产品技术要求格式定

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==产品的技术标准(包括质量要求):按国家和行业标准执行。

甲方保证产篇一：质量协议供货质量协议书协议双方名称：甲方：乙方：本着互惠互利、共同发展的原则，以《采购合同》为基础，甲乙双方经过友好协商，在平等自愿的基础上，为了更有效的控制乙方提供给甲方的物料、零件、单元或商品（以下简称产品）的质量；明确甲乙双方应承担的责任，以及甲乙双方在履行协议中出现纠纷时的协调解决，特制订本协议书；本协议书是经济合同中不可分割的一部分，甲乙双方格守不愉！一：质量标准1、产品名称2、质量要求2.1 乙方提供给甲方的产品质量必须符合相应的法律法规要求、相关的国家标准、行业标准要求；甲方的技术质量要求（甲方正式受控生效的《企业标准》、《通用技术规范》、《部品规格书》、技术条件、甲方设计的图纸、CAD数据、认定的封样品等）及经甲方认可的乙方《企业标准》中相关产品的技术要求，乙方应将相关的国家标准、行业标准、企业标准和出厂检验标准等提供给甲方，经甲方认可后方可据此生产；2.2 乙方产品基本质量要求按甲方最新颁布的企业技术标准/要求，甲方未提供企业技术标准时按相关国家或乙方企业技术标准执行；甲方企业技术标准包含了产品主要性能指标及试验方法、检验规范、标志、包装、运输和储存等内容。

2.3 甲方验收乙方产品时按上述标准及甲方企业抽样标准为依据，对质量标准有争议的，以封样标准为准；2.4 乙方提供的产品应同时符合甲方制订的，经过乙方确认的特殊验收标准；2.5 乙方保证提供给甲方的产品是合法的，因此引起的法律纠纷由乙方负责；2.6 乙方提供给甲方有RoHS要求的每一批产品必须符合欧盟RoHS法规要求及甲方规定的有害物质限值要求；2.7 乙方提供给甲方的产品可以作产品标识的，乙方根据甲方的要求在单个产品上做上产品名称、型号、乙方公司简称、生产序号等追溯性标识，标识必须清楚且不易脱落；2.8 乙方产品在生产时关键性能必须进行全数检验测试，质检部门应采取适当的抽样方法，对生产的产品进行检验，确保生产的产品符合质量要求；乙方在每批次供货时，必须提交该批产品的抽检报告给甲方质量检验部门；2.10 乙方提供的产品在生产过程中不合格品的下线率（以月度使用结算数为准）应达到下表约定值：33.1 乙方提供给甲方的产品包装必须符合相应的国家法律法规要求、相关的国家标准、行业标准、甲方规定的或经甲方认可的乙方《企业标准》中相关产品的包装要求；3.2 外包装：应防潮、防震、抗挤压，以保证产品在运输途中不会受到损伤/坏，箱内应有防震措施；包装箱的物料标识卡上应明确标注产品名称、型号、物料编号、数量、生产日期、生产厂家、批号、安全件警示标志，同时应标注“小心轻放、怕湿、向上”等标志；3.3 内包装：产品应以某一整数为单位，采用真空袋、塑料袋（特殊材料应采用特殊的包装袋）等进行包装，编带材料采用纸盒包装，包装内附产品合格证，标明产品型号、物料编号、生产批号、数量、生产日期、生产厂家等；3.4 对于有环保要求的产品应在内外包装上分别注明环保标志（如：RoHS）；3.5 乙方提供给甲方的每一批产品，原则上应为同一生产批次的产品；同一生产批的产品数量达不到合同数量的，可以使用相邻生产批次的产品，但乙方必须在送检单及装箱清单中，逐一列明该批提交的产品中的每一生产批次的批号和数量；4、型试试验：乙方每年提供一次第三方权威机构的检测报告（按相关标准执行）；5、乙方提供给甲方的产品：在乙方库存期不得超过；6、乙方应遵守甲方其它共性的质量通知；乙方对通知要求有异议的应在三个工作日内以书面的形式反馈给甲方，乙方未在规定的时间内反馈的，甲方视为乙方已经认可。

