使用限制
本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。
1.1.3 用户访问控制
软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。
1.1.7 可靠性
本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。
OR
1.1.8 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。
Or 提供记录日志功能
本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。
1.1.9 效率
1.1.10 运行环境
客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下：
▲硬件环境要求：
硬件要求CPU：Intel(R) Celeron(R) CPU G550及以上；
内存：大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G；
硬盘：160G及以上；
视频采集卡：对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow 的视频采集卡。
硬件要求CPU： Intel Xeon E5606*2；
内存：大于等于12G；
硬盘： SAS 300G*3。
▲系统环境要求：
操作系统：windows server 2008 r2 64bit；
标准分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；
盘符：必须要有D盘；
数据库：DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上
第三方软件: JDK1.6及以上版本。
3.检验方法
3.1 通用要求符合性检验
通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。
3.2 质量要求符合性检验
依据GB/T 25000.51第7章方法验证2.2的符合性。
3.1专用要求检验
无
3.2安全要求检验
无
4.
5.
如，结构示意图及相应描述示例如下：
（1）系统服务
a)支持DICOM Storage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM 格式图像数据。
b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、检查图像发送到指定的设备。
c)将患者检查信息通过DICOM Worklist服务发送到图像设备。
d)支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。
e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。
f)支持DICOM WADO服务的接口，实现图像调阅功能。
g)支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。
g)登记患者
（3）Web浏览器
可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。
（4）系统管理
用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。
5.2.用户界面关系图及必要注释
1.产品用户界面关系图均按如下框图设计，DICOM模块体现在
“DICOM窗口”中。通常桌面会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆
系图如下
由于DICOM WorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块是服务程序，用户交互界面比较简单：通常会设置为与操作系统自动登陆，桌面也会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面。
5.3.物理拓扑图及必要注释
