第一类医疗器械医用帽备案资料模板-3、产品 技术要求

第一类医疗器械产品备案资料要求及说明第一类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病等方面具有辅助作用的器械。

根据我国《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的备案是指将医疗器械产品的基本信息进行登记备案，并按照相关要求制作、提交相应备案材料。

1.备案申请书：申请者应填写《医疗器械备案登记申请书》，包括申请单位基本信息、产品基本信息等。

2.产品的技术要求：产品的技术要求应符合国家法律法规的相关规定，包括产品的功能、性能、使用方法、材料组成等详细说明。

3.产品的标识与说明书：申请者应提供产品的标识图样和规格，并提供产品说明书，说明产品的使用方法、适应范围、使用限制等。

4.产品的样品：申请者应提供产品的样品，以供审查和测试。

5.检验报告：申请者应提供由具备资质的检验机构出具的产品检验报告，报告中应包括产品的性能测试结果、安全性评价等相关内容。

6.生产质量管理规范：申请者应提供生产质量管理规范文件，包括产品原材料供应管理、产品生产工艺流程管理、产品质量控制体系等。

7.其他相关材料：视具体情况可以要求申请者提供产品的临床试验报告、国际标准与技术规范、产品的专利证书等。

以上是第一类医疗器械备案所需的主要资料要求。

备案申请者需要确保提供的资料真实、准确，并保证符合国家法律法规和相关技术要求。

此外，备案申请者还需注意以下几点说明：1.备案资料的提供：备案申请人要完整、准确地提供所有备案所需的相关资料，确保内容完整、规范、合理。

2.技术要求的符合：备案申请人要仔细阅读国家法律法规和相关技术要求，确保产品的技术要求符合规定，否则可能会影响备案的通过。

3.检验报告的准确性：备案申请者应选择具备资质的检验机构进行产品的检验测试，并确保检验报告内容真实、准确。

4.备案申请时间：备案申请者应提前了解备案所需的时间周期，并提前进行备案申请，以确保在产品上市前完成备案。

总之，第一类医疗器械备案是一项非常重要的程序，备案资料的准备和审查过程应严格按照国家法律法规和相关要求进行，在备案过程中要审慎操作、保护好备案资料的机密性，以确保备案的顺利进行。

附1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件1．境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。

备案人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。

进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。

无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。

有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。

体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

产品技术要求编写内容和格式产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。

如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。

产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。

产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。

产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。

检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。

应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。

检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

第一类箧疗探械备案》材料要求
注意事项：在递.交书面申报材料侖，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用糸统
（http://203.91.57.46:9080/szyjout ）网上提交行政许可申请。

企业亦提交绒质申请材料时须同肘提交该预受理号。

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备案资料完整齐备。

备亲表填写老整。

二、各项文件除证朗性丈件外均应以中文形式提供。

如证朗性文件为外文形式还应提供中文译本。

根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原丈。

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三、备案所有资料应由备案人签章。

“签章’、是指：备案人盖章，或者其出定代表人、负责人签名加企业盖章。

所盖章必须是备亲人公章，不得使用注册专用章。

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0、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报脊料的1级和2级栋题，并以表格形式说朗毎项的卷和页码。

五、材料申报人应为企业申请人或朕糸人，非上述两种人员的，应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书（核
对身份证原件丿DXDiTa9E3d
六.申报材料请使用A4绒打印，或用钢笔.签字笔认真填写，并按照提交材料目录按顺序裝订成册。

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

第一类医疗器械生产备案资料要求（版）【设定依据】1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。

姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。

【所需材料】1．第一类医疗器械生产备案表；2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）；3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）；4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；8．质量手册和程序文件；9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）；10．经办人授权证明和经办人身份证复印件；11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

12．第一类医疗器械生产备案凭证；13. 选择办理方式14．第一类医疗器械生产备案表信息表15．变更备案说明及其证明材料16．备案凭证原件17．补发备案凭证情况说明；18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告;19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件20．取消备案说明；首次备案：1-14；变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14；补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14；取消备案：20、16、10、11。

第一类医疗器械备案资料品名： **************有限公司目录备案号：一、第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:备案人 :南平市食品药品监督管理局制填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。