格式要求：1、页面采用用白色A4纸（210×297mm）标准大小的白纸每一面页边距设置为上方和下方应分别留边23mm，左测和右侧应分别留边25mm。

2、标题：一级标题：第1章（二号宋体字加粗居中）二级标题：1.1（三号黑体字加粗左起）三级标题：1.1.1（三号宋体字加粗左起）四级标题：1.1.1.1（四号黑体字加粗左起）五级标题：1.1.1.1.1（四号宋体加粗左起）六级标题：（1）（小四号宋体正文格式）七级标题：a)（小四号宋体正文格式）3、正文：采用小四号宋体字，段前0行，段后0行，行距为1.5倍。

4、图：图居中显示。

图应有编号和图题。

图的编号与章节号有关，例如在第一章的第一张图，编号为“图1-1”，依此类推。

图题置于图的编号之后，图的编号和图题字体大小为宋体五号加粗，置于图下方的居中位置。

使用visio软件绘制各种结构、流程图等。

图 1-1图例5、表：表居中显示。

表应有编号和表题。

表的编号与章节号有关，例如在第一章的第一张表，编号为“表1-1”，依此类推。

表题置于表的编号之后，表的编号和表题字体大小为宋体五号加粗，置于表上方的居中位置。

6、图、表题注方法：插入题注：请使用“插入／引用／题注”命令。

引用题注：请使用“插入／引用／交叉引用”命令，表的题注全文顺序编号。

7、版本要求使用WORD 2003 版本内容要求：第1章技术方案1.1XX分系统对分系统简要介绍。

1.1.1组成一句话介绍分系统有哪些子系统组成。

一个结构图表示分系统组成，图中字体采用10号宋体。

例：XX分系统由XX子系统，XX子系统，XX子系统组成。

图 1-1 XX分系统组成图1.1.2功能及工作流程1.1.2.1功能介绍分系统的功能。

1.1.2.2工作流程介绍分系统的工作流程。

一张流程图。

1.1.3XX子系统介绍子系统的功能。

1.1.3.1子系统组成介绍子系统的构成。

子系统由哪些模块构成。

一张子系统的组成图。

1.1.3.2子系统流程介绍子系统流程一张子系统流程图。

零(部)件图纸技术要求编写及使用规范1范围本规范规定了空调器产品设计零（部）件图纸技术要求的编写及使用规范。

本设计规范适用于东芝开利合资公司家用空调的所有产品设计零（部）件图纸。

2图纸技术要求的编制要求2.1图纸技术要求编制的一般内容：几何精度：尺寸精度，表面结构、形位公差、结构要素；加工、装配和工艺要求：是指为保证产品质量而提出的工艺要求；理化参数：是指对材料的成分、组织和性能方面的要求；产品性能及检测要求：是指使用及调试方面的要求；其他要求；2.2机械图样的技术要求编制的内容：对材料、毛坯、热处理的要求（如电磁参数、化学成分、湿度、硬度、金相要求等）；视图中难以表达的尺寸公差、形状和表面粗糙度等；对有关结构要素的统一要求（如圆角、倒角、尺寸等）；对零部件表面质量的要求（如涂层、镀层等）；对间隙、过盈及个别结构要素的特殊要求；对校准、调整及密封的要求；对产品零部件的性能和质量的要求（如噪声、耐振性、自动、制动及安全等）；试验条件和方法；颜色要求。

如为外观通用件，为了增强图纸通用性，图纸技术要求中不需要增加颜色的描述，只需在PDM构件名称中进行描述；其他说明。

注：上述几方面，对于每一个图样代号的零部件图或装配图，上述几个方面并非都是必备的，应根据表达对象各自的具体情况提出必要的技术要求。

2.3编制图纸技术要求的注意事项：条文用语力求简明、规范、或约定俗成，切忌过于口语化。

在装配图中，当表述涉及到零部件时，可用其序号或代号（即“图样代号”）代替。

在企业标准等技术文件中已明确了的技术要求不必重复描述；引用验收方法等国际标准、国家标准、行业标准或企业标准时，应给出标准编号（不需标注年份代号）和标准名称；对于尺寸公差和形位公差的未注公差的具体要求应在技术要求中予以明确。

当企业标准或企业其他技术文件对未注公差已有明确规定时，则在图样的技术要求中可略去不写；对于图纸中零部件已经有企业标准的，必须引用企业标准，要求与标准中一致的，则不需在技术要求中列出，要求与标准有出入的，则需单独列出并注明不引用企业标准中的X款X条（＊注）；技术要求中引用的国家标准和企业标准必须为最新的版本。

编号********有限公司发布2020-09-01实施2020-08-20发布医用检查手套******有限公司产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：前言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品技术要求作为该产品生产、检验、销售的质量依据。

本技术要求编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册产品技术要求编制指导原则》。

本技术要求由******有限公司提出并负责起草。

本技术要求首次发布于2020年08月20日。

本技术要求主要起草人：*****.****.****。

2医用检查手套1 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料和组成通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。

有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。

1.2 产品型号/规格手套为非无菌，白色或自然色，表面无粉，分X-S、S、M、L、X-L型。

2 性能指标2.1 外观手套外观应洁净；无裂痕、破洞、杂质、异物。

2.2 尺寸规格尺寸应符合表1的规定。

表1 规格与尺寸手套应不透水。

2.4 拉伸性能2.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。

2.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。

2.5 表面残余粉末的限量表面残余粉末含量不大于2.0 mg/只。

3 检验方法3.1 外观以目力观测，应符合2.1的要求。

3.2尺寸规格尺寸用通用量具检验。

按图1所示位置测量，手套的长度和掌宽应符合表1的规定。

其中长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离，宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。

测量时，应将手套平放。

L-长度；W-宽度。

图1 长度和宽度测量位置手套双层厚度的测量应按GB/T 2941-2006的规定，使用具有22 ±5 kPa 的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13 ±3 mm处和大约手套掌心处。

化妆品产品技术要求规范一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。

三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。

文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。

五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。

生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。

六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。

七、化妆品产品技术要求编号。

国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。

"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。

八、本规范自2011年4月1日起施行。

附件1国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿附件2：化妆品产品技术要求编制指南一、主要内容化妆品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的卫生质量安全。

产品图样及技术文件的基本要求1 目的旨在规定产品图样及技术文件的基本要求，以为生产实现过程提供适宜的产品图样及技术文件，更好地满足生产实现的需要。

2范围适用于公司产品图样及技术文件的编制和控制管理。

3职责3.1 研发部为产品图样及技术文件的归口管理部门，负责产品图样及技术文件的编制和控制管理。

3.2运行部负责按照产品图样及技术文件的规定组织生产的实施。

4 产品图样术语产品图样术语及定义见表1。

表1 产品图样术语及定义5 设计文件的术语设计文件的术语及定义见表2。

表2 设计文件的术语及定义6 产品图样的基本要求6.1 图样必须按“机械制图国家标准”、“电器制图国家标准”及有关标准或规定绘制，并达到正确、完整、统一、清晰。

6.2图样上标注的术语、代号、符号、图形文字和选用的结构要素，以及填写的计量单位等，均应符合有关标准或规定的要求。

6.3 设计产品及零、部件时，在保证使用性能的前提下，最大限度地采用标准件、通用件及外购件，以达到性能可靠、制造经济、维修方便。

6.4 图样上的视图和技术要求二部分合起来组成完整的产品图样，应能表明产品零件、部件的结构、完整轮廓和制造及检验时必需的技术依据。

6.5每个产品或零件、部件应选择最少的合理视图，只要不会引起加工或装配的困难，可以只绘一个视图。

6.6图样上一般不应列入工艺说明，但为了保证产品及零、部件的质量，必要时亦可标注及采用一定的加工和装配的步骤和方法的工艺说明，如“同加工”、“配磨”、“配研”、“同弯曲”等。