因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（形式）。

4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。

进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。

进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。

5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。

如原文非英文，英文内容必须与原文一致。

8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。

12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

注：填表前，请详细阅读填表说明中文******产品名称/原文（产品分类名称）/英文分类编码******结构特征有源□无源■体外诊断试剂□型号/ 规格******（包装规格）******产品描述（主要组成成分）******预期用途产品有效期（体外诊断试剂适用）备案人生产地址代理人/中文**********名称原文/英文/中文************注册地址原文/英文/联系人******电话************传真******电子邮箱******邮编******备案人******所在地组织机构******代码中******文原/文英/文名称/注册地址/邮编/联系人/电话/传真/电子信箱/代理人/所在地应附资料1.产品风险分析资料■2.产品技术要求■3.产品检验报告■4.临床评价资料■5.生产制造信息■6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿■7.证明性文件■8.符合性声明■其他需要说明的问题备案人： *****************有限公司（签章）日期：年月日二、产品风险分析报告品名： ****************有限公司提示：医疗器械应按照0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。

第一类医疗器械备案资料要求及说明（一）第一类医疗器械备案表（见附件）（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

( 第一类医疗器材存案 ) 资料要求本卷须知在递交书面申报资料前，应经过深圳市食品药品监察治理局综合业务应用系统〔http://203.91.57.46:9080/szyjout 〕网上提交行政允许申请。

公司在提交纸质申请资料时须同时提交该预受理号。

申报资料申报资料要求备注存案表中“产品名称〔体外诊疗试剂为产品分类名称，以下同〕”、“产品描绘”提交原件一和“预期用途” 应与第一类医疗器材产品目份，加盖企录和相应体外诊疗试剂分类子目录相应内1、第一类医疗器材业公章，并容一致。

此中，产品名称应该与目录所列内存案表在电子平台容同样；产品描绘、预期用途，应该与目录中扫描上所列内容同样或许少于目录内容。

〔存案人传。

名称、注册地址应与公司营业执照信息一致〕1、应依照 YY0316《医疗器材风险治理对医疗器材的应用》的有关要求编制，重要包含医疗器材预期用途和与安全性有关特征的判断、危害的判断、可能每个危害处境的风险；对每个已判断的危害处境，评论和提交原件一决定能否需要降低风险；风险操控举措的实份，加盖企施和考证结果，必需时应引用检测和评论性2、安全风险剖析报业公章。

并报告；任何一个或多个节余风险的可赞同性告在电子平台评定等，形成风险治理报告。

中扫描上2.体外诊疗试剂应付产品寿命周期的传。

各个环节 , 从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特点、和可预示的危害等方面的判断及对患者风险的可能进行风险分析、风险评论及相应的风险操控的基础上，形成风险治理报告。

提交原件一份，加盖企3、产品技术要求应依照《医疗器材产品技术要求编写指业公章。

并导原那么》编制。

在电子平台中扫描上传。

提交原件一份，加盖企4、产品查验报告应为产品的全性能自检报告或交托检业公章。

并验报告，查验的产品应该拥有典型性。

在电子平台中扫描上传。

5、临床评论资料1、详述产品预期用途，包含产品所提提交原件一供的功能，并可描绘其合用的医疗阶段〔如份，加盖企治疗后的监测、痊愈等〕，目标用户及其操业公章。

产品技术要求编写内容和格式产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。

如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。

产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。

产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。

产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。

检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。

应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。

检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

第一类医疗器械生产备案表（样表）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

第一类医疗器械生产备案材料要求
1.第一类医疗器械生产备案表；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

附件8
第一类医疗器械生产备案凭证（样表）
备案编号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号
备案部门（公章）
备案日期：年月日
精品文档word文档可以编辑！谢谢下载！。

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

第一类医疗器械备案申请资料样稿.申请类型：第一类医疗器械备案产品名称：医用冷敷贴备案人：昆明丹参制药有限责任公司资料目录备案号：1第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:医用冷敷贴备案人: 昆明丹参制药有限责任公司昆明市食品药品监督管理局制（国家食品药品监督管理总局制）填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。

因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。

4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。

进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。

进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。

5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。

如原文非英文，英文内容必须与原文一致。

8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。

12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

注：填表前，请详细阅读填表说明安全风险分析报告产品名称：医用冷敷贴1. 医用冷敷贴预期用途用于物理退热、冷敷理疗。

第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。