6.7图样上填写产品及零、部件的名称，应尽量简短、确切并统一。

6.8每张图样均应有标题栏，装配图和总图应附有明细栏的标题栏，并应完整填写标题栏，在签署栏内，必须经有关人员签署。

6.9 每个产品或零、部件，均应尽量绘制在单张图纸上，如果必须分布在数张图纸上时，主要视图、明细栏、技术要求一般应置于第一张上，每张次的标题栏内都应填写“共×张”“第×张”，其代号均应相同。

产品技术要求格式定在产品开发过程中，技术要求的格式定是非常重要的一部分。

它能够确保产品的质量、性能和可靠性，同时也可以提高产品的竞争力。

下面是一个可以参考的产品技术要求的格式定示例，包括产品的性能指标、功能要求和标准符合等方面。

1.产品描述产品名称：产品型号：产品类别：产品功能：产品用途：产品外观尺寸：产品重量：2.性能指标产品的性能指标应根据实际需求而定，并包括以下几个方面：-速度指标：例如启动速度、运行速度、响应速度等。

-功耗指标：例如待机功耗、运行功耗等。

-精度指标：例如测量精度、控制精度等。

-可靠性指标：例如故障率、寿命等。

-安全性指标：例如电气安全、机械安全等。

-兼容性指标：例如硬件兼容性、软件兼容性等。

-强度指标：例如抗震性、抗冲击性等。

3.功能要求产品的功能要求应能够满足用户的实际需求，并且应包括以下几个方面：-基本功能：列出产品必须实现的基本功能。

-扩展功能：列出产品可能实现的扩展功能。

-用户界面：描述产品的操作界面、交互方式等。

-数据处理：描述产品的数据处理能力、数据存储方式等。

-连接方式：描述产品的连接方式，例如有线连接、无线连接等。

-兼容性：描述产品的兼容性需求，例如与其他系统的兼容性。

4.标准符合产品应符合相关的行业标准、国家标准和国际标准，并应包括以下几个方面：-电气安全：符合相关的电气安全标准。

-EMC要求：符合相关的电磁兼容性标准。

-机械强度：符合相关的机械强度标准。

-环境适应性：符合相关的环境适应性标准。

-产品认证：如有需要，应列明产品所需通过的认证。

以上是一个产品技术要求的格式定示例，具体格式可根据产品和行业的特点进行适当调整。

重要的是确保技术要求能够清晰、全面地描述产品的性能和功能，并符合相关的标准要求。

临床试验产品技术要求是指用于临床试验的药物、医疗器械或其他医疗设备的技术指标和要求。

这些产品在进入临床试验阶段之前，通常已经经过了一定的实验室研究和临床前试验，以确保其安全、有效和可控。

下面是对临床试验产品技术要求的详细阐述：药物技术要求：1. 成分和配方：药物应包含其说明书中所列出的所有成分，且配比应准确。

任何新的成分或改变的配方都应经过充分的实验室研究和临床前试验，以证明其安全性和有效性。

2. 质量控制：药物的生产过程应严格遵循质量控制系统，确保每个批次的产品都符合规定的质量标准。

这些标准可能包括纯度、有效性、安全性等方面的要求。

3. 稳定性：药物应具有确定的有效期，并在规定的条件下保持稳定。

生产商应提供药物在各种条件下的稳定性数据，以支持其在临床试验期间的存储和分发。

4. 剂型和剂量：药物应按照规定的形式和剂量进行生产和分发。

任何改变剂型或剂量的决定都应经过充分的实验室研究和临床前试验，以证明其对安全性和有效性的影响。

5. 临床前试验数据：药物在进入临床试验之前，应提供充分的临床前试验数据，包括实验室研究、动物试验和毒理学测试等方面的结果。

这些数据应足以支持其进入临床试验的申请。

医疗器械技术要求：1. 性能指标：医疗器械应符合规定的性能指标，包括精度、稳定性、耐用性等方面的要求。

这些指标应在设计和生产过程中得到充分考虑和验证。

2. 质量控制和测试：医疗器械的生产过程应严格遵循质量控制系统，确保每个批次的产品都符合规定的质量标准。

生产商应提供完整的测试报告和合格证明文件。

3. 适用范围和禁忌症：医疗器械的使用范围和禁忌症应在说明书和标签中明确说明。

任何改变适用范围或添加禁忌症的决定都应经过充分的实验室研究和临床前试验，以证明其对安全性和有效性的影响。

4. 临床前试验数据：医疗器械在进入临床试验之前，应提供充分的临床前试验数据，包括生物相容性、安全性和性能等方面的结果。

这些数据应足以支持其进入临床试验的申请。

产品标准文本编制模板（按照GB/T 20001.10-2014规定）1范围本标准规定了饲料添加剂XXX（或饲料原料XXX）产品的术语和定义、技术要求、取样、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存和保质期。

本标准适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX饲料添加剂XXX（或饲料原料XXX）。

（提示：饲料添加剂按照加工工艺流程简单描述，饲料原料基本按照饲料原料目录中的特征描述）2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

（提示：按照先国家标准后行业标准、序号从小到大的顺序排列，凡在正文中引用到的标准才可以在此列出）示例：... ...GB/T 6435 饲料中水分的测定GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定GB 13078 饲料卫生标准GB 10648 饲料标签GB/T 10649 饲料工业术语GB/T 14699.1 饲料采样GB/T 18823 饲料检测结果判定的允许误差... ...3 化学名称、分子式、相对分子质量和结构式（提示：3为可选项。

一般适用于饲料添加剂）4 术语和定义GB/T 10649界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

（提示：4为可选项。

凡是标准文本中的术语和定义在GB/T 10649中的，均应保留此引导语）4.1木聚糖酶活力英文5技术要求5.1 外观与性状5.2 鉴别（提示：5.3为可选项。

一般适用于饲料添加剂）示例：应符合赖氨酸茚三酮试验的反应特征。

5.3 理化指标（提示：饲料原料的理化指标，一般应注明：各项理化指标数值均以88%干物质为基础计算）5.4 卫生指标（提示：饲料原料应符合GB 13078的规定。

饲料添加剂不能引用GB 13078，应根据实测值及危害性，参考GB 13078的要求综合确定）6取样按GB/T 14699.1规定执行。

产品开发技术要求(闭合件)零部件名称前门上铰链总成等图号/代号 xxxxxxxxxxxx等编制审核会签批准xxxxxx总院xx年xx月xx日填写说明一、请注意本范本中绿色字体部分，是属于指导性文字，填写人根据情况认真选择填写后，请将绿色字体删除。

二、请注意本范本中蓝色字体部分，是属于选择性条款，填写人根据情况选择后须将其余对应的蓝色字体删除。

三、在填写时，空白处请填完，空白处若无填写内容请划“ / ”。

四、本产品开发技术要求所涉及名词解释同产品开发合同保持一致。

目录一项目总体描述二性能指标与验收方式，技术要求与质量目标2.1性能指标验收方式2.2 技术要求2.3 质量要求2.4 产品DV/PV试验2.5 其它要求三双方工作任务及时间要求四交付物的提交五双方数据交换的要求六测试要求七投标书内容及要求一、项目总体描述注：1. 产品：指乙方根据本合同规定，设计、开发的xx的车门铰链。

2. 本零件属于灰盒子零件。

随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。

1.2 产品信息1.2.1以下为此协议所涉及的零件号及名称清单二、性能指标与验收方式，技术要求与质量目标2.1性能指标2.1.1基本要求：本技术要求中的各铰链应按照规定程序批准的图样和有关技术文件制造，并符合图纸与本技术条件的要求。

2.1.2外观要求：①本技术要求中的各铰链外观要求色泽、表面镀锌，无碰划伤、变形等缺陷，请供应商提供镀锌的厚度和规范。

②商标、图案、字符应清晰、完整。

③各铰链零件应按xx公司要求注明左/右件、上/下件、生产日期（精确到月）、生产厂家。

具体见《Q/JD 2486-2011 xx汽车零部件标识标注规定》。

2.1.3开闭功能要求：①开闭功能应灵活，不允许存在卡滞、异响等不良缺陷。

②车门铰链的最大开度角、最小关闭角应符合设计图纸的要求。

2.1.4载荷要求按照GB 15086-20**《汽车门锁及车门保持件的性能要求和试验方法》要求①前门、背门铰链在11110N的纵向载荷下不脱开；②在前门、背门铰链在9000N的横向载荷下不脱开；③背门铰链在9000N的垂直载荷下不脱开。

产品技术要求编写内容和格式产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。

如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。

产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。

产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。

产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。

检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。

应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。

检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

技术要求
（一）总体要求
1、投标人应保证所提供的产品必须是制造厂商完整的、技术先进且全新的（包括
所有零配件、专用工具等）原包装专业产品，随机技术资料齐全，其技术性能符合国家质量检测标准和安全稳定运行的要求。

若在调试过程中发现附件不全或不能运行，卖方应无偿补全、完善或更换，并承担买方由此产生的损失。

2、投标人须在投标文件中报出投标设备（配置）的品牌、型号、规格和详细的技
术指标等。

3、投标人须提供产品说明原件（包括产品彩页、彩色图片、技术性能说明及参数
等）。

4、本章技术要求仅为对产品的一般要求，投标人应按国际及国内的有关标准、规
范及条例提供产品技术服务和承诺。

技术要求中未列的，投标人认为须加以补充的内容，技术条款须特别注明，并提供相应资料。

5、招标文件中所涉及产品品牌均为质量“相当于”要求，非指定性要求，投标人
可自主选择质量相的其他品牌产品投标，但采购系统设备的规格及参数不能低于清单中所规定的标准。

6、标注（"★"）号的条款为重要技术要求，投标文件中对标注（"★"）号的条款
不响应或任何的不满足（负偏离），将导致废标。

7、以下内容若有标注“▲”的条款均为非不可偏离条款，仅作为综合评分时的重
要依据。

（二）★供货范围
（三）主要技术参数
（五）环境条件
气候：海洋性气候，盐雾腐蚀多年平均气温：22℃
极端最高气温：38.7℃
极端最低气温：0.2℃
多年平均相对湿度：79%
最大相对湿度：95%。

目录1.名词解释 (1)2.项目总体描述 (1)2.1项目时间节点 (1)2.2产品信息 (1)3. 主要性能和技术要求 (2)3.1一般要求 (2)3.2性能要求 (2)3.3试验和寿命 (2)3.4成品性能 (2)3.5验收规则 (2)3.6执行法规和标准 (2)4. 双方工作任务、时间要求及违约 (2)4.1双方工作任务及时间要求： (2)4.2风险责任的承担 (3)4.3违约责任 (3)5.交付物的提交 (3)5.1甲方向乙方提供交付物的时间： (3)5.2乙方向甲方提供的交付物及时间： (4)6.双方数据交换的要求 (4)7.知识产权及保密 (5)8.测试要求 (5)8.1样车/样机的测试 (5)8.2样件的验收 (5)9.投标书内容及要求 (5)10.甲方技术联络人 (7)1.名词解释产品：指乙方根据本产品开发技术要求规定，设计、生产的××××参考样件：技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。

技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD 数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。

产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。

电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。

黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。

其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。

灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。

2.项目总体描述 2.1 项目时间节点随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。

关于印发保健食品产品技术要求规范的通知国食药监许[2010]423号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。

三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。

五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。

生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。

六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。

“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。

八、本规范自2011年2月1日起施行。

附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）2．保健食品产品技术要求编制指南附件1：国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）───────────────────────────────────────中文名称汉语拼音名【配方】【生产工艺】【感官要求】【鉴别】【理化指标】【微生物指标】【功效或标志性成分含量测定】【保健功能】【适宜人群】【不适宜人群】【食用量及食用方法】【规格】【贮藏】【保质期】───────────────────────────────────────附件2：保健食品产品技术要求编制指南一、主要内容保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。

制造商提供的设备技术文件部分应包括一下几点：承包商在其投标文件中至少应提交下列文件和资料，这些文件和资料应该是以图纸、表格、文字相结合的形式出现，并应该是印刷制品，其文字应以中文形式出现，图纸或文件中各种单位必须使用国际单位。

（1）投标设备、材料与招标设备、材料技术条件差异表。

（格式见后）；（2）投标产品质量指标、技术性能、售后服务措施（包括以下内容）：1.投标设备的质量指标和技术参数；2.投标设备的性能指标及说明；3.设备制造采用原材料质量、检测手段及说明；4.投标设备质量检测及检测手段；5.投标设备的制作工艺及工艺设备的先进性、完备性及说明书；6.设备运输和保护措施；7.交货期、供货方案及措施；8.售后服务承诺及措施、证明资料。

（3）质量承诺、保证体系及措施设备制造企业认证（质量管理体系认证、环保认证和安全认证）；质量承诺及保证措施；（4）企业资质、信誉及业绩（包括以下内容）；设备制造企业所获资质；信誉证书、荣誉证书、业绩（包括设备的运行状况，并提交有效证明）；（业绩表格式见后）（5）投标人认为必须提交的其他文件（包括以下内容）：（1）对设备供货部分，承包商应提供尺寸齐全的设备外形图和安装图，包括设备重量、基础承载力以及最小安装间隙要求等。

对系统供货部分，承包商除提供前述内容外，还应提供该系统的概念设计，包括PI图和系统控制流程图。

（2）各种设备主要技术性能和规格的文字和图表的说明。

（3）各种设备的设计、制造、测试所参照的主要标准。

（4）各种设备主要部件的材料组成的说明。

（5）出现技术偏差部分的图纸和文件说明。

（6）各种设备制造商名称及产地的清单，包括制造商的联系地址。

（7）承包商所建议的保证设备三年正常运行所需的备品备件(包括润滑剂)及专用维修工具以及制造商的地址和通信号码的清单。

（8）承包商计划的供货日程表。

（9）以及其它在投标时可能需要的资料。

请厂家按以上格式制作标书技术文件投标人业绩表（格式）投标人提供的业绩证明必须真实，若存在业绩不实情况，自行承担法律责任，招标人有权取消其中标资格。

医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名P 2 0 0产品代号1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。

1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表1 型号说明1.4 工作条件a) 环境温度：10 ℃～40 ℃；b) 相对湿度：30%～75%；c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。

d) 电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hze) 额定输入功率：xx VA。

2 性能指标2.1 外观2.2 XXX......2.X 安全要求XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。

（9706.1适用设备）XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。

（4793.1适用设备）2.X 电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。

2.X 电磁兼容（4793.1适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。

2.X 电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。

2.X 环境试验按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。

表X 试验要求及检验项目3 检验方法3.1 外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。

......3.X 安全要求按GB 9706.1—2007中的规定进行。

（9706.1适用设备）按GB 4793.1—2007中的规定进行。

（4793.1适用设备）3.X 电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。

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